DECITABINA EVER PHARMA 50 mg

1. Ce este Decitabină EVER şi pentru ce se utilizează

Ce este Decitabină EVER

Decitabină EVER este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă numită „decitabină”.

Pentru ce se utilizează Decitabină EVER

Decitabină EVER este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit „leucemie mieloidă acută“ sau „LMA“. Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine. Vi se va administra Decitabină EVER când sunteţi diagnosticat pentru prima dată cu LMA. Este utilizat la adulţi.

Cum acţionează Decitabină EVER

Decitabină EVER acţionează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase. De asemenea, omoară celulele canceroase.

Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări despre modul de acţiune al Decitabină EVER sau despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze Decitabină EVER

Nu utilizaţi Decitabină EVER

• dacă sunteţi alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă alăptaţi.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Decitabină EVER.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Decitabină EVER, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveţi

• un număr redus de trombocite, de globule roşii sau globule albe,
• infecţie,
• o boală a ficatului,
• o afecţiune gravă la nivelul rinichilor,
• o afecţiune a inimii.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Decitabină EVER.

Decitabină EVER poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Analize de laborator sau controale medicale

Veţi face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Decitabină EVER şi la începutul fiecărui ciclu de tratament. Aceste analize se fac pentru a verifica:

• dacă aveţi suficiente celule sanguine şi
• dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.

Copii şi adolescenţi

Decitabină EVER nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Decitabină EVER împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi produse naturiste, deoarece Decitabină EVER poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Decitabină EVER.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
• Nu trebuie să utilizaţi Decitabină EVER dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră. Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Decitabină EVER. Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Decitabină EVER.
• Nu alăptaţi dacă utilizaţi Decitabină EVER. Aceasta deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în laptele matern.

Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia

• Bărbaţii nu trebuie să conceapă un copil pe perioada tratamentului cu Decitabină EVER.
• Bărbaţii trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului şi timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi sperma înainte de începerea tratamentului.
• Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode de contracepţie eficace pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
• Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi ovulele înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Decitabină EVER. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Decitabină EVER conţine potasiu şi sodiu

• Acest medicament conţine 0,5 mmoli de potasiu în fiecare flacon. După prepararea medicamentului, acesta conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu pe doză, adică practic „nu conţine potasiu”.

Acest medicament conţine 0,29 mmoli (6,67 mg) de sodiu (componenta principală stabilă /sare de masă) în fiecare flacon. După prepararea medicamentului, acesta conţine între 13,8 mg şi 138 mg sodiu pe doză, echivalentul a 0,7-7% din cantitatea de sodiu zilnică maximă recomandată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizaţi Decitabină EVER

Decitabină EVER vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.

Cât de mult să utilizaţi

• Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Decitabină EVER. Aceasta depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeţei corporale).
• Doza este de 20 mg/m² din aria suprafeţei corporale.
• Vi se va administra Decitabină EVER în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament. Acesta este numit un „ciclu de tratament“ şi se repetă o dată la 4 săptămâni. În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
• În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.

Cât Decitabină EVER se administrează

Soluţia se administrează în venă (sub formă de perfuzie). Se administrează timp de o oră.

Dacă vi se administrează mai mult Decitabină EVER decât trebuie

Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul dumneavoastră va verifica dacă există reacții adverse și le va gestiona în mod corespunzător.

Dacă uitați de programarea pentru administrarea de Decitabină EVER

Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede. Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.

Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele efecte secundare pot să apară în urma administrării acestui medicament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave

• Febră: aceasta ar putea fi un semn al unei infecţii cauzate de numărul mic de globule albe (foarte frecvent).
• Durere în piept sau respiraţie superficială (cu sau fără febră sau tuse): acestea pot fi semnul unei infecţii la nivelul plămânilor numite „pneumonie“ (foarte frecvent) sau inflamarea plămânilor (boală pulmonară interstițială [cu frecvență necunoscută]) sau cardiomiopatie (o afecţiune a muşchiului inimii [mai puţin frecventă]) care poate fi însoţită de umflarea gleznelor, a mâinilor, a picioarelor şi a labelor picioarelor.
• Sângerare: inclusiv sânge în materiile fecale. Acesta ar putea fi un semn de sângerare la nivelul

stomacului sau al intestinelor.

• Dificultăţi de deplasare, de vorbire, de înţelegere sau de vedere; dureri de cap severe subite, convulsii, amorţeli sau slăbiciune în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).
• Dificultăţi la respiraţie, umflare a buzelor, mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele. Acestea pot fi cauzate de o reacţie alergică (hipersensibilitate) (frecvent).
• Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți de respirație, erupții trecătoare pe piele, scăderea cantităţii de urină, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), umflarea brațelor sau picioarelor și creștere rapidă în greutate (necunoscută).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.

Alte reacţii adverse la Decitabină EVER includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• infecţie urinară
• altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci
• sângerare sau învineţire cu uşurinţă – acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie)
• senzaţie de oboseală sau paloare - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de globule roşii (anemie)
• valori crescute ale glicemiei
• dureri de cap
• sângerări nazale
• diaree
• vărsături
• greaţă
• febră
• valori anormale ale testelor funcției ficatului

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• o infecţie a sângelui provocată de bacterii – aceasta poate fi un semn al nivelului scăzut de globule albe
• nas înfundat sau secreţii nazale, dureri la nivelul sinusurilor
• ulceraţii la nivelul cavităţii bucale sau limbii
• concentrații crescute ale „bilirubinei“ în sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• o scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite (pancitopenie)
• boala muşchiului inimii
• umflături dureroase pe piele, de culoare roşie, febră, o creştere a numărului de globule albe - acestea pot fi semne ale „Dermatozei Neutrofilice Febrile Acute“ sau „Sindromul Sweet”.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu se poate estima din datele disponibile)

• inflamaţie la nivelul intestinului (enterocolită, colită şi cecită) cu simptome cum sunt dureri abdominale, balonare sau diaree. Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi poate cauza deces.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

5. Cum se păstrează Decitabină EVER

• Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea Decitabină EVER.
• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în interval de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite. Această soluţie diluată preparată poate fi păstrată la frigider la 2°C – 8ºC timp de maximum 7 ore şi apoi timp de maximum 3 ore la temperatura camerei (20°C – 25°C) înainte de administrare.
• Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Decitabină EVER neutilizat.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Decitabină EVER

• Substanţa activă este decitabină. Fiecare flacon de pulbere conţine decitabină 50 mg. După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, un ml de concentrat conţine decitabină 5 mg
• Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340), hidroxid de sodiu (E524) şi acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. 2.

Cum arată Decitabină EVER şi conţinutul ambalajului

Decitabină EVER este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este disponibil într-un flacon din sticlă de 20 ml, ce conține 50 mg decitabină. Fiecare ambalaj conţine 1 flacon. Flacoanele pot fi sau nu învelite într-o folie protectoare.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EVER Valinject GmbH

Oberburgau 3

4866 Unterach am Attersee

Austria

Fabricantul

EVER Pharma Jena GmbH

Brüsseler Str 18

07747 Jena, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Decitabin EVER Pharma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Belgia Decitabine EVER Pharma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie / poudre pour solution à diluer pour perfusion / Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Bulgaria Децитабин EVER Pharma 50 mg прах за концентрат за инфузионен разтвор Croația Decitabin EVER Pharma 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Danemarca Decitabine EVER Pharma

Finlanda Decitabine EVER Pharma 50 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos

Germania Decitabin EVER Pharma 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung

Irlanda Decitabine EVER Pharma 50 mg powder for concentrate for solution for infusion Italia Decitabina EVER Pharma

Lituania Decitabine EVER Pharma 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Letonia Decitabine EVER Pharma 50 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Norvegia Decitabine EVER Pharma

Olanda Decitabine EVER Pharma 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie Portugalia Decitabina EVER Pharma

România Decitabină EVER Pharma 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabila Slovenia Decitabin EVER Pharma 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Spania Decitabina EVER Pharma 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Suedia Decitabine EVER Pharma

Ungaria Decitabin EVER Pharma 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1. RECONSTITUIRE

Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie. Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C – 8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,15 şi 1,0 mg/ml.

Pentru termenul de valabilitate şi precauţiile pentru păstare după reconstituire, vezi pct. 5 din prospect.

2. ADMINISTRARE

Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.

3. ELIMINARE

Un flacon este pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie aruncată.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale