TWILEV 5 mg/5 mg

Prospect

1. Ce este Twilev și pentru ce se utilizează

Twilev conține două substanțe active numite nebivolol și ramipril. Ambele substanțe contribuie la controlul hipertensiunii arteriale:

ramipril aparține unui grup de substanțe denumite „inhibitori ECA” (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Ramipril scade producţia, în organismul dumneavoastră, de substanţe care pot crește tensiunea arterială. De asemenea, determină relaxarea și dilatarea vaselor de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale.

nebivolol este un medicament cardiovascular care aparține clasei de medicamente „beta-blocante selective” (adică cu acțiune selectivă asupra sistemului cardiovascular). Acesta previne creșterea frecvenței bătăilor inimii şi controlează forța de pompare a inimii. De asemenea, are efect de dilatare asupra vaselor de sânge, ceea ce contribuie la scăderea tensiunii arteriale.

Twilev este utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale la pacienții adulți care utilizează deja ramipril și nebivolol sub formă de comprimate separate, în aceleași doze.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Twilev

Nu utilizaţi Twilev:

dacă sunteți alergic la nebivolol sau la orice alt beta-blocant, la ramipril sau la oricare alt inhibitor ECA sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți probleme cu ficatul
dacă aveți insuficiență cardiacă, apărută recent sau agravată recent sau dacă urmaţi un tratament prin perfuzie intravenoasă pentru șoc circulator determinat de insuficiența cardiacă acută, pentru a vă ajuta inima să funcționeze
dacă aveți anumite tulburări grave de ritm cardiac (de exemplu, bloc atrioventricular de gradul 2 și 3, tulburări de conducere la nivelul inimii)
dacă aveți bătăi ale inimii foarte lente (mai puţin de 60 de bătăi pe minut)
dacă aveți tensiune arterială foarte mică sau instabilă. Medicul dumneavoastră va trebui să evalueze acest lucru
dacă aveți astm bronşic sau dacă aveți respirație șuierătoare (în prezent sau în trecut).
dacă aveți probleme grave de circulație la nivelul brațelor sau al picioarelor
dacă aveți feocromocitom netratat (o tumoră localizată în glandele suprarenale aflate deasupra rinichilor)
dacă aveți o tulburare metabolică (acidoză metabolică)
dacă ați avut vreodată o reacție alergică gravă numită „angioedem”. Semnele includ mâncărime, urticarie, pete roșii pe mâini, picioare și gât, umflarea gâtului și a limbii, umflare în jurul ochilor și buzelor, dificultăți de respirație și la înghițire
în ultimele 6 luni de sarcină (vezi pct. de mai jos „Sarcina și alăptarea”)
dacă sunteți tratat cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren și, în acelaşi timp, aveţi diabet sau insuficiență renală
dacă efectuaţi şedinţe de dializă sau orice alt tip de filtrare a sângelui. În funcție de aparatul utilizat, este posibil ca Twilev să nu fie potrivit pentru dumneavoastră
dacă aveți probleme ale rinichilor în care alimentarea cu sânge a rinichilor este redusă (stenoză a arterei renale)
dacă ați utilizat sau utilizaţi în prezent sacubitril/valsartan, un medicament utilizat în tratamentul unui tip de insuficiență cardiacă îndelungată (cronică), la adulți.

Nu utilizați Twilev dacă sunteţi în oricare dintre situaţiile de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Twilev.

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi Twilev, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În special, spuneţi medicului dacă:

aveți insuficiență cardiacă cronică netratată sau orice altă afecțiune cardiacă, inclusiv un tip de durere toracică cauzată de crampe cardiace spontane, numită „angină Prinzmetal” sau dacă aveți bloc cardiac de gradul I (un tip de tulburare ușoară a conducerii cardiace care afectează ritmul cardiac)
aveți bătăi ale inimii anormal de lente
aveți circulație diminuată la nivelul brațelor sau al picioarelor, de exemplu, boala sau sindromul Raynaud, dureri asemănătoare crampelor, la mers
aveți diabet: acest medicament nu are efect asupra glicemiei, dar poate ascunde semnele de avertizare pentru hipoglicemie (de exemplu, palpitații, bătăi rapide ale inimii) și poate mări riscul de hipoglicemie severă, în cazul în care este utilizat împreună cu anumite tipuri de medicamente antidiabetice numite sulfoniluree (de exemplu, gliquidonă, gliclazidă, glibenclamidă, glipizidă, glimepiridă sau tolbutamidă)
aveți funcţia glandei tiroide hiperactivă: acest medicament poate masca semnele bătăilor inimii anormal de rapide din cauza acestei afecțiuni
aveți probleme respiratorii persistente
aveți psoriazis (o boală a pielii – pete roz solzoase) sau dacă ați avut vreodată psoriazis
sunteți alergic: acest medicament poate intensifica reacția dumneavoastră la polen sau la alte substanțe la care sunteți alergic
urmează să vi se administreze un anestezic. Acesta vă poate fi administrat pentru o operație sau

pentru orice intervenție stomatologică. Informați întotdeauna anestezistul sau cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesar să întrerupeți tratamentul cu Twilev cu o zi înainte

aveți afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
ați pierdut o cantitate mare de săruri sau de lichide din organism (prin stare de rău (vărsături), aveţi diaree, transpirați mai mult decât de obicei, aveți o dietă săracă în sare, din cauza administrării pe termen lung de diuretice (comprimate pentru eliminarea apei) sau efectuați ședințe de dializă)
urmați un tratament pentru a reduce alergia la înțepăturile de albine sau viespi (desensibilizare).
aveți o cantitate mare de potasiu în sânge (observată la analizele de sânge)
luați medicamente sau aveți afecțiuni care pot scădea nivelul de sodiu din sânge. Periodic, medicul dumneavoastră vă poate efectua analize de sânge, în special pentru a verifica nivelul de sodiu din sânge, mai ales dacă sunteți în vârstă
luați medicamente care pot crește riscul de angioedem, o reacție alergică gravă, cum sunt inhibitorii de mTOR (de exemplu, temsirolimus, everolimus, sirolimus), vildagliptină, inhibitori ai neprilizinei (NEP) (cum este racecadotril) sau sacubitril/valsartan. Pentru sacubitril/valsartan, vezi pct. 2 „Nu luați Twilev”
aveți o boală vasculară de colagen, cum sunt sclerodermia sau lupusul eritematos sistemic
credeți că sunteți (sau ați putea fi) gravidă. Twilev nu este recomandat în primele 3 luni de sarcină și poate provoca leziuni grave copilului dumneavoastră după 3 luni de sarcină (vezi mai jos pct. „Sarcina și alăptarea”)
sunteți de rasă neagră, deoarece există un risc mai mare de angioedem, iar medicamentul poate fi mai puțin eficace în scăderea tensiunii arteriale decât la pacienții de alte rase
luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale:
un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) (cunoscut și sub denumirea de sartani – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat
aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și cantitatea de electroliți (de exemplu, potasiu) din sânge la intervale regulate.

Vedeţi și informațiile de la pct. „Nu utilizați Twilev”.

Copii și adolescenți

Deoarece nu există date privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârste sub 18 ani, Twilev nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de vârstă.

Twilev împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului sau farmacistului dacă utilizaţi, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Twilev poate să influențeze modul în care acţionează unele medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul în care acţionează Twilev. Această interacțiune poate reduce eficacitatea unuia sau a ambelor medicamente sau poate crește riscul sau severitatea reacțiilor adverse.

În special, spuneți medicului dacă utilizaţi oricare dintre următoarele medicamente:

Medicamente pentru controlul tensiunii arteriale sau al afecțiunilor cardiace (cum sunt amiodarona, cibenzolina, clonidina, digoxina, diltiazem, disopiramida, felodipina, flecainida, guanfacină, hidrochinidină, lacidipină, lidocaină, metildopa, mexiletină, moxonidină, nicardipină, nifedipină, nimodipină, nitrendipină, procainamidă, propafenonă, chinidină, rilmenidină, verapamil).
Alte medicamente pentru hipertensiune arterială, inclusiv un blocant al receptorilor angiotensinei II (BRA) sau aliskiren (vezi și informațiile de la pct. „Nu utilizați Twilev” și „Atenționări și precauții”) sau diuretice (comprimate pentru eliminarea apei), cum este furosemid.
Medicamente care pot crește cantitatea de potasiu în sânge, cum sunt spironolactona, triamteren, amilorida, sărurile de potasiu, trimetoprim singur sau în combinație cu sulfametoxazol (pentru infecții) și heparină (pentru subțierea sângelui).
Medicamente cum sunt efedrina, noradrenalina sau adrenalina, utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, șocului, insuficienței cardiace, astmului bronşic sau alergiilor. Medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice tensiunea arterială.
Medicamente utilizate în tratamentul diareei (cum este racecadotril).
Medicamente care conțin sacubitril și valsartan – utilizate pentru tratamentul unui tip de insuficiență cardiacă cronică (pe termen lung) la adulți (vezi și informațiile de la pct. „Nu utilizați Twilev” și „Atenționări și precauții”).
Litiu, un medicament utilizat pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală.
Anumite medicamente pentru depresie, cum sunt amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
Barbiturice, un grup de medicamente utilizate ca sedative și în tratamentul psihozelor, dar și pentru epilepsie, anxietate, insomnie și tulburări convulsive.
Fenotiazine, un grup de medicamente utilizate ca sedative și în tratamentul psihozelor, dar și pentru vărsături și greață.
Tioridazina, un grup de medicamente utilizate ca sedative și în tratamentul psihozelor.
Anestezice utilizate în intervenţiile chirurgicale.
Medicamente imunosupresoare (medicamente care scad răspunsul imun al organismului), cum sunt ciclosporina, everolimus, sirolimus și tacrolimus, utilizate pentru a opri respingerea organelor după un transplant.
Medicamente pentru cancer, inclusiv anumite medicamente utilizate în chimioterapie, cum sunt temsirolimus și amifostina (un medicament protector utilizat în timpul chimioterapiei).
Alopurinol, utilizat pentru scăderea acidul uric din sânge.
Medicamente pentru astm bronşic, nas înfundat sau anumite afecțiuni ale ochilor, cum sunt glaucomul (creșterea presiunii în ochi) sau dilatare (mărire) a pupilei.
Baclofen, utilizat în tratamentul rigidității musculare în boli precum scleroza multiplă.
Medicamente pentru tratarea excesului de acid gastric sau a ulcerelor (medicamente antiacide): trebuie să utilizaţi Twilev în timpul mesei, iar medicamentul antiacid între mese.
Medicamente cu corticosteroizi pentru inflamații, cum este prednisolon.
Medicamente pentru diabet, cum ar fi insulina și medicamentele antidiabetice orale: Twilev poate să scadă nivelul zahărului din sânge, în special dacă este administrat împreună cu un grup de medicamente antidiabetice denumite sulfoniluree (vezi și informațiile de la pct. „Atenționări și precauții”) și poate ascunde semnele de avertizare ale unui nivel scăzut de zahăr (de exemplu, palpitații, bătăi rapide ale inimii). Verificați cu atenție nivelul zahărului din sânge în timpul administrării acestui medicament.
Medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și inflamației (de exemplu, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), cum sunt ibuprofen sau indometacin și aspirina).

Dacă vă aflați în oricare dintre situațiile de mai sus (sau nu sunteți sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Twilev.

Twilev împreună cu alimente, băuturi și alcool

Twilev poate fi luat împreună cu alimente sau pe stomacul gol.

Acordați atenție consumului de alcool în timpul tratamentului cu Twilev, deoarece puteți avea senzație de leșin sau amețeli. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu consumați alcool, inclusiv vin, bere sau băuturi alcoolice cu aromă de fructe (băuturi care conțin sucuri de fructe sau alte arome și au un conținut redus de alcool).

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să întrerupeți utilizarea Twilev înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și vă va recomanda să utilizați alt medicament în locul acestuia. Nu trebuie să utilizați Twilev în primele 12 săptămâni de sarcină și nu trebuie să îl utilizați deloc începând cu săptămâna a 13-a, deoarece utilizarea acestuia în timpul sarcinii poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

În cazul utilizării în primele 12 săptămâni de sarcină, este necesară monitorizarea atentă a stării fătului și a nou-născutului.

Alăptarea

Dacă alăptați sau intenționați să începeţi alăptarea, cereți sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament. Twilev nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul dumneavoastră vă poate alege un alt tratament în cazul în care doriți să alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Twilev poate afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă medicamentul vă provoacă o stare de greață, amețeli sau oboseală sau durere de cap, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje și anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Twilev

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de un comprimat pe zi, de preferat la aceeași oră în fiecare zi.

Twilev poate fi utilizat înainte, în timpul sau după masă, dar, alternativ, îl puteți administra independent de mese. Comprimatul se administrează cel mai bine cu apă, fără a fi mestecat.

Linia mediană are rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a ușura înghițirea și nu pentru a împărți comprimatul în doze egale.

Dacă utilizați mai mult Twilev decât trebuie

Dacă utilizați accidental o supradoză din acest medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cele mai frecvente semne și simptome de supradozaj sunt tensiunea arterială scăzută cu leșin (hipotensiune arterială), cu posibilă creștere a ritmului cardiac (tahicardie reflexă), bătăi foarte lente ale inimii (bradicardie), modificări ale compoziției chimice a sângelui (electroliți), afectare a rinichilor, dificultăți de respirație ca în cazul astmului bronşic (bronhospasm) și insuficiență cardiacă acută.

Dacă ați uitat să utilizați Twilev

Dacă ați uitat să utilizaţi o doză de Twilev, dar vă amintiți puțin mai târziu că ar fi trebuit să o utilizaţi, utilizați doza zilnică ca de obicei. Cu toate acestea, dacă a trecut mai mult timp (de exemplu, câteva ore) și următoarea doză este aproape, nu mai utilizaţi doza uitată și utilizaţi următoarea doză programată, la ora obișnuită. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Totuși, trebuie să evitați omiterea repetată a dozelor.

Dacă încetați să utilizaţiTwilev

Înainte de a întrerupe tratamentul cu Twilev, discutaţi întotdeauna cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Încetați să utilizaţi Twilev și adresaţi-vă imediat unui medic, dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse grave – este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență:

Umflare a feței, a buzelor sau a gâtului care fac respirația sau înghițirea dificilă, precum și mâncărime și erupții trecătoare pe piele. Acestea pot fi semnul unei reacții alergice grave la Twilev.
Reacții grave pe piele, inclusiv erupții trecătoare pe piele, ulcerații în gură, agravarea unei boli de piele preexistente, roşeaţă, formarea de vezicule sau descuamare a pielii (cum sunt sindromul Stevens- Johnson, necroliza epidermică toxică sau eritem multiform).

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă aveți următoarele simptome:

Bătăi mai rapide ale inimii, bătăi ale inimii neregulate sau puternice (palpitații), dureri în piept, senzație de apăsare în piept sau probleme mai grave, inclusiv infarct miocardic și accident vascular cerebral.
Scurtare a respirației sau tuse. Acestea pot fi semnele unor probleme la plămâni.
Apariția mai ușoară a vânătăilor, sângerări mai îndelungate decât de obicei, orice semn de sângerare (de exemplu, sângerare a gingiilor), pete purpurii pe piele sau dezvoltarea de infecții mai ușor decât de obicei, durere în gât și febră, senzație de oboseală, leșin, amețeli sau piele palidă.

Acestea pot fi semne ale unor probleme ale sângelui sau ale măduvei osoase.

Durere violentă de stomac care poate iradia spre spate. Aceasta poate fi un semn de pancreatită (inflamare a pancreasului).
Febră, frisoane, oboseală, pierdere a poftei de mâncare, durere de stomac, senzație de rău, îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter).

Acestea pot fi semnele unor probleme ale ficatului, cum sunt hepatita (inflamație a ficatului) sau afectarea ficatului.

Au fost raportate următoarele alte reacții adverse. Dacă oricare dintre acestea vă creează probleme, adresaţivă medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse posibile la Twilev:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

oboseală
hipotensiune arterială (tensiune arterială anormal de mică), în special când stați în picioare sau când vă ridicați repede în picioare
inflamare a sinusurilor (sinuzită) sau bronșită
durere stomacală, intestinală sau abdominală
indigestie
greață
vărsături
modificări ale tranzitului intestinal (inclusiv diaree și constipație)
durere de cap
senzație de arsură, furnicături, mâncărime, amorțeală, înțepături, „pișcături” sau senzație de furnicături
crampe sau dureri musculare
mâini sau picioare umflate (edem)
analize ale sângelui care arată o concentrație de potasiu în sânge mai mare decât este normal.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

bătăi lente ale inimii sau alte tulburări ale inimii
dureri asemănătoare crampelor la nivelul picioarelor în timpul mersului
stare de depresie, anxietate, nervozitate sau neliniște mai accentuată decât de obicei
dificultăţi la respiraţie asemănătoare astmului bronșic, provocate de crampe bruște la nivelul mușchilor din jurul căilor respiratorii (bronhospasm) sau agravare a astmului
nas înfundat
coșmaruri
tulburări de somn
bătăi ale inimii neregulate sau rapide
insuficiență cardiacă
uscăciune a gurii
arsuri la stomac
flatulență
un număr crescut al anumitor celule albe din sânge (eozinofilie), observat la analize ale sângelui
pierderea sau scăderea poftei de mâncare (anorexie)
tulburări de echilibru (vertij)
pierderea sau modificarea gustului alimentelor
tulburări de vedere
înroşire trecătoare a feţei
analize ale sângelui care indică modificări ale funcției ficatului, pancreasului sau rinichilor
umflare a intestinului denumită „angioedem intestinal”, care se manifestă prin simptome cum sunt durere abdominală, vărsături și diaree
transpirație mai abundentă decât de obicei
durere de articulații
eliminarea unei cantități mai mari de apă (urină) decât în mod obișnuit pe parcursul zilei
incapacitate sexuală la bărbați, scăderea libidoului la bărbați sau femei.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

senzație de nesiguranță sau confuzie
analize ale sângelui care arată o scădere a numărului de celule roșii sanguine, celule albe sanguine sau trombocite sau a cantității de hemoglobină
tulburări de auz și zgomote în urechi
ochi umezi sau umflați, roșii, iritați, cu mâncărime
limbă roșie și umflată
probleme ale unghiilor (de ex., căderea sau separarea unghiei de patul unghial)
senzație de slăbiciune.

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

agravare a psoriazisului (o boală de piele – pete roz, solzoase)
sensibilitate mai mare decât de obicei la expunerea la soare.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența lor nu poate fi estimată din datele disponibile):

analize ale sângelui care arată prea puține celule în sângele dumneavoastră
analize ale sângelui care arată mai puțin sodiu decât normal în sângele dumneavoastră
urină concentrată (de culoare închisă), senzație sau stare de rău, crampe musculare, confuzie și crize convulsive, care pot fi cauzate de secreția inadecvată de ADH (hormon antidiuretic). Dacă prezentați aceste simptome, adresaţi-vă medicului cât mai curând posibil
dificultăți de concentrare
reacții încetinite sau anormale
senzație de arsură
modificare a mirosului
degetele de la mâini și picioare își schimbă culoarea când vă este frig și apoi simțiți furnicături sau durere când vă încălziți (fenomen Raynaud)
căderea părului
mărirea sânilor la bărbați.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Twilev

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30° C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Twilev

Substanțele active sunt ramipril și nebivolol (sub formă de clorhidrat de nebivolol).
Twilev 2,5 mg/5 mg: fiecare comprimat filmat conține ramipril 2,5 mg și nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol).

Twilev 5 mg/5 mg: fiecare comprimat filmat conține ramipril 5 mg și nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol).

Twilev 10 mg/5 mg: fiecare comprimat filmat conţine ramipril 10 mg și nebivolol 5 mg (sub formă de clorhidrat de nebivolol).

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, amidon de porumb, hipromeloză, polisorbat 80, stearilfumarat de sodiu.

Film:

Twilev 2,5 mg/5 mg: OPADRY roz (compus din: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid roşu de fer (E 172), carmin (E 120));

Twilev 5 mg/5 mg: OPADRY galben (compus din: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, oxid galben de fer (E 172));

Twilev 10 mg/5 mg: OPADRY alb (compus din: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol).

Cum arată Twilev și conținutul ambalajului

Twilev 2,5 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare roz, ovale, netede pe ambele feţe.

Twilev 5 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare galbenă, ovale, cu o linie de rupere pe o faţă și netede pe cealaltă faţă.

Twilev 10 mg/5 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate de culoare albă, ovale, cu o linie de rupere pe ambele părți.

Twilev este disponibil în blistere din oPA/Al/PVC//Al.

Cutii cu 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Menarini International Operations Luxembourg S.A.

1, Avenue de la Gare, L-1611 Luxembourg

Luxemburg

{Sigla}

Fabricant

Saneca Pharmaceuticals, a.s.

Nitrianska 100, 920 27 Hlohovec

Slovacia

Medicamentul este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Estonia, Austria, Belgia, Bulgaria, Croația, Grecia, Irlanda, Letonia, Lituania, Luxembourg, Polonia, România, Slovacia, Spania, Ungaria: Twilev

Republica Cehă: Nebotruv

Italia, Slovenia: Ezerdence

Franţa, Portugalia: Nebopek