SOLIFENACIN SANEXCEL 10 mg

Prospect

1. Ce este Solifenacin SaneXcel şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Solifenacin SaneXcel face parte din grupul medicamentelor anticolinergice. Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul vezicii hiperactive. Astfel, veţi putea merge mai puţin frecvent la toaletă, iar vezica dumneavoastră va putea reţine o cantitate mai mare de urină.

Solifenacin SaneXcel este utilizat în tratamentul simptomelor unei boli numită vezică hiperactivă. Aceste simptome includ: nevoia puternică şi bruscă de a urina, nevoia de a urina frecvent sau pierderi de urină determinate de faptul că nu puteţi ajunge la timp la toaletă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Solifenacin SaneXcel

Nu luaţi Solifenacin SaneXcel dacă:

nu puteţi urina sau goli complet vezica urinară (retenţie urinară)
aveţi o tulburare la nivelul stomacului sau intestinului severă (incluzând megacolon toxic, o complicaţie asociată colitei ulcerative)
aveţi o afecţiune a muşchilor numită miastenia gravis, care poate determina o slăbiciune extremă a unor muşchi
aveţi tensiune oculară crescută, cu pierderea treptată a vederii (glaucom)
sunteţi alergic la solifenacin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, (enumerate la pct. 6)
efectuaţi dializă renală
aveţi boli severe ale ficatului
aveţi boli severe ale rinichilor sau afecţiuni moderate ale ficatului și, în acelaşi timp, faceţi tratament cu medicamente care pot încetini eliminarea Solifenacin SaneXcel din organism (de

exemplu, ketoconazol). Medicul dumneavoastră sau farmacistul trebuie să vă fi informat despre acest lucru.

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată oricare dintre condițiile menționate mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Solifenacin SaneXcel.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Solifenacin SaneXcel.

dacă aveţi dificultăţi în golirea vezicii urinare (obstrucţie urinară) sau aveţi dificultăţi de urinare (adică jet urinar slab). Astfel, riscul de acumulare a urinei în vezica urinară (retenţie urinară) este mult mai mare.
dacă aveţi o obstrucţie a tractului digestiv (constipaţie);
dacă aveţi risc de activitate redusă a tractului digestiv (mişcări reduse ale stomacului şi intestinului). Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi informat despre acest lucru.
dacă aveţi boli severe ale rinichilor;
dacă aveţi o boală moderată a ficatului;
dacă aveţi hernie a stomacului (hernie hiatală) sau arsuri în capul pieptului;
dacă aveţi o boală a sistemului nervos (neuropatie vegetativă autonomă);

Copii și adolescenți

Solifenacin SaneXcel nu trebuie utilizat la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi sau v-aţi aflat în oricare dintre situaţiile expuse mai sus, înainte de a începe tratamentul cu Solifenacin SaneXcel.

Înainte de a recomanda Solifenacin SaneXcel, medicul dumneavoastră va determina dacă există alte cauze pentru nevoia dumneavoastră de a urina frecvent [de exemplu, insuficienţă cardiacă (capacitate redusă a inimii de a pompa sângele) sau boli ale rinichilor]. Dacă aveţi o infecţie urinară, medicul dumneavoastră vă va prescrie un antibiotic (un tratament antibacterian specific).

Alte medicamente și Solifenacin SaneXcel

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente.

Este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

alte medicamente anticolinergice, deoarece efectul şi reacţiile adverse ale ambelor medicamente pot fi crescute;
medicamente colinergice, deoarece pot reduce efectul Solifenacin SaneXcel;
unele medicamente, cum sunt metoclopramidul şi cisaprida, care stimulează motilitatea digestivă. Solifenacin SaneXcel le poate reduce efectele.
medicamente, cum sunt ketoconazolul, ritonavirul, nelfinavirul, itraconazolul, verapamilul şi diltiazemul, care scad viteza de metabolizare a Solifenacin SaneXcel în organism;
medicamente cum sunt rifampicina, fenitoina şi carbamazepina, care pot creşte viteza de metabolizare a Solifenacin SaneXcel în organism;
medicamente cum sunt bifosfonaţii, care pot determina sau accentua inflamaţia esofagului (esofagită).

Solifenacin SaneXcel împreună cu alimente și băuturi

Solifenacin SaneXcel poate fi administrat cu sau fără alimente, în funcţie de preferinţele dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu trebuie să utilizaţi Solifenacin SaneXcel dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este absolut necesar.

Nu utilizaţi Solifenacin SaneXcel dacă alăptaţi, deoarece solifenacinul poate trece în laptele matern.

Adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Solifenacin SaneXcel poate determina vedere înceţoşată şi, uneori, somnolenţă şi oboseală. Dacă prezentaţi astfel de reacţii adverse, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Solifenacin SaneXcel conţine lactoză monohidrat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

3. Cum să luaţi Solifenacin SaneXcel

Instrucțiuni pentru utilizarea corectă

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să înghiţiţi comprimatul întreg, cu o cantitate suficientă de lichid. Se poate administra cu sau fără alimente, după cum preferaţi. Nu zdrobiţi comprimatele.

Doza uzuală este de 5 mg pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat să luaţi 10 mg, o dată pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult Solifenacin SaneXcel decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate Solifenacin SaneXcel sau dacă un copil a luat accidental Solifenacin SaneXcel, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Simptomele supradozajului pot fi: dureri de cap, uscăciune a gurii, ameţeli, somnolenţă şi vedere înceţoşată, percepere a unor lucruri inexistente (halucinaţii), stări de excitaţie intensă, convulsii, dificultăţi la respiraţie, creştere a frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie), acumulare de urină în vezica urinară (retenţie urinară) şi dilatare a pupilelor (midriază).

Dacă uitaţi să luaţi Solifenacin SaneXcel

Daca aţi uitat să administraţi un comprimat la timp, luaţi-l cât mai curând posibil, doar dacă nu este deja momentul următoarei administrări. Nu utilizaţi niciodată mai mult de o doză pe zi. În cazul în care aveţi îndoieli, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să luaţi Solifenacin SaneXcel

Dacă încetaţi să luaţi Solifenacin SaneXcel, simptomele vezicii urinare hiperactive pot să reapară sau să se agraveze. Adresaţi-vă întotdeauna medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare o reacţie alergică sau reacţie severă la nivelul pielii (de exemplu, apariţia de vezicule şi cojirea pielii), trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastă sau farmacistul.

A fost raportat angioedem (alergii ale pielii care duc la umflarea care are loc chiar în țesutul de sub suprafața pielii), cu obstrucția căilor respiratorii (dificultate în respirație) la unii pacienți cărora li s-a administrat succinat de solifenacin. Dacă manifestați angioedem, administrarea de Solifenacin SaneXcel trebuie întreruptă imediat și trebuie aplicate tratamentul și/sau măsurile adecvate.

Solifenacin SaneXcel poate determina următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

uscăciune a gurii

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

vedere înceţoşată
constipaţie, greaţă, indigestie cu simptome cum sunt senzaţie de stomac plin, durere abdominală, râgâială (eructaţii) şi arsuri în capul pieptului (dispepsie), disconfort la nivelul stomacului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

infecţie urinară, infecţie a vezicii urinare
somnolenţă
tulburări ale gustului (disgeuzie)
uscăciune a ochilor (iritaţie oculară)
uscăciune a mucoasei nazale
boală de reflux (reflux gastro-esofagian)
uscăciune a gâtului
piele uscată
dificultaţi la urinare
oboseală
acumulare de lichid la nivelul picioarelor (edeme).

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane):

stagnarea unei cantități mari de materii fecale întărite în intestinul gros (impactare fecală),
reţinere a urinei în vezica urinară, din cauza golirii incomplete (retenţie urinară).
ameţeli, durere de cap
vărsături
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane):

halucinaţii, confuzie
erupţie trecătoare pe piele alergică

Cu frecvență necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile):

scăderea poftei de mâncare, un nivel ridicat de potasiu din sânge, care poate duce la tulburări de ritm al inimii
creșterea presiunii intraoculare
modificări de ritm și activitate electrică a inimii (ECG), bătăi neregulate ale inimii, palpitații, bătăi rapide ale inimii
tulburare a vocii
afectarea funcției ficatului
slăbiciune musculară
afectarea rinichilor

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Solifenacin SaneXcel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Solifenacin SaneXcel

Substanţa activă este succinatul de solifenacină.

Fiecare comprimat filmat de 5 mg conţine succinat de solifenacin 5 mg, corespunzând la solifenacin 3,8 mg.

Fiecare comprimat filmat de 10 mg conţine succinat de solifenacin 10 mg, corespunzând la solifenacin 7,5 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: amidon de porumb, lactoză monohidrat, hipromeloză, stearat de magneziu.

Film:

Solifenacin SaneXcel 5 mg: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol, oxid galben de fer (E 172)

Solifenacin SaneXcel 10 mg: hipromeloză, dioxid de titan (E 171), talc, macrogol, oxid roșu de fer (E 172)

Cum arată Solifenacin SaneXcel şi conţinutul ambalajului

Solifenacin SaneXcel 5 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, convexe de culoare galbenă.

Solifenacin SaneXcel 10 mg comprimate filmate

Comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare roz deschis

Comprimatele sunt ambalate în blistere cu 30 sau 100 comprimate filmate, în cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

J.J.Bishop Health a.s.

Rybná 682/14, Staré

Město, 110 00 Prague 1

Republica Cehă

Fabricantul

Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.

Rua de Tapada Grande 2, Abrunheira, 2710 – 228 Sintra

Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Portugalia: Solifenacina JJ Bishop

Republica Cehă: Solifenacin SaneXcel

Ungaria: Solifenacin SaneXcel 5 mg filmtabletta; Solifenacin SaneXcel 10 mg filmtabletta

Polonia: Solifenacin SaneXcel

Romania: Solifenacin SaneXcel 5 mg/10 mg comprimate filmate

Slovacia: Solifenacin SaneXcel

Bulgaria Солифенацин SaneXcel 5 mg филмирани таблетки

Солифенацин SaneXcel 10 mg филмирани таблетки