OJEMDA 25 mg/ml

1. Ce este Ojemda și pentru ce se utilizează

Ojemda conține substanța activă tovorafenib și aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai proteinkinazei.

Se utilizează la pacienții cu vârsta de 6 luni și peste pentru a trata gliomul pediatric de grad scăzut. Acesta este un tip de tumoare cerebrală care se formează în celulele gliale care susțin și protejează celulele nervoase din creier și măduva spinării. Glioamelor li se atribuie un grad de la 1 la 4, care indică cât de agresive sunt celulele tumorale. Gradele 1 și 2 sunt considerate glioame de grad scăzut.

Ojemda este utilizat la pacienții cu vârsta de 6 luni şi peste a căror tumoră cerebrală:

• are o anomalie în gena BRAF (fuziune BRAF sau rearanjament, sau mutaţie BRAF V600)
• a revenit după tratamentul anterior sau nu a răspuns la tratamentul anterior. Medicul va efectua un test pentru a se asigura că Ojemda este potrivit pentru copilul dumneavoastră, înainte de a începe tratamentul.

2. Ce trebuie să știți înainte de a administra Ojemda

Nu administrați Ojemda

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la tovorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a administra Ojemda, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Medicul trebuie să știe dacă copilul dumneavoastră:

• are probleme de sângerare, Ojemda poate cauza probleme de sângerare, inclusiv sângerare în interiorul tumorii. Utilizarea medicamentelor care previn coagularea sângelui, cum sunt anticoagulantele sau terapia antiplachetară, pot creşte riscul acestor probleme de sângerare în timpul tratamentului cu Ojemda. Dacă apar probleme de sângerare, medicul poate să întrerupă, să reia administrarea dar cu o doză redusă sau să oprească permanent tratamentul cu Ojemda, în funcție de gravitate. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome, inclusiv:
• sângerări nazale;
• dureri de cap;
• tuse cu sânge sau cheaguri de sânge;
• vărsături cu sânge sau vărsături cu aspect de zaţ de cafea;
• scaune de culoare roşie sau neagră, cu aspect de gudron;
• confuzie;
• vorbire neclară;
• amețeli;
• senzație de slăbiciune.

• are probleme ale pielii. Ojemda poate provoca erupție pe piele, inclusiv fotosensibilitate (o afecțiune în care pielea devine foarte sensibilă la lumina soarelui sau alte forme de lumină ultravioletă și se poate arde ușor).Trebuie să încercați să evitați expunerea directă a copilului la soare, deoarece aceasta poate duce la reacții la nivelul pielii. Se recomandă utilizarea de măsuri de precauție, cum ar fi utilizarea de protecție solară (SPF ≥ 50), ochelari de soare și/sau îmbrăcăminte de protecție în timpul tratamentului cu Ojemda. Este posibil ca medicul să întrerupă, să reia administrarea dar cu o doză redusă sau să oprească permanent tratamentul, în funcție de gravitatea reacţiei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome, inclusiv
• observați umflături pe zone ale pielii care prezintă modificări de culoare;
• descuamare, roșeață sau iritație a pielii;
• vezicule;
• erupţie pe piele.

Ce va verifica medicul copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului

• - Copilului dumneavoastră i se vor efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine funcţionează ficatul înainte de începerea tratamentului, la o lună după începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului cu Ojemda. Acest lucru este necesar deoarece Ojemda poate afecta funcţia hepatică. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul poate să reducă doza, să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul.
• - Medicul va monitoriza creșterea copilului dumneavoastră înainte de începrea tratamentului, în mod regulat în timpul tratamentului şi după încheierea tratamentului. Acest lucru este necesar doarece Ojemda poate încetinii rata de creştere a copilului dumneavoastră.

Copii cu vârsta sub 6 luni

Ojemda nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 luni. Nu este studiat pentru această grupă de vârstă.

Ojemda împreună cu alte medicamente

Înainte de a începe tratamentul cu Ojemda, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală.

Acest lucru este foarte important, deoarece unele medicamente pot afecta modul în care Ojemda funcționează sau pot crește probabilitatea ca copilul dumneavoastră să aibă reacții adverse. Ojemda poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente.

• gemfibrozil, un medicament utilizat pentru tratarea valorilor crescute de colesterol și grăsimi din sânge
• carbamazepină, un medicament utilizat pentru oprirea convulsiilor
• tacrolimus: un medicament utilizat pentru a suprima sistemul imunitar al organismului sau pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un transplant de organe
• contraceptive: dacă utilizați contraceptive orale hormonale, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă de tip barieră fiabilă (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea)

Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteți sigur). Medicul poate decide ajustarea dozei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Deși acest medicament va fi utilizat în principal la copiii mici, acesta poate fi utilizat și la pacientele mai în vârstă care pot concepe. Acestă secţiune este dedicată acestor paciente

• Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeți că puteţi fi gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ojemda poate dăuna potențial unui copil nenăscut.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneți imediat medicului. Datele obţinute din studiile la animale au arătat că Ojemda poate afecta copilul nenăscut.

Dacă fiica dumneavoastră poate rămâne gravidă, medicul îi va face un test înainte de a începe tratamentul cu Ojemda.

Contracepţia

Dacă fiica dumneavoastră ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizeze o metodă sigură de control al nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Ojemda și timp de cel puțin 28 de zile după ultima doză de Ojemda.

În timpul tratamentului cu Ojemda este posibil ca metodele contraceptive care conțin hormoni (cum ar fi pilulele contraceptive, injecțiile sau plasturii) să nu funcționeza bine. Trebuie utilizată o metodă non-hormonală eficientă de barieră contraceptivă (de exemplu, prezervativ), pentru a evita riscul de sarcină în timpul administrării Ojemda. Adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Dacă fiul dumneavoastră poate concepe un copil, acesta trebuie să utilizeze metode contraceptive nonhormonale eficiente în timpul tratamentului cu Ojemda și timp de 2 săptămâni de la ultima doză de Ojemda.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Ojemda poate trece în laptele matern. Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul despre cel mai bun mod de a hrăni bebelușul în această perioadă.

Fertilitatea

Efectele Ojemda asupra fertilității nu sunt cunoscute. Acest medicament poate avea un impact potențial asupra fertilității bărbaților și femeilor și efectele acestuia pot să nu fie reversibile. Opțiunile de îmbunătățire a șanselor copilului dumneavoastră de a avea copii în viitor trebuie discutate cu medicul copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ojemda poate avea reacții adverse care pot afecta capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta/scuterul, de a folosi utilaje sau de a participa la alte activități care necesită vigilență. Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu vederea sau se simte obosit(ă) sau slăbit(ă) sau dacă nivelul său de energie este scăzut, ar trebui să evite astfel de activități.

Descrierea acestor reacții poate fi găsită la pct. 4.

Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur(ă) de ceva. Boala, simptomele și situația de tratament a copilului dumneavoastră pot afecta, de asemenea, capacitatea acestuia de a participa la astfel de activități.

Ojemda conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat filmat de 100 mg, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să administrați Ojemda

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Cât de mult să administrați

Medicul va decide doza corectă de Ojemda, în funcție de dimensiunea corporală a copilului dumneavoastră, inclusiv greutatea şi înălţimea.

Este posibil ca medicul să decidă că copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o doză mai mică dacă prezintă reacții adverse.

Tratamentul va continua atât timp cât copilul dumneavoastră beneficiază de acesta și nu apar efecte secundare inacceptabile.

Cum să administrați

Copilul dumneavoastră trebuie să înghită comprimatele întregi, cu apă. Comprimatele nu trebuie mestecate, tăiate sau zdrobite. Administrați Ojemda o dată pe săptămână, cu sau fără alimente. Dacă copilul dumneavoastră nu poate înghiţi comprimate, Ojemda este disponibil şi sub formă de pulbere pentru suspensie orală.

Dacă administrați Ojemda mai mult decât trebuie

Dacă ați administrat prea mult Ojemda, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul Ojemda și acest prospect.

Dacă uitați să administrați Ojemda

• Dacă doza săptămânală de Ojemda este întârziată cu 3 zile sau mai puțin, administrați-o imediat ce vă amintiți. Administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în următoarea zi programată, conform programului stabilit.
• Dacă doza de Ojemda este întârziată cu mai mult de 3 zile, săriți peste această doză și administrați copilului dumneavoastră următoarea doză, în următoarea zi programată, conform programului stabilit.

Dacă copilul dumneavoastră vomită după ce a luat Ojemda

Dacă copilul dumneavoastră vomită imediat după ce a luat Ojemda, administrați din nou doza copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă trebuie să administrați o altă doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să administrați Ojemda

Administrați Ojemda atât timp cât vă recomandă medicul. Nu vă opriți decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele simptome:

• Sângerare severă, cum ar fi sângerarea nazală care nu se opreşte.
• Semne de sângerare tumorală, cum ar fi furnicături bruște, slăbiciune, amorțeală sau durere de cap bruscă și severă, greață sau vărsături, confuzie sau vorbire neclară.
• Erupții pe piele, erupții pe piele acneiforme, descuamare a pielii, roșeață sau iritație a pielii, umflături sau papule mici, vezicule. Acestea pot fi semne de erupții pe piele grave.
• Arsuri solare după expunerea la soare (se recomandă utilizarea de măsuri de precauție împotriva expunerii la lumină, cum ar fi utilizarea de protecție solară (SPF ≥ 50), ochelari de soare și/sau îmbrăcăminte de protecție.

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Modificări ale culorii părului
• Oboseală (extenuare)
• Număr scăzut de globule roșii din sânge, care poate provoca oboseală și paloare a pielii

(anemie)

• Valori crescute ale enzimelor (creștere a valorii creatinfosfokinazei din sânge), o enzimă eliberată în sânge atunci când mușchiul este deteriorat
• Stare de rău (vărsături)
• Valori scăzute de fosfat în sânge (hipofosfatemie)
• Durere de cap
• Piele uscată
• Febră (pirexie)
• Creștere lentă (întârziere a creșterii)
• Acnee
• Creștere a valorilor enzimelor din ficatul copilului dumneavoastră (creștere a valorii aspartat aminotransferazei)
• Creștere a valorilor enzimelor (creștere a valorii lactat dehidrogenazei din sânge), ceea ce poate indica faptul că copilul dumneavoastră are un anumit tip de leziuni ale țesuturilor
• Senzaţie de rău (greață)
• Constipație
• Infecție la nivelul nasului și gâtului (infecție a căilor respiratorii superioare)
• Umflare (edem)
• Infecţie a patului unghial (paronichie)
• Poftă de mâncare scăzută
• Dureri de burtă (durere abdominală)
• Valori scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie)
• Inflamație a mucoasei de la nivelul gurii (stomatită)
• Mâncărime la nivelul pielii (prurit)
• Diaree
• Pierdere în greutate (scădere în greutate)
• Creștere a valorilor enzimelor din ficatul copilului dumneavoastră (creștere a valorii alanin aminotransferazei)
• Dureri la nivelul picioarelor și brațelor (durere la nivelul extremităților)
• Modificări ale culorii pielii
• Cădere a părului (alopecie)
• Durere la nivelul mușchilor (mialgie)
• Scădere a numărului de limfocite, un tip de celule albe din sânge
• Creștere a valorii unui produs de descompunere al globulelor roșii (creștere a valorii bilirubinei din sânge)
• Valori scăzute de albumină în sânge (hipoalbuminemie)
• Valori scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)
• Durere la nivelul articulaţiilor (atralgie)
• Infecție virală
• Scădere a numărului de celule albe din sânge
• Înroşire a pielii (înroșire a feței)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Creştere a numărului de eozinofile, un tip de celule albe din sânge
• Inflamație a marginilor pleoapelor (blefarită)
• Uscare a ochilor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dvs. are reacții adverse, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ojemda

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta blisterului și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ojemda

• Substanța activă este tovorafenib. Fiecare comprimat filmat conţine tovorafenib 100 mg.
• Celelalte componente sunt:

Conţinutul comprimatului: dioxid de siliciu anhidru coloidal, copovidonă, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu, celuloză microscristalină.

Filmul: hipromeloză, macrogol, dioxid de titan, oxid galben de fer, oxid roşu de fer.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum arată Ojemda și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Ojemda 100 mg sunt ovale, portocalii, cu marcaj “100” pe o față şi “D101” pe cealaltă față. Sunt disponibile în blistere cu 4, 5 sau 6 comprimate filmate.

Fiecare cutie conţine 16, 20 sau 24 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Franța

Fabricantul

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activites Du Plateau De Signes, Chemin Departemental 402

Signes 83870

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Ipsen SpA

België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

България Latvija

PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft. Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36 1 555 5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Tel.: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550

Τηλ: + 30 210 984 3324

España România

Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija

Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o.

Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 6700 750 Tel: + 420 242 481 821

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

Prospect: Informații pentru pacient

Ojemda 25 mg/ml pulbere pentru suspensie orală

tovorafenib

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le poate avea copilul dumneavoastră. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte ca copilul dumneavoastră să înceapă să utilizeze acest medicament deoarece conține informații importante.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca copilul dumneavoastră.
• Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
• Informațiile din acest prospect sunt pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, dar în prospect va scrie doar „copilul dumneavoastră”.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Ojemda și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Ojemda
3. Cum să administrați Ojemda
4. Reacții adverse posibile
5. Cum se păstrează Ojemda
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Ojemda și pentru ce se utilizează

Ojemda conține substanța activă tovorafenib și aparține unui grup de medicamente cunoscute sub numele de inhibitori ai protein kinazei.

Se utilizează la pacienții cu vârsta de 6 luni și peste pentru a trata gliomul pediatric de grad scăzut. Acesta este un tip de tumoare cerebrală care se formează în celulele gliale care susțin și protejează celulele nervoase din creier și măduva spinării. Glioamelor li se atribuie un grad de la 1 la 4, care indică cât de agresive sunt celulele tumorale. Gradele 1 și 2 sunt considerate glioame de grad scăzut.

Ojemda este utilizată la pacienții cu vârsta de 6 luni şi peste a căror tumoră cerebrală:

• are o anomalie la gena BRAF (fuziune BRAF şi rearanjament sau mutaţie BRAF V600)
• și a revenit după tratamentul anterior sau nu a răspuns la tratamentul anterior.

Medicul va efectua un test pentru a se asigura că Ojemda este potrivit pentru copilul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.

2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Ojemda

Nu administrați Ojemda

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la tovorafenib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte de a administra Ojemda, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră. Medicul trebuie să știe dacă copilul dumneavoastră:

• are probleme de sângerare, Ojemda poate cauza probleme de sângerare, inclusiv sângerare în interiorul tumorii. Utilizarea medicamentelor care previn coagularea sângelui, cum sunt anticoagulantele sau terapia antiplachetară, pot creşte riscul acestor probleme de sângerare în timpul tratamentului cu Ojemda. Dacă apar probleme de sângerare, medicul poate să oprească, să reia cu o doză redusă sau să întrerupă permanent tratamentul cu Ojemda în funcție de gravitate. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome, inclusiv:
• sângerări nazale;
• dureri de cap;
• tuse cu sânge sau cheaguri de sânge;
• vărsături cu sânge sau vărsături cu aspect de zaţ de cafea;
• scaune de culoare roşie sau neagră cu aspect de gudron;
• confuzie;
• vorbire neclară;
• amețeli;
• senzație de slăbiciune.
• are probleme ale pielii.Ojemda poate provoca erupție cutanată, inclusiv fotosensibilitate (o afecțiune în care pielea devine foarte sensibilă la lumina soarelui sau alte forme de lumină ultravioletă și se poate arde ușor). Trebuie să încercați să evitați expunerea directă a copilului la soare, deoarece poate provoca reacții cutanate. Se recomandă utilizarea de măsuri de precauție, cum ar fi utilizarea de protecție solară (SPF ≥ 50), ochelari de soare și/sau îmbrăcăminte de protecție în timpul tratamentului cu tovorafenib. Este posibil ca medicul să oprească, să reducă doză sau să întrerupă permanent tratamentul, în funcție de gravitatea reacţiei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră prezintă simptome, inclusiv
• umflături pe zone decolorate ale pielii
• descuamare, roșeață sau iritație a pielii;
• blistere;
• erupţie cutanată.

Ce va verifica medicul copilului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului

• - Copilului dumneavoastră i se vor efectua analize de sânge pentru a vedea cât de bine funcţionează ficatul înainte de începerea tratamentului, la o lună după începerea tratamentului și în mod regulat în timpul tratamentului cu Ojemda. Aceasta este din cauza faptului că Ojemda poate afecta funcţia hepatică. Dacă acest lucru se întâmplă, medicul poate să reducă doza, să întrerupă sau să oprească definitiv tratamentul.
• - Medicul va monitoriza creșterea copilului dumneavoastră înainte de începrea tratamentului, în mod regulat în timpul tratamentului şi după încheierea tratamentului. Aceasta este doarece Ojemda poate încetinii rata de creştere a copilului dumneavoastră.

Copii cu vârsta sub 6 luni

Ojemda nu este recomandat la copii cu vârsta sub 6 luni. Nu este studiat pentru această grupă de vârstă.

Ojemda împreună cu alte medicamente

Înainte de a începe tratamentul cu Ojemda, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele obținute fără prescripție medicală.

Acest lucru este foarte important, deoarece unele medicamente pot afecta modul în care Ojemda funcționează sau pot crește probabilitatea ca copilul dumneavoastră să aibă reacții adverse. Ojemda poate afecta, de asemenea, modul în care acționează alte medicamente.

• gemfibrozil, un medicament utilizat pentru tratarea nivelurilor ridicate de colesterol și grăsimi din sânge
• carbamazepină, un medicament utilizat pentru oprirea convulsiilor
• tacrolimus: un medicament utilizat pentru a suprima sistemul imunitar al organismului sau pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă un transplant de organe
• contraceptive: dacă utilizați contraceptive orale hormonale, trebuie să utilizați și o metodă contraceptivă de tip barieră fiabilă (vezi Sarcina, alăptarea și fertilitatea)

Spuneți medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră ia oricare dintre aceste medicamente (sau dacă nu sunteți sigur). Medicul poate decide ajustarea dozei.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Sarcina

Deși acest medicament va fi utilizat în principal la copiii mici, acesta poate fi utilizat și la paciente mai în vârstă care pot concepe. Acestă secţiune este dedicată acestor pacienţi

• Dacă sunteţi gravidă sau dacă credeți că este posibil să fiţi gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Ojemda poate dăuna potențial unui copil nenăscut.
• Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, spuneți imediat medicului. Datele obţinute din studiile pe animale au arătat că Ojemda poate afecta bebeluşul nenăscut.

Dacă fata dumneavoastră poate rămâne însărcinată, medicul va face un test înainte de a începe tratamentul cu Ojemda.

Contracepţia

Dacă copilul dumneavoastră de sex feminin ar putea rămâne gravidă, trebuie să utilizeze o metodă sigură de control al nașterii (contracepție) în timpul tratamentului cu Ojemda și timp de cel puțin 28 de zile după ultima doză de Ojemda.

În timpul tratamentului cu Ojemda este posibil ca metodele contraceptive care conțin hormoni (cum ar fi pilulele contraceptive, injecțiile sau plasturii) să nu funcționeze bine. Trebuie utilizată o metodă nehormonală eficientă de barieră contraceptivă (de exemplu, prezervativ), pentru a evita riscul de sarcină în timpul administrării Ojemda. Adresați-vă medicului sau asistentei medicale pentru recomandări.

Dacă copilul dumneavoastră de sex masculin poate concepe un copil, acesta trebuie să utilizeze metode non-hormonale eficiente (contraceptive) în timpul tratamentului cu Ojemda și timp de 2 săptămâni de la ultima doză de Ojemda.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Ojemda poate trece în laptele matern. Fiica dumneavoastră nu trebuie să alăpteze în timpul tratamentului și timp de 2 săptămâni după oprirea tratamentului. Discutați cu medicul despre cel mai bun mod de a hrăni bebelușul în această perioadă.

Fertilitatea

Efectele Ojemda asupra fertilității nu sunt cunoscute. Acest medicament poate avea un impact potențial asupra fertilității bărbaților și femeilor și efectele acestuia pot să nu fie reversibile. Opțiunile de îmbunătățire a șanselor copilului dumneavoastră de a avea copii în viitor trebuie discutate cu medicul copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ojemda poate avea efecte secundare care pot afecta capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta/scuterul, de a folosi utilaje sau de a participa la alte activități care necesită vigilență. Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu vederea sau se simte obosit(ă) sau slăbit(ă) sau dacă nivelul său de energie este scăzut, ar trebui să evite astfel de activități.

Descrierea acestor efecte poate fi găsită la pct. 4.

Discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur(ă) de ceva. Boala, simptomele și situația de tratament a copilului dumneavoastră pot afecta, de asemenea, capacitatea acestuia de a participa la astfel de activități.

Ojemda conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon de pulbere pentru suspensie orală, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să administrați Ojemda

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur(ă).

Cât de mult să administrați

Medicul va decide doza corectă de Ojemda, în funcție de dimensiunea corporală a copilului dumneavoastră, inclusiv greutatea şi înălţimea.

Este posibil ca medicul să decidă că copilului dumneavoastră trebuie să i se administreze o doză mai mică dacă prezintă reacții adverse.

Tratamentul va continua atât timp cât copilul dumneavoastră beneficiază de acesta și nu apar efecte secundare inacceptabile.

Cum să administrați

Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de la sfârșitul acestui prospect pentru detalii despre modul de preparare și administrare a pulberii pentru suspensie orală.

Administrați Ojemda o dată pe săptămână, cu sau fără alimente.

Dacă administrați Ojemda mai mult decât trebuie

Dacă ați administrat prea multă Ojemda, contactați medicul, farmacistul sau asistenta medicală pentru recomandări. Dacă este posibil, arătați-le ambalajul Ojemda și acest prospect.

Dacă uitați să administrați Ojemda

• Dacă doza săptămânală de Ojemda este întârziată cu 3 zile sau mai puțin, administrați-o imediat ce vă amintiți. Administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în următoarea zi programată în mod regulat.
• Dacă doza de Ojemda este întârziată cu mai mare de 3 zile, săriți peste aceasta și administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în următoarea zi programată în mod regulat.

Dacă copilul dumneavoastră vomită după ce a luat Ojemda

Dacă copilul dumneavoastră vomită imediat după ce a luat Ojemda, administrați din nou doza copilului dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur(ă) dacă trebuie să administrați o altă doză, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să administrați Ojemda

Administrați Ojemda atât timp cât vă recomandă medicul. Nu vă opriți decât dacă medicul vă recomandă acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea acestui medicament și solicitați asistență medicală de urgență dacă copilul dumneavoastră are oricare dintre următoarele simptome:

• Sângerare severă, cum ar fi sângerarea nazală care nu se opreşte.
• Semne de sângerare tumorală, cum ar fi furnicături bruște, slăbiciune, amorțeală sau cefalee bruscă și severă, greață sau vărsături, confuzie sau vorbire neclară.
• Erupții cutanate, erupții cutanate acneiforme, descuamare, roșeață a pielii sau iritație, umflături sau papule mici, vezicule. Acestea pot fi semne de erupții cutanate grave.
• Arsuri solare după expunerea la soare (se recomandă utilizarea de măsuri de precauție împotriva expunerii la lumină, cum ar fi utilizarea de protecție solară (SPF ≥ 50), ochelari de soare și/sau îmbrăcăminte de protecție.

Alte reacții adverse posibile

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Modificări ale culorii părului
• Oboseală (osteneală)
• Niveluri scăzute de globule roșii din sânge, care pot provoca oboseală și paloare a pielii

(anemie)

• Nivel crescut de enzime (creșterea creatinfosfokinazei din sânge), o enzimă eliberată în sânge atunci când mușchiul este deterioratStare de rău (vărsături)Niveluri scăzute de fosfat în sânge

(hipofosfatemie)

• Cefalee
• Piele uscată
• Febră (pirexie)
• Creștere lentă (întârziere a creșterii)
• Acnee
• Creșterea nivelului enzimelor din ficatul copilului dumneavoastră (creșterea nivelului de aspartat aminotransferază)
• Creșterea nivelului enzimelor (creșterea nivelului de lactat dehidrogenază din sânge), ceea ce poate indica faptul că copilul dumneavoastră are un anumit tip de leziuni tisulare
• Senzaţie de rău (greață)
• Constipație
• Infecție la nivelul nasului și gâtului (infecție a căilor respiratorii superioare)
• Umflare (edem)
• Infecția patului unghial (paronichie)
• Apetit scăzut
• Dureri de burtă (durere abdominală)
• Niveluri scăzute de potasiu în sânge (hipokaliemie)
• Inflamaţia mucoasei bucale (stomatită)
• Mâncărime la nivelul pielii (prurit)
• Diaree
• Pierdere în greutate (scădere în greutate)
• Creșterea nivelului enzimelor din ficatul copilului dumneavoastră (creșterea nivelului de alanin aminotransferază)
• Dureri la nivelul picioarelor și brațelor (durere la nivelul extremităților)
• Modificări ale culorii pielii (decolorare a pielii)
• Cădere a părului (alopecie)
• Durere la nivelul muschilor (mialgie)
• Scăderea numărului de limfocite, un tip de celule albe din sânge
• Creșterea nivelului unui produs de descompunere al globulelor roșii (creșterea bilirubinei din sânge)
• Niveluri scăzute de albumină în sânge (hipoalbuminemie)
• Niveluri scăzute de sodiu în sânge (hiponatremie)
• Durere la nivelul articulaţiilor (atralgie)
• Infecție virală
• Scăderea numărului de celule albe din sânge
• Înroșirea pielii (înroșirea feței)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Creşterea numărului de eozinofile, un tip de celule albe din sânge
• Inflamația marginilor pleoapelor (blefarită)
• Uscarea ochilor

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dvs. are reacții adverse, discutați cu medicul, farmacistul sau asistenta medicală. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ojemda

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Suspensia trebuie utilizată în termen de 15 minute de la reconstituire.

Nu utilizați acest medicament dacă sigiliul de siguranță de sub capacul flaconului este rupt sau lipsește.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de manipulare frauduloasă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Ojemda

• Substanța activă este tovorafenib. Un flacon conţine tovorafenib 300 mg. După reconstituire, un flacon de suspensie orală eliberează 12 ml de tovorafenib la o concentrație de 25 mg/ml.
• Celelalte componente sunt: copovidonă, celuloză microcristalină, manitol (E421) lauril sulfat de sodiu, simeticonă, maltodextrină, dioxid de siliciu anhidru coloidal, pulbere de sucraloză, aromă artificială de căpșuni (conține maltodextrină, triacetină, aromă artificială).

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”.

Cum arată Ojemda și conținutul ambalajului

Ojemda 25 mg/ml pulbere pentru suspensie orală este o pulbere albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă transparentă, ambalat împreună cu un adaptor pentru flacon și o seringă de dozare orală de 20 ml.

Fiecare ml de pulbere reconstituită, Ojemda cu aromă de căpșuni, pentru suspensie orală conține 25 mg de tovorafenib. După reconstituire, un flacon de suspensie orală eliberează 300 mg în 12 ml de tovorafenib la o concentrație de 25 mg/ml.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Paris

Franța

Fabricantul

Ipsen Pharma Biotech

Parc d'Activites Du Plateau De Signes, Chemin Departemental 402

Signes 83870

Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Luxembourg/Luxemburg Italia

Ipsen NV Ipsen SpA

België /Belgique/Belgien Tel: + 39 02 39 22 41

Tél/Tel: + 32 9 243 96 00

България Latvija

PharmaSwiss EOOD Ipsen Pharma representative office Тел.: +359 2 8952 110 Tel: +371 67622233

Česká republika Lietuva

Ipsen Pharma, s.r.o. Ipsen Pharma SAS Lietuvos filialas Tel: + 420 242 481 821 Tel. +370 700 33305

Danmark, Norge, Suomi/Finland, Sverige, Ísland Magyarország

Institut Produits Synthèse (IPSEN) AB IPSEN Pharma Hungary Kft. Sverige/Ruotsi/Svíþjóð Tel.: +36 1 555 5930

Tlf/Puh/Tel/Sími: +46 8 451 60 00

Deutschland, Österreich Nederland

Ipsen Pharma GmbH Ipsen Farmaceutica B.V.

Deutschland Tel: + 31 (0) 23 554 1600

Tel.: +49 89 2620 432 89

Eesti Polska

Centralpharma Communications OÜ Ipsen Poland Sp. z o.o.

Tel: +372 60 15 540 Tel.: + 48 22 653 68 00

Ελλάδα, Κύπρος, Malta Portugal

Ipsen Μονοπρόσωπη EΠΕ Ipsen Portugal - Produtos Farmacêuticos S.A. Ελλάδα Tel: + 351 21 412 3550

Τηλ: + 30 210 984 3324

España România

Ipsen Pharma, S.A.U. Ipsen Pharma România SRL

Tel: + 34 936 858 100 Tel: + 40 21 231 27 20

France Slovenija

Ipsen Pharma PharmaSwiss d.o.o.

Tél: + 33 1 58 33 50 00 Tel: + 386 1 236 47 00

Hrvatska Slovenská republika

Bausch Health Poland sp. z o.o. podružnica Zagreb Ipsen Pharma, organizačná zložka Tel: +385 1 6700 750 Tel: + 420 242 481 821

Ireland

Ipsen Pharmaceuticals Limited

Tel: + 44 (0)1753 62 77 77

Acest prospect a fost revizuit în

Acest medicament a primit „aprobare condiționată". Aceasta înseamnă că sunt așteptate date suplimentare referitoare la acest medicament.

Agenția Europeană pentru Medicamente va revizui cel puțin o dată pe an informațiile noi privind acest medicament și acest prospect va fi actualizat, după cum va fi necesar.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Citiți mai întâi prospectul înainte de a citi aceste instrucțiuni de utilizare.

Aceste instrucțiuni de utilizare conțin informații importante despre modul de preparare, măsurare și administrare a unei doze de Ojemda, pulbere pentru suspensie orală, 25 mg/ml.

• Citiți cu atenție aceste instrucțiuni de utilizare înainte de a prepara, măsura și administra o doză Ojemda pentru prima dată și de fiecare dată când reînnoiți rețeta, deoarece pot exista informații noi. Aceste informații nu înlocuiesc discuția cu medicul despre tratamentul sau starea de sănătate a copilului dumneavoastră.
• Medicul sau farmacistul trebuie să vă arate cum se prepară, se măsoară și se administrează corect o doză de Ojemda. Dacă aveți întrebări, discutați cu medicul sau farmacistul.
• Administrați Ojemda exact așa cum vă spune medicul.
• Veți primi Ojemda într-o cutie care conține un flacon cu pulbere, o seringă dozatoare orală de 20 ml și un adaptor pentru flacon. Dacă nu aveți unul sau mai multe dintre aceste elemente, contactați medicul sau farmacistul.
• Flaconul este din sticlă. Nu utilizați flaconul dacă este spart sau deteriorat. Nu utilizați Ojemda dacă sigiliul de siguranță de sub capac este rupt sau lipsește. Pentru un flacon nou, contactați medicul sau farmacistul.
• Nu utilizați Ojemda după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și cutie după EXP. Dacă data de expirare a trecut, contactați farmacistul.
• Pentru prepararea Ojemda, utilizați numai apă la temperatura camerei.
• Fiecare doză trebuie administrată în decurs de 15 minute după prepararea medicamentului.
• Fiecare flacon, adaptor pentru flacon și seringă de Ojemda sunt de unică folosință.
• Nu lăsați flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa la îndemâna copiilor.

Utilizați întotdeauna seringa dozatoare orală furnizată pentru a vă asigura că măsurați corect doza prescrisă. Seringa dozatoare orală de 20 ml este marcată pentru a vă ajuta să măsurați corect doza prescrisă de Ojemda. Rezervorul cilindric al seringii dozatoare orale are marcaje în mililitri (ml).

Notă: Doza prescrisă de Ojemda poate necesita prepararea a 2 flacoane de pulbere. Dacă sunt necesare 2 flacoane:

• adăugați întotdeauna exact 14 ml de apă la temperatura camerei în fiecare flacon și
• preparați și administrați doza de Ojemda din primul flacon, apoi repetați aceiași pași pentru a prepara și a administra doza de Ojemda din al doilea flacon.
• Ojemda poate fi administrat pe cale orală utilizând seringa dozatoare orală de 20 ml sau printr-un tub de alimentare cu o dimensiune minimă de 12 French utilizând o seringă ENFit.
• Dacă administrați Ojemda pe cale orală, urmați Secțiunea A, pașii de la 1 la 19.
• Dacă administrați Ojemda printr-un tub de alimentare, urmați Secțiunea B, pașii 20-25.

Pasul 19. Consultați Secțiunea C pentru instrucțiuni „Cum să aruncați flacoanele utilizate, expirate sau neutilizate de Ojemda și seringile dozatoare orale”.

SECȚIUNEA B: ADMINISTRARE PRIN TUB DE ALIMENTARE

Înainte de a administra o doză de Ojemda pentru suspensie orală printr-un tub de alimentare, citiți următoarele informații și discutați cu medicul copilului înainte de a continua cu PASUL 20:

• Ojemda poate fi administrat printr-un tub de alimentare, conform instrucțiunilor medicului.
• Utilizați numai un tub de alimentare cu o dimensiune minimă de 12 French.
• Utilizați întotdeauna seringa dozatoare orală de 20 ml (inclusă în cutie), pentru a prepara fiecare doză de Ojemda în flacon.
• Utilizați întotdeauna o seringă ENFit de 20 ml și un adaptor ENFit (nu sunt incluse în cutie), pentru a măsura și a administra fiecare doză de Ojemda prin tubul de alimentare.

Pasul 20. Spălați tubul de alimentare conform instrucțiunilor producătorului, înainte de a administra o doză de Ojemda.

Pasul 21.

Urmați pașii de la 1 la 11 din Secțiunea A pentru a prepara Ojemda utilizând seringa dozatoare orală de 20 ml.

Apoi, urmați pașii de la 12 la 17 din Secțiunea A pentru a prepara doza de Ojemda a copilului dumneavoastră utilizând seringa ENFit și adaptorul ENFit.

Pasul 22. Conectați seringa ENFit de 20 ml care conține Ojemda la tubul de alimentare.

Pasul 23. Aplicați o presiune constantă pe piston, pentru a administra întreaga doză de Ojemda prin tubul de alimentare.

Pasul 24. Spălați tubul de alimentare după administrarea fiecărei doze de Ojemda, conform instrucțiunilor producătorului. Dacă sunt necesare 2 flacoane, repetați pasul 21 și administrați imediat restul dozei.

Pasul 25. Consultați Secțiunea C pentru instrucțiuni „Cum să aruncați flacoanele utilizate, expirate sau neutilizate de Ojemda și seringile dozatoare orale”.

Secțiunea C: Cum să aruncați flacoanele utilizate, expirate sau neutilizate de Ojemda și seringile dozatoare orale

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND ACORDAREA AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ PRIN APROBARE CONDIŢIONATĂ, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentruMedicamente privind:

• Autorizaţia de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată

În urma evaluării cererii, CHMP a considerat că raportul beneficiu-risc este favorabil şi a recomandat acordarea autorizaţiei de punere pe piaţă prin aprobare condiţionată, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.