TUYORY 162 mg

Prospect

1. Ce este Tuyory și pentru ce se utilizează

Tuyory conţine substanţa activă tocilizumab, care este o proteină obţinută din celule imune specifice (anticorp monoclonal) şi care blochează acţiunea unui tip special de proteină (citokină) numită interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului şi blocarea ei poate reduce inflamaţia. Tuyory ajută la reducerea unor simptome, cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Tuyory încetineşte distrucţia cartilajelor şi a oaselor la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

Tuyory este utilizat pentru tratamentul pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient. Tuyory este administrat de obicei în asociere cu metotrexat. Cu toate acestea, Tuyory poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

Tuyory poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienţilor cu poliartrită reumatoidă activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

Tuyory este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs. Tuyory este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum şi febră şi erupții cutanate. Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJs şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
Tuyory este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp. Tuyory este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii. Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele AIJp şi poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

Tuyory este utilizat pentru tratamentul adulţilor şi copiilor cu vârsta de 2 ani şi peste, cu sindrom de eliberare de citokine (SEC) sever sau care pune viaţa în pericol, o reacţie adversă care apare la pacienţii trataţi cu terapii pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR) utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.

Tuyory este utilizat pentru tratamentul adulţilor cu boala coronavirus 2019 (COVID-19), care sunt tratați cu corticosteroizi sistemici și au nevoie de administrare suplimentară de oxigen sau ventilație mecanică.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Tuyory

Nu trebuie să vi se administreze Tuyory

dacă sunteți alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveţi o infecţie activă, severă (cu excepția infecției cu COVID-19).

Dacă oricare dintre aceste situații vi se aplică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical care vă administrează perfuzia.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tuyory, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical.

Dacă în timpul sau după administrarea perfuziei prezentați o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflarea buzelor sau erupții cutanate, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice fel de infecţie de scurtă sau lungă durată, sau dacă faceți frecvent infecții. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. Tuyory poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.

Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.

Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.

Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii, în special copiii, trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Tuyory, cu excepția cazului când este necesară inițierea tratamentului de urgență. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Tuyory.
Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza Tuyory.

Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Tuyory.

Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory şi în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi

Tuyory nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea şi proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat Tuyory.

Tuyory împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (sau dacă este vorba despre copilul dumneavoastră, dacă el/ea este pacientul). Acestea includ și medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

Tuyory poate influenţa acţiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă utilizaţi medicamente care conţin una din următoarele substanţe active:

metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea Tuyory în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Tuyory nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Opriți alăptarea dacă vi se va administra Tuyory și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului înainte de începe alăptarea. Nu se știe dacă Tuyory trece în laptele matern.

Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilităţii.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Tuyoryconţine sodiu si polisorbat

După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9 %, soluția pregătită pentru perfuzie conține 230,6 mg sodiu pe doză maximă de 800 mg, echivalent cu 11,5 % din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Țineți cont de acest lucru dacă urmați o dietă săracă în sodiu.

Acest medicament conține 5 mg polisorbat 80 (E 433) în fiecare flacon de 200 mg/10 ml, 10 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 400 mg/20 ml și 2 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 80 mg/4 ml, ceea ce corespunde la 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

3. Cum se administrează Tuyory

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripţie medicală restrictivă de către medicul dumneavoastră.

Tuyory vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau un asistent medical. Aceştia vor dilua soluţia, vor instala perfuzia intravenoasă şi vă vor urmări în timpul şi după tratament.

Pacienţi adulţi cu PR

Doza uzuală de Tuyory este de 8 mg pe kg de corp. În funcție de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg, iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, atunci când este cazul.

Adulților li se va administra Tuyory o dată la interval de 4 săptămâni, prin perfuzie intravenoasă, timp de o oră.

Copii cu AIJs (cu vârsta de 2 ani şi peste)

Doza uzuală de Tuyory depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJs li se va administra Tuyory o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani şi peste)

Doza uzuală de Tuyory depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Dacă aveţi greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
Dacă aveţi greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală.

Doza este calculată pe baza greutăţii corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJp li se va administra Tuyory o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Pacienţi cu SEC

Doza uzuală de Tuyory este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este de 30 kg sau mai mult. Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg.

Tuyory poate fi administrat separat sau împreună cu corticosteroizi.

Pacienți cu COVID-19

Doza uzuală de Tuyory este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Poate fi necesară o a doua doză.

Dacă vi se administrează mai mult Tuyory decât trebuie

Întrucât Tuyory vă este administrat de un medic sau o asistent medical, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă omiteţi o doză de Tuyory

Întrucât Tuyory vă este administrat de un medic sau o asistent medical, este puţin probabil să se omită o doză. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical.

Dacă vi se opreşte administrarea de Tuyory

Nu trebuie să opriţi administrarea de Tuyory fără să discutaţi întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea la 3 luni sau mai mult după ultima dumneavoastră doză de Tuyory.

Posibile reacţii adverse grave:

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.

Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:

dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei

Semne de infecţii grave:

febră şi frisoane
vezicule pe piele sau în gură
durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice:

Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 pacienţi

oboseală
durere abdominală
icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacții adverse

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente:

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi

infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)

Reacţii adverse frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

infecţii ale plămânilor (pneumonie)
herpes zoster
leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane
erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
reacţii alergice (de hipersensibilitate)
infecţii ale ochiului (conjunctivită)
durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
ulceraţii în gură, durere de stomac
retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
tuse, senzație de lipsă de aer
număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi

diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
zone roşii tumefiate în gură
cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
ulcer la nivelul stomacului
pietre la rinichi
scăderea activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 de pacienţi

sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
reacţii alergice letale (anafilaxie)
inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienţi

număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
insuficienţă hepatică

Copii cu AIJs

În general, reacţiile adverse care apar la pacienţii cu AIJs sunt de acelaşi tip cu cele observate la pacienţii adulţi cu PR. Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, diaree, număr scăzut de globule albe ale sângelui şi valori crescute ale transaminazelor hepatice.

Copii cu AIJp

În general, reacţiile adverse care apar la pacienţii cu AIJp sunt de acelaşi tip cu cele observate la pacienţii adulţi cu PR. Unele reacţii adverse au fost observate mai frecvent: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, durere de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe ale sângelui.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se e păstrează Tuyory

Nu lăsaţi Tuyory la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Păstraţi flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tuyory

Substanţa activă este tocilizumab.

Fiecare flacon a 4 ml conţine tocilizumab 80 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 10 ml conţine tocilizumab 200 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 20 ml conţine tocilizumab 400 mg (20 mg/ml).

Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80 (E 433), fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat acid fosforic concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile (vezi pct 2 „Tuyory conține sodiu și polisorbat”).

Cum arată Tuyory și conținutul ambalajului

Tuyory este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul este limpede până la opalescent, incolor până la galben pal.

Tuyory este disponibil în flacoane conţinând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Mărimea ambalajului este de 1 şi 4 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Inforaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Instrucţiuni pentru diluare înaintea administrării

Înaintea administrării, medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a identifica prezenţa unor eventuale modificări de culoare sau particule. Doar soluţiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui şi lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate. Pentru prepararea Tuyory trebuie să se utilizeze un ac și o seringă, ambele sterile.

Pentru administrarea prin perfuzie, se vor folosi doar pungi de perfuzie policlorură de vinil (PVC), polipropilena (PP), sau polietilena (PE).

După diluare, soluția pregătită pentru perfuzie este stabilă fizic și chimic în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Aceasta poate fi păstrată timp de 50 de ore la 30 ºC și până la 4 săptămâni în frigider, la2 °C - 8 °C..

Din punct de vedere microbiologic, soluția pregătită pentru perfuzie trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 °C – 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Pacienţii adulţi cu PR, COVID-19 şi SEC ( ≥ 30 kg)

Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) egal cu volumul de concentrat de Tuyory necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tuyory (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Pacienţii cu AIJs, AIJp şi SEC cu greutate ≥ 30 kg

Pacienţii cu AIJs şi SEC cu greutate < 30 kg

Dintr-o pungă de 50 ml de perfuzie se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă, sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) egal cu volumul de concentrat de Tuyory necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tuyory (0,6 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.

Pacienţii cu AIJp cu greutate < 30 kg

Dintr-o pungă de perfuzie de 50 ml se extrage, în condiţii aseptice, un volum de soluţie injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) egal cu volumul de concentrat de Tuyory necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tuyory (0,5 ml/kg) trebuie extrasă din flacon şi introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluţia, se întoarce punga uşor, pentru a se evita formarea de spumă.

Tuyory este recomandat doar pentru administrare în doză unică.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Prospect: Informații pentru utilizator

Tuyory 162 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

tocilizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Alături de acest prospect vi se va da un Card de atenţionare pentru pacient, care conţine informaţii importante de siguranţă pe care trebuie să le cunoaşteţi, înainte şi în timpul tratamentului cu Tuyory.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Tuyory și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tuyory
Cum să utilizaţi Tuyory
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tuyory
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tuyory și pentru ce se utilizează

Tuyory este utilizat pentru tratamentul:

pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.

pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

Tuyory ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Tuyory încetineşte progresia leziunilor cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

Tuyory este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat. Cu toate acestea, Tuyory poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.

Tuyory poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.

ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceştia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacţii adverse dacă sunt utilizaţi în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea Tuyory la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizaţi pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în acelaşi timp ACG.

copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.

Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

copii şi adolescenţi cu vârsta de 2 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.

Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tuyory

Nu utilizați Tuyory

dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi Tuyory.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tuyory, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical.

Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu luați următoarea doză până când nu ați informat medicul dumneavoastră ȘI medicul v-a spus să luați următoarea doză, dacă ați avut orice simptom de reacție alergică după administrarea.

Dacă aveţi orice fel de infecţie de scurtă sau lungă durată, sau dacă faceți frecvent infecții. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. Tuyory poate reduce capacitatea

organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.

Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.

Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.

Dacă vreun pacient a făcut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Tuyory. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Tuyory.

Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza Tuyory.

Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Tuyory.

Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveţi un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii şi adolescenţi

Tuyory sub formă de injecţie subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an. Tuyory nu trebuie să fie administrat copiilor cu AIJs, având greutatea mai mică de 10 kg

Tuyory împreună cu alte medicamente

metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea Tuyory în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Opriți alăptarea dacă vi se va administra Tuyory și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului înainte de a începe alăptarea. Nu se știe dacă Tuyory trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Tuyory conţine polisorbat

Acest medicament conține 0,27 mg polisorbat 80 (E 433) în fiecare seringă preumplută de 162 mg/0,9 ml, ceea ce corespunde la 0,3 mg/ml. Polisorbatele pot provoca reacții alergice. Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizaţi Tuyory

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistentul medical dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG

Doza recomandată

Doza la adulţi cu PR sau ACG este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu AIJs (vârsta de 1 an şi peste)

Doza obişnuită de Tuyory depinde de greutatea corporală a pacientului.

Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.
Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii şi adolescenţi cu AIJp (vârsta de 2 ani şi peste)

Doza obişnuită de Tuyory depinde de greutatea corporală a pacientului.

Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 3 săptămâni.
Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.

Tuyory se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). la început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta Tuyory. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur Tuyory. În acest caz, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia cu Tuyory. În cazul pacienţilor care nu îşi pot administra singuri injecţia, precum copiii, părinţii şi persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiţi cu privire la modul de injectare Tuyory.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule, are o altă culoare decât incolor până la gălbui sau dacă oricare parte a seringii preumplute pare deteriorată.

După îndepărtarea capacului, injecția trebuie începută în decurs de 5 minute (vezi pct. 5 a prospectului).

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări legate de administrarea injecției dumneavoastră sau a unui copil ori adolescent aflat în grija dumneavoastră.Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Tuyory decât trebuie

Întrucât Tuyory se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistentul medical.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un copil sau adolescent cu AIJs omite sau uită o doză

Este foarte important să utilizaţi Tuyory exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze

Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
Dacă omiteţi doza săptămânală sau cea la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de Tuyory, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.

Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză

Este foarte important să utilizaţi Tuyory exact aşa cum a prescris medicul. Păstraţi evidenţa următoarei doze

Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi doza imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când trebuie să administraţi injecţia de Tuyory, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tuyory

Nu trebuie să opriţi utilizarea de Tuyory fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea la 3 luni sau mai mult după ultima dumneavoastră doză de Tuyory.

Posibile reacţii adverse grave

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:

dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei

Semne de infecţii grave:

febră şi frisoane
vezicule pe piele sau în gură
durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice:

Acestea sunt rare: pot afecta până la 1 din 1 000 pacienţi

oboseală
durere abdominală
icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacții adverse

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente:

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi

infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
reacţii la locul de injectare

Reacţii adverse frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

infecţii ale plămânilor (pneumonie)
herpes zoster
leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane
erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
reacţii alergice (de hipersensibilitate)
infecţii ale ochiului (conjunctivită)
durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
ulceraţii în gură, durere de stomac
retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
tuse, senzație de lipsă de aer
număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi

diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
zone roşii tumefiate în gură
cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
ulcer la nivelul stomacului
pietre la rinichi
scăderea activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 de pacienţi

sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
reacţii alergice letale (anafilaxie)
inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienţi

număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
insuficienţă hepatică

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp

Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulţi. Unele reacţii adverse sunt observate mai frecvent la copii şi adolescenţi: inflamaţie la nivelul nasului şi gâtului, dureri de cap, senzaţie de rău (greaţă) şi număr scăzut de globule albe în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se păstrează Tuyory

Nu lăsaţi Tuyory la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. După ce este scoasă din frigider, seringa preumplută poate fi păstrată până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C.

Păstraţi seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă oricare componentă a seringii preumplute pare deteriorată.

Seringa preumplută nu trebuie agitată. După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 5 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului. Dacă seringa preumplută nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să o aruncaţi întrun container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.

Dacă nu puteţi apăsa pistonul după ce aţi introdus acul în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tuyory

Substanţa activă este tocilizumab.

Fiecare seringă preumplută conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.

Celelalte componente sunt l-histidină, monoclorhidrat de l-histidină monohidrat, l-valină, lmetionină, polisorbat 80 (E 433) acid fosforic concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct 2 „Tuyory conține sodiu și polisorbat”).

Cum arată Tuyory și conținutul ambalajului

Tuyory este o soluţie injectabilă. Soluţia este incoloră până la galben pal.

Tuyory este disponibil sub formă de seringă preumplută a 0,9 ml conţinând tocilizumab 162 mg soluţie injectabilă.

Fiecare ambalaj conţine 4 seringi preumplute, ambalajele multiple conţinând 12 (3 cutii a câte 4) seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Informații detaliate și actualizate despre acest produs și cele mai recente materiale aprobate pentru educația pacientului sunt, de asemenea, disponibile prin scanarea codului QR inclus mai jos sau de pe cutia exterioară cu un smartphone. Aceleași informații sunt disponibile și la următorul URL: www.tuyoryinfo.com

Cod QR de inclus.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă seringa preumplută de Tuyory?

Este important să citiţi, să înţelegeţi şi să urmaţi aceste instrucţiuni pentru ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să utilizeze corect seringa de Tuyory. Aceste instrucţiuni nu înlocuiesc instrucţiunile primite de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să vă pregătiţi şi să vă administraţi injecţia, înainte de a utiliza seringa de Tuyory pentru prima dată. Adresaţi medicului dumneavoastră orice întrebări aţi putea avea. Nu încercaţi să vă administraţi nicio injecţie până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum se utilizează seringa de Tuyory.

Vă rugăm să citiţi şi prospectul din interiorul cutiei pentru seringa de Tuyory, pentru cele mai importante informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi despre acest medicament. Este important să rămâneţi în evidenţa medicului dumneavoastră în perioada în care utilizaţi Tuyory.

Pentru a minimiza înțepăturile accidentale cu acul, seringa preumplută Tuyory este echipată cu un mecanism clar de protecție automată a acului. Protecția acului se activează automat după administrarea injecției.

Informaţii importante:

Nu încercați să activați seringa preumplută înainte de injecție - de exemplu prin atingerea clemelor declanșatoare. Aceasta se va bloca și va împiedica administrarea injecției.
Nu utilizaţi dacă seringa pare deteriorată
Nu utilizaţi dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule
Nu încercaţi să dezmembraţi seringa, sub nicio formă
Nu scoateţi capacul de protecţie al acului înainte de a fi gata de injectare
Nu administraţi injecţia prin hainele care vă acoperă pielea
Nu reutilizaţi niciodată aceeaşi seringă

Condiţii de păstrare

Nu lăsaţi seringa de Tuyory şi niciun medicament la vederea şi îndemâna copiilor. Păstraţi întotdeauna seringa la frigider, la temperaturi între 2° C-8° C. După ce este scoasă din frigider, seringa preumplută poate fi păstrată până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30 °C. Seringile preumplute trebuie păstrate întotdeauna în cutie. Protejaţi seringa de îngheţ şi de lumină. Păstraţi seringile uscate.

Componentele seringii preumplute (vezi Figura A)

Înainte de a vă administra injecţia, aveţi nevoie de următoarele:

Incluse în ambalaj:

Seringă preumplută

Neincluse în ambalaj:

Tampon cu alcool medicinal
Tampon steril din bumbac sau tifon
Un container rezistent la perforare sau un container pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul de protecţie al acului şi seringa folosită

Un loc unde să vă pregătiţi injectarea:

Găsiţi o suprafaţă bine luminată, curată, plană, cum ar fi o masă.

Pasul 1. Verificaţi vizual seringa

Scoateţi cutia care conţine seringa din frigider.
Dacă deschideți cutia pentru prima dată, verificați dacă este sigilată corespunzător. Nu utilizați seringa preumplută dacă cutia pare să fi fost deja deschisă.
Deschideți cutia.
Țineți mecanismul de protecție al seringii preumplute pentru a scoate seringa preumplută din cutia de carton (vezi Figura B).
Nu țineți seringa de piston.
Nu țineți seringa de capacul acului.
Nu atingeți degetele de declanșare ale seringii, deoarece aceasta se poate deteriora.

Examinaţi vizual seringa, precum şi medicamentul din seringă. Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă.
Verificaţi data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă (Vezi Figura C), pentru a fi sigur că nu este depăşită (expirată). Nu utilizaţi seringa dacă data de expirare este depăşită. Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa şi medicamentul pot fi utilizate în siguranţă.

Figura C

Aruncaţi seringa şi nu o utilizaţi dacă:

medicamentul este tulbure
medicamentul prezintă particule
medicamentul are oricare altă culoare decât incolor până la galben pal
oricare componentă a seringii pare deteriorată

Pasul 2. lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei

Nu îndepărtaţi capacul de protecţie al acului seringii până la pasul 5. Dacă îndepărtaţi capacul de protecţie al acului mai devreme, este posibil ca medicamentul să se usuce, iar acul să se blocheze.
Aşezaţi seringa pe o suprafaţă curată, plană şi lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei (18° C - 28° C), timp de aproximativ 25 - 30 de minute. Dacă nu lăsaţi seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi să întâmpinaţi dificultăţi la apăsarea pistonului.
Nu încălziţi seringa prin nicio metodă.

Pasul 3. Spălaţi-vă mâinile

Spălaţi-vă bine mâinile cu săpun şi apă.

Pasul 4. Alegeţi şi pregătiţi locul injectării

Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii mijlocii a coapselor şi în partea inferioară a abdomenului, sub ombilic (buric), cu excepţia unei zone circulare de 5 centimetri din jurul ombilicului. (Vezi Figura D)
Dacă injecţia vă este administrată de către persoana care vă îngrijeşte, poate fi utilizată ca loc de injectare şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor. (Vezi Figura D)

Figura D

Trebuie să utilizaţi un loc diferit de injectare de fiecare dată când vă administraţi injecţia, situat la cel puţin trei centimetri de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Nu vă injectaţi în zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de un cordon. Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.
Curăţaţi zona folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal (Vezi Figura E), pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii.

Lăsaţi pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
Aveţi grijă să nu atingeţi zona curăţată înainte de injectare. Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.

Pasul 5. Scoateţi capacul de protecţie al acului

Nu ţineţi seringa de piston în timp ce scoateţi capacul de protecţie al acului.
Ţineţi cu fermitate cu o mână seringa şi cu cealaltă trageţi capacul de protecţie al acului. (Vezi Figura F). Dacă nu puteţi scoate capacul de protecţie al acului, solicitaţi ajutor din partea persoanei care vă îngrijeşte sau contactaţi-vă medicul.

Nu atingeţi acul şi nu lăsaţi acul să atingă nicio suprafaţă.
Este posibil să observaţi o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
Aruncaţi capacul de protecţie al acului într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite.

NOTĂ: Odată ce capacul de protecţie al acului este scos, seringa trebuie utilizată imediat.

Dacă nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea acului, seringa trebuie aruncată întrun container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite şi trebuie utilizată o seringă nouă. Dacă capacul de protecţie al acului este îndepărtat pentru mai mult de 5 minute, este posibil să fie mai dificil să administraţi injecţia, deoarece medicamentul se poate usca, iar aceasta poate duce la blocarea acului.
Nu reataşaţi niciodată capacul de protecţie al acului după ce l-aţi scos.

Pasul 6. Efectuaţi injectarea

Ţineţi confortabil seringa în mână.
Pentru a fi sigur că acul este introdus corect sub piele, prindeţi, cu mâna liberă, o porţiune de piele din zona curată de la locul de injectare (Vezi Figura G). Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi). Injectarea în muşchi ar putea avea ca rezultat o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei.

Introduceţi acul pe toată lungimea sa în pliul de piele format, sub un unghi între 45° şi 90°, cu o mişcare rapidă, fermă (Vezi Figura H).
Nu atingeţi şi nu apăsaţi pistonul în timp ce introduceţi acul în piele.

Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă iar medicamentul să nu-şi facă efectul.

Ţineţi apoi seringa în poziţia corespunzătoare şi daţi drumul pliului de piele format.
Injectaţi încet tot medicamentul prin apăsarea uşoară, până la capăt, a pistonului până când simțiți și auziți un „clic” (Vezi Figura I).
Trebuie să apăsaţi pistonul până la capăt pentru a vă asigura că clemele declanşatoare sunt împinse complet în lateral. Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecţie al acului nu se va declanşa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele. Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu atenţie seringa într-un container rezistent la perforare pentru a evita înţeparea cu acul.

Odată ce pistonul este împins până la capăt, continuaţi să apăsaţi pistonul pentru a fi sigur că tot medicamentul este injectat, înainte de a scoate acul din piele.
Continuaţi să apăsaţi pistonul până când scoateţi acul din piele, în acelaşi unghi în care l-aţi introdus. (Vezi Figura J)
Dacă nu puteţi apăsa pistonul după introducerea acului în piele, trebuie să aruncaţi seringa preumplută într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi o seringă preumplută nouă (şi începeţi din nou cu Pasul 2). Dacă prezentaţi în continuare dificultăţi, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Odată ce acul este scos complet din piele, puteţi elibera pistonul, permiţând sistemului de protecţie al acului să protejeze acul. (Vezi Figura K)

bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde.

Nu masaţi locul injectării.
Notaţi data, ora şi partea specifică a corpului în care aţi efectuat injecţia. De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.

Pasul 7. Eliminarea seringii

Nu încercaţi să puneţi la loc capacul seringii.
Aruncaţi seringile folosite într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuţite. Întrebaţi-vă medicul sau farmacistul de unde puteţi să luaţi un container pentru obiecte ascuţite sau, dacă nu aveţi unul, ce alte containere rezistente la perforare puteţi folosi pentru a elimina în siguranţă seringile folosite. (Vezi Figura L)

Figura L

Verificaţi cu medicul dumneavoastră instrucţiunile privind modul corect de eliminare al seringilor folosite. Pot exista reglementări locale privind eliminarea seringilor folosite.

Nu aruncaţi seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deşeuri menajere şi nici nu le reciclaţi.

Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Nu lăsaţi niciodată containerul rezistent la perforare la vederea şi îndemâna copiilor.

Sfaturi pentru pacient privind reacţiile de hipersensibilitate (cunoscute şi sub numele de anafilaxie, dacă sunt severe)

Dacă manifestaţi simptome cum ar fi, dar fără a fi limitate la, erupţie trecătoare pe piele, mâncărime, frisoane, umflare a feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, durere la nivelul pieptului, respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie sau la înghiţire sau dacă aveţi senzaţie de ameţeală sau de leşin în orice moment în timpul sau după administrarea injecţiei de Tuyory şi nu vă aflaţi într-o unitate sanitară, trebuie să solicitaţi imediat îngrijire medicală de urgenţă.

Sfaturi pentru pacient privind recunoaşterea din timp a infecţiilor şi iniţierea tratamentului pentru a limita riscul infecţiilor grave

Fiţi atent la primele semne ale unei infecţii, cum ar fi:

dureri la nivelul întregului corp, febră, frisoane
tuse, disconfort/senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, scurtare a respiraţiei
roşeaţă, senzaţie de căldură, umflare neobişnuită a pielii sau articulaţiilor
durere la nivelul abdomenului/sensibilitate şi/sau modificare a tranzitului intestinal

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră şi solicitaţi fără întârziere un consult medical dacă credeţi că este posibil să dezvoltaţi o infecţie.

Dacă aveţi orice nelămuriri sau întrebări referitoare la seringă, contactaţi-vă medicul sau farmacistul pentru a vă acorda asistenţa necesară.

Prospect: Informații pentru utilizator

Tuyory 162 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

tocilizumab

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

Ce este Tuyory și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tuyory
Cum să utilizați Tuyory
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Tuyory
Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Tuyory și pentru ce se utilizează

pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acţionat eficient.

pacienţilor adulţi cu poliartrită reumatoidă (PR) activă şi progresivă, severă, care nu au fost trataţi anterior cu metotrexat.

Tuyory ajută la reducerea unor simptome ale PR cum ar fi durerea şi inflamarea articulaţiilor dumneavoastră şi de asemenea, vă îmbunătăţeşte performanţele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Tuyory încetineşte progresia leziunilor cartilajelor şi a oaselor de la nivelul articulaţiilor cauzată de boală şi vă îmbunătăţeşte capacitatea de desfăşurare a activităţilor zilnice obişnuite.

pacienţilor adulţi cu o afecţiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamaţia celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului şi gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală şi dureri la nivelul maxilarului. Consecinţele pot include accidente vasculare cerebrale şi orbire.

Tuyory poate reduce durerea şi tumefacţia la nivelul arterelor şi venelor de la nivelul capului, gâtului şi braţelor dumneavoastră.

copii și adolescenți, cu vârsta de 12 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.

Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

copii şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere şi inflamaţie în una sau mai multe articulaţii.

Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăţi simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tuyory

Nu utilizați Tuyory

dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi sunteţi/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiţi aveţi/are o infecţie activă, severă.

Dacă vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă unui medic. Nu utilizaţi Tuyory.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tuyory, adresați-vă medicului dumneavoastră ,farmacistului sau asistentului medical.

Dacă manifestaţi o reacţie alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respiraţie şuierătoare, ameţeli severe sau senzaţie de leşin, umflare a buzelor, limbii, feţei sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupţie trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecţiei, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu luați următoarea doză până când nu ați informat medicul dumneavoastră ȘI medicul v-a spus să luați următoarea doză, dacă ați avut orice simptom de reacție alergică după administrarea.

Dacă aveţi orice fel de infecţie de scurtă sau lungă durată, sau dacă faceți frecvent infecții. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simţiţi bine. Tuyory poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor şi tratamentul poate agrava o infecţie existentă sau poate creşte şansele de a face o nouă infecţie.
Dacă aţi avut tuberculoză, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne şi simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aţi avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneţi medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale şi modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.

Dacă aveţi boli hepatice, spuneţi medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcţia ficatului.

Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenţionează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toţi pacienţii trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Tuyory. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Tuyory.

Dacă aveţi cancer, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteţi utiliza Tuyory.

Dacă prezentaţi factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută şi valori crescute ale colesterolului, spuneţi medicului dumneavoastră. Aceşti factori trebuie monitorizaţi în timpul tratamentului cu Tuyory.

Dacă prezentaţi tulburări a funcţiei rinichilor, moderate până la severe, veţi fi monitorizat de medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi dureri de cap persistente.

Copii şi adolescenţi

Tuyory sub formă de stilou injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Tuyory nu trebuie să fie administrat copiilor cu AIJs, având greutatea mai mică de 10 kg

Tuyory împreună cu alte medicamente

metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamaţiei
simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentraţiilor de colesterol
blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronşic
warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietăţii.

Din cauza lipsei experienţei clinice, nu se recomandă utilizarea Tuyory în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace în timpul tratamentului şi până la 3 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca ameţeli. Dacă vă simţiţi ameţit, nu conduceţi şi nu folosiţi utilaje.

Tuyory conține polisorbat

Acest medicament conține 0,27 mg polisorbat 80 (E 433) în fiecare stilou injector preumplut de 162 mg/0,9 ml, ceea ce corespunde la 0,3 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați Tuyory

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistentul medical. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistentul medical dacă nu sunteţi sigur.

Tratamentul va fi prescris şi iniţiat de către profesionişti din domeniul sănătăţii cu experienţă în diagnosticul şi tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Doza recomandată

Doza la pacienți adulți cu PR sau ACG este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

Adolescenți cu AIJs (vârsta de 12ani şi peste)

Doza uzuală de Tuyory depinde de greutatea corporală a pacientului.

Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni.
Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

Stiloul injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Adolescenți cu AIJp (vârsta de 12ani şi peste)

Doza uzuală de Tuyory depinde de greutatea corporală a pacientului.

Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 3 săptămâni.
Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conţinutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni.

Stiloul injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Tuyory se administrează sub formă de injecţie sub piele (subcutanat). la început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta Tuyory. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteţi să vă injectaţi singur Tuyory. În acest caz, veţi fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecţia. Părinţii şi persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiţi cu privire la modul de injectare Tuyory.

Nu utilizați acest medicament dacă soluția este tulbure sau conține particule, are o altă culoare decât incolor până la gălbui sau dacă orice parte a stiloului injector preumplut pare deteriorată.

După îndepărtarea capacului, injecția trebuie începută în decurs de 3 minute (vezi pct. 5 din prospect).

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un adolescent pe care îl îngrijiţi aveţi/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administraţi injecţia. Veţi găsi “Instrucţiuni pentru administrare” la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Tuyory decât trebuie

Întrucât Tuyory se administrează cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut, este puţin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistentul medical.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un adolescent cu AIJs omite sau uită o doză

Este foarte important să utilizaţi Tuyory exact aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstraţi evidenţa următoarei dumneavoastră doze.

Dacă omiteţi să vă administraţi doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă doza în ziua următoare programată.
Dacă omiteţi doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi-vă injecţia imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit de dumneavoastră.
Dacă omiteţi doza săptămânală sau cea la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când să vă administraţi injecţia de Tuyory, contactaţi-vă medicul sau farmacistul.

Dacă un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză

Este foarte important să utilizaţi Tuyory exact aşa cum a prescris medicul. Păstraţi evidenţa următoarei doze.

Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administraţi doza imediat ce vă amintiţi, iar pentru administrarea următoarei doze, urmaţi programul normal stabilit.
Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteţi sigur când trebuie să administraţi injecţia de Tuyory, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tuyory

Nu trebuie să opriţi utilizarea de Tuyory fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentului medical.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea la 3 luni sau mai mult după ultima dumneavoastră doză de Tuyory.

Posibile reacţii adverse grave:

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse:

Acestea sunt reacţii adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

Reacţii alergice în timpul sau după administrarea injecţiei:

dificultate la respiraţie, senzaţie de apăsare la nivelul pieptului sau senzaţie de leşin
erupţie pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feţei

Semne de infecţii grave:

febră şi frisoane
vezicule pe piele sau în gură
durere de stomac

Semne şi simptome ale toxicităţii hepatice:

Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 pacienţi

oboseală
durere abdominală
icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacții adverse

Dacă observaţi oricare dintre acestea, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente:

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi

infecţii ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreţii nazale abundente, durere în gât şi durere de cap
concentraţii crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
reacţii la nivelul locului de injectare

Reacţii adverse frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienţi

infecţii ale plămânilor (pneumonie)
herpes zoster
leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
infecţii ale pielii (celulită), uneori cu febră şi frisoane
erupţie trecătoare pe piele şi mâncărime, urticarie
reacţii alergice (de hipersensibilitate)
infecţii ale ochiului (conjunctivită)
durere de cap, ameţeli, tensiune arterială mare
ulceraţii în gură, durere de stomac
retenţie de fluide (edeme) la nivelul porţiunii inferioare a picioarelor, creştere în greutate
tuse, senzație de lipsă de aer
număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
rezultate anormale ale testelor pentru funcţia ficatului (creşteri ale transaminazelor)
creşterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi

diverticulită (febră, greaţă, diaree, constipaţie, durere de stomac)
zone roşii tumefiate în gură
cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
ulcer la nivelul stomacului
pietre la rinichi
scăderea activităţii tiroidei

Reacţii adverse rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 de pacienţi

Sindrom Stevens-Johnson (erupţie pe piele care poate determina apariţia de vezicule şi descuamarea severă a pielii)
reacţii alergice letale (anafilaxie)
inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacţii adverse foarte rare:

Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienţi

număr scăzut de globule albe, globule roşii şi plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
insuficienţă hepatică.

Reacţii adverse la copii şi adolescenţi cu AIJs sau AIJp

Raportarea reacțiilor adverse

5. Cum se e păstrează Tuyory

Nu lăsaţi Tuyory la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. După ce este scos din frigider, stiloul injector (pen - ul) preumplut poate fi păstrat până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30° C.

Păstraţi stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejate de lumină şi umiditate.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat. După îndepărtarea capacului, administrarea injecţiei trebuie începută în decurs de 3 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului şi blocarea acului. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu este utilizată în decurs de 3 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să o aruncaţi într-un container rezistent la perforare şi să utilizaţi un stilou injector (pen) preumplut nou.

Dacă după apăsarea stiloului injector (pen) preumplut pe piele indicatorul albastru nu se mişcă, trebuie să aruncaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare. Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu repetaţi injectarea cu un nou stilou injector (pen) preumplut. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Tuyory

Substanţa activă este tocilizumab.

Fiecare stiloul injector (pen) preumplut conţine tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.

Celelalte componente sunt l-histidină, monoclorhidrat de l-histidină monohidrat, l-valină, lmetionină, polisorbat 80 (E 433), acid fosforic concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct 2 „Tuyory conține sodiu și polisorbat”).

Cum arată Tuyory și conținutul ambalajului

Tuyory este o soluţie injectabilă. Soluţia este incoloră până la galben pal.

Tuyory este disponibil sub formă de soluţie injectabilă conţinând tocilizumab 162 mg într-un stilou injector (pen) preumplut a 0,9 ml.

Fiecare ambalaj conţine 4 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute, ambalajele multiple conţinând 12 (3 cutii a câte 4) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21.

1103 Budapesta

Ungaria

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informaţii

Cod QR de inclus.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

Ce trebuie să ştiţi pentru a utiliza în siguranţă stiloul injector (pen) preumplut Tuyory.

Citiţi şi urmaţi Instrucţiunile de utilizare care însoţesc stiloul injector preumplut Tuyory înainte de a începe să îl utilizaţi şi la fiecare reînnoire a prescripţiei medicale. Înainte de a utiliza pentru prima dată stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory, medicul dumneavoastră trebuie să vă arate modul corect de utilizare.

Important: Păstraţi stilourile injectoare preumplute nefolosite în ambalajul original, depozitate la frigider la temperaturi între 2˚ C şi 8˚ C. Nu congelaţi. Odată scos din frigider, stiloul injector (pen-ul) preumplut poate fi păstrat până la 2 săptămâni la o temperatură de maximum 30 ° C.

Stilourile injectoare (pen-urile) trebuie păstrate întotdeauna în cutie, pentru a fi protejate de lumină și umiditate.

Nu scoateţi capacul stiloului injector (pen-ul) preumplut decât în momentul în care sunteţi pregătit(ă) să injectaţi Tuyory.
Nu încercaţi să dezasamblaţi niciodată stiloul injector (pen-ul) preumplut.
Nu reutilizaţi acelaşi stilou injector (pen) preumplut.
Nu administraţi injecţia prin haine.
Nu lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut nesupravegheat.
Nu lăsaţi la îndemâna copiilor.

Componentele stiloului injector (pen-ul) preumplut Tuyory (vezi Figura A).

Figura A

Materiale necesare pentru administrarea unei injecţii utilizând stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory (vezi Figura B):

1 stilou injector (pen) preumplut Tuyory
1 tampon cu alcool medicinal
1 tampon steril din bumbac sau tifon
1 recipient rezistent la perforare sau un recipient pentru obiecte ascuţite pentru a elimina în siguranţă capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut şi stiloul injector (pen-ul) preumplut utilizat (vezi Pasul 4 “Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut”)

Figura B

Pasul 1. Pregătirea pentru administrarea unei injecţii cu Tuyory

Găsiţi o suprafaţă de lucru curată, plană.

Scoateţi cutia care conţine stiloul injector (pen-ul) preumplut din frigider.
Dacă deschideţi pentru prima dată cutia, verificaţi dacă este sigilată corespunzător. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă ambalajul pare să fi fost deschis anterior.
Verificaţi ca ambalajul stiloului injector (pen-ului) preumplut să nu fie deteriorat. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory dacă ambalajul prezintă semne de deteriorare.
Verificaţi data expirării de pe cutia stiloului injector (pen-ului) preumplut. Nu folosiţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă.
Deschideţi cutia şi scoateţi 1 stilou injector (pen) preumplut Tuyory din cutie.
Puneţi cutia cu stilourile injectoare (pen-urile) preumplute rămase înapoi la frigider.
Verificaţi data expirării de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory (vezi Figura A). Nu îl utilizaţi dacă data expirării este depăşită, deoarece utilizarea ar putea să nu prezinte siguranţă. Dacă data expirării este depăşită, eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Verificaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat. Nu utilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut dacă prezintă semne de deteriorare sau dacă l-aţi scăpat din greşeală pe jos.
Nu folosiți stiloul preumplut dacă capacul lipsește sau nu este fixat corespunzător.
Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe o suprafaţă curată şi plană şi lăsaţi-l să se încălzească timp de până la 45 de minute, pentru a-i permite să ajungă la temperatura camerei. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu ajunge la temperatura camerei, este posibil să prezentaţi o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei şi efectuarea injecţiei să dureze mai mult.
Nu acceleraţi în niciun fel procesul de încălzire, spre exemplu, prin încălzire în cuptorul cu microunde sau punând stiloul injector (pen-ul) preumplut în apă caldă.
Nu lăsaţi stiloul injector preumplut să se încălzească prin expunerea directă la lumina soarelui.
Nu îndepărtaţi capacul în timpul în care lăsaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory să ajungă la temperatura camerei.
Ţineţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory având capacul orientat în jos (vezi Figura C).

Figura C

Inspectaţi fereastra de vizualizare transparentă. Verificaţi lichidul din stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory (vezi Figura C). Acesta trebuie să fie limpede şi transparent spre galben pal. Nu injectaţi Tuyory dacă lichidul este tulbure, prezintă modificări de culoare, conţine aglomerări de substanţă sau particule, deoarece utilizarea acestuia ar putea să nu prezinte siguranţă. Eliminaţi în siguranţă stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un recipient pentru obiecte ascuţite şi folosiţi unul nou.
Spălaţi-vă bine pe mâini cu apă şi săpun.

Pasul 2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare

Alegeţi locul de injectare

Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din faţă a regiunii coapselor şi a abdomenului, cu excepţia unei zone circulare de 5 centimetri din jurul ombilicului (Vezi Figura D).
Poate fi folosită şi suprafaţa exterioară a părţii superioare a braţelor, dacă injecţia este administrată de persoana care vă îngrijeşte. Nu încercaţi să vă administraţi singur injecţia în partea superioară a braţului (Vezi Figura D).

Folosirea prin rotaţie a locurilor de injectare

Alegeţi un alt loc de injectare pentru fiecare injecţie pe care o administraţi, care să fie la cel puţin 2,5 cm de zona în care v-aţi administrat injecţia anterioară.
Nu injectaţi în aluniţe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roşie, întărită sau nu este intactă.

Figura D

Ştergeţi, cu mişcări circulare, zona pentru injectare folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal şi lăsaţi-o să se usuce, pentru a reduce riscul de apariţie a unei infecţii. Nu mai atingeţi locul de injectare înainte de a administra injecţia.
Nu ventilaţi sau suflaţi asupra zonei curăţate.

Pasul 3. Injectarea Tuyory

Ţineţi ferm, cu o singură mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory. Scoateţi capacul prin răsucire şi tragere cu cealaltă mână (vezi Figura E).
Nu răsuciți capacul. Trageți capacul drept de pe stiloul preumplut.
Dacă nu puteţi scoate capacul, solicitaţi persoanei care vă îngrijeşte să vă ajute sau contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Figura E

Important: Nu atingeţi teaca acului situată la vârful stiloului injector (pen-ului) preumplut, sub zona ferestrei (vezi Figura A)

Aruncaţi capacul în recipientul pentru obiecte ascuţite.
După ce scoateţi capacul, stiloul injector (pen-ul) preumplut este gata de utilizare. Dacă nu este utilizat în interval de 3 minute de la îndepărtarea capacului, stiloul injector (pen-ul) preumplut

trebuie eliminat folosind recipientul pentru obiecte ascuţite şi trebuie utilizat un nou stilou injector (pen) preumplut.

Nu reataşaţi niciodată capacul după ce l-aţi scos.
Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Ţineţi confortabil, cu o mână, stiloul injector (pen-ul) preumplut de partea superioară, astfel încât să puteţi vedea zona ferestrei stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Utilizați cealaltă mână pentru a prinde ușor zona de piele pe care ați curățat-o, pentru a pregăti un loc de injectare ferm (vezi Figura F). Stiloul preumplut necesită un loc de injectare ferm pentru a se activa în mod corespunzător.

Figura G

Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectaţi sub piele (în ţesutul gras), şi nu mai adânc (în muşchi). Injectarea în muşchi poate avea ca rezultat o senzaţie de disconfort la administrarea injecţiei.
Poziţionaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut cu teaca acului pe pliul de piele în unghi de 90° (vezi

Figura G)

Este important să alegeţi unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în ţesutul gras), altfel, este posibil ca injecţia să fie dureroasă, iar medicamentul să nu-şi facă efectul.
Apăsați și mențineți ferm teaca acului la un unghi de 90° față de pielea strânsă pentru a începe injecția. Primul „clic” semnalează începutul injecției. (vezi Figura H)

Figura H

Mențineți pielea strânsă în timp ce țineți stiloul preumplut pe loc.
Nu deplasați, înclinați, răsuciți sau rotiți stiloul preumplut pe durata injecției.
Nu modificați unghiul injecției după ce acul a fost introdus în piele. Modificarea unghiului poate cauza îndoirea sau ruperea acului. Un ac îndoit sau rupt poate rămâne blocat în corp sau sub piele.
Țineți stiloul preumplut ferm pe piele până apare al doilea „clic” și indicatorul albastru încetează să se mai miște și umple complet fereastra de vizualizare. (Vezi Figura I)
Verificați fereastra de vizualizare umplută cu indicatorul albastru înainte de a ridica stiloul de pe piele.
Îndepărtați stiloul preumplut de pe piele la un unghi de 90°. Nu înclinați stiloul în timpul îndepărtării (vezi Figura J)
Injectarea poate dura până la 15 secunde.

Figura I

Injecția s-a încheiat. Acul rămâne protejat de teaca acului, care previne înțepăturile accidentale.

Dacă zona ferestrei nu este complet obturată de indicatorul albastru, aceasta poate însemna că:
Teaca acului nu s-a blocat. Nu atingeţi teaca acului stiloului injector (pen-ului) preumplut, deoarece vă puteţi înţepa în ac. Dacă acul nu este acoperit, puneţi cu grijă stiloul injector (pen-ul) preumplut în recipientul pentru obiecte ascuţite pentru a evita să vă răniţi cu acul.
Nu aţi primit o doză completă de Tuyory. Nu încercaţi să reutilizaţi stiloul injector (pen-ul) preumplut. Nu repetaţi injecţia folosind un alt stilou (pen) injector preumplut. Solicitaţi asistenţă din partea medicului dumneavoastră.

După injectare

Este posibil să se producă o mică sângerare la locul injectării. Puteţi ţine apăsat un tampon din bumbac sau tifon pe locul injectării.
Nu frecaţi locul de injectare.
Dacă este necesar, puteţi acoperi cu un bandaj locul injectării.

Pasul 4. Eliminarea stiloului injector (pen-ului) preumplut

Stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory nu trebuie reutilizat.
Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut pe care l-aţi folosit în recipientul pentru obiecte ascuţite (vezi “Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate”)
Nu reataşaţi capacul stiloului injector (pen-ului) preumplut.
Dacă vi se administrează injecţia de către o altă persoană, această persoană trebuie, de asemenea, să fie atentă când îndepărtează de piele şi elimină stiloul injector (pen-ul) preumplut pentru a evita rănirea accidentală prin înţeparea cu acul şi transmiterea infecţiei.

Eliminarea stilourilor injectoare (pen-urilor) preumplute utilizate

Puneţi stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory şi capacul verde într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuţite imediat după utilizare (vezi Figura K).
Nu aruncaţi (eliminaţi) stiloul injector (pen-ul )preumplut şi capacul verde în recipientele pentru deşeuri menajere şi nu le reciclaţi.

Figura K

Aruncaţi întregul container aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
Nu lăsaţi niciodată recipientul rezistent la perforare la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu lăsaţi stiloul injector preumplut Tuyory şi recipientul pentru eliminarea acestuia la îndemâna copiilor. Înregistraţi efectuarea injecţiei

Notaţi data, ora şi partea specifică a corpului în care aţi efectuat injecţia. De asemenea, ar fi util să scrieţi orice întrebări sau preocupări în legătură cu injecţia, pentru a le putea adresa medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi întrebări sau preocupări cu privire la stiloul injector (pen-ul) preumplut Tuyory, discutaţi cu medicul dumneavoastră cu experienţă în utilizarea Tuyory.