ENZALUTAMIDA ZENTIVA 80 mg
Prospect
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Enzalutamidă Zentiva
Nu luați Enzalutamidă Zentiva:
- Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”)
Atenționări și precauții
Convulsii
Convulsiile au fost raportate la 6 persoane la fiecare 1 000 de persoane care au luat Enzalutamidă Zentiva și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1 000 de persoane cărora li s-a administrat placebo (vezi „Enzalutamidă Zentiva împreună cu alte medicamente” mai jos și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Dacă luați un medicament care vă poate cauza convulsii sau care poate crește predispoziția pentru a face convulsii (vezi „Enzalutamidă Zentiva împreună cu alte medicamente” mai jos).
Dacă în timpul tratamentului aveți o convulsie:
Mergeți cât se poate de repede la consult la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Enzalutamidă Zentiva.
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)
Au existat raportări rare de SEPR, o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu enzalutamidă. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil. (Vezi și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
Riscul apariției de noi cancere (al doilea cancer primar)
Au fost raportate noi (al doilea cancer) tipuri de cancer, incluzând cancer al vezicii urinare și de colon, la pacienți tratați cu enzalutamidă.
Adresați-vă cât se poate de repede medicului dumneavoastră dacă observați semne de sângerare gastrointestinală, sânge în urină sau dacă simțiți frecvent nevoia urgentă de a urina atunci când luați Enzalutamidă Zentiva.
Dificultăți de înghițire legate de forma farmaceutică a medicamentului
Au fost raportate cazuri de pacienți care au întâmpinat dificultăți de înghițire a acestui medicament, inclusiv cazuri de sufocare. Evenimentele de dificultate de înghițire sau de sufocare au fost observate mai frecvent la pacienții care au primit capsule, care ar putea fi asociate cu o dimensiune mai mare a medicamentului. Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să luați Enzalutamidă Zentiva
- Dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Enzalutamidă Zentiva sau alte medicamente
- Dacă luați alte medicamente pentru prevenirea apariției cheagurilor în sânge (de exemplu warfarină, acenocumarol, clopidogrel)
- Dacă faceți chimioterapie, de exemplu cu docetaxel
- Dacă aveți probleme la ficat
- Dacă aveți probleme la rinichi
Vă rugăm spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:
Orice afecțiuni ale inimii sau vaselor de sânge, incluzând tulburări de ritm de bătaie a inimii (aritmie), sau dacă sunteți tratați cu medicamente pentru aceste afecțiuni. Riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii poate fi crescut când se utilizează Enzalutamidă Zentiva.
Dacă sunteți alergic la enzalutamidă, acest lucru poate duce la o iritație sau umflare a feței, limbii, a buzei sau a gâtului. Dacă sunteți alergic la enzalutamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament, nu luați Enzalutamidă Zentiva.
Au fost raportate erupții grave pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Enzalutamidă Zentiva. Opriți utilizarea Enzalutamidă Zentiva și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre aceste simptome legate de aceste reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră sau nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Copii și adolescenți
Acest medicament nu este destinat pentru utilizare la copii și adolescenți.
Enzalutamidă Zentiva împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este nevoie să cunoașteți denumirea medicamentelor pe care le luați. Păstrați o listă a acestora la dumneavoastră pentru a o arăta medicului dumneavoastră atunci când vi se prescrie un medicament nou. Nu trebuie să începeți sau opriți utilizarea niciunui tratament înainte de a discuta cu medicul care a prescris Enzalutamidă Zentiva.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente. Atunci când se utilizează în același timp cu Enzalutamidă Zentiva, aceste medicamente ar putea să crească riscul de convulsii:
- Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul astmului sau al altor afecțiuni respiratorii (de exemplu aminofilină, teofilină).
- Medicamente utilizate pentru tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, precum depresie și schizofrenie (de exemplu clozapină, olanzapină, risperidonă, ziprasidonă, bupropion, litiu, clorpromazină, mesoridazină, tioridazină, amitriptilină, desipramină, doxepină, imipramină, maprotilină, mirtazapină).
- Anumite medicamente pentru tratamentul durerii (de exemplu petidină).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente. Aceste medicamente pot să influențeze efectul Enzalutamidă Zentiva sau Enzalutamidă Zentiva să influențeze efectul acestor medicamente.
Aceasta include anumite medicamente utilizate pentru:
- Scăderea colesterolului (de exemplu gemfibrozil, atorvastatină, simvastatină)
- Tratamentul durerii (de exemplu fentanil, tramadol)
- Tratamentul cancerului (de exemplu cabazitaxel)
- Tratamentul epilepsiei (de exemplu carbamazepină, clonazepam, fenitoină, primidonă, acid valproic)
- Tratamentul anumitor afecțiuni psihiatrice, cum sunt anxietate severă sau schizofrenie (de exemplu diazepam, midazolam, haloperidol)
- Tratamentul tulburărilor somnului (de exemplu zolpidem)
- Tratamentul afecțiunilor inimii sau pentru scăderea tensiunii arteriale (de exemplu bisoprolol, digoxină, diltiazem, felodipină, nicardipină, nifedipină, propranolol, verapamil)
- Tratamentul unor afecțiuni grave asociate cu inflamație (de exemplu dexametazonă, prednisolon)
- Tratamentul infecției cu HIV (de exemplu indinavir, ritonavir)
- Tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu claritromicină, doxiciclină)
- Tratamentul afecțiunilor tiroidiene (de exemplu levotiroxină)
- Tratamentul gutei (de exemplu colchicină)
- Tratamentul tulburărilor stomacului (de exemplu omeprazol)
- Prevenirea afecțiunilor inimii sau accidentelor vasculare cerebrale (de exemplu dabigatran etexilat)
- Prevenirea respingerii organelor (de exemplu tacrolimus)
Enzalutamidă Zentiva poate interfera cu unele medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor de ritm de bătaie a inimii (de exemplu chinidină, procainamidă, amiodaronă și sotalol) sau poate crește riscul de tulburări de ritm de bătaie a inimii când este utilizat împreună cu alte medicamente [de exemplu metadonă (utilizată pentru tratamentul durerii și ca parte a tratamentului de dezintoxicare în dependența de droguri), moxifloxacin (un antibiotic), antipsihotice (utilizate pentru tratamentul bolilor psihice grave)].
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele enumerate mai sus. Ar putea fi nevoie ca doza de Enzalutamidă Zentiva sau a oricărui alt medicament pe care îl luați să fie modificată.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
- Enzalutamidă Zentiva nu este indicat pentru administrare la femei. Acest medicament poate avea efecte nocive asupra fătului sau pierderea potențială a sarcinii dacă este utilizat de către o femeie gravidă. Nu trebuie utilizat de către femei gravide, care intenționează să rămână gravide sau care alăptează.
- Acest medicament ar putea avea un efect asupra fertilității la bărbați.
- Dacă aveți contact sexual cu o femeie care poate să rămână gravidă, folosiți prezervativ și încă o metodă contraceptivă eficientă în timpul tratamentului și 3 luni după tratamentul cu acest medicament. Dacă aveți contact sexual cu o femeie gravidă, utilizați un prezervativ pentru protecția fătului.
- Îngrijitorii femei, vedeți pct. 3 „Cum să luați Enzalutamidă Zentiva” pentru manipulare și utilizare.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Enzalutamidă Zentiva poate avea influență moderată asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Au fost raportate convulsii la pacienți care au luat Enzalutamidă Zentiva. Dacă aveți un risc mai mare pentru convulsii, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră.
Enzalutamidă Zentiva conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (mai puțin de 23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Enzalutamidă Zentiva
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.
Doza obișnuită este de 160 mg (patru comprimate filmate de 40 mg sau două comprimate filmate de 80 mg), administrate la aceeași oră, o dată pe zi.
Administrarea Enzalutamidă Zentiva
- Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de apă.
- Nu tăiați, zdrobiți sau mestecați comprimatele înainte de a le înghiți.
- Enzalutamidă Zentiva poate fi luat cu sau fără alimente.
- Enzalutamidă Zentiva nu trebuie manipulat de către alte persoane în afară de pacient și îngrijitorii acestuia. Femeile care sunt sau pot deveni gravide nu trebuie să manipuleze comprimatele rupte sau
deteriorate de Enzalutamidă Zentiva fără o măsură de protecție precum mănuși.
Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente în timp ce luați Enzalutamidă Zentiva.
Dacă luați mai mult Enzalutamidă Zentiva decât trebuie
Dacă luați mai multe comprimate decât v-a fost prescris, opriți utilizarea de Enzalutamidă Zentiva și contactați medicul dumneavoastră. Ați putea avea un risc crescut de convulsii sau alte reacții adverse.
Dacă uitați să luați Enzalutamidă Zentiva
- Dacă uitați să luați Enzalutamidă Zentiva la ora obișnuită, luați doza obișnuită cât se poate de repede după ce v-ați amintit.
- Dacă uitați să luați Enzalutamidă Zentiva toată ziua, luați doza obișnuită în ziua următoare.
- Dacă uitați să luați Enzalutamidă Zentiva timp de mai multe zile, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
- Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Enzalutamidă Zentiva
Nu opriți utilizarea acestui medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în cazul acestui medicament:
Convulsii
Convulsiile au fost raportate la 6 persoane din fiecare 1 000 de persoane care au luat Enzalutamidă Zentiva și la mai puțin de 3 persoane la fiecare 1 000 de persoane cărora li s-a administrat placebo.
Este mai probabil să apară convulsii dacă luați o doză din acest medicament mai mare decât doza recomandată, dacă luați anumite alte medicamente sau dacă aveți un risc de convulsii mai mare decât cel obișnuit.
Dacă aveți o convulsie, mergeți la medic cât se poate de repede. Medicul dumneavoastră poate decide să întrerupeți administrarea Enzalutamidă Zentiva.
Sindromul encefalopatiei posterioare reversibile (SEPR)
Au existat raportări rare de SEPR (pot afecta până la 1 persoană din 1 000), o afecțiune reversibilă rară care implică creierul, la pacienți tratați cu Enzalutamidă Zentiva. Dacă aveți o convulsie, vi se agravează durerea de cap, prezentați confuzie, orbire sau alte probleme de vedere, vă rugăm contactați medicul dumneavoastră cât mai repede posibil.
Alte reacții adverse posibile includ:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)
- Oboseală
- Căderi accidentale
- Fracturi osoase
- Bufeuri
- Tensiune arterială mare
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Durere de cap
- Sentimente de anxietate
- Uscăciune a pielii
- Mâncărime
- Probleme cu memoria
- Blocaj al arterelor inimii (boală cardiacă ischemică)
- Mărirea de volum a sânilor la bărbați (ginecomastie)
- Durere la nivelul mamelonului
- Sensibilitate la nivelul sânilor
- Sindromul picioarelor neliniștite (impulsul incontrolabil de a mișca o parte a corpului, de obicei picioarele)
- Concentrare redusă
- Uitare
- Modificare a gustului
- Dificultate de a gândi clar
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)
- Halucinații
- Număr mic de globule albe în sânge
- Valori crescute ale enzimelor hepatice la analizele de sânge (un semn al problemelor la nivelul ficatului)
Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Dureri musculare
- Spasme musculare
- Slăbiciune musculară
- Durere de spate
- Modificări ale ECG (prelungirea intervalului QT)
- Dificultăți de înghițire a acestui medicament, inclusiv sufocare
- Probleme la nivelul stomacului inclusiv senzație de rău (greață)
- Reacție pe piele care cauzează puncte sau pete roșii pe piele, care pot arăta ca o țintă sau un „ochi de taur”, cu un centru roșu închis înconjurat de inele roșii mai pale (eritem polimorf), sau o altă reacție gravă la nivelul pielii care prezintă pete roșiatice plate, circulare sau care arată ca o țintă, pe trunchi, adeseori cu vezicule în centru, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor care pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens- Johnson)
- Erupție trecătoare pe piele
- Stare de rău (vărsături)
- Umflare a feței, buzelor, limbii și/sau a gâtului
- Scăderea numărului de plachete sanguine (care crește riscul de sângerări sau vânătăi)
- Diaree
- Apetit alimentar scăzut.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau, farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Enzalutamidă Zentiva
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Enzalutamidă Zentiva 40 mg comprimate filmate
Blister din PVC-PCTFE-PVC/Al sau Blister din PVC-PE-PVDC/Al
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Enzalutamidă Zentiva 80 mg comprimate filmate
Blister din PVC-PCTFE-PVC/Al
Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare.
Blister din PVC-PE-PVDC/Al
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Enzalutamidă Zentiva
- Substanța activă este enzalutamida.
Fiecare comprimat filmat de Enzalutamidă Zentiva 40 mg conține enzalutamidă 40 mg.
Fiecare comprimat filmat de Enzalutamidă Zentiva 80 mg conține enzalutamidă 80 mg.
- Celelalte componente sunt:
Nucleul comprimatului:
Celuloză microcristalină
Croscarmeloză sodică
Ftalat de hipromeloză
Laurilsulfat de sodiu
Hidroxipropilceluloză de joasă substituție
Siliciu coloidal
Stearat de magneziu
Film
Hipromeloză (E464)
Dioxid de titan (E171)
Macrogol (E1521)
Oxid galben de fer (E172)
Cum arată Enzalutamidă Zentiva și conținutul ambalajului
Enzalutamidă Zentiva 40 mg sunt comprimate filmate rotunde de culoare galben până la galben deschis, marcate cu “3415” pe una dintre fețe și cu “TV” pe cealaltă față.
Enzalutamidă Zentiva 40 mg este disponibil în blistere sau blistere tip calendar din PVC-PCTFE-PVC/Al sau Blister din PVC-PE-PVDC/Al conținând 112 comprimate filmate
Enzalutamidă Zentiva 80 mg sunt comprimate filmate ovale, de culoare galben până la galben deschis, marcate cu“3416” pe una dintre fețe și cu “TV” pe cealaltă față.
Enzalutamidă Zentiva 80 mg este disponibil în blistere sau blistere tip calendar din PVC-PCTFE-PVC/Al sau blistere din PVC-PE-PVDC/Al conținând 56 comprimate filmate sau blistere doză unitară sau blistere doză unitară tip calendar conținând 56 x 1 comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10
Republica Cehă
Fabricantul
Actavis International Ltd
4, Sqaq tal-Gidi off Valletta Road, Luqa LQA 6000
Malta
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa, 2600
Bulgaria
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
NL Enzalutamide Zentiva 40 mg, filmomhulde tabletten
Enzalutamide Zentiva 80 mg, filmomhulde tabletten
AT Enzalutamid Zentiva 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid Zentiva 80 mg Filmtabletten
BG Ензалутамид Зентива 40 mg филмирани таблетки
Enzalutamide Zentiva 40 mg film-coated tablets
Ензалутамид Зентива 80 mg филмирани таблетки
Enzalutamide Zentiva 80 mg film-coated
CZ Enzalutamid Zentiva
DE Enzalutamid Zentiva 40 mg Filmtabletten
Enzalutamid Zentiva 80 mg Filmtabletten
DK Enzalutamide Zentiva
EL Enzalutamide/Zentiva 40 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Enzalutamide/Zentiva 80 mg Επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
ES Enzalutamida Zentiva 40 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Enzalutamida Zentiva 80 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Enzalutamide Zentiva
FR ENZALUTAMIDE ZENTIVA 40 mg, comprimé pelliculé
ENZALUTAMIDE ZENTIVA 80 mg, comprimé pelliculé
HR Enzalutamid Zentiva 40 mg filmom obložene tablete
Enzalutamid Zentiva 80 mg filmom obložene tablete
HU Enzalutamide Zentiva 40 mg filmtabletta
Enzalutamide Zentiva 80 mg filmtabletta
IE Enzalutamide Zentiva
IT Enzalutamide Zentiva
NO Enzalutamide Zentiva
PT Enzalutamida Zentiva
RO Enzalutamidă Zentiva 40 mg comprimate filmate
Enzalutamidă Zentiva 80 mg comprimate filmate
SE Enzalutamide Zentiva
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:
ZENTIVA S.A.
Tel: +4 021.304.7200
e-mail: zentivaRO@zentiva.com