NILOTINIB TEVA 150 mg

Prospect

5. Ce este Nilotinib Teva şi pentru ce se utilizează

Ce este Nilotinib Teva

Nilotinib Teva este un medicament care conţine o substanţă activă numită nilotinib.

Pentru ce se utilizează Nilotinib Teva

Nilotinib Teva se utilizează pentru a trata un tip de leucemie numit leucemie granulocitară cronică cu cromozom Philadelphia (LGC Ph+). LGC este o formă de cancer al sângelui care determină corpul dumneavoastră să producă prea multe celule albe anormale în sânge.

Nilotinib Teva se utilizează la pacienţi adulţi şi copii şi adolescenţi cu LGC recent diagosticată sau la pacienţii cu LGC la care nu se mai obţine beneficiu terapeutic pe baza tratamentului anterior care a inclus imatinib. De asemenea, acesta se utilizează la pacienţii adulţi şi copii şi adolescenţi care au prezentat reacţii adverse grave determinate de tratamentul anterior şi pe care nu îl mai pot continua.

Cum acţionează Nilotinib Teva

La pacienţii cu LGC, o modificare produsă la nivelul ADN-ului (materialului genetic) declanşează un semnal care determină organismul să producă celule albe anormale în sânge. Nilotinib Teva blochează acest semnal, şi astfel opreşte producerea acestor celule.

Urmărirea în timpul tratamentului cu Nilotinib Teva

În timpul tratamentului se vor efectua cu regularitate teste, inclusiv teste sanguine. Aceste teste vor urmări:

cantitatea de celule sanguine (celule sanguine albe, celule sanguine roşii şi plachete sanguine) din corp pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Teva.
funcțiile pancreasului și ficatului pentru a vedea cum este tolerat Nilotinib Teva.
electroliţii din organism (potasiu, magneziu). Aceştia sunt importanţi în funcţionarea inimii.
nivelul de zahăr și grăsimi din sânge.

De asemenea, se va verifica ritmul inimii cu ajutorul unui dispozitiv care măsoară activitatea electrică a inimii (un test numit electrocardiogramă [„ECG”]).

Medicul dumneavoastră va evalua regulat tratamentul dumneavoastră și va decide dacă trebuie să continuați să luați Nilotinib Teva. Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu acest medicament, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze LGC și vă poate recomanda să reîncepeți să luați Nilotinib Teva dacă boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.

Dacă aveţi întrebări despre felul în care acţionează Nilotinib Teva sau de ce a fost prescris pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Nilotinib Teva

Urmaţi cu atenţie toate instrucţiunile medicului dumneavoastră. Acestea pot fi diferite de informaţiile generale conţinute în acest prospect.

Nu luaţi Nilotinib Teva

dacă sunteţi alergic la nilotinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă credeţi că puteţi fi alergic, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Nilotinib Teva.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Nilotinib Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aţi suferit evenimente cardiovasculare în trecut, cum sunt infarct miocardic, durere în piept (angină pectorală), probleme cu circulaţia sângelui la nivelul creierului (accident vascular cerebral) sau probleme cu circulaţia sângelui la nivelul picioarelor (claudicaţie) sau aveți factori de risc pentru boala cardiovasculară precum tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), diabet zaharat sau probleme cu nivelul de grăsimi din sângele dumneavoastră (tulburări lipidice).
dacă aveţi o tulburare cardiacă, cum ar fi un semnal electric anormal numit „prelungirea intervalului QT”.
dacă luați medicamente care scad colesterolul din sângele dumneavoastră (statine) sau afectează ritmul cardiac (antiaritmice) sau ficatul (vezi pct. Nilotinib Teva împreună cu alte medicamente).
dacă suferiţi de lipsă de potasiu sau magneziu.
dacă aveţi o tulburare hepatică sau pancreatică.
dacă prezentaţi simptome cum sunt învineţire uşoară, stare de oboseală sau respiraţie cu dificultate sau aţi avut infecţii repetate.
dacă v-a fost efectuată o intervenţie chirurgicală care a implicat scoaterea întregului stomac

(gastrectomie totală).

dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru este necesar deoarece Nilotinib Teva poate duce la reactivarea hepatitei B, care poate fi letală în unele cazuri. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru depistarea semnelor acestei infecții.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră vă aflaţi în oricare dintre categoriile menţionate, spuneţi medicului dumneavoastră.

În timpul tratamentului cu Nilotinib Teva

dacă în timp ce luaţi acest medicament leşinaţi (vă pierdeţi conştienţa) sau aveţi bătăi neregulate ale inimii, spuneţi imediat medicului dumneavoastră pentru că acesta poate fi un semn al unei afecţiuni cardiace grave. Prelungirea intervalului QT sau bătăile neregulate ale inimii pot duce la moarte subită. Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de moarte subită la pacienţii care iau Nilotinib Teva.
dacă prezentaţi palpitaţii bruşte ale inimii, slăbiciune severă a muşchilor sau paralizie, convulsii sau modificări bruşte ale modului de gândire sau ale nivelului de alertă, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi un semn al cedării rapide a celulelor canceroase, numite sindromul lizei tumorale. Au fost raportate cazuri rare de sindrom al lizei

tumorale la pacienţii trataţi cu Nilotinib Teva.

dacă prezentaţi durere sau disconfort în piept, senzaţie de amorţeală sau slăbiciune, probleme la mers sau vorbire, durere, decolorare sau senzaţie de răceală la nivelul unui membru, spuneţi imediat medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale unui eveniment cardiovascular. Evenimentele cardiovasculare grave, inclusiv probleme cu circulaţia sângelui spre picioare (boală arterială periferică ocluzivă), boală cardiacă ischemică şi probleme cu circulaţia sângelui spre creier (boală cerebrovasculară ischemică) au fost raportate la pacienţii care iau Nilotinib Teva. Medicul dumneavoastră trebuie să evalueze nivelul de grăsimi (lipide) şi zahăr din sângele dumneavoastră înainte de începerea tratamentului cu Nilotinib Teva şi în timpul acestuia.
dacă prezentaţi umflare la nivelul labei piciorului sau mâinilor, umflare generalizată sau luare rapidă în greutate, spuneţi medicului dumneavoastră deoarece acestea pot fi semne ale retenţiei lichidiene severe. La pacienţii trataţi cu Nilotinib Teva, au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de retenţie lichidiană.

Dacă sunteți părintele unui copil tratat cu Nilotinib Teva, spuneți medicului dacă oricare dintre condițiile de mai sus se potrivește copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nilotinib Teva este un tratament pentru copii și adolescenți cu LGC. Nu există experiență privind utilizarea acestui medicamwnt la copii cu vârsta sub 2 ani. Nu există experiență privind utilizarea Nilotinib Teva la copiii recent diagnosticați, cu vârsta sub 10 ani, și există experiență limitată la pacienții cu vârsta sub 6 ani care nu mai au beneficii în urma tratamentului anterior administrat pentru tratarea LGC.

Unii copii și adolescenți care utilizează Nilotinib Teva pot prezenta o creștere mai lentă decât creșterea normală. Medicul le va monitoriza creșterea la momentul vizitelor regulate.

Nilotinib Teva împreună cu alte medicamente

Nilotinib Teva poate interacționa cu alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În această categorie sunt incluse îndeosebi:

antiaritmice – utilizate pentru tratamentul bătăilor cardiace neregulate;
clorochină, halofantrină, claritromicină, haloperidol, metadonă, moxifloxacină – medicamente care pot să determine reacţii adverse care afectează activitatea electrică a inimii;
ketoconazol, itraconazol, voriconazol, claritromicină, telitromicină – utilizate pentru tratamentul infecţiilor;
ritonavir – un medicament anti-HIV care face parte din clasa „antiproteazelor” utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV;
carbamazepină, fenobarbital, fenitoină – utilizate pentru tratamentul epilepsiei;
rifampicină – utilizat pentru tratamentul tuberculozei;
sunătoare – un medicament pe bază de plante medicinale utilizat pentru tratamentul depresiei şi al altor afecţiuni (cunoscută, de asemenea, sub denumirea de Hypericum perforatum);
midazolam – utilizat pentru ameliorarea anxietăţii înainte de intervenţiile chirurgicale;
alfentanil şi fentanil – utilizate pentru tratarea durerii şi ca sedativ înaintea sau în timpul operaţiilor chirurgicale sau al procedurilor medicale;
ciclosporină, sirolimus şi tacrolimus – medicamente care suprimă capacitatea de “autoapărare” a organismului şi de combatere a infecţiilor şi care sunt, de obicei, utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate, cum sunt ficatul, inima şi rinichii;
dihidroergotamină şi ergotamină – utilizate pentru a trata demenţa;
lovastatin, simvastatin – utilizate pentru a trata valorile mari de grăsimi din sânge;
warfarină – utilizat pentru tratamentul tulburărilor coagulării sângelui (cum ar fi formarea cheagurilor de sânge sau a trombozelor);
astemizol, terfenadină, cisapridă, pimozidă, chinidină, bepridil sau alcaloizi din secară cornută (ergotamină, dihidroergotamină).

Aceste medicamente nu trebuie utilizate în timp ce urmaţi tratament cu Nilotinib Teva. Dacă luaţi oricare dintre aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate prescrie alte medicamente echivalente în locul acestora.

Dacă luați o statină (un tip de medicament care scade concentrația de colesterol din sângele dumneavoastră), adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este utilizat cu anumite statine, Nilotinib Teva poate crește riscul apariției problemelor musculare asociate administrării statinelor, care, în situații rare, pot duce la deteriorarea severă a mușchilor (rabdomioliză), ceea ce duce la afectarea rinichilor.

Suplimentar, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Nilotinib Teva dacă luaţi orice antiacide, adică medicamente împotriva arsurilor în capul pieptului. Aceste medicamente trebuie luate separat de Nilotinib Teva:

blocanţi H2, care scad producţia de acid din stomac. Blocanţii H2 trebuie luaţi cu aproximativ

10 ore înainte de a lua Nilotinib Teva şi cu aproximativ 2 ore după aceasta;

medicamente antiacide, cum sunt cele care conţin hidroxid de aluminiu, hidroxid de magneziu şi simeticonă, care neutralizează aciditatea mare din stomac. Aceste medicamente antiacide trebuie luate cu aproximativ 2 ore înainte de a lua Nilotinib Teva sau cu aproximativ 2 ore după aceasta.

De asemenea, dacă luaţi deja Nilotinib Teva, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă urmează să vi se prescrie un medicament nou pe care nu l-aţi mai luat înainte în timpul tratamentului cu Nilotinib Teva.

Nilotinib Teva împreună cu alimente şi băuturi

Nu luaţi Nilotinib Teva cu alimente. Alimentele pot creşte absorbţia Nilotinib Teva şi, prin urmare, pot creşte cantitatea de Nilotinib Teva din sânge, posibil la un nivel periculos. Nu trebuie să beţi suc de grepfrut sau să mâncaţi grepfrut. Acesta poate determina creşterea cantităţii de Nilotinib Teva din sânge, până la atingerea unor concentraţii periculoase.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă utilizarea Nilotinib Teva în timpul sarcinii, decât dacă este neapărat necesar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi, spuneţi medicului dumneavoastră care va discuta cu dumneavoastră dacă puteţi lua acest medicament în timpul sarcinii
Femeile care pot să rămână gravide sunt sfătuite să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului şi timp de până la două săptămâni după finalizarea tratamentului
Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului cu Nilotinib Teva și timp de două săptămâni de la administrarea ultimei doze. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă, după ce aţi luat acest medicament, observaţi apariţia reacţiilor adverse (cum ar fi ameţeală sau tulburările de vedere) care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje în siguranţă, nu trebuie să efectuaţi aceste activităţi până la dispariţia acestor efecte.

Nilotinib Teva conţine lactoză

Acest medicament conţine lactoză (cunoscută, de asemenea, şi sub numele de zahăr din lapte). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Nilotinib Teva 150 mg conţine sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Nilotinib Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât de mult Nilotinib Teva trebuie să luaţi

Utilizare la adulți

Pacienți recent diagnosticați cu LGC: Doza recomandată este de 600 mg pe zi. Această doză este obținută luând două capsule a câte 150 mg de două ori pe zi.
Pacienți care nu mai beneficiază de tratamentul anterior pentru LGC: Doza recomandată este de 800 mg pe zi. Pentru a obţine această doză trebuie să luaţi două capsule de 200 mg de două ori pe zi.

Utilizare la copii și adolescenți

Doza administrată copilului dumneavoastră va fi în funcție de greutatea corporală și înălțimea acestuia. Medicul va calcula doza corectă și vă va spune care și câte capsule de Nilotinib Teva să administrați copilului dumneavoastră. Doza zilnică totală pe care o administrați copilului dumneavoastră nu trebuie să depășească 800 mg.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică în funcţie de modul în care răspundeţi la tratament.

Vârstnici (cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă)

Nilotinib Teva poate fi utilizat la persoane cu vârsta de 65 ani și peste această vârstă la aceeași doză ca pentru adulți.

Când trebuie să luaţi Nilotinib Teva

Luaţi capsulele:

de două ori pe zi (la interval de aproximativ 12 ore);
la cel puţin 2 ore după orice consum de alimente;
apoi aşteptaţi 1 oră înainte să mâncaţi din nou.

Dacă aveţi întrebări despre când trebuie să luaţi acest medicament, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul. Administrarea Nilotinib Teva în fiecare zi în acelaşi moment al zilei vă va ajuta să vă amintiţi când să luaţi capsulele.

Cum să luaţi Nilotinib Teva

Înghiţiţi capsulele întregi, cu apă.
Nu consumaţi alimente atunci când luaţi capsulele.
Nu deschideţi capsulele decât dacă nu le puteţi înghiţi. În acest caz, puteţi dizolva conţinutul fiecărei capsule într-o linguriţă de suc gros de mere şi luaţi-l imediat. Nu utilizaţi mai mult de o linguriţă de suc gros de mere pentru fiecare capsulă şi nu utilizaţi alt aliment decât sucul de mere.

Cât timp trebuie să luaţi Nilotinib Teva

Continuaţi să luaţi Nilotinib Teva în fiecare zi atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen îndelungat. Medicul dumneavoastră vă va urmări cu regularitate afecţiunea tratată pentru a verifica dacă medicamentul are efectul dorit.

Medicul dumneavoastră poate avea în vedere întreruperea tratamentului dumneavoastră cu Nilotinib Teva în funcție de criteriile specifice.

Dacă aveţi întrebări referitoare la cât timp trebuie să luaţi Nilotinib Teva, adresaţi-le medicului dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Nilotinib Teva decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Nilotinib Teva, sau dacă altcineva a luat din greşeală capsulele dumneavoastră, cereţi imediat sfatul unui medic sau mergeţi imediat la spital. Arătaţi ambalajul cu capsule şi acest prospect. Poate fi necesar tratament medical.

Dacă uitaţi să luaţi Nilotinib Teva

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi doza următoare aşa cum a fost planificat. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Nilotinib Teva

Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să nu mai luaţi. Întreruperea administrării fără recomandarea medicului dumneavoastră vă pune în categoria de risc de agravare a bolii, ceea ce ar putea avea consecinţe care pun viaţa în pericol. Asiguraţi-vă că discutaţi cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală şi/sau farmacistul dacă vă gândiţi să întrerupeţi administrarea Nilotinib Teva.

Dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să întrerupeți tratamentul cu Nilotinib Teva

Medicul dumneavoastră vă va evalua regulat tratamentul, cu ajutorul unui test specific de diagnosticare, și va decide dacă trebuie să continuați să luați acest medicament. Dacă vi se spune să întrerupeți tratamentul cu Nilotinib Teva, medicul dumneavoastră va continua să vă monitorizeze cu atenție LGC înaintea, în timpul și după ce ați întrerupt tratamentul cu Nilotinib Teva și vă poate recomanda reînceperea administrării Nilotinib Teva în cazul în care boala dumneavoastră indică faptul că acest lucru este necesar.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare până la moderate şi, în general, vor dispare după câteva zile sau câteva săptămâni de tratament.

Unele reacţii adverse pot fi grave.

semne de durere musculo-scheletală: durere la nivelul articulațiilor și mușchilor
semne de afectare a inimii: durere sau disconfort în piept, tensiune arterială mică sau mare, ritm neregulat al inimii (rapid sau lent), palpitații (senzație de bătăi rapide ale inimii), leșin, buze limbă sau piele albăstruie)
semne de blocare a unei artere: durere, disconfort, slăbiciune sau crampe în mușchii piciorului, care poate fi cauzată de circulația lentă a sângelui, ulcere pe picioare sau brațe care se vindecă lent sau deloc, și modificare de culoare (albăstruie sau palidă) sau temperatură (răcire) vizibilă a piciorului și brațului afectat, a degetelor de la picioare sau mâini
semne de glandă tiroidă hipoactivă: creștere în greutate, oboseală, cădere a părului,
slăbiciune musculară, senzație de rece
semne de glandă tiroidă hiperactivă: bătăi rapide ale inimii, ochi ieșiți din orbite, scădere în greutate, umflare a părții din față a gâtului
semne de afectare a tractului urinar sau rinichilor: sete, uscăciune a pielii, iritabilitate, urină închisă la culoare, volum scăzut de urină, dificultate sau durere la urinare, nevoie intensă de urinare, sânge în urină, culoare anormală a urinei
semne de zahăr crescut în sânge: sete intensă, eliminare crescută de urină, apetit crescut cu scădere în greutate, oboseală
semne de vertij: amețeală sau senzație de învârtire
semne de pancreatită: durere abdominală severă în partea de sus a abdomenului
afectare a pielii: noduli roșii, dureroși, durere la nivelul pielii, descuamare sau vezicule
semne de apă în corp: creștere rapidă în greutate, umflarea mâinilor, gleznelor, picioarelor sau feței
semne de migrenă: durere de cap severă, deseori însoțită de greață, vărsături și sensibilitate la lumină
semne de tulburări ale sângelui: febră, apariția de vânătăi cu ușurință sau sângerare inexplicabilă, infecții severe sau frecvente, slăbiciune inexplicabilă
semne de cheaguri de sânge într-o venă: umflare și durere într-o parte a corpului
semne de afectare a sistemului nervos: slăbiciune sau paralizie a membrelor sau feței,

dificultate de vorbire, durere de cap severă, vederea, simțirea sau auzirea unor lucruri care nu există, modificări de vederii, pierdere a conștienței, confuzie, dezorientare, tremurat, senzație de furnicături, durere sau amorțeală a degetelor de la mâini și picioare

semne de afectare a plămânilor: dificultate la respirație sau durere la respirație, tuse, respirație șuierătoare, cu sau fără febră, umflarea picioarelor sau tălpilor
semne de afectare gastrointestinală: durere abdominală, greață, vărsături cu sânge, scaune negre sau cu sânge, constipație, reflux acid al stomacului, balonare
semne ale unor tulburări ale funcției ficatului: îngălbenirea pielii și ochilor, greață, pierdere a poftei de mâncare, urină închisă la culoare
semne ale unei infecții la nivelul ficatului: recurență (reactivarea infecției cu hepatita B)
semne ale unor tulburări oculare: tulburări de vedere cu vedere încețoșată, vedere dublă sau perceperea unor fulgerări, acuitate vizuală scăzută sau pierderea vederii, sânge la nivelul ochilor, sensibilitate crescută a ochilor la lumină, durere oculară, înroșire, mâncărime sau iritație, ochi uscat, umflare sau mâncărime a pleoapelor
semne ale dezechilibrului hidroelectrolitic: greață, scurtare a respirației, bătăi neregulate ale inimii, urină tulbure, oboseală și/sau disconfort la nivelul articulațiilor, asociat cu rezultate anormale ale analizelor de sânge (cum sunt valori crescute ale potasiului, acidului uric și fosforului și valori scăzute ale calciului)

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre reacțiile de mai sus.

Unele reacţii adverse sunt foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 de pacienţi)

diaree
durere de cap
lipsă de energie
durere musculară
mâncărime, erupţie trecătoare pe piele
greaţă
constipație
vărsături
căderea părului
durere musculo-scheletică, durere la nivelul membrelor, durere de oase și durere la nivelul coloanei vertebrale la întreruperea tratamentului cu Nilotinib Teva
încetinirea creșterii la copii și adolescenți
infecție la nivelul căilor respiratorii superioare, cu durere în gât, secreții nazale și nas înfundat, strănut
număr scăzut al celulelor din sânge (hematii, trombocite) sau valoare redusă a hemoglobinei
valoare crescută a lipazemiei (funcția pancreasului)
valoare crescută a bilirubinemiei (funcția ficatului)
valoare crescută a aminotransferazelor (enzime de la nivelul ficatului)

Unele reacţii adverse sunt frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

pneumonie
durere abdominală, disconfort stomacal după masă, flatulență, balonare sau umflare abdominală
durere osoasă, spasme musculare
durere (include durere la nivelul gâtului)
piele uscată, acnee, scădere a sensibilităţii pielii
scădere sau creştere în greutate
insomnie, depresie, anxietate
transpiraţii nocturne, transpiraţie excesivă
stare generală de rău
sângerare nazală
semne de gută: articulații dureroase și umflate
incapacitatea de a obține sau păstra o erecție
simptome asemănătoare gripei
durere în gât
bronșită
durere la nivelul urechilor, perceperea de zgomote în urechi (de exemplu, țiuit, bâzâit) care nu

au sursă externă (numite și tinitus)

hemoroizi
menstruații abundente
mâncărime la nivelul foliculilor de păr
candidoză orală sau vaginală
semne ale conjunctivitei: secreție din ochi, cu mâncărime, înroșire și umflare
iritație la nivelul ochilor, înroșire la nivelul ochilor
semne ale hipertensiunii arteriale: tensiune arterială mare, durere de cap, amețeală
înroșire
semne de boală arterială periferică ocluzivă: durere, disconfort, slăbiciune sau crampe în mușchii piciorului care poate fi cauzată de fluxul scăzut de sânge, ulcere ale picioarelor sau brațelor care se vindecă greu sau deloc, și modificări de culoare (albăstrui sau palide) sau temperatură (răcire) vizibile (semne posibile ale unei artere blocate la nivelul piciorului afectat, brațului, degetelor de la picioare sau mâini)
scurtare a respirației (numită și dispnee)
ulcerații la nivelul gurii, cu inflamație a gingiilor (numită și stomatită)
valori crescute ale amilazei în sânge (funcția pancreasului)
valori crescute ale creatininei în sânge (funcția rinichilor)
valori crescute ale fosfatazei alcaline sau creatinfosfokinazei
valori crescute ale aminotransferazelor (enzime ale ficatului)
valori crescute ale gamaglutamiltransferazei (enzime ale ficatului)
semne de leucopenie sau neutropenie: număr scăzut de leucocite
creștere a numărului de trombocite sau leucocite în sânge
valori scăzute ale magneziului, potasiului, sodiului, calciului sau fosforului
valori crescute ale potasiului, calciului sau fosforului din sânge
valori crescute ale grăsimilor din sânge (inclusiv colesterol)
valori crescute ale acidului uric.

Unele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)

alergie (hipersensibilitate la Nilotinib Teva)
gură uscată
durere la nivelul sânilor
durere sau disconfort în părțile laterale ale corpului
creştere a poftei de mâncare
mărire a sânilor la bărbaţi
infecție cu virusul herpetic
rigiditate musculară şi articulară, articulații umflate
senzaţie de modificare a temperaturii corpului (căldură, frig)
simț al gustului afectat
urinare frecventă
semne de inflamație a mucoasei stomacului: durere abdominală, greață, vărsături, diaree, umflarea abdomenului
pierderi de memorie
chisturi la nivelul pielii, subțiere sau îngroșare a pielii, îngroșarea stratului exterior al pielii, modificări de culoare a pielii
semne de psoriazis: piele îngroșată de culoare roșiatică/albicioasă
sensibilitate crescută a pielii la lumină
dificultăți de auz
inflamație la nivelul articulațiilor
incontinență urinară
inflamație la nivelul intestinelor (numită și enterocolită)
abces anal
tumefiere a mameloanelor
simptome de picioare neliniștite (nevoie intensă de mișcare a corpului, de obicei piciorul, însoțită de senzații neplăcute)
semne de sepsis: febră, durere în piept, bătăi rapide/lente ale inimii, respirație dificilă sau rapidă
infecție a pielii (abces subcutanat)
negi pe piele
un anume fel de celule albe crescute în sânge (numite eozinofile)
semne de limfopeniceulele albe scăzute în sânge
valoare crescută a parathormonului (un hormon care reglementează valorile calciului și fosforului)
valoare crescută a lactat dehidrogenazei (o enzimă)
semne ale unei valori scăzute a zahărului din sânge: greață, transpirație, slăbiciune, amețeli, tremurat, durere de cap
deshidratare
valori anormale ale grăsimilor din sânge
tremurat involuntar (numit și tremor)
dificultate de concentrare
senzație neplăcută și anormală la atingere (numită și dizestezie)
oboseală (numită și fatigabilitate)
senzație de amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și degetelor de la picioare (denumită și neuropatie periferică)
paralizie a oricărui mușchi al feței
pată roșie la nivelul albului ochiului cauzată de vase de sânge rupte (numită hemoragie conjunctivală)
sânge în ochi (numită hemoragie oculară)
iritație la nivelul ochiului
semne de infarct miocardic: durere bruscă și puternică în piept, oboseală, bătăi neregulate ale inimii
semne de murmur cardiac: oboseală, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzională,
durere în piept, palpitații
infecție fungică a piciorului
semne de insuficiență cardiacă: senzație de lipsă de aer, dificultate la respirație în poziția culcat pe spate, umflarea mâinilor și picioarelor
durere în piept, în spatele sternului (numită și pericardită)
semne de criză hipertensivă: durere de cap severă, amețeală, greață
durere la nivelul picioarelor și slăbiciune la mers (numită și claudicație intermitentă)
semne de îngustare a arterelor membrelor: posibil tensiune arterială mare, crampe dureroase la nivelul unuia sau ambelor șolduri, coapselor sau mușchilor gambelor după anumite activități cum sunt mersul pe jos sau urcatul scărilor, amorțeală sau slăbiciune la nivelul membrelor inferioare
apariție de vânătăi (atunci când nu v-ați lovit singur)
depozite de grăsime în artere, care pot cauza blocarea (numită arterioscleroză)
semne de tensiune arterială mică (numită și hipotensiune arterială): stare confuzională, amețeală sau leșin
semne de edem pulmonar: senzație de lipsă de aer
semne de efuziune pleurală: acumulare de lichid între foițele care căptușesc plămânii și cavitatea toracică (care, dacă este severă, poate scădea capacitatea inimii de a pompa sânge), tuse însoțită de durere în piept, sughiț, respirație rapidă
semne de boală pulmonară interstițială: tuse, dificultate la respirație, respirație dureroasă
semne de durere pleuritică: durere în piept
semne de pleurezie: tuse, respirație dureroasă
răgușeală
semne de hipertensiune pulmonară: presiune mare în arterele pulmonare
respirație șuierătoare
sensibilitate a dinților
semne de inflamație (numită și gingivită): sângerare gingivală, gingii sensibile sau tumefiate
valoare crescută a ureei în sânge (funcție renală)
modificare a proteinelor sângelui (nivel scăzut de globuline sau paraproteine prezente)
bilirubinei neconjugate crescută în sânge
troponină crescută în sânge

Unele reacții adverse sunt rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

înroșirea și/sau umflarea și posibil descuamarea palmelor și tălpilor (așa-numitul sindrom mână-picior)
negi la nivelul gurii
senzație de întărire sau rigiditate la nivelul sânilor
inflamație a glandei tiroide (numită tiroidită)
dispoziție schimbată sau depresivă
semne ale hiperparatiroidismului secundar: durere la nivelul oaselor și articulațiilor, urinare excesivă, durere abdominală, slăbiciune, oboseală
semne ale îngustării arterelor de la nivelul creierului: pierderea parțială sau totală a vederii la ambii ochi, vedere dublă, vertij (senzație de învârtire), amețeală sau furnicături, pierdere a coordonării, amețeală sau confuzie
tumefacție a creierului (durere de cap posibilă și/sau modificarea stării mentale)
semne ale nevritei optice: vedere încețoșată, pierdere a vederii
semne ale disfuncției cardiace (fracție de ejecție scăzută): oboseală, disconfort la nivelul pieptului, stare confuzională, durere, palpitații
valoare scăzută sau crescută a insulinei (un hormon care reglează concentrația de zahăr din sânge)
valoare scăzută pentru peptidul C (din proinsulină, evaluează funcția pancreasului)
moarte subită

Următoarele reacţii adverse s-au raportat cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

semne ale disfuncție cardiace (disfuncție ventriculară): scurtare a respirației la efort și în repaus, bătăi neregulate ale inimii, disconfort în piept, stare confuzională, durere, palpitații, urinare excesivă, umflare a picioarelor, gleznelor și abdomenului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Nilotinib Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne că a fost deja deschis.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE

Condiții de păstrare:

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Nilotinib Teva

Substanţa activă este nilotinib.

Fiecare capsulă de 150 mg conţine nilotinib (sub formă de clorhidrat de nilotinib dihidrat).

Celelalte componente sunt:

Conțintul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b)

Învelișul capsulei: Hipromeloză (E464), apă purificată, caragenan (E407), clorură de potasiu (E508), eritrozină (E127), oxid galben de fier (E172), oxid roșu de fier (E172), dioxid de titan (E171). Cerneală pentru inscripționare: Șelac (E904), propilen glicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fier (E172).

Vezi pct. 2, „Nilotinib Teva conține lactoză și sodiu.”

Fiecare capsulă de 200 mg conţine nilotinib (sub formă de clorhidrat de nilotinib dihidrat).

Celelalte componente sunt:

Conțintul capsulei: lactoză monohidrat, crospovidonă tip A (E1202), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu (E470b)

Învelișul capsulei: Hipromeloză (E464), apă purificată, caragenan (E407), clorură de potasiu (E508), eritrozină (E127), oxid galben de fier (E172), dioxid de titan (E171).

Cerneală pentru inscripționare: Șelac (E904), propilen glicol (E1520), hidroxid de potasiu (E525), oxid negru de fier (E172).

Vezi pct. 2, „Nilotinib Teva conține lactoză și sodiu.”

Cum arată Nilotinib Teva şi conţinutul ambalajului

Nilotinib Teva 150 mg este disponibil în capsule de culoare roșie opace, mărimea 1 (lungime de aproximativ 19,3 mm), inscripționate orizontal pe corp cu „150 mg” cu cerneală neagră. Capsulele sunt umplute cu pulbere albă până la gălbuie.

Nilotinib Teva 200 mg este disponibil în capsule de culoare galben deschis opace, mărimea 0 (lungime de aproximativ 21,4 mm), cu inscripționate orizontal pe corp cu „200 mg” cu cerneală neagră. Capsulele sunt umplute cu pulbere albă până la gălbuie.

Nilotinib Teva 150 mg capsule în cutie cu blistere din PVC/PE/PVdC//Alu sau blistere din

OPA/Alu/PVC//Alu cu 28, 30, 40 capsule și ambalaje multiple cu 112 (4 cutii a câte 28), 120 (3 cutii a câte 40) și 392 (14 cutii a câte 28) capsule.

Nilotinib Teva 150 mg capsule în cutie cu blistere cu doze unitare din PVC/PE/PVdC//Alu sau OPA/Alu/PVC//Alu cu 28x1, 30x1, 40x1, 112x1 capsule și ambalaje multiple cu 112x1 (4 cutii a câte 28 x 1), 120 x 1 (3 cutii a câte 40 x 1) și 392 x 1 (14 cutii a câte 28x1) capsule.

Nilotinib Teva 200 mg capsule în cutie cu blistere din PVC/PE/PVdC//Alu sau blistere din

OPA/Alu/PVC//Alu cu 28, 30, 40 capsule și ambalaje multiple cu 112 (4 cutii a câte 28), 120 (3 cutii a câte 40) și 392 (14 cutii a câte 28) capsule.

Nilotinib Teva 200 mg capsule în cutie cu blistere cu doze unitare din PVC/PE/PVdC//Alu sau OPA/Alu/PVC//Alu cu 28 x 1, 30x1, 40 x 1, 112 x 1 capsule și ambalaje multiple cu 112 x 1 (4 cutii a câte 28 x 1), 120x 1 (3 cutii a câte 40 x 1) și 392x1 (14 cutii a câte 28 x 1) capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

TEVA GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Germania

Fabricantul

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate, Birzebbugia BBG3000, Malta

Pharos Pharmaceutical Oriented Services Ltd.

Lesvou Street End, Thesi Loggos, Industrial Zone, Metamorfossi, 144 52, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Nilotinib TEVA 150 mg Hartkapseln

Nilotinib TEVA 200 mg Hartkapseln

Belgia Nilotinib Teva 150 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln

Nilotinib Teva 200 mg harde capsules, gélules, Hartkapseln

Bulgaria Нилотиниб Тева 150 mg твърди капсули

Nilotinib Teva 150 mg hard capsules

Нилотиниб Тева 200 mg твърди капсули

Nilotinib Teva 200 mg hard capsules

Croația Nilotinib Teva 150 mg, 200 mg tvrde kapsule

Danemarca Nilotinib Teva

Estonia Nilotinib Teva

Franța Nilotinib Teva 150 mg, gélule

Nilotinib Teva 200 mg, gélule

Germania Nilotinib-ratiopharm 150 mg Hartkapseln

Nilotinib-ratiopharm 200 mg Hartkapseln

Grecia Nilotinib/Teva

Italia Nilotinib Teva

Letonia Nilotinib Teva 200 mg cietās kapsulas

Luxemburg Nilotinib Teva 150 mg gélules

Nilotinib Teva 200 mg gélules

Norvegia Nilotinib Teva

Portugalia Nilotinib Teva

Republica Cehă Nilotinib Teva

România Nilotinib Teva 150 mg capsule

Nilotinib Teva 200 mg capsule

Slovenia Nilotinib Teva 150 mg trde kapsule

Nilotinib Teva 200 mg trde kapsule

Slovacia Nilotinib Teva 150 mg, 200 mg

Spania Nilotinib Teva 150 mg cápsulas duras EFG

Nilotinib Teva 200 mg cápsulas duras EFG

Suedia Nilotinib Teva

Ungaria Nilotinib Teva 150 mg kemény kapszula

Nilotinib Teva 200 mg kemény kapszula

Țările de Jos Nilotinib Teva 150 mg, harde capsules

Nilotinib Teva 200 mg, harde capsules

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.

<Cele mai recente informații aprobate despre acest medicament sunt disponibile prin scanarea codului QR inclus în <prospect> <cutia exterioară> cu un smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și la următoarea adresă URL: [URL de inclus] <și site-ul <ANMDMR>>

În cazul în care în prospect este menționată doar adresa URL și nu este conectată prin tehnologie mobilă: