FUMIX 1,5 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Fumix 1,5 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține citiziniclină 1,5 mg.

Excipienți cu efect cunoscut:

Fiecare comprimat filmat conține aspartam 0,12 mg.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate de culoare verde deschis sau verzui, rotunde, biconvexe cu diametrul de 5 mm.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Renunțarea la fumat și reducerea nevoii de nicotină la fumătorii adulți care doresc să renunțe la fumat. Scopul tratamentului cu Fumix este încetarea definitivă a utilizării produselor care conțin nicotină.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

O cutie de Fumix (100 comprimate) este suficientă pentru un tratament complet. Durata tratamentului este de 25 de zile.

Fumix trebuie luat conform următorului program:

Blisterul este etichetat cu zilele consecutive de administrare a Fumix.

Persoana care fumează trebuie să renunțe complet la fumat nu mai târziu de a 5-a zi de tratament. Fumatul nu trebuie continuat în timpul tratamentului, deoarece aceasta poate agrava reacţiile adverse (vezi pct. 4.4). Persoana care a renunțat la fumat nu trebuie să fumeze nici măcar o singură țigară. În cazul eșecului tratamentului, tratamentul trebuie întrerupt și poate fi reluat după 2 până la 3 luni.

Grupe speciale de pacienți

Insuficiență renală și hepatică

Nu există experiență clinică cu Fumix la pacienții cu insuficiență renală sau hepatică, prin urmare medicamentul nu este recomandat pentru utilizare la această grupă de pacienți.

Vârstnici

Din cauza experienței clinice limitate, Fumix nu este recomandat pentru utilizare la pacienții vârstnici cu vârsta peste 65 de ani.

Copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea Fumix la persoanele cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Fumix nu este recomandat pentru utilizare la persoanele cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare

Fumix trebuie administrat pe cale orală cu o cantitate adecvată de apă.

4.3 Contraindicații

• Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
• Angină pectorală instabilă
• Antecedente recente de infarct miocardic
• Aritmii semnificative clinic
• Antecedente recente de accident vascular cerebral
• Sarcină și alăptare.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Fumix trebuie să fie utilizat numai de cei care au intenția serioasă de a elimina nicotina. Pacientul trebuie să fie conștient de faptul că administrarea simultană a medicamentului și fumatul sau utilizarea de produse care conțin nicotină poate duce la reacții adverse grave ale nicotinei.

Fumix trebuie luat cu prudență în caz de boală cardiacă ischemică, insuficiență cardiacă, hipertensiune arterială, feocromocitom, ateroscleroză și alte boli vasculare periferice, ulcer gastric și duodenal, boală de reflux gastroesofagian, hipertiroidism, diabet și schizofrenie.

Renunțarea la fumat: Hidrocarburile aromatice policiclice din fumul de tutun induc metabolizarea medicamentelor preluate de CYP 1A2 (și posibil de CYP 1A1). Atunci când un fumător se oprește din fumat, acest lucru poate duce la o metabolizare mai lentă și, în consecință, o creștere a concentrațiilor plasmatice ale acestor medicamente. Acest lucru are o potențială importanță clinică pentru medicamentele cu o fereastră terapeutică îngustă, de ex. teofilină, tacrină, clozapină și ropinirol. De asemenea în timpul renunțării la fumat, pot crește și concentrațiile plasmatice ale altor medicamente metabolizate parțial de CYP1A2, de ex. imipramina, olanzapina, clomipramina și fluvoxamina, deși lipsesc date care să susțină acest lucru și nu se cunoaște semnificația clinică posibilă a acestui efect pentru aceste medicamente. Date limitate indică faptul că metabolizarea flecainidei și pentazocinei poate fi indusă și de fumat.

Dispoziția depresivă, care include rar ideea suicidară și tentativa de sinucidere, poate fi un simptom al sevrajului de nicotină. Medicii trebuie să fie atenți la posibila apariție a simptomelor neuropsihiatrice grave la pacienții care încearcă să renunțe la fumat cu sau fără tratament.

Antecedente de tulburări psihice: Renunțarea la fumat, cu sau fără farmacoterapie, a fost asociată cu exacerbarea bolilor psihiatrice subiacente (de exemplu, depresie).

Este necesară prudență la persoanele cu antecedente de boli psihiatrice și pacienții trebuie sfătuiți în consecință.

Femei aflate la vârsta fertilă

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului cu Fumix. (vezi pct. 4.5 și 4.6).

Excipienți

Acest medicament conţine aspartam (E951) 0,12 mg în fiecare comprimat filmat. Atunci când este ingerat aspartamul este hidrolizat în tractul gastrointestinal. Unul dintre principalii produși ai hidrolizei este fenilalanina.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Citiziniclina nu trebuie utilizată concomitent cu medicamente antituberculoase. Nu există alte date clinice privind interacțiunea semnificativă cu alte medicamente.

Pacientul trebuie să fie avertizat de faptul că administrarea simultană a medicamentului și fumatul sau utilizarea de produse care conțin nicotină poate duce la reacții adverse grave ale nicotinei (vezi pct. 4.4).

Contraceptivele hormonale

În prezent, nu se știe dacă citiziniclina poate reduce eficacitatea contraceptivelor hormonale cu acțiune sistemică și, prin urmare, femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică ar trebui să adauge o a doua metodă contraceptivă de barieră.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date sau există o cantitate limitată de date despre utilizarea citiziniclinei la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Citiziniclina este contraindicată în timpul sarcinii (vezi pct. 4.3).

Alăptarea

Datele fizico-chimice indică excreția citiziniclinei în laptele uman. Citiziniclina este contraindicată în timpul alăptării (vezi pct. 4.3).

Fertilitatea

Nu există date privind efectele Fumix asupra fertilității.

Femei aflate la vârsta fertilă

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive foarte eficiente în timp ce iau Fumix (vezi pct. 4.5 și 4.4). Femeile care utilizează contraceptive hormonale cu acțiune sistemică trebuie să adauge o a doua metodă contraceptivă de barieră.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Fumix nu influențează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Studiile clinice și experiența anterioară cu utilizarea medicamentelor care conțin citiziniclină indică o bună tolerabilitate a citiziniclinei. Proporția de pacienți care au întrerupt tratamentul din cauza reacțiilor adverse a fost de 6-15,5%, iar în studiile controlate a fost comparabilă cu proporția de pacienți care au întrerupt tratamentul din grupul placebo. De obicei, au fost observate reacții adverse ușoare până la moderate, cel mai frecvent la nivelul tractului gastrointestinal. Majoritatea reacțiilor adverse au apărut la începutul tratamentului și s-au rezolvat în timpul tratamentului. Aceste simptome pot fi, de asemenea și rezultatul renunțării la fumat, mai degrabă decât al utilizării medicamentului.

Toate reacțiile adverse sunt enumerate mai jos în funcție de clasificarea pe aparate, sisteme și organe și de frecvența de apariție în studiile clinice. Frecvența de apariție este definită după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 până la < 1/10), mai puțin frecvente (≥ 1/1 000 până la < 1/100), rare (≥ 1/10 000 până la < 1/1 000), foarte rare (<1/10 000), necunoscută (nu poate fi estimată din date disponibile).

Tulburări metabolice și de nutriție:

foarte frecvente: modificarea apetitului alimentar (în principal creșterea acestuia), creștere în greutate

Tulburări ale sistemului nervos:

foarte frecvente: amețeală, iritabilitate, modificări ale dispoziției, anxietate, tulburări de somn (insomnie, somnolență, letargie, vise anormale, coșmaruri), dureri de cap frecvente: dificultăți de concentrare mai puțin frecvente: senzație de greutate în cap, scăderea libidoului

Tulburări oculare:

mai puţin frecvente: lăcrimare

Tulburări cardiace:

foarte frecvente: tahicardie frecvente: ritm cardiac lent

Tulburări vasculare:

foarte frecvente: hipertensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:

mai puțin frecvente: dispnee, spută în cantitate mai mare

Tulburări gastrointestinale:

foarte frecvente: gură uscată, diaree, greață, modificări ale gustului, arsuri în capul pieptului, constipație, vărsături, dureri abdominale (în special în partea superioară a abdomenului) frecvente: distensie abdominală, arsură la nivelul limbii mai puțin frecvente: salivație excesivă

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat:

foarte frecvente: erupție cutanată tranzitorie mai puțin frecvente: transpirație, scăderea elasticității pielii

Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv:

foarte frecvente: mialgie

Tulburări generale și la nivelul locului de administrare:

foarte frecvente: fatigabilitate frecvente: stare de rău mai puțin frecvente: oboseală

Investigații diagnostice:

mai puțin frecvente: creșterea valorilor serice ale transaminazelor

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Simptomele intoxicației cu nicotină sunt observate în supradozajul cu citiziniclină. Simptomele supradozajului includ stare de rău, greață, vărsături, creșterea frecvenței cardiace, fluctuații ale tensiunii arteriale, tulburări de respirație, tulburări de vedere, convulsii clonice. În toate cazurile de supradozaj, trebuie aplicată procedura standard din intoxicația acută; trebuie efectuat lavaj gastric, iar diureza trebuie controlată cu lichide perfuzate și diuretice. Dacă este necesar, pot fi utilizate medicamente antiepileptice care acționează asupra sistemului cardiovascular și stimulează respirația. Trebuie sa fie monitorizate respirația, tensiunea arterială și ritmul cardiac.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente utilizate în dependența de nicotină, codul ATC: N07BA04.

Utilizarea citiziniclinei permite reducerea treptată a dependenței de nicotină prin ameliorarea simptomelor de sevraj.

Ingredientul activ al Fumix este un alcaloid vegetal citiziniclină (se găsește, printre altele, în semințele de salcâm galben, genul Laburnum), cu o structură chimică asemănătoare nicotinei. Are efect asupra receptorilor nicotinici ai acetilcolinei. Acțiunea citiziniclinei este similară cu cea a nicotinei, dar în general mai slabă. Citiziniclina concurează cu nicotina pentru aceiași receptori și înlocuiește treptat nicotina datorită legăturii sale mai puternice. Are o capacitate mai mică de a stimula receptorii nicotinici, în principal subtipul α4β2 (este agonistul lor parțial) și mai puțin decât nicotina trece în sistemul nervos central. Se presupune că în sistemul nervos central citiziniclina acționează asupra mecanismului implicat în dependența de nicotină și asupra eliberării de neurotransmițători. Previne activarea completă dependentă de nicotină a sistemului dopaminergic mezolimbic și crește moderat nivelul de dopamină din creier, ceea ce ameliorează simptomele centrale ale sevrajului de nicotină. În sistemul nervos periferic, citiziniclina stimulează și apoi provoacă paralizia ganglionilor autonomi ai sistemului nervos, provoacă o stimulare reflexă a respirației și secreția de catecolamine din partea centrală a glandei suprarenale, crește tensiunea arterială și previne simptomele periferice ale întreruperii nicotinei. Permite reducerea treptată a dependenței de nicotină și renunțarea la fumat fără a provoca simptome de sevraj.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Farmacocinetica la animale:

După administrarea orală a citiziniclinei marcate la șoarece la o doză de 2 mg/kg, 42% din doza administrată a fost absorbită. Concentrația maximă de citiziniclină în sânge a fost raportată după 120 de minute, iar în 24 de ore 18% din doză a fost excretată în urină. Timpul de înjumătățire al citiziniclinei, determinat după administrarea intravenoasă, a fost de 200 de minute. Aproape 1/3 din doza administrată intravenos a fost excretată prin urină în 24 de ore și 3% din doză în 6 ore cu fecale. Cele mai mari concentrații de medicament au fost obținute în ficat, glandele suprarenale și rinichi. După administrarea intravenoasă, concentrația citiziniclinei în bilă a fost de 200 de ori mai mare decât în sânge. Nivelul constant al concentrației de citiziniclină în sânge a fost realizat în două faze după administrarea sa pe cale percutanată la iepure. Prima fază a durat 24 de ore, iar a doua fază pentru următoarele trei zile. În prima fază, rata de absorbție și concentrația sanguină a medicamentului au fost de două ori mai mari decât în a doua fază. La iepure, volumul de distribuție (Vd) după administrare orală și intravenoasă a fost de 6,21 l/kg și, respectiv, 1,02 l/kg. După administrarea subcutanată a 1 mg/kg citiziniclină la șobolani masculi, concentrația sanguină a fost de 516 ng/ml, iar concentrația în creier a fost de 145 ng/ml. Concentrația din creier a fost mai mică de 30% din valoarea concentrației din sânge. În experimente similare cu nicotină administrată subcutanat, concentrația de nicotină în creier a fost 65% din valoarea concentrației din sânge.

Farmacocinetica la om:

Absorbție

Proprietățile farmacocinetice ale citiziniclinei au fost testate după o singură doză orală a formulării care conținea 1,5 mg citiziniclină la 36 de voluntari sănătoși. După administrarea orală, citiziniclina a fost rapid absorbită din tractul gastrointestinal. Concentrația plasmatică maximă medie de 15,55 ng/ml a fost atinsă după o medie de 0,92 ore.

Metabolizare

Citiziniclina a fost ușor metabolizată.

Eliminare

64% din doză a fost excretată nemodificată prin urină în decurs de 24 de ore. Timpul mediu de înjumătățire plasmatică a fost de cca. 4 ore. Timpul mediu de rezidență (TMR) a fost de aprox. 6 ore.

Nu există date la pacienții cu insuficiență renală și hepatică și influența alimentelor asupra expunerii la citiziniclină este necunoscută.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele non-clinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie privind siguranța, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogen, toxicitatea asupra reproducerii și dezvoltării. Indicele terapeutic estimat în studiile la șoarece, șobolan și câine a fost larg.

Nu au fost observate tulburări cardiace la cobai după o singură doză de citiziniclină. Studiile de toxicitate cu doze repetate la șoarece, șobolan și câine nu au evidențiat toxicitate semnificativă în legătură cu hematopoieza, mucoasa gastrică, rinichi, ficat și alte organe interne.

Studiile cu celule hepatice și renale izolate nu au evidențiat nicio toxicitate specială a citiziniclinei în comparație cu nicotina, cu excepția unei toxicități mai pronunțate la testul de peroxidare lipidică. Acest lucru poate fi asociat cu faptul că citiziniclina nu este metabolizată pe scară largă de către hepatocite.

Citiziniclina nu a fost genotoxică la șoarece. Nu au existat dovezi de embriotoxicitate a citiziniclinei la șobolan.

Studiile pe embrioni de găină nu au evidențiat niciun efect teratogen. Efecte embriotoxice au fost demonstrate la embrionii de găină expuși la citiziniclină la doze maxime și doze care depășesc dozele maxime utilizate la om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Nucleu:

Hipromeloză

Manitol

Amidon de porumb

Aluminometasilicat de magneziu

Siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Învelișul filmat:

Aqua Polish P verde [Hipromeloză (E464)], Celuloză microcristalină (E460), Talc (E553b), Glicerol (E422), Dioxid de Titan (E171), Lac de aluminiu galben quinolină (E104), Lac de aluminiu indigo carmin (blue-2) (E132), Pulbere cu aromă de mentă SC552873

Aspartam (E951)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blistere din PVC-PVDC/Al sau blistere din PVC-PE-PVDC/Al.

Cutii cu 100 comprimate filmate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republica Cehă

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

16586/2026/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: Aprilie 2026

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2026.