ENFLONSIA 105 mg
Prospect
1. Ce este Enflonsia și pentru ce se utilizează
Enflonsia conține substanța activă clesrovimab. Acesta este un anticorp (o proteină pe care corpul o folosește pentru a lupta împotriva germenilor dăunători) care ajută la prevenirea bolilor pulmonare determinate de virusul sincițial respirator (VSR).
Se administrează nou-născuților și bebelușilor cu vârsta de până la 12 luni, care sunt născuți în timpul primului lor sezon de infecție cu VSR sau la intrarea în acesta.
Sezonul de infecție cu VSR este perioada din an în care infecțiile cu VSR sunt cele mai frecvente, de obicei având loc din toamnă până în primăvara anului următor.
VSR este un virus respirator obișnuit care provoacă, de obicei, simptome similare cu cele ale unei răceli obișnuite, dar poate afecta și plămânii. Semnele infecției cu VSR pot include nas care curge, tulburări de alimentare, dificultăți de respirație, tuse, strănut, wheezing (sunet șuierător în timpul respirației) sau febră.
Oricine se poate infecta cu VSR. Aproape toți copiii contactează o infecție cu VSR până la vârsta de 2 ani. Cu toate că majoritatea se recuperează rapid, VSR poate cauza boli grave, inclusiv inflamația căilor respiratorii mici din plămâni (bronșiolită) și infecția plămânilor (pneumonie), care pot duce la spitalizare și chiar la deces. Copiii cu cel mai mare risc includ nou-născuții și bebelușii cu vârsta de până la 12 luni, în special cei cu vârsta de 6 luni și mai mici, sau cu vulnerabilități medicale, de exemplu, fiind născuți prea devreme sau cu probleme ale inimii sau ale plămânilor.
2. Ce trebuie să știți înainte să i se administreze Enflonsia copilului dumneavoastră
Nu administrați Enflonsia
Copilului dumneavoastră nu trebuie să i se administreze Enflonsia dacă este alergic la clesrovimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Spuneți medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale despre orice afecțiuni medicale sau alergii pe care copilul dumneavoastră le are sau le-a avut.
Atenționări și precauții
Reacții alergice grave pot apărea la administrarea Enflonsia. Informați medicul copilului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele semne și simptome ale unei reacții alergice grave, care pot include:
- umflare a feței, gurii sau limbii • nuanță albastră a culorii pielii, buzelor sau
- dificultăți la înghițire sau de respirație sub unghii
- lipsă de reacție • slăbiciune musculară
- erupție trecătoare pe piele severă, urticarie sau mâncărime
Discutați cu profesionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră înainte să i se administreze Enflonsia copilului dumneavoastră, dacă acesta are orice probleme de sângerare, îi apar vânătăi cu ușurință sau ia medicamente pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge.
Copii și adolescenți
Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 18 ani. Acest lucru este consecința faptului că nu a fost încă studiat la această grupă de vârstă.
Enflonsia împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.
Enflonsia poate fi administrat în același timp cu vaccinurile care fac parte din programul național de imunizare.
Enflonsia conține polisorbat 80
Acest medicament conține 0,14 mg de polisorbat 80 per fiecare doză. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.
3. Cum și când se administrează Enflonsia
Enflonsia este administrat de către un profesionist din domeniul sănătății sub forma unei injecții în mușchi. De obicei, se administrează în coapsă.
Doza recomandată este de 105 mg administrată sub forma unei singure injecții. Aceasta se administrează înainte de începerea sau în timpul sezonului de infecție cu VSR.
Profesionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră vă poate spune când începe sezonul de infecție cu VSR în zona dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră este programat să i se efectuează o intervenție chirurgicală pentru anumite tipuri de boli de inimă, este posibil să fie necesar ca profesionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră să-i administreze copilului dumneavoastră o injecție suplimentară de Enflonsia după intervenție.
După ce i-a fost administrat acest medicament, copilul dumneavoastră poate prezenta în continuare boala cauzată de VSR. Discutați cu profesionistul din domeniul sănătății al copilului dumneavoastră despre ce semne să urmăriți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Spuneți medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 copii)
- durere, roșeață (eritem) sau umflături la nivelul locului unde copilului dumneavoastră i s-a efectuat injecția
- erupție trecătoare pe piele
Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 copii)
- umflături roșii pe piele, însoțite de mâncărime; cunoscute și sub denumirea de urticarie
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemul național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Enflonsia
Medicul copilului dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală sunt responsabili pentru păstrarea acestui medicament și eliminarea corectă a oricărui medicament neutilizat. Următoarele informații sunt destinate profesioniștilor din domeniul sănătății.
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela. După scoaterea din frigider, medicamentul trebuie utilizat în decurs de 48 ore sau trebuie eliminat.
A se păstra seringa preumplută în cutia exterioară pentru a fi protejată de lumină.
A nu se agita.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Enflonsia
- Substanța activă este clesrovimab. O seringă preumplută de 0,7 ml conține clesrovimab 105 mg.
- Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, clorhidrat de arginină, sucroză, polisorbat 80 (E433) (vezi pct. 2 „Enflonsia conține polisorbat 80”) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Enflonsia și conținutul ambalajului
Enflonsia este o soluție injectabilă limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor galbenă.
Enflonsia este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:
- 1 seringă preumplută
- 1 seringă preumplută + 1 ac
- 1 seringă preumplută + 2 ace
- 10 seringi preumplute
- 10 seringi preumplute + 10 ace
- 10 seringi preumplute + 20 ace
- ambalaj multiplu alcătuit din 5 cutii, fiecare conținând 10 seringi preumplute.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Țările de Jos
Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:
België/Belgique/Belgien Lietuva
MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme
Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com
България Luxembourg/Luxemburg
Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium
Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com
Česká republika Magyarország
Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft.
Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com
Danmark Malta
MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com
Deutschland Nederland
MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V.
Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com
Eesti Norge
Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS
Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com
Ελλάδα Österreich
MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com
España Polska
Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com
France Portugal
MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda
Tél: +33 (0) 1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com
Hrvatska România
Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L. Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com
Ireland Slovenija
Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.
Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com
Ísland Slovenská republika
Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.
Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com
Italia Suomi/Finland
MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy
Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi
Κύπρος Sverige
Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com
Latvija
SIA Merck Sharp & Dohme Latvija
Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com
Acest prospect a fost revizuit în
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:
- Înainte de injectare, scoateți cutia din frigider și lăsați seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei timp de aproximativ 15 minute.
- Inspectați vizual medicamentul pentru a detecta eventuale particule și modificări de culoare. Medicamentul este o soluție limpede până la ușor opalescentă, incoloră până la ușor galbenă. Acesta nu trebuie utilizat dacă prezintă particule sau modificări de culoare.
- Nu utilizați Enflonsia dacă seringa preumplută a fost scăpată pe jos sau deteriorată, sigiliul de securitate de pe cutie a fost rupt sau data de expirare a fost depășită.
- Țineți corpul seringii într-o mână pentru a deșuruba capacul protector al vârfului, răsucindu-l cu cealaltă mână în sens invers acelor de ceasornic. Nu îndepărtați adaptorul Luer lock sau extensia suport pentru degete.
- Atașați un ac steril Luer lock prin răsucire în sensul acelor de ceasornic până când acul se fixează ferm pe seringa preumplută. Dacă nu este furnizat, din cauza vâscozității medicamentului, utilizați un ac de calibru 25 sau mai mare.
- Injectați întregul conținut al seringii preumplute intramuscular, în partea antero-laterală a coapsei. Medicamentul nu trebuie injectat în zona gluteală sau în zonele unde pot exista un trunchi nervos major și/sau un vas de sânge mare.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.
Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.