IVACAFTOR STADA 150 mg

1. Ce este Ivacaftor STADA şi pentru ce se utilizează

Ivacaftor STADA conţine o substanţă activă numită ivacaftor. Ivacaftor acționează la nivelul reglatorului conductanței transmembranare în fibroza chistică (CFTR), o proteină care formează un canal la suprafața celulei, care permite intrarea și ieșirea particulelor, cum sunt cele de clor, din celulă. Din cauza mutațiilor genei CFTR (vezi mai jos), mișcarea clorului este redusă la persoanele cu fibroză chistică (FC). Ivacaftorul ajută anumite proteine anormale ale CFTR să se deschidă mai frecvent pentru a îmbunătăți intrarea și ieșirea clorului din celulă.

Ivacaftor STADA comprimate este utilizat:

• în monoterapie, pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste și cu greutatea de 25 kg sau mai mult, cu fibroză chistică (FC) care au o mutație R117H a genei CFTR sau prezintă una dintre următoarele mutații de sincronizare la nivelul genei CFTR: G551D, G1244E, G1349D, G178R, G551S, S1251N, S1255P, S549N sau S549R.

• În cadrul unei scheme terapeutice cu combinația tezacaftor/ivacaftor comprimate pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste cu FC, care prezintă două mutații F508del la nivelul genei CFTR (homozigoți pentru mutația F508del) sau care prezintă o mutație F508del și anumite alte mutații care au ca rezultat o cantitate și/sau o funcție scăzută a proteinei CFTR (heterozigoți pentru mutația F508del cu mutație cu funcție reziduală (FR) minimă). Dacă vi s-a prescris Ivacaftor STADA pentru a-l lua împreună cu tezacaftor/ivacaftor, citiți prospectul acestui medicament. Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.

• În cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor comprimate, pentru tratamentul pacienților cu vârsta de 6 ani și peste care prezintă FC cu cel puțin o mutație la nivelul genei CFTR care răspunde la Ivacaftor STADA în asociere cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor. Dacă vi s-a

prescris Ivacaftor STADA împreună cu ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, citiți prospectul acestui medicament. Acesta conține informații importante despre cum să administrați aceste două medicamente.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ivacaftor STADA

Nu luaţi Ivacaftor STADA

• dacă sunteţi alergic la ivacaftor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Ivacaftor STADA.

• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior probleme ale ficatului. Poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
• La unele persoane cărora li se administrează Ivacaftor STADA (administrat ca medicament unic sau în cadrul unei scheme terapeutice cu combinațiile de exemplu, tezacaftor/ivacaftor sau ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) s-au observat valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome, care pot fi un semn de probleme de ficat:
• Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a zonei stomacului (abdomenului)
• Îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• Pierderea poftei de mâncare
• Greață sau vărsături
• Urină de culoare închisă
• Medicul dumneavoastră vă va efectua unele teste de sânge pentru a verifica funcția ficatului dumneavoastră înainte și în timpul tratamentului, în special pe parcursul primului an și în special dacă analizele dumneavoastră de sânge au evidențiat în trecut concentrații crescute ale enzimelor ficatului.
• Au fost raportate cazuri de depresie (inclusiv gânduri și comportamente suicidare) la pacienți în timpul tratamentului cu acest medicament, în principal într-o schemă terapeutică în asociere cu de exemplu, tezacaftor/ivacaftor sau ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, de obicei începând în primele trei luni de tratament. Adresați-vă imediat unui medic dacă dumneavoastră (sau cineva care ia acest medicament) prezentați oricare dintre următoarele simptome: dispoziție tristă sau alterată, anxietate, sentimente de disconfort emoțional sau gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, care pot fi semne de depresie.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut anterior probleme ale rinichilor.
• Dacă aveți două mutații de clasă I (mutații despre care se știe că nu produc proteina CFTR), nu trebuie să luați Ivacaftor STADA, întrucât nu se așteaptă să răspundeți la acest medicament.
• Ivacaftor STADA nu este recomandat dacă vi s-a efectuat un transplant de organ.
• Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați contraceptive hormonale – de exemplu, femeile care utilizează comprimate contraceptive. Acest lucru este necesar deoarece este mai probabil să vă apară o erupție trecătoare pe piele în timp ce luați Ivacaftor STADA în cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.
• La unii copii și adolescenți tratați cu Ivacaftor STADA (administrat ca monoterapie sau în cadrul unei scheme terapeutice cu combinațiile de exemplu, tezacaftor/ivacaftor sau ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor) s-a observat o anomalie a cristalinului ochiului (cataractă), fără niciun efect asupra vederii. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze anumite controale la nivelul ochilor înainte de tratamentul cu ivacaftor și pe durata acestuia.
• Ivacaftor STADA trebuie utilizat numai dacă aveți cel puțin una dintre mutațiile genei CFTR indicate la pct. 1 (Ce este Ivacaftor STADA și pentru ce se utilizează).

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Un alt medicament care conține ivacaftor este disponibil pentru copiii cu vârsta între 1 lună și 5 ani.

Alte medicamente împreună cu Ivacaftor STADA

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Unele medicamente pot afecta modul în care Ivacaftor STADA își exercită acțiunea sau pot crește probabilitatea apariției reacțiilor adverse. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre medicamentele listate mai jos. Medicul dumneavoastră poate decide să vă ajusteze doza sau poate considera că este necesar să efectuați controale medicale suplimentare.

• Medicamente antifungice (utilizate în tratamentul infecțiilor fungice). Acestea includ fluconazol, itraconazol, ketoconazol, posaconazol și voriconazol.
• Medicamente antibiotice (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene). Acestea includ claritromicină, eritromicină, rifabutină, rifampicină și telitromicină.
• Medicamente antiepileptice (utilizate în tratamentul convulsiilor sau crizelor epileptice). Acestea includ carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
• Medicamente pe bază de plante. Acestea includ sunătoarea (Hypericum perforatum).
• Imunosupresoare (utilizate după un transplant de organ). Acestea includ ciclosporină, everolimus, sirolimus și tacrolimus.
• Glicozide cardiotonice (utilizate pentru tratamentul unor afecţiuni cardiace). Acestea includ digoxina.
• Medicamente anticoagulante (utilizate pentru prevenirea cheagurilor de sânge). Acestea includ warfarina.
• Medicamente antidiabetice. Acestea includ glimepirida și glipizida.
• Medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale. Acestea includ verapamil.

Ivacaftor STADA împreună cu alimente și băuturi

În timpul tratamentului trebuie evitate alimentele sau băuturile care conțin grepfrut, deoarece acestea pot crește reacțiile adverse la Ivacaftor STADA prin creșterea cantității de ivacaftor din organismul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Poate fi mai bine să evitați utilizarea Ivacaftor STADA în timpul sarcinii, dacă este posibil, iar medicul dumneavoastră vă va ajuta să decideți ce este cel mai bine pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Ivacaftor trece în laptele matern. Dacă intenționați să alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte să luați Ivacaftor STADA. Medicul dumneavoastră va decide dacă să vă recomande încetarea alăptării sau oprirea tratamentului cu ivacaftor. Medicul dumneavoastră va lua în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Ivacaftor STADA vă poate cauza amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule, nu mergeți pe bicicletă și nu folosiți utilaje.

Ivacaftor STADA conține sodiu

Ivacaftor STADA conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luaţi Ivacaftor STADA

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va stabili ce medicament și ce doză sunt potrivite pentru dumneavoastră. Recomandările privind dozele de Ivacaftor STADA sunt furnizate în Tabelul 1.

Tabelul 1: Recomandări privind dozele

* Ivacaftor STADA este disponibil numai sub formă de comprimate de 150 mg. Astfel, administrarea Ivacaftor STADA la pacienții copii care necesită o doză mai mică de 150 mg nu este posibilă. În aceste cazuri trebuie utilizate alte produse care conțin ivacaftor și care permit administrarea unei astfel de doze.

Luați doza de dimineață și cea de seară la interval de aproximativ 12 ore, împreună cu alimente care conțin grăsimi.

Trebuie să luați în continuare toate medicamentele pe care le utilizați, mai puțin dacă medicul dumneavoastră vă spune să nu-l mai utilizați pe oricare dintre acestea.

Dacă aveți probleme moderate sau severe ale ficatului, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza de comprimate, deoarece ficatul dumneavoastră nu va elimina medicamentul la fel de rapid ca la persoanele care prezintă o funcție normală a ficatului.

Acest medicament este pentru administrare orală.

Înghițiți comprimatul întreg. Nu rupeți, nu mestecați sau nu dizolvați comprimatele. Luați comprimatele de Ivacaftor STADA cu alimente care conțin grăsimi.

Printre mâncărurile sau gustările care conțin grăsimi se numără cele preparate cu unt sau ulei sau cele care conțin ouă. Alte mâncăruri cu conținut lipidic sunt:

• Brânză, lapte integral, produse lactate din lapte integral, iaurt, ciocolată
• Carne, pește gras
• Avocado, humus, produse pe bază de soia (tofu)
• Nuci, batoane nutritive sau băuturi care conțin grăsimi

Dacă luați mai mult Ivacaftor STADA decât trebuie

Puteți prezenta reacții adverse, incluzând cele menționate la punctul 4 de mai jos. În acest caz, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Dacă puteți, luați-vă medicamentul și acest prospect cu dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Ivacaftor STADA

Luați doza omisă dacă au trecut mai puțin de 6 ore de la momentul în care trebuia să luați doza omisă. În caz contrar, așteptați până la următoarea doză programată, așa cum ați face în mod normal. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Ivacaftor STADA

Luați Ivacaftor STADA pe perioada recomandată de medicul dumneavoastră. Nu încetați să luați Ivacaftor STADA decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse grave

Durere de stomac (abdominală) și valori crescute ale enzimelor ficatului în sânge.

Posibilele semne ale problemelor cu ficatul

Valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge sunt frecvente la pacienții cu FC și au fost, de asemenea, raportate la pacienții care au luat Ivacaftor STADA ca medicament unic sau în cadrul unei scheme terapeutice cu combinațiile de exemplu, tezacaftor/ivacaftor sau ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor.

La pacienții care au luat Ivacaftor STADA în cadrul unei scheme terapeutice cu combinația ivacaftor/tezacaftor/elexacaftor, afectarea ficatului și agravarea funcției ficatului au fost raportate la persoane cu boală de ficat severă. Agravarea funcției ficatului poate fi gravă și este posibil să necesite transplant.

Acestea pot fi semne ale problemelor cu ficatul:

• Durere sau disconfort la nivelul părții superioare drepte a zonei stomacului (abdomenului)
• Îngălbenire a pielii sau a albului ochilor
• Pierdere a poftei de mâncare
• Greață sau vărsături
• Urină de culoare închisă

Depresie

Semnele includ dispoziție tristă sau alterată, anxietate, sentimente de disconfort emoțional.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre aceste simptome.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Infecție a tractului respirator superior (răceală obișnuită), incluzând durere în gât și inflamație nazală
• Durere de cap
• Amețeli
• Diaree
• Durere de stomac sau abdomen
• Modificări ale bacteriilor prezente în mucozități
• Creștere a valorilor enzimelor hepatice (semne de suprasolicitare a ficatului)
• Erupție trecătoare pe piele

Reacții adverse frecvente (pot afecta cel mult 1 din 10 persoane)

• Secreție nazală
• Durere de urechi, disconfort la nivelul urechii
• Țiuit în urechi
• Înroșire a părții interioare a urechii
• Tulburări ale urechii interne (senzație de amețeală sau de învârtire)
• Probleme cu sinusurile (congestie a sinusurilor)
• Înroșire în gât
• Formațiuni mamare
• Senzație de rău (greață)
• Gripă
• Valori scăzute ale zahărului în sânge (hipoglicemie)
• Respirație anormală (scurtare a respirației sau dificultăți la respirație)
• Gaze (flatulență)
• Puncte albe (acnee)
• Mâncărime a pielii
• Creștere a valorilor creatin-fosfokinazei (semn de distrugere a mușchilor) observată la analizele de sânge

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta cel mult 1 din 100 persoane)

• Congestie auriculară
• Inflamație mamară
• Mărire a sânilor la bărbați
• Modificări sau durere a mamelonului
• Respirație șuierătoare
• Creștere a tensiunii arteriale

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Deteriorarea ficatului (leziuni hepatice)
• Valori mărite ale bilirubinei (o analiză de sânge a ficatului)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Reacțiile adverse observate la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți. Cu toate acestea, valorile crescute ale enzimelor ficatului în sânge se observă mai frecvent la copiii mici.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ivacaftor STADA

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister și eticheta flaconului dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ivacaftor STADA

Substanţa activă este ivacaftor. Fiecare comprimat filmat conține ivacaftor 150 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, hipromeloză acetat succinat, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu (E487); dioxid de siliciu coloidal anhidru, manitol (E421) și stearat de magneziu.

Filmul comprimatului: alcool polivinilic (E1203), carbonat de calciu (E170), macrogol (E1521), talc (E553b), indigotină (E132) și ceară Carnauba.

Vezi sfârșitul pct. 2 – Ivacaftor STADA conține sodiu.

Cum arată Ivacaftor STADA şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Ivacaftor STADA 150 mg sunt de culoare albastru deschis, în formă de capsulă, marcate cu „150” pe o față și netede pe cealaltă față, cu dimensiunea de 16,5 x 8,4 mm.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaje:

Ambalaje cu blistere conținând 7, 14, 28, 56 și 98 comprimate filmate (comprimate).

Ambalaje cu blistere cu doze unitare conținând 14x1, 28x1, 56x1 și 98x1 comprimate filmate.

Flacoane conținând 56 și 60 comprimate filmate (comprimate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Germania

Fabricanți

Elpen Pharmaceutical Co. Inc.

Marathonos Avenue 95

190 09 Pikermi Attikis

Grecia

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Germania

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Vienna

Austria

Centrafarm Services B.V

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Țările de Jos

Stada M&D S.R.L.

Strada Trascăului Nr 10

401135 Turda, Județ Cluj

România.

Laboratori Fundació Dau.

C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Spania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria Ivacaftor STADA 150 mg Filmtabletten

Belgia Ivacaftor EG 150 mg filmomhulde tabletten

Danemarca Ivacaftor STADA

Estonia Ivacaftor STADA

Finlanda Ivacaftor STADA 150 mg kalvopäällysteiset tabletit

Franța Ivacaftor EG 150 mg comprimé pelliculé

Islanda Ivacaftor STADA 150 mg filmuhúðuð tafla

Italia Ivacaftor EG

Letonia Ivacaftor STADA 150 mg apvalkotās tabletes

Lituania Ivacaftor STADA 150 mg plėvele dengtos tabletės

Luxemburg Ivacaftor EG 150 mg comprimé pelliculé

Norvegia Ivacaftor STADA

Polonia Ivacaftor STADA

Portugalia Ivacaftor STADA

România Ivacaftor STADA 150 mg comprimate filmate

Slovacia Ivacaftor STADA 150 mg filmom obalené tablety

Slovenia Ivakaftor STADA 150 mg filmsko obložene tablete

Spania Ivacaftor STADA 150 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Suedia Ivacaftor STADA 150 mg filmdragerade tabletter

Țările de Jos Ivacaftor STADA 150 mg, filmomhulde tabletten

Ungaria Ivacaftor STADA 150 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în aprilie 2026.