SCEMBLIX 100 mg

1. Ce este Scemblix și pentru ce se utilizează

Ce este Scemblix

Scemblix conține substanța activă asciminib, care aparține unui grup de medicamente numite inhibitori de protein kinaze.

Pentru ce se utilizează Scemblix

Scemblix este un medicament pentru tratarea cancerului, utilizat pentru a trata adulții cu un tip de cancer al sângelui (leucemie), numit leucemie mieloidă cronică cu cromozom Philadelphia pozitiv, în faza cronică (LMC-FC Ph+).

Scemblix se utilizează, de asemenea, pentru tratarea adulților cu LMC-FC Ph+, care au dezvoltat o anumită diferență genetică (mutație), numită T315I, și care nu beneficiază sau nu li s-a putut administra un medicament numit ponatinib.

Cum funcționează Scemblix

În LMC-FC Ph+, organismul produce numere mari de globule albe anormale. Scemblix blochează acțiunea unei proteine (BCR::ABL1) care este produsă de aceste globule albe anormale și oprește divizarea și creșterea acestora.

Dacă aveți orice întrebări despre cum funcționează acest medicament sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Scemblix

Nu utilizați Scemblix

• dacă sunteți alergic la asciminib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Scemblix, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vi se aplică oricare dintre următoarele:

• dacă aveți sau ați avut durere severă în partea superioară a stomacului care poate fi cauzată de probleme cu pancreasul dumneavoastră (pancreas inflamat, pancreatită).
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent infecție cu virusul hepatitei B pentru că Scemblix ar putea reactiva hepatita B. Veți fi examinat cu atenție de medicul dumneavoastră pentru a se identifica semne ale acestei infecții înainte de începerea tratamentului.
• dacă aveți probleme severe cu rinichii.
• dacă aveți probleme severe cu ficatul.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă suferiți de oricare dintre următoarele pe durata tratamentului cu Scemblix:

• dacă prezentați slăbiciune, sângerare spontana sau învinețire spontană și infecții frecvente cu semne cum sunt febră, frisoane, durere în gât sau ulcerații la nivelul gurii. Acestea pot fi semne ale reducerii activitatii măduvei osoase, care determină mielosupresie (un număr scăzut de celule albe, globule roșii și trombocite).
• dacă analizele de sânge indică faptul că aveți niveluri crescute de enzime numite lipază și amilază (semne ale afectării pancreasului, numită și toxicitate pancreatică).
• dacă aveți o tulburare a inimii sau o tulburare a ritmului inimii, cum sunt bătăi neregulate ale inimii sau o activitate electrică anormală a inimii, numită și prelungirea intervalului QT, care poate fi observată la electrocardiogramă (ECG).
• dacă analizele de sânge indică faptul că aveți un nivel scazut al potasiului sau magneziului (hipokaliemie sau hipomagneziemie).
• dacă sunteți tratați cu medicamente care este posibil să aibă un efect nedorit asupra funcției inimii (torsade vârfurilor) (vezi „Scemblix împreună cu alte medicamente”).
• dacă prezentați durere de cap, amețeli, durere în piept sau scurtarea respirației (semne posibile ale tensiunii arteriale mari, cunoscută și hipertensiune arterială).

Monitorizarea pe durata tratamentului cu Scemblix

Medicul dumneavoastră va monitoriza regulat starea dumneavoastră pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit. Veți efectua teste regulate, inclusiv analize ale sângelui, pe durata tratamentului. Aceste teste vor monitoriza:

• numărul celulelor sanguine (globule albe, globule roșii și trombocite).
• valorile enzimelor pancreatice (amilază și lipază).
• valorile electroliților (potasiu, magneziu).
• frecvența cardiacă și tensiunea arterială.

Copii și adolescenți

Nu dați acest medicament copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani.

Scemblix împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați:

• medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, cum sunt claritromicină, telitromicină sau troleandomicină.
• medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice, cum sunt itraconazol, ketoconazol sau voriconazol.
• medicamente utilizate pentru tratamentul virusului imunodeficienței umane (HIV), cum sunt ritonavir, indinavir, nelfinavir sau saquinavir.
• medicamente utilizate, de obicei, pentru a trata convulsiile (crizele convulsive), cum sunt carbamazepină, fenobarbital sau fenitoină.
• medicamente utilizate pentru a trata durerea și/sau sedative înainte sau în timpul procedurilor medicale sau chirurgicale, cum sunt alfentanil sau fentanil.
• medicamente utilizate pentru a trata migrena sau demența, cum sunt dihidroergotamină sau ergotamină.
• medicamente care pot avea un efect nedorit asupra activității electrice a inimii (torsada vârfurilor), cum sunt bepridil, clorochină, claritromicină, halofantrin, haloperidol, metadonă, moxifloxacin sau pimozidă.
• medicamente utilizate pentru a reduce capacitatea sângelui de a se coagula, cum sunt warfarină sau dabigatran.
• medicamente utilizate pentru a trata inflamația severă la nivel intestinal sau inflamația dureroasă severă reumatică la nivelul articulațiilor, cum sunt sulfasalazina sau colchicina.
• medicamente utilizate pentru a trata cancerul, inflamația severă reumatică la nivelul articulațiilor sau psoriazisul, cum este metotrexat.
• rosuvastatină, un medicament utilizat pentru a reduce nivelurile de colesterol din sânge.
• medicamente utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare sau alte afecțiuni ale inimii, cum este digoxina.
• sunătoarea (cunoscută și sub denumirea de Hypericum perforatum), un medicament din plante utilizat pentru tratarea depresiei.

Dacă luați deja Scemblix, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se prescrie orice medicament nou.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur dacă medicamentul dumneavoastră este unul dintre medicamentele enumerate mai sus.

Scemblix împreună cu alimente și băuturi

Nu luați acest medicament împreună cu alimente. Luați-l la minimum 2 ore după și cu 1 oră înainte de consumul de alimente. Pentru mai multe informații, vezi „Când să luați Scemblix” de la pct. 3.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Scemblix poate afecta copilul nenăscut. Dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă, medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră posibilele riscuri asociate cu administrarea acestuia în timpul sarcinii sau alăptării.

Dacă sunteți femeie care poate deveni gravidă, medicul dumneavoastră vă poate efectua un test de sarcină, înainte de a începe tratamentul cu Scemblix.

Dacă deveniți gravidă sau credeți că este posibil să fiți gravidă după începerea tratamentului cu Scemblix, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Recomandări pentru femei privind contracepția

Dacă sunteți femeie care ar putea deveni gravidă, trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace pe durata tratamentului cu Scemblix și timp de minimum 3 zile după ce opriți administrarea pentru a evita apariția sarcinii. Întrebați medicul cu privire la metode eficiente de contracepție.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă Scemblix trece în laptele matern. Prin urmare, trebuie să opriți alăptarea în timp ce îl administrați și timp de minimum 3 zile după ce opriți administrarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra abilității de a conduce vehicule și a folosi utilaje. Dacă prezentați reacții adverse (cum sunt amețeli sau tulburări vizuale), cu un posibil impact asupra capacității de a conduce vehicule în siguranță sau de a folosi orice unelte sau utilaje după administrarea medicamentului, trebuie să vă abțineți de la aceste activități până când efectul medicamentului dispare.

Scemblix conține lactoză and sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să utilizați Scemblix

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult Scemblix să luați

Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte comprimate trebuie să luați zilnic și cum să le luați.

În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament și de posibilele reacții adverse, medicul dumneavoastră vă poate cere să treceți la o doză mai mică sau să opriți temporar sau permanent tratamentul.

LMC-FC Ph+

Doza zilnică totală recomandată de Scemblix este de 80 mg. Puteți administra doza zilnică:

• o dată pe zi: luați 2 comprimate la aproximativ aceeași oră în fiecare zi SAU
• de două ori pe zi: luați 1 comprimat, apoi luați un alt comprimat după aproximativ 12 ore.

LMC-FC Ph+, cu mutație T315I la pacienți care prezintă rezistență sau intoleranță la ponatinib sau nu sunt eligibili pentru tratamentul cu ponatinib

Doza recomandată de Scemblix este de 200 mg de două ori pe zi. Luați o doză, apoi luați încă una aproximativ 12 ore mai târziu.

Medicul dumneavoastră vă poate monitoriza mai atent atunci când luați doza de 200 mg de două ori pe zi, deoarece posibilele reacții adverse pot apărea mai frecvent decât în cazul dozei zilnice totale de 80 mg.

Utilizarea comprimatelor filmate de 100 mg este rezervată exclusiv pacienţilor cu LMC-FC Ph+, cu mutație T315I.

Când să luați Scemblix

Luați Scemblix:

• la minimum 2 ore după consumul de alimente
• apoi așteptați minimum 1 oră înainte de a consuma din nou alimente.

Administrarea acestui medicament la aceeași oră în fiecare zi vă va ajuta să vă amintiți când să îl luați.

Cum să luați Scemblix

Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu rupeți, nu sfărâmați sau nu mestecați comprimatele pentru a vă asigura că administrați doza corectă.

Cât timp să luați Scemblix

Continuați să luați acest medicament atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră. Acesta este un tratament pe termen lung, care, posibil, va dura luni sau ani. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat starea pentru a verifica dacă tratamentul are efectul dorit.

Dacă aveți întrebări despre cât de mult timp trebuie să luați acest medicament, discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă luați mai mult Scemblix decât trebuie

Dacă ați luat mai multe comprimate decât trebuie sau dacă altă persoană a luat în mod accidental medicamentul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului pentru recomandări. Arătați-i ambalajul. Poate fi necesar tratament medical.

Dacă uitați să luați Scemblix

Dacă luați Scemblix o dată pe zi:

Dacă sunt mai puțin de 12 ore până la doza următoare, săriți peste doza omisă, apoi luați doza următoare conform programului.

Dacă sunt mai mult de 12 ore până la doza următoare, luați doza omisă, apoi luați doza următoare conform programului.

Dacă luați Scemblix de două ori pe zi:

Dacă sunt mai puțin de 6 ore până la doza următoare, săriți peste doza omisă, apoi luați doza următoare conform programului.

Dacă sunt mai mult de 6 ore până la doza următoare, luați doza omisă, apoi luați doza următoare conform programului.

Dacă încetați să luați Scemblix

Nu opriți administrarea acestui medicament dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave

Dacă prezentați orice reacții adverse grave, opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• sângerare sau învinețire spontană (semne ale unui nivel scazut de trombocite, trombocitopenie)
• febră, durere în gât, infecții frecvente (semne ale unui numar scazut de globule albe, neutropenie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• febră peste 38°C asociată cu un număr scăzut al globulelor albe (neutropenie febrilă)
• valori scăzute ale tuturor tipurilor de celule sanguine (pancitopenie)
• bătăi neregulate ale inimii, modificare a activității electrice a inimii (prelungire a intervalului QT)

Alte reacții adverse posibile

Alte reacții adverse posibile includ pe cele de mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții la nivelul nasului și gâtului (infecții ale căilor respiratorii superioare)
• oboseală, fatigabilitate, paloare (semne ale numărului scazut de globule roșii, anemie)
• durere de cap
• amețeli
• durere de cap, amețeli, durere în piept, scurtare a respirației (semne ale tensiunii arteriale mari, hipertensiune arterială)
• tuse
• vărsături
• diaree
• greață
• durere abdominală (de stomac)
• constipație
• erupții pe piele
• mâncărime (prurit)
• durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor (durere musculo-scheletala)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)
• oboseală (fatigabilitate)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• febră, tuse, dificultate la respirație, respirație șuierătoare (semne ale unor infecții ale căilor respiratorii inferioare)
• gripă
• oboseală, creștere în greutate, modificări la nivelul pielii și părului (semne ale unei activități reduse a glandei, hipotiroidism)
• pierdere a poftei de mâncare
• vedere încețoșată
• ochi uscați
• palpitații
• durere în piept, tuse, sughiț, respirație rapidă, acumulare de lichid între plămâni și cavitatea toracică care, dacă este severă, vă poate lăsa fără aer (efuziune pleurală)
• scurtare a respirației, respirație greoaie (semne ale dispneei)
• durere în piept (durere în piept, non-cardiacă)
• durere severă în partea superioară a stomacului (semn al inflamației pancreasului, pancreatită)
• erupții pe piele, însoțite de mâncărime (urticarie)
• umflare generalizată (edem)
• febră (pirexie)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• reacție alergică care poate include erupții trecătoare pe piele, urticarie, dificultate la respirație sau tensiune arterială mică (hipersensibilitate)

Rezultate anormale ale analizelor de sânge

În timpul tratamentului, rezultatele analizelor de sânge pot fi anormale, ceea ce poate furniza medicului dumneavoastră informații privind funcționarea organelor dumneavoastră. De exemplu:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• nivel crescut al grăsimilor/lipidelor (dislipidemie)
• nivel crescut al enzimelor lipază și amilază (funcția pancreasului)
• nivel crescut al enzimelor transaminaze, care includ alaninaminotransferază (ALT), aspartataminotransferază (AST) și gamma glutamiltransferază (GGT) (funcția ficatului)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• nivel crescut al substanței bilirubina (funcția ficatului)
• nivel crescut al enzimei creatin fosfokinaza (funcția mușchilor)
• nivel crescut al zahărului din sânge (hiperglicemie)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Scemblix

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice deteriorare a ambalajului sau dacă există orice semne că s-a umblat la acesta.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Scemblix

• Substanța activă este asciminib.

Scemblix 20 mg - fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de asciminib, echivalent cu asciminib 20 mg.

Scemblix 40 mg - fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de asciminib, echivalent cu asciminib 40 mg.

Scemblix 100 mg - fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de asciminib, echivalent cu asciminib 100 mg.

• Celelalte componente sunt:

Comprimate filmate de 20 mg, 40 mg și 100 mg: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină (E460i), hidroxipropilceluloză (E463), croscarmeloză sodică (E468), polivinil alcool (E1203), dioxid de titan (E171), stearat de magneziu, talc (E553b), dioxid de siliciu coloidal, lecitină (E322), gumă xantan (E415), oxid roșu de fier (E172).

Numai comprimatele filmate de 20 mg: oxid galben de fier (E172)

Numai comprimate filmate de 40 mg și 100 mg: oxid negru de fier (E172).

Vezi „Scemblix conține lactoză și sodiu” de la pct. 2.

Cum arată Scemblix și conținutul ambalajului

Scemblix 20 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat rotund, biconvex, de culoare galben pal, cu marginile rotunjite, cu diametru de aproximativ 6 mm, marcat cu logo-ul companiei pe o parte și cu „20” pe cealaltă parte.

Scemblix 40 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat rotund, biconvex, de culoare violet-alb, cu marginile rotunjite, cu diametru de aproximativ 8 mm, marcat cu logo-ul companiei pe o parte și cu „40” pe cealaltă parte.

Scemblix 100 mg comprimate filmate (comprimate): comprimat rotund, biconvex, de culoare roșu deschis, cu marginile rotunjite, cu diametru de aproximativ 11 mm, marcat cu logo-ul companiei pe o parte și cu „100” pe cealaltă parte.

Scemblix este furnizat în blistere conținând 10 comprimate filmate.

Sunt disponibile următoarele dimensiuni de ambalaje:

Scemblix 20 mg comprimate filmate: ambalaje conținând 20 sau 60 comprimate filmate.

Scemblix 40 mg comprimate filmate: ambalaje conținând 20 sau 60 comprimate filmate și ambalaje colective conținând 180 (3 ambalaje a 60) comprimate filmate.

Scemblix 100 mg comprimate filmate: ambalaje conținând 60 sau 120 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica S.A.

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona

Spania

Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC

Verovškova Ulica 57

1000 Ljubljana

Slovenia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg

Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел.: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország

Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta

Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc.

Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland

Novartis Pharma GmbH Novartis Pharma B.V.

Tel: +49 911 273 0 Tel: +31 88 04 52 111

Eesti Norge

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska

Novartis Farmacéutica, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 306 42 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal

Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România

Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija

Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland

Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige

Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.