ZYNYZ 500 mg

Prospect

1. Ce este ZYNYZ și pentru ce se utilizează

ZYNYZ conține substanța activă retifanlimab, un anticorp monoclonal (o proteină care recunoaște o substanță țintă specifică din corp și se atașează de aceasta). ZYNYZ ajută sistemul dumneavoastră imunitar să lupte cu cancerul.

ZYNYZ se utilizează la adulți pentru tratamentul:

Carcinomului cu celule scuamoase al canalului anal, cel mai frecvent tip de cancer anal. Se administrează atunci când cancerul s-a răspândit sau a revenit după tratamentul inițial și nu poate fi tratat prin intervenție chirurgicală. Atunci când se utilizează pentru tratamentul acestui tip de cancer, ZYNYZ se administrează în asociere cu chimioterapie. Este important să citiți și prospectele medicamentelor de chimioterapie specifice care este posibil să vi se administreze. Dacă aveți întrebări despre aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Carcinomului cu celule Merkel, un tip rar de cancer de piele. Se administrează atunci când cancerul s-a răspândit sau a revenit și nu poate fi tratat prin intervenție chirurgicală sau radiații.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze ZYNYZ

Nu trebuie să vi se administreze ZYNYZ

dacă sunteți alergic la retifanlimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze ZYNYZ, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

dacă aveți o boală autoimună (o boală în care organismul își atacă propriile celule)
dacă ați avut un transplant de organ solid sau un transplant de măduvă osoasă (celule stem) în care au fost utilizate celule stem de la un donator
dacă aveți probleme pulmonare sau de respirație
dacă aveți probleme la ficat sau la rinichi
dacă aveți diabet zaharat

ZYNYZ acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar. Poate cauza inflamație în anumite părți ale organismului dumneavoastră. Riscul dumneavoastră cu privire la aceste reacții adverse poate fi mai crescut dacă aveți deja o boală autoimună (o boală în care organismul își atacă celulele proprii). Puteți avea, de asemenea, exacerbări frecvente ale bolii autoimune, care, în majoritatea cazurilor, sunt ușoare ca intensitate.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome în timpul tratamentului sau dacă simptomele se agravează:

inflamație a plămânilor (pneumonită), manifestată de exemplu prin dificultăți de respirație, durere în piept sau tuse nou apărută sau agravată.
inflamație a intestinului (colită), manifestată de exemplu prin diaree frecventă, însoțită adesea de sânge și/sau mucus, mai multe scaune decât în mod obișnuit, scaune cu sânge, negre sau de culoarea gudronului și durere abdominală severă sau sensibilitate.
inflamație a ficatului. Simptomele includ greață sau vărsături persistente, pierderea apetitului alimentar, durere în partea dreaptă a stomacului, îngălbenire a albului ochilor și/sau a pielii, urină de culoare închisă, sângerare sau învinețire cu mai multă ușurință decât în mod normal.
probleme hormonale (incluzând glandele hipofiză, tiroidă și suprarenale) care pot afecta modul în care funcționează aceste glande. Simptomele includ bătăi rapide ale inimii, amețeală, leșin, oboseală extremă, dureri de cap persistente sau neobișnuite, modificări ale greutății corporale, căderea părului, senzație de frig sau constipație.
diabet zaharat de tip 1 sau cetoacidoză diabetică. Simptomele diabetului zaharat includ senzație mai puternică de foame sau de sete decât de obicei, urinare frecventă, scădere în greutate, senzație de oboseală sau de rău. Simptomele cetoacidozei diabetice includ dificultate de a gândi clar, somnolență, durere de stomac, respirație rapidă și profundă, respirație cu miros dulce sau de fructe, gust dulce sau metalic în gură sau un miros diferit al urinei sau al transpirației.
inflamație a rinichilor. Simptomele includ scăderea volumului de urină, urină cu spumă, sânge sau urme de sânge în urină, care îi pot schimba culoarea, umflarea gleznelor sau pierderea apetitului alimentar.
probleme de piele care pot duce la o reacție severă pe piele, cunoscută sub denumirea de necroliză epidermică toxică sau sindrom Stevens-Johnson. Simptomele includ erupție trecătoare pe piele, mâncărimi, vezicule pe piele sau ulcerații în gură sau la nivelul mucoasei nazale, gâtului sau zonei genitale.
inflamație în alte părți ale corpului de exemplu a ochilor (modificări de vedere), articulațiilor, mușchilor, nervilor, pancreasului (simptomele includ durere abdominală, greață sau vărsături) sau a mușchiului inimii.
reacții asociate perfuziei, de exemplu frisoane, tremurat, rigiditate, febră, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele, înroșirea sau umflarea feței, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare, senzație de amețeală sau leșin.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele menționate mai sus în timpul tratamentului, nu încercați să vă tratați singur simptomele cu alte medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră:

să vă dea alte medicamente pentru a preveni complicațiile și a reduce simptomele,
să vă monitorizeze,
să nu vă administreze următoarea doză de ZYNYZ,
să vă oprească tratamentul sau
să vă încetinească sau să vă oprească perfuzia, în funcție de severitatea reacției, dacă aveți o reacție asociată perfuziei atunci când vi se administrează ZYNYZ.

Vă rugăm să rețineți că simptomele menționate mai sus sunt uneori întârziate și pot surveni la săptămâni sau luni după ultima doză.

Complicațiile respingerii transplantului de organ solid, incluzând boala grefă contra gazdă, la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de măduvă osoasă (celule stem) care a utilizat celule stem de la donatori, pot duce la deces. Acestea pot surveni dacă vi s-a efectuat un transplant înainte sau după tratamentul cu ZYNYZ. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru a identifica aceste complicații.

Copii și adolescenți

ZYNYZ nu trebuie administrat copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece nu a fost studiat la acest grup de pacienț.

ZYNYZ împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. Acest lucru este valabil în special pentru medicamentele care slăbesc sistemul imunitar, cum sunt corticosteroizii (un exemplu, prednisonul), și care pot interfera cu efectul ZYNYZ. Atunci când sunteți tratat cu ZYNYZ, medicul dumneavoastră vă poate prescrie corticosteroizi pentru a reduce reacțiile adverse pe care le puteți prezenta în timpul tratamentului.

Contracepția

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4 luni după ultima doză de ZYNYZ.

Sarcina

Nu trebuie să vi se administreze ZYNYZ dacă sunteți gravidă decât dacă medicul dumneavoastră recomandă în mod specific acest lucru. ZYNYZ poate avea efecte dăunătoare asupra fătului sau poate cauza decesul acestuia. Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a vi se administra acest medicament.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă ZYNYZ trece în laptele matern. Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

ZYNYZ poate avea influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje înainte de a vă simți mai bine.

ZYNYZ conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. Totuși, înainte să vi se administreze ZYNYZ, acesta se amestecă cu o soluție care poate conține sodiu. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă urmați o dietă cu aport redus de sare.

3. Cum se administrează ZYNYZ

ZYNYZ vi se va administra în spital sau la clinică medicală, sub supravegherea unui medic cu experiență în tratamentul cancerului.

Doza recomandată de ZYNYZ este de 500 mg o dată la 4 săptămâni.

Pentru tratamentul carcinomului cu celule scuamoase al canalului anal, ZYNYZ este administrat în asociere cu carboplatina și paclitaxel.

Medicul dumneavoastră vă va administra ZYNYZ prin picurare într-o venă (perfuzie intravenoasă) care va dura aproximativ 30 minute.

Medicul dumneavoastră va decide de câte tratamente aveți nevoie.

Dacă nu vă prezentați la o programare pentru administrarea ZYNYZ

Este foarte important să nu omiteți nicio doză din acest medicament. Contactați imediat medicul sau spitalul pentru a efectua o reprogramare.

Dacă încetează administrarea ZYNYZ

Oprirea tratamentului poate opri efectul medicamentului. Nu opriți tratamentul cu ZYNYZ fără acordul medicului dumneavoastră.

Cardul pacientului

În cardul pacientului pe care l-ați primit de la medicul dumneavoastră se găsesc informații importante din acest prospect. Este important să păstrați acest card al pacientului și să-l arătați partenerului sau aparținătorilor dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la tratament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

ZYNYZ poate avea reacții adverse grave, care uneori pot pune viața în pericol și pot duce la deces. Aceste reacții adverse pot surveni în orice moment în timpul tratamentului sau chiar și după finalizarea tratamentului. Este posibil să prezentați mai multe reacții adverse în același timp (vezi pct. 2 „Atenționări și precauții” pentru simptome).

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studii clinice efectuate la pacienți cu carcinom cu celule Merkel tratați cu retifanlimab exclusiv.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

inflamație a plămânilor (pneumonită)
inflamație a intestinului (colită)
inflamație a ficatului (hepatită)
leziune la nivelul celulelor din ficat (leziune hepatocelulară)
deteriorare bruscă a rinichilor (leziune renală acută)
insuficiență la nivelul rinichilor (insuficiență renală)
reacții asociate perfuziei, care pot cauza simptome cum sunt frisoane, tremurat sau febră, mâncărimi sau erupție trecătoare pe piele, înroșirea sau umflarea feței, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare, senzație de amețeală sau greață.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

inflamație a glandei hipofize care se află la baza creierului (hipofizită)
prezența acidului în sânge, cauzată de diabetul zaharat (cetoacidoză diabetică)
deteriorare a nervilor care cauzează amorțeală și slăbiciune (polineuropatie)
nerv comprimat din cauza deteriorării rădăcinii unora sau mai multor nervi la nivelul coloanei vertebrale (radiculopatie)
deteriorare a nervilor la nivelul laringelui, care sunt utilizați pentru respirație, înghițire și vorbire

(paralizie a corzilor vocale)

inflamație a ochilor (uveită)
inflamație a corneei sau a țesutului transparent din fața ochiului (keratită)
inflamație a învelișului inimii, care cauzează adesea o durere ascuțită în piept (pericardită)
inflamație a mușchiului inimii (miocardită)
inflamație a pancreasului (pancreatită)

Alte reacții adverse pot surveni cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

scăderea numărului de globule roșii în sânge (anemie)
scăderea apetitului alimentar
diaree
greață
constipație
erupție trecătoare pe piele
mâncărimi pe piele (prurit)
durere articulară (artralgie)
oboseală (fatigabilitate)
febră (pirexie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

glanda tiroidă hipoactivă (hipotiroidie)
glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidie)
senzație anormală, de exemplu furnicături sau amorțire a mâinilor sau labelor picioarelor (parestezie)
valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, incluzând alaninaminotransferaza, aspartataminotransferaza
valori crescute ale bilirubinei în sânge
valori crescute ale creatininei în sânge
valori crescute ale hormonului de stimulare tiroidiană în sânge
valori crescute ale amilazei, o enzimă care descompune amidonul
valori crescute ale lipazei, o enzimă care descompune grăsimile

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

secreție scăzută a hormonilor produși de glandele suprarenale (insuficiență suprarenală)
inflamație a glandei tiroide (tiroidită)
inflamație a căilor biliare (colangită)
niveluri crescute ale bilirubinei în sânge, care determină îngălbenirea albului ochilor și a pielii

(hiperbilirubinemie)

inflamație a articulațiilor (artrită)
inflamație a mușchilor (miozită)
inflamație a țesutului dintre mușchi și piele, care poate cauza umflarea pielii (fasciită eozinofilică)
inflamație a mușchilor, care cauzează durere sau rigiditate (polimialgie reumatică)
valori scăzute ale hormonului de stimulare tiroidiană în sânge

Următoarele reacții adverse au fost raportate în studii clinice efectuate la pacienți cu carcinom cu celule scuamoase al canalului anal tratați cu retifanlimab în asociere cu chimioterapie.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

inflamație a intestinului (colită)
inflamație a nervilor, care cauzează amorțire, slăbiciune, dificultăți la mișcare, furnicături sau senzație de arsură însoțită de durere la nivelul palmelor, brațelor și picioarelor

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

inflamație a glandei hipofize care se află la baza creierului (hipofizită)
inflamație a ficatului (hepatită)reacții asociate perfuziei, care pot cauza simptome cum sunt frisoane, tremurături sau febră, mâncărimi sau erupție trecătoare pe piele, înroșirea sau umflarea feței, dificultăți de respirație sau respirație șuierătoare, senzație de amețeală sau greață.

Alte reacții adverse pot surveni cu următoarele frecvențe:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

scăderea numărului de globule albe în sânge (limfopenie și neutropenie)
glanda tiroidă hipoactivă (hipotiroidie)
mâncărimi pe piele (prurit)
erupție trecătoare pe piele
oboseală sau slăbiciune neobișnuită (astenie)
valori crescute ale enzimei hepatice din sânge numite alaninaminotransferază

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

secreție scăzută de hormoni produși de către glandele suprarenale (insuficiență suprarenală și insuficiență adrenocorticală secundară)
glanda tiroidă hiperactivă (hipertiroidie)
valori crescute ale zahărului în sânge (hiperglicemie)
valori scăzute ale sodiului în sânge (hiponatriemie)
inflamație a gingiilor (stomatită)
inflamație a articulațiilor (artrită)
valori crescute ale enzimelor hepatice în sânge, incluzând aspartataminotransferaza
valori crescute ale lipazei, o enzimă care descompune grăsimile
valori crescute ale creatininei în sânge
valori crescute ale amilazei, o enzimă care descompune amidonul

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

inflamație a glandei tiroide (tiroidită)
inflamație a căilor biliare (colangită)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează ZYNYZ

ZYNYZ vi se va administra într-un spital sau o clinică și profesioniștii din domeniul sănătății vor fi responsabili pentru păstrarea sa.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

După preparare, perfuzia poate fi păstrată timp de până la 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 °C și 8 °C sau timp de 8 ore la temperaturi cuprinse între 20 °C și 25 °C, din momentul preparării și până la finalul perfuziei.

Nu păstrați nicio cantitate neutilizată de medicament pentru a o reutiliza. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ZYNYZ

Substanța activă este retifanlimab.

Un ml de concentrat pentru soluție perfuzabilă conține retifanlimab 25 mg.

Un flacon de 20 ml de concentrat conține retifanlimab 500 mg.

Celelalte componente sunt acetat de sodiu trihidrat (E262), acid acetic glacial (E260), sucroză, polisorbat 80 (E433), apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „ZYNYZ conține sodiu”.

Cum arată ZYNYZ și conținutul ambalajului

ZYNYZ este un concentrat pentru soluție perfuzabilă transparent până la ușor opalescent, incolor până la galben pal (concentrat steril).

Este disponibil într-un ambalaj conținând 1 flacon din sticlă cu 20 ml de concentrat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Incyte Biosciences Distribution B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Olanda

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Preparare și administrare

Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual înainte de administrare pentru depistarea eventualelor particule și modificări de culoare. Retifanlimab este o soluție transparentă până la ușor opalescentă, incoloră până la galben pal, fără particule vizibile. Flaconul trebuie aruncat dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau se observă particule vizibile.
Nu agitați flaconul.
Extrageți 20 ml (500 mg) de retifanlimab concentrat din flacon și transferați într-o pungă de perfuzie intravenoasă conținând soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) sau soluție injectabilă de glucoză 50 mg/ml (5%) pentru a prepara o soluție diluată cu o concentrație finală între 1,4 mg/ml și 10 mg/ml. Utilizați pungi de perfuzie din policlorură de vinil (PVC) și ftalat de di-2-etilhexil (DEHP), copolimer de poliolefină, poliolefină cu poliamidă sau etilen-acetat de vinil.
Amestecați soluția diluată prin răsturnare ușoară. Nu agitați punga de perfuzie.
Din punct de vedere microbiologic, după ce a fost preparată, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată:
Pentru 8 ore la temperatura camerei (între 20 °C și 25 °C) (inclusiv timpul de administrare a perfuziei).

Pentru 24 ore la frigider (între 2 °C și 8 °C). Dacă este ținută la frigider, lăsați soluția diluată să ajungă la temperatura camerei înainte de administrare. Soluția diluată trebuie administrată în interval de 4 ore (inclusiv timpul de administrare a perfuziei) după ce a fost scoasă din frigider. A nu se congela.
Soluția diluată trebuie aruncată dacă prezintă modificări de culoare sau conține particule străine, altele decât urme de particule translucide până la albe.
Soluția de retifanlimab trebuie administrată prin perfuzie intravenoasă în decurs de 30 minute utilizând un filtru în linie sau suplimentar, cu dimensiunea de la 0,2 microni la 5 microni sau un filtru în linie sau suplimentar tip rețea cu dimensiunea de 15 microni, steril, apirogen, cu legare scăzută de proteine, din polietersulfonă, fluorură de poliviniliden sau acetat de celuloză.
Nu trebuie administrate alte medicamente concomitent prin aceeași linie de perfuzie.

Eliminare

Retifanlimab este destinat unei singure utilizări; orice cantitate neutilizată rămasă în flacon trebuie aruncată.
Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECŢIA PENTRU PUNEREA PE PIAŢĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENŢIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenţia Europeană pentruMedicamente privind:

protecţia pentru punerea pe piaţă exclusivitatea datelor

CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă, luând în considerare dispoziţiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 şi consideră că noua indicaţie terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.