DECITABINA ACCORD 40 mg

Prospect

1. Ce este Decitabină Accord şi pentru ce se utilizează

Ce este Decitabină Accord

Decitabină Accord este un medicament împotriva cancerului. Conține substanța activă numită „decitabină”.

Pentru ce se utilizează Decitabină Accord

Decitabină Accord este utilizat în tratamentul unui tip de cancer numit „leucemie mieloidă acută“ sau „LMA“. Acesta este un tip de cancer care afectează celulele sanguine. Vi se va administra Decitabină Accord când sunteţi diagnosticat pentru prima dată cu LMA. Este utilizat la adulţi.

Cum acţionează Decitabină Accord

Decitabină Accord acţionează prin împiedicarea dezvoltării celulelor canceroase. De asemenea, omoară celulele canceroase.

Adresaţi-vă medicului sau asistentei medicale dacă aveţi orice întrebări despre modul de acţiune al Decitabină Accord sau despre motivul pentru care v-a fost prescris acest medicament.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Decitabină Accord

Nu utilizați Decitabină Accord

dacă sunteți alergic la decitabină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă alăptați.

Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Decitabină Accord.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Decitabină Accord, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă aveţi: un număr redus de trombocite, de globule roşii sau globule albe, o infecție, o boală hepatică, o afecțiune renală gravă, o afecțiune cardiacă.

Decitabină Accord poate provoca o reacție imună gravă numită „sindrom de diferențiere” (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Analize de laborator sau controale medicale

Veţi face analize de sânge înainte de a începe tratamentul cu Decitabină Accord şi la începutul fiecărui ciclu de tratament. Aceste analize se fac pentru a verifica: dacă aveţi suficiente celule sanguine, şi dacă ficatul şi rinichii dumneavoastră funcţionează corespunzător.

Discutați cu medicul dumneavoastră despre semnificația rezultatelor testelor de sânge.

Copii și adolescenți

Decitabină Accord nu este indicat pentru utilizare la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Decitabină Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Acestea includ medicamente obţinute fără prescripţie medicală şi produse naturiste. Asta deoarece Decitabină Accord poate afecta modul de acţiune al altor medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acţionează Decitabină Accord.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.
Nu trebuie să utilizaţi Decitabină Accord dacă sunteţi gravidă, deoarece poate afecta copilul dumneavoastră. Dacă puteți rămâne gravidă, medicul dumneavoastră vă va cere să faceți un test de sarcină înainte de a începe tratamentul cu Decitabină Accord. Spuneţi imediat medicului dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Decitabină Accord.
Nu alăptaţi dacă utilizaţi Decitabină Accord. Aceasta deoarece nu se ştie dacă medicamentul trece în laptele matern.

Fertilitatea masculină şi feminină şi contracepţia

Bărbaţii nu trebuie să conceapă un copil pe perioada tratamentului cu Decitabină Accord.
Bărbaţii trebuie să folosească contracepţie eficace pe perioada tratamentului şi timp de până la 3 luni după întreruperea tratamentului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi sperma înainte de începerea tratamentului.
Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode de contracepţie eficace pe perioada tratamentului și timp de 6 luni după întreruperea tratamentului.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă conservaţi ovulele înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să resimţiţi o stare de oboseală sau slăbiciune după utilizarea Decitabină Accord. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

Decitabină Accord conține sodiu și potasiu

40 mg decitabină per flacon

Acest medicament conţine 0,4 mmoli (15,6 mg) de potasiu în fiecare flacon. După prepararea medicamentului, acesta conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu per doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.
Acest medicament conţine 0,23 mmoli (5,3 mg) de sodiu (principalul component al sării de gătit/masă) în fiecare flacon. După prepararea medicamentului, acesta conţine între 5,3 mg şi 885 mg sodiu per doză, echivalentul a 0,3-44% din cantitatea de sodiu zilnică maximă recomandată pentru un adult.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

50 mg decitabină per flacon

Acest medicament conţine 0,5 mmoli (19,5 mg) de potasiu în fiecare flacon. După prepararea medicamentului, acesta conţine mai puțin de 1 mmol (39 mg) de potasiu per doză, ceea ce înseamnă că este în esență lipsit de potasiu.
Acest medicament conţine 0,29 mmoli (6,7 mg) de sodiu (principalul component al sării de gătit/masă) în fiecare flacon. După prepararea medicamentului, acesta conţine între 5,3 mg şi 885 mg sodiu per doză, echivalentul a 0,3-44% din cantitatea de sodiu zilnică maximă recomandată pentru un adult.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmaţi o dietă cu restricţie de sodiu.

3. Cum să utilizați Decitabină Accord

Decitabină Accord vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală instruiţi în administrarea acestui gen de medicament.

Cât de mult să utilizaţi

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de Decitabină Accord. Aceasta depinde de înălţimea şi greutatea dumneavoastră (aria suprafeţei corporale).

Doza este de 20 mg/m² din aria suprafeţei corporale.

Vi se va administra Decitabină Accord în fiecare zi, timp de 5 zile, după care urmează o perioadă de 3 săptămâni fără medicament. Acesta este numit un „ciclu de tratament“ şi se repetă o dată la 4 săptămâni. În general, vi se vor administra cel puţin 4 cicluri de tratament.
În funcţie de modul în care răspundeţi la tratament, medicul dumneavoastră vă poate amâna doza sau poate modifica numărul total de cicluri.

Cum se administrează Decitabină Accord

Soluţia se administrează în venă (sub formă de perfuzie). Se administrează timp de o oră.

Dacă vi se administrează mai mult Decitabină Accord decât trebuie

Acest medicament vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează prea mult (o supradoză), medicul dumneavoastră va verifica dacă există reacții adverse și le va gestiona în mod corespunzător.

Dacă uitaţi de programarea pentru administrarea de Decitabină Accord

Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai repede. Pentru ca medicamentul să fie cât mai eficient cu putință, este important să se respecte schema de tratament.

Dacă aveți întrebări suplimentare despre utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot să apară în urma administrării acestui medicament.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave

Febră – aceasta ar putea fi un semn al unei infecţii cauzate de numărul mic de celule albe (foarte frecvent).
Durere în piept sau scurtarea respirației (cu sau fără febră sau tuse): acestea pot fi semnele unei infecţii la nivelul plămânilor numită „pneumonie“ (foarte frecvent) sau inflamarea plămânilor (boală pulmonară interstițială [cu frecvență necunoscută]) sau cardiomiopatie (o afecţiune a muşchiului inimii [mai puţin frecventă]) care poate fi însoţită de umflarea gleznelor, a mâinilor, a picioarelor şi a labelor picioarelor.
Sângerare – inclusiv sânge în materiile fecale. Acesta ar putea fi un semn de sângerare la nivelul stomacului sau al intestinului (frecvent).
Dificultăţi de deplasare, de vorbire, de înţelegere sau de vedere; dureri de cap severe subite, convulsii, amorţeală sau slăbiciune în orice parte a corpului. Acestea pot fi semne ale unei hemoragii în interiorul capului (frecvent).
Dificultăţi la respiraţie, umflare a buzelor, mâncărime sau erupţie trecătoare pe piele. Acestea pot fi cauzate de o reacţie alergică (hipersensibilitate) (frecvent).
Reacție imună gravă (sindrom de diferențiere) care poate provoca febră, tuse, dificultăți de respirație, erupții trecătoare pe piele, scăderea cantităţii de urină, hipotensiune arterială (tensiune arterială scăzută), umflarea brațelor sau picioarelor și creștere rapidă în greutate (cu frecvență necunoscută).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile adverse grave de mai sus.

Alte reacții adverse asociate cu utilizarea Decitabină Accord includ

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) infecţie urinară altă infecţie în orice parte a corpului, cauzată de bacterii, virusuri sau ciuperci sângerare sau învineţire cu uşurinţă - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie) senzaţie de oboseală sau paloare - acestea pot fi semne ale unei scăderi a numărului de celule roşii (anemie) valori crescute ale glicemiei dureri de cap sângerări nazale diaree vărsături greaţă febră valori anormale ale testelor funcției ficatului

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10 persoane)

o infecţie a sângelui provocată de bacterii – aceasta poate fi un semn al nivelului scăzut de celule albe nas înfundat sau secreţii nazale, sinusuri înfundate ulcere la nivelul gurii sau limbii concentrații crescute ale „bilirubinei“ în sânge

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100) o scădere a numărului de celule roşii, celule albe sau trombocite (pancitopenie) boala muşchiului inimii

umflături dureroase pe piele, de culoare roşie, febră, o creştere a numărului de celule albe – acestea pot fi semne ale „Dermatozei Neutrofilice Febrile Acute“ sau „Sindromul Sweet”.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) inflamaţie la nivelul intestinului (enterocolită, colită şi cecită) cu simptome cum sunt durerile abdominale, balonare sau diaree. Enterocolita poate duce la complicaţii septice şi poate cauza deces.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Decitabină Accord

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru păstrarea Decitabină Accord.
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
După reconstituire, concentratul trebuie diluat suplimentar în decurs de 15 minute, utilizând lichide perfuzabile răcite. Această soluţie diluată preparată poate fi păstrată la frigider la 2°C - 8ºC timp de maximum 4 ore şi apoi timp de maximum 3 ore la temperatura camerei (20°C - 25°C) înainte de administrare.
Nu utilizați medicamentul dacă soluția reconstituită sau diluată prezintă decolorare
Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul sunt responsabili pentru eliminarea corectă a medicamentului Decitabină Accord.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Decitabină Accord

40 mg decitabină per flacon

Substanţa activă este decitabina. Fiecare flacon cu pulbere conţine decitabină 40 mg. După reconstituire cu 8 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de concentrat conţine decitabină 5 mg
Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340) și hidroxid de sodiu (E524) (pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. 2.

50 mg decitabină per flacon

Substanţa activă este decitabina. Fiecare flacon cu pulbere conţine decitabină 50 mg. După reconstituire cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile, fiecare ml de concentrat conţine decitabină 5 mg
Celelalte componente sunt dihidrogenofosfat de potasiu (E340) și hidroxid de sodiu (E524)

(pentru ajustarea pH-ului). Vezi pct. 2.

Cum arată Decitabină Accord și conţinutul ambalajului

40 mg decitabină per flacon

Decitabină Accord este o pulbere de culoare albă până la aproape albă pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Este disponibil într-un flacon din sticlă cu capacitatea de 20 ml ce conţine decitabină 40 mg. Fiecare ambalaj conţine 1 flacon.

50 mg decitabină per flacon

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677, Warszawa

Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind.

Zona Franca, Barcelona, 08040, Spania

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Stat membru	Denumire comercială
Austria	Decitabin Accord 40 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Germania	Decitabin Accord 40 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung Decitabin Accord 50 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Lituania	Decitabine Accord 40 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui Decitabine Accord 50 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui
Norvegia	Decitabine Accord Decitabine Accord
Suedia	Decitabine Accord 40 mg Decitabine Accord 50 mg
Irlanda	Decitabine Accord 40 mg powder for concentrate for solution for infusion Decitabine Accord 50 mg powder for concentrate for solution for infusion
Cipru	Decitabine Accord 40 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση Decitabine Accord 50 mg Κόνις για πυκνό σκεύασμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Italia	Decitabina Accord Decitabina Accord
Portugalia	Decitabina Accord 40 mg Pó para concentrado para solução para perfusão Decitabina Accord 50 mg Pó para concentrado para solução para perfusão
Spania	Decitabina Accord 40 mg polvo para concentrado para solución para perfusión Decitabina Accord 50 mg polvo para concentrado para solución para perfusion EFG
Croația	Decitabine Accord 40 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju Decitabine Accord 50 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Ungaria	Decitabine Accord 40 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz Decitabine Accord 50 mg por oldatos infúzióhoz való koncentrátumhoz
România	Decitabină Accord 40 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă Decitabină Accord 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovenia	Decitabin Accord 40 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje Decitabin Accord 50 mg prašek za koncentrat za raztopino za infundiranje

Acest prospect a fost aprobat în aprilie 2026.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

1. RECONSTITUIRE

Trebuie evitat contactul pielii cu soluţia şi trebuie folosite mănuşi de protecţie. Trebuie aplicate procedurile standard pentru manipularea medicamentelor citotoxice.

40 mg decitabină per flacon

Pulberea trebuie reconstituită cu 8 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În decurs de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C - 8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,15 şi 1,0 mg/ml.

50 mg decitabină per flacon

Pulberea trebuie reconstituită cu 10 ml de apă pentru preparate injectabile în condiţii de asepsie. După reconstituire, fiecare ml conţine aproximativ 5 mg de decitabină cu un pH între 6,7 şi 7,3. În interval de 15 minute de la reconstituire, soluţia trebuie diluată suplimentar cu soluţii perfuzabile răcite (2°C - 8°C) (soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml [0,9%] sau cu soluţie de glucoză injectabilă 5%) în scopul de a obţine o concentraţie finală cuprinsă între 0,15 şi 1,0 mg/ml.

2. ADMINISTRARE

Soluţia reconstituită se administrează prin perfuzie intravenoasă, în decurs de 1 oră.

3. ELIMINARE

Un flacon este numai pentru o singură utilizare şi orice soluţie neutilizată trebuie eliminată. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale