LAMOTRIGINA DESITIN 20 mg/ml

1. Ce este Lamotrigină Desitin şi pentru ce se utilizează

Lamotrigină Desitin conține substanța activă lamotrigină. Lamotrigină Desitin aparţine unei grupe de medicamente denumită antiepileptice. Este utilizat pentru a trata două afecţiuni – epilepsia şi tulburarea bipolară.

Lamotrigină Desitin tratează epilepsia

Blochează semnalele din creier care declanșează crize epileptice (convulsii)

• Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 13 ani şi peste, Lamotrigină Desitin poate fi utilizat singur sau cu alte medicamente, pentru tratamentul epilepsiei. Lamotrigină Desitin poate fi, de asemenea, folosit cu alte medicamente pentru tratarea convulsiilor care apar în cadrul unei afecţiuni denumită sindrom Lennox-Gastaut.
• Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 2 şi 12 ani, Lamotrigină Desitin poate fi utilizat împreună cu alte medicamente, pentru a trata aceste afecţiuni. Poate fi utilizat singur pentru tratamentul unui tip de epilepsie cunoscut sub numele de absenţe tipice.

Lamotrigină Desitin tratează tulburarea bipolară

Persoanele cu tulburare bipolară (denumită uneori depresie maniacală) prezintă schimbări extreme ale dispoziţiei, cu perioade de manie (stare de excitaţie sau euforie) alternând cu perioade de depresie (stare de tristeţe adâncă sau disperare). Pentru adulţii cu vârsta peste 18 ani, Lamotrigină Desitin poate fi utilizat singur sau împreună cu alte medicamente, pentru prevenirea perioadelor de depresie care apar în tulburarea bipolară. Nu se ştie încă cum acţionează Lamotrigină Desitin la nivelul creierului pentru a produce acest efect.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamotrigină Desitin

Nu luaţi Lamotrigină Desitin

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamotrigină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Dacă vă aflaţi în această situaţie:

• spuneţi medicului dumneavoastră şi nu luaţi Lamotrigină Desitin.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luați Lamotrigină Desitin adresați-vă medicul dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii
• dacă v-a apărut vreodată o erupţie pe piele după ce aţi luat lamotrigină sau alte medicamente pentru tulburarea bipolară sau epilepsie
• dacă vă apar erupții pe piele sau arsuri solare după ce luați lamotrigină și vă expuneți la soare sau la lumină artificială (de exemplu, la solar). Medicul dumneavoastră va verifica tratamentul pe care îl urmați și vă poate sfătui să evitați lumina solară sau să vă protejați de soare (de exemplu, să utilizați cremă cu protecție solară și/sau să vă protejați cu îmbrăcăminte)
• dacă aţi făcut vreodată meningită după ce aţi luat lamotrigină (citiţi descrierea acestor simptome la pct. 4 al acestui prospect: Reacţii adverse rare)
• dacă luaţi deja medicamente care conţin lamotrigină
• dacă aveți o afecțiune numită sindrom Brugada sau alte probleme ale inimii. Sindromul Brugada este o boală genetică care conduce la anomalii ale activităţii electrice de la nivelul inimii. Modificările ECG care pot conduce la aritmii (ritm cardiac anormal) pot fi cauzate de tratamentul cu lamotrigină.

Dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii:

• spuneţi medicului dumneavoastră, care poate decide scăderea dozei, sau că Lamotrigină Desitin nu este potrivit pentru dumneavoastră.

Informaţii importante despre reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol

Un număr mic de persoane care iau Lamotrigină Desitin fac o reacţie alergică sau o reacţie la nivelul pielii care pot pune viaţa în pericol, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate. Acestea pot include sindromul Stevens-Johnson (SSJ), necroliză epidermică toxică (NET) şi reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS). Trebuie să cunoaşteţi aceste simptome pentru a le putea remarca cât timp sunteţi sub tratament cu Lamotrigină Desitin. Acest risc poate fi asociat cu o variantă a genelor la persoanele de origine asiatică (în principal indivizi chinezi Han și Thai). Dacă aveți o astfel de origine și ați fost testat anterior purtând această variantă genetică (HLA-B*1502), discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lamotrigină Desitin.

• Citiţi descrierea acestor simptome la pct. 4 al acestui prospect “Reacţii adverse care pot pune viaţa în pericol: cereţi imediat ajutorul medicului”

Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH)

La pacienţii care luau lamotrigină au fost raportate cazuri de apariţie a unei reacţii a sistemului imunitar foarte rare, dar foarte grave.

• Contactaţi imediat medicul sau farmacistul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome în timpul administrării de lamotrigină: febră, erupţie cutanată tranzitorie, simptome neurologice (cum sunt frisoane sau tremurături, stare de confuzie, tulburări ale funcţiei cerebrale).

Gânduri de auto-vătămare sau sinucidere

Medicamentele anti-epileptice sunt utilizate pentru a trata diverse boli, inclusiv epilepsia şi tulburarea bipolară. Persoanele cu tulburare bipolară pot prezenta uneori gânduri de auto-vătămare sau sinucidere. Dacă aveţi tulburare bipolară, este mai probabil să gândiţi în acest fel:

• când începeţi pentru prima oară tratamentul
• dacă aţi avut în trecut gânduri de auto-vătămare sau sinucidere
• dacă aveţi vârsta sub 25 ani.

Dacă aveţi gânduri sau experienţe triste, sau dacă observaţi că vă simţiţi mai rău sau că apar simptome noi în timp ce luaţi Lamotrigină Desitin:

• Mergeţi la un medic cât mai curând posibil sau mergeţi la cel mai apropiat spital pentru ajutor.

Poate fi de ajutor să spuneţi unui membru al familiei, aparţinător sau prieten apropiat că puteţi deveni deprimat sau avea schimbări de dispoziţie importante şi să îi rugaţi să citească acest prospect. Îi puteţi ruga să vă spună dacă sunt îngrijoraţi în legatură cu depresia dumneavoastră sau cu alte schimbări în comportamentul dumneavoastră.

La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Lamotrigină Desitin s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Dacă luaţi Lamotrigină Desitin pentru epilepsie

Crizele din unele tipuri de epilepsie se pot agrava ocazional sau se pot produce mai frecvent chiar dacă luaţi Lamotrigină Desitin. Unii pacienţi pot prezenta crize severe, care pot provoca probleme grave de sănătate. Dacă crizele survin mai frecvent sau dacă prezentaţi o criză severă când luaţi Lamotrigină Desitin:

• Mergeţi la un medic cât mai curând posibil.

Lamotrigină Desitin nu trebuie administrat persoanelor cu vârsta sub 18 ani pentru tratamentul tulburării bipolare. Medicamentele pentru tratamentul depresiei şi altor probleme de sănătate mintală determină creşterea riscului de gânduri şi comportamente suicidare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Lamotrigină Desitin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente inclusiv medicamente din plante şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Medicul dumneavoastră trebuie să fie informat dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei sau al altor probleme de sănătate mintală. Această informaţie este necesară pentru a se stabili dacă vi se administrează doza corectă de Lamotrigină Desitin. Aceste medicamente includ:

• oxcarbazepină, felbamat, gabapentină, levetiracetam, pregabalin, topiramat sau zonisamidă, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• litiu, olanzapină sau aripiprazol utilizate pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
• bupropionă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală sau pentru oprirea fumatului
• paracetamol, utilizat pentru tratamentul durerii și febrei

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre acestea.

Anumite medicamente interacţionează cu Lamotrigină Desitin sau fac mai probabilă apariţia reacţiilor adverse. Acestea includ:

• valproat, utilizat pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
• carbamazepină, utilizată pentru tratamentul epilepsiei şi problemelor de sănătate mintală
• fenitoină, primidonă sau fenobarbital, utilizate pentru tratamentul epilepsiei
• risperidonă, utilizată pentru tratamentul problemelor de sănătate mintală
• rifampicină, care este un antibiotic
• medicamente, utilizate pentru tratamentul infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) (o combinaţie de lopinavir şi ritonavir sau atazanavir şi ritonavir)
• contraceptive hormonale, precum contraceptive orale combinate (a se vedea mai jos).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi început să luaţi sau aţi întrerupt administrarea oricăruia dintre acestea.

Contraceptivele hormonale (cum sunt contraceptive orale combinate) pot influenţa modul în care acţionează Lamotrigină Desitin.

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să utilizaţi un anume tip de contraceptiv hormonal, sau altă metodă de contracepţie, precum prezervative, diafragmă sau sterilet. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal precum contraceptive orale combinate, medicul dumneavoastră poate să vă recolteze probe de sânge pentru a verifica concentraţia de Lamotrigină Desitin.

Dacă folosiţi un contraceptiv hormonal sau plănuiţi să începeţi utilizarea unuia:

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă va prezenta metode contraceptive adecvate pentru dumneavoastră.

Lamotrigină Desitin poate influenţa, de asemenea, modul în care acţionează contraceptivele hormonale, deşi este improbabil ca acest lucru să le facă mai puţin eficace. Dacă utilizaţi un contraceptiv hormonal şi remarcaţi modificări ale ciclului menstrual, cum sunt sângerări neregulate sau pătare între cicluri:

• Spuneţi medicului dumneavoastră. Acestea pot fi semne că Lamotrigină Desitin afectează modul în care acţionează contraceptivul dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

• Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Nu trebuie să întrerupeţi tratamentul fără să fi discutat în prealabil despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important dacă sunteţi bolnav de epilepsie.
• Sarcina poate, de asemenea, modifica eficacitatea Lamotrigină Desitin, astfel încât să fie necesar să efectuaţi nişte analize de sânge şi doza dumneavoastră de Lamotrigină Desitin să fie modificată.
• Poate exista un risc uşor crescut de defecte congenitale, inclusiv despicătură labială sau palatină, dacă Lamotrigină Desitin este luat în primele 3 luni de sarcină.
• Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi suplimente de acid folic dacă plănuiţi să rămâneţi gravidă şi în timpul sarcinii.
• Dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi, consultaţi-vă cu medicul sau farmacistul înainte de a lua acest medicament. Substanţa activă din compoziţia Lamotrigină Desitin se excretă în laptele matern şi îl poate afecta pe copilul dumneavoastră. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile şi beneficiile alăptării în timpul administrării de Lamotrigină Desitin şi, în cazul în care decideţi să alăptaţi, va verifica periodic copilul pentru a observa dacă prezintă somnolenţă, erupţii cutanate sau deficit de creştere ponderală. Informaţi medicul dacă observaţi oricare dintre aceste simptome la copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Lamotrigină Desitin poate provoca ameţeli şi vedere dublă.

• Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje decât dacă sunteţi sigur că nu sunteţi afectat.

Dacă aveţi epilepsie, discutaţi cu medicul dumneavoastră în legătură cu conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor.

Lamotrigină Desitin conţine parahidroxibenzoat de metil (E 218) și parahidroxibenzoat de propil (E 216).

Acestea pot provoca reacții alergice (posibil întârziate).

Lamotrigină Desitin conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză de 5 ml, deci practic „nu conţine sodiu”.

Lamotrigină Desitin conţine acid benzoic (E 210)

Acest medicament conține acid benzoic 0,0011 mg per fiecare ml.

3. Cum să luaţi Lamotrigină Desitin

Instrucțiuni de utilizare

Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.

Acest medicament va fi administrat copilului dumneavoastră de către o persoană care îi asigură îngrijirea. Se administrează într-un mediu dotat cu echipamentul adecvat pentru monitorizarea copilului dumneavoastră și pentru tratarea reacţiilor adverse posibile.

Acest medicament nu poate fi administrat pe cont propriu.

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Lamotrigină Desitin să luaţi

Poate să dureze un timp până la găsirea celei mai bune doze de Lamotrigină Desitin pentru dumneavoastră. Doza pe care o luaţi va depinde de:

• vârsta dumneavoastră
• dacă luaţi Lamotrigină Desitin împreună cu alte medicamente
• dacă aveţi orice fel de probleme cu rinichii sau ficatul.

Medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mică la începutul tratamentului şi va creşte treptat doza în următoarele săptămâni până când atingeţi o doză care are efect la dumneavoastră (denumită doza eficace). Niciodată nu luaţi mai mult Lamotrigină Desitin decât v-a spus medicul.

Doza uzuală eficace de Lamotrigină Desitin pentru adulţi şi adolescenți cu vârsta de 13 ani sau peste este între 100 mg şi 400 mg pe zi.

Pentru copii cu vârsta între 2 şi 12 ani, doza eficace depinde de greutatea lor corporală – de obicei, este între 1 mg şi 15 mg pentru fiecare kg de greutate corporală a copilului, până la o doză de întreţinere maximă de 200 mg pe zi.

Lamotrigină Desitin nu este recomandat copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Calea și modul de administrare:

• Acest medicament trebuie administrat pe cale orală.
• Agitați bine flaconul înainte de utilizare timp de cel puțin 10 secunde. Utilizați seringile dozatoare de 1 ml, 5 ml sau 20 ml prevăzute în ambalaj pentru administrarea dozei prescrise. În funcție de doza sau volumul dozei care v-au fost prescrise,
• pentru 20 mg sau mai puțin sau pentru volumul dozei de 1 ml sau mai puțin, trebuie să utilizați seringa dozatoare de 1 ml,
• pentru o doză între 20 mg și 100 mg sau pentru volumul dozei între 1 ml și 5 ml, trebuie să utilizați seringa dozatoare de 5 ml,
• pentru o doză mai mare de 100 mg sau dacă volumul dozei este mai mare de 5 ml, trebuie să utilizați seringa dozatoare de 20 ml.
• În unele cazuri, poate fi necesară utilizarea a două seringi de dimensiuni diferite, în situația în care utilizarea unei singure seringi nu permite administrarea dozei. În astfel de cazuri, la farmacie trebuie analizată modalitatea de utilizare a seringilor corespunzătoare.
• Doza poate fi prelevată direct din dispozitivele de dozare sau poate fi pusă într-un pahar și amestecată cu apă. Acest lucru poate fi deosebit de util atunci când trebuie utilizate mai multe seringi.
• Luaţi doza dumneavoastră de Lamotrigină Desitin o dată sau de două ori pe zi, după cum vă recomandă medicul. Poate fi luată cu sau fără alimente.
• De asemenea, medicul dumneavoastră poate să vă recomande începerea sau întreruperea administrării altor medicamente, în funcţie de afecţiunea pentru care sunteţi tratat şi de modul în care răspundeţi la tratament.
• Luaţi întotdeauna doza completă prescrisă de medicul dumneavoastră. Nu luaţi niciodată doar o parte dintr-o doză.

Instrucțiuni de utilizare a seringii pentru administrare orală:

a) Deschideți flaconul: apăsați capacul și rotiți-l în sens invers acelor de ceasornic (figura 1). b) Separați adaptorul de seringă (figura 2). Introduceți adaptorul în gâtul flaconului (figura 3). Asigurați-vă că este fixat corespunzător. Introduceți seringa pentru administrare orală în orificiul adaptorului (figura 4).

c) Întoarceți flaconul invers. Umpleți seringa pentru administrare orală cu o cantitate mică de suspensie, trăgând pistonul în jos (figura 5A), apoi împingeți pistonul în sus pentru a elimina eventualele bule de aer (figura 5B). Împingeți pistonul în jos până la marcajul corespunzător cantității în mililitri (ml) prescrise de medicul dumneavoastră (figura 5C).

d) Întoarceți flaconul cu gura în sus (figura 6A). Scoateți seringa pentru administrare orală din adaptorul pentru flacon, trăgând ușor în sus de seringă, în timp ce țineți pistonul în poziție (figura 6B).

e) Goliți conținutul seringii pentru administrare orală în gură, apăsând pistonul până la capătul inferior al seringii (figura 7). Conținutul seringii pentru administrare orală trebuie golit în partea laterală a cavității bucale a pacientului, pentru a evita riscul de sufocare. Închideți flaconul cu capacul de plastic cu filet. Spălați seringa pentru administrare orală cu apă (figura 8).

Dacă luaţi mai mult Lamotrigină Desitin decât trebuie

• Contactaţi imediat un medic sau cel mai apropiat spital de urgenţă. Dacă este posibil, arătaţile cutia de Lamotrigină Desitin.

Dacă luaţi prea mult Lamotrigină Desitin, este mult mai probabil să aveţi reacţii adverse grave care pot fi letale.

O persoană care a luat mai mult decât trebuie din Lamotrigină Desitin poate avea oricare dintre aceste simptome:

• mişcări oculare rapide, necontrolabile (nistagmus)
• neîndemânare şi lipsă de coordonare, afectarea echilibrului (ataxie)
• schimbări ale ritmului inimii (detectate de obicei pe EKG)
• pierderea conştienţei, convulsii sau comă.

Dacă uitaţi să luaţi Lamotrigină Desitin

Dacă uitaţi să luaţi o singură doză de Lamotrigină Desitin

• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doză uitată. Luaţi următoarea dumneavoastră doză la ora obişnuită.

Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze de Lamotrigină Desitin

• cereţi sfatul medicului dumneavoastră în legătură cu modul în care se începe din nou administrarea. Este important să faceţi acest lucru.

Dacă încetaţi să luaţi Lamotrigină Desitin

Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Lamotrigină Desitin trebuie luat atâta timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi Lamotrigină Desitin pentru epilepsie

Pentru a întrerupe administrarea de Lamotrigină Desitin, este important să reduceţi treptat doza, pe durata a 2 săptămâni. Dacă întrerupeţi brusc administrarea de Lamotrigină Desitin, epilepsia dumneavoastră poate reveni sau se poate agrava.

Dacă luaţi Lamotrigină Desitin pentru tulburarea bipolară

Lamotrigină Desitin îşi poate face efectul după un anumit timp, deci nu este probabil să vă simţiţi bine imediat. Dacă opriţi administrarea de Lamotrigină Desitin, doza dumneavoastră nu va trebui redusă treptat. Dar tot trebuie să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, dacă doriţi să întrerupeţi administrarea de Lamotrigină Desitin.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii care pot pune viaţa în pericol: cereţi imediat ajutorul medicului

Un număr mic de persoane care iau Lamotrigină Desitin fac o reacţie alergică sau reacţii la nivelul pielii care pot pune viaţa în pericol, care pot duce la probleme mai grave dacă nu sunt tratate.

Aceste simptome apar cu precădere în primele luni de tratament cu Lamotrigină Desitin, mai ales dacă doza iniţială este prea mare sau este crescută prea brusc, sau dacă Lamotrigină Desitin este administrat cu un alt medicament numit valproat. Unele din aceste simptome sunt mai frecvente în cazul copiilor şi din această cauză părinţii trebuie să fie atenţi pentru a le putea sesiza la timp.

Simptomele acestor reacţii includ:

• erupţii trecătoare sau roşeaţa la nivelul pielii, care pot evolua în reacții la nivelul pielii care pot pune viața în pericol, inclusiv erupție cutanată generalizată, cu vezicule și descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor și organelor genitale (Sindrom Stevens-Johnson), exfoliere extinsă a pielii (pe mai mult de 30 % din suprafaţa corpului – necroliză toxică epidermică) sau erupţie extinsă la nivelul pielii cu afectarea ficatului, sângelui și a altor organe (reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice, cunoscută și sub numele de DRESS sindrom de hipersensibilitate).
• ulcere la nivelul gurii, gâtului, nasului sau organelor genitale
• dureri la nivelul gurii sau înroşirea sau umflarea ochilor (conjunctivită)
• creşterea temperaturii (febră), simptome asemănătoare gripei sau somnolenţă
• umflare în jurul feţei sau umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale
• sângerare sau învineţire neaşteptată, sau degetele devin albastre
• durere în gât sau mai multe infecţii (cum sunt răcelile) decât de obicei.
• valori crescute ale enzimelor ficatului observate la analizele de sânge
• creşterea unui tip de celule albe din sânge (eozinofilie)
• mărirea ganglionilor limfatici
• afectarea organelor, inclusiv ficat şi rinichi.

În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne de reacţii adverse mai puţin grave, dar trebuie să fiţi conştient de faptul că acestea vă pot pune viaţa în pericol şi dacă nu sunt tratate, se pot transforma în afecţiuni mai grave, cum este insuficienţa anumitor organe. Dacă remarcaţi oricare dintre aceste simptome:

• Mergeţi imediat la un medic. Medicul dumneavoastră poate decide să vă efectueze analize pentru a vă verifica ficatul, rinichii sau sângele şi vă poate spune să întrerupeţi administrarea de Lamotrigină Desitin. Dacă aţi făcut sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică, medicul dumneavoastră vă va spune că trebuie să nu mai luaţi niciodată lamotrigină.

Limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamotrigină Desitin).

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• erupţie pe piele.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• agresivitate sau iritabilitate
• senzaţie de somnolenţă sau moleşeală
• senzaţie de ameţeală
• frisoane sau tremurături
• dificultăţi de somn (insomnie)
• senzaţie de agitaţie
• diaree
• uscăciunea gurii
• senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături)
• senzaţie de oboseală
• durere de spate, de articulaţii, sau în altă parte.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• neîndemânare şi lipsă de coordonare (ataxie)
• vedere dublă sau vedere înceţoşată
• pierdere neobișnuită a părului sau subțiere (alopecie)
• erupții pe piele sau arsuri solare după expunerea la soare sau la lumină artificială (fotosensibilitate)

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• afecţiune a pielii care poate pune viaţa în pericol (sindrom Stevens–Johnson): vezi, de asemenea, informaţiile incluse la începutul pct. 4.
• un grup de simptome care include: febră, greaţă, vărsături, dureri de cap, rigiditate la nivelul gâtului şi sensibilitate crescută la lumină strălucitoare. Aceste simptome pot fi provocate de o inflamaţie a membranelor care acoperă creierul şi măduva spinării (meningită). Aceste simptome dispar în general la oprirea tratamentului; totuşi, dacă aceste simptome persistă sau se înrăutăţesc, contactaţi-vă medicul.
• mişcări rapide, necontrolabile ale ochilor (nistagmus)
• mâncărime la nivelul ochilor cu secreţii şi cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită).

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• reacţie la nivelul pielii care poate pune viaţa în pericol (necroliză epidermică toxică): vezi, de asemenea, informaţiile incluse la începutul pct. 4.
• reacţie medicamentoasă cu eozinofilie şi simptome sistemice (DRESS): vezi, de asemenea, informaţiile incluse la începutul pct. 4.
• creşterea temperaturii (febră): vezi, de asemenea, informaţiile incluse la începutul pct. 4.
• umflarea în jurul feţei (edem) sau umflarea ganglionilor la nivelul gâtului, axilei sau zonei inghinale (limfadenopatie): vezi, de asemenea, informaţiile incluse la începutul pct. 4.
• modificări ale funcţiei ficatului, care se va vedea în analizele de sânge sau insuficienţă hepatică: vezi, de asemenea, informaţiile incluse la începutul pct. 4.
• o tulburare gravă a coagulării sângelui, care poate provoca sângerări sau învineţiri neaşteptate (coagulare intravasculară diseminată): vezi, de asemenea, informaţiile incluse la începutul pct.

4.

• limfohistiocitoză hemofagocitară (HLH) (vezi pct. 2: Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Lamotrigină Desitin)
• modificări care se pot vedea în analizele de sânge – inclusiv scăderea numărului de globule roşii (anemie), scăderea numărului de globule albe (leucopenie, neutropenie, agranulocitoză), scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului tuturor acestor tipuri de celule din sânge (pancitopenie) şi o tulburare a măduvei osoase hematogene denumită anemie aplastică
• halucinaţii (“vederea” sau “auzirea” de lucruri care nu există în realitate)
• confuzie
• senzaţie de “clătinare” sau de dezechilibru când vă deplasaţi
• mişcări necontrolate repetate ale corpului și/sau sunete sau cuvinte (ticuri), spasme musculare necontrolabile care afectează ochii, capul şi toracele (coreoatetoză) sau alte mişcări neobişnuite ale corpului ca spasme, tremor sau rigiditate
• la persoanele care au deja epilepsie, crizele pot să apară mai frecvent
• la persoanele care au deja boală Parkinson, agravarea simptomelor
• reacţii asemănătoare lupusului (simptomele pot include dureri de articulaţii sau de spate care pot fi uneori însoţite de febră şi/sau stare generală de rău).

Alte reacţii adverse

Alte reacţii adverse au afectat un număr mic de persoane, însă frecvenţa exactă de apariţie a acestora este necunoscută:

• Au fost raportate cazuri de tulburări la nivelul oaselor, incluzând osteopenie şi osteoporoză (subţierea osului) şi fracturi. Verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă luaţi tratament antiepileptic pe termen lung, dacă aveţi antecedente de osteoporoză sau dacă luaţi steroizi.
• Inflamarea rinichilor (nefrită tubulo-interstiţială), sau inflamarea ambilor rinichi şi a ochilor (sindromul de nefrită tubulo-interstițială și uveită)
• Coşmaruri.
• Scăderea imunităţii din cauza nivelurilor scăzute ale anticorpilor denumiţi imunoglobuline din sânge, care ajută la protejarea organismului de infecţii.
• Noduli sau pete roșii pe piele (pseudolimfom).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lamotrigină Desitin

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
• Nu utilizați după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.
• Aruncați după 60 zile de la prima deschidere.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați că suspensia își schimbă culoarea sau prezintă semne de alterare. Solicitați sfatul farmacistului dumneavoastră.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Lamotrigină Desitin

• Substanţa activă este lamotrigină. Fiecare ml suspensie conține lamotrigină 20 mg.
• Celelalte componente sunt: parahidroxibenzoat de metil (E 218), parahidroxibenzoat de propil

(E 216), simeticonă emulsie [conține acid benzoic (E 210), apă purificată, simeticonă cu volatilitate scăzută, tristearat de polioxietilen sorbitan, metilceluloză, stearat de poli(oxid de etilenă), monostearat de gliceril, gumă xantan, acid sorbic, acid sulfuric 98%], carbomer 974P, glicerol, zaharină sodică, soluție de hidroxid de sodiu 1N (pentru ajustarea pH-ului), aromă de căpșuni [conține propilenglicol (E 1520)] și apă purificată.

Cum arată Lamotrigină Desitin şi conţinutul ambalajului

Lamotrigină Desitin este o suspensie orală de culoare albă până la alb-gălbuie, cu miros de căpșuni. Este furnizat în flacoane din sticlă de culoarea brună, cu capac din plastic alb, cu sigiliu și cu sistem de închidere securizat pentru copii, constituit din capac intern din polipropilenă, capac extern din polietilenă și un strat protector din polietilenă expandată (PEE).

Cutia conține, de asemenea, trei seringi pentru administrare orală și un adaptor. Seringile sunt: o seringă pentru administrare orală de 1 ml cu marcaje la fiecare 0,1 ml și gradații de 0,01 ml, o seringă pentru administrare orală de 5 ml cu marcaje la fiecare 0,5 ml și gradații de 0,1 ml și o seringă pentru administrare orală de 20 ml cu marcaje la fiecare 1 ml și gradații de 0,5 ml.

Seringile pentru administrare orală sunt compuse dintr-un cilindru din polipropilenă și un piston din polietilenă.

Lamotrigină Desitin este furnizat într-un flacon care conține 300 ml suspensie orală.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Germania

Fabricantul

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Belgia: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml suspensie voor oral gebruik

Danemarca: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oral suspension

Estonia: Lamotrigine Desitin

Finlanda: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oraalisuspensio

Franța: LAMOTRIGINE DESITIN 20 mg/ml Suspension buvable

Germania: Lamotrigin Syri Pharma 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Italia: Lamotrigin Desitin

Luxemburg: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspension zum Einnehmen

Norvegia: Lamotrigin Desitin

Polonia: Lamotrigine Desitin

Portugalia: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspensão oral

Republica Cehă: Lamotrigin Desitin

România: Lamotrigină Desitin 20 mg/ml suspensie orală

Slovacia: Lamotrigine Desitin 20 mg/ml perorálna suspenzia

Spania: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Suspensión oral

Suedia: Lamotrigin Desitin 20 mg/ml Oral suspension

Ţările de Jos: Lamotrigine Desitin 20 mg/ml suspensie voor oraal gebruik

Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2026.