IMRALDI 40mg/0,4ml

Prospect

1. Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează

Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Imraldi este destinat tratamentului:

poliartritei reumatoide,
artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
artritei asociate entezitei,
spondilitei anchilozante,
spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
artritei psoriazice,
psoriazisului,
hidradenitei supurative,
bolii Crohn,
colitei ulcerative şi
uveitei non-infecţioase.

Substanţa activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică.

Ţinta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentraţie mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Imraldi reduce procesul inflamator din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.

De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Imraldi poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care de regulă debutează în copilărie.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii şi adolescenţi cu vârsta între 2 şi 17 ani şi la copii şi adolescenţi cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil ca pacienţilor să li se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, pacienţilor li se va administra Imraldi în vederea tratării artritei reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociate entezitei.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante şi a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulţi. În cazul în care aveţi spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulţi. Imraldi poate să încetinească deteriorarea cartilajului şi a osului din articulaţii determinată de boală şi să îmbunătăţească activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Psoriazisul în plăci este o afecţiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roşii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulţi. Imraldi este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu o greutate de 30 kg sau mai mult la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulţi şi adolescenţi

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecţiune inflamatorie pe termen lung şi adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminenţe tari) şi abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceasta afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți şi adolescenţi de la vârsta de 12 ani. Imraldi poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi.

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulţi şi copii cu vârsta între 6 şi 17 ani. Dacă aveţi boala Crohn, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulţi și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveţi colită ulcerativă, vi se vor administra iniţial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele acestei boli.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Imraldi acționează prin reducerea acestei inflamații.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imraldi

Nu utilizaţi Imraldi

Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Imraldi

Reacţie alergică

Dacă aveţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Imraldi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecţie

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Imraldi. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii, alte infecţii oportuniste (infecţii neobişnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) şi sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecţie recidivantă

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi o infecţie activă cu virusul hepatitei B sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecţia cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB vă poate ameninţa viaţa.

Vârsta peste 65 de ani

Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Imraldi puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Imraldi. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenţii chirurgicale sau dentare

Dacă sunteţi programat să aveţi intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Imraldi sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Imraldi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

Anumite vaccinuri conţin viruşi sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficienţă cardiacă

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Imraldi.

Febră, vânătăi, sângerări, paloare

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecţiilor sau a vă ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vă învineţiţi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Imraldi sau cu alţi blocanţi ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă).

Dacă utilizaţi Imraldi poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.

În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Imraldi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente îşi schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Sindrom asemănător lupusului

În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Nu utilizaţi seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.

Imraldi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Imraldi se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă şi preparate injectabile pe bază de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luaţi Imraldi împreună cu medicamente care conţin substanţe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcină şi alăptare

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Imraldi în

timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imraldi poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Imraldi poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

Imraldi conţine sodiu şi sorbitol

Sorbitol

Acest medicament conține 20 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conţine sodiu.

3. Cum să utilizaţi Imraldi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut Imraldi sunt disponibile numai în doze de 40 mg. Prin urmare, nu se poate administra Imraldi în seringă preumplută și în stilou injector (pen) preumplut pacienților copii și adolescenți care necesită mai puțin de o doză completă de 40 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte forme farmaceutice care oferă această opțiune.

Imraldi se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obişnuită pentru adulţi cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante şi pentru pacienţii cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizaţi Imraldi. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Imraldi poate fi utilizat şi singur.

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Imraldi, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii,adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis

La adulţi doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuaţi injecţiile cu Imraldi cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Imraldi este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la Imraldi 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Doza iniţială obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.

Adulţi cu colită ulcerativă

La pacienţii adulţi cu colită ulcerativă doza obişnuită de Imraldi este 160 mg iniţial (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau de două injecţii a 40 mg pe zi, două zile consecutiv) în Săptămâna 0 şi 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 şi după aceea 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecţioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizaţi Imraldi atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienţii cu uveită non-infecţioasă, în timpul utilizării Imraldi se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Imraldi poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi pct. 7.

Dacă utilizaţi mai mult Imraldi decât trebuie

Dacă vă administraţi accidental Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunţaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul şi explicaţi că aţi utilizat mai mult Imraldi decât trebuia. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Imraldi

Dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să vă administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare sau moderate. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita tratament. Reacţiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecţie de Imraldi.

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
dificultate la respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
tuse;
zgomote în urechi;
amorţeală;
vedere dublă;
slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

reacţii la locul administrării injecţiei (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale (de burtă);
greaţă şi vărsături;
erupţie pe piele;
dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii la nivelul pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii micotice;
infecţii la nivelul articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer cutanat;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţie a ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
vertij (senzaţia că se învârte casa);
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
tuse;
astm bronșic;
scurtare a respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (de exemplu eczemă);
rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
cădere a părului;
apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări renale;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea ţesutului afectat);
febră;
scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) şi melanom (un tip de cancer de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecţiuni numite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie (lezarea nervilor);
accident vascular cerebral;
pierdere a auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem al feţei;
inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
transpiraţii nocturne;
răni;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întreruperea somnului;
impotenţă;
inflamaţii.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
perforaţie intestinală;
hepatită;
reactivare a hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie pe piele);
edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflătură localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

scădere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de celule roşii în sânge;
creştere a valorilor grăsimilor în sânge;
creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

creştere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de trombocite în sânge;
creştere a acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scădere a valorii calciului în sânge;
scădere a valorii fosforului în sânge;
creştere a zahărului în sânge;
creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.

5. Cum se păstrează Imraldi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) seringa preumplută Imraldi poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 28 zile- asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 28 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider. Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imraldi

Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Imraldi şi conţinutul ambalajului

Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluţii limpezi până la opalescentă şi incolore până la maro pal - 0,8 ml.

Imraldi este disponibil în ambalaje care conţin 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute (sticlă de tip I) cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc, o tijă pentru piston, un dispozitiv de protecție, un suport pentru degete pentru utilizare de către pacient şi 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse în ambalaj.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Olanda

Fabricantul

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB

Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd

Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România

Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL

Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucţiuni de utilizare

Urmaţi cu atenţie acest ghid cu instrucţiuni şi veţi deprinde curând obiceiul de a vă administra injecţia în condiții de siguranță.

Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi seringa preumplută.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect seringa.

Seringa preumplută cu doză unică

După ce apăsaţi pistonul până jos, acul se va retrage pentru a evita rănirea accidentală prin înţepare.

Întreţinerea seringii preumplute

Păstrarea seringii

Păstraţi seringa în frigider, dar nu o congelaţi.
Păstraţi seringa în ambalajul acesteia şi ferită de lumină.
Nu lăsaţi seringa la vederea şi la îndemâna copiilor.

Eliminarea seringii

Utilizaţi fiecare seringă doar o singură dată. Nu refolosiţi niciodată o seringă.
Aruncaţi seringa folosită într-un recipient special, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenţionări

Dacă aţi scăpat seringa pe jos cu capacul PUS pe ac, puteţi folosi seringa.

Dacă aţi scăpat seringa pe jos cu capacul SCOS de pe ac, nu o folosiţi. Acul poate fi murdar sau deteriorat.

Nu folosiţi o seringă deteriorată.

Îngrijirea locului administrării injecţiei

Pentru administrarea injecţiei, alegeţi o zonă a corpului acoperită cu ţesut gras: zonele cu ţesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. În aceste zone, pielea este mai uşor de apucat şi sunt mai potrivite pentru introducerea corectă a acului.
Schimbaţi de fiecare dată locul injectării:

Când alegeţi un loc pentru injecţie, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învineţirea la nivelul acesteia.

Împingeţi uşor pistonul:

Câteodată, injecţiile prea rapide pot fi dureroase. Dacă apăsaţi lent pistonul seringii, injecţia poate fi mai confortabilă.

Injectarea cu seringa preumplută

 Nu uitaţi să vă spălaţi pe mâini!

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

3. Inspectaţi medicamentul şi controlaţi data de expirare

fără particule şi că nu a expirat. Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiţi.

S-ar putea să observaţi 1 sau mai multe bule, dar acest lucru nu constituie o problemă. Nu este nevoie să o scoateţi.

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele.

Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool. Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

 Evitaţi zonele cu piele dureroasă, învineţită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roşii.

Este normal să observaţi câteva picături de lichid ieşind din ac.

Dacă scoateți capacul acului înainte de a fi gata de injectare, nu mai puneţi capacul la loc pe ac. Acest lucru ar putea îndoi sau deteriora acul. Aţi putea să vă înţepaţi accidental sau să risipiţi medicamentul.

Apoi ridicaţi degetul mare pentru a permite acului să se retragă în corpul seringii.

După ce v-aţi injectat Imraldi, asiguraţi-vă că acul s-a retras şi aruncaţi imediat seringa folosită într-un recipient special, după cum v-au arătat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.  Nu sunteţi sigur dacă v-aţi administrat doza? Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

adalimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Imraldi şi în timpul tratamentului cu Imraldi. Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după ultima injecţie de Imraldi administrată (dumneavoastră sau copilului dumneavoastră).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imraldi
Cum să utilizaţi Imraldi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Imraldi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare

1. Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează

Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Imraldi este destinat tratamentului:

poliartritei reumatoide,
artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
artritei asociate entezitei,
spondilitei anchilozante,
spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
artritei psoriazice,
psoriazisului,
hidradenitei supurative,
bolii Crohn,
colitei ulcerative şi
uveitei non-infecţioase.

Substanţa activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.

De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Imraldi poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care de regulă debutează în copilărie.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Hidradenită supurativă la adulţi şi adolescenţi

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imraldi

Nu utilizaţi Imraldi

Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Imraldi

Reacţie alergică

Dacă aveţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Imraldi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecţie

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Imraldi. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii, alte infecţii oportuniste (infecţii neobişnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) şi sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecţie recidivantă

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi o infecţie activă cu virusul hepatitei B sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecţia cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB vă poate ameninţa viaţa.

Vârsta peste 65 de ani

Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Imraldi puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Imraldi. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenţii chirurgicale sau dentare

Dacă sunteţi programat să aveţi intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Imraldi sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Imraldi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

Anumite vaccinuri conţin viruşi sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficienţă cardiacă

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Imraldi.

Febră, vânătăi, sângerări, paloare.

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecţiilor sau a vă ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vă învineţiţi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Imraldi sau cu alţi blocanţi ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Imraldi poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de

cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.

În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Imraldi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente îşi schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Sindrom asemănător lupusului

În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.

Imraldi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Sarcină şi alăptare

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Imraldi în

timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imraldi conţine sodiu şi sorbitol

Sorbitol

Acest medicament conține 20 mg sorbitol per fiecare stilou injector (pen) preumplut. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentaţi intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conţine sodiu.

3. Cum să utilizaţi Imraldi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Imraldi, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Imraldi este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau la 80 mg la fiecare două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Doza iniţială obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal.

Copii şi adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 40 mg în fiecare săptămână.

Adulţi cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi pct. 7.

Dacă utilizaţi mai mult Imraldi decât trebuie

Dacă uitaţi să utilizaţi Imraldi

Dacă opriţi utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
dificultate la respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
tuse;
zgomote în urechi;
amorţeală;
vedere dublă;
slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

reacţii la locul administrării injecţiei (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale (de burtă);
greaţă şi vărsături;
erupţie pe piele;
dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii la nivelul pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii micotice;
infecţii la nivelul articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer cutanat;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţie a ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
vertij (senzaţia că se învârte casa);
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
tuse;
astm bronșic;
scurtare a respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (de exemplu eczemă);
rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
cădere a părului;
apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări renale;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea ţesutului afectat);
febră;
scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) şi melanom (un tip de cancer de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecţiuni numite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie (lezarea nervilor);
accident vascular cerebral;
pierdere a auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem al feţei;
inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
transpiraţii nocturne;
răni;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întreruperea somnului;
impotenţă;
inflamaţii.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
perforaţie intestinală;
hepatită;
reactivare a hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie pe piele);
edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflătură localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

scădere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de celule roşii în sânge;
creştere a valorilor grăsimilor în sânge;
creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

creştere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de trombocite în sânge;
creştere a acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scădere a valorii calciului în sânge;
scădere a valorii fosforului în sânge;
creştere a zahărului în sânge;
creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestați orice reacţții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.

5. Cum se păstrează Imraldi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) stiloul injector (pen) preumplut Imraldi poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 28 zile- asiguraţi-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 28 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider şi data la care stiloul injector (pen) trebuie aruncat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imraldi

Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Imraldi şi conţinutul ambalajului

Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este disponibil sub forma unei soluţii limpezi până la opalescentă şi incolore până la maro pal - 0,8 ml.

Imraldi este disponibil în ambalaje care conţin 1, 2, 4 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute care conțin o seringă preumplută (sticlă de tip I), cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc pentru utilizare de către pacient şi 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse în ambalaj.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Olanda

Fabricantul

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB

Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd

Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România

Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL

Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucţiuni de utilizare

Urmaţi cu atenţie acest ghid cu instrucţiuni şi veţi deprinde curând obiceiul de a vă administra injecţia în condiții de siguranță.

Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect stiloul injector (pen).

Stiloul injector (pen) preumplut cu doză unică

Stiloul injector (pen) preumplut nu este prevăzut cu buton

Acul este ascuns dedesubtul bazei de culoare verde. Atunci când apăsaţi ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele, injectarea începe în mod automat.

Întreţinerea stiloului injector (pen) preumplut

Păstrarea stiloului injector (pen)

Păstraţi stiloul injector (pen) în frigider, dar nu îl congelaţi.
Păstraţi stiloul injector (pen) în ambalajul acestuia şi ferit de lumină.
Nu lăsaţi stiloul injector (pen) la vederea şi la îndemâna copiilor.

Eliminarea stiloului injector (pen)

Utilizaţi fiecare stilou injector (pen) doar o singură dată. Nu refolosiţi niciodată un stilou injector (pen).
Aruncaţi stiloul injector (pen) folosit într-un recipient special, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenţionări

Dacă aţi scăpat stiloul injector (pen) pe jos cu capacul PUS pe ac, îl puteţi folosi.

Dacă aţi scăpat stiloul injector (pen) pe jos cu capacul SCOS de pe ac, nu îl folosiţi. Acul poate fi murdar sau deteriorat.

Nu folosiţi un stilou injector (pen) deteriorat.

Îngrijirea locului administrării injecţiei

Pentru administrarea injecţiei, alegeţi o zonă a corpului acoperită cu ţesut gras: zonele cu ţesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. Zonele cu țesut gras sunt potrivite pentru introducerea corectă a acului.
Schimbaţi de fiecare dată locul injectării:

Când alegeţi un loc pentru injecţie, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învineţirea la nivelul acesteia.

Injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut

 Nu uitaţi să vă spălaţi pe mâini!

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

2. Aşteptaţi 15-30 minute

ce va ajuta la reducerea durerii în timpul injecţiei.

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

3. Inspectaţi medicamentul şi controlaţi data de expirare

fără particule şi că nu a expirat. Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiţi.

S-ar putea să observaţi1 sau mai multe bule, dar acest lucru nu constituie o problemă. Nu este nevoie să o scoateţi.

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele.

Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool. Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

 Evitaţi zonele cu piele dureroasă, învineţită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roşii.

Este normal să observaţi câteva picături de lichid ieşind din ac.

injector (pen) preumplut, pentru a începe injectarea.

Când apăsați în jos începe injectarea. Este posibil să auziți primul clic.

medicamentul și se oprește.

După câteva secunde este posibil să auziți al doilea clic.

galbenă.

Aruncaţi imediat stiloul injector (pen) folosit într-un recipient special, după cum v-au arătat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Nu sunteţi sigur dacă v-aţi administrat doza? Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Imraldi 40 mg/0,8 mg soluţie injectabilă

adalimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte să înceapă să utilizeze acest medicament copilul dumneavoastră deoarece acesta conţine informaţii importante.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte să utilizeze Imraldi copilul dumneavoastră şi în timpul tratamentului cu Imraldi. Păstraţi asupra dumneavoastră sau asupra copilului dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului copilului şi timp de încă 4 luni după ultima injecţie de Imraldi administrată copilului dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru copilul dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale copilului dumneavoastră.
Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Imraldi
Cum să utilizaţi Imraldi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Imraldi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare

1. Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează

Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Imraldi este destinat tratamentului:

artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
artritei asociate entezitei,
psoriazisului în plăci la copii și adolescenți,
hidradenitei supurative la adolescenți,
bolii Crohn la copii și adolescenți,
colitei ulcerative la copii și adolescenți,
uveitei la copii și adolescenți.

Substanţa activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care de regulă debutează în copilărie.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară. Este posibil ca pacienţilor să li se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluţia bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, pacienţilor li se va administra Imraldi în vederea tratării artritei reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociate entezitei.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Imraldi se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 17 ani la care tratamentul topic şi fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adolescenţi

Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenţi de la vârsta de 12 ani. Imraldi poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveţi şi durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, vi se va administra Imraldi.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 şi 17 ani. Este posibil ca pacienţilor să li se administreze întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcţionează suficient de bine, pacienților li se va administra Imraldi pentru a reduce semnele şi simptomele bolii Crohn.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului. Imraldi se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la copii şi adolescenţi cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Copilului dumneavoastră i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspunde bine la aceste medicamente, i se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită la copii și adolescenți

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani. Această inflamaţie poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subţiri care se mișcă peste câmpul vizual). Imraldi acționează prin reducerea acestei inflamații.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizeze copilul dumneavoastră Imraldi

Nu utilizaţi Imraldi

Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca acesta să utilizeze Imraldi.

Reacţie alergică

Dacă copilul dumneavoastră are reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Imraldi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecţie

Dacă copilul dumneavoastră are o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Imraldi. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Copilul dumneavoastră poate face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcţia plămânilor copilului dumneavoastră este diminuată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii, alte infecţii oportuniste (infecţii neobişnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) şi sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina copilul, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste ale copilului dumneavoastră (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecţie recidivantă

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are o infecţie activă cu virusul hepatitei B sau credeţi că ar avea un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze copilului dumneavoastră teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecţia cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB îi poate ameninţa viaţa.

Intervenţii chirurgicale sau dentare

Dacă copilul dumneavoastră este programat să aibă intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că este sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să fie tratat cu Imraldi sau să continue să fie tratat cu Imraldi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli ori furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

Anumite vaccinuri conţin viruşi sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră. Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficienţă cardiacă

Dacă copilul dumneavoastră are insuficienţă cardiacă uşoară şi este tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezintă simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Imraldi.

Febră, vânătăi, sângerări, paloare.

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecţiilor sau a ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă copilul dumneavoastră prezintă

febră persistentă, se învineţește sau sângerează foarte uşor, sau este foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Imraldi sau cu alţi blocanţi ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Imraldi, poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienţii care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre aceşti pacienţi erau trataţi de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.
În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Imraldi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente îşi schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Sindrom asemănător lupusului

În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Imraldi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alt medicament.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Imraldi împreună cu medicamente care conţin substanţele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveţi întrebări, vă rugăm discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Sarcină şi alăptare

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Imraldi în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imraldi poate influenţa în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Imraldi poate să apară senzaţia că se învârte casa (vertij) şi tulburări de vedere.

Imraldi conţine sodiu şi sorbitol

Sorbitol

Acest medicament conține 20 mg sorbitol per fiecare flacon. Dacă medicul i-a spus copilului dumneavoastră că acesta prezintă intoleranţă la anumite zaharuri, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Sodiu

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conţine sodiu.

3. Cum să utilizaţi Imraldi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteţi sigur în ceea ce priveşte instrucţiunile de utilizare sau dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o concentrație diferită de Imraldi.

Copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Imraldi este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau la 80 mg la fiecare două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Copii şi adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg iniţial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză iniţială de 80 mg (sub formă de două injecţii a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu obține un răspuns corespunzător, medicul copilului dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală iniţială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul copilului dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat. Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat. Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi pct. 7.

Dacă utilizaţi mai mult Imraldi decât trebuie

Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de soluție Imraldi, sau dacă injectați Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunţaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul şi explicaţi că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Imraldi decât trebuia. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau flaconul medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă utilizaţi mai puţin decât trebuie din Imraldi

Dacă injectaţi accidental copilului dumneavoastră o cantitate mai mică de soluţie Imraldi sau dacă injectaţi Imraldi mai rar decât ar fi trebuit, anunţaţi medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul şi explicaţi că copilul dumneavoastră a utilizat mai puțin Imraldi. Purtaţi mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau flaconul medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Imraldi

Dacă uitaţi să faceţi o injecţie copilului dumneavoastră, trebuie să administraţi următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată iniţial, ca şi cum nu aţi fi uitat să îi administraţi o doză.

Dacă opriţi utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
dificultate la respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
tuse;
zgomote în urechi;
amorţeală;
vedere dublă;
slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

reacţii la locul administrării injecţiei (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale (de burtă);
greaţă şi vărsături;
erupţie pe piele;
dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii la nivelul pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii micotice;
infecţii la nivelul articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer cutanat;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţie a ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
vertij (senzaţia că se învârte casa);
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
tuse;
astm bronșic;
scurtare a respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (de exemplu eczemă);
rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
cădere a părului;
apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări renale;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea ţesutului afectat);
febră;
scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) şi melanom (un tip de cancer de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecţiuni numite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie (lezarea nervilor);
accident vascular cerebral;
pierdere a auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem al feţei;
inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
transpiraţii nocturne;
răni;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întreruperea somnului;
impotenţă;
inflamaţii.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
perforaţie intestinală;
hepatită;
reactivare a hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie pe piele);
edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflătură localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

scădere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de celule roşii în sânge;
creştere a valorilor grăsimilor în sânge;
creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

creştere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de trombocite în sânge;
creştere a acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scădere a valorii calciului în sânge;
scădere a valorii fosforului în sânge;
creştere a zahărului în sânge;
creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorilor lor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacţții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.

5. Cum se păstrează Imraldi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C–8 °C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imraldi

Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Imraldi şi conţinutul ambalajului

Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în flacon este disponibil sub forma unei soluţii limpezi până la opalescentă şi incolore până la maro pal - 0,8 ml.

Flaconul de Imraldi este un flacon din sticlă care conţine o soluție de adalimumab. Fiecare ambalaj conține 2 cutii, fiecare conținând 1 flacon, 1 seringă goală sterilă, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.

Imraldi poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă pre-umplută și/sau stilou (pen) pre-umplut.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Olanda

Fabricantul

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB

Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd

Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România

Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL

Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucţiuni de utilizare

Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectat Imraldi. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul copilului dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăţa tehnica administrării şi cantitatea pe care trebuie să o administraţi copilului dumneavoastră. Nu încercaţi să administraţi copilului dumneavoastră injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injecţia. După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.

Nerespectarea următorilor paşi după cum este descris poate produce contaminare, care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.

Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă sau fiolă cu nici un alt medicament.

Întreţinerea flaconului

Păstrarea flaconului

Păstraţi flaconul în frigider, dar nu îl congelaţi.
Păstraţi flaconul în ambalajul acestuia şi ferit de lumină.
Nu lăsaţi flaconul la vederea şi la îndemâna copiilor.

Eliminarea flaconului

Utilizaţi fiecare flacon doar o singură dată. Nu refolosiţi niciodată un flacon și alte piese componente.
Aruncaţi flaconul folosit într-un recipient special, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Îngrijirea locului administrării injecţiei

Pentru administrarea injecţiei, alegeţi o zonă a corpului acoperită cu ţesut gras:

Zonele cu ţesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. În aceste zone, pielea este mai uşor de apucat şi sunt mai potrivite pentru introducerea corectă a acului.

Schimbaţi de fiecare dată locul injectării:

Când alegeţi un loc pentru injecţie, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învineţirea la nivelul acesteia.

Împingeţi uşor pistonul:

Câteodată, injecţiile prea rapide pot fi dureroase. Dacă apăsaţi lent pistonul seringii, injecţia poate fi mai confortabilă.

Injectarea cu ajutorul flaconului

1) Pregătirea

Asiguraţi-vă că ştiţi cantitatea (volumul) corespunzătoare necesară dozei. Dacă nu ştiţi cantitatea, OPRIŢI-VĂ AICI şi contactaţi medicul dumneavoastră pentru instrucţiuni suplimentare.
Veţi avea nevoie de un recipient special pentru deşeuri, cum este un container pentru articole ascuţite sau aşa cum v-a recomandat asistentul/asistenta, medicul dumneavoastră sau farmacistul. Aşezaţi recipientul pe suprafaţa de lucru.
Spălaţi-vă bine pe mâini.
Scoateţi din ambalaj cutia care conţine o seringă, un adaptor pentru flacon, un flacon, două tampoane cu alcool şi un ac. Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecţia următoare, puneţi imediat cutia înapoi în frigider.
Uitaţi-vă la data expirării înscrisă pe cutia pe care o veţi utiliza. NU utilizați niciun medicament după data menţionată pe cutie.
Pregătiţi următoarele articole pe o suprafaţă curată. NU le scoateți încă din ambalajele individuale.

1) O seringă de 1 ml
2) Un adaptor pentru flacon
3) Un flacon de Imraldi soluție injectabilă pentru utilizarea la copii
4) Două tampoane cu alcool
5) Un ac

Imraldi este un lichid clar până la opalescent şi incolor până la maro pal. NU utilzați dacă lichidul nu este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal sau lipsit de particule.

2) Pregătirea dozei de Imraldi pentru injecţie

Instrucţiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu aţi terminat injecţia.

Scoateţi acul deschizând parţial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii. Deschideţi ambalajul suficient de mult cât să se vadă conectorul galben al seringii. Aşezaţi ambalajul jos cu faţa transparentă în sus.

Ridicaţi capacul alb din plastic al flaconului pentru a vedea partea superioară a dopului flaconului.

Utilizaţi un tampon cu alcool pentru a curăţa dopul flaconului. NU atingeți dopul flaconului după ce a fost curăţat cu tamponul de alcool.
Deschideţi capacul ambalajului adaptorului pentru flacon dar nu scoateţi adaptorul din ambalaj.

Ţineţi flaconul cu dopul în sus.
Ataşaţi adaptorul la dopul flaconului, cu adaptorul încă aflat în ambalaj, împingând în jos până când adaptorul se fixează.
Atunci când sunteţi sigur că adaptorul este fixat de flacon, îndepărtaţi ambalajul de pe adaptorul pentru flacon.
Aşezaţi uşor flaconul cu adaptorul pentru flacon pe suprafaţa de lucru curată. Fiţi atent ca acesta să nu cadă. NU atingeți adaptorul pentru flacon.

Pregătiţi seringa deschizând parţial ambalajul din partea cea mai apropiată de tija albă a pistonului.
Deschideţi ambalajul suficient de mult ca să vedeţi tija albă a pistonului dar nu scoateţi seringa din ambalaj.
Ţineţi ambalajul seringii şi trageţi ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată (de exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml). Nu trageţi NICIODATĂ pistonul mai mult de indicatorul 0,9 ml, indiferent de doza recomandată.
Veţi stabili volumul dozei recomandate într-o etapă ulterioară.
NU trageți complet pistonul alb din seringă.

NOTĂ:

Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Imraldi pentru a vă înlocui seringa. NU încercaţi să reintroduceţi pistonul alb.

NU utilizați pistonul alb pentru a scoate seringa din ambalaj. Apucaţi seringa în zona gradată şi scoateţi seringa din ambalaj. NU puneți niciodată seringa jos.
În timp ce ţineţi cu fermitate adaptorul pentru flacon, introduceţi vârful seringii în adaptorul flaconului şi cu o mână răsuciţi seringa în sensul acelor de ceasornic până se fixează. NU strângeţi mai mult.

În timp ce ţineţi flaconul, împingeţi pistonul alb până la capăt. Această etapă este foarte importantă pentru a obţine doza corespunzătoare. Ţineţi înăuntru pistonul alb şi întoarceţi flaconul şi seringa cu capul în jos.

Trageţi ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată. Acest lucru este foarte important pentru a obţine doza corespunzătoare. Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4 (Prepararea dozei). Dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageţi pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml. Veţi vedea cum medicamentul lichid trece din flacon în seringă.

Împingeţi pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon. Trageţi din nou ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată, acest lucru este foarte important pentru a obţine doza corespunzătoare şi este de asemenea important pentru prevenirea formării de bule sau goluri de aer în lichid. Veţi stabili volumul dozei recomandate în etapa 4 (Prepararea dozei).

Dacă observaţi că rămân bule sau goluri de aer în medicamentul lichid în seringă puteţi să repetaţi această operaţiune de 3 ori. NU agitaţi seringa.

NOTĂ:

Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncaţi seringa şi contactaţi furnizorul de Imraldi pentru a vă înlocui seringa. NU încercaţi să reintroduceţi pistonul alb.

În timp ce încă ţineţi seringa în poziţie verticală, pe zona gradată, îndepărtaţi adaptorul pentru flacon cu cealaltă mână, prin răsucire. Asiguraţi-vă că aţi îndepărtat adaptorul pentru flacon de la seringă. NU atingeţi vârful seringii.

Dacă se vede o bulă mare sau gol de aer lângă vârful seringii, împingeţi ÎNCET pistonul alb în seringă până când lichidul începe să intre în vârful seringii. NU împingeţi pistonul alb dincolo de indicatorul corespunzător dozei.
De exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, NU împingeţi pistonul alb peste marcajul 0,5 ml.
Verificaţi ca să vedeţi dacă volumul lichidului rămas în seringă este cel puţin egal cu doza recomandată. Dacă volumul rămas este mai puţin decât doza recomandată, NU utilizaţi seringa şi contactaţi personalul medical.
Cu mâna rămasă liberă luaţi ambalajul acului cu partea galbenă care se conectează la seringă în jos.
Ţinând seringa în sus, introduceţi vârful seringii în conectorul galben pentru seringă şi răsuciţi seringa până când se fixează, aşa cum se arată în imagine. Acum acul este ataşat de seringă.

Scoateți ambalajul acului, dar NU îndepărtaţi capacul transparent al acului.
Puneţi seringa pe suprafaţa de lucru curată. În continuare se va prezenta locul pentru injecţie şi pregătirea dozei.

3) Alegerea şi pregătirea locului pentru injecţie

Alegeţi un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepția zonei din jurul ombilicului). NU utilizaţi acelaşi loc care a fost folosit la ultima injecţie.
Noul loc pentru injecţie trebuie să fie la cel puţin 3 cm distanţă de locul ultimei injecţii.

NU injectaţi într-o zonă în care pielea este sensibilă, prezintă echimoze, cicatrice, descuamări sau pete roșii. Aceste lucruri pot fi semne de infecţie şi de aceea trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră.
Pentru a reduce riscul infecţiei, ştergeţi locul pentru injecţie cu celălalt tampon cu alcool. NU atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.

4) Pregătirea dozei

Ridicaţi seringa cu vârful acului în sus.
Utilizaţi cealaltă mână pentru a îndepărta spre seringă învelişul roz a acului.

Cu cealaltă mână îndepărtaţi capacul transparent al acului trăgându-l drept.

Acul este curat.
NU atingeţi acul.
NU puneţi niciodată seringa jos după ce capacul transparent al acului a fost scos.
NU încercaţi să puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.
Ţineţi seringa la nivelul ochilor cu vârful acului în sus pentru a vedea clar cantitatea de lichid. Fiţi atenţi să nu vă stropiţi în ochi cu medicamentul lichid.
Verificaţi din nou cantitatea de medicament recomandată.
Împingeţi pistonul alb încet în seringă până când seringa conţine cantitatea de lichid recomandată. În timp ce pistonul alb este împins, lichidul în exces poate să iasă prin ac. NU ştergeţi acul sau seringa.

5) Injectarea Imraldi

Cu mâna rămasă liberă, prindeţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi ferm.
Cu cealaltă mână ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.
Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.
Daţi drumul pielii în mâna dumneavoastră.
Apăsaţi pistonul alb pentru a injecta medicamentul lichid până când seringa se goleşte.
Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l scoateţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.

Împingeți ușor peste ac învelişul roz al acului şi fixați-l în poziție, apoi puneţi seringa cu acul pe suprafaţa de lucru. NU puneţi înapoi pe ac capacul transparent al acului.

Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, aplicaţi presiune pe locul injecţiei timp de 10 secunde. Se poate produce o uşoară sângerare. NU masaţi locul injecţiei. Folosiţi un plasture dacă doriţi.

6) Aruncarea materialelor

Pentru aruncarea deşeurilor aveţi nevoie de un recipient special, cum este un container pentru obiecte ascuţite, sau aşa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.
Puneţi seringa cu acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon într-un container special pentru obiecte ascuţite. NU puneţi aceste articole în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.
Seringa, acul, flaconul şi adaptorul pentru flacon NU TREBUIE NICIODATĂ refolosite.
Nu lăsaţi niciodată containerul la vederea şi îndemâna copiilor.
Aruncaţi celelalte articole folosite în recipientul obişnuit pentru deşeuri menajere.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

adalimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Imraldi şi în timpul tratamentului cu Imraldi. Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după ultima injecţie de Imraldi administrată (dumneavoastră sau copilului dumneavoastră).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imraldi
Cum să utilizaţi Imraldi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Imraldi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare

2. Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează

Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Imraldi este destinat tratamentului:

poliartritei reumatoide,
artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
artritei asociate entezitei,
spondilitei anchilozante,
spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
artritei psoriazice,
psoriazisului,
hidradenitei supurative,
bolii Crohn,
colitei ulcerative şi
uveitei non-infecţioase.

Substanţa activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.

De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Imraldi poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care de regulă debutează în copilărie.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Hidradenită supurativă la adulţi şi adolescenţi

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imraldi

Nu utilizaţi Imraldi

Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Imraldi

Reacţie alergică

Dacă aveţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Imraldi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecţie

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Imraldi. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii, alte infecţii oportuniste (infecţii neobişnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) şi sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecţie recidivantă

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi o infecţie activă cu virusul hepatitei B sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecţia cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB vă poate ameninţa viaţa.

Vârsta peste 65 de ani

Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Imraldi puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Imraldi. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenţii chirurgicale sau dentare

Dacă sunteţi programat să aveţi intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Imraldi sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Imraldi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

Anumite vaccinuri conţin viruşi sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficienţă cardiacă

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Imraldi.

Febră, vânătăi, sângerări, paloare

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecţiilor sau a vă ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vă învineţiţi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Imraldi sau cu alţi blocanţi ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Imraldi poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de

În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Imraldi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente îşi schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Sindrom asemănător lupusului

În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Nu utilizaţi seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.

Imraldi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Sarcină şi alăptare

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Imraldi în

timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imraldi conţine sodiu

Acest medicament conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,4 ml, adică practic nu conţine sodiu.

3. Cum să utilizaţi Imraldi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii,adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu hidradenită supurativă

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Copii și adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Adulţi cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi pct. 7.

Dacă utilizaţi mai mult Imraldi decât trebuie

Dacă uitaţi să utilizaţi Imraldi

Dacă opriţi utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
dificultate la respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
tuse;
zgomote în urechi;
amorţeală;
vedere dublă;
slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

reacţii la locul administrării injecţiei (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale (de burtă);
greaţă şi vărsături;
erupţie pe piele;
dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii la nivelul pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii micotice;
infecţii la nivelul articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer cutanat;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţie a ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
vertij (senzaţia că se învârte casa);
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
tuse;
astm bronșic;
scurtare a respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (de exemplu eczemă);
rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
cădere a părului;
apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări renale;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea ţesutului afectat);
febră;
scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) şi melanom (un tip de cancer de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecţiuni numite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie (lezarea nervilor);
accident vascular cerebral;
pierdere a auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem al feţei;
inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
transpiraţii nocturne;
răni;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întreruperea somnului;
impotenţă;
inflamaţii.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
perforaţie intestinală;
hepatită;
reactivare a hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie pe piele);
edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflătură localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

scădere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de celule roşii în sânge;
creştere a valorilor grăsimilor în sânge;
creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

creştere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de trombocite în sânge;
creştere a acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scădere a valorii calciului în sânge;
scădere a valorii fosforului în sânge;
creştere a zahărului în sânge;
creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Imraldi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C–8 °C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) seringa preumplută Imraldi poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de maximum 31 zile- asiguraţi-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 31 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider. Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată seringa din frigider şi data la care seringa trebuie aruncată.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imraldi

Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid succinic, succinat de sodiu dibazic, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, manitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Imraldi şi conţinutul ambalajului

Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluţii limpezi până la opalescentă şi incolore până la maro pal - 0,4 ml.

Imraldi este disponibil în ambalaje care conţin 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute (sticlă de tip I) cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc, o tijă pentru piston, un dispozitiv de protecție și un suport pentru degete pentru utilizare de către pacient şi 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse în ambalaj.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Olanda

Fabricantul

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB

Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd

Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România

Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL

Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucţiuni de utilizare

Urmaţi cu atenţie acest ghid cu instrucţiuni şi veţi deprinde curând obiceiul de a vă administra injecţia în condiții de siguranță.

Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi seringa preumplută.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect seringa.

Seringa preumplută cu doză unică

După ce apăsaţi pistonul până jos, acul se va retrage pentru a evita rănirea accidentală prin înţepare.

Întreţinerea seringii preumplute

Păstrarea seringii

Păstraţi seringa în frigider, dar nu o congelaţi.
Păstraţi seringa în ambalajul acesteia şi ferită de lumină.
Nu lăsaţi seringa la vederea şi la îndemâna copiilor.

Eliminarea seringii

Utilizaţi fiecare seringă doar o singură dată. Nu refolosiţi niciodată o seringă.
Aruncaţi seringa folosită într-un recipient special, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenţionări

Dacă aţi scăpat seringa pe jos cu capacul PUS pe ac, puteţi folosi seringa.

Dacă aţi scăpat seringa pe jos cu capacul SCOS de pe ac, nu o folosiţi. Acul poate fi murdar sau deteriorat.

Nu folosiţi o seringă deteriorată.

Îngrijirea locului administrării injecţiei

Pentru administrarea injecţiei, alegeţi o zonă a corpului acoperită cu ţesut gras: zonele cu ţesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. În aceste zone, pielea este mai uşor de apucat şi sunt mai potrivite pentru introducerea corectă a acului.
Schimbaţi de fiecare dată locul injectării:

Când alegeţi un loc pentru injecţie, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învineţirea la nivelul acesteia.

Împingeţi uşor pistonul:

Câteodată, injecţiile prea rapide pot fi dureroase. Dacă apăsaţi lent pistonul seringii, injecţia poate fi mai confortabilă.

Injectarea cu seringa preumplută

 Nu uitaţi să vă spălaţi pe mâini!

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

la reducerea durerii în timpul injecţiei.

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

3. Inspectaţi medicamentul şi controlaţi data de expirare

fără particule şi că nu a expirat. Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiţi.

S-ar putea să observaţi 1 sau mai multe bule, dar acest lucru nu constituie o problemă. Nu este nevoie să o scoateţi.

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele.

Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool. Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

 Evitaţi zonele cu piele dureroasă, învineţită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roşii.

Este normal să observaţi câteva picături de lichid ieşind din ac.

Apoi ridicaţi degetul mare pentru a permite acului să se retragă în corpul seringii.

Prospect: Informaţii pentru pacient

Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

adalimumab

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece acesta conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de reamintire pentru pacient, care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii pe care trebuie să le cunoaşteţi înainte de a utiliza Imraldi şi în timpul tratamentului cu Imraldi. Păstraţi asupra dumneavoastră acest Card de reamintire pentru pacient în timpul tratamentului şi timp de încă 4 luni după ultima injecţie de Imraldi administrată (dumneavoastră sau copilului dumneavoastră).
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastrăsau farmacistului.Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect

Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imraldi
Cum să utilizaţi Imraldi
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Imraldi
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Instrucţiuni de utilizare

1. Ce este Imraldi şi pentru ce se utilizează

Imraldi conţine substanţa activă adalimumab, un medicament care acţionează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Imraldi este destinat tratamentului:

poliartritei reumatoide,
artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
artritei asociate entezitei,
spondilitei anchilozante,
spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
artritei psoriazice,
psoriazisului,
hidradenitei supurative,
bolii Crohn,
colitei ulcerative şi
uveitei non-infecţioase.

Substanţa activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o ţintă specifică.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulaţiilor.

Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă şi progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului şi ale osului de la nivelul articulaţiilor afectate de boală şi să îmbunătățească activitatea fizică.

De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Imraldi poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară şi artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulaţiilor care de regulă debutează în copilărie.

Spondilită anchilozantă şi spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă şi spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecţiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor asociată psoriazisului.

Psoriazis în plăci la adulţi şi copii

Hidradenită supurativă la adulţi şi adolescenţi

Boală Crohn la adulţi şi copii

Boala Crohn este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecţiune inflamatorie a intestinului.

Uveită non-infecţioasă la adulți și copii

Uveita non-infecţioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul

Uveitei non-infecţioase cu inflamaţie care afectează partea din spate a ochiului la adulți
Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Imraldi

Nu utilizaţi Imraldi

Dacă sunteţi alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenţionări şi precauţii”). Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome ale unei infecţii, de exemplu febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare.
Dacă aveţi insuficienţă cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă (vezi “Atenţionări şi precauţii”).

Atenţionări şi precauţii

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizaţi Imraldi

Reacţie alergică

Dacă aveţi reacţii alergice simptomatice precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii cutanate întrerupeţi injecţiile cu Imraldi şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecţie

Dacă aveţi o infecţie, inclusiv o infecţie de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulceraţie a membrului inferior) spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a începe să luaţi Imraldi. Dacă nu sunteţi sigur, contactaţi-l pe medicul dumneavoastră.
Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcţia plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc creşte. Aceste infecţii pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecţii determinate de virusuri, ciuperci, paraziţi sau bacterii, alte infecţii oportuniste (infecţii neobişnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) şi sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecţii vă pot pune viaţa în pericol. Este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome precum febră, plăgi, senzaţie de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză

Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienţii trataţi cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce priveşte semnele şi simptomele de tuberculoză înainte de iniţierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical şi teste (de exemplu: o radiografie toracică şi un test la tuberculină). Efectuarea şi rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară), sau orice alte infecţii, comunicaţi acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecţie recidivantă

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone endemice pentru infecţiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi antecedente de infecţii recidivante sau alte afecţiuni care cresc riscul de infecţii.

Virusul hepatitei B

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveţi o infecţie activă cu virusul hepatitei B sau credeţi că aveţi un risc crescut să dobândiţi VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecţia cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luaţi alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecţiei cu VHB vă poate ameninţa viaţa.

Vârsta peste 65 de ani

Dacă aveţi mai mult de 65 ani şi utilizaţi Imraldi puteţi fi mai susceptibil la infecţii. Dumneavoastră şi medicul dumneavoastră trebuie să acordaţi atenţie deosebită semnelor de infecţie în timpul tratamentului cu Imraldi. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome de infecţie cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenţii chirurgicale sau dentare

Dacă sunteţi programat să aveţi intervenţii chirurgicale sau dentare spuneţi medicului dumneavoastră că sunteţi sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

Dacă aveţi sau dezvoltaţi o boală demielinizantă (o boală care afectează învelişul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu Imraldi sau să continuaţi să fiţi trataţi cu Imraldi. Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorţeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

Anumite vaccinuri conţin viruşi sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienţii copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţii timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care aţi utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii că aţi utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficienţă cardiacă

Dacă aveţi insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Imraldi, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravante de insuficienţă cardiacă (de exemplu dificultăţi în respiraţie sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Imraldi.

Febră, vânătăi, sângerări, paloare.

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecţiilor sau a vă ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vă învineţiţi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii şi adulţi trataţi cu Imraldi sau cu alţi blocanţi ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecţiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) şi a leucemiei (un cancer care afectează sângele şi măduva osoasă). Dacă utilizaţi Imraldi poate să crească riscul apariţiei limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de

În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienţii care utilizează Imraldi. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente îşi schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienţii cu un anumit tip de afecţiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) trataţi cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveţi BPOC, sau sunteţi un mare fumător, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanţi de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Sindrom asemănător lupusului

În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii şi adolescenţi

Nu administraţi Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
Nu utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.

Imraldi împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Sarcină şi alăptare

Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepţie corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii şi să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
Dacă aţi utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecţie.
Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneţi medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătăţii despre utilizarea Imraldi în

timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informaţii referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Imraldi conţine sodiu

Acest medicament conține mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,4 ml, adică practic nu conţine sodiu.

3. Cum să utilizaţi Imraldi

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulţi cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Dacă aveţi poliartrită reumatoidă şi nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Imraldi, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu psoriazis

Copii și adolescenţi cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulţi cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal. Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Imraldi este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau la 80 mg la fiecare două săptămâni.

Se recomandă să spălaţi zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulţi cu boală Crohn

Doza iniţială obişnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză iniţială de 160 mg (sub formă de patru injecţii a 40 mg într-o zi sau două injecţii a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu şi apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 40 mg săptămânal.

Copii şi adolescenţi cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Copii şi adolescenţi cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa dozei la 40 mg în fiecare săptămână.

Adulţi cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecţioasă

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucţiuni de utilizare, consultaţi pct. 7.

Dacă utilizaţi mai mult Imraldi decât trebuie

Dacă uitaţi să utilizaţi Imraldi

Dacă opriţi utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

erupţie gravă, urticarie sau alte semne de reacţie alergică;
umflarea feţei, a mâinilor, a picioarelor;
dificultăţi la respiraţie, la înghiţire;
dificultate la respiraţie la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresaţi-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări:

semne de infecţie cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare;
senzaţie de slăbiciune sau de oboseală;
tuse;
zgomote în urechi;
amorţeală;
vedere dublă;
slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă.
semne şi simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

reacţii la locul administrării injecţiei (inclusiv durere, inflamaţie, roşeaţă sau mâncărimi);
infecţii ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreţii nazale, sinuzită, pneumonie);
dureri de cap;
dureri abdominale (de burtă);
greaţă şi vărsături;
erupţie pe piele;
dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

infecţii grave (inclusiv septicemie şi gripă);
infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
infecţii la nivelul pielii (inclusiv celulită şi herpes zoster);
infecţii ale urechii;
infecţii ale gurii (inclusiv infecţii dentare şi abces rece);
infecţii ale tractului genital;
infecţii ale tractului urinar;
infecţii micotice;
infecţii la nivelul articulaţiilor;
tumori benigne;
cancer cutanat;
reacţii alergice (inclusiv alergii sezoniere);
deshidratare;
modificare a dispoziţiei (inclusiv depresie);
anxietate;
tulburări ale somnului;
tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înţepături sau amorţeli;
migrenă;
simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară şi dureri de picioare);
tulburări de vedere;
inflamaţie a ochilor;
inflamaţii ale pleoapelor şi umflare a ochilor;
vertij (senzaţia că se învârte casa);
senzaţie că inima bate repede;
tensiune arterială mare;
roşeaţă;
hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
tuse;
astm bronșic;
scurtare a respiraţiei;
sângerări gastro-intestinale;
dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
boală de reflux a acidului gastric;
sindrom sicca (inclusiv ochi uscaţi şi gură uscată);
mâncărime;
erupţie însoțită de mâncărime;
vânătăi;
inflamaţii ale pielii (de exemplu eczemă);
rupere a unghiilor de la mâini şi picioare;
transpiraţii abundente;
cădere a părului;
apariţia de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
spasme musculare;
sânge în urină;
tulburări renale;
dureri de piept;
edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea ţesutului afectat);
febră;
scădere a numărului de trombocite care duce la creşterea riscului de sângerare sau de apariţie a vânătăilor;
tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puţin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

infecţii oportuniste (care includ tuberculoză şi alte infecţii care apar atunci când rezistenţa organismului la boli este scăzută);
infecţii neurologice (inclusiv meningită virală);
infecţii ale ochilor;
infecţii bacteriene;
diverticulită (inflamaţie şi infecţie ale intestinului gros);
cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) şi melanom (un tip de cancer de piele);
tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea şi ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecţiuni numite sarcoidoză);
vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
tremor;
neuropatie (lezarea nervilor);
accident vascular cerebral;
pierdere a auzului, zgomote în urechi;
senzaţie că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
tulburări cardiace care pot determina scurtarea respiraţiei sau umflarea gleznelor;
infarct miocardic;
dilatare a peretelui unei artere importante, inflamaţie a unei vene şi cheag într-o venă, obstrucţie a unui vas de sânge;
boli pulmonare care determină scurtarea respiraţiei (inclusiv inflamaţii);
embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spaţiul pleural);
pancreatită care determină durere puternică abdominală şi de spate;
dificultate la înghiţire;
edem al feţei;
inflamaţii ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
transpiraţii nocturne;
răni;
oboseală musculară neobişnuită;
lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamaţia pielii, inimii, plămânului, articulaţiilor şi a altor organe);
întreruperea somnului;
impotenţă;
inflamaţii.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

leucemie (cancer care afectează sângele şi măduva osoasă);
reacţii alergice severe însoţite de şoc;
scleroză multiplă;
tulburări nervoase (de exemplu inflamaţia nervilor optici şi sindrom Guillain-Barré, o afecţiune care poate determina slăbiciune musculară, senzaţii anormale, furnicături la nivelul braţelor şi a părţii superioare a corpului);
oprirea pompării sângelui de către inimă;
fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
perforaţie intestinală;
hepatită;
reactivare a hepatitei B;
hepatită autoimună (inflamaţie a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
vasculită cutanată (inflamaţie a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
sindrom Stevens-Johnson (simptomele iniţiale includ stare de rău, febră, dureri de cap şi erupţie pe piele);
edem al feţei asociat cu reacţii alergice;
eritem polimorf (erupţie cutanată inflamatorie);
sindrom asemănător lupusului;
angioedem (umflătură localizată a pielii);
reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile):

limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
insuficienţă hepatică;
agravare a unei afecţiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupţie pe piele însoţită de slăbiciune musculară);
Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacţii adverse observate la adalimumab nu au fost însoţite de simptome şi pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

scădere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de celule roşii în sânge;
creştere a valorilor grăsimilor în sânge;
creştere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

creştere a numărului de celule albe în sânge;
scădere a numărului de trombocite în sânge;
creştere a acidului uric în sânge;
valori modificate ale sodiului în sânge;
scădere a valorii calciului în sânge;
scădere a valorii fosforului în sânge;
creştere a zahărului în sânge;
creştere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
prezenţa autoanticorpilor în sânge;
scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

scădere a numărului de celule albe, celule roşii şi de trombocite în sânge.

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Imraldi

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C–8 °C). A nu se congela.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriţi) stiloul injector (pen) preumplut Imraldi poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de maximum 31 zile- asiguraţi-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 31 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notaţi data la care aţi scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider şi data la care stiloul injector (pen) trebuie aruncat.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Imraldi

Substanţa activă este adalimumab.
Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid succinic, succinat de sodiu dibazic, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, manitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Imraldi şi conţinutul ambalajului

Imraldi 40 mg soluţie injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este disponibil sub forma unei soluţii limpezi până la opalescentă şi incolore până la maro pal - 0,4 ml.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Olanda

Fabricantul

Biogen Netherlands B.V.

Prins Mauritslaan 13

1171 LP Badhoevedorp

Olanda

Samsung Bioepis NL B.V.

Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Olanda

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB

Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg

Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA

Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország

Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta

Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd

Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland

Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge

Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich

Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska

Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal

Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica, Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România

Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL

Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija

Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland

Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija

Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucţiuni de utilizare

Urmaţi cu atenţie acest ghid cu instrucţiuni şi veţi deprinde curând obiceiul de a vă administra injecţia în condiții de siguranță.

Înainte de a vă face injecţia, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizaţi stiloul injector (pen) preumplut.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că ştiţi să folosiţi corect stiloul injector (pen).

Stiloul injector (pen) preumplut cu doză unică

Stiloul injector (pen) preumplut nu este prevăzut cu buton

Acul este ascuns dedesubtul bazei de culoare verde. Atunci când apăsaţi ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele, injectarea începe în mod automat.

Întreţinerea stiloului injector (pen) preumplut

Păstrarea stiloului injector (pen)

Păstraţi stiloul injector (pen) în frigider, dar nu îl congelaţi.
Păstraţi stiloul injector (pen) în ambalajul acestuia şi ferit de lumină.
Nu lăsaţi stiloul injector (pen) la vederea şi la îndemâna copiilor.

Eliminarea stiloului injector (pen)

Utilizaţi fiecare stilou injector (pen) doar o singură dată. Nu refolosiţi niciodată un stilou injector (pen).
Aruncaţi stiloul injector (pen) folosit într-un recipient special, conform instrucţiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenţionări

Dacă aţi scăpat stiloul injector (pen) pe jos cu capacul PUS pe ac, îl puteţi folosi.

Dacă aţi scăpat stiloul injector (pen) pe jos cu capacul SCOS de pe ac, nu îl folosiţi. Acul poate fi murdar sau deteriorat.

Nu folosiţi un stilou injector (pen) deteriorat.

Îngrijirea locului administrării injecţiei

Pentru administrarea injecţiei, alegeţi o zonă a corpului acoperită cu ţesut gras: zonele cu ţesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. Zonele cu țesut gras sunt potrivite pentru introducerea corectă a acului.
Schimbaţi de fiecare dată locul injectării:

Când alegeţi un loc pentru injecţie, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învineţirea la nivelul acesteia.

Injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut

 Nu uitaţi să vă spălaţi pe mâini!

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

2. Aşteptaţi 15-30 minute

ce va ajuta la reducerea durerii în timpul injecţiei.

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

3. Inspectaţi medicamentul şi controlaţi data de expirare

fără particule şi că nu a expirat. Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiţi.

S-ar putea să observaţi1 sau mai multe bule, dar acest lucru nu constituie o problemă. Nu este nevoie să o scoateţi.

 Nu scoateţi deocamdată capacul acului!

din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele.

Curăţaţi locul de injectare cu un tampon cu alcool. Nu mai atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

 Evitaţi zonele cu piele dureroasă, învineţită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roşii.

Este normal să observaţi câteva picături de lichid ieşind din ac.

injector (pen) preumplut, pentru a începe injectarea.

Când apăsați în jos începe injectarea. Este posibil să auziți primul clic.

medicamentul și se oprește.

După câteva secunde este posibil să auziți al doilea clic.

galbenă.

Aruncaţi imediat stiloul injector (pen) folosit într-un recipient special, după cum v-au arătat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

Nu sunteţi sigur dacă v-aţi administrat doza? Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.