SLEEPCALM
Prospect
1. Ce este Sleepcalm sirop şi pentru ce se utilizează
Sleepcalm sirop este un medicament homeopatic utilizat în mod tradițional în tratarea stărilor de nervozitate pasageră şi a tulburărilor uşoare de somn la copiii cu vârsta de peste 1 an.
Conţine şase substanţe active utilizate în tratarea următoarelor simptome:
- Chamomilla vulgaris: iritabilitate, neliniște, insomnie nocturnă;
- Gelsemium: insomnie cauzată de iritare nervoasă;
- Hyoscyamus niger: angoasă, frică, nervozitate, insomnie cauzată de excitare nervoasă, somn agitat;
- Kalium bromatum: iritabilitate pe fond de nervozitate, stare de veghe fără adormire;
- Passiflora incarnata: efect de calmare a excitării nervoase;
- Stramonium: frică de întuneric, teroare nocturnă, insomnie.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Sleepcalm sirop
Nu utilizaţi Sleepcalm sirop
- dacă sunteţi alergic la substanţele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Atenţionări şi precauţii
Copii
La copii, o tulburare de somn necesită consultarea unui medic. Cauza acestei tulburări trebuie identificată.
Medicament destinat copiilor cu vârsta de peste 12 luni.
Nu administraţi fără recomandare medicală copiilor cu vârsta între 12 și 30 de luni.
Sleepcalm sirop împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.
Sleepcalm sirop împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Este de preferat ca acest medicament homeopatic să fie utilizat în afara meselor. Totuși, nu sunt prevăzute interacțiuni cu mâncarea sau băuturile.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării și nu afectează fertilitatea.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Acest medicament nu are nicio influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.
Sleepcalm sirop conţine sucroză.
Acest medicament conţine 3,94 g sucroză în fiecare doză de 5 ml sirop. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
Sleepcalm sirop conţine etanol 96% V/V.
Acest medicament conține 15 mg alcool (etanol) în fiecare doză de 5 ml sirop, echivalent cu 3 mg/ml. Cantitatea de alcool per doză din acest medicament este echivalentă cu mai puţin de 0,4 ml bere sau 0,2 ml vin. Cantitatea mică de alcool (etanol) din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.
Sleepcalm sirop conţine acid benzoic.
Acest medicament conţine 5,53 mg acid benzoic în fiecare doză de 5 ml sirop, care este echivalent cu 1,11 mg/ml. Acidul benzoic poate creşte riscul de producere a icterului (îngălbenire a pielii și a albului ochilor) la nou-născuţi (cu vârsta până la 4 săptămâni).
3. Cum să utilizaţi Sleepcalm sirop
Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum este descris în acest prospect sau aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Medicament destinat copiilor cu vârsta de peste 12 luni.
Nu administraţi fără recomandare medicală copiilor cu vârsta între 12 și 30 de luni.
Doze şi mod de administrare
Administrare orală
În stările de nervozitate pasageră şi în tulburările uşoare de somn: o doză de 5 ml, folosind măsura dozatoare, dimineața și seara.
Durata tratamentului
Tratamentul trebuie întrerupt de îndată ce simptomele dispar și trebuie să fie cât mai scurt posibil. La copiii cu vârsta între 12 și 30 de luni, durata tratamentului trebuie stabilită de către medicul curant. La copiii cu vârsta de peste 30 de luni, durata tratamentului nu trebuie să depășească 10 zile.
Dacă simptomele persistă, tratamentul trebuie reevaluat.
Dacă utilizaţi mai mult Sleepcalm sirop decât trebuie
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă uitaţi să utilizaţi Sleepcalm sirop
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Sleepcalm sirop
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Sleepcalm sirop
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 250C.
A nu se utiliza după mai mult de 1 an de la prima deschidere a flaconului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Sleepcalm sirop
- Substanţele active sunt: Chamomilla vulgaris 9 CH, Gelsemium 9 CH, Hyoscyamus niger 9 CH, Kalium bromatum 9 CH, Passiflora incarnata 3 DH, Stramonium 9 CH.
1 ml sirop conține:
Chamomilla vulgaris 9 CH ....................................................................................................... 19,510 mg Gelsemium 9 CH ....................................................................................................................... 19,510 mg Hyoscyamus niger 9 CH ........................................................................................................... 19,510 mg Kalium bromatum 9 CH ............................................................................................................ 19,510 mg Passiflora incarnata 3 DH ........................................................................................................ 19,510 mg Stramonium 9 CH ..................................................................................................................... 19,510 mg
- Celelalte componente sunt: sucroză lichidă, etanol 96%V/V, acid benzoic, caramel (E 150a), apă purificată.
Cum arată Sleepcalm sirop şi conţinutul ambalajului
Se prezintă sub formă de lichid siropos transparent, de culoare galben deschis – maro.
Cutie cu un flacon cilindric din sticlă brună, tip III, cu 200 ml sirop, închis cu un capac cu filet din PE albă și inel de siguranță din PE albă și o măsură dozatoare din PP, cu marcaj CE, gradată la 5 ml. Capacul este prevăzut cu un dop transparent din PEJD.
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Boiron
2 avenue de l’Ouest Lyonnais, 69510 Messimy, Franța