CLIZAY 50 mg

1. Ce este Clizay şi pentru ce se utilizează

Ce este Clizay

Clizay conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „antiepileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Pentru ce se utilizează Clizay

• Clizay este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
• Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
• Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
• Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
• Clizay se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Clizay

Nu luaţi Clizay dacă:

• sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Clizay.
• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Clizay.
• Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, care includ sindromul Stevens- Johnson, în asociere cu tratamentul cu Clizay. Opriți utilizarea Clizay și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Clizay dacă:

• Aveţi gânduri de autovătămare sau sinucidere. Un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Clizay au avut gânduri de autovătămare sau sinucidere.
• Dacă aveţi oricare din aceste gânduri indiferent de moment, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Aveţi probleme la nivelul ficatului – medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza.

Copii și adolescenți

Clizay nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Clizay împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamenteaceasta deoarece medicul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Clizay:

• rifampicină – un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante medicinale utilizat pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.

Clizay împreună cu alcool

• Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool.
• Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Clizay, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Clizay dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele brivaracetam asupra sarcinii și copilului nenăscut.

Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Clizay, deoarece brivaracetam trece în laptele matern.

Nu opriți tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului poate duce la înmulțirea crizelor şi poate dăuna copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• Vă puteți simți somnolent, ameţit sau obosit în timp ce luați Clizay.
• Aceste efecte sunt mult mai frecvente începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
• Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să știţi cum vă afectează medicamentul.

Clizay conține lactoza si sodiu

Clizay comprimate filmate conțin:

• lactoză (un tip de zahăr) – Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• sodiu – Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) într-un comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Clizay

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai adecvate pentru anumiți pacienți, cum sunt copiii (dacă comprimatele nu pot fi înghițite întregi, de exemplu); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veţi lua Clizay împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Cât de mult să luaţi

Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult, și adulți

Doza recomandată este de la 25 mg până la 100 mg luată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

• Doza recomandată este de la 0,5 mg până la 2 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, luată de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg

Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, luată de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Persoane cu probleme la nivelul ficatului

Dacă aveţi probleme cu ficatul:

• La un adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
• La un adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pentru fiecare kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
• La un copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pentru fiecare kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum să luaţi Clizay comprimate

• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.
• Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Cât timp să luaţi Clizay?

Clizay este un tratament pe termen lung – continuaţi să luaţi Clizay până când vă spune medicul dumneavoastră să opriți tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Clizay decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Clizay decât trebuia, adresaţi-vă medicului. Este posibil să vă simţiţi ameţit şi somnoros. Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: stare de rău, o senzație de „învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, dificultăți de adormire, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide.

Dacă uitaţi să luaţi Clizay

• Dacă omiteți o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiți.
• Apoi luați următoarea doză la ora programată.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.
• Întrebați medicul sau farmacistul, dacă nu sunteţi sigur ce trebuie să faceți.

Dacă opriți Clizay

• Nu opriți acest medicament decât dacă medicul vă recomandă. Oprirea tratamentului vă poate creşte numărul de crize convulsive pe care le aveți.
• Dacă medicul dumneavoastră vă cere să opriți tratamentul cu acest medicament, vă va scădea doza treptat. Acest lucru oprește revenirea sau agravarea crizelor de convulsii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane somnolenţă sau ameţeală

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• gripă
• oboseală intensă (fatigabilitate)
• convulsii, senzaţie de „învârtire” (vertij)
• vărsături (stare de rău) și greață (senzație de rău), constipaţie
• depresie, anxietate, dificultăți de adormire (insomnie), iritabilitate
• infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
• scăderea apetitului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reacții alergice
• gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), stare de agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
• gânduri sau tentative de autovătămare sau sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră scăderea numărului de celule albe în sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile erupție extinsă pe piele cu vezicule şi descuamare a pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson)

Reacții adverse suplimentare la copii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Clizay

• Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.- Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

• Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Clizay

Substanţa activă este brivaracetam.

Fiecare comprimat filmat conține 25 mg, 50 mg sau 100 mg de brivaracetam.

Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului

Lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E 468), celuloză microcristalină silicifiată, lactoză, stearat de magneziu (E 470b).

Film de acoperire

• Comprimate filmate 25 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol

3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid roșu de fer (E 172).

• Comprimate filmate 50 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol

3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172).

• Comprimate filmate 100 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol

3350 (E 1521), talc (E 553b).

Cum arată Clizay şi conţinutul ambalajului

Clizay 25 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, de culoare roz, marcate cu ”B11” pe o parte și cu ”M” pe cealaltă parte.

Clizay 50 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, marcate cu ”B12” pe o parte și cu ”M” pe cealaltă parte.

Clizay 100 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, de culoare albă, marcate cu ”B14” pe o parte și cu ”M” pe cealaltă parte.

Clizay comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conțin 14 sau 56 de comprimate filmate sau în ambalaj multiplu care conține 168 de comprimate filmate (3 cutii a câte 56 comprimate filmate).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MSN Labs Europe Limited

KW20A, Corradino Park

Paola PLA 3000

Malta

Fabricanții

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos Brivaracetam MSN 25 mg filmomhulde tabletten

Brivaracetam MSN 50 mg filmomhulde tabletten

Brivaracetam MSN 100 mg filmomhulde tabletten

Republica Cehă Clizay

Polonia Clizay

Bulgaria Clizay 25 mg; 50 mg; 100 mg film-coated tablets

Клизай 25 mg; 50 mg; 100 mg филмирани таблетки

România Clizay 25 mg comprimate filmate

Clizay 50 mg comprimate filmate

Clizay 100 mg comprimate filmate

Croația Clizay 25 mg; 50 mg; 100 mg filmom obložene tablete

Ungaria Brivaracetam MSN 25 mg; 50 mg; 100 mg filmtabletta

Slovacia Clizay 25 mg; 50 mg; 100 mg

Slovenia Clizay 25 mg; 50 mg; 100 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.