CINACALCET STADA 90 mg

1. Ce este Cinacalcet STADA şi pentru ce se utilizează

Cinacalcet STADA acționează prin controlul nivelurilor de paratormon (PTH), calciu și fosfat din organismul dumneavoastră. Este indicat pentru tratamentul afecțiunilor organelor numite glande paratiroide. Glandele paratiroide sunt formate din patru glande mici situate în gât, aproape de glanda tiroidă, care produc parathormon (PTH).

Acest medicament este utilizat la adulți:

• pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții adulți cu boală renală severă, care necesită dializă pentru a-și curăța sângele de produși metabolici,
• pentru scăderea valorilor crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) la pacienții adulți cu carcinom al glandelor paratiroide,
• pentru scăderea valorilor crescute de calciu în sânge (hipercalcemie) la pacienții adulți cu hiperparatiroidism primar, la care nu este posibilă îndepărtarea glandelor paratiroide.

Cinacalcet este utilizat la copiii cu vârsta cuprinsă între 3 și sub 18 ani:

• pentru tratamentul hiperparatiroidismului secundar la pacienții cu boală renală severă care

necesită dializă pentru a-și curăța sângele de produșii metabolici, iar starea lor nu poate fi controlată prin alte terapii.

În hiperparatiroidismul primar și secundar, glandele paratiroide produc prea mult PTH. „Primar” înseamnă că hiperparatiroidismul nu este cauzat de nicio altă afecțiune. „Secundar” înseamnă că hiperparatiroidismul este cauzat de o altă boală, de exemplu o afecțiune renală. Atât hiperparatiroidismul primar, cât și cel secundar pot conduce la pierderea calciului din oase, ceea ce poate provoca dureri osoase și fracturi, probleme la nivelul vaselor sanguine și inimii, pietre la rinichi, afecțiuni mentale și comă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Cinacalcet STADA

Nu utilizaţi Cinacalcet STADA

• dacă sunteţi alergic la cinacalcet sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți valori scăzute de calciu în sânge. Medicul va monitoriza nivelul calciului din sângele dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Cinacalcet Stada adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de a lua Cinacalcet STADA, informați medicul dacă suferiți sau ați suferit vreodată de următoarele afecțiuni:

• Crize convulsive. Riscul de a face o criză convulsivă este mai mare dacă ați avut anterior crize convulsive;
• Probleme hepatice;
• Insuficiență cardiacă.

Cinacalcet STADA reduce nivelul calciului. În contextul valorilor scăzute ale calciului

(hipocalcemie) au fost raportate evenimente amenințătoare de viață și cazuri cu rezultat letal la adulți și copii tratați cu Cinacalcet.

Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră dacă prezentați unul dintre următoarele simptome, care pot indica un nivel scăzut al calciului: spasme, contracții sau crampe musculare, amorțeală sau furnicături la degete, la degetele de la picioare sau în jurul gurii, convulsii, confuzie sau pierderea cunoștinței în timpul tratamentului cu Cinacalcet STADA.

Valorile scăzute de calciu pot influența ritmul cardiac. Informați medicul dacă, în timpul tratamentului cu Cinacalcet STADA, simțiți un ritm cardiac anormal de rapid sau palpitant, aveți tulburări de ritm cardiac sau dacă luați medicamente cunoscute că pot provoca astfel de tulburări.

Informații suplimentare sunt disponibile la pct. 4.

Pe durata tratamentului cu Cinacalcet STADA informați medicul: dacă începeți sau renunțați la fumat, deoarece acest lucru poate afecta modul de acțiune al Cinacalcet STADA.

Copii și adolescenți

Copiii sub 18 ani cu carcinom paratiroidian sau hiperparatiroidism primar nu trebuie să utilizeze Cinacalcet STADA.

Dacă sunteți tratat pentru un hiperparatiroidism secundar, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze nivelul calciului înainte și pe durata tratamentului cu Cinacalcet. Trebuie să informați medicul dacă observați oricare dintre semnele descrise anterior ale nivelului scăzut al calciului. Este important să luați Cinacalcet în doza prescrisă de medic.

Notă:

Pentru copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate, sunt disponibile alte concentrații și forme de prezentare ale Cinacalcet.

Cinacalcet STADA împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Nu trebuie să primiți Cinacalcet STADA împreună cu Etelcalcetid.

Informați medicul dacă luați următoarele medicamente.

Următoarele medicamente pot influența mecanismul de acțiune al Cinacalcet STADA:

• Medicamente pentru tratamentul afecțiunilor cutanate sau inflamațiilor fungice (Ketoconazol, Itraconazol și Voriconazol);
• Medicamente pentru tratamentul inflamațiilor bacteriene (Telithromycin, Rifampicin și

Ciprofloxacin);

• Un medicament pentru tratamentul infecției HIV si SIDA (Ritonavir);
• Un medicament pentru tratamentul depresiilor (Fluvoxamin).

Cinacalcet STADA poate influența mecanismul de acțiune al următoarelor medicamente:

• Medicamente utilizate în tratamentul depresiilor (amitriptilină, desipramin, nortriptilină și clomipramin);
• Un medicament pentru ameliorarea tusei (dextrometorfan);
• Medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac (flecainidă și propafenon);
• Un medicament pentru tratamentul hipertensiunii arteriale (metoprolol).

Cinacalcet STADA împreună cu alimente, băuturi şi alcool

Cinacalcet STADA trebuie administrat cu o masă sau imediat după aceasta.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Cinacalcet STADA la femeile însărcinate nu a făcut obiectul unor studii. În caz de sarcină, medicul poate decide să vă modifice tratamentul, deoarece Cinacalcet STADA ar putea cauza daune fătului.

Nu se știe dacă Cinacalcet STADA trece în laptele matern. Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să încetați alăptarea sau tratamentul cu Cinacalcet STADA.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pacienți care au luat Cinacalcet au raportat senzații de amețeală și crize convulsive. Dacă aceste efecte secundare apar la dumneavoastră, nu conduceți autovehicule și nu folosiți utilaje.

Cinacalcet STADA conţine sodiu.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) sodiu per comprimat, adică este aproape „fără sodiu”.

3. Cum să utilizaţi Cinacalcet STADA

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozaj

Medicul va efectua în timpul tratamentului controale regulate ale hemogramei pentru a monitoriza evoluția tratamentului și, dacă este necesar, va ajusta doza.

Dacă sunteți tratat din cauza existenței unui hiperparatiroidism secundar

Doza inițială recomandată de Cinacalcet STADA pentru adulți este de 30 mg o dată pe zi.

Doza inițială recomandată de Cinacalcet pentru copii cu vârsta între 3 și sub 18 ani este de maximum 0,20 mg/kg greutate corporală pe zi.

Notă:

Pentru copiii care necesită doze mai mici de 30 mg sau care nu pot înghiți comprimate, sunt disponibile alte concentrații/formate de administrare ale Cinacalcet.

Dacă sunteți tratat din cauza existenței unui carcinom paratiroidian sau a unui hiperparatiroidism primar

Doza inițială recomandată de Cinacalcet STADA pentru adulți este de 30 mg de două ori pe zi.

Modul de administrare

Cinacalcet STADA trebuie administrat pe cale orală, în timpul mesei sau imediat după aceasta. Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie mestecate, sfărâmate sau împărțite.

Dacă ați administrat o cantitate mai mare de Cinacalcet STADA decât trebuie, trebuie să contactați fără întârziere medicul dumneavoastră. Semnele posibile ale unui supradozaj pot fi amorțeală sau furnicături în zona gurii, dureri sau crampe musculare și convulsii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cinacalcet STADA

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cinacalcet STADA

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să informați fără întârziere medicul dumneavoastră:

• dacă simțiți amorțeală sau furnicături în zona gurii, dureri sau crampe musculare și convulsii. Acestea pot fi semne că nivelul calciului dumneavoastră este prea scăzut (hipocalcemie).
• dacă observați tumefacții ale feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem).

Foarte frecvent: poate afecta mai mult de 1 din 10 pacienți tratați

•Greață și vărsături. Aceste efecte secundare sunt de obicei ușoare și de scurtă durată.

Frecvent: poate afecta până la 1 din 10 pacienți tratați

• Amețeli,
• Senzație de amorțeală sau furnicături (parestezie),
• Lipsa poftei de mâncare (anorexie) sau scăderea apetitului;
• Durere musculară (mialgie),
• Slăbiciune (astenie),
• Erupție cutanată (Rash),
• Niveluri reduse de testosteron,
• Niveluri crescute de potasiu în sânge (hiperkaliemie),
• Reacții alergice (hipersensibilitate),
• Dureri de cap,
• Crize convulsive,
• Tensiune arterială scăzută (hipotonie),
• Infecție a căilor respiratorii superioare,
• Dificultăți de respirație (dispnee),
• Tuse,
• Tulburare digestivă (dispepsie),
• Diaree,
• Dureri abdominale, dureri în partea superioară a abdomenului,
• Constipație,
• Crampe musculare,
• Dureri de spate,
• Valoare scăzută a calciului în sânge (hipocalcemie).

Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

• Urticarie,
• Umflături ale feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care pot cauza dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem),
• Bătăi rapide sau puternice ale inimii, care pot fi legate de niveluri scăzute ale calciului în

sânge (prelungirea QT și aritmii ventriculare ca urmare a hipocalcemiei).

După administrarea Cinacalcet, la un număr foarte mic de pacienți cu insuficiență cardiacă s-a înregistrat o agravare a stării lor și/sau tensiune arterială scăzută (hipotonie).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Cinacalcet STADA

Nu utilizați acest medicament după data de expirare indicată pe cutia exterioară și pe blister „a se utiliza până la" sau „expirat" specificată; data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii indicate.

Pentru acest medicament, în afară de temperatura recomandată, nu sunt necesare condiții speciale de păstrare.

Păstrați-l în ambalajul original pentru a proteja conținutul de umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Cinacalcet STADA

• Substanţa activă este cinacalcet.

Fiecare comprimat filmat conține 90 mg Cinacalcet (sub formă de hidroclorid).

• Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului-celuloză microcristalină, maltodextrină DE 14, crospovidonă (tip B), dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu (Ph.Eur.) [de origine vegetală]; film-hipromeloză, dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172), Indigotină (E132).

Cum arată Cinacalcet STADA şi conţinutul ambalajului

Comprimate ovale, biconvexe, filmate, de culoare verde, cu lungimea de aproximativ 16,4 mm și lățimea de aproximativ 7,7 mm.

Blister transparent din PVC-PCTFE-PVC/Al.

Ambalaje originale cu 28, 30, 50 și 84 comprimate filmate sau 28x1, 30x1, 50x1 și 84x1 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

STADAPHARM GmbH

Stadastraße 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Fabricantul

STADA Arzneimittel AG, Stadatraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI PE MOTIVE DE SĂNĂTATE PUBLICĂ

STADA M&D SRL

Strada Sfântul Elefterie Nr. 18, Parte A, etaj 1, cod poștal 050525, Sector 5, București, România

Acest prospect a fost revizuit în martie 2026.