QYDAXER 75 mg

1. Ce este Qydaxer şi pentru ce se utilizează

Qydaxer conține clopidogrel și aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici din sânge, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prin prevenirea acestei agregări, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (un proces numit tromboză).

Qydaxer este utilizat de adulți pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele de sânge (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denumirea de aterotromboză şi poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Qydaxer pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• Dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• Dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală a arterelor periferice sau
• Dumneavoastră aţi avut o durere severă în piept, cunoscută sub numele de “angină pectorală instabilă” sau “infarct miocardic”. Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul adecvat de sânge. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie şi acidacetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).
• ați avut simptome de accident vascular cerebral care au trecut într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau un accident vascular cerebral sau ischemic ușor ca severitate. Este posibil ca medicul dumnevoastră să vă prescrie și acid acetilsalicilic, începând din primele 24 ore.
• Dumneavoastră prezentaţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită “fibrilaţie atrială” şi nu

puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de “anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi creşterea cheagurilor de sânge deja existente. Trebuie să fiţi informat că tratamentul cu “anticoagulante orale” este mult mai eficace pentru această afecţiune decât administrarea de acid acetilsalicilic sau decât utilizarea de Qydaxer în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Qydaxer plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua “anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Qydaxer

Nu luaţi Qydaxer

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric sau hemoragie cerebrală
• dacă aveţi o boală a ficatului severă.

În cazul în care credeţi că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Qydaxer.

Atenţionări şi precauţii

În cazul în care vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Qydaxer

• dacă aveţi risc de sângerare, determinat de situaţii cum sunt:
• afecţiune care poate determina risc de hemoragie internă (cum este ulcerul gastric)
• tulburare de coagulare a sângelui, care vă predispune la hemoragie internă (sângerare în
• interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastră)
• un traumatism grav recent
• intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) programată în următoarele şapte zile
• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele şapte zile.
• dacă aveţi boli ale rinichilor sau ficatului.
• Dacă ați avut o alergie sau o reacție la orice medicament pentru tratarea bolii dumneavoastră
• dacă ați avut în istoricul medical sângerare netraumatică la nivelul creierului

În timp ce urmaţi tratament cu Qydaxer

• Trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).
• Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

Copii și adolescenți

Nu administraţi acest medicament la copii deoarece nu funcţionează.

Qydaxer împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv cele eliberate fără prescripție medicală.

Anumite medicamente pot influenţa efectele Qydaxer sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt:
• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor
• heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui
• ticlopidină, un alt medicament antiplachetar
• un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (inclusiv dar nu limitat la fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru tratamentul depresiei
• rifampicină (utilizat pentru tratamentul infecțiilor severe)
• omeprazol sau esomeprazol, medicamente pentru tratamentul unor afecțiuni ale stomacului
• fluconazol sau voriconazol, medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice
• efavirenz sau altemedicamente anti-retrovirale (utilizate pentru tratamentul infecției HIV),
• carbamazepină, un medicament pentru tratamentul unor forme ale epilepsiei,
• moclobemid, medicament pentru tratamemtul depresiei
• repaglinid, un medicament pentru tratamentul diabetului zaharat
• paclitaxel, un medicament pentru tratamentul cancerului
• opioide: în timp ce sunteți tratat cu clopidogrel, trebuie să vă informați medicul înainte de a vi se prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerilor severe).
• rosuvastatin (utilizat în scăderea nivelului dumneavoastră de colesterol)

Dacă aţi avut o durere severă în piept (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), accident vascular cerebral ischemic tranzitor sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, Qydaxer vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea de acid acetilsalicilic în alte situaţii, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Qydaxer împreună cu alimente şi băuturi

Qydaxer poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Este de preferat să nu luaţi acest medicament în timpul sarcinii.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Qydaxer. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Qydaxer, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Qydaxer să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Qydaxer conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la anumite glucide , vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Qydaxer conţine ulei de ricin hidrogenat.

Acesta poate determina tulburări gastrice sau diaree.

3. Cum să luaţi Qydaxer

Luaţi întotdeauna Qydaxer exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată, inclusiv pentru pacienții cu o afecţiune numită ”fibrilație atrială” (bătăi neregulate ale inimii), este de un comprimat Qydaxer 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente, la aceeși oră în fiecare zi.

Dacă aţi prezentat o durere în piept severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză de 300 mg sau 600 mg Qydaxer (1 sau 2 comprimate a 300 mg sau 4 sau 8 comprimate a 75 mg) administrată o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat Qydaxer 75 mg pe zi, așa cum este descris mai sus.

Dacă aveți simptome de accident vascular cerebral care trec într-o perioadă scurtă de timp (cunoscut și ca accident vascular cerebral ischemic tranzitor) sau accident vascular cerebral ischemic ușor ca severitate, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă administreze 300 mg de Qydaxer (1 comprimat a 300 mg sau 4 comprimate a câte 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza recomandată este de un comprimat de Qydaxer a 75 mg pe zi, aşa cum este descris mai sus, împreună cu acid acetilsalicilic, timp de 3 săptămâni.

Ulterior, medicul vă va prescrie fie Qydaxer singur, fie acid acetilsalicilic singur.

Trebuie să luaţi Qydaxer atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Qydaxer decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Qydaxer

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Qydaxer, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Pentru ambalajele cu 7, 14, 28, 56, 84 și 112 comprimate, puteți verifica ziua în care ați luat ultima dată un comprimat de Qydaxer prin verificarea calendarului imprimat pe blister.

Dacă încetaţi să luaţi Qydaxer

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Qydaxer poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de probleme ale ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociate sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii”).
• umflare la nivelul gurii sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare pe piele şi mâncărime, apariţie de vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru clopidogrel sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestin, vânătăi, hematoame (sângerare neobişnuită sau vânătăi neobişnuite sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului, plămânului sau articulaţiilor.

Dacă prezentaţi sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Qydaxer

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2 „ Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse raportate pentru clopidogrel includ:

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

Diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

Dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeli.

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):

Vertij, creșterea sânilor la bărbați

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):

Icter, durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate, febră, dificultăţi la respiraţie asociate uneori cu tuse, reacţii alergice generalizate (de exemplu, senzție generală de căldură cu disconfort general brusc până la stare de leșin), umflare a mucoasei bucale, vezicule pe piele, alergie pe piele, leziuni la nivelul gurii (stomatită), scădere a tensiunii arteriale, confuzie, halucinaţii, dureri articulare, dureri musculare, modificări ale gustului alimentelor sau pierderea gustului.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): Reacții de hipersensibilitate: dureri în piept sau dureri abdominale, simptome persistente ale scăderii glicemiei.

În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Qydaxer

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Qydaxer

Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogen sulfat de clopidogrel).

Celelalte componente sunt:

• Nucleul: manitol, celuloză microcristalină (PH 112), macrogol, dioxid de siliciu coloidal hidratat, hidroxipropilceluloză de joasă substituţie,, ulei de ricin hidrogenat,
• Filmul: lactoză monohidrat (, hipromeloză 2910, dioxid de titan, triacetină, oxid roşu de fer, oxid negru de fer.

Vezi pct. 2 Qydaxer conține ulei de ricin hidrogenat și Qydaxer conține lactoză.

Cum arată Qydaxer şi conţinutul ambalajului

Qydaxer, 75 mg comprimate filmate de culoare roz, marcate cu “MC 5” pe o faţă și netede pe cealaltă faţă.

Qydaxer 75 mg comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere conţinând:

• 7, 14, 28, 30, 56, 84, 90, 100, 112 şi 120 comprimate filmate în blister (cu sau fără calendar).
• 50x1 comprimate filmate în blistere cu doze unitare

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta

Fabricanții

Pharmadox Healthcare Limited, KW20A Kordin Industrial Estate, Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited, KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în Februarie 2026.