HYMPAVZI 150 mg

1. Ce este Hympavzi și pentru ce se utilizează

Hympavzi conține substanța activă marstacimab. Marstacimab este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creată să recunoască și să se atașeze de o țintă specifică din organism, numită inhibitorul căii factorului tisular (TFPI).

Hympavzi este un medicament utilizat pentru a preveni sau a reduce sângerarea la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 35 kg, cu:

• hemofilie A severă (deficit congenital de factor VIII, când concentrația sanguină a factorului VIII este mai mică de 1%) care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului VIII sau
• hemofilie B severă (deficit congenital de factor IX, când concentrația sanguină a factorului IX este mai mică de 1%) care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului IX.

Hemofilia A este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de o lipsă a factorului de coagulare VIII. Hemofilia B este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de o lipsă a factorului de coagulare IX. Factorul VIII și factorul IX sunt proteine necesare pentru ca sângele să coaguleze și să oprească orice sângerare. Unii pacienți cu hemofilie pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII sau factorului IX (anticorpi în sânge care acționează împotriva medicamentelor înlocuitoare de factor VIII sau factor IX și le împiedică să aibă efect corespunzător).

Substanța activă din Hympavzi, marstacimab, recunoaște și se atașează de TFPI, o proteină care împiedică sângele să se coaguleze prea mult. Prin atașarea de TFPI, marstacimab reduce activitatea acestuia, ceea ce stimulează formarea trombinei (o proteină care joacă un rol esențial pentru coagularea sângelui atunci când apare o leziune). Acest lucru ajută la creșterea coagulării și oprește sângerarea la pacienții cu hemofilie.

2. 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hympavzi

Nu utilizați Hympavzi

• dacă sunteți alergic la marstacimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Hympavzi.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Hympavzi, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a începe să utilizați Hympavzi este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea altor medicamente cu factor VIII sau factor IX (medicamente care ajută sângele să se coaguleze, dar acționează într-un mod diferit față de Hympavzi) în timp ce utilizați Hympavzi. Este posibil să aveți nevoie să utilizați alte medicamente cu factor VIII sau factor IX pentru a trata episoadele de sângerare neașteptată în timp ce utilizați Hympavzi. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la când și cum să utilizați aceste medicamente cu factor VIII sau factor IX în timp ce utilizați Hympavzi.

Cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice)

Hympavzi crește ușurința cu care sângele dumneavoastră se coagulează și poate produce cheaguri de sânge în vasele de sânge (așa-numitele evenimente tromboembolice). Cheagurile de sânge pot pune viața în pericol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge sau aveți o afecțiune care vă crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge. Aceste afecțiuni includ:

• istoric de boală a arterelor coronare (boală a inimii provocată de îngustarea sau blocarea vaselor de sânge care hrănesc mușchiul inimii)
• istoric de boală ischemică (un flux sanguin redus din cauza vaselor de sânge îngustate sau blocate)
• istoric de cheaguri de sânge prezente în vene sau artere
• o afecțiune genetică care crește riscul de coagulare a sângelui (precum factorul V Leiden)
• imobilizare la pat sau în alt mod ori imposibilitatea de a vă folosi picioarele pentru o perioadă lungă de timp
• obezitate (supraponderalitate)
• fumat
• infecții grave în prezent
• septicemie în prezent (infecție în sânge)
• traumatisme sau leziuni prin strivire
• cancer în prezent

Opriți utilizarea Hympavzi și adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice simptome ale unui posibil cheag de sânge, care includ următoarele reacții adverse:

• umflare sau durere la nivelul brațelor sau • senzația de leșin picioarelor • durere de cap
• înroșire sau modificări de culoare la nivelul • amorțeală la nivelul feței brațelor sau picioarelor • durere sau umflare a ochilor
• dificultate în respirație • tulburări de vedere
• durere în piept sau în partea superioară a spatelui
• bătăi rapide ale inimii
• tuse cu sânge

Reacții alergice

La persoanele care utilizează Hympavzi au fost observate simptome ale unei reacții alergice. Opriți utilizarea Hympavzi și solicitați ajutor medical imediat dacă prezentați orice simptome de reacții alergice severe posibile, care includ următoarele:

• erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime • dificultăți de respirație sau înghițire generalizată • amețeală
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

Copii cu vârsta sub 12 ani

Hympavzi nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 1 an și nu este recomandat la pacienți cu vârsta sub 12 ani. Siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute încă la acești pacienți.

Hympavzi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Hympavzi și timp de cel puțin o lună după ultima injecție cu Hympavzi.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului înainte de a utiliza acest medicament. Medicul va evalua beneficiul utilizării Hympavzi pentru dumneavoastră față de riscul pentru fătul dumneavoastră.

Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind întreruperea alăptării sau utilizarea Hympavzi. Medicul va evalua beneficiul utilizării Hympavzi pentru dumneavoastră față de beneficiile alăptării sugarului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Hympavzi nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Hympavzi conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Hympavzi conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Hympavzi

Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat sub supravegherea unui medic calificat pentru îngrijirea pacienților cu hemofilie. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va oferi informații pentru a opri tratamentul curent atunci când treceți de la medicamente pe bază de factor de coagulare sau care nu sunt pe bază de factor de coagulare la Hympavzi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur ce să faceți.

Dacă sunteți grav bolnav sau aveți nevoie să fiți supus unei intervenții chirurgicale majore, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Hympavzi.

Păstrarea unei evidențe

De fiecare dată când folosiți Hympavzi, înregistrați numele și numărul lotului medicamentului.

Cum se administrează Hympavzi

• Hympavzi se administrează ca o injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați într-o venă sau într-un mușchi.
• Pentru o injectare mai confortabilă, Hympavzi poate fi lăsat să se încălzească la temperatura camerei în cutie, ferit de lumina directă a soarelui timp de aproximativ 15 până la 30 de minute înainte de utilizare. Hympavzi nu trebuie încălzit în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în apă caldă sau la microunde.

Înainte de a utiliza seringa prima dată, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta dumneavoastră și/sau îngrijitorului cum să injectați Hympavzi. Dacă vă injectați Hympavzi singur sau dacă îngrijitorul îl injectează, dumneavoastră sau îngrijitorul trebuie să citiți instrucțiunile detaliate de utilizare aflate pe următoarea pagina a acestui prospect.

Unde se injectează Hympavzi

• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră și/sau îngrijitorului în care zone ale corpului dumneavoastră trebuie injectat Hympavzi. Cel mai bun loc pentru a injecta Hympavzi este în regiunea burții (abdomen) sau a coapsei. Injecțiile în partea de sus a brațului trebuie să fie administrate numai de către îngrijitor, medic, asistenta medicală sau farmacist.
• Schimbați locul de injectare de pe corp de fiecare dată când se administrează o injecție.
• Dacă este necesară mai mult de o injecție pentru a distribui doza completă, fiecare injecție trebuie administrată într-un loc de injectare diferit.
• Dacă utilizați alte medicamente care trebuie injectate sub piele, aceste injecții trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

Cât de mult Hympavzi trebuie să utilizați

Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză de încărcare, care va fi apoi urmată, după o saptămână, de o doză de întreținere administrată în fiecare săptămână.

• Doza de încărcare (o doză inițială mai ridicată pentru a crește rapid concentrațiile în corp): Doza recomandată este de 300 mg.
• Doza de întreținere: Doza recomandată este de 150 mg.

Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână (în orice moment al zilei), în aceeași zi în fiecare săptămână.

Trebuie să notați în ce zi a săptămânii utilizați Hympavzi pentru a vă ajuta să vă amintiți să vă injectați acest medicament o dată pe săptămână.

În funcție de modul în care răspundeți la tratamentul cu Hympavzi, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza de întreținere după cum e necesar, până la un maxim de 300 mg pe săptămână.

Utilizarea la adolescenți

Hympavzi poate fi utilizat la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Un adolescent își poate injecta singur medicamentul, dacă medicul adolescentului, sau asistenta medicală, și părintele sau îngrijitorul sunt de acord, iar pacientul este instruit în acest sens.

Dacă utilizați mai mult Hympavzi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Hympavzi decât este cazul, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Puteți prezenta riscul de a dezvolta reacții adverse cum sunt cheagurile de sânge și să aveți nevoie de îngrijiri medicale. Utilizați întotdeauna Hympavzi exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, și verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Dacă uitați să utilizați Hympavzi

• Dacă uitați doza programată, injectați doza uitată cât mai curând posibil înainte de ziua următoarei doze programate. Apoi continuați să injectați medicamentul așa cum este programat. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă uitați două doze programate la rând (adică dacă au trecut mai mult de 13 zile de la ultima injecție), adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și întrebați ce trebuie făcut.
• Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați Hympavzi

Nu încetați să utilizați Hympavzi fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Hympavzi, nu mai puteți fi protejat în continuare împotriva sângerării.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Hympavzi poate provoca o erupție trecătoare pe piele (observată la până la 1 din 100 de persoane), care poate fi severă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o erupție severă trecătoare pe piele; unele erupții trecătoare pe piele pot fi grave. Nu utilizați Hympavzi din nou până când nu ați discutat cu medicul dumneavoastră despre erupția trecătoare pe piele.

Hympavzi poate produce cheaguri de sânge (tromboembolism) (observate la până la 1 din 100 de persoane). Opriți utilizarea de Hympavzi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semne sau simptome ale unui posibil cheag. Consultați pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hympavzi” pentru o listă a simptomelor posibile ale unui cheag de sânge (eveniment tromboembolic).

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• o reacție în zona unde se administrează injecția (care include mâncărime, umflare, roșeață, durere, învinețire, întărirea pielii)

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• durere de cap
• hipertensiune arterială
• mâncărime (prurit)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum să păstrați Hympavzi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Hympavzi poate fi scos din frigider și păstrat în ambalajul său original pentru o perioadă de timp de

7 zile, aruncați-l chiar dacă conține medicament neutilizat.

A nu se agita.

Scoateți Hympavzi de la frigider înainte de utilizare. Pentru o injectare mai confortabilă, Hympavzi poate fi lăsat să se încălzească la temperatura camerei, în cutie, timp de aproximativ 15 până la 30 de minute, ferit de lumina directă a soarelui înainte de utilizare.

Înainte de a utiliza acest medicament, verificați dacă soluția conține particule sau prezintă modificări de culoare. Nu utilizați dacă observați că acest medicament are aspect tulbure, culoare galben închis, sau conține flocoane sau particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Hympavzi

• Substanța activă este marstacimab.
• Celelalte componente sunt edetat disodic, l-histidină, l-histidină monohidroclorit, polisorbat 80 (E 433), sucroză, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Hympavzi conține polisorbat 80” și „Hympavzi conține sodiu”).

Cum arată Hympavzi și conținutul ambalajului

Hympavzi este o soluție injectabilă (pentru injecție) clară, incoloră până la galben pal într-o seringă preumplută.

Fiecare ambalaj de Hympavzi conține 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Hympavzi 150 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum să injectați Hympavzi.

Citiți aceste „Instrucțiuni de utilizare” cu atenție înainte de a utiliza seringa preumplută de Hympavzi și de fiecare dată când primiți o reînnoire a prescripției, deoarece pot exista informații noi.

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate dumneavoastră sau îngrijitorului cum se prepară și se injectează corect o doză de Hympavzi înainte de prima utilizare.

Nu vă injectați dumneavoastră înșivă sau unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să injectați Hympavzi.

Informații importante

• Fiecare seringă preumplută cu Hympavzi este o seringă preumplută cu o doză unică (numită „seringă” în aceste „Instrucțiuni de utilizare”). Seringa preumplută cu Hympavzi conține 150 mg de Hympavzi pentru injectare sub piele (subcutanat).
• Nu injectați Hympavzi într-o venă sau într-un mușchi.
• Nu agitați Hympavzi.
• Pentru a vă ajuta să vă amintiți când să injectați Hympavzi, puteți să vă însemnați calendarul anticipat. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă dumneavoastră aveți, sau îngrijitorul dumneavoastră are, orice întrebări despre modul corect de a injecta Hympavzi.

Cum să păstrați Hympavzi

• Păstrați Hympavzi neutilizat la frigider la temperaturi între 2 °C și 8 °C. A nu se congela Hympavzi. Păstrați Hympavzi în ambalajul original pentru a-l proteja de lumina directă a soarelui.
• Dacă este necesar, Hympavzi poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei la temperaturi de până la 30 °C timp de până la 7 zile. Nu utilizați Hympavzi dacă a stat scos de la frigider timp de mai mult de 7 zile. Aruncați (eliminați) orice cantitate de Hympavzi care a fost păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă mai mare de 7 zile.
• A nu se utiliza după data de expirare imprimată pe seringa preumplută de Hympavzi.
• A nu se păstra Hympavzi și niciun alt medicament la îndemâna copiilor.

Materiale necesare pentru injecția cu Hympavzi

Așezați următoarele materiale pe o suprafață plată curată:

• 1 seringă preumplută cu Hympavzi.
• 1 tampon cu alcool medicinal (neinclus).
• 1 dischetă din bumbac sau compresă din tifon (neinclus).
• 1 recipient pentru obiecte ascuțite pentru eliminarea seringii (neinclus).

Țineți întotdeauna seringa preumplută de Hympavzi de corpul său, pentru a preveni deteriorarea.

Pași de preparare

Pasul 1 – Pregătirea

• Scoateți seringa din cutia ei și păstrați-o ferită de lumina directă a soarelui.
• Asigurați-vă că numele de Hympavzi apare pe cutie și pe eticheta seringii.
• Verificați seringa pentru orice deteriorări vizibile cum sunt crăpături sau scurgeri.
• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
• Nu îndepărtați capacul acului până când nu sunteți pregătit de injectare.
• Aruncați (eliminați) seringa dacă este deteriorată sau dacă seringa sau cutia care conține seringa a fost scăpată pe jos.
• Nu folosiți seringa dacă:
• a fost păstrată sub lumina directă a soarelui. Expunerea la lumina camerei în timpul preparării dozei și al injectării este acceptabilă.
• a fost congelată sau dezghețată sau dacă a stat afară din frigider timp de mai mult de 7 zile.
• Nu agitați seringa. Agitarea poate deteriora Hympavzi.

Notă: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați seringa să se încălzească la temperatura camerei în cutie timp de aproximativ 15 până la 30 de minute protejată de lumina directă a soarelui.

Nu utilizați nicio altă metodă de încălzire a seringii, cum este încălzirea seringii la cuptorul cu microunde sau cu apă fierbinte.

Pasul 2 – Verificați data (EXP)

• Verificați data de expirare (EXP) imprimată pe eticheta seringii.
• Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.

Pasul 3 – Verificați medicamentul

• Înclinați ușor seringa înainte și înapoi.
• Uitați-vă atent la medicamentul din seringă.
• Medicamentul trebuie să fie limpede și incolor până la galben pal.
• Nu utilizați seringa dacă medicamentul este tulbure, galben închis sau dacă conține fragmente sau particule.

Notă: Este normal să vedeți bule de aer.

Dacă aveți orice întrebări despre acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Pasul 4 – Alegeți și curățați locul de injectare

• Alegeți un loc de injectare de la nivelul zonei stomacului (abdomen) sau a coapsei, cu excepția situației în care un alt loc de injectare a fost sugerat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Hympavzi poate, de asemenea, să fie injectat în partea de sus a brațului doar de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală, farmacist sau îngrijitor. Mențineți o distanță de cel puțin 5 cm de buricul dumneavoastră.
• Schimbați locul de injectare de fiecare dată când vă administrați singur o injecție Hympavzi. Puteți utiliza aceeași regiune a corpului, dar asigurați-vă că alegeți un loc diferit de injectare în acea regiune.
• Curățați locul de injectare cu apă și săpun, sau cu un tampon cu alcool, dacă este convenabil.
• Lăsați locul să se usuce. Nu atingeți, nu ventilați și nu suflați peste locul de injectare curățat.
• Nu injectați Hympavzi în zone osoase sau în zone de pe pielea dumneavoastră care sunt învinețite, roșii, inflamate (sensibile) sau întărite. Evitați injectarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.
• Nu injectați Hympavzi într-o venă sau într-un mușchi.
• Nu injectați Hympavzi prin îmbrăcăminte.

Pasul 5 – Îndepărtați capacul

• Țineți seringa de corpul său.
• Trageți și scoateți cu grijă capacul acului.
• Puneți imediat capacul acului într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Nu veți mai avea nevoie de el.
• Nu atingeți acul și nu îl lăsați să atingă nicio suprafață.

Notă: Este normal să vedeți câteva picături de medicament la vârful acului.

Atenție: Manipulați seringa cu grijă pentru a evita orice rănire accidentală cu acul.

Pașii de injectare

Pasul 6 – Introduceți acul

• Prindeți pielea între degetul mare și celelalte degete pentru a crea o suprafață fermă.
• Introduceți acul până la capăt în piele, la un unghi de 45°, așa cum se arată.

Mențineți pielea prinsă pe parcursul injectării.

Atenție: Dacă vă răzgândiți cu privire la locul unde să injectați după ce ați introdus acul în piele, va trebui să aruncați (eliminați) seringa și să luați o nouă seringă preumplută cu Hympavzi.

Pasul 7 – Injectați medicamentul

• Împingeți pistonul până la capăt utilizând o presiune ușoară și constantă, până când corpul seringii este gol.

Notă: Se recomandă să numărați lent până la 5 după ce pistonul a fost complet împins în jos înainte de a îndepărta acul din piele.

Pasul 8 – Îndepărtați acul

• Scoateți acul din piele la același unghi în care a intrat.

Notă: Dacă vedeți o mică picătură de medicament pe piele, când vă veți administrați următoarea injecție, mai așteptați încă puțin înainte de a scoate acul .

Pasul 9 – Verificați seringa

• Verificați seringa pentru a vă asigura că dopul cu piston gri este în poziția arătată.

Dacă dopul cu piston gri nu este în poziția arătată, acest lucru înseamnă că nu ați primit doza completă. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul pentru ajutor.

Nu reintroduceți niciodată acul.

Nu injectați o altă doză.

Pasul 10 – Îngrijiri ulterioare

• Apăsați ușor pe locul de injectare timp de câteva secunde cu un tampon de vată curat sau cu o compresă de tifon dacă vedeți o picătură de sânge.
• Nu frecați zona.

Notă: Dacă sângerarea nu se oprește, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Pasul 11 – Eliminare

• Puneți seringile utilizate într-un recipient pentru obiecte ascuțite, conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului și în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță.

Nu reacoperiți niciodată acul cu capacul.

• Nu aruncați (eliminați) seringile la gunoiul menajer.

Prospect: Informații pentru pacient

Hympavzi 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut marstacimab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

• Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
• Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră sau pentru copilul pe care îl aveți în îngrijire. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiți în acest prospect

1. Ce este Hympavzi și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hympavzi
3. Cum să utilizați Hympavzi
4. Reacții adverse posibile
5. Cum să păstrați Hympavzi
6. Conținutul ambalajului și alte informații

1. Ce este Hympavzi și pentru ce se utilizează

Hympavzi conține substanța activă marstacimab. Marstacimab este un anticorp monoclonal, un tip de proteină creată să recunoască și să se atașeze de o țintă specifică din organism, numită inhibitorul căii factorului tisular (TFPI).

Hympavzi este un medicament utilizat pentru a preveni sau a reduce sângerarea la pacienții cu vârsta de 12 ani și peste, care cântăresc cel puțin 35 kg, cu:

• hemofilie A severă (deficit congenital de factor VIII, când concentrația sanguină a factorului VIII este mai mică de 1%) care nu au dezvoltat inhibitori aifactorului VIII sau
• hemofilie B severă (deficit congenital de factor IX, când concentrația sanguină a factorului IX este mai mică de 1%) care nu au dezvoltat inhibitori ai factorului IX.

Hemofilia A este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de o lipsă a factorului de coagulare VIII. Hemofilia B este o tulburare de sângerare moștenită cauzată de o lipsă a factorului de coagulare IX. Factorul VIII și factorul IX sunt proteine necesare pentru ca sângele să coaguleze și să oprească orice sângerare. Unii pacienți pot dezvolta inhibitori ai factorului VIII sau factorului IX (anticorpi în sânge care acționează împotriva medicamentelor înlocuitoare de factor VIII sau factor IX și le împiedică să aibă efect corespunzător).

Substanța activă din Hympavzi, marstacimab, recunoaște și se atașează de TFPI, o proteină care împiedică sângele să se coaguleze prea mult. Prin atașarea de TFPI, marstacimab reduce activitatea acestuia, ceea ce promovează formarea trombinei (o proteină care joacă un rol esențial pentru coagularea sângelui atunci când apare o leziune). Acest lucru ajută la creșterea coagulării și oprește sângerarea la pacienții cu hemofilie.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hympavzi

Nu utilizați Hympavzi

• dacă sunteți alergic la marstacimab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă nu sunteți sigur dacă sunteți alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Hympavzi.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Hympavzi, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Înainte de a începe să utilizați Hympavzi, este foarte important să discutați cu medicul dumneavoastră despre utilizarea altor medicamente cu factor VIII sau factor IX (medicamente care ajută sângele să se coaguleze, dar acționează într-un mod diferit față de Hympavzi) în timp ce utilizați Hympavzi. Este posibil să aveți nevoie să utilizați alte medicamente cu factor VIII sau factor IX pentru a trata episoadele de sângerare neașteptată în timp ce utilizați Hympavzi. Urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră cu privire la când și cum să utilizați aceste medicamente cu factor VIII sau factor IX în timp ce utilizați Hympavzi.

Cheaguri de sânge (evenimente tromboembolice)

Hympavzi crește ușurința cu care sângele dumneavoastră se coagulează și poate produce cheaguri de sânge în vasele de sânge (așa-numitele evenimente tromboembolice). Cheagurile de sânge pot pune viața în pericol. Spuneți medicului dumneavoastră dacă în trecut ați avut cheaguri de sânge sau aveți o afecțiune care vă crește riscul de apariție a cheagurilor de sânge. Aceste afecțiuni includ:

• istoric de boală a arterelor coronare (boală de inimă provocată de îngustarea sau blocarea vaselor de sânge care hrănesc mușchiul inimii)
• istoric de boală ischemică (un flux sanguin redus din cauza vaselor de sânge îngustate sau blocate)
• istoric de cheaguri de sânge prezente în vene sau artere
• o afecțiune genetică care crește riscul de coagulare a sângelui (precum factorul V Leiden)
• imobilizare la pat sau în alt mod ori imposibilitatea de a vă folosi picioarele pentru o perioadă lungă de timp
• obezitate (supraponderalitate)
• fumat
• infecții grave în prezent
• septicemie în prezent (infecție în sânge)
• traumatisme sau leziuni prin strivire
• cancer în prezent

Opriți utilizarea de Hympavzi și adresați-vă imediat unui medic dacă observați orice simptome ale unui posibil cheag de sânge, care includ următoarele reacții adverse:

• umflare sau durere la nivelul brațelor sau • senzația de leșin picioarelor • durere de cap
• înroșire sau modificări de culoare la nivelul • amorțeală la nivelul feței brațelor sau picioarelor • durere sau umflare a ochilor
• dificultate în respirație • tulburări de vedere
• durere în piept sau în partea superioară a spatelui
• bătăi rapide ale inimii
• tuse cu sânge

Reacții alergice

La persoanele care utilizează Hympavzi au fost observate simptome ale unei reacții alergice. Opriți utilizarea Hympavzi și solicitați ajutor medical imediat dacă prezentați orice simptome de reacții alergice severe posibile, care includ următoarele:

• erupție trecătoare pe piele, urticarie, mâncărime • dificultăți de respirație sau înghițire generalizată • amețeală
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului

Copiii cu vârsta sub 12 ani

Hympavzi nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 1 an, și nu este recomandat la pacienți cu vârsta sub 12 ani. Siguranța și beneficiile acestui medicament nu sunt cunoscute încă la acești pacienți.

Hympavzi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, contracepția și alăptarea

Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Hympavzi și timp de cel puțin o lună după ultima injecție.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Medicul va evalua beneficiul utilizării Hympavzi pentru dumneavoastră față de riscul pentru fătul dumneavoastră.

Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind întreruperea alăptării sau utilizarea Hympavzi. Medicul va evalua beneficiul utilizării Hympavzi pentru dumneavoastră față de beneficiile alăptării sugarului.

.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Hympavzi nu are efect sau are un efect limitat asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Hympavzi conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,2 mg de polisorbat 80 în fiecare ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți alergii cunoscute.

Hympavzi conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per 1 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să utilizați Hympavzi

Tratamentul dumneavoastră va fi inițiat sub supravegherea unui medic calificat pentru a îngriji pacienți cu hemofilie. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va oferi informații pentru a opri tratamentul curent atunci când treceți de la medicamente pe bază de factor de coagulare sau care nu sunt pe bază de factor de coagulare la Hympavzi. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur ce să faceți.

Dacă sunteți grav bolnav sau aveți nevoie să fiți supus unei intervenții chirurgicale majore, spuneți medicului dumneavoastră că utilizați Hympavzi.

Păstrarea unei evidențe

De fiecare dată când folosiți Hympavzi, înregistrați numele și numărul lotului medicamentului.

Cum se administrează Hympavzi

• Hympavzi se administrează ca o injecție sub piele (injecție subcutanată). Nu injectați într-o venă sau într-un mușchi.
• Pentru o injectare mai confortabilă, Hympavzi poate fi lăsat să se încălzească la temperatura camerei în cutie, ferit de lumina directă a soarelui timp de aproximativ 15 până la 30 de minute înainte de utilizare. Hympavzi nu trebuie încălzit în niciun alt mod. De exemplu, nu încălziți în apă caldă sau la microunde.

Înainte de a utiliza stiloul injector pentru prima dată, medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă vor arăta dumneavoastră și/sau îngrijitorului cum să injectați Hympavzi. Dacă vă injectați Hympavzi singur sau dacă îngrijitorul îl injectează, dumneavoastră sau îngrijitorul trebuie să citiți instrucțiunile detaliate de utilizare aflate pe următoarea pagină a acestui prospect.

Unde se injectează Hympavzi

• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor arăta dumneavoastră și/sau îngrijitorului în care zone ale corpului dumneavoastră trebuie injectat Hympavzi. Cel mai bun loc pentru a injecta Hympavzi este în regiunea burții (abdomen) sau a coapsei. Injecțiile în fese trebuie să fie administrate numai de către un îngrijitor, medic, de asistenta medicală sau de farmacist.
• Schimbați locul de injectare de pe corp de fiecare dată când se administrează o injecție.
• Dacă este necesară mai mult de o injecție pentru a distribui doza completă, fiecare injecție trebuie administrată într-un loc de injectare diferit.
• Dacă utilizați alte medicamente care trebuie injectate sub piele, aceste injecții trebuie administrate în locuri de injectare diferite.

Cât de mult Hympavzi trebuie să utilizați

Tratamentul dumneavoastră va începe cu o doză de încărcare, care va fi apoi urmată, după o saptămână, de o doză de întreținere administrată în fiecare săptămână:

• Doza de încărcare (o doză inițială mai ridicată pentru a crește rapid concentrațiile în corp): Doza recomandată este de 300 mg.
• Doza de întreținere: Doza recomandată este de 150 mg.

Trebuie să utilizați acest medicament o dată pe săptămână (în orice moment al zilei), în aceeași zi în fiecare săptămână.

Trebuie să notați în ce zi a săptămânii utilizați Hympavzi pentru a vă ajuta să vă amintiți să vă injectați acest medicament o dată pe săptămână.

În funcție de modul în care răspundeți la tratamentul cu Hympavzi, medicul dumneavoastră vă poate schimba doza de întreținere după cum e necesar, până la un maxim de 300 mg pe săptămână.

Utilizarea la adolescenți

Hympavzi poate fi utilizat la adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste. Un adolescent își poate injecta singur medicamentul, dacă medicul adolescentului, sau asistenta medicală, și părintele sau îngrijitorul sunt de acord, și pacientul este instruit în acest sens.

Dacă utilizați mai mult Hympavzi decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Hympavzi decât este cazul, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Puteți prezenta riscul de a dezvolta reacții adverse cum sunt cheaguri de sânge și să aveți nevoie de îngrijiri medicale. Utilizați întotdeauna Hympavzi exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, și verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Dacă uitați să utilizați Hympavzi

• Dacă uitați doza programată, injectați doza uitată cât mai curând posibil înainte de ziua următoarei doze programate. Apoi continuați să injectați medicamentul așa cum este programat. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Dacă uitați două doze programate la rând (adică dacă au trecut mai mult de 13 zile de la ultima injecție), adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil și întrebați ce trebuie făcut.
• Dacă nu sunteți sigur ce să faceți, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Dacă încetați să utilizați Hympavzi

Nu încetați să utilizați Hympavzi fără să discutați cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să utilizați Hympavzi, nu mai puteți fi protejat în continuare împotriva sângerării.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Hympavzi poate provoca o erupție trecătoare pe piele (observată la până la 1 din 100 de persoane), care poate fi severă. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați o erupție severă, trecătoare pe piele; unele erupții trecătoare pe piele pot fi grave. Nu utilizați Hympavzi din nou până când nu ați discutat cu medicul dumneavoastră despre erupția trecătoare pe piele.

Hympavzi poate produce cheaguri de sânge (tromboembolism) (observate la până la 1 din 100 de persoane). Opriți utilizarea de Hympavzi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați orice semne sau simptome ale unui posibil cheag. Consultați pct. 2 „Ce trebuie să știți înainte să utilizați Hympavzi” pentru o listă a simptomelor posibile ale unui cheag de sânge (eveniment tromboembolic).

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului dacă manifestați oricare dintre aceste reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• o reacție în zona unde se administrează injecția (care include mâncărime, umflare, roșeață, durere, învinețire, întărire)

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• durere de cap
• hipertensiune arterială
• mâncărime (prurit)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum să păstrați Hympavzi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen) preumplut și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A nu se congela.

A se ține stiloul injector (pen) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Hympavzi poate fi scos din frigider și păstrat în ambalajul său original pentru o perioadă de timp de

7 zile, aruncați-l chiar dacă conține medicament neutilizat.

A nu se agita.

Scoateți Hympavzi de la frigider înainte de utilizare. Pentru o injectare mai confortabilă, Hympavzi poate fi lăsat să se încălzească la temperatura camerei în cutie, timp de aproximativ 15 până la 30 de minute ferit de lumina directă a soarelui înainte de utilizare.

Înainte de a utiliza acest medicament, verificați soluția dacă conține particule sau prezintă modificări de culoare. Nu utilizați dacă observați că acest medicament are aspect tulbure, culoare galben închis, sau conține flocoane sau particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Hympavzi

• Substanța activă este marstacimab.
• Celelalte componente sunt edetat disodic, l-histidină, l-histidină monohidroclorit, polisorbat 80 (E 433), sucroză, apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Hympavzi conține polisorbat 80” și „Hympavzi conține sodiu”).

Cum arată Hympavzi și conținutul ambalajului

Hympavzi este o soluție injectabilă (pentru injecție) clară, incoloră până la galben pal într-un stilou injector (pen) preumplut.

Hympavzi 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este disponibil într-un ambalaj care conține 1 stilou injector (pen) preumplut și în ambalaje multiple care conțin 4 (4 ambalaje a câte 1) stilouri injectoare (pen) preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgia

Fabricantul

Pfizer Manufacturing Belgium NV

Rijksweg 12

2870 Puurs-Sint-Amands

Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Kft.

Teл.: +359 2 970 4333 Tel.: + 36 1 488 37 00

Česká republika Malta

Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland

Pfizer ApS Pfizer bv

Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge

PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska

Pfizer Ελλάς A.E. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal

Pfizer, S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România

Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija

Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana Tel: +386 (0)1 52 11 400

Ireland Slovenská republika

Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: +1800 633 363 (toll free) Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: +44 (0)1304 616161

Ísland Suomi/Finland

Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige

Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Κύπρος

Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: + 371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE

Hympavzi 150 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum să injectați Hympavzi.

Citiți aceste „Instrucțiuni de utilizare” cu atenție înainte de a utiliza stiloul injector (pen) preumplut cu Hympavzi și de fiecare dată când primiți o reînnoire a prescripției, deoarece pot exista informații noi.

Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate dumneavoastră sau îngrijitorului cum se prepară și se injectează corect o doză de Hympavzi înainte de prima utilizare.

Nu vă injectați dumneavoastră înșivă sau unei alte persoane până când nu vi s-a arătat cum să injectați Hympavzi.

Informații importante

• Fiecare stilou injector (pen) preumplut cu Hympavzi este un stilou injector (pen) preumplut cu o doză unică (numit „stilou” în aceste „Instrucțiuni de utilizare”). Stiloul injector (pen) preumplut cu Hympavzi conține 150 mg de Hympavzi pentru injectare sub piele (subcutanat).
• Nu injectați Hympavzi într-o venă sau într-un mușchi.
• Nu agitați Hympavzi.
• Pentru a vă ajuta să vă amintiți când să injectați Hympavzi, puteți să vă însemnați calendarul anticipat. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă dumneavoastră aveți, sau îngrijitorul dumneavoastră are, orice întrebări despre modul corect de a injecta Hympavzi.

Cum să păstrați Hympavzi

• Păstrați Hympavzi neutilizat la frigider la temperaturi între 2 °C și 8 °C. A nu se congela Hympavzi. Păstrați Hympavzi în ambalajul original pentru a-l proteja de lumina directă a soarelui.
• Dacă este necesar, Hympavzi poate fi păstrat în ambalajul original la temperatura camerei la temperaturi de până la 30 °C timp de până la 7 zile. Nu utilizați Hympavzi dacă a stat scos de la frigider timp de mai mult de 7 zile. Aruncați (eliminați) orice cantitate de Hympavzi care a fost păstrat la temperatura camerei pentru o perioadă mai mare de 7 zile.
• A nu se utiliza după data de expirare imprimată pe stiloul injector (pen) preumplut de Hympavzi.
• A nu se păstra Hympavzi și niciun medicament la îndemâna copiilor.

Materiale necesare pentru injecția cu Hympavzi

Așezați următoarele materiale pe o suprafață plată curată:

• 1 stiloul injector (pen) preumplut Hympavzi.
• 1 tampon cu alcool medicinal (neinclus).
• 1 dischetă din bumbac sau compresă din tifon (neinclus).
• 1 recipient pentru obiecte ascuțite pentru eliminarea stiloului (neinclus).

Pași de preparare

Pasul 1 – Pregătirea

• Scoateți stiloul din cutia lui și păstrați-l ferit de lumina directă a soarelui.
• Asigurați-vă că numele de Hympavzi apare pe cutie și pe eticheta stiloului.
• Verificați stiloul pentru orice deteriorări vizibile cum sunt crăpături sau scurgeri.
• Spălați-vă și uscați-vă mâinile.
• Nu îndepărtați capacul până când nu sunteți pregătit de injectare.
• Aruncați (eliminați) stiloul dacă este deteriorat sau dacă stiloul sau cutia care conține stiloul a fost scăpată pe jos.
• Nu folosiți stiloul dacă:
• a fost păstrat sub lumina directă a soarelui. Expunerea la lumina camerei în timpul preparării dozei și al injectării este acceptabilă.
• a fost congelat sau dezghețat sau dacă a stat afară din frigider timp de mai mult de 7 zile.
• Nu agitați stiloul injector. Agitarea poate deteriora Hympavzi.

Notă: Pentru o injectare mai confortabilă, lăsați stiloul să se încălzească la temperatura camerei în cutie timp de aproximativ 15 până la 30 de minute protejat de lumina directă a soarelui.

Nu utilizați nicio altă metodă de încălzire a stiloului, cum este încălzirea stiloului la cuptorul cu microunde sau cu apă fierbinte.

Pasul 2 – Verificați data (EXP)

• Verificați data de expirare (EXP) imprimată pe eticheta stiloului.
• Nu utilizați dacă data de expirare a trecut.

Pasul 3 – Verificați medicamentul

• Uitați-vă atent la medicament prin fereastra stiloului.
• Medicamentul trebuie să fie limpede și incolor până la galben pal.
• Nu utilizați stiloul dacă medicamentul este tulbure, galben închis sau dacă conține fragmente sau particule.

Notă: Este normal să vedeți bule de aer în fereastra pentru inspectare.

Dacă aveți orice întrebări despre acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Pasul 4 – Alegeți și curățați locul de injectare

• Alegeți un loc de injectare de la nivelul zonei stomacului (abdomen) sau a coapsei, cu excepția situației în care un alt loc de injectare a fost sugerat de către medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacist. Mențineți o distanță de cel puțin 5 cm de buricul dumneavoastră. Hympavzi poate, de asemenea, să fie injectat în fese, doar de către medic, asistenta medicală, farmacist sau îngrijitor.
• Schimbați locul de injectare de fiecare dată când vă administrați singur o injecție de Hympavzi. Puteți utiliza aceeași regiune a corpului, dar asigurați-vă că alegeți un loc diferit de injectare în acea regiune.
• Curățați locul de injectare cu apă și săpun, sau cu un tampon cu alcool, dacă este convenabil.
• Lăsați locul să se usuce. Nu atingeți, nu ventilați și nu suflați peste locul de injectare curățat.
• Nu injectați Hympavzi în zone osoase sau în zone de pe pielea dumneavoastră care sunt învinețite, roșii, inflamate (sensibile) sau întărite. Evitați injectarea în zone cu cicatrici sau vergeturi.
• Nu injectați Hympavzi într-o venă sau într-un mușchi.
• Nu injectați Hympavzi prin îmbrăcăminte.

Pasul 5 – Răsuciți capacul

• Răsuciți și scoateți capacul.
• Puneți imediat capacul într-un recipient pentru obiecte ascuțite. Nu veți mai avea nevoie de el.

Notă:

• Este normal să vedeți câteva picături de medicament la vârful acului.
• Capacul acului va sta în interiorul capacului după îndepărtarea acestuia.

Atenție: Manipulați stiloul cu grijă deoarece acesta conține un ac.

Nu puneți sau nu apăsați mâna peste protecția acului. A face acest lucru poate duce la vătămare cu acul.

Pașii de injectare

Pasul 6 – Injectați medicamentul

• Apăsați stiloul ferm în jos în pielea dumneavoastră la un unghi de 90° și continuați să apăsați până când injectarea este completă (Pasul 7). Veți auzi primul clic atunci când începe injectarea.
• Continuați să apăsați stiloul ferm în jos în piele în timp ce bara galbenă se mișcă în cadrul ferestrei. Veți auzi al doilea clic atunci când injectarea este aproape completă.
• Numărați lent până la 5 după ce auziți cel de-al doilea clic pentru a vă asigura că primiți o doză completă.

Nu îndepărtați stiloul din piele până când nu ați numărat lent până la 5 după ce ați auzit cel de- al doilea clic și până când markerul galben umple complet fereastra.

Notă: Acul intră în pielea dumneavoastră pe măsură ce împingeți stiloul în jos. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul vă pot sugera să prindeți ușor pielea în timp ce injectați.

Notă: Dacă nu auziți un clic atunci când împingeți stiloul în piele, încercați să împingeți în jos mai tare. Dacă încă nu puteți începe injectarea, luați un nou stilou injector (pen) preumplut cu Hympavzi.

Atenție: Dacă vă răzgândiți cu privire la locul unde să injectați după ce ați introdus acul în piele, va trebui să aruncați (eliminați) stiloul și să luați un nou stilou injector (pen) preumplut cu Hympavzi.

Pasul 7 – Îndepărtați stiloul

• Îndepărtați stiloul din pielea dumneavoastră.
• Dacă vedeți o mică picătură de medicament pe piele, când vă veți administrați următoarea injecție, mai așteptați încă puțin înainte de a scoate stiloul .

Notă: După ce îndepărtați stiloul din piele, acul va fi automat acoperit și protecția acului fixată pe loc.

Stiloul nu poate fi reutilizat.

Pasul 8 – Verificați fereastra pentru inspectare

• Verificați fereastra pentru a vă asigura că tot medicamentul a fost injectat.

Dacă bara galbenă nu este în poziția arătată, acest lucru înseamnă că nu ați primit doza completă. Luați legătura cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul pentru ajutor.

Nu injectați o altă doză.

Pasul 9 – Îngrijiri ulterioare

• Apăsați ușor pe locul de injectare timp de câteva secunde cu un tampon de vată curat sau cu o compresă de tifon dacă vedeți o picătură de sânge.
• Nu frecați zona.

Notă: Dacă sângerarea nu se oprește, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

• Puneți stiloul injector utilizat într-un recipient pentru obiecte ascuțite, conform instrucțiunilor medicului, asistentei medicale sau farmacistului și în conformitate cu reglementările legale locale referitoare la sănătate și siguranță.
• Nu aruncați (eliminați) stilourile injectoare la gunoiul menajer.