BOSENTAN ACCORD 125 mg

1. Ce este Bosentan Accord şi pentru ce se utilizează

Bosentan Accord comprimate conține bosentan, care blochează un hormon natural, numit endotelina 1 (ET-1), care provoacă îngustarea vaselor de sânge. Prin urmare, Bosentan Accord provoacă lărgirea vaselor de sânge și aparține unei clase de medicamente numite ,,antagoniști ai receptorilor endotelinei’’.

Bosentan Accord este utilizat pentru tratamentul:

• Hipertensiunii arteriale pulmonare (HAP): HAP este o boală datorată îngustării severe a vaselor de sânge din plămâni, ceea ce determină o presiune arterială crescută în vasele de sânge (arterele pulmonare) care transportă sângele de la inimă la plămâni. Această presiune scade cantitatea de oxigen care poate ajunge în sânge în plămâni, făcând activitatea fizică mult mai dificilă. Bosentan Accord lărgește arterele pulmonare, facilitând astfel pomparea de sânge prin ele, de către inimă. Aceasta scade tensiunea arterială și ameliorează simptomele.

Bosentan Accord este utilizat pentru tratamentul pacienților cu HAP de clasă III, pentru a ameliora capacitatea fizică (capacitatea de a desfășura activități fizice) și simptomele. „Clasa” reflectă gravitatea bolii: „clasa III” implică o limitare marcată a activității fizice. De asemenea s-au evidențiat unele ameliorări la pacienții cu HAP de clasă II. „Clasa II” implică o limitare ușoară a activității fizice. Bosentan Accord este indicat în următoarele tipuri de HAP :

• primară (fără cauză identificată, sau familială);
• provocată de sclerodermie (numită de asemenea scleroză sistemică, o boală în care există o creștere anormală de țesut conjunctiv cu rol de suport pentru piele și alte organe);
• provocată de un defect congenital (înnăscut) al inimii, cu formare de șunturi (căi anormale) care provoacă un flux anormal de sânge prin inimă și plămâni.
• Ulcerelor digitale: (inflamații ale degetelor de la mâini și picioare), la pacienți adulți care suferă de o boală denumită sclerodermie. Bosentan Accord scade numărul de ulcere nou apărute la nivelul degetelor de la mâini și picioare.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Bosentan Accord

Nu luați Bosentan Accord

• dacă sunteți alergic la bosentan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți afecțiuni hepatice (întrebați-l pe medicul dumneavoastră)
• dacă sunteți gravidă, sau puteți rămâne gravidă deoarece nu utilizați metode contraceptive eficace. Vă rugăm să citiți informațiile de la paragraful „Contraceptive” și „Bosentan Accord împreună cu alte medicamente”
• dacă luați ciclosporină A (medicament utilizat după efectuarea unui transplant sau în tratamentul psoriazisului)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre situațiile amintite mai sus.

Atenţionări şi precauţii

Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua înaintea începerii tratamentului:

• un test de sânge pentru a vă verifica funcția hepatică
• un test de sânge pentru a verifica dacă aveți anemie (hemoglobină scăzută)
• un test de sarcină, dacă sunteți femeie cu potențial fertil

S-a constatat că unii pacienți care iau bosentan au rezultate anormale ale testelor funcției hepatice și anemie (hemoglobină scăzută).

Testele pe care medicul dumneavoastră vi le va efectua pe parcursul tratamentului

În cursul tratamentului cu Bosentan Accord, medicul dumneavoastră vă va programa pentru teste de sânge regulate, pentru a vă verifica funcția hepatică și valorile hemoglobinei.

Referitor la toate aceste teste, vă rugăm să consultați și cardul de alertă pentru pacient (în interiorul cutiei cu Bosentan Accord comprimate). Este important să faceți aceste teste de sânge periodic atâta timp cât luați Bosentan Accord. Vă sugerăm să vă notați pe cardul de alertă pentru pacient data celui mai recent test, precum și data testului următor (întrebați medicul dumneavoastră care este această dată), pentru a vă ajuta să vă amintiți când trebuie efectuat următorul test.

Teste de sânge pentru funcția hepatică:

Acestea vor fi făcute în fiecare lună, pe toată durata tratamentului cu Bosentan Accord. După creșterea dozei, va fi făcut un test suplimentar după 2 săptămâni.

Teste de sânge pentru anemie

Acestea vor fi făcute în fiecare lună în primele 4 luni de tratament, apoi la fiecare 3 luni, deoarece pacientul care ia Bosentan Accord poate dezvolta anemie.

Dacă rezultatele sunt anormale, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Bosentan Accord și să efectueze teste suplimentare, pentru a afla cauza.

Copii și adolescenți

Bosentan Accord nu este recomandat la copii și adolescenți cu scleroză sistemică și ulcer digital în evoluție. Vezi și punctul 3 „Cum să luați Bosentan Accord”.

Bosentan Accord împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală. În mod deosebit, este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• ciclosporină A (un medicament utilizat după transplant și pentru a trata psoriazisul), care nu trebuie utilizată împreună cu Bosentan Accord.
• sirolimus sau tacrolimus, medicamente utilizate după transplant, deoarece nu se recomandă asocierea cu Bosentan Accord.
• glibenclamidă (un medicament antidiabetic), rifampicină (un medicament antituberculos), fluconazol (un medicament antimicotic), ketoconazol (un medicament utilizat pentru a trata sindromul Cushing) sau nevirapină (un medicament pentru tratamentul infecției HIV), deoarece deoarece nu se recomandă asocierea cu Bosentan Accord.
• alte medicamente pentru tratamentul infecției HIV, care pot necesita monitorizare specială dacă sunt utilizate împreună cu Bosentan Accord.
• contraceptive hormonale (care nu sunt eficace ca singura metodă de contracepție când luați Bosentan Accord). În interiorul cutiei cu Bosentan Accord comprimate se află un card de alertă pentru pacienți, care trebuie citit cu atenție. Medicul dumneavoastră și/sau medicul ginecolog va (vor) stabili ce metodă contraceptivă adecvată pentru dumneavoastră.
• alte medicamente pentru tratamentul hipertensiunii pulmonare: sildenafil și tadalafil;
• warfarină (un medicament anticoagulant);
• simvastatină (utilizată pentru a trata colesterolul mare).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Bosentan Accord nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Bosentan Accord poate induce hipotensiune arterială (scăderea tensiunii arteriale), ceea ce vă poate face să vă simțiți amețit, vă afectează vederea și vă afectează capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, dacă vă simțiți amețit sau dacă vi se încețoșează vederea în timp ce luați Bosentan Accord, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Femei aflate la vârsta fertilă

NU luați Bosentan Accord dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Teste de sarcină

Bosentan Accord poate afecta copiii nenăscuți, concepuți înainte de începerea tratamentului sau în timpul acestuia. Dacă sunteți o femeie care poate rămâne gravidă, medicul dumneavoastră va solicita un test de sarcină înainte de a începe să luați Bosentan Accord, apoi în mod regulat în timpul tratamentului cu Bosentan Accord.

Contraceptive

Dacă este posibil să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de încredere pentru controlul sarcinii (contracepție) în timp ce luați Bosentan Accord. Medicul dumneavoastră sau ginecologul vă va sfătui cu privire la metode de contracepție de încredere în timp ce luați Bosentan Accord. Deoarece Bosentan Accord poate face contracepția hormonală să fie lipsită de efect (de exemplu, pe cale orală, injectabilă, prin implanturi sau plasturi aplicați pe piele), această metodă nu este de încredere utilizată singură. Prin urmare, dacă utilizați contraceptive hormonale trebuie să utilizați și o metodă de barieră (de exemplu, prezervativul pentru femei, diafragma, buretele contraceptiv, sau partenerul dumneavoastră trebuie, de asemenea, să utilizeze un prezervativ). În cutia dumneavoastră cu Bosentan Accord comprimate veți găsi și un Card de Alertă pentru Pacient. Trebuie să completați și să luați cu dumneavoastră acest card la medic la vizita următoare, pentru ca medicul sau ginecologul să poată aprecia dacă aveți nevoie de metode contraceptive de încredere, alternative sau suplimentare. Dacă sunteți o femeie de vârstă fertilă, se recomandă să faceți teste de sarcină în fiecare lună când luați Bosentan Accord.

Adresați-vă imediat medicului dacă ați rămas gravidă în timpul tratamentului cu Bosentan Accord, sau intenționați să rămâneți gravidă în viitorul apropiat.

Alăptarea

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă alăptați. Sunteți sfătuită să opriți alăptarea dacă vi se prescrie tratament cu Bosentan Accord, deoarece nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern.

Fertilitatea

Dacă sunteți bărbat și luați bosentan, este posibil ca acest medicament să vă scadă numărul de spermatozoizi. Nu se poate exclude posibilitatea ca acest lucru să afecteze capacitatea dumneavoastră de a concepe un copil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți orice întrebări sau îngrijorări în legătură cu acest aspect.

Bosentan Accord conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Bosentan Accord

Tratamentul cu Bosentan Accord trebuie început și monitorizat numai de către un medic cu experiență în tratamentul HAP sau sclerozei sistemice.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Bosentan Accord împreună cu alimente și băuturi

Bosentan Accord poate fi luat cu sau fără alimente.

Doza recomandată

Adult

Tratamentul la adulți începe, de obicei, cu doza de 62,5 mg de două ori pe zi (dimineața și seara) pentru primele 4 săptămâni, după care medicul vă va recomanda, de obicei, să luați un comprimat de 125 mg de două ori pe zi, în funcție de felul cum reacționați la Bosentan Accord.

Utilizarea la copii și adolescenți

Recomandarea privind doza la copii se referă numai la HAP. Pentru copii cu vârsta de 1 an și mai mari, tratamentul începe de obicei cu doza de 2 mg/kg greutate corporală, de două ori pe zi (dimineața și seara). Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privința dozei.

Vă rugăm să aveți în vedere faptul ca sunt disponibile și alte forme farmaceutice de bosentan, ceea ce poate facilita dozajul corect la copii și pacienți cu greutate corporală mică sau cu dificultăți de înghițire a comprimatelor filmate.

Dacă considerați că efectul Bosentan Accord este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului pentru a clarifica dacă este necesară modificarea dozei dumneavoastră.

Cum să luaţi Bosentan Accord

Comprimatele trebuie luate (dimineața și seara), prin înghițire cu apă. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Dacă luaţi mai mult Bosentan Accord decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Bosentan Accord

Dacă uitați să luați Bosentan Accord, luați o doză imediat ce v-ați amintit, apoi continuați să luați comprimatele următoare la orele obișnuite. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Bosentan Accord

Oprirea bruscă a tratamentului cu Bosentan Accord vă poate agrava simptomele. Nu opriți tratamentul cu Bosentan Accord decât la recomandarea medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate recomanda scăderea dozei timp de câteva zile înainte de oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse cele mai grave cu Bosentan Accord sunt

• Rezultate anormale ale testelor funcției ficatului care pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane
• Anemie (valori scăzute ale hemoglobinei în sânge) care poate afecta până la 1 din 10 persoane. Ocazional, anemia poate necesita transfuzie de sânge.

Valorile testelor de ficat și sânge vor fi monitorizate în timpul tratamentului cu Bosentan Accord (vezi punctul 2). Este important să efectuați aceste teste recomandate de medic.

Semnele care indică faptul că ficatul dumneavoastră ar putea să nu funcționeze în mod corespunzător includ:

• greață (senzație de rău)
• vărsături
• febră (temperatură crescută)
• durere la stomac (abdomen)
• icter (îngălbenire a pielii sau albului ochilor)
• urină de culoare închisă
• mâncărime a pielii
• letargie sau fatigabilitate (oboseală neobișnuită sau epuizare)
• simptome asemănătoare gripei (durere la nivelul articulațiilor și mușchilor asociată cu febră)

Dacă observați oricare dintre aceste semne, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alte reacții adverse asociate cu utilizarea Bosentan Accord

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de una din 10 persoane):

• Durere de cap
• Edem (umflare a picioarelor și gleznelor, precum și alte semne de retenție de lichid)

Frecvente (pot afecta cel mult una din 10 persoane):

• Înroșirea bruscă a feței, sau înroșirea pielii
• Reacții de hipersensibilitate (care includ inflamarea pielii, mâncărime și erupție trecătoare pe piele)
• Boala de reflux gastro-esofagian (refluxul acidului din stomac în esofag)
• Diaree
• Sincopă (leșin)
• Palpitații (bătăi rapide sau neregulate ale inimii)
• Tensiune arterială scăzută
• Nas înfundat

Mai puțin frecvente (pot afecta cel mult una din 100 persoane):

• Trombocitopenie (număr scăzut de plachete în sânge)
• Neutropenie/leucopenie (număr scăzut de celule albe în sânge)
• Valori crescute ale testelor funcției ficatului asociate cu hepatită (inflamație a ficatului), inclusiv exacerbarea posibilă a hepatitei subiacente, și/sau icter (îngălbenire a pielii sau albului ochilor)

Rare (pot afecta cel mult una din 1000 persoane):

• Anafilaxie (reacție alergică generalizată), angioedem (umflare, cel mai frecvent în jurul ochilor, buzelor, limbii sau gâtului)
• Ciroză (scleroză) hepatică, insuficiență hepatică (tulburare gravă a funcției ficatului)

A fost de asemenea raportată încețoșarea vederii, cu frecvență necunoscută (care nu poate fi

estimată din datele disponibile).

Reacții adverse la copii și adolescenți

Reacțiile adverse raportate la copii și adolescenți tratați cu Bosentan Accord sunt la fel ca cele de la adulți.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România Str.

Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Bosentan Accord

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere din Al-Al

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Blistere din PVC/PE/PVDC-Al

A nu se păstra la temperaturi mai mari de 30 °C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţi

Ce conține Bosentan Accord

• Bosentan Accord 125 mg comprimate filmate: Substanța activă este bosentan sub formă de monohidrat. Fiecare comprimat conține 125 mg de bosentan (sub formă de monohidrat).
• Celelalte componente din nucleul comprimatului sunt amidon de porumb, amidon pregelatinizat (porumb), amidon glicolat de sodiu (tip A), povidonă și stearat de magneziu.
• Filmul de acoperire conține hipromeloză 2910 6cP, triacetină, talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172) și oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Bosentan Accord și conţinutul ambalajului

Bosentan Accord 125 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate biconvexe, de culoare portocaliu deschis, ovale, cu lungime de aproximativ 11,00 mm și lățime de aproximativ 5,00 mm, marcate cu „IB2” pe una din fețe și netede pe cealaltă față.

Bosentan Accord 125 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din Al-Al și blistere din PVC/PE/PVDC/Al care conțin 14 comprimate filmate. Cutiile de carton conțin 56 sau 112 comprimate filmate.

Bosentan Accord 125 mg comprimate filmate sunt ambalate în blistere din Al-Al și blistere din PVC/PE/PVDC/Al care conțin 10 comprimate filmate. Cutiile de carton conțin 120 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

ul. Taśmowa 7

02-677, Warszawa

Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare B.V.,

Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în februarie 2026.