PEMETREXED PHARMA D&S 100 mg

1. Ce este Pemetrexed Pharma D&S și pentru ce se utilizează

Pemetrexed Pharma D&S este un medicament utilizat în tratamentul cancerului.

Pemetrexed Pharma D&S este administrat în asociere cu cisplatină, alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care afectează învelișul plămânului, la pacienții la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.

Se administrează, de asemenea, ca tratament de primă intenție în asociere cu cisplatină, la pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat.

Pemetrexed Pharma D&S poate fi prescrisă dacă aveți cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia initială.

Acest medicament este, de asemenea, utilizat ca tratament pentru pacienții cu cancer pulmonar în stadiu avansat a căror boală a progresat, după ce s-a utilizat inițial alt tip de chimioterapie.

2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Pemetrexed Pharma D&S

Nu trebuie să se administreze Pemetrexed Pharma D&S

• dacă sunteți alergic la pemetrexed sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerați la pct.6).
• dacă alăptați; trebuie să întrerupeți alăptarea pe durata tratamentului cu Pemetrexed Pharma D&S.
• dacă vi s-a administrat recent sau vi se va administra în curând un vaccin împotriva febrei galbene.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a vi se administra Pemetrexed Pharma D&S.

Dacă aveți sau ați avut vreodată probleme cu rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul spitalului, pentru că s-ar putea să nu se poată să vi se administreze Pemetrexed Pharma D&S.

Înaintea fiecărei perfuzii vi se vor recolta probe de sânge pentru a se evalua dacă funcția rinichilor și ficatului este satisfăcătoare și pentru a verifica dacă aveți suficiente celule sanguine pentru a vi se administra Pemetrexed Pharma D&S. Medicul dumneavoastră poate decide modificarea dozei sau amânarea tratamentului în funcție de starea dumneavoastră generală și în cazul în care numărul de celule din sânge este prea redus. Dacă vi se administrează și cisplatină, medicul dumneavoastră va verifica dacă sunteți hidratat(ă) corespunzător și dacă primiți tratament corespunzător înainte și după cisplatină, pentru prevenirea vărsăturilor.

Dacă ați făcut sau faceți radioterapie, să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece cu Pemetrexed Pharma D&S poate apare o reacție post-iradiere timpurie sau întârziată.

Dacă ați fost vaccinat(ă) recent, să-i spuneți medicului dumneavoastră, deoarece asocierea vaccinului cu Pemetrexed Pharma D&S poate avea efecte dăunătoare.

Dacă aveți o boală de inimă sau aveți antecedente de boală de inimă, spuneți medicului dumneavoastră.

Dacă aveți o acumulare de lichid în jurul plămânilor, medicul dumneavoastră poate să decidă îndepărtarea acestuia înainte de a vă administra Pemetrexed Pharma D&S.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii și adolescenți, deoarece nu există experiență cu utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pemetrexed Pharma D&S împreună cu alte medicamente

Să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați orice medicament pentru dureri sau inflamații (umflături), cum ar fi medicamentele denumite „antiinflamatoare nesteroidiene” (AINS), inclusiv medicamentele eliberate fără prescripție medicală (cum ar fi ibuprofenul). Există mai multe tipuri de AINS cu durate de acțiune diferite.

În funcție de data planificată a perfuziei dumneavoastră cu Pemetrexed Pharma D&S și/sau în funcție de starea funcției dumneavoastră renale, este necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande medicamentele pe care puteți să le luați și când puteți să le luați. Dacă nu sunteți sigur(ă), întrebați-vă medicul sau farmacistul dacă vreunul din medicamentele dumneavoastră este un AINS.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente numite inhibitori ai pompei de protoni (omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol și rabeprazol) utilizate pentru tratamentul arsurilor la stomac și regurgitării acide.

Sarcina

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă spuneți medicului dumneavoastră. În cursul sarcinii, utilizarea Pemetrexed Pharma D&S trebuie evitată. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre riscul potențial al administrării Pemetrexed Pharma D&S în cursul sarcinii. Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în cursul tratamentului cu Pemetrexed Pharma D&S și în următoarele 6 luni după administrarea ultimei doze.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați.

Alăptarea trebuie întreruptă în cursul tratamentului cu Pemetrexed Pharma D&S.

Fertilitatea

Bărbații sunt sfătuiți ca pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Pharma D&S să nu procreeze și de aceea trebuie utilizate metode contraceptive eficace pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului cu Pemetrexed Pharma D&S. Cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă doriți să procreați pe parcursul tratamentului sau în următoarele 3 luni după încheierea tratamentului. Pemetrexed Pharma D&S vă poate afecta abilitatea de procreare. Solicitați consiliere medicului dumneavoastră cu privire la modalitățile de conservare a spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pemetrexed Pharma D&S poate produce senzație de oboseală. Fiți atent(ă) atunci când conduceți un vehicul sau când folosiți utilaje.

Pemetrexed Pharma D&S conține sodiu

Pemetrexed Pharma D&S 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Pemetrexed Pharma D&S 500 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Acest medicament conține 54 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) per flacon. Această cantitate este echivalentă cu 2,7 % din maximul recomandat.

3. Cum se administrează Pemetrexed Pharma D&S

Doza de Pemetrexed Pharma D&S este 500 miligrame pentru fiecare metru pătrat de suprafață a corpului dumneavoastră. Înălțimea și greutatea vă vor fi măsurate pentru a obține aria suprafeței corpului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va folosi această arie a suprafeței corpului pentru a calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Această doză poate să fie modificată sau tratamentul poate să fie amânat, în funcție de numărul de celule din sânge și în funcție de starea dumneavoastră generală. Înainte de administrare, perfuzia a fost pregătită de un farmacist din spital, o asistentă sau un medic prin amestecarea pulberii de Pemetrexed Pharma D&S cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Pemetrexed Pharma D&S se administrează întotdeauna în perfuzie intravenoasă. Perfuzia va dura aproximativ 10 minute.

Dacă se utilizează Pemetrexed Pharma D&S în asociere cu cisplatină:

Medicul sau farmacistul spitalului vor calcula doza de care aveți nevoie, pe baza înălțimii și greutății dumneavoastră. Cisplatina se administrează tot în perfuzie intravenoasă, la aproximativ 30 minute după terminarea perfuziei cu Pemetrexed Pharma D&S. Perfuzia de cisplatină va dura aproximativ 2 ore.

Perfuzia se face în mod obișnuit o dată la fiecare 3 săptămâni.

Medicamente suplimentare:

Glucocorticoizi: medicul vă va prescrie comprimate de glucocorticoizi (echivalentul a 4 miligrame de dexametazonă de două ori pe zi) pe care este necesar să le luați în ziua dinainte, în ziua administrării Pemetrexed Pharma D&S și o zi după aceea. Acest medicament vă este prescris pentru a reduce frecvența și severitatea reacțiilor cutanate pe care le puteți avea în cursul tratamentului împotriva cancerului.

Suplimentarea cu vitamine: medicul dumneavoastră vă va prescrie acid folic oral (o vitamină) sau multivitamine care conțin acid folic (350 până la 1000 micrograme) pe care trebuie să le luați o dată pe zi cât timp vi se administrează Pemetrexed Pharma D&S. Trebuie să luați cel puțin 5 doze în cursul celor 7 zile dinaintea primei doze de Pemetrexed Pharma D&S. Trebuie să continuați să luați acid folic timp de 21 zile după ultima doză de Pemetrexed Pharma D&S.

De asemenea, vă va fi administrată și o injecție cu vitamină B₁₂ (1000 micrograme) în săptămâna dinaintea administrării Pemetrexed Pharma D&S și apoi la aproximativ câte 9 săptămâni

(corespunzând la aproximativ 3 serii de tratament cu Pemetrexed Pharma D&S). Vitamina B₁₂ și acidul folic vi se administrează pentru a reduce eventualele efecte toxice ale tratamentului împotriva cancerului.

Dacă aveți întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare din fenomenele următoare:

• Febră sau infecție: dacă faceți temperatură de 38ºC sau mai mare, transpirați sau prezentați orice alte semne de infecție (deoarece ați putea să aveți mai puține celule albe în sânge decât este normal). Infecția (sepsisul) poate fi severă și poate duce la deces.
• Dacă începeți să simțiți dureri toracice sau să aveți puls rapid.
• Dacă aveți dureri, roșeață, umflături sau afte în gură.
• Reacție alergică: dacă vă apar erupții trecătoare pe piele/senzații de arsură sau de înțepături sau febră. Rareori, reacțiile de la nivelul pielii pot fi severe și pot duce la deces. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă la nivelul pielii aveți o erupție severă, mâncărimi sau dacă apar vezicule (sindrom Stevens-Johnson sau necroliză epidermică toxică).
• Dacă aveți senzație de oboseală sau slăbiciune, dacă vi se îngreunează rapid respirația, sunteți palid(ă) (deoarece ați putea să aveți mai puțină hemoglobină decât este normal).
• Dacă aveți sângerări din gingii, nas sau gură sau în caz de orice alte sângerări care nu se opresc, urină roșie sau roz, vânătăi neașteptate (deoarece ați putea să aveți mai puține trombocite decât este normal).
• Dacă aveți brusc senzație de lipsă de aer, durere intensă în piept sau tuse cu sânge (poate indica un cheag în vasele de sânge ale plămânilor)

Reacțiile adverse ale Pemetrexed Pharma D&S pot fi:

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 pacient din 10

• Infecții
• Faringită (durere în gât)
• Număr scăzut de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
• Număr scăzut de celule albe în sânge
• Valori mici ale hemoglobinei
• Durere, roșeață, umflături sau afte în gură
• Pierderea poftei de mâncare
• Vărsături
• Diaree
• Greață
• Erupții trecătoare pe piele
• Exfolierea pielii
• Modificări ale testelor de sânge care arată scăderea funcției rinichilor
• Oboseală (slăbiciune)

Frecvente: poate afecta până la1 din 10 pacienți

• Infecții ale sângelui
• Febră însoțită de scăderea numărului de granulocite neutrofile (un tip de celule albe din sânge)
• Număr scăzut de plachete sangvine
• Reacție alergică
• Deshidratare
• Modificări ale gustului
• Deteriorarea nervilor motorii care pot determina slăbiciune musculară și atrofie (subțiere) primară la nivelul brațelor și picioarelor)
• Deteriorarea nervilor senzoriali care pot cauza pierderea sensibilității, durere arzătoare și mers nesigur
• Amețeli
• Inflamarea sau umflarea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului)
• Uscăciune la nivelul ochilor
• Lăcrimarea ochilor
• Uscăciunea conjunctivei (membrana care căptușește pleoapele și acoperă albul ochiului) și a corneei (stratul limpede din fața irisului și pupilă)
• Umflarea pleoapelor
• Boală a ochilor cu uscăciune, lăcrimare, iritare și/sau durere
• Insuficiență cardiacă (afecțiune care afectează puterea de pompare a mușchilor inimii)
• Ritmul neregulat de bătaie al inimii
• Indigestie
• Constipație
• Dureri abdominale
• Ficat: creșteri ale substanțelor chimice din sânge produse de ficat
• Creșterea pigmentării la nivelul pielii
• Mâncărimi la nivelul pielii
• Erupție trecătoare pe corp, unde fiecare leziune poate semăna cu o țintă
• Căderea părului
• Urticarie
• Insuficiență renală
• Reducerea funcționării rinichilor
• Febră
• Durere
• Edeme (lichid în exces în țesuturi, determinând apariția umflăturilor)
• Durere în piept
• Inflamația și ulcerația mucoaselor ce căptușesc tractul digestiv

Mai puțin frecvente: poate afecta până la 1 din 100 pacienți

• Scăderea numărului de globule roșii, globule albe și plachete sanguine
• Accident vascular cerebral un tip de accident vascular cerebral atunci când o arteră la creier este blocată
• Sângerare în interiorul craniului
• Angină pectorală (durere toracică cauzată de reducerea fluxului sanguin către inimă)
• Infarct miocardic
• Îngustarea sau blocarea arterelor coronare
• Ritm crescut al bătăilor inimii
• Distribuția deficitară a sângelui la membre
• Blocarea unei artere pulmonare
• Inflamarea și cicatrizarea mucoasei plămânilor cu probleme de respirație
• Sângerare rectală
• Sângerare în tractul gastro-intestinal
• Intestin rupt
• Inflamația mucoasei esofagului
• Inflamația mucoasei intestinului gros, care poate fi însoțită de sângerări intestinale sau rectale (observate numai în asociere cu cisplatină)
• Inflamație, edem, mâncărime și eroziunea mucoasei esofagului ca urmare a radioterapiei
• Inflamație pulmonară ca urmare a radioterapiei

Rare: poate afecta până la 1 din 1000 pacienți

• Distrugerea globulelor roșii
• Șoc anafilactic (reacție alergică severă)
• Hepatită (inflamația ficatului)
• Roșeața pielii
• Erupție trecătoare pe piele care apare la nivelul zonelor de piele care au fost expuse anterior radioterapiei

Foarte rare: poate afecta până la 1 din 10000 pacienți

• Infecții la nivelul pielii și țesuturilor moi
• Sindrom Stevens-Johnson (un tip de reacție severă a pielii și mucoaselor care poate pune viața în pericol)
• Necroliza epidermică toxică (un tip de reacție severă la nivelul pielii care poate pune viața în pericol)
• Boală autoimună care are ca rezultat apariția de erupții trecătoare pe piele și vezicule pe picioare, brațe și abdomen
• Inflamația pielii caracterizată prin prezența unor bule care sunt umplute cu lichid
• Subțierea pielii, blistere și eroziuni și cicatrizarea pielii
• Roșeață, durere și umflare în principal a membrelor inferioare
• Inflamația pielii și a stratului de grasime de sub piele (pseudocelulită)
• Inflamația pielii (dermatită)
• Pielea devine inflamată, cu prurit, roșie, crăpată și aspră
• Pete pe piele, cu prurit intens

Frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• O formă de diabet, cauzată în mod principal de patologia rinichiului
• O afecțiune a rinichilor, care implică moartea celulelor epiteliale tubulare care formează tubii renali

S-ar putea să aveți oricare dintre aceste simptome și/sau stări. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră imediat ce observați oricare dintre aceste reacții adverse.

Dacă vă îngrijorează una sau mai multe reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pemetrexed Pharma D&S

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Soluția reconstituită și soluția perfuzabilă: Produsul trebuie utilizat imediat. Atunci când este preparat în conformitate cu instrucțiunile, stabilitatea chimică și fizică a soluției reconstituită și a soluției perfuzabile de pemetrexed au fost demonstrate pentru 24 ore la temperatură de refrigerare.

Acest medicament este de unică utilizare și orice soluție rămasă neutilizată în flacon trebuie îndepărtată în conformitate cu reglementările locale.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pemetrexed Pharma D&S

• Substanța activă este pemetrexed.

Pemetrexed Pharma D&S 100 mg: Fiecare flacon conține pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed disodic heptahidrat).

Pemetrexed Pharma D&S 500 mg: Fiecare flacon conține pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed disodic).

După reconstituire, soluția conține 25 mg/ml de pemetrexed. Înainte de administrare, este necesară diluarea în continuare de către personalul sanitar.

• Celelalte componente sunt manitol (E421), acid clorhidric și hidroxid de sodiu (E524).

Cum arată Pemetrexed Pharma D&S și conținutul ambalajului

Pemetrexed Pharma D&S este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, aflată într-un flacon. Este o pulbere liofilizată albă sau aproape albă.

Medicamentul este disponibil în cutie care conține un flacon de Pemetrexed Pharma D&S.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pharmaceutical Development and Services S.r.l. (PHARMA D&S S.R.L)

Via Dei Pratoni 16, Scandicci, FI

50018

Italia

Fabricantul

European Pharma Hub Kft.

Gorcsev Ivan utca 5. Hrsz 7000/9, Warehouse 15 and 16, 2360 Gyal, Ungaria

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2026.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și personalului medical:

Instrucțiuni de utilizare, manipulare și îndepărtare.

1. Utilizați o tehnică aseptică în cursul reconstituirii și diluării în continuare a pemetrexed pentru administrare în perfuzie intravenoasă.

2. Calculați doza și numărul de flacoane de Pemetrexed Pharma D&S care sunt necesare. Fiecare flacon conține un exces de pemetrexed pentru a facilita furnizarea cantității înscrise pe etichetă.

3. Pemetrexed Pharma D&S 100 mg: Reconstituiți fiecare flacon de 100 mg cu 4,2 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml.

Pemetrexed Pharma D&S 500 mg:

Reconstituiți fiecare flacon de 500 mg cu 20 ml soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, rezultând o soluție de pemetrexed 25 mg/ml.

Roțiți ușor fiecare flacon până când pulberea se dizolvă complet. Soluția rezultată este limpede și incoloră până la galbenă sau verde-gălbuie, fără ca acest fapt să afecteze negativ calitatea medicamentului. pH-ul soluției reconstituite este între 6,6 și 7,8. Este necesară diluarea în continuare.

4. Volumul corespunzător de soluție de pemetrexed reconstituită trebuie diluat în continuare până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %), fără conservant, și administrată ca perfuzie intravenoasă în decurs de 10 minute.

5. Soluțiile perfuzabile de pemetrexed preparate conform instrucțiunilor de mai sus sunt compatibile cu seturile de administrare și sacii de perfuzie din policlorură de vinil capitonați cu poliolefine. Pemetrexed este incompatibil cu soluțiile ce conțin calciu, inclusiv soluția Ringer lactat și soluția Ringer.

6. Înainte de administrare, medicamentele parenterale trebuie inspectate vizual pentru particule și modificări de culoare. A nu se administra dacă se observă particule.

7. Soluțiile de pemetrexed sunt de unică utilizare. Orice medicament neutilizat sau orice deșeu trebuie îndepărtat în conformitate cu reglementările locale.

Precauții pentru preparare și administrare: Ca și în cazul altor medicamente antineoplazice potențial toxice, manipularea și prepararea soluțiilor perfuzabile de pemetrexed necesită atenție. Se recomandă utilizarea mănușilor. Dacă o soluție de pemetrexed vine în contact cu pielea, se va spăla imediat și abundent pielea cu săpun și apă. Dacă soluțiile de pemetrexed vin în contact cu mucoasele, acestea se vor spăla abundent cu apă. Pemetrexed nu produce vezicule. Nu există un antidot specific al extravazărilor pemetrexed. Au existat puține cazuri raportate de extravazare a pemetrexed, pe care investigatorul nu le-a considerat grave. Extravazarea trebuie tratată conform practicii locale standard, similar altor substanțe nevezicante.