GOTENFIA 50 mg

1. Ce este Gotenfia şi pentru ce se utilizează

Gotenfia conţine substanţa activă numită golimumab.

Gotenfia aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale factorului de necroză tumorală (TNF)”. Acesta se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondiloartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică
• Colita ulcerativă.

Gotenfia este utilizat la copii cu vârsta de 2 ani și peste pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice poliarticulare și la copii cu vârsta de 2 ani și peste și greutate mai mare de 15 kg pentru tratamentul colitei ulcerative.

Gotenfia acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Gotenfia, pe care îl veţi lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• a încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
• a vă îmbunătăţi condiţia fizică.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiţi de artrită psoriazică activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Gotenfia pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• a încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
• a vă îmbunătăţi funcţia fizică.

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiţi de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Gotenfia pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• a vă îmbunătăţi funcţia fizică.

Colita ulcerativă (la aduți și la copii și adolescenți)

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiţi de colită ulcerativă veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Gotenfia pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară este o boală inflamatorie care determină durere articulară și umflare la copii și adolescenți. Dacă aveți artrită juvenilă idiopatică poliarticulară, vi se vor administra în primul rând alte medicamente. În cazul în care nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Gotenfia în combinație cu metrotrexat pentru a trata boala.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gotenfia

Nu utilizaţi Gotenfia

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie severă.
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă moderată sau severă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Gotenfia.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Gotenfia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Infecţii

Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Gotenfia. Simptomele infecţiilor includ febră, tuse, senzaţie de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.

• În timp ce utilizaţi Gotenfia puteţi face infecţii cu mai mare uşurinţă.
• Infecţiile pot evolua mai rapid şi pot fi mai severe. În plus, unele infecţii anterioare pot reapărea.

Tuberculoza (TBC)

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.

• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu golimumab, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a vedea dacă aveţi TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
• Este foarte important să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc crescut de TBC, puteți fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Gotenfia.

Virusul hepatitic B (VHB)

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB înainte să vi se administreze Gotenfia.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Gotenfia poate duce la reactivarea infecţiei cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viaţa în unele cazuri.

Infecţii fungice invazive

Dacă aţi locuit sau aţi călătorit într-o zonă în care infecţiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, adresați-vă imediat medicului. Dacă nu ştiţi dacă aceste infecţii sunt frecvente în zona în care aţi locuit sau ați călătorit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Cancer şi limfom

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer al sângelui) sau cu oricare alt fel de cancer înainte de a utiliza Gotenfia.

• Dacă utilizați Gotenfia sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate creşte.
• Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, care includ tipuri neobişnuite, la copii şi adolescenţi trataţi cu medicamente blocante ale TNF, care uneori au dus la deces.
• În cazuri rare, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer de obicei duce la deces. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute ca azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau

6-mercaptopurină cu Gotenfia.

• Pacienţii cu astm bronşic persistent sever, bronhopneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau mari fumători pot fi la risc crescut de cancer cu tratament cu Gotenfia. Dacă aveţi astm bronşic persistent sever, BPOC sau fumaţi mult, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este adecvat în cazul dumneavoastră.
• Unii pacienţi tratați cu golimumab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. Dacă apar orice fel de modificări de aspect al pielii sau formațiuni crescute pe piele în timpul tratamentului sau după aceea, spuneţi medicului dumneavoastră.

Insuficienţă cardiacă

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie cu dificultate sau umflarea picioarelor.

• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, care includ golimumab, a fost raportată insuficienţa cardiacă congestivă agravată sau nou apărută. Unii dintre pacienți au decedat.
• Dacă aveți insuficienţă cardiacă uşoară şi vă tratați cu Gotenfia, trebuie să fiţi monitorizat atent de către medicul dumneavoastră.

Boală a sistemului nervos

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau dezvoltați simptome sugestive de boală demielinizantă precum scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări de vedere, slăbiciunea mâinilor sau picioarelor, amorţeală şi înțepături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați Gotenfia.

Operaţii sau intervenţii stomatologice

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sau intervenţii stomatologice.
• Anunţaţi chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenţia că urmaţi un tratament cu Gotenfia şi arătaţi-le Cardul Pacientului.

Boală autoimună

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.

• În cazuri rare, pacienții tratați cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

Boli ale sângelui

La unii pacienţi corpul nu mai poate să producă suficiente celule ale sângelui care să ajute corpul să lupte cu infecţiile sau să oprească sângerarea. Dacă aveţi o febră care nu mai trece, vânătăi sau sângeraţi mult mai ușor sau arătați foarte palid, adresaţi-vă imediat medicului. Medicul poate decide să oprească tratamentul.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Gotenfia.

Vaccinări

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.

• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (cu virusuri vii atenuate) când utilizaţi Gotenfia.
• Anumite vaccinări pot determina infecţii. Dacă vi s-a administrat Gotenfia pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât aţi fost gravidă. Este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că utilizați Gotenfia, astfel încât ei să poată stabili când vă pot vaccina copilul, indiferent de vaccin.

Discutați cu medicul copilului dumneavoastră cu privire la vaccinările acestuia. Dacă este posibil, copilul dumneavoastră trebuie să fie vaccinat cu toate vaccinurile din schema de vaccinare obligatorie înainte de tratamentul cu Gotenfia.

Agenţi infecţioşi terapeutici

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat pentru administrarea tratamentului cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii cu BCG pentru tratamentul cancerului).

Reacţii alergice

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de reacţie alergică după tratament cu Gotenfia. Simptomele de reacţie alergică pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

• Unele din aceste reacţii pot fi grave sau, mai rar vă pot pune viața în pericol.
• Unele din aceste reacţii apar după prima administrare de Gotenfia.

Copii

Golimumab nu este recomandat la copii cu vârsta mai mică de 2 ani cu artrită juvenilă idiopatică poliarticulară sau colită ulcerativă la copii și adolescenți deoarece medicamentul nu a fost studiat la aceste grupuri de vârstă.

Gotenfia împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente, inclusiv oricare alte medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondilartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
• Nu trebuie să utilizaţi Gotenfia împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (cu virusuri vii inactivate) când utilizaţi Gotenfia.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Gotenfia.

Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gotenfia dacă:

• Sunteţi gravidă sau planificați să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Gotenfia. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi tratată cu Gotenfia, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind metode contracepțive adecvate în timpul tratamentului şi cel puţin încă 6 luni după ultima injecţie cu Gotenfia. Gotenfia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, ultima administrare de Gotenfia trebuie să fie cu cel puţin 6 luni în urmă. Dacă utilizați Gotenfia trebuie să opriți alăptarea.
• Dacă ați utilizat Gotenfia pe durata sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecţie. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că utilizați Gotenfia (pentru mai multe informaţii vezi secțiunea legată de vaccinare).

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau iplanificați să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Golimumab are influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi unelte şi utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizaţi Gotenfia, pot apărea ameţeală. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.

Gotenfia conţine latex şi polisorbat 80

Sensibilitatea la latex

O parte a seringii preumplute, capacul protector al acului, conţine latex. Deoarece latexul poate determina reacţii alergice severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gotenfia, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte aveți alergie la latex.

Gotenfia conține polisorbat 80

Acest medicament conţine 0,1 mg de polisorbat 80 în fiecare doză de 50 mg (0,5 ml). Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

3. Cum să utilizaţi Gotenfia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Gotenfia se administrează

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondiloartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică:

• Doza recomandată este de 50 mg (conţinutul unei seringi preumplute) administrată o dată pe lună, în aceeaşi zi în fiecare lună.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Gotenfia.
• Dacă aveţi peste 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conţinutul a două seringi preumplute) administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată în fiecare lună.

Artrita juvenilă idiopatică poliarticulară:

• Pentru pacienți cu greutatea de cel puțin 40 kg, doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată în fiecare lună. Medicul dumneavoastră vă va spune doza corectă care trebuie utilizată.
• Discutați cu medicul dumneavoastră înainte să administrație a patra doză. Medicul dumneavoastră va stabili dacă trebuie să continuați tratamentul cu Gotenfia.

Colita ulcerativă la adulți

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Colita ulcerativă la copii de 2 ani și peste, cu greutate corporală mai mare de 15 kg:

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care trebuie să o administrați.

Cum se administrează Gotenfia

• Gotenfia se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Gotenfia. Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteţi injecta singur Gotenfia. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectaţi singur Gotenfia.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebare despre autoadministrarea injecţiei. Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare” detaliate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Gotenfia decât trebuie

Dacă v-ați administrat sau v-a fost administrat mai mult Gotenfia decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizați Gotenfia

Dacă uitaţi să utilizați o doză de Gotenfia în ziua planificată, trebuie să injectaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Când să vă injectaţi doza următoare:

• Dacă aţi întârziat mai puţin de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi rămâneţi la programul iniţial.
• Dacă aţi întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administraţi doza următoare.

Dacă nu ştiţi ce ar trebui să faceţi, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gotenfia

Dacă vă gândiţi să întrerupeţi utilizarea Gotenfia, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacţii adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacţiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecţie.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse ale medicamentului Gotenfia care includ:

• reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (frecvență rară). Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de golimumab.
• infecţii grave (incluzând TBC, infecţii bacteriene incluzând infecţii grave ale sîngelui şi pneumonie, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente).

Simptome ale unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.

• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteţi purtător sau aţi avut înainte hepatită virală B (rară).

Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greaţă, vărsături şi oboseală marcată.

• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (frecvență rară). Simptomele bolii sistemului nervos pot include modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul braţelor şi a picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (frecvență rară). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficienţă cardiacă (frecvență rară). Simptomele insuficienţei cardiace pot include dificultăți de respirație sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite
• lupus (frecvență rară). Simptomele pot include durere articulară sau erupţie trecătoare pe piele la nivelul obrajilor sau braţelor care sunt sensibile la soare.
• sarcoidoză (frecvență rară). Simptomele pot include tuse persistentă, dificultăți de respirație, durere în piept, febră, umflarea nodulilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• inflamația vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvent). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau formațiuni crescute pe piele.
• boală de sânge (frecventă). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte uşor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (frecvență rară). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, apariția de vânătăi cu mare ușurință și transpirații nocturne.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu golimumab:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare, răguşeală şi durere în gât, secreţii nazale apoase

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori anormale ale testelor ficatului (enzime hepatice crescute) găsite la teste de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Ameţeală
• Durere de cap
• Amorţeală sau furnicături
• Infecţii fungice superficiale
• Abcese
• Infecţii bacteriene (precum celulită)
• Număr scăzut de celule roşii în sânge
• Număr scăzut de celule albe în sânge
• Test de sânge pozitiv pentru lupus
• Reacţii alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Greaţă (stare de rău)
• Gripă
• Bronşită
• Infecţia sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronşic, respiraţie cu dificultate, respiraţie şuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră
• Durere şi ulceraţii la nivelul gurii
• Reacţii la locul de injectare (include roşeaţă, induraţie, durere, echimoză, mâncărime, furnicături, iritaţii)
• Căderea părului
• Erupţii şi mâncărime la nivelul pielii
• Tulburări de somn
• Depresie
• Senzaţie de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzaţie de disconfort în piept

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecții ale rinichilor
• Cancer, include cancer de piele şi tumori necanceroase sau formațiuni crescute pe piele, inclusiv negi
• Vezicule pe piele
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv pe palmă şi/sau pe talpă, şi/sau sub formă de vezicule pe piele)
• Număr redus de trombocite în sânge
• Număr total redus de celule albe, roşii şi trombocite în sânge
• Afecțiuni ale tiroidei
• Creşterea zahărului în sânge
• Creşterea colesterolului în sânge
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Inflamație a ochiului ( conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri de sânge
• Înroşire a feţei
• Constipaţie
• Boli inflamatorii cronice ale plămânilor
• Reflux gastroesofagian
• Calculi în vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecţiuni ale sânului
• Tulburări menstruale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule ale sângelui
• Scădere severă a numărului de celule albe în sânge
• Infecţii ale articulaţiilor şi ale ţesuturilor înconjurătoare
• Afectarea vindecării
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul organelor interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase)
• Descuamare a pielii, cu aspect de solzi
• Boli imune care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cel mai frecvent prezente ca sarcoidoză)
• Durere şi modificarea culorii degetelor de la mâini sau de la picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii urinare
• Infecţii la nivelul rinichilor
• Inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii dumneavoastră, rezultând o erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele obținute până acum):

• Un tip rar de cancer de sânge care afectează mai ales tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni violacee pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numite dermatomiozită (care se manifestă ca o erupţie pe piele, însoţită de slăbiciune musculară)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gotenfia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 15 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 15 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gotenfia

• Substanţa activă este golimumab. O seringă preumplută de 0,5 ml conţine 50 mg golimumab.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, trehaloză, polisorbat 80 (E 433) şi apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la polisorbat 80, vezi pct. 2.

Cum arată Gotenfia şi conţinutul ambalajului

Gotenfia este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru unică administrare. Gotenfia este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede până la uşor opalescentă și incoloră până la galben deschis. Nu folosiţi Gotenfia dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau puteţi vedea particule străine în ea.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“

Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV

Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft

Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd

Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.

Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS

Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +30 2106664667 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.

Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.

Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL

Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.

Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS

Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE

Dacă doriţi să vă auto-administraţi Gotenfia, trebuie să fiţi instruit de către un personal medical cum să pregătiţi injecţia şi cum să v-o administraţi. Dacă nu aţi fost instruit, vă rugăm să vă contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o şedinţă de instruire.

În aceste instrucţiuni:

1. Pregătirea pentru utilizare a seringii preumplute
2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare
3. Injectarea medicamentului
4. După injectare

Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată seringa preumplută.

1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute

Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia.

• Nu ţineţi seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele pentru protecţia acului sau de capacul acului.
• Nu trageţi niciodată înapoi de piston.
• Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
• Nu îndepărtaţi capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceţi acest lucru.

Verificaţi numărul seringilor preumplute

Verificaţi seringile preumplute pentru a vă asigura că:

• numărul seringilor preumplute şi concetraţia acestora sunt corecte
• Dacă doza dumneavoastră este de 50 mg, veți primi o seringă preumplută de 50 mg.
• Dacă doza dumneavoastră este de 100 mg, veți primi două seringi preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți două regiuni diferite pentru aceste injecții (de exemplu o injecție în coapsa dreaptă și cealaltă injecție în coapsa stângă) și administrați-vă injecțiile imediat una după cealaltă
• Dacă doza dumneavoastră este de 200 mg, veți primi patru seringi preumplute de 50 mg și va fi necesar să vă administrați patru injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile imediat una după cealaltă.

Verificaţi data de expirare (vezi Figura 2)

• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
• Verificaţi data de expirare (indicată prin “EXP”) de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute.
• Dacă nu puteţi vedea data de expirare prin fereastră, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia data de expirare cu fereastra pentru vizualizare.

Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data de expirare este depăşită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul pentru asistenţă.

Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei

• Pentru a asigura o injectare corectă, lăsaţi seringa preumplută să stea la temperatura camerei, scoasă din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.

Nu încălziţi seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).

Nu îndepărtaţi capacul acului în timp ce lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

Pregătiţi restul echipamentului

În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.

Verificaţi lichidul din seringa preumplută

• Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos.
• Priviţi prin fereastra pentru vizualizare, pentru a vă asigura că lichidul din seringa preumplută este limpede sau uşor opalescent şi incolor până la galben deschis.
• Dacă nu puteţi vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2).

Nu folosiţi seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)

• De obicei, puteţi injecta medicamentul pe faţa anterioară a coapselor, în mijloc.
• De asemenea, puteţi injecta în burtă (abdomen) sub buric, cu excepţia celor aproximativ 5 cm aflaţi chiar dedesubtul acestuia.
• Nu injectaţi medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări la o singură administrare, acestea trebuie realizate în

Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)

• Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate folosi şi zona exterioară de la nivelul braţelor superioare.
• Toate regiunile menţionate pot fi folosite în acelaşi mod, indiferent de tipul dumneavoastră

Pregătirea locului de injectare

• Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
• Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Înainte de injectare, lăsaţi pielea să se usuce. Nu suflaţi şi nu faceţi vânt deasupra zonei curate.

Nu atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

3. Injectarea medicamentului

Capacul acului nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul. Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.

Nu atingeţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul acului.

Îndepărtaţi capacul acului (vezi Figura 5)

• Când sunteţi gata să administraţi injecţia, ţineţi corpul seringii preumplute cu o mână.
• Scoateţi drept capacul acului şi aruncaţi-l după injectare. Nu atingeţi pistonul în timpul acestei operaţiuni.
• Puteţi observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului. Acestea sunt normale şi nu este necesar să fie îndepărtate.
• Injectaţi doza imediat după îndepărtarea capacului acului.

Nu atingeţi acul sau permiteţi să vină în contact cu orice suprafaţă.

Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut fără să aibă capacul acului pus. Dacă se întâmplă acest

Poziţionaţi seringa preumplută pentru injectare

• Ţineţi corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu şi index, plasaţi degetul mare pe suprafaţa capătului pistonului şi folosiţi cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care aţi curăţat-o anterior. Ţineţi strâns.

Nu trageţi înapoi de piston.

Injectaţi medicamentul

• Plasaţi acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade faţă de pliul de piele. Printr-o singură mişcare rapidă introduceţi acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi

• Injectaţi tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele pentru protecția acului (vezi Figura 7).

• Când pistonul a ajuns la capăt, continuaţi să menţineţi presiunea pe capătul pistonului, scoateţi acul şi daţi drumul pielii (vezi Figura 8).

• Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute goale să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9:

4. După injectare

Folosiţi un tampon de vată sau tifon

• La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
• Puteţi ţine apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injectării timp de 10 secunde.
• Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.

Nu frecaţi pielea.

Aruncaţi seringa preumplută (vezi Figura 10)

• Puneţi imediat seringa preumplută într-un container pentru ace. Asiguraţi-vă că îndepărtaţi containerul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.

Nu încercaţi să reacoperiţi acul.

Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a altor persoane nu reutilizaţi niciodată seringa preumplută.

În cazul în care consideraţi că ceva nu a funcţionat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Gotenfia 100 mg soluţie injectabilă în seringă preumplută

golimumab

Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse.

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
• Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, Cardul Pacientului, care conţine informaţii importante privind siguranţa utilizării medicamentului, despre care trebuie să fiţi avertizat înaintea şi în timpul tratamentului cu Gotenfia.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Gotenfia şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gotenfia
3. Cum să utilizaţi Gotenfia
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Gotenfia
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Gotenfia şi pentru ce se utilizează

Gotenfia conţine substanţa activă numită golimumab.

Gotenfia aparţine unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Acesta se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor boli inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondiloartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică
• Colita ulcerativă.

Gotenfia se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative la copii cu vârsta de 2 ani și peste și cu greutatea mai mare de 15 kg.

Gotenfia acţionează prin blocarea acţiunii unei proteine numite „factor de necroză tumorală alfa” (TNF-α). Această proteină este implicată în procesele inflamatorii din organism, iar blocarea ei poate reduce inflamaţia din corpul dumneavoastră.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o afecţiune inflamatorie a articulaţiilor. Dacă suferiţi de poliartrită reumatoidă activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Gotenfia, pe care îl veţi lua în asociere cu un alt medicament, numit metotrexat pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• a încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
• a vă îmbunătăţi condiţia fizică.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulaţiilor, însoţită de obicei de psoriazis, o boală inflamatorie a pielii. Dacă suferiţi de artrită psoriazică activă, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Gotenfia pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• a încetini distrugerile de la nivelul oaselor şi articulaţiilor dumneavoastră.
• a vă îmbunătăţi funcţia fizică.

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică sunt boli inflamatorii ale coloanei vertebrale. Dacă suferiţi de spondilită anchilozantă sau spondilartrită axială non-radiografică, veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, veţi putea fi tratat cu Gotenfia pentru:

• a reduce semnele şi simptomele bolii dumneavoastră.
• a vă îmbunătăţi funcţia fizică.

Colita ulcerativă (la adulți și la copii și adolescenți)

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă suferiţi de colită ulcerativă veţi fi tratat mai întâi cu alte medicamente. Dacă nu răspundeţi satisfăcător la aceste medicamente, vi se va administra Gotenfia pentru tratatamentul bolii dumneavoastră.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Gotenfia

Nu utilizaţi Gotenfia

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la golimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveţi tuberculoză (TBC) sau orice altă infecţie severă.
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă moderată sau severă.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a utiliza Gotenfia.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Gotenfia, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Infecţii

Informaţi-vă medicul imediat dacă aveţi deja sau dezvoltaţi simptome ale unei infecţii, în timpul sau după tratamentul cu Gotenfia. Simptomele infecţiilor includ febră, tuse, senzaţie de lipsă de aer, simptome gripale, diaree, răni, probleme dentare sau usturimi la urinare.

• În timp ce utilizaţi Gotenfia puteţi contacta infecţii cu mai mare uşurinţă.
• Infecţiile pot evolua mai rapid şi pot fi mai severe. În plus, unele infecţii anterioare pot reapărea.

Tuberculoza (TBC)

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apar simptome de TBC în timpul sau după tratament. Simptomele de TBC includ tuse persistentă, scădere în greutate, oboseală, febră sau transpiraţii nocturne.

• Au fost raportate cazuri de TBC în rândul pacienţilor trataţi cu golimumab, în cazuri rare chiar şi la pacienţi care au fost trataţi cu medicamente pentru tratamentul TBC. Medicul dumneavoastră vă va testa pentru a determina dacă aveţi TBC. Medicul dumneavoastră va înregistra aceste teste pe Cardul Pacientului.
• Este foarte important să-l anunţaţi pe medicul dumneavoastră dacă aţi avut vreodată TBC sau dacă aţi avut contacte apropiate cu o persoană care a avut sau are TBC.
• Dacă medicul dumneavoastră consideră că aveţi un risc crescut de TBC, aţi putea fi tratat cu medicamente împotriva TBC înainte de a începe tratamentul cu Gotenfia.

Virusul hepatitic B (VHB)

• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi purtător sau dacă aveţi sau aţi avut VHB înainte să vi se administreze Gotenfia.
• Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că aveţi un risc de a contacta VHB
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru VHB
• Tratamentul cu blocante ale TNF cum ar fi Gotenfia poate duce la reactivarea infecţiei cu VHB la pacienţii purtători ai acestui virus, reactivare care poate pune în pericol viaţa în unele cazuri.

Infecţii fungice invazive

Dacă aţi locuit sau aţi călătorit într-o zonă în care infecţiile provocate de anumite tipuri de fungi care vă pot afecta plămânii sau alte părţi ale corpului (numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză) sunt frecvente, informaţi-vă medicul imediat. Dacă nu ştiţi dacă aceste infecţii sunt frecvente în zona în care aţi locuit sau călătorit, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastră.

Cancer şi limfom

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu limfom (un tip de cancer sanguin) sau cu orice alt fel de cancer înainte de a utiliza Gotenfia.

• Dacă folosiţi Gotenfia sau alte blocante ale TNF, riscul de a dezvolta un limfom sau un alt cancer poate creşte.
• Pacienţii cu poliartrită reumatoidă severă şi alte boli inflamatorii, care au suferit de aceste boli timp de mulţi ani, pot avea un risc peste medie de a dezvolta un limfom.
• Au fost cazuri de cancere, inclusiv forme neobişnuite, la copii şi adolescenţi care au fost trataţi cu medicamente blocante ale TNF, care uneori s-au soldat cu deces.
• Rareori, a fost observat un tip specific și sever de limfom numit limfom hepatosplenic cu celule T la pacienții tratați cu alte blocante ale TNF. Cei mai mulți dintre acești pacienți erau adolescenți sau adulți tineri de sex masculin. Acest tip de cancer are ca rezultat, de obicei, decesul. Aproape toți acești pacienți au primit de asemenea medicamente cunoscute sub numele azatioprină sau 6-mercaptopurină. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau 6-mercaptopurină cu Gotenfia.
• Pacienţii cu astm bronşic sever persistent, pneumopatie obstructivă cronică (BPOC) sau care sunt mari fumători, pot avea un risc crescut de cancer în cazul în care sunt trataţi cu Gotenfia. Dacă aveţi astm bronşic persistent, BPOC sau fumaţi mult, ar trebui să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant al TNF este potrivit pentru dumneavoastră.
• La unii pacienţi tratați cu golimumab au apărut anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări ale aspectului pielii sau excrescenţe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneţi medicului dumneavoastră.

Insuficienţă cardiacă

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia sau agravarea simptomelor de insuficienţă cardiacă. Simptomele insuficienţei cardiace includ respiraţie dificilă sau umflarea picioarelor.

• În timpul tratamentului cu blocante ale TNF, inclusiv golimumab, au fost raportate apariţia sau agravarea insuficienţei cardiace congestive. Unii dintre acești pacienți au decedat.
• Dacă suferiţi de insuficienţă cardiacă uşoară şi sunteţi tratat cu Gotenfia, trebuie să fiţi monitorizat atent de către medicul dumneavoastră.

Boli ale sistemului nervos

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă aţi fost diagnosticat vreodată cu o boală demielinizantă sau la apariţia unor simptome sugestive pentru o boală demielinizantă, cum ar fi scleroza multiplă. Simptomele pot include modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune în mâini sau picioare sau amorţeli şi furnicături în orice parte a corpului. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va administra Gotenfia.

Operaţii sau intervenţii stomatologice

• Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei operaţii sau intervenţii stomatologice.
• Anunţaţi chirurgul sau stomatologul care efectuează intervenţia că urmaţi un tratament cu Gotenfia şi arătaţi-le Cardul Pacientului.

Boală autoimună

Informaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră la apariţia simptomelor unei boli numită lupus. Simptomele includ erupţie persistentă pe piele, febră, dureri articulare şi oboseală.

• În cazuri rare, persoane tratate cu blocante ale TNF au dezvoltat lupus.

Boli ale sângelui

La anumiţi pacienţi, corpul poate avea dificultăţi în producerea celulelor sanguine în număr suficient pentru a ajuta în lupta cu infecţiile sau pentru oprirea sângerărilor. Dacă aveţi febră care nu dispare, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, adresaţi-vă imediat medicului. Medicul poate decide întreruperea tratamentului.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Gotenfia.

Vaccinări

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aţi fost vaccinat sau urmează să fiţi vaccinat.

• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (vii atenuate) în timp ce utilizaţi Gotenfia.
• Anumite vaccinări pot determina infecţii. Dacă vi s-a administrat Gotenfia pe perioada sarcinii, copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare pentru a face astfel de infecţii timp de aproximativ 6 luni de la data ultimei doze care vi s-a administrat cât aţi fost gravidă. Este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii despre faptul că vi se administrează Gotenfia, astfel încât ei să poată decidă asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră.

Agenţi infecţioşi terapeutici

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteţi programat să vi se administreze tratament cu agenţi infecţioşi terapeutici (de exemplu instilaţii BCG pentru tratamentul cancerului).

Reacţii alergice

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptomele unei reacţii alergice după tratamentul cu Gotenfia. Simptomele reacţiei alergice pot include umflarea feţei, buzelor, gurii sau a gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie, erupţie trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor.

• Unele dintre aceste reacţii pot fi grave sau, rareori, ameninţătoare de viaţă.
• Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de Gotenfia.

Copii

Gotenfia nu este recomandat la copii cu vârsta sub 2 ani cu colită ulcerativă, deoarece nu a fost studiat la acest grup.

Gotenfia împreună cu alte medicamente

• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, care includ oricare alte medicamente pentru tratamentul poliartritei reumatoide, artritei juvenile idiopatice poliarticulare, artritei psoriazice, spondilitei anchilozante, spondiloartritei axiale non-radiografice sau colitei ulcerative.
• Nu trebuie să utilizaţi Gotenfia împreună cu medicamente care conţin substanţa activă anakinra sau abatacept. Aceste medicamente sunt folosite pentru tratamentul bolilor reumatice.
• Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alt medicament care vă afectează sistemul imunitar.
• Nu trebuie să vi se administreze anumite vaccinuri (cu virus viu inactivat) în timp ce utilizaţi Gotenfia.

Dacă nu sunteţi sigur că vreuna dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Gotenfia.

Sarcina şi alăptarea

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gotenfia dacă:

• Sunteţi gravidă sau planificați să rămâneţi gravidă în timp ce utilizaţi Gotenfia. Există informații limitate despre efectele acestui medicament la femeile gravide. Dacă sunteţi tratată cu Gotenfia, trebuie să evitaţi să rămâneţi gravidă, folosind mijloace adecvate de contracepţie în timpul tratamentului şi încă cel puţin 6 luni după ultima injecţie cu Gotenfia. Gotenfia trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este absolut necesar pentru dumneavoastră.
• Înainte de a începe alăptarea, trebuie să fi trecut cel puţin 6 luni de la ultima administrare a Gotenfia. Dacă vi se administrează Gotenfia, trebuie să întrerupeţi alăptarea.
• Dacă vi s-a administrat Gotenfia în timp ce ați fost gravidă, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a dezvolta infecţii. Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să le spuneţi medicilor copilului dumneavoastră şi altor profesionişti din domeniul sănătăţii că utilizați Gotenfia (pentru mai multe informaţii vezi secțiunea legată de vaccinare).

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Golimumab are influenţă minoră asupra capacităţii dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi unelte şi utilaje. Cu toate acestea, după ce utilizaţi Gotenfia, poate apărea ameţeală. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte şi utilaje.

Gotenfia conţine latex şi polisorbat 80

Sensibilitatea la latex

O parte a seringii preumplute, capacul protector al acului, conţine latex. Deoarece latexul poate determina reacţii alergice severe, discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Gotenfia, dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte sunteţi alergici la latex.

Gotenfia conține polisorbat 80

Acest medicament conţine 0,2 mg de polisorbat 80 în fiecare doză de 100 mg (1 ml). Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră aveți sau copilul dumneavoastră are alergii cunoscute.

3. Cum să utilizaţi Gotenfia

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Gotenfia se administrează

Poliartrita reumatoidă, artrita psoriazică și spondiloartrita axială, inclusiv spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială non-radiografică:

• Doza recomandată este de 50 mg administrată o dată pe lună, pe aceeaşi dată în fiecare lună.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua a patra doză. Medicul va stabili dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Gotenfia.
• Dacă aveţi mai mult de 100 kg, doza ar putea fi crescută la 100 mg (conţinutul dintr-o seringă preumplută) administrată o dată pe lună, la aceeaşi dată în fiecare lună.

Colita ulcerativă la adulți

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Colita ulcerativă la copii de 2 ani și peste, cu greutate corporală mai mare de 15 kg:

• Tabelul de mai jos prezintă modul în care veți folosi, de obicei, acest medicament.

Medicul dumneavoastră vă va indica doza corectă pe care trebuie să o administrați.

Cum se administrează Gotenfia

• Gotenfia se administrează prin injecţie sub piele (subcutanat).
• La început, medicul dumneavoastră sau asistenta dumneavoastră vă pot injecta Gotenfia. Totuşi, puteţi decide împreună cu medicul dumneavoastră dacă vă puteţi injecta singur Gotenfia. În acest caz, vi se va arăta cum să vă injectaţi singur Gotenfia.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice întrebare despre autoadministrarea injecţiei. Veţi găsi „Instrucţiuni pentru utilizare” detaliate la sfârşitul acestui prospect.

Dacă utilizaţi mai mult Gotenfia decât trebuie

Dacă v-ați administrat sau v-a fost administrat mai mult Gotenfia decât trebuie (fie injectându-vă prea mult o singură dată, fie utilizându-l prea frecvent), spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Luaţi întotdeauna cu dumneavoastră cutia medicamentului, chiar dacă este goală și acest prospect.

Dacă uitaţi să utilizați Gotenfia

Dacă uitaţi să utilizați o doză de Gotenfia în ziua planificată, trebuie să injectaţi doza de îndată ce vă aduceţi aminte.

Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Când să vă injectaţi doza următoare:

• Dacă aţi întârziat mai puţin de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi rămâneţi la programul iniţial.
• Dacă aţi întârziat mai mult de 2 săptămâni, injectaţi doza uitată imediat ce vă aduceţi aminte şi discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul pentru a afla când trebuie să vă administraţi doza următoare.

Dacă nu ştiţi ce trebuie să faceţi, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetaţi să utilizaţi Gotenfia

Dacă vă gândiţi să întrerupeţi utilizarea Gotenfia, discutaţi înainte cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unii pacienţi pot prezenta reacţii adverse grave şi pot necesita tratament. Riscul pentru anumite reacţii adverse este mai mare la doza de 100 mg comparativ cu cea de 50 mg. Reacţiile adverse pot apărea la mai multe luni după ultima injecţie.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse ale medicamentului Gotenfia care includ:

• reacţii alergice care pot fi grave sau rareori, pot pune viaţa în pericol (rare). Simptome ale unei reacţii alergice pot include umflarea feţei, a buzelor, a gurii sau gâtului, care poate provoca dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupţii pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau gleznelor. Unele dintre aceste reacţii apar după prima administrare de golimumab.
• infecţii grave (include TBC, infecţii bacteriene care includ septicemie şi pneumonie, infecţii fungice severe şi alte infecţii oportuniste) (frecvente).

Simptomele unei infecţii pot include febră, oboseală, tuse (persistentă), respiraţie dificilă, simptome asemănătoare gripei, scădere în greutate, transpiraţii nocturne, diaree, răni, probleme dentare şi usturimi la urinare.

• reactivarea hepatitei cu virus hepatitic B dacă sunteţi purtător sau aţi avut înainte hepatită virală B (rară).

Simptomele pot include îngălbenirea pielii şi a ochilor, urină de culoare maro închis, durere abdominală în partea dreaptă, febră, greaţă, vărsături şi oboseală marcată.

• boală a sistemului nervos cum este scleroza multiplă (rară). Simptomele afectării sistemului nervos pot include modificări de vedere, slăbiciune a braţelor şi picioarelor, amorţeală şi furnicături în orice parte a corpului dumneavoastră.
• cancer la nivelul ganglionilor limfatici (limfom) (rar). Simptomele limfomului pot include umflarea ganglionilor limfatici, scădere în greutate sau febră.
• insuficienţă cardiacă (rară). Simptomele insuficienţei cardiace pot include senzaţia de lipsă de aer sau umflarea picioarelor.
• semne ale bolilor sistemului imunitar denumite
• lupus (rar). Simptomele pot include durere articulară sau erupţie trecătoare pe piele pe obraji sau braţe, care sunt zone sensibile la soare.
• sarcoidoză (rară). Simptomele pot include tuse persistentă, dificultăți în respirație, durere în piept, febră, umflare a ganglionilor limfatici, scădere în greutate, erupție trecătoare pe piele și vedere încețoșată.
• inflamație a vaselor de sânge mici (vasculită) (rare). Simptomele pot include febră, dureri de cap, scădere în greutate, transpirații nocturne, erupție trecătoare pe piele și probleme ale nervilor, cum sunt amorțeală și furnicături.
• cancer de piele (mai puțin frecvent). Simptomele cancerului de piele pot include modificări ale aspectului pielii sau excrescențe pe piele.
• boală de sânge (frecventă). Simptomele unei boli de sânge pot include febră care nu dispare, vânătăi sau sângerări care apar foarte uşor sau aspect foarte palid.
• cancer al sângelui (leucemie) (rar). Simptomele de leucemie pot include febră, senzație de oboseală, infecții frecvente, învinețire ușoară și transpirații nocturne.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre simptomele de mai sus.

Următoarele reacţii adverse suplimentare au fost observate în timpul tratamentului cu golimumab:

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Infecţii ale căilor respiratorii superioare, răguşeală şi dureri în gât, secreţii nazale

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Valori anormale ale testelor hepatice (enzime hepatice crescute) descoperite în timpul analizelor de sânge efectuate de medicul dumneavoastră
• Ameţeală
• Durere de cap
• Amorţeli sau furnicături
• Infecţii fungice superficiale
• Abcese
• Infecţii bacteriene (de exemplu celulită)
• Număr scăzut de celule roşii în sânge
• Număr scăzut de celule albe în sânge
• Test de sânge pozitiv pentru lupus
• Reacţii alergice
• Indigestie
• Durere de stomac
• Stare de rău (greaţă)
• Gripă
• Bronşită
• Infecţia sinusurilor
• Afte
• Tensiune arterială crescută
• Febră
• Astm bronşic, respiraţie dificilă, respiraţie şuierătoare
• Tulburări la nivelul stomacului şi intestinului care includ inflamaţia mucoasei stomacului şi a colonului, care poate determina febră
• Durere şi ulceraţii la nivelul gurii
• Reacţii la locul de injectare (include înroșire, induraţie, durere, echimoze, mâncărimi, furnicături, iritaţii)
• Căderea părului
• Erupţii şi mâncărime la nivelul pielii
• Dificultăţi de somn
• Depresie
• Senzaţie de slăbiciune
• Fracturi osoase
• Senzaţie de disconfort în piept

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Infecții ale rinichilor
• Cancer, include cancer de piele şi tumori non-canceroase sau noduli, inclusiv negi pe piele
• Vezicule la nivelul pielii
• Infecție severă în tot corpul (sepsis), incluzând uneori scăderea tensiunii arteriale (șoc septic)
• Psoriazis (inclusiv la nivelul palmei mâinii şi/sau pe talpa piciorului şi/sau sub forma unor vezicule pe piele)
• Număr redus de plachete sanguine
• Număr total redus de celule albe, roşii şi plachete sanguine
• Tulburări tiroidiene
• Creşterea nivelului de zahăr în sânge
• Creşterea nivelului de colesterol în sânge
• Tulburări de echilibru
• Tulburări de vedere
• Ochi inflamat (conjunctivită)
• Alergie la nivelul ochiului
• Senzaţie de bătăi neregulate ale inimii
• Îngustarea vaselor de sânge din inimă
• Cheaguri de sânge
• Înroşirea bruscă a feţei
• Constipaţie
• Boală inflamatorie cronică de plămâni
• Reflux gastroesofagian
• Pietre la vezica biliară
• Tulburări ale ficatului
• Afecţiuni ale sânului
• Tulburări menstruale

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Incapacitatea măduvei osoase de a produce celule ale sângelui
• Scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Infecţie în articulaţii şi ţesutul din jurul acestora
• Îngreunarea procesului de vindecare
• Inflamarea vaselor de sânge din organele interne
• Leucemie
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii fine de culoare albă-gri pe mucoase)
• Piele descuamată, cu aspect de solzi
• Boli imune care pot afecta plămânii, pielea şi nodulii limfatici (cel mai frecvent prezente ca sarcoidoză)
• Durere şi modificări de culoare ale degetelor de la mâini sau picioare
• Tulburări ale gustului
• Tulburări la nivelul vezicii urinare
• Infecţii la nivelul rinichilor
• Inflamarea vaselor de sânge din piele urmată de erupţie trecătoare pe piele

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele obținute):

• Un cancer de sânge rar care afectează în principal oamenii tinerii (limfom hepatosplenic cu celule T)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni purpurii pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (care se manifestă ca o erupţie pe piele, însoţită de slăbiciune musculară)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Gotenfia

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ţine seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină.

Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în afara frigiderului, la temperaturi de până la maxim 25°C pentru o singură perioadă de până la 15 zile, dar nu după data de expirare originală inscripționată pe cutie. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul (nu mai mult de 15 zile după ce medicamentul este scos din frigider). Nu reintroduceți acest medicament în frigider dacă acesta a ajuns la temperatura camerei. Aruncați acest medicament dacă nu a fost utilizat până la noua dată de expirare sau până la data de expirare inscripționată pe cutie, oricare dintre acestea este prima.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi că lichidul nu este clar până la culoare galben deschis, dacă este tulbure sau conţine particule străine.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Gotenfia

• Substanţa activă este golimumab. O seringă preumplută de 1 ml conţine 100 mg golimumab.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, trehaloză, polisorbat 80 (E 433) şi apă pentru preparate injectabile. Pentru mai multe informații referitoare la polisorbat 80, vezi pct. 2.

Cum arată Gotenfia şi conţinutul ambalajului

Gotenfia este furnizat sub formă de soluţie injectabilă în seringă preumplută pentru unică administrare. Gotenfia este disponibil în ambalaje care conţin 1 seringă preumplută sau 3 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Soluţia este limpede până la uşor opalescentă și incoloră până la galben deschis. Nu folosiţi Gotenfia dacă soluţia prezintă modificări de culoare, este tulbure sau conține particule străine.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2–18

61118 Bad Vilbel

Germania

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

EG (Eurogenerics) NV UAB „STADA Baltics“

Tél/Tel: +32 24797878 Tel: +370 52603926

България Luxembourg/Luxemburg

STADA Bulgaria EOOD EG (Eurogenerics) NV

Teл.: +359 29624626 Tél/Tel: +32 24797878

Česká republika Magyarország

STADA PHARMA CZ s.r.o. STADA Hungary Kft

Tel: +420 257888111 Tel.: +36 18009747

Danmark Malta

STADA Nordic ApS Pharma.MT Ltd

Tlf: +45 44859999 Tel: +356 21337008

Deutschland Nederland

STADAPHARM GmbH Centrafarm B.V.

Tel: +49 61016030 Tel.: +31 765081000

Eesti Norge

UAB „STADA Baltics“ STADA Nordic ApS

Tel: +372 53072153 Tlf: +45 44859999

Ελλάδα Österreich

STADA Arzneimittel AG STADA Arzneimittel GmbH

Tel: +30 2106664667 Tel: +43 136785850

España Polska

Laboratorio STADA, S.L. STADA Pharm Sp. z o.o.

Tel: +34 934738889 Tel: +48 227377920

France Portugal

EG LABO - Laboratoires EuroGenerics Stada, Lda.

Tél: +33 146948686 Tel: +351 211209870

Hrvatska România

STADA d.o.o. STADA M&D SRL

Tel: +385 13764111 Tel: +40 213160640

Ireland Slovenija

Clonmel Healthcare Ltd. Stada d.o.o.

Tel: +353 526177777 Tel: +386 15896710

Ísland Slovenská republika

STADA Arzneimittel AG STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.

Sími: +49 61016030 Tel: +421 252621933

Italia Suomi/Finland

EG SpA STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike Tel: +39 028310371 Puh/Tel: +358 207416888

Κύπρος Sverige

STADA Arzneimittel AG STADA Nordic ApS

Τηλ: +30 2106664667 Tel: +45 44859999

Latvija

UAB „STADA Baltics“

Tel: +371 28016404

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE

Dacă doriţi să vă auto-administraţi Gotenfia, trebuie să fiţi instruit de către un personal medical cum să pregătiţi injecţia şi cum să v-o administraţi. Dacă nu aţi fost instruit, vă rugăm să vă contactaţi medicul, asistenta medicală sau farmacistul pentru a programa o şedinţă de instruire.

În aceste instrucţiuni:

1. Pregătirea pentru utilizare a seringii preumplute
2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare
3. Injectarea medicamentului
4. După injectare

Diagrama de mai jos (vezi Figura 1) vă prezintă cum arată seringa preumplută.

1. Pregătirea pentru utilizarea seringii preumplute

Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia

• Nu ţineţi seringa preumplută de capătul pistonului, de piston, de aripioarele pentru protecţia acului sau de capacul acului.
• Nu trageţi niciodată înapoi de piston.
• Nu agitaţi niciodată seringa preumplută.
• Nu îndepărtaţi capacul acului din seringa preumplută până când nu vi se spune să faceţi acest lucru.

Verificaţi numărul seringilor preumplute

Verificaţi seringile preumplute pentru a vă asigura că:

• numărul seringilor preumplute şi concetraţia acestora sunt corecte
• Dacă doza dumneavoastră este de 100 mg, vei primi o seringă preumplută de 100 mg
• Dacă doza dumneavoastră este de 200 mg, veți primi două seringi preumplute de 100 mg și va fi necesar să vă administrați două injecții. Alegeți regiuni diferite pentru aceste injecții și administrați-vă injecțiile imediat una după cealaltă.

Verificaţi data de expirare (vezi Figura 2)

• Verificați data de expirare inscripționată sau scrisă pe cutie.
• Verificaţi data de expirare (indicată prin “EXP”) de pe etichetă, uitându-vă prin fereastra pentru vizualizare localizată pe corpul seringii preumplute.
• Dacă nu puteţi vedea data de expirare prin fereastră, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia data de expirare cu fereastra pentru vizualizare.

Nu utilizaţi seringa preumplută dacă data de expirare este depăşită. Data de expirare inscripționată se referă la ultima zi a lunii respective. Vă rugăm să vă contactaţi medicul sau farmacistul pentru asistenţă.

Aşteptaţi 30 de minute pentru a permite seringii preumplute să ajungă la temperatura camerei

• Pentru a asigura o injectare corectă, lăsaţi seringa preumplută să stea la temperatura camerei, scoasă din cutie, timp de 30 de minute, dar nu la îndemâna copiilor.

Nu încălziţi seringa preumplută în niciun alt mod (de exemplu, nu o încălziţi în cuptorul cu microunde sau în apă fierbinte).

Nu îndepărtaţi capacul acului în timp ce lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei.

Pregătiţi restul echipamentului

În timp ce aşteptaţi, puteţi să pregătiţi restul echipamentului, inclusiv un tampon cu alcool, vată sau pansament şi un container pentru ace.

Verificaţi lichidul din seringa preumplută

• Ţineţi seringa preumplută de corpul acesteia cu acul acoperit îndreptat în jos.
• Priviţi prin fereastra pentru vizualizare, pentru a vă asigura că lichidul din seringa preumplută este limpede sau uşor opalescent şi incolor până la galben deschis.
• Dacă nu puteţi vedea lichidul prin fereastra pentru vizualizare, ţineţi seringa preumplută de corp şi rotiţi protecţia acului pentru a alinia lichidul cu fereastra pentru vizualizare (vezi Figura 2).

Nu folosiţi seringa preumplută dacă lichidul are o altă culoare, este tulbure sau conţine particule mai mari. Dacă acest lucru se întâmplă, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

2. Alegerea şi pregătirea locului de injectare (vezi Figura 3)

• De obicei, puteţi injecta medicamentul pe faţa anterioară a coapselor, în mijloc.
• De asemenea, puteţi injecta în burtă (abdomen) sub buric, cu excepţia celor aproximativ 5 cm aflaţi chiar dedesubtul acestuia.
• Nu injectaţi medicamentul în zone în care pielea este sensibilă, rănită, roşie, indurată, prezintă cruste sau are cicatrici sau vergeturi.
• Dacă sunt necesare mai multe injectări la o singură administrare, acestea trebuie realizate în

Alegerea locului de injectare de către persoanele care vă îngrijesc (vezi Figura 4)

• Dacă o altă persoană vă face injecţia, aceasta poate folosi şi zona exterioară de la nivelul braţelor superioare.
• Toate regiunile menţionate pot fi folosite în acelaşi mod, indiferent de tipul dumneavoastră

Pregătirea locului de injectare

• Spălaţi-vă atent pe mâini cu apă caldă şi săpun.
• Ştergeţi locul de injectare cu un tampon cu alcool.
• Înainte de injectare, lăsaţi pielea să se usuce. Nu suflaţi şi nu ventilați pe zona dezinfectată.

Nu atingeţi această zonă înainte de administrarea injecţiei.

3. Injectarea medicamentului

Capacul acului nu trebuie îndepărtat decât în momentul în care sunteţi pregătit să injectaţi medicamentul. Medicamentul trebuie injectat într-un interval de 5 minute după îndepărtarea capacului.

Nu atingeţi pistonul în timp ce îndepărtaţi capacul acului.

Îndepărtaţi capacul acului (vezi Figura 5)

• Când sunteţi gata să administraţi injecţia, ţineţi corpul seringii preumplute cu o mână.
• Scoateţi drept capacul acului şi aruncaţi-l după injectare. Nu atingeţi pistonul în timpul acestei operaţiuni.
• Puteţi observa o bulă de aer în seringa preumplută sau o picătură de lichid la vârful acului. Acestea sunt normale şi nu este necesar să fie îndepărtate.
• Injectaţi doza imediat după îndepărtarea capacului acului.

Nu atingeţi acul sau permiteţi să vină în contact cu orice suprafaţă.

Nu utilizaţi seringa preumplută dacă a căzut fără să aibă capacul acului pus. Dacă se întâmplă acest

Poziţionaţi seringa preumplută pentru injectare

• Ţineţi corpul seringii preumplute într-o mână, între degetul mijlociu şi index, plasaţi degetul mare pe suprafaţa capătului pistonului şi folosiţi cealaltă mână pentru a ridica un pliu de piele din zona pe care aţi curăţat-o anterior. Ţineţi strâns.

Nu trageţi înapoi de piston.

Injectaţi medicamentul

• Plasaţi acul într-un unghi de aproximativ 45 de grade faţă de pliul de piele. Printr-o singură mişcare rapidă introduceţi acul până la capăt prin piele până când nu mai poate înainta (vezi

• Injectaţi tot medicamentul împingând pistonul până când capătul pistonului ajunge complet între aripioarele pentru protecția acului (vezi Figura 7).

• Când pistonul a ajuns la capăt, continuaţi să menţineţi presiunea pe capătul pistonului, scoateţi acul şi daţi drumul pielii (vezi Figura 8).

• Retrageţi uşor degetul mare de pe capătul pistonului pentru a permite seringii preumplute golite să se deplaseze în sus până când întregul ac este acoperit de către protecţia acului, aşa cum este prezentat în Figura 9:

4. După injectare

Folosiţi un tampon de vată sau tifon

• La locul injectării poate apărea o cantitate mică de sânge sau lichid. Acest lucru este normal.
• Puteţi ţine apăsat un tampon de vată sau pansament pe locul injecției timp de 10 secunde.
• Dacă este nevoie, puteţi acoperi locul injecției cu un plasture adeziv.

Nu frecaţi pielea.

Aruncaţi seringa preumplută (vezi Figura 10)

• Puneţi imediat seringa preumplută într-un container pentru ace. Asiguraţi-vă că îndepărtaţi containerul conform instrucţiunilor primite de la medicul dumneavoastră sau de la asistenta medicală.

Nu încercaţi să puneți la loc capacul acului.

Pentru siguranţa şi sănătatea dumneavoastră şi a altor persoane niciodată nu refolosiți seringa preumplută.

În cazul în care consideraţi că ceva nu a funcţionat corespunzător în timpul injectării sau dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.