RIVAROXABAN VIATRIS 20 mg

Prospect

1. Ce este Rivaroxaban Viatris şi pentru ce se utilizează

Vi s-a administrat Rivaroxaban Viatris deoarece

aţi fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecţiuni care include infarct miocardic şi angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) şi s-a dovedit că aţi avut o creştere a unor teste cardiace de sânge.

La adulţi, Rivaroxaban Viatris reduce riscul apariţiei unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Rivaroxaban Viatris nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi fie:

acid acetilsalicilic sau
acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.

ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome. Rivaroxaban Viatris reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți.

Rivaroxaban Viatris nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic.

În unele cazuri, dacă primiți Rivaroxaban Viatris după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.

Rivaroxaban Viatris conţine substanţa activă rivaroxaban şi aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris

Nu luaţi Rivaroxaban Viatris

dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă prezentaţi sângerări în exces
dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
dacă aveţi un sindrom coronarian acut şi anterior aţi avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral)
dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară
dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Viatris şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Rivaroxaban Viatris nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic şi clopidrogrel/ticlopidină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Viatris

dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
o boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Viatris împreună cu alte medicamente”)
tulburări de sângerare
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza

bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar

o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră

(retinopatie)

o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
dacă aveţi vârsta peste 75 de ani
dacă aveţi greutatea mai mică de 60 kg
dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă
dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:

este foarte important să luaţi Rivaroxaban Viatris înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
este foarte important să luaţi Rivaroxaban Viatris înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Rivaroxaban Viatris 2,5 mg comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Rivaroxaban Viatris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi
unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)
alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui [de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”)]
medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris, deoarece efectul Rivaroxaban Viatris poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Dacă luaţi:
unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),
medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei,
rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Viatris, deoarece efectul Rivaroxaban Viatris poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Viatris şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, nu luaţi Rivaroxaban Viatris. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Viatris. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivaroxaban Viatris poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta, sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Viatris conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Viatris

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Rivaroxaban Viatris trebuie să utilizaţi

Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luaţi Rivaroxaban Viatris la aproximativ aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Viatris. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Viatris zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Rivaroxaban Viatris nu vi se va administra de unul singur.

Medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Rivaroxaban Viatris după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină.

Dacă primiți Rivaroxaban Viatris după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luaţi din aceste medicamente (de obicei între 75 şi 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75-100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină).

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Viatris

Tratamentul cu Rivaroxaban Viatris după un sindrom coronarian acut trebuie iniţiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 de ore după internarea în spital şi în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt.

Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Rivaroxaban Viatris dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Viatris decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Viatris. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Viatris creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi omis o doză, luaţi doza următoare la ora obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris

Luaţi Rivaroxaban Viatris în mod regulat şi atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament.

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi acest medicament, acest lucru poate creşte riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate creşte riscul de deces din cauza unei afecţiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Viatris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Viatris poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Semne de sângerare
sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
- sângerare prelungită sau abundentă
slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semne de reacţii grave la nivelul pielii
o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10 000 de persoane).

Semne de reacţii alergice grave
umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
tuse cu sânge
sângerare la nivelul pielii sau sub piele
sângerare după o operaţie
scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
edeme la nivelul membrelor
durere la nivelul membrelor
afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
febră
durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree,
tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare),
scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin,
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui)
reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
leşin
stare de rău
bătăi rapide ale inimii
senzaţie de gură uscată
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

sângerare la nivelul unui muşchi
colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
umflături localizate
acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

insuficienţă renală după o sângerare severă,
sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Viatris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 2 ore.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Viatris

Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 2,5 mg.
Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, oxid galben de fer [E172], stearat de magneziu. Vezi pct. 2

„Rivaroxaban Viatris conţine lactoză şi sodiu”.

Film: alcool polivinilic, macrogol (3350), talc, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172).

Cum arată Rivaroxaban Viatris şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimatele) de Rivaroxaban Viatris 2,5 mg sunt de culoare galben-deschis până la galben, rotunde, biconvexe, cu margini teșite (diametru de 5,4 mm) şi imprimate cu „RX” pe una din feţe şi cu „1” pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile ȋn

cutii cu blistere conţinând 10, 28, 56, 60, 100 sau 196 comprimate filmate sau,
cutii doză unitară a 28 × 1, 30 × 1, 56 × 1, 60 × 1 sau 90 × 1 comprimate filmate sau,
flacoane cu 98, 100, 196 sau 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg, Hesse, 61352, Germania

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungaria

Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Cehia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris

Тел.: +359 2 44 55 400 Tél /Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft

Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z. o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Mylan, Lda.

Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 (0) 87 11600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rivaroxaban Viatris 10 mg comprimate filmate

rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

IMPORTANT: Cutia cu Rivaroxaban Viatris include un Card de Avertizare al Pacientului care conține informații importante referitoare la siguranță. Păstrați acest card în permanenţă cu dumneavoastră.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Rivaroxaban Viatris şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris
Cum să luaţi Rivaroxaban Viatris
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rivaroxaban Viatris
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Rivaroxaban Viatris şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Viatris conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru

a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivaroxaban Viatris aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris

Nu luaţi Rivaroxaban Viatris

dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă prezentaţi sângerări în exces
dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul

anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă

dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Viatris şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Viatris

dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Viatris împreună cu alte medicamente”)
tulburări de sângerare
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră

(retinopatie)

o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:

este foarte important să luaţi Rivaroxaban Viatris înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
Dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
este foarte important să luaţi Rivaroxaban Viatris exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi

Rivaroxaban Viatris 10 mg comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Rivaroxaban Viatris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi
unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)
alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina şi acenocumarolul)
medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris, deoarece efectul Rivaroxaban Viatris poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

Dacă luaţi
unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Viatris, deoarece efectul Rivaroxaban Viatris poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Viatris şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Rivaroxaban Viatris dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Viatris. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivaroxaban Viatris poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Viatris conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Viatris

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Rivaroxaban Viatris trebuie să utilizaţi

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului, Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Viatris 10 mg o dată pe zi.

Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Viatris 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.

Rivaroxaban Viatris poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Viatris zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Viatris

Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:

Luați primul comprimat la 6-10 ore după operație.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Viatris decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Viatris. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Viatris creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris

Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Viatris împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Viatris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Semne de sângerare
sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap,
slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
sângerare prelungită sau abundentă,
slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semne de reacţii grave la nivelul pielii
o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10 000 de persoane).

Semne de reacţii alergice grave
umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
tuse cu sânge
sângerare la nivelul pielii sau sub piele
sângerare după o operaţie
scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
umflături la nivelul membrelor
durere la nivelul membrelor
afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
febră
durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
leşin
bătăi rapide ale inimii
stare de rău
senzaţie de gură uscată
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

sângerare la nivelul unui muşchi
colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
umflături localizate
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

insuficienţă renală după o sângerare severă
sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Viatris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 2 ore.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Viatris

Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Rivaroxaban Viatris conţine lactoză şi sodiu”.

Film: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roșu de fer (E172).

Cum arată Rivaroxaban Viatris şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimatele) de Rivaroxaban Viatris 10 mg sunt de culoare roz pal până la roz, rotunde, biconvexe, cu margini teșite (diametru de 5,4 mm) şi imprimate cu „RX” pe una din feţe şi cu „2” pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile ȋn

cutii cu blistere conţinând 5, 10, 30 sau 100 comprimate filmate sau
blistere doză unitară în cutii a 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 98 × 1 sau 100 × 1 comprimate filmate sau
flacoane conținând 98, 100 sau 250 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg, Hesse, 61352, Germania

Mylan Hungary Kft

Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungaria

Medis International (Bolatice)

Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Cehia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris

Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft

Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z. o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Mylan, Lda.

Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 (0) 87 11600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Viatris Slavakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rivaroxaban Viatris 15 mg comprimate filmate

Rivaroxaban Viatris 20 mg comprimate filmate

rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Rivaroxaban Viatris şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris
Cum să luaţi Rivaroxaban Viatris
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rivaroxaban Viatris
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Rivaroxaban Viatris şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Viatris conţine rivaroxaban ca substanţă activă și este utilizat la adulţi pentru:

a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveţi un ritm neregulat al inimii numit fibrilaţie atrială non-valvulară.
a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivaroxaban Viatris este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:

a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris

Nu luaţi Rivaroxaban Viatris

dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă prezentaţi sângerări în exces
dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă
dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Viatris şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Viatris

dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
boală de rinichi severă pentru adulți și boală de rinichi moderată sau severă pentru copii și adolescenți, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Viatris împreună cu alte medicamente”)
tulburări de sângerare
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii
dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie

este foarte important să luaţi Rivaroxaban Viatris înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
este foarte important să luaţi Rivaroxaban Viatris înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Rivaroxaban Viatris comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate corporală sub 30 kg. Informaţiile privind utilizarea Rivaroxaban Viatris la copii şi adolescenţi în indicațiile pentru adulți sunt insuficiente.

Rivaroxaban Viatris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi
unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)
alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

- Dacă luaţi
unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei
rifampicină, un antibiotic

Sarcina şi alăptarea

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivaroxaban Viatris conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Viatris

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Rivaroxaban Viatris în timpul mesei.

Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Viatris zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Rivaroxaban Viatris trebuie să utilizaţi

Adulți
Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) şi pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Viatris 20 mg o dată pe zi. Dacă aveţi probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Rivaroxaban Viatris 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Rivaroxaban Viatris 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Rivaroxaban Viatris 10 mg o dată pe zi dacă aveţi probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge. Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Viatris 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Viatris 20 mg o dată pe zi.

După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi probleme la rinichi și luați un comprimat de Rivaroxaban Viatris 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Viatris 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

Copii și adolescenți

Doza de Rivaroxaban Viatris depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat Rivaroxaban Viatris 15 mg o dată pe zi.
Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Rivaroxaban Viatris 20 mg o dată pe zi.

Luați fiecare doză de Rivaroxaban Viatris cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească. Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.

Având în vedere că doza de Rivaroxaban Viatris se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea.

Nu ajustați niciodată doza de Rivaroxaban Viatris singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar.

Nu divizați comprimatul în încercarea de furniza o fracțiune de doză de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați forme farmaceutice alternative, precum granule, pentru suspensie orală.

Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați alte forme farmaceutice potrivite, precum granule, pentru suspensie orală.

Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul Rivaroxaban Viatris și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Rivaroxaban Viatris zdrobit printr-o sondă stomacală.

Dacă scuipați doza sau aveți vărsături

la mai puțin de 30 de minute după ce ați luat Rivaroxaban Viatris, luați o doză nouă.
la mai mult de 30 de minute după ce ați luat Rivaroxaban Viatris, nu luați o doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Rivaroxaban Viatris la ora obișnuită.

Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după ce luați Rivaroxaban Viatris.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Viatris

Luaţi comprimatul în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi. Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) şi al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră:

În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luaţi Rivaroxaban Viatris la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris

Adulți, copii și adolescenți:

Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Adulți:

Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două

comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Viatris decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Viatris. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Viatris creşte riscul de sângerare.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Viatris tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Viatris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Viatris poate determina sângerare care poate pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Semne de sângerare
sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
sângerare prelungită sau abundentă,
slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semne de reacţii grave la nivelul pielii
o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10 000 de persoane).

Semne de reacţii alergice grave:

umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele acestor reacţii alergice grave sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10 000 de persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 de persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile constatate la adulți, copii și adolescenți

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului [hematoame, echimoze (vânătăi)]
tuse cu sânge
sângerare la nivelul pielii sau sub piele
sângerare după operaţie
scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
umflături (edeme) la nivelul membrelor
durere la nivelul membrelor
afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
febră
durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
leşin
stare generală de rău
bătăi rapide ale inimii
senzaţie de gură uscată
urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

sângerare la nivelul unui muşchi
colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
umflături localizate
acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

insuficienţă renală după o sângerare severă
sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Reacții adverse la copii și adolescenți

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu rivaroxaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

durere de cap
febră
sângerare nazală
vărsături

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

bătăi crescute ale inimii
analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar)
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui)
sângerare menstruală crescută

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Viatris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 2 ore.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Viatris

Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
Celelalte componente sunt:

Filmul comprimatului: macrogol (3350), alcool polivinilic, talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Rivaroxaban Viatris şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimatele) de Rivaroxaban Viatris 15 mg sunt de culoare roz până la roşucărămiziu, rotunde, biconvexe, cu margini teșite (diametru de 6,4 mm) şi imprimate cu „RX” pe una din feţe şi cu „3” pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile

în cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 42, 98 sau100 comprimate filmate sau
în blistere doză unitară în cutii a 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 42 × 1, 50 × 1, 98 × 1 sau 100 × 1 sau
în flacoane conţinând 30, 98, 100 sau 250 comprimate filmate.

Comprimatele filmate (comprimatele) de Rivaroxaban Viatris 20 mg sunt de culoare brun roşcat, rotunde, biconvexe, cu margini teșite (diametru de 7,0 mm) şi imprimate cu „RX” pe una din feţe şi cu „4” pe cealaltă faţă.

Ele sunt disponibile ȋn

cutii cu blistere conţinând 14, 28, 30, 98 sau 100 comprimate filmate sau
blistere doză unitară în cutii a 14 × 1, 28 × 1, 30 × 1, 50 × 1, 90 × 1, 98 × 1 sau 100 × 1 comprimate filmate sau
flacoane conţinând 30, 98, 100 sau 250 comprimate filmate sau
cutii cu blistere tip calendar cu 14, 28 sau 98 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg, Hesse, 61352, Germania

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungaria

Medis International (Bolatice), Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Cehia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris

Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft

Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z. o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Mylan, Lda.

Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 (0) 87 1160 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 02 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Rivaroxaban Viatris 15 mg comprimate filmate

Rivaroxaban Viatris 20 mg comprimate filmate

Pachet de iniţiere a terapiei

Nu este destinat administrării la copii rivaroxaban

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca ale dumneavoastră.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:

Ce este Rivaroxaban Viatris şi pentru ce se utilizează
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris
Cum să luaţi Rivaroxaban Viatris
Reacţii adverse posibile
Cum se păstrează Rivaroxaban Viatris
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Rivaroxaban Viatris şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Viatris conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru:

a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară), şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris

Nu luaţi Rivaroxaban Viatris

dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă prezentaţi sângerări în exces
dacă aveţi o boală sau afecţiune la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul

anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă

dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Viatris şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rivaroxaban Viatris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Viatris

dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveţi:
boală de rinichi severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
dacă luaţi alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Viatris împreună cu alte medicamente”)
tulburări de sângerare
tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical,
afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului
dacă aveţi valvă protetică la nivelul inimii
dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat
dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie

este foarte important să luaţi Rivaroxaban Viatris înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
În cazul în care operaţia implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
este foarte important să luaţi Rivaroxaban Viatris înainte şi după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră;
spuneţi medicului dumneavoastră imediat dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârşitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgenţă.

Copii şi adolescenţi

Rivaroxaban Viatris pachet de inițiere a terapiei nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani deoarece este conceput în mod specific pentru inițierea tratamentului la pacienții adulți și nu este adecvat pentru utilizare la la copii şi adolescenţi.

Rivaroxaban Viatris împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

- Dacă luaţi
unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing-în care organismul produce un exces de cortizol)
unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir)
alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

- Dacă luaţi
unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),
medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei,
rifampicină, un antibiotic.

Sarcina şi alăptarea

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivaroxaban Viatris conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Viatris

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Trebuie să luați Rivaroxaban Viatris în timpul mesei.

Înghiţiţi comprimatul(ele), de preferinţă cu apă.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Viatris zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Rivaroxaban Viatris trebuie să utilizaţi

Doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Viatris 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Viatris 20 mg o dată pe zi.

Acest pachet de iniţiere a terapiei Rivaroxaban Viatris 15 mg şi 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament.

La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Rivaroxaban Viatris 20 mg o dată pe zi aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Rivaroxaban Viatris 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Viatris

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Viatris decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Viatris. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Viatris creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris

Dacă luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi şi aţi omis o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitaţi să luaţi o doză, puteţi lua două comprimate de 15 mg în acelaşi timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuaţi să luaţi un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obişnuit.
Dacă luaţi un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi şi aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Nu luaţi mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Viatris fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Viatris tratează şi previne tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Viatris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

Semne de sângerare
sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
sângerare prelungită sau abundentă
- slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

Semne de reacţii grave la nivelul pielii
o erupţie trecătoare severă care se răspândeşte, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). o reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10 000 de persoane).

Semne de reacţii alergice grave
umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
sângerări la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului [hematoame, echimoze (vânătăi)]
tuse cu sânge
sângerare la nivelul pielii sau sub piele
sângerare după operaţie
scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
umflături (edeme) la nivelul membrelor
durere la nivelul membrelor
afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
febră
durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeli, leşin
erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
analizele de sânge pot arăta creşteri ale unor enzime din ficat

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
analizele de sânge pot arăta creşteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
leşin
stare generală de rău
bătăi rapide ale inimii
senzaţie de gură uscată
urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

sângerare la nivelul unui muşchi
colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
umflături localizate
acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane) acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

insuficienţă renală după o sângerare severă
sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
presiune crescută în interiorul muşchilor de la picioare sau braţe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Viatris

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare portofel după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 2 ore.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Viatris

Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
Celelalte componente sunt:

Filmul comprimatului: alcool polivinilic, macrogol (3350), talc, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172).

Cum arată Rivaroxaban Viatris şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimatele) de Rivaroxaban Viatris 20 mg sunt de culoare roz deschis până la roz, rotunde, biconvexe, cu margini teșite (diametru de 7,0 mm) şi imprimate cu „RX” pe una din feţe şi cu „4” pe cealaltă faţă.

Pachetul de iniţiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 săptămâni conţine:

O cutie cu 42 de comprimate filmate conţinând 15 mg rivaroxaban (3 blistere de 14 x 15 mg imprimate cu simbolurile soarelui și lunii) și o cutie de 7 comprimate filmate conţinând 20 mg rivaroxaban (imprimate cu ziua 22, ziua 23, ziua 24, ziua 25, ziua 26, ziua 27 și ziua 28).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Irlanda

Fabricantul

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

Bad Homburg, Hesse, 61352, Germania

Mylan Hungary Kft, Mylan utca 1, Komárom, H-2900, Ungaria

Medis International (Bolatice)

Prumyslova 961/16, Bolatice, 74723, Cehia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Виатрис ЕООД Viatris

Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ.s.r.o. Viatris Healthcare Kft

Tel: + 420 222 004 400 Tel: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tel: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: +30 210 0 100 002 Tel: +43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. z. o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Mylan, Lda.

Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 21 412 72 00

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel:+353 (0) 87 1160 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 (0)-2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: +371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenţiei Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.