KRUSAXYL 90 mg
Prospect
1. Ce este Krusaxyl şi pentru ce se Utilizează
Ce este Krusaxyl
Acest medicament conţine o substanţă activă numită ticagrelor. Acesta face parte dintr-o clasă de medicamente denumite medicamente antiplachetare.
Pentru ce se utilizează Krusaxyl
Krusaxyl 60 mg comprimate filmate
Krusaxyl împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:
- un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă.
Medicamentul vă reduce riscul de a face un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau deces din cauza unei boli a inimii sau a vaselor de sânge.
Krusaxyl 90 mg comprimate filmate
Krusaxyl împreună cu acid acetilsalicilic (alt medicament antiplachetar) este indicat pentru utilizare numai la adulţi. Vi s-a administrat acest medicament pentru că aţi avut:
- un infarct miocardic cu mai mult de un an în urmă.
- angină instabilă (angină sau durere toracică care nu este bine controlată)
Medicamentul vă reduce riscul de a face un alt infarct miocardic, accident vascular cerebral sau deces din cauza unei boli a inimii sau a vaselor de sânge.
Cum acţionează Krusaxyl
Krusaxyl influenţează celulele denumite “plachete” (numite şi trombocite). Aceste celule foarte mici din sânge ajută la oprirea sângerării prin lipirea unele de altele (agregare) pentru a astupa găuri mici de la nivelul vaselor de sânge tăiate sau lezate.
Cu toate acestea, plachetele pot forma cheaguri şi în interiorul vaselor de sânge afectate de boală din inimă şi creier. Acest lucru poate fi foarte periculos deoarece:
- cheagul poate opri complet aportul de sânge – acest lucru poate provoca un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral, sau
- cheagul poate bloca parţial vasele de sânge care irigă inima – aceasta reduce fluxul de sânge către inimă şi poate provoca durere toracică care apare şi dispare (denumită “angină pectorală instabilă”).
Krusaxyl ajută la oprirea agregării trombocitelor. Acest lucru scade riscul formării unui cheag de sânge care poate reduce fluxul de sânge.
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Krusaxyl
Nu luaţi Krusaxyl dacă
- Sunteţi alergic la ticagrelor sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
- Sângeraţi în prezent.
- Aţi avut un accident vascular cerebral cauzat de o hemoragie la nivelul creierului.
- Aveţi o afecţiune severă a ficatului.
- Luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
- claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii)
- nefazodonă (un antidepresiv)
- ritonavir şi atazanavir (utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA)
Nu luaţi Krusaxyl dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteţi sigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să luaţi acest medicament.
Atenţionări și precauţii
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să luaţi Krusaxyl dacă:
- Aveţi un risc crescut de sângerare ca urmare:
- a unei leziuni recente grave
- a unei intervenţii chirurgicale recente (inclusiv intervenţii stomatologice, discutaţi cu medicul stomatolog)
- a unei boli care vă afectează coagularea sângelui
- a unei sângerări recente de la nivelul stomacului sau intestinului (cum ar fi un ulcer gastric sau “polipi” la nivelul colonului)
- Sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii stomatologice) în orice moment în timpul administrării Krusaxyl Aceasta din cauza riscului crescut de sângerare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să întrerupeţi administrarea acestui medicament cu 5 zile înaintea intervenţiei chirurgicale.
- Frecvenţa bătăilor inimii dumneavoastră este anormal de scăzută (de regulă sub 60 de bătăi pe minut) şi nu aveţi implantat un dispozitiv care stimulează inima (pacemaker).
- Aveţi astm bronşic sau altă afecţiune a plămânilor sau dificultăţi de respiraţie.
- Aţi avut probleme cu ficatul sau o boală care ar fi putut să afecteze ficatul.
- Dacă v-aţi făcut analize de sânge care au indicat o cantitate mai mare decât cea normală de acid uric.
Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteţi sigur), discutaţi cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau medicul stomatolog înainte să luaţi acest medicament.
Dacă luați atât Krusaxyl, cât și heparină:
- Medicul dumneavoastră vă poate solicita o probă de sânge pentru teste de diagnosticare,
dacă acesta suspectează o boală rară a celulelor roșii cauzată de heparină. Este important să vă informați medicul că luați atât Krusaxyl, cât și heparină, deoarece Krusaxyl ar putea influența testul de diagnosticare.
Copii şi adolescenţi
Krusaxyl nu este recomandat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani.
Krusaxyl. împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Aceasta deoarece Krusaxyl poate influenţa modul în care acţionează anumite medicamente, iar anumite medicamente pot influenţa efectul Krusaxyl
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
- rosuvastatina (un medicament pentru tratamentul colesterolului ridicat)
- mai mult de 40 mg pe zi de simvastatină sau lovastatină (medicamente folosite pentru a trata colesterolul crescut)
- rifampicină (un antibiotic)
- fenitoină, carbamazepină şi fenobarbital (utilizate pentru a controla convulsiile)
- digoxin (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)
- ciclosporină (folosită pentru a scădea apărarea organismului dumneavoastră)
- chinidină şi diltiazem (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm cardiac)
- beta-blocante şi verapamil (folosite pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute)
- morfină și alte opioide (utilizate pentru tratarea durerii severe)
În special, spuneţi-i medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente care vă cresc riscul de sângerare:
- “anticoagulante orale” denumite frecvent “medicamente care subţiază sângele”,, care includ warfarina.
- medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) administrate frecvent ca medicamente pentru calmarea durerii, cum sunt ibuprofenul şi naproxenul.
- inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) utilizate ca antidepresive, cum sunt paroxetina, sertralina şi citalopramul.
- alte medicamente cum sunt ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice), claritromicină (utilizată pentru tratamentul infecţiilor cauzate de bacterii), nefazodonă (un antidepresiv), ritonavir şi atazanavir (administrate pentru tratamentul infecţiei cu HIV şi SIDA). Acestea nu trebuie luate împreună cu Krusaxyl (vezi și secțiunea 2 „ Nu luaţi Krusaxyl”).
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră că, deoarece luați Krusaxyl, este posibil să aveți un risc crescut de sângerare dacă medicul dumneavoastră vă administrează fibrinolitice, deseori numite „medicamente care dizolvă cheagurile”, cum sunt streptokinaza sau alteplaza..
Sarcina şi alăptarea
Nu se recomandă utilizarea Krusaxyl dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă. Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive corespunzătoare pentru evitarea sarcinii în timpul administrării acestui medicament.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi acest medicament dacă alăptaţi. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre beneficiile şi riscurile administrării Krusaxyl în această perioadă.
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Este puţin probabil ca Krusaxyl să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă simţiţi ameţeală sau confuzie când luați acest medicament, manifestați prudență când conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje.
3. Cum să luaţi Krusaxyl
Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât de mult să luaţi
Krusaxyl 60 mg comprimate filmate
- Doza uzuală este de un comprimat de 60 mg de două ori pe zi. Continuați să luați Krusaxyl atât timp cât vă spune medicul dumneavoastră.
- Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Krusaxyl 90 mg comprimate filmate
- Doza obişnuită este de două comprimate în același timp.Această doză vă va fi administrată de obicei în spital.
- După această doză inițială, doza uzuală este de un comprimat de 90 mg de două ori pe zi timp de până la 12 luni, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune altfel.
- Luaţi acest medicament aproximativ la aceeaşi oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara).
Tratamentul cu Krusaxyl împreună cu alte medicamente pentru coagularea sângelui
Medicul dumneavoastră vă va spune, de asemenea, să luaţi acid acetilsalicilic. Acesta este o substanţă prezentă în multe medicamente utilizate pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi (de regulă între 75-150 mg zilnic).
Cum să luaţi Krusaxyl
- Puteţi să luaţi comprimatul cu sau fără alimente.
- Puteți verifica data când ați luat ultima dată un comprimat de Krusaxyl uitându-vă pe blister. Există un soare (pentru dimineață) și o lună (pentru seară). Aceasta vă va spune dacă ați luat doza.
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului (comprimatelor)
Dacă aveţi dificultăţi la înghiţirea comprimatului, îl puteţi zdrobi şi amesteca cu apă, cum este descris mai jos:
- Zdrobiţi comprimatul până obţineţi o pulbere fină
- Puneţi pulberea în jumătate de pahar cu apă
- Amestecaţi şi beţi imediat
- Pentru a fi siguri că nu a rămas medicament neadministrat, clătiţi paharul gol cu încă o jumătate de pahar cu apă şi beţi conţinutul.
Dacă sunteți în spital, vi s-ar putea administra acest comprimat amestecat cu apă, printrun tub introdus în nas (tub nazogastric).
Dacă luaţi mai mult Krusaxyl decât trebuie
Dacă luaţi mai mult Krusaxyl decât trebuie, discutaţi imediat cu un medic sau mergeţi de urgență la spital. Luaţi cu dumneavoastră ambalajul medicamentului. Puteţi avea risc crescut de sângerare.
Dacă uitaţi să luaţi Krusaxyl
- Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi următoarea doză ca de obicei.
- Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetaţi să luaţi Krusaxyl
Nu încetaţi să luaţi Krusaxyl fără să discutaţi cu medicul dumneavoastră. Luaţi acest medicament în mod regulat cât timp vi-l prescrie medicul dumneavoastră. Dacă încetaţi să luaţi Krusaxyl, acest lucru poate să vă crească riscul de a avea alt infarct miocardic sau deces din cauza unei boli a inimii sau vaselor de sânge.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacţii adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacţii adverse pot să apară în cazul acestui medicament:
Krusaxyl afectează coagularea sângelui, astfel, cele mai multe reacţii adverse sunt legate de sângerare. Pot apărea sângerări în orice parte a corpului. Unele sângerări sunt frecvente (cum sunt apariţia vânătăilor şi sângerările nazale). Sângerările severe sunt mai puţin frecvente dar pot pune viaţa în pericol.
Mergeţi imediat la medic dacă observaţi oricare dintre următoarele – puteţi avea nevoie de tratament medical de urgenţă:
- Hemoragiile la nivelul creierului sau în interiorul craniului sunt reacţii adverse mai puţin frecvente şi pot cauza semne de accident vascular cerebral, cum sunt:
- amorţeală sau slăbiciune bruscă la nivelul braţului, piciorului sau feţei, în special dacă apar numai pe o singură parte a corpului
- apariţia bruscă a confuziei, dificultăţii de vorbire sau de înţelegere a celorlalți
- apariţia bruscă a dificultăţilor la mers sau pierdere a echilibrului sau a coordonării
- apariţia bruscă a senzaţiei de ameţeală sau apariţia bruscă a durerii de cap severe, fără nicio cauză cunoscută
- Semne de hemoragie cum ar fi:
- sângerare abundentă sau pe care nu o puteţi controla
- sângerare neaşteptată sau care durează mult
- urină de culoare roz, roşie sau maronie
- vărsături cu sânge roşu sau care seamănă cu ‘zaţul de cafea’
- scaune de culoare roşie sau negre (seamănă cu smoala)
- tuse sau vărsături cu cheaguri de sânge
- Leşin (sincopă)
- pierdere temporară a conştienţei din cauza scăderii bruşte a fluxului de sânge în creier (frecvent)
- Semne ale unei probleme de coagulare a sângelui numită purpură trombotică trombocitopenică (PTT), cum sunt:
- febră și pete purpurii (numite purpură) pe piele sau la nivelul gurii, cu sau fără îngălbenire a pielii sau a ochilor (icter), oboseală extremă inexplicabilă sau confuzie
Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:
- Senzaţie de lipsă de aer – aceasta este foarte frecventă. Poate fi din cauza bolii de inimă pe care o aveţi sau din altă cauză, sau poate reprezenta o reacţie adversă la Krusaxyl. Senzaţia de lipsă de aer asociată cu Krusaxyl este în general uşoară şi se caracterizează printr-o senzaţie bruscă şi neaşteptată de sete de aer, care apare în repaus şi poate să apară în primele săptămâni de tratament, iar în multe cazuri poate să dispară. Dacă senzaţia de lipsă de aer se agravează sau durează mult, spuneţi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar tratament sau sunt
necesare investigaţii suplimentare.
Alte reacţii adverse posibile
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)
- Valori crescute de acid uric în sânge (observate la analize)
- Sângerare cauzată de boli ale sângelui
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
- Vânătăi
- Durere de cap
- Senzaţie de ameţeală sau ca şi cum se învârteşte camera
- Diaree sau indigestie
- Senzaţie de rău (greaţă)
- Constipaţie
- Erupţie trecătoare pe piele
- Mâncărime
- Durere severă şi umflare a articulaţiilor – acestea sunt semne de gută
- Senzaţie de ameţeală, leşin sau vedere înceţoşată – acestea sunt semne de tensiune arterială mică
- Sângerare nazală
- Sângerare după intervenţii chirurgicale sau ca urmare a tăieturilor (de exemplu, când vă bărbieriţi) şi rănilor, mai abundentă decât în mod normal
- Sângerare din mucoasa stomacului (ulcer)
- Sângerare a gingiilor
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
- Reacţie alergică – o erupţia pe piele, mâncărime sau umflare a feţei sau buzelor/limbii pot fi semne ale unei reacţii alergice
- Confuzie
- Tulburări de vedere cauzate de prezența sângelui în ochi
- Sângerare vaginală mai abundentă sau care apare în alte momente de timp faţă de sângerarea normală (menstruaţie)
- Sângerare la nivelul articulaţiilor şi muşchilor, cu umflare și durere
- Sângerare la nivelul urechii
- Sângerare internă, care poate cauza ameţeală şi leşin
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)
- Ritmul cardiac anormal de scăzut (de obicei mai mic de 60 de bătăi pe minut
Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la
Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.
5. Cum se păstrează Krusaxyl
Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
Ce conţine Krusaxyl
Substanţa activă este ticagrelor.
Fiecare comprimat filmat conține ticagrelor 60 mg.
Fiecare comprimat filmat conține ticagrelor 90 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul comprimatului: manitol (E421), hidroxipropil celuloză slab substituită, fosfat acid de calciu dihidrat, hidroxipropil celuloză (E463), (conține silica), stearat de magneziu (E470b).
Film de acoperire:
Krusaxyl comprimate filmate 60 mg: hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E171), talc (E553b), macrogol 400 (E1521), oxid de fier galben (E172), oxid de fier roșu (E172), oxid de fier negru (E172)
Krusaxyl comprimate filmate 90 mg: hipromeloză 2910 (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 400 (E1521), talc (E553b), oxid de fier galben (E172).
Cum arată Krusaxyl și conținutul ambalajului
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare roz (aproximativ 8 mm diametru), marcate cu „60 & M” pe o parte și simple pe cealaltă față.
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare galbenă (aproximativ 9 mm diametru), marcate cu „90 & M” pe o parte și simple pe cealaltă față.
Krusaxyl este disponibil în:
60 mg:
- blistere standard (cu simboluri soare/lună) în cutii de 60 și 180 de comprimate
- blistere calendar (cu simboluri soare/lună) în cutii de 14, 56 și 168 de comprimate
- blister cu doze unitare a câte 10 comprimate; cutii de 60×1, și 180×1 tablete.
- blister cu doze unitare a câte 14 comprimate; cutii de 14×1, 56×1, 168×1 comprimate.
90 mg:
- blistere standard (cu simboluri soare/lună) în cutii de 60, 100 și 180 de comprimate.
- blistere calendar (cu simboluri soare/lună) în cutii de 14, 56 și 168 de comprimate.
- blister cu doze unitare a câte 10 comprimate; cutii de 60×1, 100×1 și 180×1 comprimate.
- blister cu doze unitare a câte 14 comprimate; cutii de 14×1, 56×1, 168×1 comprimate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul
Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:
MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta
Fabricantul responsabil de eliberarea seriilor
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Estate Paola PLA 3000
Malta
Msn Labs Europe Limited
Kw20a Corradino Park Paola PLA 3000
Malta.
Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Ungaria Krusaxyl 60 mg filmtabletta
Krusaxyl 90 mg filmtabletta
Cehia Krusaxyl
Polonia Krusaxyl
Slovacia Krusaxyl
Romania Krusaxyl 60 mg comprimate filmate
Krusaxyl 90 mg comprimate filmate
Bulgaria Крусаксил 60 mg филмирани таблетки
Крусаксил 90 mg филмирани таблетки