QYDAXER DUO 75 mg/75 mg

Prospect

1. Ce este Qydaxer Duo şi pentru ce se utilizează

Qydaxer Duo conţine clopidogrel şi acid acetilsalicilic (AAS) şi aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele (plachetele sanguine) sunt celule foarte mici care circulă în sânge şi se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Medicamentele antiagregante plachetare, prevenind această agregare în anumite tipuri de vase de sânge (numite artere), scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit aterotromboză).

Qydaxer Duo este utilizat de către adulţi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în arterele rigidizate, care pot determina apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de inimă sau decesul).

Vi s-a prescris Qydaxer Duo în locul a două medicamente separate, clopidogrel şi AAS, pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge, deoarece aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau criză de inimă (infarct miocardic). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul de sânge eficient.

2. Ce trebuie să stiţi înainte să luaţi Qydaxer Duo

Nu luaţi Qydaxer Duo:

dacă sunteţi alergic la clopidogrel, acid acetilsalicilic (AAS) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteţi alergic la alte medicamente denumite antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratarea afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulațiilor
dacă aveţi o afecţiune care asociază astm bronşic, secreţii nazale (rinită) şi polipi nazali (un tip de formaţiuni intranazale).
dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau o sângerare la nivelul creierului.
dacă aveţi insuficienţă hepatică severă.
dacă aveţi insuficienţă renală severă.
dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Qydaxer Duo, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:
aveţi o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcerul gastric).
aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
aţi avut recent un traumatism grav.
vi s-a efectuat recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
vi se va efectua o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.
dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele 7 zile.
dacă aveţi o afecţiune a ficatului sau a rinichilor.
dacă aveţi antecedente de astm bronşic sau reacţii alergice, inclusiv alergie la orice medicament utilizat pentru a trata boala dumneavoastră.
dacă aveţi gută.
dacă beţi alcool etilic, din cauza creşterii riscului de sângerări sau leziuni gastro-intestinale.
dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază (G6PD), din cauza riscului de apariţie a unei anumite forme de anemie (număr mic de celule roşii în sânge).

În timp ce urmaţi tratament cu Qydaxer Duo:

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră
dacă urmează să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică).
dacă aveţi orice durere de stomac, durere abdominală sau sângerare la nivelul stomacului sau intestinelor (scaune cu sânge roșu aprins sau scaune negre cu sânge digerat).
De asemenea, trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune cunoscută ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT, care include febră şi vânătăi sub piele, care pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenire a pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4).
Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei.

Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”).

Medicul dumneavoastră poate recomanda efectuarea de analize de sânge.
Trebuie să-l informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă aveți simptome sau semne de reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), care pot include simptome asemănătoare gripei și o erupție trecătoare pe piele însoțită de febră, ganglioni limfatici măriți și creșterea numărului de celule albe din sânge (eozinofilie). Alte rezultate anormale ale analizelor de sânge pot include (dar nu se limitează la) valori crescute ale enzimelor hepatice (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Copii şi adolescenţi

Qydaxer Duo nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani. La copii sau adolescenţi cu infecţie virală, atunci când se administrează medicamente conţinând AAS, este posibilă asocierea între acidul acetilsalicilic (AAS) şi sindromul Reye. Sindromul Reye este o boală foarte rară care poate fi letală.

Qydaxer Duo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Anumite alte medicamente pot influenţa efectele Qydaxer Duo sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă utilizaţi

medicamente care vă pot creşte riscul de sângerare, cum sunt: anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui, AAS sau alt medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor, heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, ticlopidină sau alte medicamente antiagregante plachetare, un inhibitor selectiv al recaptării serotoninei (include, dar fără a se limita la, fluoxetină sau fluvoxamină), medicamente utilizate de obicei pentru a trata depresia, rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor severe)
omeprazol sau esomeprazol, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
metotrexat, un medicament utilizat pentru a trata afecţiuni articulare severe (poliartrită reumatoidă) sau afecţiuni cutanate severe (psoriazis),
acetazolamidă, un medicament utilizat pentru a trata glaucomul (presiune mare în interiorul ochiului), epilepsia sau pentru a creşte eliminarea de urină,
probenecid, benzbromaronă sau sulfinpirazonă, medicamente utilizate pentru a trata guta,
fluconazol sau voriconazol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii fungice,
efavirenz sau tenofovir, sau alte medicamente antiretrovirale (utilizate pentru tratarea infecţiei cu HIV),
acid valproic, valproat sau carbamazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
un vaccin împotriva varicelei, vaccin utilizat pentru a preveni varicela sau zona zoster, în intervalul de 6 săptămâni dinainte de administrarea Qydaxer Duo, sau dacă aveţi o infecţie active cu virusul varicelei sau zonei zoster (vezi pct. 2, „Copii şi adolescenţi”),
moclobemidă, medicament utilizat pentru a trata depresia,
repaglinidă, medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat,
paclitaxel, medicament utilizat pentru a trata cancerul,
nicorandil, medicament utilizat pentru a trata durerile toracice determinate de inimă,
opioide: cât timp urmați tratament cu clopidogrel, trebuie să îl informați despre aceasta pe medicul dumneavoastră înainte de a vă prescrie orice opioid (utilizat pentru tratarea durerii severe),
rosuvastatină (utilizată pentru scăderea valorilor colesterolului).

Trebuie să opriţi alt tratament cu clopidogrel în timp ce luaţi Qydaxer Duo.

Utilizarea ocazională a AAS (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui în general să ridice probleme dar, pentru utilizarea AAS în alte situaţii și pe perioade îndelungate, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Qydaxer Duo în timpul trimestrului trei de sarcină.

Este preferabil să nu luaţi acest medicament în timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Qydaxer Duo. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Qydaxer Duo, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi Qydaxer Duo în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi sau urmează să alăptaţi, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Qydaxer Duo nu ar trebui să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Qydaxer Duo conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide (de exemplu lactoză), vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Qydaxer Duo conţine ulei de ricin hidrogenat

Acesta poate provoca disconfort la nivelul stomacului sau diaree.

3. Cum să luaţi Qydaxer Duo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de un comprimat de Qydaxer Duo pe zi, care se administrează pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Dumneavoastră trebuie să luaţi medicamentul la aceeaşi oră în fiecare zi.

În funcţie de starea dumneavoastră, medicul dumneavoastră va stabili perioada de timp necesară pentru tratamentul dumneavoastră cu Qydaxer Duo. Dacă aţi avut o criză de inimă, medicamentul trebuie prescris timp de cel puţin patru săptămâni.

În orice caz, trebuie să-l luaţi atât timp cât medicul dumneavoastră continuă să vi-l prescrie.

Dacă luaţi mai mult Qydaxer Duo decât trebuie

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Qydaxer Duo

Dacă uitaţi să luaţi o doză de Qydaxer Duo, dar vă amintiţi în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă vă amintiţi după mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

În cazul cutiilor cu 14, 28 şi 84 comprimate, puteţi verifica ultima zi în care aţi luat un comprimat de Qydaxer Duo în funcţie de zilele săptămânii inscripţionate pe blister.

Dacă încetaţi să luaţi Qydaxer Duo

Nu întrerupeţi tratamentul, cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel. Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de întreruperea tratamentului sau reînceperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule din sânge, care apare în cazuri rare.
semne de afectare la nivelul ficatului, cum sunt îngălbenire a pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, care poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau stare de confuzie (vezi pct. 2 „Atenţionări şi precauţii”).
umflare a mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii trecătoare şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.
reacție severă care afectează pielea, sângele și organele interne (DRESS) (vezi pct. 2

„Atenționări și precauții”).

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate pentru Qydaxer Duo sunt sângerările.

Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie gastrică sau intestinală, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, prezenţa de sânge în urină. De asemenea, într-un număr mic de cazuri, au fost raportate sângerări la nivelul ochilor, în interiorul capului (în special la vârstnici), plămânilor sau articulaţiilor.

Dacă aveţi sângerări prelungite în timp ce luaţi Qydaxer Duo

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. În cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 2

„Atenţionări şi precauţii”).

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente (pot apărea la 1 din 10 persoane):

Diaree, durere abdominală, indigestie sau reflux gastric acid.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot apărea la 1 din 100 de persoane):

Durere de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, ameţeală, senzaţie de furnicături şi amorţeli.

Reacţii adverse rare (pot apărea la 1 din 1000 de persoane):

Vertij, mărirea sânilor la bărbaţi.

Reacţii adverse foarte rare (pot apărea la 1 din 10000 de persoane):

Icter (îngălbenirea pielii şi/sau a ochilor); senzaţie de arsură în stomac şi/sau esofag (pe gât); durere abdominală severă, asociată sau nu cu durere de spate; febră, dificultăţi la respiraţie, uneori asociate cu tuse; reacţii alergice generalizate (de exemplu senzaţie generală de căldură şi disconfort apărut brusc, până la leşin); umflare a mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; leziuni ale mucoasei bucale (stomatită); scădere a tensiunii arteriale; stare de confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificarea gustului alimentelor sau pierdere a simțului gustativ, inflamaţie a vaselor mici de sânge.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile): Ulcer perforat, zgomote în urechi, pierdere a auzului, reacţii alergice sau de hipersensibilitate bruşc apărute, care pot pune viaţa în pericol, însoţite de durere în piept sau abdominală, afectare a rinichilor,valoare mică a zahărului în sânge, gută (o afecţiune manifestată prin articulaţii dureroase şi umflate, determinată de prezența cristalelor de acid uric) şi agravare a alergiilor alimentare, o anumită formă de anemie (număr mic de celule roşii în sânge) (vezi pct. 2, „Atenţionări şi precauţii”), umflare. În plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi urină.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Qydaxer Duo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, flacon şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Qydaxer Duo

Substanţele active sunt clopidogrelul şi acidul acetilsalicilic (AAS). Fiecare comprimat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de hidrogensulfat) şi acid acetilsalicilic 75 mg.

Celelalte componente sunt:

-Nucleu: manitol, celuloză microcristalină, macrogol, siliciu coloidal anhidru, hidroxipropilceluloză cu substituţie redusă, amidon de porumb, ulei de ricin hidrogenat (vezi pct. 2 „Qydaxer Duo conţine ulei de ricin hidrogenat”), acid stearic şi oxid galben de fer(E172).

-Film: hipromeloză 2910 (E464), lactoză monohidrat (vezi pct. 2 „Qydaxer Duo conţine lactoză”), dioxid de titan (E171), triacetină, oxid galben de fer (E172).

Cum arată Qydaxer Duo şi conţinutul ambalajului

Qydaxer Duo 75 mg/75 mg comprimate filmate sunt ovale, uşor biconvexe, de culoare galbenă, marcate cu “I” pe o faţă şi plane pe cealaltă faţă. Qydaxer Duo este ambalat în cutii din carton care conţin:

14, 28, 30 şi 84 comprimate în blistere OPA/Al/desicant PE-Al/PE
30x1, 50x1, 90x1 şi 100x1 comprimate în blistere OPA/Al/desicant PE-Al/PE cu doze unitare.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricanții

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

MSN Labs Europe Limited, KW20A, Corradino Park, Paola PLA 3000, Malta

Fabricanții

Pharmadox Healthcare Limited,

KW20A Kordin Industrial Park, Paola, PLA3000, Malta

MSN Labs Europe Limited,

KW20A Corradino Park, Paola, PLA3000, Malta

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri:

Germania Clopidogrel/Acetylsalicylsäure Vivanta 75 mg/75 mg Filmtabletten

Bulgaria Кайдаксер Дуо 75 mg/75 mg филмирани таблетки / Qydaxer Duo 75 mg/75 mg film-coated tablets

Republica Cehă Qydaxer Duo

Ungaria Qydaxer Duo 75 mg/75mg filmtabletta

Polonia Codaxor

România Qydaxer Duo 75 mg/75 mg comprimate filmate

Slovacia Qydaxer Duo 75 mg/75 mg