WAYRILZ 400 mg

1. Ce este WAYRILZ și pentru ce se utilizează

WAYRILZ conține substanța activă rilzabrutinib. Acesta aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai tirozin kinazei Bruton.

WAYRILZ este utilizat pentru tratamentul adulților cu trombocitopenie imună (PTI), atunci când tratamentele anterioare pentru PTI nu au dat rezultate suficient de bune. PTI este o boală autoimună, în care sistemul imunitar al organismului atacă și distruge trombocitele din sânge, cauzează oboseală și crește riscul de sângerare. Trombocitele sunt necesare pentru a ajuta la formarea cheagurilor și a opri sângerarea.

Substanța activă a medicamentului Wayrilz, rilzabrutinib acționează prin blocarea tirozin kinazei Bruton, o proteină din organism care are un rol asupra sistemului imunitar (mecanismul de apărare al organismului). Prin blocarea acestei proteine, Wayrilz poate reduce distrugerea trombocitelor și ajută la creșterea numărului trombocitelor sănătoase din organism. Aceasta ajută la reducerea riscului de sângerare.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați WAYRILZ

Nu utilizați WAYRILZ

• dacă sunteți alergic la rilzabrutinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți o infecție sau dacă faceți frecvent infecții.
• dacă aveți probleme cu ficatul
• aveți o afecțiune la nivelul inimii cunoscută sub numele de sindrom de interval QT scurt congenital sau antecedente familiale ale acestui sindrom. Administrarea de rilzabrutinib poate agrava această afecțiune.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie utilizat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Siguranța și eficacitatea acestui medicament la această grupă de vârstă nu sunt cunoscute.

WAYRILZ împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, în special dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, dar fără a se limita la acestea. Aceasta se datorează faptului că rilzabrutinib poate afecta modul în care acționează alte medicamente. De asemenea, alte medicamente pot afecta modul în care acționează rilzabrutinib.

• Medicamente care pot crește concentrația de rilzabrutinib în sânge și, astfel, pot crește reacțiile adverse o Ritonavir, itraconazol și fluconazol (utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale și fungice) o Claritromicină și eritromicină (utilizate în tratamentul infecțiilor bacteriene) o Verapamil și diltiazem (utilizate în tratamentul tensiunii arteriale mari)
• Medicamente care pot reduce concentrația de rilzabrutinib în sânge și, astfel, pot reduce eficacitatea o Rifampicină (utilizată pentru tratamentul infecțiilor bacteriene) o Carbamazepină și fenitoină (care este un anticonvulsivant și stabilizator al dispoziției) o Esomeprazol (utilizat pentru tratarea refluxului acid sau arsurilor în capul pieptului)
• Dacă este necesar tratamentul cu un medicament care reduce aciditatea gastrică, trebuie luate în considerare utilizarea famotidinei și a antiacidelor (utilizate pentru tratamentul refluxului de acid). Luați rilzabrutinib cu cel puțin 2 ore înainte de a lua aceste medicamente.
• Medicamente a căror concentrație poate fi crescută de rilzabrutinib și, astfel, pot crește reacțiile adverse. Este necesară prudență atunci când aceste medicamente sunt administrate împreună cu rilzabrutinib. o Midazolam (utilizat pentru tratamentul convulsiilor (crizelor convulsive) sau epilepsiei). o Ciclosporină și tacrolimus (utilizate pentru a reduce reacțiile imune și a preveni respingerea organelor) o Digoxină (utilizată pentru tratamentul ritmului anormal al inimii sau al tulburărilor de ritm al bătăilor inimii)
• Medicamente care pot fi mai puțin eficace atunci când sunt luate împreună cu rilzabrutinib o Contracepția hormonală. Nu se cunoaște dacă rilzabrutinib interferează cu modul în care acționează contraceptivele hormonale. Trebuie luate în considerare metode contraceptive alternative sau suplimentare.

WAYRILZ împreună cu alimente

Nu luați acest medicament împreună cu grepfrut, fructul stea și produse care conțin aceste fructe și nici împreună cu portocale de Sevilla (portocale amare). Aceasta pot crește cantitatea de medicament din sângele dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există informații privind siguranța acestui medicament în timpul sarcinii. Înainte de a începe administrarea acestui medicament trebuie să efectuați un test de sarcină. Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.

Se recomandă să nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii și la femeile care pot avea copii și nu folosesc metode contraceptive. Dacă apare o sarcină în timpul tratamentului cu rilzabrutinib, contactați imediat medicul dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă rilzabrutinibul interferă cu eficacitatea contracepției hormonale. Trebuie să utilizați o metodă contraceptivă eficace în timpul administrării și timp de o lună după încetarea administrării acestui medicament, pentru a evita să rămâneți gravidă în perioada tratamentului cu acest medicament. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați un contraceptiv hormonal.

Alăptarea

Nu se cunoaște dacă acest medicament trece în laptele matern. Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament; dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă trebuie să alăptați sau dacă vi se va administra acest medicament, luând în considerare beneficiile alăptării pentru copil și beneficiile acestui medicament pentru mamă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți amețit după ce luați acest medicament, evitați să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

WAYRILZ conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

WAYRILZ conține galben amurg FCF lac de aluminiu (E110)

Galben amurg FCF lac de aluminiu este un agent colorant care poate provoca reacții alergice.

3. Cum să utilizați WAYRILZ

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult să utilizați

Doza recomandată este de 400 mg de două ori pe zi (un comprimat de 400 mg de două ori pe zi).

Nu modificați doza și nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră sau farmacistul vă spun să faceți acest lucru.

Utilizarea acestui medicament

• Puteți utiliza acest medicament cu sau fără alimente. Dacă aveți diaree, greață sau dureri în zona abdominală în timpul tratamentului, administrarea acestuia cu alimente poate reduce aceste efecte secundare.
• Luați comprimatele aproximativ la aceeași oră în fiecare zi.
• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar cu apă. Nu tăiați, nu zdrobiți și nu mestecați comprimatele.

Dacă utilizați mai mult WAYRILZ decât trebuie

Dacă utilizați mai mult decât trebuie, adresați-vă unui medic sau unui farmacist. Este posibil să manifestați reacții adverse (vezi pct. 4).

Dacă uitați să utilizați WAYRILZ

• Dacă omiteți o doză, luați-o imediat ce vă amintiți în aceeași zi și reveniți la schema de administrare obișnuită în ziua următoare.
• Doza omisă și următoarea doză obișnuită trebuie luate la interval mai mare de 2 ore.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre când să luați următoarea doză.

Dacă încetați să utilizați WAYRILZ

Nu încetați să luați acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave – cu frecvență necunoscută (pot afecta mai mult de 1 din 100 persoane) Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

• COVID-19. Simptomele includ febră, frisoane, tuse, dificultăți de respirație, durere în gât sau pierdere nouă a gustului sau mirosului.
• infecție la nivelul plămânilor (pneumonie). Simptomele includ senzație de lipsă de aer, durere în piept și tuse care produce mucus decolorat.

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Scaune frecvente sau moi (diaree)
• Infecții ale nasului și gâtului (rinofaringită)
• Senzație de rău la nivelul stomacului (greață)
• Durere de cap
• Durere de stomac (abdominală)
• COVID-19
• Dureri articulare (artralgie)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Infecție la nivelul plămânilor (pneumonie)
• Senzație de amețeală
• Vărsături
• Indigestie (dispepsie)
• Tuse
• Erupție trecătoare pe piele

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează WAYRILZ

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține WAYRILZ

• Substanța activă este rilzabrutinib. Fiecare comprimat filmat conține rilzabrutinib 400 mg.

Celelalte componente sunt:

• Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină (E 460(i)), crospovidonă (tip A) (E 1202), stearil fumarat de sodiu.
• Film: alcool polivinilic (E 1203), macrogol (E 1521), dioxid de titan (E 171), talc (E 553b), galben amurg FCF lac de aluminiu (E 110) (vezi pct. 2 WAYRILZ conține galben amurg FCF (E110)).

Cum arată WAYRILZ și conținutul ambalajului

WAYRILZ este un comprimat filmat de culoare portocalie, în formă de capsulă, cu dimensiunea de 16,6 x 8,1 mm, inscripționat cu „P” pe o parte și cu „400” pe cealaltă parte.

WAYRILZ este furnizat într-un blister care conține 28 comprimate filmate într-un ambalaj tip portofel din carton. Pe fiecare blister există simboluri soare/lună care vă ajută să vă luați doza la momentul potrivit – soarele pentru doza de dimineață și luna pentru doza de seară. Blisterele cu soare și lună conțin același medicament.

Fiecare cutie conține 28 comprimate filmate într-un portofel, 56 comprimate filmate în 2 portofele sau 196 comprimate filmate în 7 portofele.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi B.V.

Paasheuvelweg 25

1105 BP

Amsterdam

Țările de Jos

Fabricantul

Sanofi S.r.I .

Strada Statale 17 Km 22, Scoppito, 67019, Italia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel.: 0800 04 36 996 Tel: +31 20 245 4000

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

Sanofi-Aventis sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400

Appel depuis l'étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vizor hf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800 536 389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu