RIZMOIC 200 micrograme

1. Ce este Rizmoic și pentru ce se utilizează

Rizmoic conține substanța activă naldemedină.

Acesta este un medicament utilizat la adulți pentru tratamentul constipației cauzate de medicamentele pentru durere, numite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină, hidromorfonă, metadonă).

Medicamentul dumneavoastră opioid pentru durere poate provoca următoarele simptome:

• reducerea frecvenței cu care aveți scaun
• scaune tari
• durere de stomac
• durere rectală când împingeți pentru eliminarea scaunelor tari
• senzația că intestinul nu este complet gol după eliminarea scaunului.

Rizmoic poate fi utilizat la pacienții care folosesc un medicament opioid pentru durerea asociată cancerului sau durerea necanceroasă de lungă durată după ce au fost tratați anterior cu un laxativ.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rizmoic

Nu luați Rizmoic:

• dacă sunteți alergic la naldemedină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă intestinul dumneavoastră este blocat sau perforat sau dacă există un risc sporit ca intestinul dumneavoastră să se blocheze, întrucât un blocaj ar putea cauza apariția unei perforații în peretele intestinal.

Nu luați acest medicament dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Rizmoic dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Rizmoic, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți o boală care poate afecta peretele intestinal, cum este:
• un ulcer al stomacului;
• colonul mărit din cauza unei afecțiuni cunoscute drept sindrom Ogilvie;
• diverticulită (o boală în care intestinul este inflamat);
• cancer al intestinului sau peritoneului. Peritoneul este mucoasa care învelește zona intestinală.
• o afecțiune care cauzează inflamația severă a tractului digestiv, cum este boala Crohn.

• dacă aveți cancer al creierului sau sistemului nervos central, scleroză multiplă sau boală Alzheimer. Dacă aveți aceste afecțiuni și dezvoltați simptome de sevraj la opioide (vezi pct. 4) sau dacă medicamentul dumneavoastră opioid nu vă mai ține durerea sub control, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

• dacă ați avut un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau un atac ischemic tranzitoriu în ultimele 3 luni. Medicul dumneavoastră vă va consulta dacă luați Rizmoic.

• dacă aveți o boală de ficat severă, cum este o boală a ficatului de natură alcoolică, infecție virală a ficatului sau funcție diminuată a ficatului. Rizmoic nu trebuie administrat la acești pacienți.

• dacă luați anumite medicamente, cum este itraconazol, pentru tratamentul infecțiilor fungice sau un antibiotic numit rifampicină pentru tratamentul tuberculozei și altor infecții. Vezi „Rizmoic împreună cu alte medicamente”.

Dacă vreuna dintre situațiile de mai sus vi se aplică sau nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rizmoic.

În timp ce luați Rizmoic, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă manifestați durere de stomac severă, care durează sau se agravează, întrucât aceasta ar putea fi un simptom al unei perforații dezvoltate în peretele intestinal și poate pune viața în pericol. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră și încetați să mai luați Rizmoic.
• dacă manifestați simptome ale sindromului de sevraj la opioide (vezi pct. 4 Reacții adverse posibile), care se poate dezvolta în câteva minute până la câteva zile după administrarea unui medicament precum Rizmoic. Încetați să mai luați Rizmoic și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de sevraj la opioide.
• dacă aveți diaree sau durere de stomac severă, adresați-vă medicului dumneavoastră, astfel încât medicul să vă poată monitoriza și trata prin rehidratare și cu medicamentele adecvate, după necesități.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este indicat copiilor sau adolescenților cu vârsta sub 18 ani deoarece efectele medicamentului la copii și adolescenți nu sunt cunoscute.

Rizmoic împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• rifampicină, claritromicină sau telitromicină (medicamente antibiotice),
• itraconazol sau ketoconazol (medicamente pentru tratamentul infecțiilor fungice),
• ritonavir, indinavir sau saquinavir (medicamente pentru infecția cu HIV),
• fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (medicamente pentru tratamentul epilepsiei),
• sunătoare (Hypericum perforatum), un remediu din plante utilizat pentru depresie,
• ciclosporină, un medicament utilizat la pacienții cărora li s-a efectuat un transplant de organ sau pentru a trata artrita reumatoidă.

Utilizarea acestor medicamente împreună cu Rizmoic poate afecta modul în care funcționează naldemedina sau poate intensifica reacțiile adverse ale acesteia.

Rizmoic împreună cu băuturi

Nu trebuie să beți cantități mari de suc de grepfrut cât timp luați Rizmoic. Dacă faceți acest lucru, este posibil să aveți prea multă naldemedină în sânge și este posibil să aveți mai multe reacții adverse (reacțiile adverse posibile sunt enumerate la pct. 4).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Efectele medicamentului la femeile gravide nu sunt cunoscute. Utilizarea Rizmoic în timpul sarcinii poate provoca sevraj la opioide la copil (vezi pct. 4). Medicul dumneavoastră vă va spune dacă puteți utiliza Rizmoic cât timp sunteți gravidă.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Rizmoic întrucât nu se cunoaște dacă naldemedina trece în laptele matern. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă alăptați deja.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Rizmoic nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Rizmoic conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe comprimat, adicǎ practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Rizmoic

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Doza recomandată este de un comprimat de 200 micrograme, o dată pe zi.

• Puteți lua Rizmoic cu sau fără laxative.

• Puteți lua Rizmoic la orice oră din zi, cu alimente sau între mese. Cu toate acestea, după ce începeți să luați medicamentul, luați-l la aproximativ aceeași oră în fiecare zi.

• Nu trebuie să modificați doza de medicament opioid înainte de a începe cu Rizmoic.

Dacă încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să încetați să mai luați Rizmoic și când să încetați să luați medicamentul dumneavoastră opioid pentru durere. Vă rugăm să cereți sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a înceta tratamentul cu Rizmoic, pentru a evita agravarea simptomelor dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Rizmoic decât trebuie

Dacă luați mai mult Rizmoic decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau mergeți la spital. Veți fi monitorizat pentru depistarea simptomelor sevrajului la opioide (vezi pct. 2, la titlul „Atenționări și precauții” și pct. 4).

Dacă uitați să luați Rizmoic

Dacă omiteți un comprimat de Rizmoic, luați-l imediat ce vă amintiți.

Cu toate acestea, dacă sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea dumneavoastră doză, săriți peste doza omisă și așteptați până la ora programată pentru a lua următorul comprimat.

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă încetați să luați Rizmoic

Încetarea administrării de Rizmoic cât timp luați în continuare medicamentul opioid poate cauza revenirea constipației. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă încetați să luați Rizmoic.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai gravă reacție adversă observată la pacienții cărora li s-a administrat Rizmoic a fost apariția simptomelor de sevraj la opioide. Această reacție adversă este mai puțin frecventă (poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Încetați să mai luați Rizmoic și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o combinație de 3 sau mai multe dintre următoarele simptome ale sevrajului la opioide în aceeași zi:

• senzație de depresie
• greață (senzație de rău) sau vărsături
• dureri musculare
• lăcrimarea ochilor sau scurgeri nazale
• dilatarea pupilelor
• „piele de găină”
• transpirație
• diaree
• căscat
• febră
• incapacitatea de a dormi

Următoarele reacțiile adverse pot avea loc în asociere cu acest medicament:

Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru durere necanceroasă cronică.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Dacă manifestați o reacție alergică gravă, încetați să luați Rizmoic și adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la un spital. Reacțiile alergice grave includ: umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feței, buzelor sau gâtului, ceea ce vă poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație, mâncărime pe piele și urticarie.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• diaree
• durere de stomac
• greață (senzație de rău)
• vărsături

Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru cancer.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• diaree

Frecvente:

• durere de stomac

Dacă sunteți tratat cu un medicament opioid pentru durerea asociată cancerului sau o durere cronică care nu este asociată cancerului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• perforație gastro-intestinală (apariția unui orificiu în peretele intestinului)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rizmoic

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blistere după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja comprimatele de lumină și umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Rizmoic

• Fiecare comprimat conține naldemedină 200 micrograme (sub formă de tosilat).
• Celelalte componente sunt:

Nucleul comprimatului: manitol, croscarmeloză sodică (vezi pct. 2, la titlul „Rizmoic conține sodiu”) și stearat de magneziu.

Învelișul comprimatului: hipromeloză, talc și oxid galben de fer (E172).

Cum arată Rizmoic și conținutul ambalajului

Rizmoic este un comprimat filmat rotund, galben, cu diametrul de aproximativ 6,5 mm, având „222” și sigla Shionogi gravate pe o parte și „0,2” pe cealaltă parte.

Medicamentul este disponibil în blistere de aluminiu care conțin 7, 10 sau 14 comprimate. Mărime de ambalaj cu 7, 10, 28, 30, 84 sau 100 comprimate.

Medicamentul este disponibil în blistere unidoză din aluminiu care conțin 10 comprimate. Mărime de ambalaj cu 30 x 1 comprimate în blistere unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017CA

Amsterdam

Olanda

Fabricantul

Shionogi B.V.

Herengracht 464, 1017CA

Amsterdam

Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

IS, MT, PT CY

Shionogi B.V. CPO Pharmaceuticals Tel/Sími: Limited Τηλ: 357 22863100

+31204917439 info@papaellinas.com contact@shionogi.eu

LV

BE & LU Viatris SIA

Viatris Tel : +371 676 055 80

Tel/Tél: + 32 (0)2 658 61 00 info.lv@viatris.com info.be@viatris.com

LT

BG Viatris UAB

Mylan EOOD Tel : +370 52051288

Тел.: +359 2 44 55 400 info.lt@viatris.com

CZ HU

Viatris Healthcare Kft. Viatris CZ s.r.o.

Tel: +420 222 004 400 Tel.: +3614652100

GRAEUHungary@viatris.co m DK

Viatris ApS NL

Tlf: +45 28 11 69 32 Mylan Healthcare B.V. infodk@viatris.com Tel: +31 (0)20 426 33 00

Medical.nl@viatris.com DE

Viatris Healthcare GmbH Tel: NO

+49 800 0700 800 Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

EE Medinfo.norge@viatris.com

Viatris OÜ

Tel: +372 636 3052 AT info.ee@viatris.com Viatris Austria GmbH Tel: +43 1 86390

EL

Viatris Hellas Ltd PL

Molteni Farmaceutici Polska Sp. z o.o Τηλ: +30 2100 100 002 infogr@viatris.com Tel.: +48 (12) 653 15 71

ES biuro@molteni.com.pl

Casen Recordati, S.L.

Tel: +34 91 659 15 50 RO info@casenrecordati.com BGP Products SRL Tel: +40 372 579 000

FR

Viatris Santé SI

Tél: +33 (0)1 40 80 15 55 Viatris d.o.o. medinfo.france@viatris.com Tel: 00 386 1 23 63 180 slo.regulatory@vitris.com

HR

SK

Viatris Hrvatska d.o.o.

Viatris Slovakia s.r.o. Tel: +385 1 23 50 599

Tel: +421 2 32 199 100 infoslovakia@viatris.com

IE

FI

Viatris Limited

Viatris Oy

Tel: +353 1 8711600

Puh/Tel: +358 20 720 9555 infofi@viatris.com

IT

SE

Shionogi Srl

Viatris AB

Tel: +39 06 94 805 118

Tel: + 46 (0)8 630 19 00 contattaci@rizmoic.it info.sweden@viatris.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.