EMTRICITABINA/TENOFOVIR ALAFENAMIDA VIATRIS 200 mg/25 mg

1. Ce este Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris și pentru ce se utilizează

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris conține două substanțe active:

• emtricitabină, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleozidic de reverstranscriptază (INRT)
• tenofovir alafenamidă, un medicament antiretroviral de un tip numit inhibitor nucleotidic de reverstranscriptază (INtRT)

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris blochează acțiunea enzimei reverstranscriptază, care este esențială pentru multiplicarea virusului. Prin urmare, Descovy reduce cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris în asociere cu alte medicamente este pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane-1 (HIV-1) la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris

Nu luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris

• Dacă sunteți alergic la emtricitabină, tenofovir alafenamidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 din acest prospect).

Atenționări și precauții

Trebuie să rămâneți în îngrijirea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris.

Acest medicament nu vindecă infecția cu HIV. În timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris pot să apară în continuare infecții sau alte boli asociate infecției cu HIV.

Înainte să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris, adresați-vă medicului dumneavoastră:

• Dacă aveți probleme cu ficatul sau dacă ați suferit de o boală de ficat, inclusiv hepatită. Pacienții cu boli de ficat, inclusiv hepatită cronică B sau C, aflați în tratament cu medicamente antiretrovirale, prezintă un risc mai mare de complicații hepatice severe și potențial letale. Dacă aveți o infecție cu virusul hepatitic B, medicul dumneavoastră vă va prescrie cu atenție cel mai bun regim de tratament.

Dacă aveți infecție cu virusul hepatitei B, problemele cu ficatul se pot agrava după ce încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris. Nu încetați să luați

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris fără a discuta cu medicul dumneavoastră: vezi pct. 3, Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris.

• Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă să nu vă prescrie Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris dacă virusul prezent în organismul dumneavoastră are o anumită mutație asociată cu rezistența, deoarece Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris ar putea să nu reducă la fel de eficient cantitatea de HIV din organismul dumneavoastră.

• Dacă ați avut boală renală sau dacă analizele au arătat că aveți probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră ar putea solicita efectuarea unor analize de sânge pentru a monitoriza modul cum funcționează rinichii dumneavoastră la începerea și în timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris.

În timp ce luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris

După ce începeți să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris, fiți atent la:

• semne de inflamație sau infecție
• durere și înțepenire a articulațiilor sau probleme la nivelul oaselor

→ Dacă observați oricare dintre aceste simptome, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Pentru mai multe informații, vezi pct. 4, Reacții adverse posibile.

Există posibilitatea să aveți probleme cu rinichii dacă luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris timp îndelungat (vezi Atenționări și precauții).

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta de 11 ani sau mai mică sau cu greutatea sub 35 kg. Utilizarea Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris la copii cu vârsta de 11 ani sau mai mică nu a fost încă studiată.

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris poate interacționa cu alte medicamente. Ca urmare, concentrațiile din sânge ale Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris sau ale altor medicamente se pot modifica. Acest lucru poate împiedica medicamentele administrate să acționeze corespunzător sau vă poate agrava reacțiile adverse. În unele cazuri, medicul dumneavoastră poate considera necesară ajustarea dozei sau monitorizarea concentrațiilor de medicamente din sânge.

Medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu virusul hepatitic B:

Nu trebuie să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris cu medicamente care conțin:

• tenofovir alafenamidă
• tenofovir disoproxil
• lamivudină
• adefovir dipivoxil

→ Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați vreunul dintre aceste medicamente.

Alte tipuri de medicamente:

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• antibiotice, utilizate pentru tratarea infecțiilor bacteriene, inclusiv tuberculoza, care conțin:
• rifabutină, rifampicină și rifapentină
• medicamente antivirale utilizate pentru tratarea HIV:
• emtricitabină și tipranavir
• anticonvulsivante utilizate pentru tratarea epilepsiei, cum sunt:
• carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbitalul și fenitoina
• remedii din plante utilizate pentru tratarea depresiei și anxietății, conținând:
• sunătoare (Hypericum perforatum)

→ Spuneți medicului dacă luați aceste medicamente sau orice alte medicamente. Nu întrerupeți tratamentul fără să luați legătura cu medicul dumneavoastră.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Anunţaţi imediat medicul dacă rămâneţi gravidă, şi interesaţi-vă ce beneficii şi riscuri ar putea avea tratamentul dumneavoastră antiretroviral pentru dumneavoastră şi copilul dumneavoastră.

Dacă aţi luat Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră vă poate solicita efectuarea periodică de analize de sânge şi alte teste diagnostice pentru monitorizarea dezvoltării copilului dumneavoastră. La copiii ai căror mame au luat INRT în timpul sarcinii, beneficiul protecţiei împotriva HIV a fost mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Nu alăptați în timpul tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris, deoarece una dintre substanțele active din acest medicament trece în laptele matern.

Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris poate provoca amețeli. Dacă aveți amețeli atunci când luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris conține sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este:

Adulți: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente

Adolescenți de 12 ani și peste, cu greutatea de cel puțin 35 kg: un comprimat în fiecare zi, cu sau fără alimente

Nu se recomandă mestecarea, zdrobirea sau divizarea comprimatului, din cauza gustului amar.

Dacă aveți dificultăți să înghițiți comprimatul întreg, îl puteți diviza în două. Luați ambele jumătăți ale comprimatului una după alta, pentru a vă administra toată doza. Nu puneți deoparte comprimatul divizat.

Luați întotdeauna doza recomandată de medicul dumneavoastră pentru a fi sigur de eficacitatea totală a medicamentului și pentru a reduce riscul de apariție a rezistenței la tratament. Nu modificați doza decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă efectuați ședințe de dializă, luați doza zilnică de Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris după finalizarea dializei.

Dacă luați mai mult Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris decât trebuie

Dacă luați din greșeală mai mult decât doza recomandată de Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris, puteți prezenta un risc mai crescut de apariție a reacțiilor adverse asociate acestui medicament (vezi pct. 4, Reacții adverse posibile).

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau celei mai apropiate unități de primiri urgențe a unui spital pentru recomandări. Păstrați la îndemână flaconul cu comprimate pentru a putea arăta ce medicament ați luat.

Dacă uitați să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris

Este important să nu omiteți nicio doză de Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris.

Dacă totuși omiteți o doză:

• dacă observați acest lucru în decurs de mai puțin de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris, trebuie să luați comprimatul cât mai curând posibil. Apoi luați următoarea doză ca de obicei.
• dacă observați acest lucru după mai mult de 18 ore de la momentul la care trebuia să luați în mod obișnuit Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris, nu mai luați doza pe care ați uitat-o. Așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă prezentați vărsături la mai puțin de 1 oră după ce ați luat Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris, luați un alt comprimat.

Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris

Nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris fără a discuta cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului cu Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris poate afecta grav modul în care va acționa un tratament viitor. Dacă încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris din orice motiv, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a reîncepe să luați comprimatele Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris.

Dacă rezerva dumneavoastră de Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris începe să se diminueze, reaprovizionați-vă de la medicul dumneavoastră sau de la farmacist. Acest lucru este foarte important, deoarece cantitatea de virus poate începe să crească dacă administrarea

medicamentului este întreruptă, chiar și pentru câteva zile. În acest caz, boala poate deveni mai dificil de tratat.

Dacă aveți infecție cu HIV și cu virusul hepatitic B, este foarte important să nu încetați să luați Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris fără să fi discutat mai întâi cu medicul dumneavoastră. Este posibil să fie nevoie să faceți analize de sânge timp de câteva luni după încetarea tratamentului. La unii pacienți cu boală hepatică avansată sau ciroză, oprirea tratamentului poate duce la agravarea hepatitei, ceea ce vă poate pune viața în pericol.

→ Spuneți imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care observați simptome noi sau neobișnuite după încetarea tratamentului, în particular simptome pe care le considerați în mod obișnuit a fi asociate hepatitei B.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave posibile: spuneți imediat unui medic

• Orice semne de inflamație sau infecție. La unii pacienți cu infecție cu HIV în stadiu avansat (SIDA) și care au avut infecții cu germeni oportuniști în trecut (infecții care apar la persoanele cu un sistem imunitar slăbit), pot apărea semne și simptome de inflamație ca urmare a infecțiilor anterioare, curând după începerea tratamentului antiretroviral. Se consideră că aceste simptome se datorează unei îmbunătățiri a răspunsului imunitar al organismului, care permite acestuia să lupte împotriva infecțiilor care ar fi putut fi prezente fără simptome evidente.
• Pot apărea, de asemenea, boli autoimune (sistemul imunitar atacă țesuturi sănătoase din organism), după ce începeți să luați medicamente pentru infecția cu HIV. Bolile autoimune pot apărea la mai multe luni de la începerea tratamentului. Monitorizați orice simptome de infecție sau alte simptome cum sunt:
• slăbiciune musculară
• slăbiciune care începe la nivelul mâinilor și picioarelor și se deplasează spre trunchi
• palpitații, tremor sau hiperactivitate

→ Dacă observați reacțiile adverse descrise mai sus, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• senzație de rău (greață)

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• vise anormale
• dureri de cap
• amețeli
• diaree
• vărsături
• dureri de stomac
• gaze (flatulență)
• erupție pe piele
• oboseală (fatigabilitate)

Reacții adverse mai puțin frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• număr scăzut al celulelor roșii din sânge (anemie)
• probleme de digestie, determinând disconfort după masă (dispepsie)
• umflare a feței, buzelor, limbii sau gâtului (angioedem)
• mâncărime (prurit)
• erupţie cutanată însoţită de mâncărime (urticarie)
• durere la nivelul articulațiilor (artralgie)

→ Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă, spuneți medicului dumneavoastră.

Alte reacții care pot fi observate în timpul tratamentului pentru HIV

Frecvența următoarelor reacții adverse este necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

• Probleme la nivelul oaselor. La unii pacienți care utilizează medicamente antiretrovirale combinate, cum este Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris, poate apărea o afecțiune a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos determinată de întreruperea aportului de sânge către os). Administrarea acestui tip de medicament pentru o perioadă lungă de timp, administrarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, un sistem imunitar foarte slăbit și greutatea corporală crescută pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariția acestei boli. Semnele de osteonecroză sunt:
• înțepenirea articulațiilor
• senzație de disconfort și durere la nivelul articulațiilor (în special la nivelul șoldului, genunchiului și umărului)
• dificultăți la mișcare

→ Dacă observați vreunul dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră.

În timpul terapiei pentru infecția cu HIV poate să apară o creștere a greutății corporale și a concentrației lipidelor plasmatice și a glicemiei. Aceasta este parțial asociată cu îmbunătățirea stării de sănătate și cu stilul de viață, și, uneori, în cazul lipidelor plasmatice, cu administrarea medicamentelor folosite în tratamentul infecției cu HIV. Medicul dumneavoastră vă va supune unei evaluări în cazul în care apar aceste modificări.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Blistere: A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C.

Flacoane: Acest medicament nu necesită condiții de temperatură speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris

Substanțele active sunt emtricitabină și tenofovir alafenamidă. Fiecare comprimat filmat de Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris conține emtricitabină 200 mg și monofumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 10 mg sau emtricitabină 200 mg și monofumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu tenofovir alafenamidă 25 mg.

Celelalte componente sunt

Nucleul comprimatului:

Celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu.

Film:

Alcool poli(vinilic) parțial hidrolizat, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172) (doar la comprimatele filmate de 200 mg/10 mg), macrogol, talc, lac de aluminiu indigo carmin (E132) (doar la comprimatele filmate de 200 mg/25 mg).

Cum arată Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris și conținutul ambalajului

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris 200 mg/10 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate cu formă rectangulară, de culoare gri, cu margini teșite, biconvexe, cu dimensiuni (de aproximativ 15 mm × 7 mm), marcate cu „ET 1” pe una dintre fețe și cu V pe cealaltă față.

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris 200 mg/25 mg comprimate filmate (comprimate) sunt comprimate filmate, de culoare albastră, cu formă rectangulară, cu margini teșite, biconvexe, cu dimensiuni (de aproximativ 15 mm × 7 mm), marcate cu „ET 2” pe una dintre fețe și cu V pe cealaltă față.

Emtricitabină/Tenofovir alafenamidă Viatris este furnizat în flacoane cu 30 și 90 de comprimate filmate (cu un desicant din gel de siliciu care trebuie păstrat în flacon pentru protecția comprimatelor). Desicantul din gel de siliciu este inclus într-un plic sau recipient separat și nu trebuie înghițit.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii conținând 1 flacon cu 30 și 90 de comprimate filmate.

Comprimatele filmate de 200 mg/25 mg sunt disponibile, de asemenea, în cutii conținând blistere a 30 și 90 comprimate filmate și blistere perforate cu doze unitare de 30 × 1 și 90 × 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN

Irlanda

Fabricantul:

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca. 1, H-2900 Komárom, Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB

Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00 Tel: +370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg

Майлан ЕООД Viatris

Тел.: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.

Tel: + 420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta

Viatris ApS V.J. Salomone Pharma Ltd

Tlf.: + 45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland

Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: + 49 800 0700 800 Tel: + 31 (0) 20 426 3300

Eesti Norge

Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich

Viatris Hellas Ltd Viatris Austria GmbH

Τηλ: + 30 2100 100 002 Tel: + 43 1 86390

España Polska

Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Healthcare Sp. Z o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal

Viatris Santé Mylan, Lda.

Tél: + 33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România

Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: + 385 1 23 50 599 Tel: + 40 372 579 000

Ireland Slovenija

Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika

Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland

Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος Sverige

CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: + 357 22863100 Tel: + 46 (0) 8 630 19 00

Latvija

Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în <{luna AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.