LYXARO 5 mg

1. Ce este Lyxaro 5 mg şi pentru ce se utilizează

Lyxaro 5 mg conține substanța activă apixaban și aparține unui grup de medicamente numite anticoagulante. Acest medicament acționează prin prevenirea formării cheagurilor de sânge prin blocarea Factorului Xa, care este un component important în coagularea sângelui.

Lyxaro 5 mg este utilizat la adulți în următoarele situații:

• pentru a preveni formarea unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienții cu bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) și cel puțin un factor de risc suplimentar. Cheagurile de sânge se pot desprinde și pot ajunge până la creier, cauzând un accident vascular cerebral sau la alte organe, împiedicând curgerea normală a sângelui către organul respectiv (situaţie cunoscută, de asemenea, sub denumirea de embolie sistemică). Un accident vascular cerebral poate pune viața în pericol și necesită asistenţă medicală imediată.
• pentru a trata cheagurile de sânge formate la nivelul venelor picioarelor (tromboză venoasă profundă) și al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră (embolia pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor în vasele de sânge de la nivelul picioarelor și/sau plămânilor.

Lyxaro este utilizat la copii cu vârsta cuprinsă între 28 de zile și mai puțin de 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge ale plămânilor. Pentru doza recomandată în funcție de greutatea corporală, vezi pct. 3.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Lyxaro 5 mg

Nu luați Lyxaro 5 mg dacă:

• sunteţi alergic la apixaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• prezentaţi sângerări în exces;
• aveţi o afecţiune a unui organ al corpului, care creşte riscul de sângerare gravă (cum este ulcer activ sau ulcer recent la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare recentă la nivelul creierului);
• aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare (coagulopatie hepatică);
• luaţi medicamente care împiedică coagularea sângelui (de exemplu warfarină, rivaroxaban, dabigatran sau heparină), cu excepţia cazului în care este vorba despre schimbarea tratamentului anticoagulant, despre montarea unei linii venoase sau arteriale şi vi se administrează heparină pe această linie pentru a o menţine deschisă sau dacă un tub este introdus în vasul de sânge (ablaţie prin cateter) pentru a trata bătăile neregulate ale inimii (aritmie).

Atenționări și precauții

Înainte să luaţi acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi oricare dintre următoarele situații:

• un risc crescut de sângerare, de exemplu:
• tulburări de sângerare, inclusiv afecţiuni care determină scăderea activităţii trombocitare;
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical;
• aveţi vârsta mai mare de 75 ani;
• greutatea dumneavoastră este de 60 kg sau mai puţin;
• o boală de rinichi severă sau dacă sunteţi tratat prin dializă;
• o problemă la ficat sau aţi avut probleme la ficat - acest medicament va fi utilizat cu precauţie la pacienţii cu semne de afectare a funcţiei ficatului.
• aţi avut un tub (cateter) sau vi s-a făcut o injecţie în coloana vertebrală (pentru anestezie sau reducerea durerii), medicul dumneavoastră vă va spune să luaţi acest medicament la 5 ore sau mai mult după îndepărtarea cateterului;
• dacă aveţi proteză la o valvă a inimii;
• dacă medicul dumneavoastră stabileşte că aveţi tensiune arterială oscilantă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru îndepărtarea cheagului de sânge de la nivelul plămânilor.

Aveți grijă deosebită când luați Lyxaro 5 mg

• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o afecțiune a sistemului imunitar care determină un risc mărit de cheaguri de sânge), spuneți-i medicului dumneavoastră, care va hotărî dacă poate fi necesară schimbarea tratamentului.

Dacă trebuie să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau o procedură care poate provoca sângerare, medicul dumneavoastră vă poate cere să opriţi temporar administrarea acestui medicament, pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă nu sunteţi sigur dacă o anumită procedură vă poate provoca o sângerare, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Acest medicament nu este recomandat copiilor şi adolescenţilor cu o greutate corporală mai mică de 35 kg.

Lyxaro 5 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Unele medicamente pot creşte efectele Lyxaro 5 mg, în timp ce altele pot scădea aceste efecte. Medicul dumneavoastră va decide dacă veţi urma tratament cu Lyxaro 5 mg atunci când luaţi aceste medicamente şi cât de atent trebuie să fiţi supravegheat.

Următoarele medicamente pot creşte efectele Lyxaro 5 mg şi pot creşte riscul de sângerare nedorită:

• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu ketoconazol, etc.);
• unele medicamente antivirale pentru HIV/SIDA (de exemplu ritonavir);
• alte medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină,

etc.);

• medicamente antiinflamatoare sau calmante ale durerii (de exemplu acid acetilsalicilic sau naproxen). În special dacă aveţi vârsta peste 75 ani şi luaţi acid acetilsalicilic, puteţi avea un risc crescut de sângerare;
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru probleme cardiace (de exemplu diltiazem);
• medicamente antidepresive denumite inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau inhibitori ai recaptării serotoninei-noradrenalinei.

Următoarele medicamente pot scădea capacitatea Lyxaro 5 mg de a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge:

• medicamente pentru prevenirea epilepsiei sau a convulsiilor (de exemplu fenitoină, etc.);
• sunătoare (un supliment din plante utilizat pentru tratamentul depresiei);
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei sau al altor infecţii (de exemplu rifampicină).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu se cunosc efectele apixabanului asupra sarcinii şi asupra copilului nenăscut. Nu trebuie să luaţi acest medicament dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.

Nu se cunoaşte dacă apixaban se elimină în laptele uman. Dacă alăptaţi, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua acest medicament. Ei vă vor recomanda dacă este cazul să nu mai alăptaţi sau să opriţi administrarea acestui medicament/să nu începeţi să luaţi acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a demonstrat că acest medicament afectează capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Lyxaro 5 mg conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

3. Cum să luați Lyxaro 5 mg

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteţi sigur.

Doza

Înghiţiţi comprimatul cu un pahar cu apă. Acest medicament se poate administra cu sau fără alimente. Încercați să luați comprimatele la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Dacă vă este dificil să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte modalităţi de a lua Lyxaro 5 mg. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă, cu soluţie de glucoză 5%, cu suc de mere sau piure de mere, imediat înainte de a-l lua.

Instrucţiuni pentru zdrobire:

• Zdrobiţi comprimatele cu ajutorului unui mojar cu pistil.
• Transferaţi cu grijă toată pulberea într-un recipient adecvat, apoi amestecaţi pulberea cu o cantitate mică, de exemplu 30 ml (2 linguri), de apă sau cu unul dintre celelalte lichide menţionate mai sus pentru a face un amestec.
• Înghiţiţi amestecul.
• Clătiţi mojarul şi pistilul pe care le-aţi utilizat pentru zdrobirea comprimatului şi recipientul cu puţină apă sau cu puţin dintr-unul din celelalte lichide (de exemplu 30 ml) şi înghiţiţi lichidul cu care aţi clătit.

De asemenea, dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Lyxaro 5 mg zdrobit, amestecat în 60 ml de apă sau soluţie de glucoză 5%, printr-o sondă nazogastrică.

Luaţi Lyxaro 5 mg aşa cum v-a fost recomandat pentru:

Prevenirea formării unui cheag de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar

Doza recomandată este de un comprimat Lyxaro 5 mg de două ori pe zi.

Doza recomandată este de un comprimat Lyxaro 2,5 mg de două ori pe zi dacă:

• aveţi o reducere severă a funcţiei renale;
• două sau mai multe dintre următoarele situații sunt valabile în cazul dumneavoastră:
• analizele dumneavoastră de sânge indică o funcţie renală deficitară (valoarea creatininei serice este de 1,5 mg/dl (133 micromoli/l) sau mai mare);
• aveţi vârsta de 80 ani sau peste;
• aveţi o greutate corporală de 60 kg sau mai mică.

Doza recomandată este de un comprimat de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Tratamentul cheagurilor de sânge formate la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră

Doza recomandată este de două comprimate Lyxaro 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două comprimate dimineaţa şi două seara.

După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat Lyxaro 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge după încheierea tratamentului cu durata de 6 luni

Doza recomandată este de un comprimat Lyxaro 2,5 mg de două ori pe zi, de exemplu, un comprimat dimineaţa şi unul seara.

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratarea cheagurilor de sânge și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni.

Luați sau administrați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului sau farmacistul. Consultați medicul dumneavoastră sau al copilului, farmacistul sau asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Încercați să administrați doza la aceeași oră în fiecare zi, pentru a obține cel mai bun efect al tratamentului.

Doza de Lyxaro depinde de greutatea corporală și va fi calculată de către medic.

Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu o greutate de cel puțin 35 kg este de două comprimate de Lyxaro 5 mg de două ori pe zi în primele 7 zile, de exemplu, două dimineața și două seara. După 7 zile, doza recomandată este de un comprimat de Lyxaro 5 mg de două ori pe zi, de exemplu, unul dimineața și unul seara.

Pentru părinți sau îngrijitori: vă rugăm să țineți sub observație copilul pentru a vă asigura că este administrată întreaga doză.

Este important să respectați vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesară ajustarea dozei pe măsură ce greutatea se modifică.

Medicul dumneavoastră vă poate schimba tratamentul anticoagulant după cum urmează:

Schimbarea tratamentului cu Lyxaro cu medicamente anticoagulante

Opriţi administrarea Lyxaro. Începeţi tratamentul cu medicamente anticoagulante (de exemplu, heparină) la ora la care ar fi trebuit să luaţi următorul comprimat.

Schimbarea tratamentului cu medicamente anticoagulante cu Lyxaro

Opriţi administrarea medicamentelor anticoagulante. Începeţi tratamentul cu Lyxaro la ora la care ar fi trebuit administrată următoarea doză din medicamentul anticoagulant, apoi continuaţi administrarea conform orarului obişnuit.

Schimbarea tratamentului anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină) cu Lyxaro

Opriţi administrarea medicamentului care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze în legătură cu momentul în care să începeţi să luaţi Lyxaro.

Schimbarea tratamentului cu Lyxaro cu tratament anticoagulant care conţine un antagonist al vitaminei K (de exemplu, warfarină).

Dacă medicul dumneavoastră vă spune că trebuie să începeţi să luaţi un medicament care conţine un antagonist al vitaminei K, continuaţi administrarea Lyxaro timp de cel puţin 2 zile după prima doză din medicamentul care conţine un antagonist al vitaminei K. Medicul dumneavoastră trebuie să vă facă analize de sânge şi să vă informeze când să opriţi administrarea Lyxaro.

Pacienţi supuşi cardioversiei

Dacă ritmul anormal al bătăilor inimii dumneavoastră trebuie să fie readus la normal printr-o procedură numită cardioversie, luaţi acest medicament în momentul în care vă spune medicul dumneavoastră, pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge în vasele de sânge din creierul dumneavoastră şi alte vase de sânge din corp.

Dacă luați mai mult Lyxaro 5 mg decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aţi luat mai multe comprimate din acest medicament decât doza recomandată. Luaţi cutia medicamentului cu dumneavoastră, chiar dacă nu mai conţine comprimate.

Dacă luaţi mai mult Lyxaro 5 mg decât vi s-a recomandat, puteţi avea un risc crescut de sângerare. Dacă apare sângerare, poate fi necesară o intervenţie chirurgicală, transfuzii de sânge sau alte tratamente care ar putea inversa activitatea anti-factor Xa.

Dacă uitați să luați Lyxaro 5 mg

Dacă omiteţi o doză de dimineață, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Aceasta poate fi luată împreună cu doza de seară.

Doza de seară omisă poate să fie luată doar în cursul aceleiaşi seri. Nu luaţi două doze dimineaţa următoare, în schimb continuați să respectați schema de administrare de două ori pe zi aşa cum v-a fost recomandat în ziua următoare.

Dacă nu ştiţi ce să faceţi sau aţi omis mai mult de o doză, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă încetați să luați Lyxaro 5 mg

Nu încetaţi să luaţi acest medicament fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece creşte riscul de apariţie a cheagurilor de sânge dacă tratamentul este întrerupt prea devreme.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cea mai frecventă reacţie adversă generală la acest medicament este sângerarea, care poate pune viaţa în pericol şi necesită asistenţă medicală imediată.

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Lyxaro 5 mg pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge la nivelul inimii la pacienţii cu bătăi neregulate ale inimii şi cel puţin un factor de risc suplimentar.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• la nivelul ochilor;
• la nivelul stomacului sau intestinului;
• de la nivelul rectului;
• la nivelul căilor urinare (sânge în urină);
• nazală;
• la nivelul gingiilor;
• vânătăi şi umflături;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Testele de sânge pot arăta:
• o creştere a valorilor unei enzime a ficatului (gama-glutamiltransferază (GGT)).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul creierului sau a coloanei vertebrale;
• la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• la nivelul abdomenului sau vaginului;
• sânge roşu în materiile fecale;
• apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• hemoroidală;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• Scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor;
• Erupţie trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Cădere a părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul plămânilor sau a gâtului;
• la nivelul spaţiului situat în spatele cavităţii abdominale;
• la nivelul unui muşchi.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Următoarele reacţii adverse pot să apară dacă luaţi Lyxaro 5 mg pentru tratamentul sau prevenirea reapariţiei cheagurilor de sânge la nivelul venelor picioarelor şi al vaselor de sânge din plămânii dumneavoastră.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, inclusiv:
• nazală;
• la nivelul gingiilor;
• la nivelul căilor urinare (sânge în urină);
• vânătăi şi umflături;
• la nivelul stomacului, intestinului sau rectului
• la nivelul gurii;
• la nivelul vaginului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de plachete din sângele dumneavoastră (care poate influenţa formarea cheagurilor);
• Greaţă (senzaţie de rău);
• Erupţie trecătoare pe piele;
• Testele de sânge pot arăta:
• o creştere a valorilor enzimelor ficatului: a gama- glutamiltransferazei (GGT) sau alanin aminotransferazei (ALT).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Tensiune arterială mică care poate determina stare de leşin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Sângerare:
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii sau eliminare de sânge prin tuse;
• sânge roşu în materiile fecale;
• rezultatele testelor indică prezenţa de sânge în materiile fecale sau în urină;
• apărută după intervenţia chirurgicală, inclusiv vânătăi şi umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreţie a plăgii) sau de la locul de injectare;
• hemoroidală;
• la nivelul unui muşchi;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Cădere a părului;
• Reacţii alergice (hipersensibilitate) care pot determina: umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii şi/sau a gâtului şi dificultate la respiraţie. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
• Testele de sânge pot arăta:
• funcţionare anormală a ficatului;
• o creştere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creştere a valorii bilirubinei, un produs apărut din degradarea celulelor roşii din sânge, care poate determina colorarea în galben a pielii şi a ochilor.

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Sângerare:
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor.

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau al spaţiului situat în spatele cavităţii abdominale.
• Erupţie trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule şi arată ca nişte mici ţinte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf).
• Inflamaţia vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupţie trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roşii, rotunde sub suprafaţa pielii sau la apariția de vânătăi.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Spuneți imediat medicului copilului dacă observați oricare din aceste simptome;

• Reacții alergice (hipersensibilitate) care pot provoca: umflarea feței, buzelor, gurii, limbii și/sau gâtului și dificultăți de respirație. Următoarele reacții adverse sunt frecvente (pot afecta cel mult de 1 din 10 persoane).

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu apixaban au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost, în principal, de severitate ușoară până la moderată. Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți au fost sângerările nazale și sângerările vaginale anormale.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• din vagin;
• din nas.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Sângerare, incluzând:
• la nivelul gingiilor;
• la nivelul căilor urinare (sânge în urină);
• vânătăi și umflături;
• sângerare de la nivelul intestinului sau rectului;
• sânge roșu/roșu aprins în materiile fecale;
• sângerare apărută după intervenția chirurgicală, inclusiv vânătăi și umflături, sânge sau lichid care se scurge de la nivelul plăgii/inciziei chirurgicale (secreție a plăgii) sau de la locul de injectare;
• Cădere a părului;
• Anemie care poate determina oboseală sau paloare;
• Scădere a numărului de trombocite din sângele copilului (care poate influența formarea cheagurilor);
• Greață (senzație de rău);
• Erupție trecătoare pe piele;
• Mâncărimi la nivelul pielii;
• Tensiune arterială mică care poate provoca copilului o stare de leșin sau accelerarea bătăilor inimii;
• Testele de sânge pot arăta:
• funcționare anormală a ficatului;
• o creștere a valorilor unor enzime ale ficatului;
• o creștere a valorilor alanin aminotransferazei (ALT).

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Sângerare:
• la nivelul abdomenului sau în spațiul situat în spatele cavității abdominale;
• la nivelul stomacului;
• la nivelul ochilor;
• la nivelul gurii;
• hemoroidală;
• la nivelul gurii sau sânge în salivă atunci când tușește;
• la nivelul creierului sau al coloanei vertebrale;
• la nivelul plămânilor;
• la nivelul unui mușchi;
• Erupție trecătoare pe piele care poate fi sub formă de vezicule și arată ca niște mici ținte (pete închise la culoare în centru, înconjurate de o zonă mai palidă, cu un inel mai închis în jurul marginii) (eritem polimorf);
• Inflamația vaselor de sânge (vasculită) care poate conduce la erupție trecătoare pe piele sau pete ca înțepătura de ac, plane, roșii, rotunde sub suprafața pielii sau la apariția de vânătăi;
• Testele de sânge pot arăta:
• o creștere a valorilor gama glutamil transferazei (GGT);
• teste care arată prezența sângelui în scaun sau în urină.
• Sângerare la nivelul rinichiului, uneori cu prezenţa de sânge în urină, ceea ce duce la incapacitatea rinichilor de a funcţiona corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Lyxaro 5 mg

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă după EXP.Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere.Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține

• Substanța activă este apixaban. Fiecare comprimat filmat conţine apixaban 5 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: copovidonă, celuloză microcristalină (PH 102) (E460) croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu

(E 470b)

• Filmul comprimatului: hipromeloză 2910 15mPa (E464), lactoză monohidrat, dioxid de titan (E 171), triacetină, oxid roşu de fier (E172), oxid galben de fier (E 172), oxid negru de fier (E172).

Cum arată Lyxaro 5 mg și conținutul ambalajului

Comprimate filmate de culoare roz, ovale, biconvexe, gravate cu E124 pe o singură față, cu dimensiuni 9.9x5.4x4.2 mm

Cutie cu 4 blistere a câte 15 comprimate filmate.

Card de avertizare al pacientului: informaţii de utilizare

Atașat ambalajului de Lyxaro 5 mg veţi găsi, alături de prospect, un Card de avertizare al pacientului sau este posibil ca medicul dumneavoastră să vă înmâneze un card similar.

Acest Card de avertizare al pacientului include informaţii care vă vor fi utile şi avertizează alţi medici că sunteţi tratat cu Lyxaro 5 mg. Trebuie să aveți întotdeauna acest card cu dumneavoastră.

1. Luaţi cardul.
2. Alegeţi limba dumneavoastră, după caz (marginile sunt perforate pentru a facilita ruperea).
3. Completaţi următoarele secţiuni sau cereţi medicului dumneavoastră să facă acest lucru:

• Numele:
• Data naşterii:
• Indicaţie:
• Doză: mg de două ori pe zi
• Numele medicului:
• Numărul de telefon al medicului:

4. Împăturiţi cardul şi luaţi-l întotdeauna cu dumneavoastră.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului nr. 1, Municipiul Iași, Jud. Iași, 707410, România

Fabricantul

Towa Pharmaceutical Europe S.L

C/ de Sant Martí 75-97, 08107 Martorelles, Barcelona, Spain

Acest prospect a fost revizuit în Ianuarie 2026.