ALBALIVA 24 mg/26 mg

Prospect

1. Ce este Albaliva şi pentru ce se utilizează

Albaliva este un medicament pentru inimă care conține un inhibitor al receptorului angiotensinei și neprilizinei. Acesta conține două substanțe active, sacubitril și valsartan.

Albaliva este utilizat pentru tratarea unui tip de insuficienţă cardiacă de lungă durată la adulţi, copii și adolescenți (cu vârsta de un an și peste această vârstă).

Acest tip de insuficienţă cardiacă apare atunci când inima este slăbită şi nu poate pompa suficient sânge la plămâni şi restul organismului. Cele mai frecvente simptome ale insuficienţei cardiace sunt senzație de lipsă de aer, oboseală şi umflare a gleznelor.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Albaliva

Nu luaţi Albaliva

dacă sunteţi alergic la sacubitril, valsartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă luaţi un alt tip de medicament numit inhibitor de enzimă de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu, enalapril, lisinopril sau ramipril), care este utilizat pentru tratarea tensiunii arteriale mari sau insuficienţei cardiace. Dacă aţi luat un inhibitor de ECA, lăsaţi să treacă 36 ore de la ultima doză administrată înainte de a începe să luaţi Albaliva (vezi „Albaliva împreună cu alte medicamente”).
dacă aţi avut vreodată o reacţie numită angioedem (umflare rapidă sub piele în zona feţei, gâtului, brațelor și picioarelor, care poate amenința viața dacă umflarea la nivelul gâtului blochează căile aeriene) atunci când luaţi un inhibitor de ECA sau un blocant de

receptori ai angiotensinei (BRA) (cum sunt valsartan, telmisartan sau irbesartan).

dacă ați avut în trecut angioedem, care este ereditar sau de cauză necunoscută (idiopatic).
dacă aveţi diabet zaharat sau o funcție afectată a rinichilor şi sunteţi tratat cu un medicament care conține aliskiren și care scade tensiunea arterială (vezi „Albaliva împreună cu alte medicamente”).
dacă aveți boală severă de rinichi.
dacă sunteţi gravidă în mai mult de 3 luni (vezi „Sarcina și alăptarea”).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, nu luaţi Albaliva şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi sau când luați Albaliva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

dacă sunteţi tratat cu un blocant al receptorilor angiotensinei (BRA) sau aliskiren (vezi „Nu luaţi Albaliva”).
dacă aţi avut vreodată angioedem (vezi „Nu luaţi Albaliva” și pct. 4 „Reacții adverse posibile”).
dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Albaliva. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Albaliva din proprie inițiativă.
dacă aveţi tensiune arterială mică sau luaţi orice alte medicamente care scad tensiunea arterială (de exemplu, un medicament care crește producerea de urină ( diuretic)) sau aveţi vărsături sau diaree, mai ales dacă aveți vârsta de 65 ani sau peste sau dacă aveți boală de rinichi sau tensiune arterială mică.
dacă aveţi o boală a rinichilor.
dacă sunteți deshidratat.
dacă artera dumneavoastră renală s-a îngustat.
dacă aveți o boală a ficatului.
dacă prezentați halucinații, paranoia sau modificări ale somnului în timp ce luați Albaliva.
dacă aveți hiperkaliemie (valori mari de potasiu în sânge).
dacă suferiți de insuficiență cardiacă, clasificată în clasa IV NYHA (nu puteți efectua nicio activitate fizică fără disconfort, și puteți avea simptome chiar și în stare de repaus).

Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se potriveşte, spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Albaliva.

Este posibil ca, în timpul tratamentului cu Albaliva, medicul dumneavoastră să verifice, la intervale regulate, cantitatea de potasiu și sodiu din sângele dumneavoastră. În plus, medicul dumneavoastră vă poate verifica tensiunea arterială la începutul tratamentului și la creșterea dozelor.

Copii şi adolescenţi

Nu administrați acest medicament la copii și adolescenți cu vârsta sub 1 an deoarece nu a fost studiat la această categorie de vârstă. Pentru copiii cu vârsta de un an și peste această vârstă, cu o greutate corporală sub 40 kg, acest medicament va fi administrat sub formă de granule (în loc de comprimate).

Albaliva împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Poate fi necesară modificarea dozei, luarea altor măsuri de precauţie sau chiar oprirea administrării unuia dintre medicamente. Acest lucru are o importanţă deosebită în cazul următoarelor medicamente:

inhibitori de ECA (așa cum sunt enalapril, lisinopril sau ramipril). Nu luaţi Albaliva împreună cu inhibitori de ECA. Dacă aţi luat un inhibitor de ECA, așteptați 36 de ore după ce ați luat ultima doză de inhibitor de ECA înainte să începeți să luaţi Albaliva (vezi „Nu luaţi Albaliva”). Dacă opriţi administrarea Albaliva, așteptați 36 de ore după ce ați luat ultima doză de Albaliva înainte să începeți să luaţi un inhibitor de ECA.
alte medicamente utilizate pentru a trata insuficienţa cardiacă sau pentru a scădea tensiunea arterială, cum sunt blocanți de receptori ai angiotensinei, sau aliskiren (vezi „Nu luaţi

Albaliva”).

unele medicamente numite statine, utilizate pentru a scădea colesterolul mare (de exemplu, atorvastatină).
sildenafil, tadalafil, vardenafil sau avanafil, care sunt medicamente utilizate pentru a trata disfuncţia erectilă sau hipertensiunea pulmonară.
medicamente care cresc cantitatea de potasiu în sânge. Acestea includ suplimente de potasiu, înlocuitori de sare cu potasiu, medicamente care economisesc potasiul şi heparină.
analgezice cunoscute ca antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) sau inhibitori selectivi ai ciclooxigenazei-2 (Cox-2). Dacă luaţi unul dintre aceste medicamente, este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande un control al funcţiei rinichilor atunci când începeţi sau vi se modifică tratamentul (vezi „Atenţionări şi precauţii”).
litiu, un medicament utilizat pentru a trata unele tipuri de boli psihice.
furosemid, un medicament diuretic, utilizat pentru a crește cantitatea de urină eliminată.
nitroglicerină, un medicament utilizat pentru a trata angina pectorală.
unele tipuri de antibiotice (grupa rifamicină), ciclosporină (utilizată pentru a preveni respingerea organelor transplantate) sau medicamente antivirale precum ritonavir,tenofovir, cidofovir (utilizate pentru a trata infecția HIV/boala SIDA).
metformin, un medicament utilizat pentru a trata diabetul zaharat.

Dacă sunteți în oricare din situațiile de mai sus, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a lua Albaliva.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea deveni) gravidă. În mod normal, medicul dumneavoastră vă va recomanda să opriți administrarea acestui medicament înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce ați aflat că sunteți gravidă și vă va prescrie un alt medicament în loc de Albaliva.

Albaliva nu este recomandat în primele luni de sarcină (primul trimestru) și nu trebuie luat atunci când sarcina are peste 3 luni (al doilea și al treilea trimestru) deoarece poate vătăma grav copilul dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Albaliva nu este recomandat mamelor care alăptează. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau abia începeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Înainte de a conduce un vehicul, de a folosi utilaje sau echipamente, sau de a efectua alte activități care necesită concentrare, asigurați-vă că știți cum vă afectează Albaliva. Dacă vă simţiţi ameţit sau foarte obosit în timp ce luați acest medicament, nu conduceţi un vehicul, nu mergeţi pe bicicletă și nu folosiţi niciun fel de unelte sau utilaje.

3. Cum să luaţi Albaliva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Utilizarea la adulți

De obicei, veţi începe să luați un comprimat de 24 mg/26 mg sau 49 mg/51 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara). Medicul dumneavoastră vă va stabili cu exactitate doza iniţială în funcţie de medicamentele luate înainte și valorile tensiunii arteriale. Medicul va ajusta doza la fiecare 2-4 săptămâni în funcţie de cum răspundeţi la tratament până se stabileşte doza optimă pentru dumneavoastră.

Doza ţintă recomandată uzuală este de 97 mg/103 mg de două ori pe zi (un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara).

Utilizarea la copii și adolescenți (cu vârsta de 1 an şi peste)

Medicul dumneavoastră (sau al copilului dumneavoastră) va decide doza inițială în funcție de greutatea corporală și de alți factori, inclusiv medicamentele administrate anterior. Medicul va ajusta doza la intervale de 2-4 săptămâni până când se găsește cea mai bună doză.

Albaliva trebuie luat de două ori pe zi (un comprimat dimineața și un comprimat seara).

Comprimatele filmate de Albaliva nu sunt pentru utilizare la copii cu greutatea mai mică de 40 kg. Pentru acești pacienți este disponibil sacubitril/valsartan granule.

Mod de administrare

Înghiţiţi comprimatele cu un pahar cu apă. Puteţi lua Albaliva cu sau fără alimente. Nu se recomandă ruperea sau zdrobirea comprimatelor

Pacienții care iau Albaliva pot prezenta tensiune arterială mică (amețeală, stare de confuzie), nivel crescut de potasiu în sânge (descoperit când medicul recomandă teste de sânge) sau scăderea funcției rinichilor. Dacă apare oricare dintre acestea, medicul dumneavoastă poate reduce doza din orice alt medicament pe care îl luați, poate reduce temporar doza de Albaliva sau poate opri complet tratamentul cu Albaliva.

Dacă luaţi mai mult Albaliva decât trebuie

Dacă aţi luat din greşeală prea multe comprimate Albaliva sau dacă altcineva a luat comprimatele dumneavoastră, contactaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră. Dacă prezentaţi ameţeală severă şi/sau leşin, așezați-vă în poziția culcat pe spate și anunțați medicul cât mai repede posibil.

Dacă uitaţi să luaţi Albaliva

Se recomandă să luaţi medicamentul la aceeaşi oră din zi. Totuşi, dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi doza următoare la ora programată. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Albaliva

Oprirea tratamentului cu Albaliva poate duce la agravarea bolii dumneavoastră. Nu opriți tratamentul cu acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave.

Opriţi administrarea Albaliva şi solicitați imediat asistență medicală dacă aţi observat orice umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului, ceea ce vă poate cauza dificultăţi la respirație sau înghițire. Acestea pot fi semne ale angioedemului (o reacție adversă mai puțin frecventă – poate afecta până la 1 din 100 persoane).

Alte reacţii adverse posibile:

Dacă oricare dintre reacţiile adverse enumerate mai jos devin severe, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Foarte frecvente (pot afecta peste 1 din 10 persoane)

tensiune arterială mică, care poate cauza simptome de amețeală și confuzie (hipotensiune

arterială)

nivel crescut de potasiu în sânge (hiperpotasemie), care apare la o analiză a sângelui
funcție a rinichilor scăzută (insuficiență renală)

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

tuse
ameţeală
diaree
număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie), care apare la un test de sânge
oboseală intensă (fatigabilitate)
incapacitatea rinichilor (acută) de a funcționa adecvat (insuficiență renală)
nivel scăzut de potasiu în sânge (hipopotasemie), care apare la un test de sânge
durere de cap
leșin (sincopă)
slăbiciune (astenie)
greaţă (stare de rău )
tensiune arterială mică (amețeală sau confuzie) atunci când treceţi de la poziţia şezând la poziţia verticală
gastrită (durere de stomac, greață)
senzaţie de învârtire (vertij)
nivel scăzut de zahăr în sânge (hipoglicemie), care apare la un test de sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

mâncărime
erupție trecătoare pe piele
reacție de hipersensibilitate (alergie), cu erupție pe piele și mâncărime
amețeală când vă ridicați în picioare din poziţia așezat (amețeală posturală)
nivel scăzut de sodiu în sânge (hiponatremie), care apare la un test de sânge

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există (halucinații)
modificări ale somnului (tulburări de somn)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

paranoia
angioedem intestinal: umflarea intestinului, cu simptome de durere abdominală, greață, vărsături și diaree

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

contracții musculare involuntare apărute brusc (mioclonii)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect.

De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Albaliva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Nu utilizaţi acest medicament dacă observați că ambalajul este deteriorat sau prezintă semne de falsificare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Albaliva

Substanţele active sunt sacubitril şi valsartan.
Fiecare comprimat filmat de 24 mg/26 mg conține 24,3 mg sacubitril (sub formă de sacubitril trometamină) și 25,7 mg valsartan (sub formă de valsartan trometamină dihidrat de potasiu).
Fiecare comprimat filmat de 49 mg/51 mg conține 48,6 mg sacubitril (sub formă de sacubitril trometamină) și 51,4 mg valsartan (sub formă de valsartan trometamină dihidrat de potasiu).
Fiecare comprimat filmat de 97 mg/103 mg conține 97,2 mg sacubitril (sub formă de sacubitril trometamină) și 102,8 mg valsartan (sub formă de valsartan trometamină dihidrat de potasiu).
Celelalte componente sunt:
nucleul comprimatului: dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), celuloză microcristalină (E460), crospovidonă (E1202), stearat de magneziu (E470b), siliciu coloidal hidrofob (E551), hidroxipropilceluloză cu substituţie joasă (E463a), povidonă K25 (E1201).
Film de acoperire: copolimer grefat cu macrogol poli(alcool vinilic) (E1209), talc (E553), monocaprilocaprat de glicerol, tip 1, alcool polivinilic parțial hidrolizat (E1203).

Cum arată Albaliva şi conţinutul ambalajului

Albaliva 24 mg/26 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alb sau aproape alb, marcate cu „E” stilizat şi 651 pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiuni aproximative comprimat 9,5 mm x 4,5 mm.

Albaliva 49 mg/51 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare alb sau aproape alb, marcate cu „E” stilizat şi 652 pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiuni aproximative comprimat 12,5 mm x 6,5 mm.

Albaliva 97 mg/103 mg comprimate filmate

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă sau aproape albă, marcate cu „E” stilizat şi 653 pe o față și netede pe cealaltă față. Dimensiuni aproximative comprimat 15,5 mm x 8,0 mm.

Comprimatele sunt disponibile în blistere din OPA/Al/PVC//Al cu 28, 30, 56, 60, 120, 168, 180 sau 196 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și Fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta

Ungaria

Fabricantul