PYLCLARI 1 000 MBq/ml

Prospect

1. Ce este Pylclari și pentru ce se utilizează

Acest medicament este un produs radiofarmaceutic, destinat exclusiv utilizării în scop diagnostic.

Pylclari conține substanța activă piflufolastat (¹⁸F), care conține fluor radioactiv (¹⁸F). Acesta este administrat pentru ca medicii să poată efectua un tip special de scanare numit tomografie cu emisie de pozitroni (PET), pentru a detecta anumite tipuri de celule canceroase care prezintă o proteină numită antigen membranar specific prostatei (PSMA). Acest medicament este utilizat la pacienți:

cu cancer de prostată care prezintă un risc crescut de răspândire a bolii în alte părți ale corpului și care este potrivit pentru un tratament care poate vindeca cancerul
care au efectuat un tratament anterior pentru cancerul de prostată și la care se suspectează o reapariție a cancerului pe baza rezultatelor altor teste (de exemplu, antigenul prostatic specific, PSA).

Scanarea cu Pylclari îl poate ajuta pe medicul dumneavoastră să găsească localizarea bolii. Trebuie să discutați rezultatele testului cu medicul care a solicitat scanarea.

Utilizarea Pylclari implică expunerea la cantități mici de radioactivitate. Medicul dumneavoastră și medicul de medicină nucleară au considerat că beneficiul clinic pe care îl veți obține în urma procedurii cu medicamentul radiofarmaceutic depășește riscul determinat de radiații.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra Pylclari

Pylclari nu trebuie să fie utilizat

Dacă sunteți alergic la piflufolastat (¹⁸F) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Aveți grijă deosebită cu Pylclari

dacă aveți probleme renale
dacă urmați o dietă cu conținut redus de sodiu (vezi secțiunea 2 „Pylclari conține sodiu”).

Înainte de administrarea de Pylclari trebuie să

Beți multă apă înainte de începerea examinării, pentru a urina cât mai des posibil în primele ore de la scanare.

Copii și adolescenți

Acest medicament nu este destinat utilizării la copii și adolescenți.

Pylclari împreună cu alte medicamente

Informați medicul dumneavoastră de medicină nucleară dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, deoarece acestea pot interfera cu interpretarea imaginilor, cum ar fi hormonoterapia utilizată în anumite tratamente pentru cancerul de prostată.

Sarcina și alăptarea

Acest medicament nu este destinat utilizării la femei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Se consideră puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza mașini.

Pylclari conține alcool (etanol)

Acest medicament conține până la 900 mg de alcool per administrare, echivalentul a mai puțin de 23 ml de bere sau 11 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea niciun efect vizibil.

Pylclari conține sodiu

Acest medicament conține până la 35 mg de sodiu (componenta principală a sării de bucătărie/sării de masă) în fiecare doză. Aceasta este echivalentă cu 2% din doza zilnică maximă de sodiu recomandată pentru un adult.

3. Cum se administrează Pylclari

Există legi stricte privind utilizarea, manipularea și eliminarea produselor radiofarmaceutice. Pylclari va fi utilizat numai în zone special controlate. Acest medicament va fi manipulat și vă va fi administrat numai de către persoane care sunt instruite și calificate să îl folosească în siguranță. Aceste persoane vor acorda o atenție deosebită pentru utilizarea în siguranță a acestui medicament și vă vor ține la curent cu acțiunile lor.

Doza recomandată

Medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura va decide asupra cantității de medicament care va fi utilizată în cazul dumneavoastră. Aceasta va fi cea mai mică cantitate necesară pentru a obține informațiile dorite. Cantitatea medie recomandată este de 4 MBq/kg greutate corporală; pentru un adult de 70 kg este de aproximativ 280 de megabecquereli (MBq, unitatea folosită pentru a exprima radioactivitatea).

Administrarea de Pylclari și desfășurarea procedurii

Acest medicament va fi administrat sub forma unei singure injecții într-o venă de la nivelul brațului dumneavoastră.
O singură injecție este suficientă pentru a efectua testul de care are nevoie medicul dumneavoastră.

Durata procedurii

Medicul dumneavoastră de medicină nucleară vă va informa cu privire la durata obișnuită a procedurii. Scanarea va începe, de obicei, între 90 și 120 de minute după administrarea injecției cu Pylclari.

După administrarea de Pylclari trebuie:

să evitați orice contact apropiat cu copiii mici și femeile gravide în cele 12 ore care urmează după injecție
beți multă apă pentru a urina (elimina apa) frecvent și a elimina medicamentul din organism.

Medicul de medicină nucleară vă va informa dacă trebuie să luați alte precauții speciale după administrarea acestui medicament. Contactați-l pe medicul de medicină nucleară dacă aveți întrebări.

Dacă vi s-a administrat mai mult Pylclari decât trebuie

Un supradozaj este puțin probabil, deoarece vi se va administra doar o singură doză de Pylclari, controlată cu precizie de către medicul de medicină nucleară care supraveghează procedura.

Totuși, în cazul unui supradozaj, vi se va administra tratamentul adecvat. Medicul de medicină nucleară care se ocupă de procedură vă poate oferi recomandări cu privire la modalitățile de a crește cantitatea de urină, pentru a facilita eliminarea medicamentului din organism.

Dacă aveți întrebări suplimentare privind utilizarea Pylclari, vă rugăm să vă adresați medicului de medicină nucleară care supraveghează procedura.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

disgeuzie (gust modificat în gură),
dureri de cap.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

hipersensibilitate (reacții alergice),
deshidratare (atunci când organismul pierde prea multă apă și alte lichide de care are nevoie pentru a funcționa normal),
confuzie cu privire la timp și loc,
oboseală,
amețeli,
sensibilitate crescută sau răspuns crescut la durere la stimuli, precum atingerea ușoară sau sunetul,
migrenă,
vertij (o senzație de învârtire),
slăbiciune musculară,
defect de câmp vizual,
piele uscată,
erupție pe piele,
artralgie (dureri articulare),
durere la nivelul extremităților,
disurie (probleme la urinare),
disconfort la nivelul pieptului,
erupție pe piele la nivelul locului de administrare,
senzație de anormalitate,
durere la nivelul locului de administrare.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile):

leșin
greață (senzație de rău)
vărsături

Acest medicament radiofarmaceutic va furniza cantități mici de radiații ionizante asociate cu un risc foarte redus de cancer și malformații congenitale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră de medicină nucleară. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Pylclari

Nu va trebui să păstrați acest medicament. Acest medicament este păstrat sub responsabilitatea specialistului, în spații adecvate. Păstrarea produselor radiofarmaceutice se va face în conformitate cu reglementările naționale privind materialele radioactive.

Următoarele informații sunt destinate exclusiv specialiștilor.

Pylclari nu trebuie utilizat după data de expirare care este menționată pe eticheta scutului de protecție după „EXP”.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Pylclari

Substanța activă este piflufolastat (¹⁸F). Fiecare ml de soluție conține 1 000 MBq sau 1 500 MBq de Pylclari la data și ora calibrării.
Celelalte componente sunt etanol, clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă și ascorbat de sodiu.

Vă rugăm să consultați secțiunea 2 „Pylclari conține sodiu și etanol”.

Cum arată Pylclari și conținutul ambalajului

Pylclari este o soluție limpede, incoloră, prezentată într-un flacon de sticlă.

Fiecare flacon multidoză conține între 0,5 și 10 ml de soluție, ceea ce corespunde la 500 până la 15 000 MBq la data și ora calibrării.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

CURIUM PET FRANCE

3 rue Marie Curie, Biopole Clermont-Limagne

63 360 Saint-Beauzire -Franța

Producători

CURIUM PET FRANCE CURIUM FINLAND OY

10 AVENUE CHARLES PEGUY

SAUKONPAADENRANTA 2

95200 SARCELLES - FRANȚA

HELSINKI, 00180 - FINLANDA

CURIUM PET FRANCE CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

CHU XAVIER ARNOZAN C/ MANUEL BARTOLOMÉ COSSIO, 10 AVENUE DU HAUT LEVEQUE E-28040 MADRID - SPANIA

33604 PESSAC - FRANȚA

CURIUM PET FRANCE CURIUM PHARMA SPAIN, S.A.

136 IMPASSE DES QUATRE MOLLARDS THOMAS ALVA EDISON, 7

38280 JANNEYRIAS - FRANȚA 41092 SEVILLA - SPANIA

CURIUM ITALY S.R.L. SYN INNOVATION LABORATORIES

VIA GIUSEPPE RIPAMONTI, 435, MILANO, SITE-UL SOUSAKI AG. THEODOROI, 20141 - ITALY KORINTHIA PREFECTURE 20003 - GRECIA

CURIUM AUSTRIA GMBH CURIUM PET FRANCE

3 RUE MARIE CURIE, BIOPOLE CLERMONT- SEILERSTÄTTE 4

LIMAGNE

LINZ, 4020, - AUSTRIA

63 360 SAINT-BEAUZIRE - FRANȚA

CURIUM PET FRANCE CURIUM PET FRANCE

TECHNOPOLE DE CHATEAU GOMBERT CHU DE BRABOIS

RUE LOUIS LEPRINCE RINGUET 4 RUE DU MORVAN

13013 MARSEILLE - FRANȚA 54500 VANDŒUVRE-LÈS-NANCY CEDEX - FRANȚA

CYCLOTRON VU CURIUM PET FRANCE

VAN DER BOECHORSTSTRAAT 6A 1-3 RUE GERMAINE RICHIER

AMSTERDAM, 1081 BT - ȚĂRILE DE JOS 37100 TOURS – FRANȚA

ISTITUTO DI FISIOLOGIA CLINICA DEL CURIUM ITALY S.R.L.

CNR TOR VERGATA, VIALE OXFORD, 81, ROME VIA GIUSEPPE MORUZZI, 1, PISA 00133 – ITALY

56124 – ITALY

CURIUM PHARMA SPAIN, S.A. CURIUM PET FRANCE

POL. IND. CONPISA, C/VEGUILLAS, 2 NAVE AVENUE DE LA BATAILLE FLANDRES 16 DUNKERQUE

28864 AJALVIR – SPANIA 35000 RENNES – FRANȚA

CURIUM PET FRANCE CURIUM ITALY S.R.L.

ONCOPOLE DE TOULOUSE PIAZZALE SANTA MARIA DELLA 3 PLACE PIERRE POTIER MISERICORDIA 15

31100 TOULOUSE – FRANȚA 33100 UDINE – ITALY

CURIUM ITALY S.R.L. ÚJV ŘEŽ A.S.

VIA GIOVANNI BATTISTA PERGOLESI 33 REZ

20900 MONZA – ITALY HLAVNI 130

HUSINEC, 250 68 – REPUBLICA CEHĂ

CURIUM BULGARIA ÚJV ŘEŽ A.S.

LYULIN DISTRICT ZLUTY KOPEC 7A

ULITSA BANSKO SHOSE 128 STARE BRNO

SOFIA 1331 – BULGARIA BRNO, 602 00 - REPUBLICA CEHĂ

CURIUM ROMANIA S.R.L SYNEKTIK PHARMA SP. Z O.O.

STRADA GRADINARILOR NR 1 UL. PREZYDENTA STEFANA

PANTELIMON 077145 – ROMÂNIA ARTWINSKIEGO 3

KIELCE, 25-734 – POLONIA

CURIUM PHARMA IRELAND LIMITED CURIUM PET LIEGE

BLACKROCK CLINIC ROCK ROAD ALLEE DU SIX-AOUT 8

DUBLIN, A94 E4X7 – IRLANDA LIEGE, 4000 - BELGIA

CURIUM PET FRANCE

ZONE D’ACTIVITE LA BOURDONNAIS

10 RUE DE L’EGLANTIER

35520 LA MEZIERE – FRANȚA

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

RCP-ul complet al Pylclari este furnizat ca document separat în ambalajul medicamentului, cu scopul de a oferi profesioniștilor din domeniul sănătății alte informații științifice și practice suplimentare despre administrarea și utilizarea acestui medicament radiofarmaceutic.

Vă rugăm să consultați RCP.