TANTUM VERDE SPRAY 1,5 mg/ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tantum Verde spray 1,5 mg/ml spray bucofaringian

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

1 ml spray bucofaringian conţine 1,5 mg clorhidrat de benzidamină.

Excipienți cu efect cunoscut: p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 1 mg/ml, etanol 96% 80 mg/ml și aromă de mentă cu alergeni.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spray bucofaringian

Soluţie limpede, incoloră, cu aromă caracteristică de mentă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Tantum Verde spray bucofaringian este indicat în tratamentul antiinflamator şi analgezic al afecţiunilor inflamatorii ale mucoasei oro-faringiene (stomatite, faringite) şi ale gingiilor.

Tantum Verde spray bucofaringian este indicat, de asemenea, în stomatologie, după extracţii dentare.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Adulţi: 4-8 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Copii (6-12 ani): 4 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Copii sub 6 ani: o pulverizare pentru fiecare 4 kg de greutate corporală, până la doza maximă recomandată, echivalentă cu 4 pulverizări, de 2-6 ori pe zi (fiecare doză este echivalentă cu 0,17 ml soluţie).

Se recomandă să nu se depăşească doza prescrisă.

Mod de administrare:

Tantum Verde spray trebuie pulverizat direct în gură sau gât pentru a calma durerea şi inflamaţia.

1. Ridicați aplicatorul bucal (canula atomizoare).
2. Introduceţi canula în gură şi pulverizaţi direct către zona inflamată sau spre gât în cazul afecţiunilor faringelui. Apăsaţi ferm cu degetul pe aria marcată.

La prima utilizare, apăsaţi pompa de câteva ori, până se ajunge la o eliminare constantă.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea îndelungată a benzidaminei poate produce fenomene de sensibilizare. În acest caz, tratamentul cu Tantum Verde spray trebuie întrerupt şi consultat un medic pentru instituirea unui tratament corespunzător. La un număr redus de pacienți, ulcerațiile bucale/faringiene pot fi semne ale unor boli severe. Dacă după 3 zile de tratament nu se obţin rezultate, trebuie cerut sfatul unui medic.

Nu se recomandă folosirea Tantum Verde spray de către pacienţii cu hipersensibilitate la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Tantum Verde spray ar trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu istoric pozitiv de astm bronşic, deoarece la această categorie pot apărea evenimente de bronhospasm.

Tantum Verde spray este indicat în mod special pentru pacienţii care au dificultăţi în a face gargară.

Tantum Verde spray conține glicerol 8,5 mg/doză.

Acest medicament conține etanol 96%, 13,6 mg/doză, făcând posibilă detectarea acestuia în aerul expirat din plămâni prin gură. Acest medicament conține 13,6 mg de etanol per fiecare doză unitară de 0,17 ml, echivalent cu 0,34 ml bere (presupunând 5% v/v etanol) și cu 0,14 ml vin (presupunând 12,5% v/v etanol). Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Tantum Verde spray conține p-hidroxibenzoat de metil (E 218) 0,17 mg/doză. Poate provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Acest medicament conține aromă de mentă cu alergeni (alcool benzilic, alcool cinamilic, citral, citronelol, geraniol, izoeugenol, linalool, eugenol, d-limonen). Alergenii pot determina reacții alergice.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind aceste interacţiuni.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date clinice privind utilizarea Tantum Verde spray în timpul sarcinii.

În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.

Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Tantum Verde spray care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.

Prin urmare, Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Alăptarea

Informațiile cu privire la excreţia benzidaminei în laptele matern sunt insuficiente.

Tantum Verde spray nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate, nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse sunt listate mai jos conform convenţiei MedDRA, pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10, frecvente ≥1/100 şi <1/10, mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100, rare ≥1/10000 şi <1/1000, foarte rare <1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu pot fi estimate din datele disponibile).

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină (>300 mg).

Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.

În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru cavitatea bucală, alte medicamente pentru tratamentul local al cavității bucale, codul ATC: A01AD02.

Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii.

La concentraţiile pentru administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic şi dezinfectant local.

Are efect analgezic în cazul durerilor de natură inflamatorie.

Este eficace pentru utilizare locală datorită capacităţii sale de a străbate stratul epitelial şi de a atinge concentraţii active în ţesuturile inflamate.

5.2. Proprietăţi farmacocinetice

Prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în serul uman, care sunt totuşi insuficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice, demonstrează absorbţia benzidaminei prin mucoasa oro-faringiană. Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi de conjugare.

5.3. Date preclinice de siguranţă

Datele pre-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, potențialul carcinogenic, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere.

Benzidamina are o toxicitate foarte scăzută şi nu produce modificări histopatologice semnificative. Indicele de siguranță între LD₅₀ şi o singură doză orală terapeutică este de 1000:1.

Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Etanol 96%

Glicerol

Parahidroxibenzoat de metil (E 218)

Aromă de mentă

Zaharină

Polisorbat 20

Hidrogenocarbonat de sodiu

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu un flacon din PEÎD, prevăzut cu pompă dozatoare şi aplicator bucal a 30 ml spray bucofaringian.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Nu există cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia, 70, 00181 Roma, Italia

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

11513/2019/01

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizației: martie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2026