TANTUM ROSA 500 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TANTUM ROSA 500 mg granule pentru soluție vaginală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un plic cu granule pentru soluție vaginală conține clorhidrat de benzidamină 500 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Granule pentru soluție vaginală

Granule pentru soluție vaginală, omogene, de culoare albă până la aproape albă, fără aglomerări.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Vulvovaginite şi cervico-vaginite de diferite etiologii, inclusiv cele datorate chimioterapiei sau radioterapiei. Tratament profilactic pre- şi postoperator în chirurgia ginecologică şi în timpul perioadei puerperale.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Dacă nu este altfel recomandat, se utilizează pentru irigaţii vaginale de 1-2 ori pe zi.

Mod de administrare

Se dizolvă conţinutul a 1-2 plicuri Tantum Rosa într-un litru de apă fiartă şi răcită.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Utilizarea îndelungată a produsului poate determina fenomene de sensibilizare locală. În acest caz se va întrerupe tratamentul şi se va institui tratament corespunzător.

Dacă după o scurtă perioadă de timp simptomele nu se remit, este necesară reevaluarea diagnosticului şi tratamentului.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au observat interacţiuni cu alte medicamente.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Produsul poate fi utilizat în timpul sarcinii şi alăptării numai după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial la făt.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Utilizarea locală a benzidaminei la dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Nu s-au observat reacţii adverse la utilizarea Tantum Rosa.

Raportarea reacţiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro.

4.9 Supradozaj

Nu s-au semnalat cazuri de supradozaj.

Este de așteptat să apară intoxicația numai în cazul ingestiei accidentale a unor cantități mari de benzidamină (> 300 mg).

Simptomele asociate supradozei de benzidamină ingerată sunt în principal simptome gastro-intestinale și simptome la nivelul sistemului nervos central. Cele mai frecvente simptome gastro-intestinale sunt greață, vărsături, dureri abdominale și iritație esofagiană. Simptomele la nivelul sistemului nervos central includ amețeli, halucinații, agitație, anxietate și iritabilitate.

În caz de supradozaj acut este posibil numai tratament simptomatic. Pacienții trebuie să fie ținuți sub strictă observație și trebuie să se acorde tratament suportiv. Trebuie să fie menținută o hidratare adecvată.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: produse antiinflamatoare pentru administrare vaginală, codul ATC: G02CC03 Benzidamina este un medicament antiinflamator nesteroidian cu proprietăţi analgezice şi antiinflamatorii. La concentraţiile atinse după administrarea topică, benzidamina are o acţiune moderată de anestezic superficial şi dezinfectant local.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Cercetările spectrofluorometrice au arătat că benzidamina se fixează de epiteliul vaginal unde se concentrează la o valoare de 9,7± 6,24 µg/g de ţesut tânăr. Prezenţa unor cantităţi măsurabile de benzidamină în serul uman, care sunt totuşi insuficiente pentru a determina efecte farmacologice sistemice, demonstrează absorbţia graduală a benzidaminei prin mucoasă. Benzidamina este excretată în principal prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau de produşi de conjugare.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Benzidamina are o toxicitate foarte mică, de natură farmacodinamică, şi nu produce modificări histopatologice semnificative.

Marja de siguranţă între DL₅₀ şi o singură doză terapeutică orală este de 1000 : 1.

Benzidamina nu afectează tractul gastro-intestinal. Medicamentul nu prezintă efecte teratogene şi nu interferă cu dezvoltarea normală a embrionului.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu

Trimetilcetilamoniu-p-toluensulfonat

Povidonă

6.2 Incompatibilităţi

Nu s-au raportat incompatibilități cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

5 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Cutie cu 6 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluţie vaginală. Cutie cu 10 plicuri dublu stratificate din hârtie/polipropilenă a 9,45 g granule pentru soluţie vaginală.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

După dizolvare, soluția rezultată se utilizează imediat.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

ANGELINI PHARMA S.p.A.

Viale Amelia, 70, 00181 Roma, Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9982/2017/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data reînnoirii autorizaţiei -Mai 2017

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie, 2026