TANTUM VERDE CU GUST DE PORTOCALA SI MIERE 3 mg

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tantum Verde cu gust de portocală şi miere 3 mg pastile

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare pastilă conţine clorhidrat de benzidamină 3 mg (echivalentul a 2,68 mg benzidamină).

Excipienţi cu efect cunoscut: izomalt 3073,53 mg pentru o pastilă, galben amurg, aromă cu alergeni.

Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Pastile

Pastile pătrate, translucide, prevăzute cu o cavitate centrală, de culoare galben-portocaliu, cu gust de portocală-miere.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul analgezic - antiinflamator în afecţiunile cavităţii bucale şi faringelui la adulți, adolescenți și copii cu vârsta peste 6 ani.

4.2 Doze și mod de administrare

Doze

Doza uzuală recomandată este de o pastilă Tantum Verde de 3 ori pe zi.

Copii și adolescenți

Din cauza pericolului de sufocare (prin alunecarea pastilei în căile respiratorii), administrarea pastilelor la copiii între 6-12 ani se face numai sub supravegherea unui adult.

Nu este recomandată administrarea pastilelor la copiii cu vârsta sub 6 ani.

Mod de administrare

Pentru obţinerea efectului maxim, este indicat să se lase pastila să se dizolve în gură.

Durata tratamentului

Durata tratamentului nu trebuie să fie mai mare de 7 zile.

Dacă după administrarea Tantum Verde simptomele nu se ameliorează sau se agravează trebuie să discutaţi cu medicul sau farmacistul dumneavoastră.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

La un număr mic de pacienţi, ulceraţiile orale sau faringiene pot fi determinate de afecţiuni severe. De aceea, pacienţii ale căror simptome nu se remit în 3 zile trebuie sfătuiţi să solicite consult medical. Administrarea benzidaminei nu este recomandată la pacienţii cu hipersensibilitate la acid salicilic şi/sau alte AINS.

Bronhospasmul se poate agrava la pacienţii care suferă sau au avut în antecedente astm bronşic. La aceşti pacienţi administrarea se face cu prudenţă.

Acest medicament conţine izomalt. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Medicamentul conține galben amurg (E 110) care poate provoca reacții alergice.

Acest medicament conține aromă cu citral, citronelol, d-limonen, geraniol, linalool. Aceștia pot determina reacții alergice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Nu s-au semnalat interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina

Nu există date clinice privind utilizarea Tantum Verde în timpul sarcinii.

În trimestrul al treilea de sarcină, utilizarea sistemică a inhibitorilor de prostaglandin sintetază poate induce toxicitate cardio-pulmonară și renală la făt. La sfârșitul sarcinii, poate apărea timp de sângerare prelungit atât la mamă, cât și la copil, iar travaliul poate fi întârziat.

Nu se cunoaște dacă expunerea sistemică la Tantum Verde care apare după administrarea topică poate fi dăunătoare pentru embrion/făt.

Prin urmare, Tantum Verde nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazurilor în care este absolut necesar. Dacă este utilizat, doza trebuie să fie cât mai mică, iar durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Nu sunt disponibile date adecvate privind utilizarea benzidaminei în timpul alăptării. Nu a fost studiată excreţia acesteia în laptele matern. Studiile la animale privind efectul asupra puilor alăptaţi natural sunt insuficiente (vezi pct 5.3). Riscul potenţial în perioada de alăptare nu poate fi evaluat. Tantum Verde nu este indicat în în perioada de alăptare decât dacă este absolut necesar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Utilizarea locală a benzidaminei în dozele recomandate nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacții adverse

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie: -reacţii adverse foarte frecvente (≥1/10);

-reacţii adverse frecvente (≥1/100 şi <1/10);

-reacţii adverse mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100);

-reacţii adverse rare (≥1/10000 şi <1/1000);

-reacţii adverse foarte rare (<1/10000);

-reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile);

Raportarea reacțiilor adverse suspectate

Raportarea reacţiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniştii din domeniul sănătăţii sunt rugaţi să raporteze orice reacţie adversă suspectată la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

4.9 Supradozaj

Nu au fost raportate cazuri de supradozaj cu această formă farmaceutică. Totuşi, foarte rar au fost raportate la copii simptome de supradozaj la administrarea de doze de 10 ori mai mari decât cea conţinută în pastile: excitaţie, convulsii, transpiraţii, ataxie, tremor şi vărsături. Dacă totuşi apare supradozajul, este disponibil doar tratament simptomatic, se va evacua conţinutul gastric prin provocarea de vărsături, lavaj gastric iar pacienţii vor fi monitorizaţi cu atenţie şi vor primi un tratament suportiv. Trebuie menţinută o stare de hidratare corespunzătoare.

5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăți farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru zona oro-faringiană, codul ATC: R02AX03. Studiile clinice au demonstrat că benzidamina este eficace în ameliorarea simptomelor unor procese iritative locale la nivelul gurii şi faringelui.

În plus benzidamina manifestă şi un efect anestezic local uşor.

Într-un studiu clinic randomizat, activ-controlat, s-a observat o reducere inițială a durerii la 87% dintre pacienții cu durere acută în gât, la 1 minut după administrarea unei pastile de benzidamină 3 mg, ajungând la 91% din pacienți după 2 minute. După 15 minute de la administrare, s-a observat o ameliorare semnificativă a durerii la aproximativ 83% dintre pacienți. S-au observat, de asemenea, îmbunătățirea dificultății la înghițire și a senzației de tumefiere. Profilul de siguranță foarte bun al benzidaminei a fost confirmat.

5.2 Proprietăți farmacocinetice

Absorbţie

Absorbţia benzidaminei prin mucoasa cavităţii bucale şi faringelui a fost demonstrată prin prezenţa unei cantităţi măsurabile de benzidamină în plasma umană.

Distribuţie

La două ore după administrarea a 3 mg benzidamină sub formă de pastile, concentraţia plasmatică maximă a fost de 37,8 ng/ml şi ASC de 367ng/ml*h. Totuşi aceste concentraţii nu sunt suficiente pentru a produce efecte farmacologice sistemice.

S-a demonstrat că după administrarea locală, benzidamina se acumulează în ţesuturile inflamate, unde atinge concentraţii eficace datorită capacităţii de a pătrunde prin stratul epitelial.

Metabolizare și eliminare

Eliminarea medicamentului are loc predominant prin urină, în special sub formă de metaboliţi inactivi sau produşi de conjugare.

5.3 Date preclinice de siguranță

Toxicitatea peri-post natală şi asupra dezvoltării a fost examinată în cadrul studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la şobolan sau iepure la concentraţii plasmatice mult mai mari (de până la 40 ori) decât cele observate după administrarea unei doze terapeutice unice orale. În aceste studii nu au fost observate efecte teratogene. Datele de farmacocinetică disponibile nu permit stabilirea relevanţei clinice a studiilor de toxicitate asupra funcţiei de reproducere. Deoarece studiile preclinice nu au date complete şi deci au valoare limitată, ele nu furnizează informaţii în plus faţă de cele incluse la alte puncte ale Rezumatului caracteristicilor produsului.

6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Isomalt

Acid citric monohidrat

Aromă de portocală (Givaudan cod 79397)

Aromă de miere (Frutarom cod 0074015)

Levomentol

Acesulfam potasic

Galben de chinolină (E 104)

Galben amurg (E 110)

6.2 Incompatibilități

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

4 ani

6.4 Precauții speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30℃, în ambalajul original pentru a fi ferit de umiditate.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Cutie cu 2 pachete sub formă de baton, acoperite cu folie trilaminată (hârtie-PE-aluminiu) a câte 10 pastile fiecare; cele 10 pastile sunt ambalate individual în hârtie parafinată.

Cutii cu 2 blistere din PVC-PE-PVdC/Al a câte 10 pastile.

6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerințe speciale.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Angelini Pharma S.p.A.

Viale Amelia, 70, 00181 Roma, Italia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

12044/2019/01-02

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAȚIEI

Data ultimei reînnoiri a autorizaţiei: Iunie 2019

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2026