TERIFLUNOMIDA TEVA 14 mg

Prospect

1. Ce este Teriflunomidă Teva și pentru ce se utilizează

Ce este Teriflunomidă Teva

Teriflunomidă Teva conține substanța activă teriflunomidă, care este un agent imunomodulator și acționează asupra sistemului imunitar pentru a-i limita atacul asupra sistemului nervos.

Pentru ce se utilizează Teriflunomidă Teva

Teriflunomidă Teva este utilizat la adulți și copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste) pentru tratarea sclerozei multiple recurent-remisive (SM).

Ce este scleroza multiplă

SM este o boală de lungă durată care afectează sistemul nervos central (SNC). SNC este format din creier și măduva spinării. În scleroza multiplă, inflamația distruge învelișul protector (denumită mielină) din jurul nervilor din SNC. Această pierdere a mielinei se numește demielinizare. Aceasta împiedică nervii să funcționeze în mod adecvat.

Persoanele cu forma recurentă de scleroză multiplă vor avea episoade repetate (recăderi) de simptome fizice, determinate de nervii care nu funcţionează în mod adecvat Aceste simptome pot fi diferite de la un pacient la altul, dar implică, de obicei:

dificultate de mers
probleme de vedere
probleme de echilibru.

Simptomele pot dispărea complet după ce episodul de recădere se încheie, dar cu trecerea timpului, anumite probleme pot persista între episoadele de recădere. Aceasta poate determina dizabilităţi fizice, care pot să influenţeze activităţile dumneavoastră zilnice.

Cum acționează Teriflunomidă Teva

Teriflunomidă Teva ajută la protejarea sistemului nervos central de atacurile sistemului imunitar, prin limitarea creșterii numărului anumitor celulele albe din sânge (limfocite). Aceasta acțiune limitează inflamația care determină leziuni ale nervilor în SM.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Teriflunomidă Teva

Nu luați Teriflunomidă Teva:

dacă sunteți alergic la teriflunomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau desprindere a pielii, vezicule și/sau afte în gură după ce ați luat teriflunomidă sau leflunomidă,
dacă aveți probleme severe cu ficatul,
dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau alăptați,
dacă aveţi o problemă gravă, care vă afectează sistemul imunitar (de exemplu sindromul de imunodeficiență dobândită (SIDA),
dacă aveți o problemă gravă cu măduva osoasă sau dacă aveți un număr scăzut de celule roșii sau albe în sânge sau număr scăzut de plachete în sânge,
dacă aveți o infecție gravă,
dacă aveţi probleme severe cu rinichii, pentru care este necesar să efectuaţi şedinţe de dializă,
dacă aveţi valori foarte scăzute ale proteinelor în sânge (hipoproteinemie).

Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luaţi acest medicament.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să luați Teriflunomidă Teva dacă:

aveţi probleme cu ficatul și/sau dacă dumneavoastră consumați cantități crescute de alcool etilic. Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înaintea şi în timpul tratamentului, pentru a controla cât de bine funcţionează ficatul dumneavoastră. Dacă rezultatele analizelor arată o problemă cu ficatul, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească tratamentul cu Teriflunomidă Teva. Vă rugăm să citiți pct. 4.
aveţi tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), indiferent dacă este ţinută sub control cu medicamente sau nu. poate determina o creştere a tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va verifica tensiunea arterială înainte de începerea tratamentului și în mod regulat după. Vă rugăm să citiți pct. 4.
aveți o infecție. Înainte să luați Teriflunomidă Teva, medicul dumneavoastră se va asigura că aveţi un număr suficient de celule albe şi plachete în sânge. Deoarece Teriflunomidă Teva scade numărul de celule albe din sânge, vă poate afecta capacitatea de a lupta împotriva infecţiei. Medicul dumneavoastră poate recomanda analize de sânge pentru a verifica nivelul globulelor albe dacă suspectați că aveți o infecție. În cazul tratamentului cu teriflunomidă pot apărea infecții cu virusul herpetic, inclusiv herpes oral sau herpes zoster (zona zoster). În unele cazuri, au apărut complicații grave. Trebuie să vă informați imediat medicul dacă suspectați că aveți oricare simptome de infecție cu virusul herpetic.Vă rugăm să citiţi punctul 4.
aveți reacții severe la nivelul pielii.
aveți simptome respiratorii.
aveți o senzație de slăbiciune, amorțeală și durere la nivelul mâinilor și picioarelor.
urmează să fiți vaccinat.
luați leflunomidă împreună cu teriflunomidă.
schimbați tratamentul la sau de la teriflunomidă.
urmează să faceți o analiză de sânge specifică (determinarea concentrației de calciu). Pot fi detectate valori fals scăzute de calciu.

Reacții respiratorii

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți tuse sau dispnee (senzație de lipsă de aer) fără o explicație. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze investigații suplimentare.

Copii și adolescenți

Teriflunomidă Teva nu este destinat utilizării la copii cu vârsta mai mică de 10 ani, deoarece nu a fost studiat la pacienți cu SM din această categorie de vârstă.

Atenționările și precauțiile enumerate mai sus se aplică de asemenea și copiilor. Următoarele informații sunt importante pentru copii și persoanele care îi îngrijesc:

la pacienții cărora li s-a administrat teriflunomidă, a fost observată inflamația pancreasului. Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să îi efectueze analize de sânge dacă suspectează inflamația pancreasului.

Teriflunomidă Teva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acestea includ şi medicamente eliberate fără prescripţie medicală. În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:

leflunomidă, metotrexat și alte medicamente care afectează sistemul imunitar (numite adesea imunosupresoare sau imunomodulatoare)
rifampicină (un medicament utilizat pentru tratamentul tuberculozei și al altor infecții)
carbamazepină, fenobarbital, fenitoină pentru tratamentul epilepsiei
sunătoare un medicament pe baza de plante medicinale pentru tratamentul depresiei)
repaglinidă, pioglitazonă, nateglinidă sau rosiglitazonă pentru tratamentul diabetului zaharat
daunorubicină, doxorubicină, paclitaxel sau topotecan pentru tratamentul cancerului
duloxetină pentru tratamentul depresiei, incontinenței urinare sau al bolii de rinichi la pacienții cu diabet zaharat
alosetron pentru tratamentul diareei severe
teofilină pentru tratamentul astmului bronșic
tizanidină, un relaxant muscular
warfarină, un medicament anticoagulant utilizat pentru subțierea sângelui (adică pentru a fi mai fluid), pentru a evita formarea cheagurilor de sânge
contraceptive orale (care conțin etinilestradiol și levonorgestrel)
cefaclor, benzilpenicilină (penicilină G), ciprofloxacină pentru tratamentul infecțiilor
indometacină, ketoprofen pentru durere sau inflamație
furosemid pentru boala de inimă
cimetidină pentru reducerea acidului la stomac
zidovudină pentru tratamentul infecției HIV
rosuvastatină, simvastatină, atorvastatină, pravastatină pentru hipercolesterolemie (colesterol crescut)
sulfasalazină pentru tratamentul bolii intestinale inflamatorii sau poliartritei reumatoide
colestiramină pentru colesterol crescut sau ameliorarea mâncărimii în boala de ficat
cărbune activat pentru a reduce absorbția medicamentelor sau altor compuși

Sarcina și alăptarea

Nu luați Teriflunomidă Teva dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă sunteți gravidă sau rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Teriflunomidă Teva, riscul de a avea un copil cu malformaţii este crescut. Femeile aflate la vârsta fertilă nu trebuie să ia acest medicament fără să utilizeze măsuri de contracepţie sigure.

Dacă fiica dumneavoastră are prima menstruație în timp ce ia Teriflunomidă Teva, trebuie să spuneți medicului, care vă va oferi consiliere de specialitate pentru metode contraceptive și riscuri posibile în cazul unei sarcini.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă după oprirea tratamentului cu Teriflunomidă Teva, deoarece trebuie să vă asigurați că cea mai mare parte din medicament s-a eliminat din corp înainte să încercați să rămâneți gravidă. Eliminarea naturală a medicamentului ar putea dura până la 2 ani. Intervalul acesta de timp poate fi redus la câteva săptămâni luând anumite medicamente care accelerează eliminarea teriflunomidei din corpul dumneavoastră.

În oricare dintre situaţii, trebuie confirmat printr-o analiză de sânge faptul că substanța activă a fost îndepărtată suficient din organismul dumneavoastră, iar dumneavoastră aveţi nevoie de confirmarea medicului curant că valoarea concentraţiei de Teriflunomidă Teva în sânge este suficient de scăzută pentru a vă permite să rămâneţi gravidă.

Pentru informaţii suplimentare referitoare la analizele de laborator, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

În cazul în care credeţi că aţi rămas gravidă în timpul tratamentului cu Teriflunomidă Teva sau în următorii doi ani după ce aţi încetat tratamentul, trebuie să întrerupeți administrarea Teriflunomidă Teva și să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, pentru a vă face un test de sarcină. Dacă testul confirmă că sunteţi gravidă, medicul dumneavoastră vă poate recomanda un tratament cu anumite medicamente pentru a elimina Teriflunomidă Teva rapid şi suficient din organismul dumneavoastră, deoarece acest tratament poate scădea riscul la care este expus copilul.

Contracepția

Trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului cu Teriflunomidă Teva şi după acesta. Teriflunomida rămâne în sângele dumneavoastră o timp îndelungat după ce opriți tratamentul. Continuaţi să utilizaţi metode contraceptive eficace şi după opriți tratamentul.

Procedaţi astfel până când nivelurile teriflunomidă în sânge este suficient de scăzută - medicul dumneavoastră va verifica aceasta.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cea mai bună metodă contraceptivă pentru dumneavoastră şi despre orice posibilă nevoie de a schimba metoda contraceptivă.

Nu luați Teriflunomidă Teva în perioada de alăptare, deoarece teriflunomida trece în laptele mamei care alăptează.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Teriflunomidă Teva vă poate face să vă simţiţi ameţit, ceea ce poate afecta capacitatea dumneavoastră de a vă concentra şi de a reacţiona. Dacă sunteți afectat, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Teriflunomidă Teva conţine lactoză

Teriflunomidă Teva conţine lactoză (un tip de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresați-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

Teriflunomidă Teva conține roșu Allura AC (E129)

Roșu Allura AC (E129) poate cauza reacții alergice.

Teriflunomidă Teva conţine sodiu

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați Teriflunomidă Teva

Tratamentul cu Teriflunomidă Teva va fi supravegheat de către un medic cu experiență în tratamentul sclerozei multiple.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Adulți

Doza recomandată este un comprimat de 14 mg pe zi.

Copii și adolescenți (cu vârsta de 10 ani și peste)

Doza depinde de greutatea corporală:

Copii cu greutatea mai mare de 40 kg: un comprimat de 14 mg în fiecare zi.
Copii cu greutatea mai mică sau egală cu 40 kg: un comprimat de 7 mg în fiecare zi

Pentru acești pacienți, alte medicamente cu teriflunomidă sunt disponibile într-o concentrație mai mică (sub formă de comprimate de 7 mg).

Copiii și adolescenții care ating o greutate corporală stabilă mai mare de 40 kg vor fi instruiți de medicul lor să treacă la administrarea unui comprimat de 14 mg pe zi.

Calea/modul de administrare

Teriflunomidă Teva este pentru utilizare pe cale orală. Teriflunomidă Teva se administrează în fiecare zi, sub forma unei doze unice zilnice, în orice moment al zilei. Trebuie să înghițiți comprimatul întreg cu puțină apă.

Teriflunomidă Teva poate fi luat împreună cu sau fără alimente.

Dacă luați mai multă Teriflunomidă Teva decât trebuie

Dacă ați luat mai multă Teriflunomidă Teva, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Este posibil să prezentați reacții adverse asemănătoare celor descrise în continuare la pct. 4.

Dacă uitați să luați Teriflunomidă Teva

Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Luați următoarea doză la momentul programat

Dacă încetați să luați Teriflunomidă Teva

Nu încetați să luați Teriflunomidă Teva și nu modificați doza fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse pot apărea la administrarea acestui medicament.

Reacții adverse grave

Unele reacții adverse pot fi sau pot deveni grave; dacă prezentați oricare dintre aceste reacții, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

inflamație a pancreasului care poate include simptome de durere în zona abdominală, greață sau vărsături (la pacienții copii și adolescenți, frecvența este frecventă, iar la pacienții adulți este mai puțin frecventă)

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

reacții alergice care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau feței sau dificultate la respirație apărută brusc.
reacții severe la nivelul pielii care pot include simptome de erupție trecătoare pe piele, vezicule, febră sau ulcerații în interiorul gurii
infecții severe sau sepsis (un tip de infecție care poate pune în pericol viața) care pot include simptome de febră mare, tremurături, frisoane, urinare scăzută sau confuzie
inflamație a plămânilor care poate include simptome precum dificultate la respirație sau tuse

persistentă

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

boală gravă de ficat care poate include simptome de îngălbenire a pielii sau albului ochilor, urină închisă la culoare față de normal, greață și vărsături inexplicabile, sau durere abdominală

Alte reacții adverse pot apărea cu următoarea frecvență:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Durere de cap
Diaree, stare generală de rău
Creşterea valorii ALT (creşterea unor enzime ale ficatului în sânge), evidenţiată prin teste de sânge
Subțierea și căderea părului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Gripă, infecție a căilor respiratorii superioare, infecţie a tractului urinar, bronșită, sinuzită, durere în gât și dificultate la înghițire, cistită (inflamația vezicii urinare), gastroenterită virală, infecție a unui dinte, laringită, infecţie cu ciuperca piciorului
Infecții cu virusul herpetic, inclusiv herpes oral și herpes zoster (zona zoster), cu simptome precum vezicule, senzație de arsură, mâncărime, amorțeală sau durere la nivelul pielii, de obicei localizate pe o parte a trunchiului superior sau a feței, precum și alte simptome, cum ar fi febră și slăbiciune generală.
Teste de laborator: număr scăzut de celule roșii în sânge (anemie), rezultate modificate pentru teste de ficat și celule albe în sânge (vezi pct. 2), niveluri ale unei enzime din mușchi

(creatinfosfokinază) crescute.

Reacții alergice ușoare
Senzație de anxietate
Senzație de înțepături și furnicături, stare de slăbiciune, amorţeală, furnicături sau durere în partea de jos a spatelui sau la nivelul piciorului (sciatică); amorţeală, senzaţie de arsură, furnicături sau durere la nivelul mâinilor şi degetelor (sindrom de tunel carpian)
Vă simțiți bătăile inimii
Creșterea tensiunii arteriale
Stare de rău (vărsături), durere la nivelul dinţilor, durere în partea de sus a abdomenului
Erupție trecătoare pe piele, acnee
Durere la nivelul tendoanelor, articulațiilor, oaselor, durere musculară (durere musculo-scheletică),
Nevoia de a urina mai des decât în mod obișnuit
Sângerare menstruală abundentă
Durere
Lipsă de energie sau senzație de slăbiciune (astenie)
Scădere în greutate

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

Scăderea numărului de trombocite în sânge (trombocitopenie ușoară)
Senzație sau sensibilitate crescută, mai ales la nivelul pielii; durere ca o înțepătură sau durere pulsatilă de-a lungul unuia sau mai multor nervi,
Probleme ale nervilor de la nivelul braţelor sau picioarelor (neuropatie periferică)
Modificări ale unghiilor, reacții severe la nivelul pielii
Durere post-traumatică
Psoriazis
Inflamație a gurii/buzelor
Niveluri anormale de grăsimi (lipide) în sânge
Inflamație a colonului (colită)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

Inflamație sau afectare a ficatului

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

Presiune crescută în arterele din plămâni

Copii (cu vârsta de 10 ani și peste) și adolescenți

Reacțiile adverse enumerate mai sus se aplică de asemenea la copii și adolescenți. Următoarele informații suplimentare sunt importante pentru copii, adolescenți și persoanele care îi îngrijesc:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Inflamație a pancreasului

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Teriflunomidă Teva

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutia de ambalaj și pe blister după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Teriflunomidă Teva

Substanța activă este teriflunomidă.

Fiecare comprimat filmat conține teriflunomidă 14 mg.

Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză, amidon glicolat de sodiu (tip A), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu învelișul comprimatului: hipromeloză, dioxid de titan (E171), lac de aluminiu indigo carmin (E132), glicerol, talc, lac de aluminiu albastru strălucitor FCF (E133), lac de aluminiu roșu Allura AC (E129).

Cum arată Teriflunomidă Teva și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, de culoare albastră, marcate cu „14” pe una din fețe. Teriflunomidă Teva este disponibil în cutii cu:

Blistere OPA/Al/PVC//Al în portofele (cu 14 sau 28 comprimate filmate), ambalate în cutii care conțin 14 (1 portofel cu 14), 28 (1 portofel cu 28), 84 (3 portofele cu 28) și 98 (7 portofele cu 14) comprimate filmate.

Blistere OPA/Al/PVC//Al ambalate în cutii de carton cu 14, 28, 84 şi 98 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V.

Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Țările de Jos

Fabricantul

Balkanpharma Dupnitsa

AD, Samokovsko Shosse

3, 2600 Dupnitsa, Bulgaria

Teva Operations Poland

Sp. z o.o., Mogilska 80 Str.

Kraków 31-546

Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Croația Teriflunomid Teva 14 mg filmom obložene tablete

Cipru Teriflunomide/Teva

Danemarca Teriflunomide Teva

Estonia Teriflunomide TevaPharm

Finlanda Teriflunomide ratiopharm 14 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Franța Tériflunomide Teva 14 mg, comprimé pelliculé

Germania Teriflunomid-ratiopharm 14 mg Filmtabletten

Grecia Teriflunomide/Teva

Islanda Teriflunomide Teva

Italia Teriflunomide Teva Italia

Letonia Teriflunomide Teva 14 mg apvalkotās tabletes

Norvegia Teriflunomide Teva

Portugalia Teriflunomide Teva

Republica Cehă Teriflunomide Teva B.V.

România Teriflunomidă Teva 14 mg comprimate filmate

Spania Teriflunomida Teva 14 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Slovacia Teriflunomid Teva B.V.

Țările de Jos Teriflunomide Teva 14 mg, filmomhulde tabletten

Ungaria Teriflunomide Teva 14 mg filmtabletta

Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.

<Cele mai recente informații aprobate [adaugă tipul de informații, de exemplu informații despre produs, materiale educaționale, video etc.] pe acest medicament este disponibil prin scanarea [codului QR][alte coduri de bare bidimensionale (2D)][Near-field Communication (NFC)] incluse în <prospect> <cutie> cu un smartphone/dispozitiv. Aceleași informații sunt disponibile și pe următoarea adresă URL: [URL care trebuie inclus] <și pe site-ul < ANMDMR >>