MENQUADFI

1. Ce este MenQuadfi și pentru ce se utilizează

MenQuadfi (MenACWY) este un vaccin care poate fi administrat copiilor începând cu vârsta de 1 an, adolescenților și adulților.

MenQuadfi ajută la protejarea împotriva infecțiilor cauzate de un tip de bacterii (germeni) numit „Neisseria meningitidis‟, în special împotriva tipurilor A, C, W și Y.

Bacteriile Neisseria meningitidis (numite, de asemenea, meningococi) pot fi transmise de la o persoană la alta și pot provoca infecții grave și care uneori pot pune viața în pericol, cum sunt:

• Meningită – o inflamație a țesuturilor care înconjoară creierul și măduva spinării;
• Septicemie – o infecție a sângelui.

Ambele infecții pot duce la boli grave cu efecte de lungă durată sau, eventual, la deces.

MenQuadfi trebuie utilizat în conformitate cu recomandările naționale oficiale.

Cum funcționează vaccinul

MenQuadfi acționează prin stimularea sistemului natural de apărare al persoanei vaccinate (sistemul imunitar), pentru a produce anticorpi protectori împotriva bacteriilor.

MenQuadfi ajută doar la protejarea împotriva bolilor cauzate de Neisseria meningitidis tipurile A, C, W și Y.

• Nu protejează împotriva infecțiilor cauzate de alte tipuri de Neisseria meningitidis.
• Nu protejează împotriva meningitei sau septicemiei cauzate de alte bacterii sau virusuri.

2. Ce trebuie să știți înainte de a vi se administra MenQuadfi

Nu utilizați MenQuadfi dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• sunteți alergic la oricare dintre substanțele active sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui vaccin (enumerate la pct. 6) sau ați avut o reacție alergică anterioară la administrarea acestui vaccin.

Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca MenQuadfi să vă fie administrat dumneavoastră sau copilului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte de vaccinarea cu MenQuadfi, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră:

• aveți o infecție cu temperatură ridicată (peste 38°C). Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, vaccinul va fi administrat după ce infecția este sub control. Nu este necesară amânarea vaccinării pentru o infecție minoră, cum este o răceală. Cu toate acestea, adresați-vă mai întâi medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• aveți o problemă de sângerare sau vă învinețiți ușor.
• ați leșinat vreodată în urma administrării unei injecții. Leșinul, uneori însoțit de cădere, poate apărea (mai ales la adolescenți) după, sau chiar înainte, de administrarea oricărei injecții.
• aveți un sistem imunitar slăbit (de exemplu din cauza infecției cu HIV, a altor boli sau a utilizării unui medicament care afectează sistemul imunitar), deoarece este posibil ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să nu beneficiați pe deplin de administrarea MenQuadfi.

Dacă oricare dintre situaţiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră sau copilul dumneavoastră (sau nu sunteți sigur dacă este cazul), adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte ca dumneavoastră sau copilului dumneavoastră să vi se administreze MenQuadfi.

Similar oricărui vaccin, este posibil ca MenQuadfi să nu protejeze pe deplin toate persoanele vaccinate.

MenQuadfi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte vaccinuri sau medicamente, inclusiv medicamente obținute fără prescripție medicală.

În special, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați orice medicamente care vă afectează sistemul imunitar, cum sunt:

• doze mari de corticosteroizi
• chimioterapie

MenQuadfi poate fi administrat în același timp cu alte vaccinuri, dar utilizând un loc separat de injectare, în timpul aceleiași vizite. Acestea includ vaccinurile împotriva: rujeolei, oreionului, rubeolei, varicelei, difteriei, tetanosului, tusei convulsive, poliomielitei, Haemophilus influenzae tip b, hepatitei B, infecțiilor pneumococice, infecțiilor cu papilomavirus uman și împotriva Neisseria meningitidis tip B.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a vi se administra MenQuadfi.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca MenQuadfi să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule, de a merge cu bicicleta sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceți vehicule, nu mergeți cu bicicleta și nu folosiți utilaje dacă nu vă simțiți bine.

MenQuadfi conține sodiu

Acest vaccin conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu‟.

3. Cum vi se administrează MenQuadfi

MenQuadfi este administrat de către un medic sau o asistentă medicală sub forma unei injecții de 0,5 ml în mușchi. Se administrează în partea superioară a brațului sau în coapsă, în funcție de vârstă și de masa musculară a dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate vaccinurile, MenQuadfi poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți oricare dintre aceste simptome după vaccinare:

• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărimi
• dificultăți la respirație, senzație de lipsă de aer
• umflare a feței, buzelor, gâtului sau a limbii

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății sau mergeți imediat la unitatea de primiri urgențe a celui mai apropiat spital. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice.

Reacții adverse la copii (cu vârsta de 2 ani și peste), adolescenți și adulți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere la nivelul locului de administrare a injecției
• dureri musculare
• durere de cap
• stare generală de rău

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• înroșire sau umflare la nivelul locului de administrare a injecției
• febră

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• mâncărime, senzație de căldură, vânătăi sau erupție trecătoare pe piele la nivelul locului de administrare a injecției
• vărsături
• senzație de amețeală
• greață
• oboseală (senzație de oboseală)

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• ganglioni limfatici măriți
• diaree
• durere de stomac
• urticarie
• mâncărime
• erupție trecătoare pe piele
• durere la nivelul brațelor sau picioarelor
• frisoane
• durere la nivelul axilei
• întărire (indurație) la nivelul locului de injectare

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 de persoane):

• reacții alergice bruște, severe, cu dificultate la respirație, urticarie, umflare a feței și gâtului, bătăi rapide ale inimii, amețeli, slăbiciune, transpirații și pierdere a conștienței

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• reacție alergică
• crize convulsive (convulsii) cu sau fără febră

Reacții adverse la copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 23 de luni

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• sensibilitate/durere, înroșire sau umflare la nivelul locului de administrare a injecției
• iritabilitate
• plâns
• pierdere a poftei de mâncare
• senzație de somnolență

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• febră
• vărsături
• diaree

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane)

• dificultăți de somn
• urticarie
• mâncărime, vânătăi, întărire sau erupție pe piele trecătoare la locul injectării

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 de persoane)

• reacții alergice bruște, severe, cu dificultate la respirație, urticarie, umflare a feței și gâtului, bătăi rapide ale inimii, amețeli, slăbiciune, transpirații și pierdere a conștienței

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacție alergică
• crize convulsive (convulsii) cu sau fără febră

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Aceastea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează MenQuadfi

Nu lăsați acest vaccin la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (de la 2°C la 8°C).

A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține MenQuadfi

O doză (0,5 ml) conține:

• Substanțele active sunt:
• Polizaharid al Neisseria meningitidis grup A¹ 10 micrograme
• Polizaharid al Neisseria meningitidis grup C¹ 10 micrograme
• Polizaharid al Neisseria meningitidis grup Y¹ 10 micrograme
• Polizaharid al Neisseria meningitidis grup W¹ 10 micrograme
• ¹Conjugat cu anatoxină tetanică cu rol de proteină transportoare 55 micrograme

• Celelalte componente sunt
• clorură de sodiu
• acetat de sodiu (E 262)
• apă pentru preparate injectabile

Cum arată MenQuadfi și conținutul ambalajului

MenQuadfi este o soluție injectabilă clară, incoloră.

MenQuadfi este disponibil în ambalaje cu 1, 5 sau 10 flacoane cu doză unică (0,5 ml), precum şi în ambalaj cu 1 flacon cu doză unică (0,5 ml), ambalat împreună cu 1 seringă de unică folosinţă goală şi cu 2 ace.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață si fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sanofi Winthrop Industrie

82 Avenue Raspail

94250 Gentilly

Franţa

Fabricantul

Sanofi Winthrop Industrie

Voie de l’Institut

Parc Industriel d’Incarville

BP 101

27100 Val de Reuil

Franţa

Sanofi-Aventis Zrt.

Building DC5

Campona utca 1.

Budapest, 1225

Ungaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB

Tél/Tel: +32 2 710.54.00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg

Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium

Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 2 710.54.00

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. sanofi-aventis zrt

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0055

Danmark Malta

Sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf.: +45 4516 7000 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V.

Tel: 0800 54 54 010 Tel: +31 20 245 4000

Tel aus dem Ausland: +49 69 305 21 130

Eesti Norge

Swixx Biopharma OÜ Sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: + 47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich

ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Sanofi-Aventis GmbH

Τηλ: +30.210.8009111 Tel: +43 (1) 80185-0.

España Polska

sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal

Sanofi Winthrop Industrie Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tél: 0800 222 555 Tel: + 351 21 35 89 400

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România

Swixx Biopharma d.o.o Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40(21) 317 31 36

Ireland Slovenija

sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: + 353 (0) 1 4035 600 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika

Vistor Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland

Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: 800536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige

C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 8-634 50 00

Latvija

Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu