ecofarma

VANFLYTA 26,5 mg

Informații Alternative RCP Prospect

Prospect

1. Ce este VANFLYTA și pentru ce se utilizează

Ce este VANFLYTA

VANFLYTA conține substanța activă quizartinib. Acesta este un tip de medicament împotriva cancerului, numit „inhibitor de protein kinază”. Medicamentul este utilizat împreună cu chimioterapie pentru a trata adulții care au leucemie mieloidă acută (LMA, un tip de cancer al sângelui), cu o mutație (modificare) a genei FLT3 numită „FLT3-ITD”. Tratamentul cu VANFLYTA poate fi continuat și după un transplant de măduvă osoasă când pacienții s-au recuperat suficient.

Medicul dumneavoastră vă va testa celulele canceroase pentru a depista modificările genei FLT3 și a căuta mutații FLT3-ITD în prealabil pentru a se asigura că VANFLYTA este potrivit pentru dumneavoastră.

Cum acționează VANFLYTA

În LMA, organismul produce o cantitate crescută de globule albe sanguine anormale, care nu se maturează pentru a deveni celule sănătoase. VANFLYTA acționează prin blocarea acțiunii proteinelor denumite „tirozin kinaze” din aceste celule anormale. Acest proces încetinește sau oprește divizarea și dezvoltarea necontrolată a celulelor anormale și ajută celulele imature să se dezvolte, devenind celule normale.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați VANFLYTA

Nu luați VANFLYTA

  • dacă sunteți alergic la quizartinib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă credeți că ați putea fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.
  • dacă ați fost născut cu o problemă de inimă numită „sindrom de QT lung” (activitate electrică anormală a inimii care îi afectează ritmul).
  • dacă alăptați (vezi „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”).

Atenționări și precauții

Înainte să luați VANFLYTA, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

  • dacă aveți sau ați avut vreodată orice probleme de inimă, inclusiv aritmie (ritm anormal al inimii), infarct miocardic (atac de cord) în decursul ultimelor 6 luni, insuficiență cardiacă congestivă (inima nu pompează suficient de puternic), angină pectorală necontrolată (durere în piept) sau hipertensiune arterială necontrolată (tensiune arterială prea mare).
  • dacă vi s-a spus vreodată că aveți concentrații scăzute de potasiu sau magneziu în sânge.
  • dacă luaţi medicamente care pot prelungi intervalul QT (ritm neregulat al inimii; vezi „VANFLYTA împreună cu alte medicamente”).
  • dacă luaţi inhibitori puternici ai CYP3A (vezi „VANFLYTA împreună cu alte medicamente”).
  • dacă aveţi sau aţi avut febră, tuse, dureri în piept, dificultăţi de respiraţie, oboseală sau durere la urinare.

Monitorizarea în timpul tratamentului cu VANFLYTA

Analize de sânge

Medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge în mod periodic, în timpul tratamentului cu VANFLYTA, pentru a vă verifica cantitatea de celule sanguine (globule albe, globule roșii și trombocite) și de electroliți (săruri cum sunt sodiul, potasiul, magneziul, calciul, clorul și bicarbonatul în sânge). Medicul dumneavoastră vă va verifica electroliții mai des dacă aveți diaree sau vărsături.

Electrocardiogramă

Înainte și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va evalua inima prin intermediul unei electrocardiograme (ECG), pentru a se asigura că inima dumneavoastră bate normal. ECG-urile vor fi efectuate inițial săptămânal și mai rar după aceea, conform deciziei medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va verifica inima mai des dacă luați alte medicamente care prelungesc intervalul QT (vezi „VANFLYTA împreună cu alte medicamente”).

Infecții la pacienți cu vârsta peste 65 de ani

Pacienții vârstnici prezintă un risc crescut de infecții foarte grave în comparație cu pacienții mai tineri, în special în perioada de început a tratamentului. Dacă aveți vârsta peste 65 de ani, veți fi monitorizat îndeaproape pentru apariția unor infecții severe în timpul inducției.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta sub 18 ani, întrucât nu există suficiente informații despre utilizarea acestuia la această grupă de vârstă.

VANFLYTA împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală, vitamine, antiacide (medicamente pentru arsuri în capul pieptului și aciditate de stomac) și suplimente pe bază de plante.

Acest lucru se datorează faptului că unele medicamente pot afecta modul în care acționează VANFLYTA.

Îndeosebi, următoarele medicamente pot crește riscul de reacții adverse cu VANFLYTA prin creșterea concentrațiilor acestui medicament în sânge:

  • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice – cum sunt itraconazolul, posaconazolul sau voriconazolul;
  • anumite antibiotice – cum sunt claritromicina sau telitromicina;
  • nefazodonă, un medicament utilizat pentru tratamentul depresiei majore.

Următoarele medicamente pot reduce eficacitatea VANFLYTA:

  • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei – cum este rifampicina;
  • anumite medicamente utilizate pentru tratamentul crizelor convulsive sau epilepsiei – cum sunt carbamazepina, primidona, fenobarbitalul sau fenitoina;
  • anumite medicamente pentru tratamentul cancerului de prostată – cum sunt apalutamida și enzalutamida;
  • mitotan – un medicament utilizat pentru tratamentul simptomelor tumorilor glandelor suprarenale;
  • bosentan – un medicament utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute la nivelul plămânilor (hipertensiune arterială pulmonară);
  • sunătoare (Hypericum perforatum) – un produs din plante utilizat pentru anxietate și pentru depresie ușoară.

Anumite medicamente utilizate pentru tratamentul HIV pot crește riscul de apariție a reacțiilor adverse la VANFLYTA (de exemplu, ritonavir) sau reduce eficacitatea acestuia (de exemplu, efavirenz sau etravirină).

Medicamente care prelungesc intervalul QT

Administrarea concomitentă a VANFLYTA împreună cu alte medicamente care prelungesc intervalul QT poate crește adițional riscul prelungirii intervalului QT. Exemple de medicamente care prelungesc intervalul QT includ, fără a fi limitate la acestea, azoli antifungici, ondansetron, granisetron, azitromicină, pentamidină, doxiciclină, moxifloxacină, atovaquonă, proclorperazină și tacrolimus.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Sarcina

Nu trebuie să luați VANFLYTA în timpul sarcinii. Motivul este acela că vă poate vătăma copilul nenăscut.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să efectueze un test de sarcină în decurs de 7 zile înainte de a lua acest medicament.

Femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu VANFLYTA și timp de cel puțin 7 luni după încetarea tratamentului. Bărbații trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu VANFLYTA și timp de cel puțin 4 luni după încetarea tratamentului.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Alăptarea

Nu alăptați în timpul tratamentului cu VANFLYTA și timp de cel puțin 5 săptămâni după oprirea tratamentului. Acest lucru este necesar întrucât nu se cunoaște dacă VANFLYTA trece în laptele matern (vezi „Nu luați VANFLYTA”).

Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Fertilitatea

VANFLYTA poate scădea fertilitatea la femei și bărbați. Trebuie să discutați acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca VANFLYTA să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. Cum să luați VANFLYTA

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult VANFLYTA să luați

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune exact cât de mult VANFLYTA să luați. Nu modificaţi doza dumneavoastră de medicament sau nu încetați să luați VANFLYTA fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

De obicei veți începe cu o doză de 35,4 mg (două comprimate de 17,7 mg) o dată pe zi timp de 2 săptămâni în timpul fiecărui ciclu de chimioterapie. Doza maximă recomandată este de 53 mg o dată pe zi.

Medicul dumneavoastră vă poate începe tratamentul cu o doză mai mică, de un comprimat de 17,7 mg o dată pe zi, dacă luați anumite alte medicamente.

După terminarea chimioterapiei, medicul dumneavoastră vă poate modifica doza la un comprimat de 26,5 mg o dată pe zi timp de 2 săptămâni și apoi poate crește doza la 53 mg (două comprimate de 26,5 mg) o dată pe zi, în funcție de modul în care răspundeți la VANFLYTA.

Medicul dumneavoastră poate întrerupe temporar tratamentul sau vă poate modifica doza în funcție de rezultatele analizelor de sânge, reacțiile adverse sau alte medicamente pe care le-ați putea lua.

Medicul dumneavoastră vă va întrerupe tratamentul dacă aveți un transplant de celule stem. Medicul dumneavoastră vă va spune când să încetați să luați medicamentul și când să îl reluați.

Cum să luați acest medicament

  • Luați VANFLYTA pe cale orală, cu sau fără alimente.
  • Luați VANFLYTA la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Aceasta vă va ajuta să vă amintiți să luați medicamentul.
  • Dacă prezentați vărsături după ce luați medicamentul, nu mai luați alte comprimate până la următoarea doză programată.

Cât timp trebuie să luați VANFLYTA

Continuați să luați VANFLYTA atât timp cât vă recomandă medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea pentru a verifica dacă tratamentul continuă să acționeze.

Dacă aveți orice întrebări despre cât timp trebuie să luați VANFLYTA, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă luați mai mult VANFLYTA decât trebuie

Dacă luați accidental mai multe comprimate decât trebuie sau dacă altă persoană ia accidental medicamentul dumneavoastră, adresați-vă unui medic sau mergeți imediat la spital și luați acest prospect cu dumneavoastră. Poate fi necesar tratamentul medical.

Dacă uitați să luați VANFLYTA

Dacă uitați să luați VANFLYTA, luați-l imediat ce este posibil, în aceeași zi. Luați doza următoare la ora obișnuită, în ziua următoare.

Nu luați o doză suplimentară (două doze în aceeași zi) pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați VANFLYTA

Încetarea tratamentului cu VANFLYTA poate duce la agravarea afecțiunii dumneavoastră. Nu încetați să luați medicamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă spune să procedați astfel.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați următoarele reacții adverse:

  • senzație de amețeală, vertij sau leșin. Acestea ar putea fi semne ale unei probleme cardiace, denumită „interval QT prelungit” (activitate electrică anormală a inimii care îi afectează ritmul);
  • febră, tuse, durere în piept, senzație de lipsă de aer, oboseală sau durere la urinare. Acestea pot fi semne ale unei infecții sau ale neutropeniei febrile (număr scăzut de globule albe în sânge, însoțit de febră).

Reacții adverse foarte frecvente

(pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

  • Creșteri ale alanin aminotransferazei (rezultate anormale ale enzimelor ficatului)
  • Trombocitopenie (număr scăzut de trombocite în sânge)
  • Anemie (număr scăzut de globule roșii în sânge)
  • Neutropenie (număr scăzut de neutrofile, un tip de globule albe)
  • Diaree
  • Greață (senzație de rău)
  • Durere abdominală (de stomac)
  • Durere de cap
  • Vărsături
  • Edem (umflare a feței, brațelor şi picioarelor)
  • Infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului și gâtului)
  • Scădere a apetitului față de alimente
  • Epistaxis (sângerări puternice din nas)
  • Infecții fungice
  • Infecții herpetice
  • Dispepsie (indigestie)
  • Bacteriemie (prezența de bacterii în sânge)

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 10 persoane)

  • Pancitopenie (număr scăzut al tuturor tipurilor de celule în sânge)

Reacții adverse frecvente

(pot afecta până la 1 din 100 persoane)

  • Stop cardiac (oprirea bătăilor inimii)
  • Fibrilație ventriculară (contracții periculoase, neregulate și necoordonate ale camerelor inferioare ale inimii)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse. puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează VANFLYTA

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu utilizați acest medicament dacă observați orice semne de deteriorare a ambalajului sau orice semne de compromitere a integrității acestuia.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține VANFLYTA

  • Substanța activă este quizartinib.

VANFLYTA 17,7 mg: Fiecare comprimat filmat conține quizartinib 17,7 mg (sub formă de diclorhidrat).

VANFLYTA 26,5 mg: Fiecare comprimat filmat conține quizartinib 26,5 mg (sub formă de diclorhidrat).

  • Celelalte componente sunt:

VANFLYTA 17,7 mg:

Nucleul comprimatului: Hidroxipropilbetadex, celuloză microcristalină, stearat de magneziu Film: Hipromeloză, talc, triacetină, dioxid de titan

VANFLYTA 26,5 mg:

Nucleul comprimatului: Hidroxipropilbetadex, celuloză microcristalină, stearat de magneziu Film: Hipromeloză, talc, triacetină, dioxid de titan, oxid galben de fer

Cum arată VANFLYTA și conținutul ambalajului

VANFLYTA 17,7 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare albă, rotunde și cu inscripția „DSC 511" pe o parte, disponibile în cutii de carton care conțin 14 x 1 sau 28 x 1 comprimate filmate în blistere perforate din Al/Al pentru eliberarea unei unități dozate.

VANFLYTA 26,5 mg comprimate filmate (comprimate) sunt de culoare galbenă, rotunde și cu inscripția „DSC 512" pe o parte, disponibile în cutii de carton care conțin 14 x 1, 28 x 1 sau 56 x 1 comprimate filmate în blistere perforate din Al/Al pentru eliberarea unei unități dozate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Zielstattstrasse 48

81379 München

Germania

Fabricantul

Daiichi Sankyo Europe GmbH

Luitpoldstrasse 1

85276 Pfaffenhofen

Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80 Tel: +357 22765715

България Luxembourg/Luxemburg

Genesis Pharma Bulgaria EOOD Daiichi Sankyo Belgium N.V.-S.A

Teл.: +359 2 969 3227 Tél/Tel: +32-(0) 2 227 18 80

Česká republika Magyarország

Genesis Biopharma Czech Republic S.R.O. Genesis Biopharma Hungary kft

Tel: +357 22765715 Tel.: +357 22765715

Danmark Malta

Daiichi Sankyo Nordics ApS Genesis Pharma (Cyprus) Ltd

Tlf.: +45 (0) 33 68 19 99 Tel: +357 22765715

Deutschland Nederland

Daiichi Sankyo Deutschland GmbH Daiichi Sankyo Nederland B.V.

Tel: +49-(0) 89 7808 0 Tel: +31-(0) 20 4 07 20 72

Eesti Norge

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +357 22765715 Tlf: +47 (0) 21 09 38 29

Ελλάδα Österreich

Daiichi Sankyo Greece Single Member S.A Daiichi Sankyo Austria GmbH

Τηλ: +30 2104448037 Tel: +43-(0) 1 4858642 0

España Polska

Daiichi Sankyo España, S.A. Genesis Biopharma Poland sp. Z.O.O. Tel: +34 91 539 99 11 Tel.: +357 22765715

France Portugal

Daiichi Sankyo France S.A.S Daiichi Sankyo Portugal, Unip. LDA Tél: +33 (0) 1 55 62 14 60 Tel: +351 21 4232010

Hrvatska România

Genesis Pharma Adriatic d.o.o Genesis Biopharma Romania SRL

Tel: +385 1 5530 011 Tel: +40 21 403 4074

Ireland Slovenija

Daiichi Sankyo Ireland Ltd Genesis Biopharma SL d.o.o.

Tel: +353-(0) 1 489 3000 Tel: +386 1 292 70 90

Ísland Slovenská republika

Daiichi Sankyo Nordics ApS Genesis Biopharma Slovakia S.R.O. Sími: +354 5357000 Tel: +357 22765715

Italia Suomi/Finland

Daiichi Sankyo Italia S.p.A. Daiichi Sankyo Nordics ApS

Tel: +39-06 85 2551 Puh/Tel: +358 (0) 9 3540 7081

Κύπρος Sverige

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Nordics ApS

Τηλ: +357 22765715 Tel: +46 (0) 40 699 2524

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Daiichi Sankyo Europe GmbH

Tel: +357 22765715 Tel: +49-(0) 89 7808 0

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri către alte site-uri despre boli rare și tratamente.