TUSS OFF MAX 600 mg
Prospect
- 1. Ce este Tuss OFF MAX 600 mg pulbere pentru soluţie orală în plic și pentru ce se
- 2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tuss OFF MAX 600 mg pulbere pentru soluţie orală
- 3. Cum să utilizați Tuss OFF MAX 600 mg
- 4. Reacții adverse posibile
- 5. Cum se păstrează Tuss OFF MAX 600 mg
- 6. Conținutul ambalajului și alte informații
1. Ce este Tuss OFF MAX 600 mg pulbere pentru soluţie orală în plic și pentru ce se
utilizează
Acetilcisteina aparţine unei clase de medicamente denumite mucolitice. Substanţa este utilizată pentru fluidizarea secreţiilor bronşice excesive sau vâscoase, în afecţiuni respiratorii (bronşită acută, bronşită cronică şi reacutizările acesteia, bronşiectazii şi mucoviscidoză).
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Tuss OFF MAX 600 mg pulbere pentru soluţie orală
în plic
Nu utilizați Tuss OFF MAX 600 mg:
- dacă sunteţi alergic la acetilcisteină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
- dacă aveți ulcer peptic activ.
Datorită cantităţii mari de substanţă activă, Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 14 ani.
Atenționări și precauții
Pacienții cu astm bronșic trebuie monitorizați îndeaproape în timpul terapiei. Dacă apare bronhospasm, utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă imediat și inițiat tratamentul adecvat. Se recomandă prudență atunci când se utilizează la pacienții cu istoric de ulcere, în special dacă se iau medicamente suplimentare despre care se știe că irită membranele mucoase ale tractului gastro-intestinal.
Utilizarea acetilcisteinei, în special în tratamentul timpuriu, poate duce la fluidificarea secrețiilor bronșice și ca urmare la creșterea volumului acestora. Dacă pacienții nu pot expectora (sau nu expectorează suficient), trebuie luate măsuri adecvate (cum sunt drenarea sau aspirația). Se recomandă prudență la pacienții cu intoleranță la histamină. Tratamentul cu acetilcisteină pentru perioade mai lungi trebuie evitat la acești pacienți, deoarece acetilcisteina afectează metabolismul histaminei și poate duce la simptome de intoleranță (de exemplu, dureri de cap, secreții nazale, mâncărime).
Reacţiile adverse cutanate cum sunt sindromul Stevens-Johnson şi sindromul Lyell s-au raportat foarte rar în asociere cu acetilcisteina. Dacă apar modificări cutanate sau mucoase noi, trebuie să vă adresaţi fără întârziere unui medic şi administrarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
Copii și adolescenți
Mucoliticele pot duce la blocarea tractului respirator la copiii sub 2 ani, din cauza caracteristicilor tractului respirator și capacității lor limitate de a elimina mucusul prin tuse. Prin urmare, mucolitice nu trebuie utilizate la copii sub 2 ani.
Tuss OFF MAX 600 mg împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, în special următoarele:
- unele antibiotice trebuie să le luaţi la un interval de cel puţin 2 ore distanță faţă de acetilcisteină;
- medicamente împotriva tusei, pe care nu trebuie să le luaţi împreună cu acetilcisteină;
- nitroglicerina şi derivaţii săi; acetilcisteina poate potenţa efectele acestora de vasodilatare şi de agregare a trombocitelor.
Trebuie evitată utilizarea concomitentă de Tuss OFF MAX 600 mg cu un antitusiv, având în vedere că aceasta determină depresarea reflexului de tuse şi a mecanismului fiziologic de autocurăţire a căilor respiratorii, producând astfel o stază a mucusului cu posibil risc de bronhospasm şi infecţii ale căilor respiratorii.
Cărbunele activat în doze mari (ca un antidot) poate reduce eficacitatea acetilcisteinei. Nu se recomandă dizolvarea formulărilor de acetilcisteină împreună cu alte medicamente.
Tuss OFF MAX 600 mg împreună cu alimente, băuturi și alcool
Tuss OFF MAX 600 mg se poate utiliza împreună cu alimente şi băuturi.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Nu sunt disponibile suficiente date referitoare la utilizarea acetilcisteinei la femeile gravide. Studiile experimentale la animale nu sugerează efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionale/fetale, nașterii sau dezvoltării post-natale. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul sarcinii după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Alăptarea
Nu sunt disponibile informații referitoare la excreția în laptele matern. Acetilcisteina trebuie utilizată în timpul alăptării numai după evaluarea strictă a raportului beneficiu-risc.
Fertilitate
Nu sunt disponibile informații despre efectele acetilcisteinei asupra fertilității la oameni.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu se cunosc efectele asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Tuss OFF MAX 600 mg conţine izomalt
Acest medicament conține 1,416 g izomalt (E953) per doză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să utilizați Tuss OFF MAX 600 mg
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Dacă nu este altfel prescris de către medicul dumneavoastră, doza uzuală este:
| Copii cu vârsta sub 2 ani | Datorită cantităţii mari de substanţă activă Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizată la copiii cu vârsta sub 2 ani. |
|---|---|
| Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 14 ani | Datorită cantităţii mari de substanţă activă Tuss OFF MAX 600 mg nu trebuie utilizat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 14 ani. Se recomandă folosirea formelor farmaceutice adecvate vârstei. |
| Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 14 ani | 1 plic o dată pe zi (echivalent cu 600 mg acetilcisteină). |
Modul de administrare şi durata tratamentului:
Luaţi Tuss OFF MAX 600 mg după mese. Dizolvați pulberea într-o cană cu apă fierbinte (aprox. 200 mL) şi beţi întregul conţinut al cănii, cât de fierbinte puteţi.
Se obține un lichid opalescent cu miros și gust aromat de lămâie și miere. Soluția este stabilă timp de 3 ore după reconstituire în apă fierbinte.
Dacă simptomele dumneavoastră se agravează sau nu se ameliorează după 4-5 zile, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
În cazul bronşitei cronice şi al mucoviscidozei tratamentul trebuie continuat pe o perioadă mai lungă de timp pentru a realiza profilaxia infecţiei.
Utilizare la copii și adolescenți
Acest medicament nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub 14 ani. Sunt disponibile alte forme farmaceutice pentru această categorie de pacienţi.
Dacă utilizați mai mult Tuss OFF MAX 600 mg decât trebuie
Dacă aţi utilizat o doză mai mare de medicament trebuie imediat să îl contactaţi pe medicul dumnevoastră sau pe farmacist.
În cazul în care aţi utilizat mai mult decât trebuie din Tuss OFF MAX 600 mg puteţi prezenta greaţă, vărsături, diaree. Mai ales la copii se poate produce secreţie bronşică excesivă.
În acest caz anunţaţi imediat medicul sau mergeţi la camera de gardă a celui mai apropiat spital.
Dacă uitați să utilizați Tuss OFF MAX 600 mg
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să utilizați Tuss OFF MAX 600 mg
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse sunt clasificate pe aparate, organe şi sisteme şi prezentate în funcţie de frecvenţă, utilizând următoarea convenţie:
| Foarte frecvente | care afectează mai mult de 1 pacient din 10 |
|---|---|
| Frecvente | care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi |
| Mai puţin frecvente | care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi |
| Rare | care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi |
| Foarte rare | care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi |
| Cu frecvenţă necunoscută | care nu poate fi estimată din datele disponibile |
Mai puţin frecvente: durere de cap, febră, reacţii alergice (mâncărime, urticarie, erupţie tranzitorie la nivelul pielii, ritm rapid al inimii, scădere a tensiunii arteriale), inflamaţie a gurii, durere abdominală, diaree, vărsături, arsuri în capul pieptului şi greaţă, zgomote în urechi.
Rare: scurtare a respirației, îngustare a bronhiilor (în special la pacienţii cu hiperreactivitate bronşică, în astm bronşic), indigestie.
Foarte rare: reacţii anafilactice până la şoc anafilactic. S-a observat foarte rar prezenţa sângerării în cazul administrării de acetilcisteină, parţial în asociere cu reacţiile de hipersensibilitate.
Cu frecvență necunoscută: umflare a feței (edem facial).
În cazuri foarte rare, au fost raportate reacții cutanate severe, cum ar fi sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică, asociate cu utilizarea temporară a acetilcisteinei. În cele mai multe dintre aceste cazuri raportate, cel puțin un medicament suplimentar care ar fi putut intensifica efectele mucocutanate descrise a fost luat în același timp.
Dacă apar anomalii ale membranelor mucoase, trebuie să se consulte imediat medicul și utilizarea acetilcisteinei trebuie întreruptă.
La primele semne ale unei reacţii de hipersensibilitate Tuss OFF MAX 600 mg nu mai trebuie folosit. Vă rugăm să vă adresaţi medicului în acest caz.
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-va medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la
Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din România
Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1
București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro
Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tuss OFF MAX 600 mg
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Soluția reconstituită: nu sunt necesare condiţii speciale de păstrare. Soluția este stabilă timp de 3 ore după reconstituirea în apă fierbinte.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ŞI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Tuss OFF MAX 600 mg
- Substanța activă este acetilcisteină. Fiecare plic conține 600 mg acetilcisteină.
- Celelalte componente sunt: izomalt (E953), sucraloză, aromă de lămâie (610052H) ce conține: aromă de lămâie, maltodextrină de porumb, amidon modificat din porumb ceros
14,0% (E 1450), butilhidroxianisol (E320), aromă de miere (Permaseal 11901-31) ce conține: aromă de miere, maltodextrină de porumb, maltodextrină din porumb ceros, propilenglicol (E1520), gumă acacia (E414); acid citric (E330), dioxid de siliciu coloidal anhidru.
Cum arată Tuss OFF MAX 600 mg și conținutul ambalajului
Pulbere de culoare albă până la aproape albă, cu aromă de miere și lămâie.
Cutie cu 6 plicuri termosigilate din folie trilaminată din hârtie / Al / PE, conținând 2,4 g pulbere pentru soluție orală / plic.
Cutie cu 10 plicuri termosigilate din folie trilaminată din hârtie / Al / PE, conținând 2,4 g pulbere pentru soluție orală / plic.
Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul
Slavia Pharm SRL
B-dul Theodor Pallady, nr. 44C, Sectorul 3, cod poștal 032266, București, România
Acest prospect a fost revizuit în ianuarie 2026.
Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.