BRIVARACETAM DESITIN 10 mg

1. Ce este Brivaracetam Desitin şi pentru ce se utilizează

Ce este Brivaracetam Desitin

Brivaracetam Desitin conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „anti-epileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Pentru ce se utilizează Brivaracetam Desitin

• Brivaracetam Desitin este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
• Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
• Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului - sunt denumite crize convulsive parţiale cu “generalizare secundară”.
• Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive (convulsii) manifestate.
• Brivaracetam Desitin se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Brivaracetam Desitin

Nu luaţi Brivaracetam Desitin

• dacă sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Brivaracetam Desitin.
• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Brivaracetam Desitin. Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Brivaracetam Desitin. Opriți utilizarea Brivaracetam Desitin și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Brivaracetam Desitin adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului, dacă:

• Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Brivaracetam Desitin s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Aveţi probleme ale ficatului – doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza.

Copii

Brivaracetam Desitin nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Brivaracetam Desitin împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece doctorul dumneavoastră poate fi nevoit să ajusteze doza de Brivaracetam Desitin:

• rifampicină – un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) – un medicament din plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni.

Brivaracetam Desitin împreună cu alcool

• Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool.
• Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Brivaracetam Desitin, efectele alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcina şi alăptarea

Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive.

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Brivaracetam Desitin dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Brivaracetam Desitin asupra sarcinii și a fătului.

Nu este recomandat să vă alăptați bebelușul în timp ce luați Brivaracetam Desitin, pentru că Brivaracetam Desitin se excretă în laptele matern.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

• - Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Brivaracetam Desitin.
• Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei.
• Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.

Brivaracetam Desitin conţine sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic “nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Brivaracetam Desitin

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai adecvate pentru anumiți pacienți, de exemplu, copii (dacă nu pot fi înghițite comprimate întregi, de exemplu); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veţi lua Brivaracetam Desitin împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Cât să luaţi

Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți

• Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

• Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg

• Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Persoane cu probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme cu ficatul:

• La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
• La adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
• La copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum să luaţi comprimatele de Brivaracetam Desitin

Pentru administrare orală.

Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Brivaracetam Desitin 10 mg/25 mg/50 mg/75 mg comprimate filmate:

• Înghițiți comprimatele întregi, cu un pahar de lichid.

Brivaracetam Desitin 100 mg comprimate filmate:

• Brivaracetam Desitin 100 mg comprimate filmate sunt prevăzute cu câte două linii mediane perpendiculare pe una dintre feţe și comprimatul poate fi divizat în 4 doze egale.
• Înghițiți comprimatele sau sferturile de comprimat, cu un pahar cu lichid.

Cât timp să luaţi Brivaracetam Desitin

Brivaracetam Desitin este folosit ca tratament de lungă durată – continuaţi să luaţi Brivaracetam Desitin până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Brivaracetam Desitin decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Brivaracetam Desitin decât trebuia, adresaţi-vă medicului. Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi somnoros (somnoroasă). Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: stare de rău, o senzație de “învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, incapacitate de a dormi, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide.

Dacă uitaţi să luaţi Brivaracetam Desitin

• Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte.
• Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.
• Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
• Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să luaţi Brivaracetam Desitin

• Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului ar putea creşte numărul de crize.
• Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza pas cu pas. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• somnolenţă sau ameţeală

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• gripă
• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• convulsii, senzaţia că “se învârt toate în jur” (vertij)
• stare de rău, constipaţie
• depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
• infecţii ale nasului şi gâtului (cum este “răceala comună"), tuse
• scăderea apetitului

Mai puţin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• reacții alergice
• gândire anormală și/sau pierderea contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
• gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
• scăderea numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• erupție extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson)

Reacţii adverse suplimentare la copii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Brivaracetam Desitin

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesitǎ condiţii speciale de pǎstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Brivaracetam Desitin

• Substanţa activă este brivaracetam.

Fiecare comprimat filmat conţine brivaracetam 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg sau 100 mg.

• Celelalte componente sunt:

Nucleu

Celuloză (microcristalină), amidon pregelatinizat (porumb, cartof sau orez), croscarmeloză sodică (E468), stearat de magneziu (E470b)

Film de acoperire

• Brivaracetam Desitin 10 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, carbonat de calciu (E170), macrogol (3350), talc.
• Brivaracetam Desitin 25 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, carbonat de calciu (E170), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• Brivaracetam Desitin 50 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, carbonat de calciu (E170), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• Brivaracetam Desitin 75 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, carbonat de calciu (E170), macrogol (3350), talc, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172).
• Brivaracetam Desitin 100 mg comprimate filmate: alcool (poli)vinilic, carbonat de calciu (E170), macrogol (3350), talc, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Brivaracetam Desitin şi conţinutul ambalajului

Brivaracetam Desitin 10 mg comprimate filmate

• Comprimate filmate rotunde biconvexe de culoare albă spre alb-gălbui, cu diametru de 6 mm, marcate cu “10” pe o parte.
• Cutii cu 14 comprimate filmate în blistere opace Al/Al, constituite dintr-o folie de acoperire (Al) și o folie de formare (OPA/Al/PVC).

Brivaracetam Desitin 25 mg comprimate filmate

• Comprimate filmate ovale biconvexe de culoare gri, cu dimensiuni de 9x5 mm, marcate cu “25” pe o parte.
• Cutii cu 14, 56 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate în blistere opace Al/Al, constituite dintr-o folie de acoperire (Al) și o folie de formare (OPA/Al/PVC).

Brivaracetam Desitin 50 mg comprimate filmate

• Comprimate filmate ovale biconvexe de culoare galbenă, cu dimensiuni de 12x7 mm, marcate cu “50” pe o parte.
• Cutii cu 14, 56 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate în blistere opace Al/Al, constituite dintr-o folie de acoperire (Al) și o folie de formare (OPA/Al/PVC).

Brivaracetam Desitin 75 mg comprimate filmate

• Comprimate filmate ovale biconvexe de culoare roz, cu dimensiuni 13x7 mm, marcate cu “75” pe o parte.
• Cutii cu 14, 56 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 168 (2 cutii a câte 84) comprimate filmate în blistere opace Al/Al, constituite dintr-o folie de acoperire (Al) și o folie de formare (OPA/Al/PVC).

Brivaracetam Desitin 100 mg comprimate filmate

• Comprimate filmate rotunde biconvexe de culoare gri-verzui, cu diametru de 12 mm, marcate în cruce pe o parte. Comprimatul poate fi divizat în 4 doze egale.
• Cutii cu 14, 56 comprimate filmate și ambalaje multiple conținând 168 (3 cutii a câte 56) comprimate filmate în blistere opace Al/Al, constituite dintr-o folie de acoperire (Al) și o folie de formare (OPA/Al/PVC)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Desitin Arzneimittel GmbH

Weg beim Jäger 214

22335 Hamburg

Germania

Fabricantul

Holsten Pharma GmbH

Hahnstraße 31-35

60528 Frankfurt am Main

Germania

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca Brivaracetam Desitin

Finlanda Brivaracetam Desitin 10/25/50/75/100 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Germania Brivaracetam Desitin 10/25/50/75/100 mg Filmtabletten

Norvegia Brivaracetam Desitin

Republica Cehă Brivaracetam Desitin

România Brivaracetam Desitin 10/25/50/75/100 mg comprimate filmate

Slovacia Brivaracetam Desitin

Spania Brivaracetam Desitin 10/25/50/75/100 mg comprimido recubierto con película Suedia Brivaracetam Desitin 10/25/50/75/100 mg filmdragerad tablett

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.