ABAVALEX 25 mg

1. Ce este Abavalex şi pentru ce se utilizează

Ce este Abavalex

Abavalex conţine substanţa activă brivaracetam. Face parte dintr-o clasă de medicamente denumite „antiepileptice". Aceste medicamente sunt utilizate în tratamentul epilepsiei.

Pentru ce se utilizează Abavalex

• Abavalex este utilizat la adulţi, adolescenţi și copii începând cu vârsta de 2 ani.
• Se utilizează pentru tratarea unei forme de epilepsie în care apar crize convulsive parţiale cu sau fără generalizare secundară.
• Crizele convulsive parţiale sunt crize care debutează afectând doar o parte a creierului. Aceste crize convulsive parţiale se pot răspândi şi extinde apoi pe zone mai mari în ambele jumătăţi ale creierului sunt denumite crize convulsive parţiale cu „generalizare secundară".
• Acest medicament v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru a reduce numărul de crize convulsive manifestate.
• Abavalex se utilizează împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Abavalex

Nu luaţi Abavalex:

• sunteţi alergic(ă) la brivaracetam, alţi compuși chimici asemănători precum levetiracetam sau piracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă aveţi nelămuriri, discutaţi cu medicul sau farmacistul înainte de a lua Abavalex.
• v-a apărut vreodată o erupție pe piele severă sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Abavalex.

Au fost raportate reacții adverse grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, în asociere cu tratamentul cu Abavalex. Opriți utilizarea Abavalex și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele asociate acestor reacții grave la nivelul pielii descrise la pct. 4.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Abavalex, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• Aveţi gânduri de autovătămare sau de sinucidere. La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice precum Abavalex s-a constatat apariţia unor gânduri de autovătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului.
• Aveţi probleme ale ficatului – poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.

Copii

Abavalex nu este recomandat pentru a fi utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani.

Abavalex împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de Abavalex:

• rifampicină – un medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor bacteriene.
• sunătoare (de asemenea, cunoscută sub numele de Hypericum perforatum) – un medicament pe bază de plante folosit pentru a trata depresia și anxietatea, precum și alte afecţiuni

Abavalex împreună cu alcool

Nu se recomandă asocierea acestui medicament cu alcool. Dacă beţi alcool în timp ce luaţi Abavalex, efectele negative ale alcoolului s-ar putea amplifica.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Femeile fertile trebuie să discute cu medicul despre utilizarea măsurilor contraceptive.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresațivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu este recomandat să luaţi Abavalex dacă sunteţi gravidă, deoarece nu se cunosc efectele Abavalex asupra sarcinii și a fătului.

Nu este recomandat să vă alăptați copilul în timp ce luați Abavalex, pentru că Abavalex se excretă în laptele matern.

Nu întrerupeţi tratamentul fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Oprirea tratamentului ar putea conduce la intensificarea crizelor şi afecta copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeală sau stare de oboseală pe durata administrării Abavalex. Este mai probabil ca aceste efecte să apară la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu conduceţi vehicule, nu mergeţi pe bicicletă şi nu utilizaţi unelte sau utilaje înainte să observaţi cum vă afectează medicamentul.

Abavalex conține lactoza si sodiu

Abavalex comprimate filmate conțin:

• lactoză (un tip de zahăr) – Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
• sodiu – Acest medicament conține sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Abavalex

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Alte forme de brivaracetam pot fi mai adecvate pentru anumiți pacienți, de exemplu copii (dacă nu pot fi înghițite comprimatele întregi sau dacă doza nu poate fi respectată prin utilizarea comprimatelor întregi, de exemplu); adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Veţi lua Abavalex împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei.

Cât să luaţi

Medicul dumneavoastră va stabili doza zilnică corectă pentru dumneavoastră. Luaţi doza zilnică împărțită în două doze egale, la interval de aproximativ 12 ore.

Adolescenți și copii cu greutatea de 50 kg sau mai mult și adulți

Doza recomandată este cuprinsă între 25 mg şi 100 mg de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Adolescenți și copii cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg

Doza recomandată este cuprinsă între 0,5 mg și 2 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei, pentru a găsi doza optimă pentru dumneavoastră.

Copii cu greutatea corporală între 10 kg și mai puțin de 20 kg

Doza recomandată este de la 0,5 mg la 2,5 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi. Medicul copilului dumneavoastră poate decide apoi ajustarea dozei pentru a găsi doza optimă pentru copilul dumneavoastră.

Persoane cu probleme ale ficatului

Dacă aveţi probleme cu ficatul:

• La adolescent sau copil cu greutatea de 50 kg sau mai mult sau ca adult, doza maximă pe care trebuie să o luaţi este de 75 mg de două ori pe zi.
• La adolescent sau copil cu greutatea între 20 kg și mai puțin de 50 kg, doza maximă pe care trebuie să o luați este de 1,5 mg pe kilogram greutate corporală, de două ori pe zi.
• La copil cu greutatea între 10 kg și mai puțin de 20 kg, doza maximă pe care o va lua copilul dumneavoastră este de 2 mg pe kg greutate corporală, de două ori pe zi.

Cum să luaţi comprimatele de Abavalex

Înghițiți comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid. Se recomandă să înghițiți comprimatele întregi, deoarece substanța activă are un gust amar. Medicamentul poate fi luat cu sau fără alimente.

Cât timp să luaţi Abavalex

Abavalex este folosit ca tratament de lungă durată – continuaţi să luaţi Abavalex până când vă spune medicul dumneavoastră să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult Abavalex decât trebuie

Dacă aţi luat mai mult Abavalex decât trebuia, adresaţi-vă medicului. Este posibil să vă simţiţi ameţit(ă) şi somnoros (somnoroasă). Este posibil, de asemenea, să manifestați oricare dintre următoarele simptome: greață, o senzație de „învârtire”, probleme de menținere a echilibrului, anxietate, senzație de oboseală foarte puternică, iritabilitate, agresivitate, incapacitate de a dormi, depresie, gânduri sau tentative de a vă face rău sau de a vă sinucide.

Dacă uitaţi să luaţi Abavalex

Dacă aţi uitat să vă luaţi doza, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Luaţi apoi următoarea doză la ora la care aţi fi luat-o în mod normal.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Dacă încetaţi să luaţi Abavalex

Nu întrerupeţi administrarea acestui medicament decât la recomandarea medicului. Întreruperea tratamentului v-ar putea creşte numărul de crize.

Dacă medicul dumneavoastră decide să vă întrerupă tratamentul cu acest medicament, vă va instrui cum să reduceţi doza treptat. Acest lucru previne revenirea sau agravarea crizelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• somnolenţă sau ameţeală

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• gripă
• senzaţie accentuată de oboseală (fatigabilitate)
• convulsii, senzaţia că „se învârt toate în jur” (vertij)
• greață și vărsături, constipaţie
• depresie, anxietate, incapacitatea de a dormi (insomnie), iritabilitate
• infecţii ale nasului şi gâtului (cum este „răceala comună"), tuse
• scădere a poftei de mâncare

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• reacții alergice
• gândire anormală și/sau pierdere a contactului cu realitatea (tulburare psihotică), agresivitate, excitaţie nervoasă (agitaţie)
• gânduri sau tentative de autovătămare sau de sinucidere: spuneți imediat medicului dumneavoastră
• scădere a numărului de celule albe din sânge (denumită „neutropenie") - indicată de analizele de sânge

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• erupție extinsă cu vezicule şi descuamări ale pielii, în special în jurul gurii, nasului, ochilor şi organelor genitale (sindromul Stevens-Johnson)

Reacții adverse suplimentare la copii

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• agitație și hiperactivitate (hiperactivitate psihomotorie)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la:

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Abavalex

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Abavalex

Substanţa activă este brivaracetam.

Fiecare comprimat filmat conține brivaracetam 10 mg, 25 mg, 50 mg, 75 mg sau 100 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu

Lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E 468), lactoză (vezi pct. 2 „Abavalex conține lactoză și sodiu”), stearat de magneziu (E 470b)

Film

• Comprimate filmate a 10 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b).
• Comprimate filmate a 25 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).
• Comprimate filmate a 50 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172), oxid roșu de fer (E 172).
• Comprimate filmate a 75 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid roșu de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172).
• Comprimate filmate a 100 mg: alcool polivinilic (E 1203), dioxid de titan (E 171), macrogol 3350 (E 1521), talc (E 553b), oxid galben de fer (E 172), oxid negru de fer (E 172).

Cum arată Abavalex şi conţinutul ambalajului

Abavalex 10 mg sunt comprimate filmate rotunde și biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 5,1 mm.

Abavalex 25 mg sunt comprimate filmate gri, ovale și biconvexe, cu lungimea de 9,0 mm.

Abavalex 50 mg sunt comprimate filmate galbene, ovale și biconvexe, cu lungimea de 11,8 mm. Abavalex 75 mg sunt comprimate filmate roz pal, ovale și biconvexe, cu lungimea de 13,1 mm.

Abavalex 100 mg sunt comprimate filmate bej, ovale și biconvexe, cu lungimea de 14,6 mm.

Comprimatele filmate Abavalex sunt furnizate în blistere opace.

Cutiile cu blistere conțin 14, 20, 56, 60, 70 și 168 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1, A-8502 Lannach, Austria

Fabricantul

G.L. Pharma GmbH

Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Abavalex

Republica Cehă Abavalex

Germania Abavalex

Danemarca Abavalex

Ungaria Abavalex

Slovacia Abavalex

Austria Abavalex

Bulgaria Абавалекс 10mg филмирани таблетки

Абавалекс 25mg филмирани таблетки

Абавалекс 50mg филмирани таблетки

Абавалекс 75mg филмирани таблетки

Абавалекс 100mg филмирани таблетки

România Abavalex 10 mg comprimate filmate

Abavalex 25 mg comprimate filmate

Abavalex 50 mg comprimate filmate

Abavalex 75 mg comprimate filmate

Abavalex 100 mg comprimate filmate

Polonia Abavalex

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.