DUELYM 0,1 mg/g+1 mg/g

1. Ce este Duelym și pentru ce se utilizează

Duelym conține două substanțe active diferite, bimatoprost și timolol, care reduc presiunea din interiorul ochiului. Bimatoprost aparține unui grup de medicamente numite prostamide, un analog al prostaglandinei. Timololul aparține unui grup de medicamente numite beta-blocante.

Duelym este utilizat la adulți pentru tratamentul presiunii crescute din interiorul ochiului. Medicul dumneavoastră va prescrie acest medicament atunci când alte picături oftalmice care conțin betablocante sau analogi de prostaglandine nu au acţionat suficient atunci când au fost administrate separat.

Ochiul dumneavoastră conţine un lichid apos şi limpede, care hrăneşte interiorul ochiului. Lichidul se drenează constant din ochi şi un nou lichid se formează pentru a-l înlocui. Dacă lichidul nu poate fi drenat suficient de repede, presiunea din interiorul ochiului creşte. Dacă presiunea crescută nu este redusă, poate duce la o afecţiune numită glaucom și vă poate afecta în final vederea. Duelym acţionează prin reducerea producerii de lichid şi prin creşterea cantităţii eliminate. Acest lucru reduce presiunea din interiorul ochiului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Duelym

Nu utilizaţi Duelym

• dacă sunteţi alergic la bimatoprost, timolol, beta-blocante sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut afecţiuni respiratorii precum astm bronșic, bronşită obstructivă cronică severă (afecţiune pulmonară severă, care poate provoca respiraţie şuierătoare, dificultăţi la respiraţie şi/sau tuse persistentă) sau alte probleme de respirație.
• dacă aveţi afecţiuni ale inimii precum frecvenţă cardiacă scăzută (bătăi lente ale inimii).

Atenţionări şi precauţii

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Duelym.

Înainte de a utiliza Duelym spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi sau aţi avut în trecut:

• boli ale vaselor coronare ale inimii (simptomele pot include dureri toracice sau senzaţie de apăsare la nivelul pieptului, respiraţie dificilă sau senzaţie de sufocare), insuficienţă cardiacă, tensiune arterială mică
• tulburări ale frecvenţei cardiace, precum bătăi lente ale inimii
• insuficienţă a circulaţiei periferice (precum boală Raynaud sau sindrom Raynaud)
• afecţiuni respiratorii, astm bronșic sau afecţiuni pulmonare obstructive cronice
• diabet zaharat, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele scăderii glicemiei
• hiperactivitate a glandei tiroide, deoarece timololul poate masca semnele şi simptomele afecţiunilor tiroidei
• reacţii alergice severe
• afecţiuni ale ficatului sau rinichilor
• afecţiuni la nivelul suprafeţei ochiului
• dezlipire a unei membrane în interiorul ochiului după o intervenţie chirurgicală pentru
• reducereapresiunii din interiorul ochiului
• factori de risc cunoscuţi pentru edem macular (edem al retinei în interiorul ochiului, care
• determină tulburări de vedere), de exemplu, intervenţie chirurgicală pentru cataractă.
• infecție virală sau inflamație a ochiului

Înaintea unei anestezii pentru o operaţie chirurgicală, spuneţi medicului dumneavoastră că utilizaţi Duelym, deoarece timololul poate modifica efectele unor medicamente utilizate în timpul anesteziei.

În timpul tratamentului, Duelym poate cauza pierderea stratului de grăsime din jurul ochilor, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapelor, ochi adânciţi în orbite (enoftalmie), pleoape căzute (ptoză), strângere a pielii din jurul ochilor (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să fie mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului). Modificările sunt de obicei uşoare, dar dacă sunt pronunţate, vă pot afecta câmpul vizual. Modificările pot dispărea dacă opriţi administrarea Duelym.

Duelym vă poate determina şi închiderea la culoare şi creşterea genelor şi, de asemenea, închiderea la culoare a pielii din jurul pleoapei. Şi culoarea irisului dumneavoastră se poate închide. Aceste modificări pot fi permanente. Modificările pot fi mai vizibile dacă trataţi doar un singur ochi. Duelym poate provoca creșterea părului în contact cu suprafața pielii.

Copii şi adolescenţi

Duelym nu a fost testat la copiii şi adolescenţii cu vârsta sub 18 ani şi, prin urmare nu trebuie utilizat de către pacienţii cu vârsta sub 18 ani.

Duelym împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Duelym poate influenţa sau poate fi influenţat de alte medicamente pe care le utilizaţi, inclusiv alte picături oftalmice pentru tratamentul glaucomului.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau intenţionaţi să utilizaţi:

• medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale sau pentru tratamentul afecţiunilor cardiace şi al anumitor tipuri de malarie (chinidină), medicamente pentru inimă,
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat,
• medicamente utilizate pentru tratarea dificultăților la urinare, a lipsei mișcărilor musculare normale la nivelul intestinului și a bolii Alzheimer (parasimpatomimetice),
• medicamente pentru tratamentul depresiei, cunoscute sub denumirea de fluoxetină şi paroxetină.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi Duelym dacă sunteţi gravidă decât dacă medicul consideră ca este necesar.

Nu utilizaţi Duelym dacă alăptaţi. Timololul poate trece în laptele matern.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Duelym poate produce tulburări de vedere la unii pacienţi. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până ce simptomele nu dispar.

3. Cum să utilizaţi Duelym

Utilizaţi întotdeauna Duelym exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de o picătură o dată pe zi, administrată seara (de preferat) sau dimineaţa, în fiecare ochi care necesită tratament, administrată la aceeaşi oră în fiecare zi.

Dacă utilizaţi Duelym împreună cu un alt medicament oftalmologic, acesta trebuie administrat cu cel puțin 15 minute înainte de Duelym. Duelym trebuie utilizat ultimul. Dacă utilizați un alt unguent sau gel oftalmic, discutați cu medicul dumneavoastră.

Purtători de lentile de contact

Dacă purtați lentile de contact, trebuie să le îndepărtați înainte de a utiliza Duelym. După ce ați utilizat Duelym, trebuie să așteptați 15 minute înainte de a vă pune din nou lentilele de contact.

Instructiuni de utilizare

Acest medicament este destinat a fi administrat în ochi.

Pentru a utiliza picăturile vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni:

1. Spălați-vă pe mâini și așezați-vă confortabil.
2. Deschideți plicul care conține 10 recipiente unidoză.
3. Rupeți un recipient unidoză din bandă.

4. Răsuciți partea superioară a recipientului unidoză, așa cum este indicat. Nu atingeți vârful după deschiderea recipientului.

5. Folosiți degetul pentru a trage ușor în jos pleoapa inferioară a ochiului afectat.
6. Înclinați-vă capul pe spate și priviți spre tavan.
7. Așezați vârful recipientului unidoză aproape de ochi, dar fără a vă atinge ochiul.
8. Strângeți ușor recipientul unidoză, astfel încât doar o picătură să intre în ochi, apoi eliberați pleoapa inferioară.

9. Ștergeți orice exces care curge pe obraz. Dacă o picătură nu ajunge la nivelul ochiului, încercați din nou.
10. După administrarea Duelym, apăsaţi cu un deget colţul ochiului închis (lângă nas) şi menţineţi apăsarea timp de 2 minute. Aceasta împiedică trecerea timololului în restul corpului.

11. Repetați în celălalt ochi, dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceți acest lucru. Fiecare recipient unidoză conține suficient gel oftalmic pentru a trata ambii ochi.
12. Aruncați recipientul unidoză după utilizare. Nu-l păstrați pentru a-l reutiliza. Deoarece sterilitatea nu poate fi menținută după deschiderea recipientului unidoză individual (gel oftalmic fără conservanți), se poate contamina dacă nu este utilizat imediat. Un recipient nou trebuie deschis înainte de fiecare utilizare.
13. Așezați recipientele unidoză nedeschise înapoi în plic. Recipientele nedeschise trebuie utilizate în decurs de 1 lună de la deschiderea plicului.

Dacă utilizaţi mai mult Duelym decât trebuie

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Duelym, este improbabil să vă provoaceleziuni grave. Aplicaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Duelym

Dacă uitaţi să utilizaţi Duelym, continuați cu doza uzuală la ora obișnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Duelym

Duelym trebuie utilizat în fiecare zi pentru a avea o acţiune adecvată. Dacă încetaţi să utilizaţi Duelym, presiunea din interiorul ochiului poate creşte, astfel încât este necesar să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În mod normal, puteţi utiliza în continuare picăturile, cu excepţia cazului în care reacţiile adverse sunt grave. Dacă sunteţi îngrijorat, discutaţi cu medicul sau cu farmacistul. Nu încetaţi să utilizaţi Duelym fără a discuta cu medicul dumneavoastră.

Duelym poate provoca următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente

Pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

Care afectează ochiul

• Înroșire

Reacţii adverse frecvente

Pot afecta până la 1 din 10 persoane

Care afectează ochiul

• Senzație de ochi uscat
• Iritație la nivelul ochiului
• Senzație de corp străin în ochi
• Mâncărime la nivelul ochiului

Reacții adverse mai puțin frecvente

Pot afecta până la 1 din 100 de persoane

Care afectează ochiul

• Mici fisuri pe suprafaţa ochiului, cu sau fără inflamaţie,
• Culoare mai închisă a pleoapelor
• Pleoape inflamate
• Chist la nivelul pleoapei
• Înroșire şi mâncărimi la nivelul pleoapelor
• Lăcrimare în exces
• Durere oculară
• Cruste la nivelul pleoapei
• Gene mai lungi
• Înroșire și disconfort la nivelul ochiului
• Afectatrea vederii
• Disconfort la nivelul pleoapei
• Senzații precum amorțeală, furnicături, ace în ochi
• Umflare a ochiului
• Vedere neclară

Afectare a pielii

• Mâncărime

Afectarea altor părţi ale corpului

• Bufeuri
• Mâini și picioare reci
• Ameţeli
• Durere de cap
• Senzații precum amorțeală, furnicături, înțepături
• Durere la nivelul feței

Alte reacții adverse

Au fost observate reacții adverse suplimentare la pacienții care utilizează picături oftalmice care conțin timolol sau bimatoprost și, prin urmare, pot fi observate la Duelym. Similar altor medicamente administrate la nivelul ochiului, Duelym (bimatoprost și timolol) este absorbit în sânge. Incidența reacțiilor adverse după folosirea picăturilor oftalmice este mai scăzută față de atunci când medicamentele sunt administrate, de exemplu, oral sau injectabil. Reacțiile adverse enumerate includ reacții observate pentru bimatoprost, timolol și clasa beta-blocantelor atunci când sunt utilizate pentru tratarea afecțiunilor oculare:

• Reacții alergice generalizate, inclusiv umflături sub piele, erupții trecătoare pe piele localizate și generalizate, urticarie, mâncărimi, reacții alergice severe apaărute brusc, care pun viața în pericol
• Valori scăzute ale zahărului în sânge
• Tulburări ale somnului (insomnie), depresie, coșmaruri, pierderi de memorie, halucinații.
• Leșin, accident vascular cerebral, diminuare a circulației sângelui la nivelul creierului, agravare a semnelor și simptomelor de miastenia gravis (boală a mușchilor)
• Inflamație a corneei, vedere încețoșată și dezlipire a stratului de sub retină care conține vase de sânge după o intervenție chirurgicală de filtrare, determinând tulburări de vedere, scădere a sensibilității corneei, ochi uscați, eroziuni corneene (deteriorare a stratului frontal al globului ocular, vedere dublă, pierdere a stratului de grăsime din jurul ochilor, care poate cauza adâncirea șanțului pleoapelor, ochi adânciţi în orbite (enoftalmie), pleoape căzute (ptoză), strângere a pielii din jurul ochilor (involuţie a dermatocalaziei) şi poate face ca partea albă inferioară a ochiului să fie mai vizibilă (expunere a sclerei în partea inferioară a ochiului), culoare mai închisă a irisului, pierderea genelor, sensibilitate la lumină, gene mai închise la culoare, umflarea pleoapelor, mâncărime, piele roșie și uscată pe pleoape
• Bătăi lente ale inimii, durere în piept, palpitații, edem (acumulare de lichid), modificări ale ritmului sau vitezei bătăilor inimii, insuficiență cardiacă congestivă (boli cardiace cu dificultăți de respirație și umflare a labelor picioarelor și a picioarelor din cauza acumulării de lichide), un tip de tulburare a ritmului bătăilor inimii, infarct miocardic, insuficiență cardiacă
• Tensiune arterială mică, fenomen Raynaud (îngustarea severă a vaselor de sânge la frig)
• Constricția căilor respiratorii la nivelul plămânilor (predominant la pacienții cu boală preexistentă), dificultăți de respirație, tuse
• Căderea părului, erupție cutanată cu aspect alb-argintiu (erupție psoriaziformă) sau agravare a psoriazisului, erupție trecătoare pepiele
• Tulburări ale gustului, greață, indigestie, diaree, uscăciune a gurii, dureri abdominale, vărsături
• Dureri musculare care nu sunt cauzate de exerciții fizice
• Disfuncție sexuală, scăderea libidoului
• Slăbiciune/oboseală musculară

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacţiile adverse direct prin sistemul național de raportare :

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucureşti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Duelym

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie si flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25 °C

După prima deschidere a plicului: a se utiliza recipientul unidoză în decurs de 1 lună.

Pentru a vă ajuta să vă amintiți, notați data la care ați deschis plicul. Păstrați recipientele unidoză neutilizate în plicul deschis pentru a le proteja de lumină.

După deschiderea recipientului unidoză: a se utiliza imediat și a se arunca recipientul unidoză după utilizare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Duelym

• Substanțele active sunt bimatoprost și timolol. Fiecare gram de gel oftalmic conține bimatoprost 0,1 mg și maleat de timolol 1,37 mg echivalent cu 1 mg timolol.
• Celelalte componente sunt sorbitol, carbomer, lizină monohidrat, macrogol 4000, acetat de sodiu trihidrat, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Duelym și conținutul ambalajului

Duelym este un gel oftalmic opalescent, incolor, în recipient unidoză. Este disponibil în recipiente unidoză, ambalate câte 10 într-un plic.

Fiecare recipient unidoză conține 0,3 g de gel.

Fiecare ambalaj conține 10, 30 (3 x 10) sau 90 (9 x 10) recipiente unidoză.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Laboratoires THEA

Zone Industrielle du Brézet

12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand

Franța

Fabricanții

LABORATOIRE UNITHER

1 rue de l’Arquerie

50200 Coutances

Franța

Laboratoires THEA

Zone Industrielle du Brézet

12 rue Louis Blériot

63100 Clermont-Ferrand

Franța

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca, Bulgaria, Republica Cehă, Grecia, Finlanda, Islanda. Italia, Luxemburg, Norvagia,

Polonia, Portugalia, Slovacia, Suedia Duelym

Austria, Germania Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g Augengel im Einzeldosisbehältnis Belgia Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose Croația Duelym 0,1 mg/1 mg/g gel za oko u jednodoznom spremniku Cipru Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g

Estonia Eduelym

Spania Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftálmico en envase unidosis Franța Ixombus 0,1 mg/1 mg/g gel ophtalmique en récipient unidose Irlanda Duelym 0.1 mg/g + 1 mg/g eye gel in single dose container Lituania Eduelym 0,1 mg/1 mg/g akių gelis vienadozėje talpyklėje Latvia Eduelym 0,1 mg/1 mg/g acu gels vienas devas iepakojumā Olanda Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g ooggel in verpakking voor eenmalig gebruik

România Duelym 0,1 mg/g + 1 mg/g gel oftalmic în recipient unidoză.

Slovenia Duelym 0,1 mg/1 mg v 1 g gel za oko v enoodmernem vsebniku

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul : https://www.anm.ro/.