VELLIRONT 500 mg/500 mg

1. Ce este Velliront şi pentru ce se utilizează

Substanțele active din compoziția Velliront aparţin unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acesta distruge o gama largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.

Medicul dumneavoastră v-a prescris Velliront, deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:

• Infecţii complicate în abdomen
• Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naşterea copilului dumneavoastră
• Infecţii complicate ale tractului urinar
• Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi

Velliront poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe în sânge şi care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacteriană.

Velliront poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui, care ar putea fi asociată cu un tip de infecţie menţionat mai sus.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Velliront

Nu utilizați Velliront

• dacă sunteţi alergic la imipenem, cilastatin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteţi alergic la alte antibiotice, cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemele

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizați Velliront, adresați-vă medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut, inclusiv:

• alergii la orice fel de medicamente, inclusiv antibiotice (reacţiile alergice care apar brusc şi necesită tratament medical de urgenţă)
• colită sau oricare alte boli gastrointestinale
• probleme ale rinichilor sau ale căilor urinare, inclusiv funcţie a rinichilor redusă (concentraţiile de imipenem/cilastatin din sânge cresc la pacienţii cu funcţie renală redusă. Pot apărea reacţii adverse la nivelul sistemului nervos central, dacă doza nu este ajustată corespunzător funcţiei rinichilor)
• orice boli ale sistemului nervos central, cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie (convulsii)
• probleme la nivelul ficatului

Puteţi prezenta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.

Copii

Velliront nu este recomandat în cazul copiilor cu vârsta mai mică de un an sau copiilor cu probleme la nivelul rinichilor.

Velliront împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau s-ar putea să utilizaţi orice alte medicamente.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.

De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele, cum este warfarina.

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Velliront în asociere cu aceste medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra Velliront. Asocierea imipenem/cilastatin nu a fost studiată la femeile gravide. Velliront nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru dezvoltarea copilului.

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra Velliront. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în laptele matern şi pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Velliront în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate, ameţeli, somnolenţă şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Velliront conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 37,6 mg (componenta principală a sării de gătit/de masă) per flacon. Acesta este echivalent la 1,9% din aportul alimentar zilnic maxim de sodiu recomandat pentru un adult.

3. Cum să utilizați Velliront

Velliront va fi preparat şi administrat de către un medic sau de către alt profesionist în domeniul sănătăţii. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de Velliront de care aveţi nevoie.

Utilizarea la adulţi şi adolescenţi

Doza recomandată pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg, la fiecare 6 ore sau 1000 mg/1000 mg, la fiecare 6 sau 8 ore. Dacă aveţi probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza.

Utilizarea la copii

Doza recomandată pentru copiii cu vârsta de un an sau peste este de 15/15 sau 25/25 mg/kg per doză, la fiecare 6 ore. Velliront nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme la rinichi.

Mod de administrare

Velliront se administrează intravenos (într-o venă) în decurs de 20-30 de minute pentru o doză ≤ 500 mg/500 mg sau 40-60 de minute pentru o doză > 500 mg/500 mg. Viteza de perfuzare poate fi redusă dacă vă simţiţi rău.

Dacă utilizaţi mai mult Velliront decât trebuie

Simptomele de supradozaj pot include crize convulsive (convulsii), confuzie, tremurături, greaţă, vărsături, tensiune arterială scăzută şi încetinire a bătăilor inimii. Dacă sunteţi îngrijorat că este posibil să vi se fi administrat prea mult Velliront, imediat contactaţi medicul dumneavoastră sau un alt profesionist în domeniul sănătăţii.

Dacă uitaţi să utilizaţi Velliront

Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui profesionist în domeniul sănătăţii.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse apar rar, cu toate acestea, dacă apar în timpul administrării sau după ce vi s-a administrat imipenem/cilastatin, medicamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

• Reacţii alergice, inclusiv erupţie trecătoare pe piele, umflare a feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate la respiraţie sau înghiţire), şi/sau scădere a tensiunii arteriale
• Descuamare a pielii (necroliză epidermică toxică)
• Reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
• Erupţie trecătoare severă pe piele, însoţită de descuamare a pielii şi cădere a părului (dermatită exfoliativă)

Alte reacţii adverse posibile:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile par să se producă mai frecvent la pacienţii cu număr mic de globule albe în sânge.
• Umflare şi înroşire de-a lungul unei vene, care este foarte dureroasă la atingere
• Erupţie tranzitorie pe piele
• Funcţie neobişnuită a ficatului, detectată la testele de sânge
• Creştere a numărului anumitor globule albe din sânge

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Înroşire localizată a pielii
• Durere locală şi formarea unei umflături ferme la locul de injectare
• Mâncărimi ale pielii
• Urticarie
• Febră
• Tulburări de sânge care afectează componentele celulare ale sângelui şi, de obicei, sunt detectate la testele de sânge (simptomele pot fi oboseală, paloare a pielii şi învineţire prelungită după producerea unei leziuni)
• Funcţie neobişnuită a rinichilor, ficatului şi sângelui, detectate prin teste de sânge
• Tremurături şi spasme necontrolate ale muşchilor
• Convulsii (crize convulsive)
• Tulburări psihice (cum sunt: schimbări ale stării de dispoziţie şi raţionament alterat)
• Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care nu există în realitate (halucinaţii)
• Confuzie
• Ameţeli, somnolenţă
• Scădere a tensiunii arteriale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Infecţii fungice (candidoză)
• Modificări de culoare ale dinţilor şi/sau a limbii
• Inflamaţia colonului cu diaree severă
• Tulburări ale gustului
• Incapacitate a ficatului de a exercita o funcţie normală
• Inflamaţie a ficatului
• Incapacitate a rinichilor de a exercita o funcţie normală
• Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinei
• Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat
• Pierdere a auzului

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• Pierderea severă a funcţiei ficatului, cauzată de inflamaţie (hepatită fulminantă)
• Inflamaţie a stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
• Inflamaţie a intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
• Înroşire şi umflare a limbii, creştere în exces a proiecţiilor normale de pe suprafaţa limbii, ceea ce îi dă un aspect păros, arsuri în capul pieptului, dureri în gât, creştere a secreţiei de saliva
• Dureri la nivelul stomacului
• Senzaţie de rotire (vertij), durere de cap
• Ţiuituri în urechi (tinnitus)
• Dureri la nivelul câtorva articulaţii, slăbiciune
• Bătăi neregulate ale inimii, inima bate puternic sau rapid
• Disconfort la nivelul pieptului, dificultăţi la respiraţie, respiraţie neobişnuit de rapidă şi superficială, dureri la nivelul vertebrelor superioare
• Înroşire tranzitorie a feţei, colorare în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, transpiraţie excesivă
• Mâncărime la nivelul vulvei la femei
• Modificări ale numărului de celule din sânge
• Agravare a unei boli rare, asociată cu slăbiciune a muşchilor (agravare a miasteniei gravis)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Mişcări neobişnuite
• Agitație

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare cu privire la siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Velliront

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

După reconstituire:

După reconstituire cu soluție de NaCl 0,9%:

Soluțiile diluate trebuie administrate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.

După reconstituire cu soluție de glucoză 5%:

Soluțiile diluate trebuie administrate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească 1 oră.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Velliront

• Substanţele active sunt: imipenem și cilastatin. Fiecare flacon conține monohidrat de imipenem echivalent la 500 mg imipenem anhidru și cilastatin sodic echivalent la cilastatin 500 mg.
• Celălalt component este: hidrogenocarbonatul de sodiu.

Cum arată Velliront looks like şi conţinutul ambalajului

Velliront este comercializat în flacon din sticlă incoloră tip III cu capacitatea de 20 ml, închis cu un dop gri din cauciuc bromobutilic și capsă detaşabilă din aluminiu, în cutii care conțin 1, 10 sau 25 de flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Medochemie Limited

1-10 Constantinoupoleos street

Limassol, 3011

Cipru

Fabricantul

Medochemie Ltd (Factory C - Injectable Facility)

Agios Athanassios Industrial Area, Michail Irakleous 2, Agios Athanassios

Limassol, 4101

Cipru

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanța locală a Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria MIRON 500 mg/500 mg powder for solution for infusion sau МИРОН 500 mg/500 mg прах за инфузионен разтвор

Cipru MIRON 500 mg/500 mg κόνις για διάλυμα προς έγχυση

Croația Miron 500 mg/500 mg prašak za otopinu za infuziju

Estonia ENAROS

Letonia ENAROS 500 mg/500 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai Lituania Stinem 500 mg/500 mg milteliai infuziniam tirpalui

Malta MIRON 500 mg/500 mg powder for solution for infusion

Portugalia Enaros

Republica Cehă ENAROS

România Velliront 500 mg/500 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Slovenia Velliront 500 mg/500 mg prašek za raztopino za infundiranje Spania ENAROS 500 mg/500 mg Polvo para solución para perfusión

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informaţii sunt destinate numai profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Fiecare flacon este destinat unei singure administrări. Aruncaţi orice cantitate de soluţie rămasă.

Reconstituire

Conţinutul fiecărui flacon trebuie transferat în 100 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare (vezi pct. “Incompatibilităţi” și “După reconstituire”): clorură de sodiu 0,9%. În situaţii excepţionale, atunci când, din motive clinice, nu poate fi utilizată clorura de sodiu 0,9%, poate fi folosită glucoză 5%.

O procedură sugerată este de a adăuga în flacon aproximativ 10 ml soluţie perfuzabilă corespunzătoare. Se agită bine şi se transferă amestecul rezultat în flaconul cu soluţie perfuzabilă

ATENŢIE: AMESTECUL REZULTAT NU ESTE DESTINAT PERFUZĂRII DIRECTE.

Se repetă procedura prin adăugarea în flacon a încă 10 ml soluţie perfuzabilă, pentru a asigura transferul complet al conţinutului flaconului în soluţia perfuzabilă. Amestecul astfel rezultat trebuie agitat până devine limpede.

Concentraţia soluţiei reconstituite conform procedurii de mai sus este de aproximativ 5 mg/ml, atât pentru imipenem, cât şi pentru cilastatin.

Variaţiile de culoare, de la incolor la galben, nu afectează potenţa medicamentului.

Incompatibilități

Acest medicament este incompatibil din punct de vedere chimic cu lactatul şi nu trebuie reconstituit în solvenţi care conţin lactat. Cu toate acestea, poate fi administrat printr-un sistem i.v. prin care este perfuzată soluţie de lactat.

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepţia celor menţionate la pct. “Reconstituire”.

După reconstituire

Soluțiile diluate trebuie administrate imediat.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.