ZEVASTOR DUO 20 mg/10 mg

1. Ce este Zevastor Duo şi pentru ce se utilizează

Zevastor Duo conține două substanțe active diferite într-un singur comprimat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, iar cealalaltă substanță activă este ezetimibul.

Zevastor Duo este un medicament utilizat pentru a reduce nivelurile din sânge de colesterol total, colesterol „rău” (LDL-colesterol) şi substanţe grase numite trigliceride. În plus, Zevastor Duo creşte nivelurile de colesterol „bun” (HDL-colesterol).

Zevastor Duo acționează pentru a reduce colesterolul dumneavoastră pe două căi. Acest medicament reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră.

Colesterolul este una dintre substanțele grase care se găsesc în sânge. Colesterolul total este alcătuit în principal din LDL-colesterol și HDL-colesterol.

LDL-colesterolul este adesea numit colesterol „rău” deoarece se poate acumula în pereții arterelor, formând placa de aterom. În cele din urmă, această placă de aterom formată poate îngusta arterele. Această îngustare poate încetini sau bloca fluxul de sânge către organele vitale, cum sunt inima și creierul. Această blocare a fluxului sanguin poate duce la infarct miocardic sau accident vascular cerebral.

HDL-colesterolul este adesea numit colesterol „bun” deoarece împiedică acumularea colesterolului rău în artere și protejează împotriva bolilor de inimă.

Trigliceridele sunt un alt tip de grăsime din sânge care poate să vă crească riscul pentru boli de inimă. Acest medicament este utilizat la pacienţii la care nu se poate obţine un control al valorilor colesterolului numai prin regim alimentar. Pe perioada utilizării acestui medicament, trebuie să continuaţi regimul dumneavoastră alimentar de scădere a colesterolului.

Zevastor Duo este utilizat în completare la dieta dumneavoastră de scădere a colesterolului, dacă aveți:

• Un nivel ridicat de colesterol în sânge (hipercolesterolemie primară [familială heterozigotă și nonfamilială])
• pentru care ați luat o statină și ezetimib în comprimate separate.
• o boală ereditară (hipercolesterolemie familială homozigotă) care crește nivelul de colesterol în sânge. Este posibil să vi se recomande și alte tratamente.

Zevastor Duo nu vă ajută să scădeți în greutate.

Colesterolul crescut nu afectează starea generală pentru cei mai mulți dintre pacienți deoarece nu produce niciun fel de simptome. Cu toate acestea, dacă nu luați tratament, grăsimile se pot acumula în pereţii vaselor de sânge cauzând îngustarea lor.

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin corectarea nivelurilor de colesterol din sânge, puteţi reduce riscul de a face infarct miocardic, accident vascular cerebral sau alte afecțiuni asociate.

Trebuie să continuați să luați Zevastor Duo, chiar și după ce colesterolul a atins nivelul corectat deoarece acesta previne creșterea din nou a nivelului de colesterol și formarea depozitelor de grăsime. Cu toate acestea, opriți tratamentul dacă medicul vă recomandă sau ați rămas gravidă.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Zevastor Duo

Nu luaţi Zevastor Duo dacă:

• sunteţi alergic la ezetimib, rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• aveți probleme la nivelul ficatului.
• sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Zevastor Duo, opriți imediat medicamentul și adresați-vă medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau Zevastor Duo prin utilizarea de metode de contracepţie adecvate.
• aveți probleme severe la nivelul rinichilor.
• aveți dureri musculare repetate sau inexplicabile (miopatie).
• luați combinația de sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (pentru infecție virală la nivelul ficatului numită hepatită C).
• luați un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după transplantul de organe).

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

În plus, nu luați Zevastor Duo 40 mg / 10 mg (doza cea mai mare) dacă:

• aveți probleme moderate la nivelul rinichilor (dacă nu sunteți sigur, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră).
• glanda tiroidă nu funcționează normal (hipotiroidism).
• ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, un istoric personal sau în familie de probleme musculare, sau probleme musculare în trecut în timp ce luați alte medicamente care scad colesterolul.
• consumați în mod regulat cantități mari de alcool.
• aveți origine asiatică (sunteți japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian).
• luați alte medicamente denumite fibrați pentru a vă scădea colesterolul (vezi pct. „Alte medicamente și Zevastor Duo”).

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau nu sunteţi sigur), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Zevastor Duo, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveţi probleme la nivelul rinichilor.
• consumaţi frecvent cantităţi mari de alcool sau aţi avut vreodată boală la nivelul ficatului. Zevastor Duo poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră.
• aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau în familie de probleme musculare sau istoric de probleme musculare în timp ce luați alte medicamente care scad colesterolul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simţiţi rău sau aveţi febră. De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi o slăbiciune musculară constantă.
• glanda dumneavoastră tiroidă nu funcţionează bine.
• aveţi insuficienţă respiratorie severă.
• luați medicamente pentru tratatarea infecţiei HIV, cum sunt lopinavir/ritonavir şi/sau atazanavir (vezi pct. „Zevastor Duo împreună cu alte medicamente”).
• aveţi vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să aleagă corect doza de Zevastor Duo cu care veți începe tratamentul).
• luaţi alte medicamente denumite fibraţi pentru a vă scădea colesterolul din sânge (vezi pct. „Zevastor Duo împreună cu alte medicamente”).
• aveți programată o intervenție chirurgicală. Poate fi necesar să opriți Zevastor Duo pentru scurt timp.
• aveți origine asiatică – sunteți japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian. Medicul trebuie să aleagă corect doza de Zevastor Duo pentru dumneavoastră.
• luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (antibiotic pentru infecția bacteriană) pe cale orală sau injectabil. Asocierea dintre acidul fusidic și Zevastor Duo poate determina probleme musculare grave (rabdomioliză).
• ați avut vreodată o erupție severă pe piele sau descuamare a pielii, vezicule și/sau leziuni la nivelul gurii după ce ați luat Zevastor Duo sau alte medicamente asemănătoare.

Când luați Zevastor Duo aveți grijă deosebită la:

Reacții pe piele grave care includ sindromul Stevens-Johnson și reacția la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) au fost raportate în asociere cu terapia cu rosuvastatină/ezetimib. Opriți administrarea Zevastor Duo și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.

În timp ce luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau aveţi risc de apariție a diabetului zaharat. Sunteți predispus la diabet zaharat dacă aveţi valori crescute de zaharuri şi grăsimi în sânge, sunteţi supraponderal şi aveţi tensiune arterială mare.

Pentru un număr mic de persoane, statinele pot afecta ficatul. Aceasta se identifică printr-un test simplu care analizează prezenţa concentraţiilor crescute de enzime ale ficatului în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră vă va recomanda, periodic, aceste analize de sânge (teste ale funcţiei ficatului) în timpul tratamentului cu Zevastor Duo. Este important să mergeți la medic pentru a efectua testele de control recomandate.

Copii şi adolescenţi

Utilizarea Zevastor Duo nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Zevastor Duo împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

In special, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin oricare dintre următoarele substanțe active:

• Ciclosporină (utilizată frecvent la pacienți cu transplant de organe). Nu luați Zevastor Duo în timpul tratamentului cu ciclosporină.
• Darolutamidă (utilizat în tratamentul cancerului).
• Medicamente care conțin substanțe active care previn formarea cheagurilor de sânge, cum sunt warfarina sau clopidogrelul, fenprocumona, acenocumarolul sau fluindiona (anticoagulante).
• Colestiramină (de asemenea utilizat pentru reducerea colesterolului), deoarece aceasta modifică acţiunea Zevastor Duo.
• Fibrați precum gemfibrozil, fenofibrat (de asemenea utilizat pentru scăderea colesterolului) sau orice alt medicament utilizat pentru scăderea colesterolului (cum este ezetimib). Nu luați

Zevastor Duo 40 mg / 10 mg comprimate în timp ce luați fibrați.

• Medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu și magneziu (utilizate pentru scăderea acidului din stomacul dumneavoastră).
• Eritromicină (un antibiotic).
• Contraceptive orale (pilula).
• Terapie de substituție hormonală.
• Regorafenib (utilizat în tratamentul cancerului).
• Oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând infecția cu HIV sau hepatita C, în monoterapie sau în combinație (vezi pct. „Atenţionări şi precauţii”): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
• Acid fusidic ⎯ dacă este necesar să luați pe cale orală acid fusidic pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să opriți temporar acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va spune când este sigur să reluați tratamentul cu Zevastor Duo. Administrarea Zevastor Duo cu acid fusidic poate determina rareori slăbiciune musculară, sensibilitate musculară sau durere musculară (rabdomioliză). Vezi mai multe informații privind rabdomioliza la pct. 4.

De asemenea, trebuie să spuneți oricărui medic care vă prescrie un medicament nou că luați Zevastor Duo.

Zevastor Duo împreună cu alcool

Nu luați Zevastor Duo 40 mg / 10 mg comprimate (doza cea mai mare) dacă consumați frecvent cantități mari de alcool.

Sarcina şi alăptarea

Nu luați Zevastor Duo dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timp ce luați Zevastor Duo, opriți imediat medicamentul şi adresațivă medicului dumneavoastră. În timpul tratamentului cu Zevastor Duo femeile trebuie să utilizeze metode contraceptive adecvate.

Nu luați Zevastor Duo dacă alăptați, deoarece nu se cunoaşte dacă acest medicament trece în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat ca Zevastor Duo să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că unele persoane pot prezenta ameţeală după administrarea Zevastor Duo. Dacă aveți ameţeală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zevastor Duo conţine lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la anumite zaharuri, adresați-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Zevastor Duo

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

• Înainte de a începe tratamentul cu Zevastor Duo trebuie să urmați un regim alimentar pentru a scădea colesterolul.
• Trebuie să urmați regimul alimentar pentru scăderea colesterolului în timp ce luați Zevastor Duo.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza adecvată, în funcție de tratamentul actual și riscul dumneavoastră individual.

Doza recomandată este un comprimat de Zevastor Duo o dată pe zi.

Zevastor Duo nu este adecvat pentru începerea tratamentului. Inițierea terapiei sau ajustarea dozei la nevoie se face numai prin utilizarea substanțelor active ca monocomponente, administrate separat, și numai după stabilirea dozelor adecvate se poate trece la concentrația adecvată de Zevastor Duo. Doza maximă zilnică de rosuvastatină este 40 mg. Aceasta este numai pentru pacienții cu niveluri de colesterol crescut și risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, ale căror niveluri de colesterol nu sunt scăzute suficient cu doza de 30 mg.

Încercați sa luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă ajuta să vă amintiți. Puteți lua acest medicament cu sau fără alimente. Înghițiți fiecare comprimat întreg, cu o cantitate suficientă de apă.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris Zevastor Duo împreună cu un alt medicament care reduce colesterolul și care conține substanța activă colestiramină, sau cu oricare alt medicament sechestrant de acizi biliari, trebuie să luați Zevastor Duo cu cel puțin 2 ore înainte sau la 4 ore după ce luați sechestrantul de acizi biliari.

Controale regulate ale valorilor colesterolului

Este important să reveniți la medicul dumneavoastră pentru a controla periodic nivelul de colesterol, pentru a vedea dacă colesterolul a atins valoarea normală şi se menţine în limite normale. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza astfel încât să luați cantitatea adecvată de medicament de care aveți nevoie.

Dacă luaţi mai mult Zevastor Duo decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau serviciului de urgență din cel mai apropiat spital, deoarece puteți avea nevoie de îngrijiri medicale.

Dacă uitaţi să luaţi Zevastor Duo

Nu vă îngrijoraţi, treceți peste doza uitată și luați următoarea doză la ora corectă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Zevastor Duo

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului, deoarece nivelul de colesterol poate crește din nou.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți Zevastor Duo şi solicitaţi imediat asistenţă medicală dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Dificultăți la respirație, cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului; umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate cauza dificultăți la înghițire; mâncărime severă a pielii (cu noduli inflamați). Acestea ar putea fi semne de reacție alergică severă.
• Orice durere, sensibilitate sau slăbiciune musculară inexplicabilă, deoarece în cazuri mai rare, problemele musculare care includ deteriorarea musculară și afectare a rinichilor, pot fi grave și pot pune viața în pericol.
• Sindrom asemănător lupusului (care include erupție pe piele, afectarea articulațiilor și celulelor din sânge).
• Ruptură musculară.
• Pete roșiatice, netede, asemănătoare unor ținte sau circulare, apărute pe torace, adesea cu vezicule centrale, descuamare a pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții cutanate grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindromul Stevens-Johnson - o reacție alergică care pune viața în pericol).
• Erupție întinsă pe piele, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindromul DRESS sau sindromul de hipersensibilitate la medicamente).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Diaree; balonare; stare de oboseală; valori crescute ale unor teste de laborator pentru monitorizarea funcţiei ficatului (transaminaze); durere de cap; durere de stomac; constipație; stare de rău (vărsături); durere musculară; stare de slăbiciune; amețeală; creșterea cantității de proteine în urină – de obicei aceasta revine singură la normal fără a fi necesară oprirea Zevastor Duo (numai pentru rosuvastatină 40 mg); diabet zaharat- este mult mai probabil ca această afecțiune să apară dacă aveţi nivel de zahăr şi grăsimi crescute în sânge, sunteţi supraponderal și aveţi tensiune arterială mare. Medicul dumneavoastră vă monitorizează tratamentul cu acest medicament.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Creşteri ale valorilor unor analize de laborator din sânge care evaluează funcţia muşchilor (CK, creatinkinaza) sau funcţia ficatului; tuse; indigestie; senzație de arsură la stomac; durere în articulații; spasme musculare; durere în gât; scădere a poftei de mâncare; durere; durere în piept; bufeuri; tensiune arterială mare; senzație de furnicături; uscăciune a gurii; inflamație la nivelul stomacului; erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie sau alte reacții pe piele; durere de spate; slăbiciune musculară; durere la nivelul mâinilor și picioarelor; umflare, în special la nivelul mâinilor și picioarelor; creșterea cantității de proteine în urină – de obicei aceasta revine singură la normal fără a fi necesară oprirea Zevastor Duo (numai pentru rosuvastatină 10 mg și 20 mg);

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

Reducerea numărului de celule în sânge, care poate provoca vânătăi/sângerare (trombocitopenie); durere severă de stomac (inflamație la nivelul pancreasului). Reacții alergice: dificultate de înghițire sau respirație, respirație șuierătoare; scădere a tensiunii arteriale; senzație de rău la stomac și vărsături; urticarie sau erupție pe piele; mâncărime severă; umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, vezicule pe piele și mucoasele de la nivelul buzelor, ochilor, gurii, căilor nazale sau organelor genitale, temperatură crescută a corpului și ganglioni limfatici măriți. Niveluri crescute de enzime hepatice în sânge. Leziuni musculare, pentru care trebuie luate măsuri de precauție, de oprire a Zevastor Duo; contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți dureri musculare sau alt disconfort care durează mai mult decât vă așteptați. Sindrom asemănător lupusului (precum erupție trecătoare pe piele, afectare a articulațiilor și modificări la nivelul sângelui).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

Icter (îngălbenire a pielii şi albului ochilor); hepatită (inflamație a ficatului); urme de sânge în urină; leziuni ale nervilor de la nivelul picioarelor şi mâinilor (precum amorțeală); pierderea memoriei; ginecomastie (creşterea sânilor la bărbaţi).

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Dificultăți la respirație; edeme; tulburări de somn cu insomnie şi coşmaruri; depresie; probleme de respirație cu tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră; afectare a tendoanelor; slăbiciune musculară permanentă; miastenie oculară (o boală care produce afectarea mușchilor ochiului); erupție roșiatică pe piele în relief, uneori cu leziuni în formă de țintă (eritem polimorf); sensibilitate musculară; pietre în vezica biliară sau inflamația vezicii biliare (care pot determina durere abdominală, greaţă, vărsături).

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro website: www.anm.ro.

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Zevastor Duo

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament nu necesită condiții speciale de temperatură pentru păstrare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Zevastor Duo

• Substanţele active sunt rosuvastatina și ezetimibul. Fiecare comprimat conține rosuvastatină 10 mg, 20 mg sau 40 mg (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib 10 mg.

Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, crospovidonă tip A, croscarmeloză sodică, laurilsulfat de sodiu, povidonă K 30, stearat de magneziu.

Cum arată Zevastor Duo şi conţinutul ambalajului

Zevastor Duo 10 mg/10 mg: Comprimat rotund, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8 mm, marcat cu „E1” pe ambele fețe.

Zevastor Duo 20 mg/10 mg: Comprimat de formă pătrată, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, cu diametrul de 8,35 mm, marcat cu „E2” pe ambele fețe.

Zevastor Duo 40 mg/10 mg: Comprimat de formă eliptică, biconvex, de culoare albă până la aproape albă, cu grosimea similară lățimii, cu dimensiuni de 12,5 x 5,9 mm, marcat cu „E6” pe ambele fețe.

Cutii cu blistere din PA/Al/PVC // Al cu 28, 30, 56, 60, 84 și 90 comprimate în cutie de carton și Prospectul cu informații pentru pacient.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Antibiotice SA

Str. Valea Lupului, Nr. 1, Municipiul Iaşi, Jud. Iaşi, România

Fabricantul

Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5

95-200 Pabianice

Polonia

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în mai 2026.