VORICONAZOL SANEXCEL 200 mg

1. Ce este Voriconazol SaneXcel şi pentru ce se utilizează

Voriconazol SaneXcel conţine substanţa activă voriconazol. Voriconazol SaneXcel este un medicament antifungic. Acesta acţionează prin distrugerea sau oprirea creşterii fungilor care produc infecţii.

Este utilizat în tratamentul pacienţilor (adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta mai mare de 2 ani) cu: aspergiloză invazivă (o formă de infecţie fungică provocată de Aspergillus sp.), candidemie (o altă formă de infecţie fungică provocată de Candida sp.) la pacienţi fără neutropenie (pacienţi care nu prezintă un număr scăzut de globule albe), infecţii invazive grave provocate de Candida sp., în cazul în care fungul este rezistent la fluconazol (un alt medicament antifungic), infecţii fungice grave provocate de Scedosporium sp. sau Fusarium sp. (alte două specii diferite de fungi).

Voriconazol SaneXcel este destinat pacienţilor cu infecţii fungice care se agravează şi care pot pune viaţa în pericol.

Prevenirea infecţiilor fungice la pacienţii cu risc crescut cu transplant de măduvă osoasă.

Acest medicament poate fi luat doar sub supravegherea medicului.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Voriconazol SaneXcel

Nu utilizaţi Voriconazol SaneXcel:

• dacă sunteţi alergic la substanţa activă voriconazol sau la orice alte ingrediente ale

medicamentului (enumerate la pct. 6).

Medicamentele următoare nu trebuie luate în timpul tratamentului cu Voriconazol SaneXcel:

• Terfenadină (utilizată pentru tratamentul alergiilor)
• Astemizol (utilizat pentru tratamentul alergiilor)
• Cisapridă (utilizată pentru tratamentul problemelor de stomac)
• Pimozidă (utilizată pentru tratamentul bolilor psihice)
• Chinidină (utilizată pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• Ivabradină (utilizate pentru simptomele de insuficiență cardiacă cronică)
• Rifampicină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei)
• Efavirenz (utilizat pentru tratamentul infecţiei cu HIV), în doze de 400 mg şi peste, o dată pe zi
• Carbamazepină (utilizată pentru tratamentul crizelor epileptice)
• Fenobarbital (utilizat pentru tratamentul insomniilor severe şi a crizelor epileptice)
• Alcaloizi de ergot (de exemplu ergotamină, dihidroergotamină; utilizat pentru tratamentul migrenei)
• Sirolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
• Ritonavir (utilizat pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de minim 400 mg, de două ori pe zi
• Sunătoare (preparat pe bază de plante medicinale)
• Naloxegol (utilizat pentru tratamentul constipaţiei provocate în mod specific de medicamentele analgezice denumite opioide (de exemplu, morfină, oxicodonă, fentanil, tramadol, codeină))
• Tolvaptan (utilizat pentru tratamentul hiponatremiei (valori scăzute ale sodiului în sânge) sau pentru a încetini slăbirea funcţiei renale la pacienţii cu boală renală polichistică)
• Lurasidonă (utilizată pentru tratamentul depresiei)
• Venetoclax (utilizat pentru tratarea pacienților cu leucemie limfocitară cronică-LLC)

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Voriconazol SaneXcel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă:

• Aţi avut o reacţie alergică la alte medicamente azolice.
• Aveți sau aţi avut afecțiuni ale ficatului. Dacă aveţi boli ale ficatului, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de Voriconazol SaneXcel. De asemenea, în timpul tratamentului cu Voriconazol SaneXcel, medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze funcţia ficatului prin efectuarea de teste de sânge.
• Dacă aveţi cardiomiopatie, bătăi neregulate ale inimii, bătăi rare ale inimii sau dacă la examenul electrocardiogramei (ECG) s-a constatat prezenţa tulburării denumite “sindromul de prelungire a intervalului QTc”.

În timpul tratamentului trebuie să evitaţi lumina soarelui şi orice expunere la soare. Este important să acoperiţi suprafeţele de piele expuse la soare şi să utilizaţi produse de protecţie solară, deoarece poate să apară o sensibilitate crescută a pielii la razele solare UV. Acest lucru poate fi crescut și mai mult de alte medicamente care sensibilizează pielea la lumina soarelui, cum ar fi metotrexatul. De asemenea, aceste precauţii sunt aplicabile şi la copii şi adolescenţi.

În timpul tratamentului cu Voriconazol SaneXcel:

• Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi apariţia
• arsurilor solare
• erupţiilor trecătoare severe pe piele sau a băşicilor
• durerii osoase.

Dacă vă apar afecţiuni la nivelul pielii de tipul celor descrise mai sus este posibil ca medicul dumneavoastră să vă trimită la un dermatolog care, în urma consultului, poate decide că este important ca dumneavoastră să fiţi evaluat(ă) în mod regulat. Există o mică posibilitate ca în urma utilizării de lungă durată a Voriconazol SaneXcel să apară cancerul de piele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar semne de „insuficienţă suprarenaliană” în care glandele suprarenale nu produc cantităţi corespunzătoare din anumiţi hormoni steroidieni cum este cortizolul (care poate duce la simptome cum sunt: oboseală cronică sau de lungă durată, slăbiciune musculară, pierderea poftei de mâncare, pierdere în greutate, durere abdominală).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă manifestați semne de „sindrom Cushing”, în care corpul produce prea mult hormon numit cortizol, care poate duce la simptome precum: creştere în greutate, acumulare de grăsime între umeri, faţă rotunjită, închiderea la culoare a pielii pe abdomen, coapse, sâni şi braţe, subţierea pielii, învineţirea cu uşurinţă, valori mari ale zahărului din sânge, creştere excesivă a părului, transpiraţii excesive.

Medicul dumneavoastră va urmări funcţia ficatului sau a rinichilor prin efectuarea de analize de sânge.

Copii şi adolescenţi

Voriconazol SaneXcel nu trebuie utilizat la copiii cu vârsta mai mică de 2 ani.

Voriconazol SaneXcel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu Voriconazol SaneXcel pot influenţa acţiunea Voriconazol SaneXcel sau Voriconazol SaneXcel poate influenţa acţiunea acestora.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi următorul medicament, deoarece tratamentul cu Voriconazol SaneXcel în acelaşi timp trebuie evitat pe cât posibil:

• Ritonavir (folosit pentru tratamentul infecţiilor cu HIV), în doze de 100 mg, de două ori pe zi
• Glasdegib (folosit pentru tratamentul cancerului) – dacă trebuie să folosiţi ambele medicamente, medicul dumneavoastră vă va monitoriza frecvent bătăile inimii

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente, deoarece tratamentul simultan cu Voriconazol SaneXcel trebuie evitat dacă este posibil, iar ajustarea dozelor de voriconazol poate fi necesară:

• Rifabutină (utilizată pentru tratamentul tuberculozei). Dacă urmaţi deja tratament cu rifabutină, trebuie să vi se monitorizeze numărul globulelor din sânge şi reacţiile adverse la rifabutină.
• Fenitoină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei). Dacă urmaţi deja tratament cu fenitoină, în timpul tratamentului cu Voriconazol SaneXcel trebuie să vi se monitorizeze concentraţia de fenitoină din sânge, putând fi necesară ajustarea dozei.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor sau supravegherea medicală atentă pentru a vedea dacă beneficiile medicamentelor şi/sau a Voriconazol SaneXcel se menţin:

• Warfarină şi alte anticoagulante (de exemplu fenprocumonă, acenocumarol; utilizate pentru a încetini coagularea sângelui)
• Ciclosporină (utilizată la pacienţii cu transplant)
• Tacrolimus (utilizat la pacienţii cu transplant)
• Sulfoniluree (de exemplu tolbutamidă, glipizidă şi gliburidă) (utilizate în tratamentul diabetului zaharat)
• Statine (de exemplu atorvastatin, simvastatin) (utilizate pentru scăderea colesterolului)
• Benzodiazepine (de exemplu midazolam, triazolam) (utilizate pentru tratamentul insomniei severe şi stresului)
• Omeprazol (utilizat pentru tratamentul ulcerului la stomac)
• Contraceptive orale (dacă luaţi Voriconazol SaneXcel concomitent cu contraceptive orale, puteţi avea reacţii adverse, precum greaţă şi tulburări menstruale)
• Alcaloizi din vinca (de exemplu vincristină şi vinblastină) (utilizaţi în tratamentul cancerului)
• Inhibitori de tirosin kinază (de exemplu, axitinib, bosutinib, cabozantinib, ceritinib, cobimetinib,

dabrafenib, dasatinib, nilotinib, sunitinib, ibrutinib, ribociclib) (utilizate pentru tratyamentul cancerului)

• Tretinoină (utilizat pentru tratamentul leucemiei)
• Indinavir şi alţi inhibitori ai proteazei HIV (utilizaţi pentru tratamentul infecţiilor cu HIV)
• Inhibitori non-nucleozidici ai reverstranscriptazei (de exemplu efavirenz, delavirdină, nevirapină) (utilizate pentru tratamentul infecţiilor cu HIV) (unele doze de efavirenz NU pot fi luate concomitent cu Voriconazol SaneXcel)
• Metadonă (folosită pentru tratamentul tulburărilor rezultate din abstinenţa la heroină)
• Alfentanil, fentanil şi alţi opiozi cu durată scurtă de acţiune, precum sufentanil (analgezice utilizate în cadrul procedurilor chirurgicale)
• Oxicodonă şi alţi opioizi cu durată lungă de acţiune, precum hidrocodonă

(utilizată pentru tratamentul durerii moderate până la severe)

• Antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen, diclofenac) (utilizate pentru tratamentul durerii şi a inflamaţiei)
• Fluconazol (utilizat pentru tratamentul infecţiilor fungice)
• Everolimus (utilizat pentru tratamentul cancerului renal în stadiu avansat şi la pacienţii cu transplant)
• Letermovir (utilizat pentru prevenirea bolii cu citomegalovirus (CMV) după transplantul de măduvă osoasă)
• Ivacaftor (utilizat pentru tratamentul fibrozei chistice)
• Flucloxacilină (antibiotic utilizat împotriva infecțiilor bacteriene)

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi- vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Voriconazol SaneXcel nu trebuie luat în timpul sarcinii decât la indicaţia medicului dumneavoastră. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească metode eficiente de contracepţie. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Voriconazol SaneXcel, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Voriconazol SaneXcel poate determina tulburări ale vederii sau senzaţie de disconfort la lumină. În timp ce sunteţi afectat nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă prezentaţi aceste reacţii.

Voriconazol SaneXcel conţine sodiu

Acest medicament conține 88,74 mg sodiu (componenta principală a sării de gătit/de masă) în fiecare doză de flacon. Aceasta este echivalentă cu 4,44 % din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Doza zilnică maximă recomandată a acestui medicament conține 372,71 mg sodiu (găsit în sarea de masă). Acest lucru este echivalent cu 18,64% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru adulți.

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă aveți nevoie de 5 sau mai multe flacoane pe zi pentru o perioadă prelungită, mai ales dacă ați fost sfătuit să urmați o dietă săracă în sare (sodiu).

[Numele inventat] conține hidroxipropilbetadex

Fiecare flacon conține hidroxipropilbetadex 2400 mg.

Dacă aveți o boală de rinichi, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a primi acest medicament.

3. Cum să luaţi Voriconazol SaneXcel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră este cel care decide ce doze trebuie să luaţi, în funcţie de greutatea dumneavoastră sau de tipul de infecţie de care suferiţi.

În funcţie de boala dumneavoastră, medicul poate modifica dozele.

Dozele recomandate pentru adulţi (inclusiv pentru cei vârstnici) sunt:

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră vă poate micşora doza la 3 mg/kg de două ori pe zi.

Medicul poate decide să reducă doza recomandată dacă aveţi ciroză formă uşoară sau moderată.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

Acest medicament nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani

Dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi sunt:

În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră poate mări sau scădea doza zilnică.

Voriconazol SaneXcel pulbere pentru soluţie perfuzabilă se reconstituie şi se diluează până la concentraţia corectă de către farmacistul spitalului sau asistenta medicală. (A se vedea informaţiile de la sfârşitul acestui prospect).

Soluţia se administrează prin perfuzie intravenoasă (în venă), cu o viteză maximă de 3 mg/kg şi oră, timp de 1 - 3 ore.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luaţi Voriconazol SaneXcel pentru prevenirea infecţiilor fungice, este posibil ca medicul dumneavoastră să oprească administrarea Voriconazol SaneXcel dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră vă apar reacţii adverse la tratament.

Dacă o doză de Voriconazol SaneXcel a fost omisă

Doarece tratamentul se face sub strictă supraveghere medicală, este puţin probabil ca o doză să fie omisă. Totuşi, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă credeţi că o doză a fost omisă.

Dacă încetaţi să luaţi Voriconazol SaneXcel

Durata tratamentului cu Voriconazol SaneXcel este stabilită de medicul dumneavoastră, totuşi, durata tratamentului nu trebuie să depăşească 6 luni.

Pacienţii cu sistem imunitar slăbit sau cei cu infecţii dificil de tratat pot necesita un tratament cu o durată mai mare, pentru a preveni revenirea infecţiilor. Medicul poate decide să treceţi de la tratamentul injectabil la cel cu comprimate dacă situaţia dumneavoastră se ameliorează.

Dacă tratamentul cu Voriconazol SaneXcel este întrerupt la recomandarea medicului, nu ar trebui să prezentaţi nicio reacţie adversă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar orice reacţii adverse, cel mai probabil, acestea sunt minore sau temporare. Totuşi, unele pot fi grave şi pot necesita intervenţia medicului.

Reacţii adverse grave – Nu mai luaţi Voriconazol SaneXcel şi adresaţi-vă imediat medicului

• Erupţie trecătoare pe piele
• Icter; modificări ale testelor funcţiei ficatului
• Pancreatită

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Tulburări de vedere (modificări ale vederii incluzând vedere înceţoşată, modificarea percepţiei vizuale a culorilor, intoleranţă anormală la perceperea vizuală a luminii, daltonism, tulburare oculară, vedere cu halouri, orbire nocturnă, vedere oscilantă, vedere cu scântei, aură vizuală, reducerea acuităţii vizuale, strălucire vizuală, pierderea unei părţi din câmpul vizual obişnuit, pete înaintea ochilor)
• Febră
• Erupţii trecătoare pe piele
• Greaţă, vărsături, diaree
• Dureri de cap
• Umflare a extremităţilor
• Dureri de stomac
• Dificultăţi de respiraţie
• Concentraţii crescute ale enzimelor ficatului

Frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10):

• Inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţie a sinusurilor, inflamaţie a gingiilor, frisoane, slăbiciune
• Număr redus inclusiv sever, al unor celule roşii (uneori în legătură cu imunitatea) şi/sau albe (uneori însoţit de febră), număr redus al unor celule denumite plachete care ajută sângele să se coaguleze
• Concentraţie scăzută a zahărului în sânge, concentraţie scăzută a potasiului în sânge, concentraţie scăzută a sodiului în sânge
• Anxietate, depresie, confuzie, agitaţie, incapacitatea de a dormi, halucinaţii
• Crize, tremurături sau mişcări necontrolate ale muşchilor, senzaţie de furnicături sau senzaţii anormale pe piele, creşterea tonusului muscular, somnolenţă, ameţeală
• Sângerări la nivelul ochilor
• Tulburări ale ritmului inimii, inclusiv bătăi foarte rapide ale inimii, bătăi foarte rare ale inimii, leşin
• Tensiune arterială mică, inflamaţie a venelor (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Dificultăţi de respiraţie acute, durere de piept, umflare a feţei (a gurii, buzelor şi în jurul ochilor), acumulare de lichid în plămâni
• Constipaţie, indigestie, inflamaţie a buzelor
• Icter, inflamaţie a ficatului şi vătămarea ficatului,
• Erupţii trecătoare pe piele, care pot duce la formarea unor vezicule şi descuamare a pielii caracterizată printr-o zonă plană, de culoare roşie pe piele, acoperită cu mici băşici confluente, înroşire a pielii
• Mâncărime
• Cădere a părului
• Durere de spate
• Insuficienţă renală, sânge în urină, modificări ale testelor funcţiei rinichilor
• Arsuri sau reacții alergice severe după expunerea la lumină sausoare
• Cancer de piele

Mai puţin frevente (pot afecta până la 1 persoană din 100):

• Simptome asemănătoare gripei, iritaţie şi inflamaţie la nivelul tractului gastro-intestinal, inflamaţie a traiectului gastro-intestinal, cauzând apariţia diareei asociate cu administrarea de antibiotice, inflamaţie a vaselor limfatice
• Inflamaţie a ţesutului subţire care acoperă peretele interior al abdomenului şi organele abdominale
• Ganglioni limfatici măriţi (uneori dureroşi), insuficienţă a măduvei osoase, (număr crescut de eozinofile)
• Inhibare a funcţiei glandei suprarenale, funcţionare redusă a glandei tiroide
• Funcţionare anormală a creierului, simptome asemănătoare bolii Parkinson, leziuni ale nervilor manifestate prin amorţeală, durere, senzaţie de furnicături sau arsură la nivelul mâinilor sau picioarelor
• Probleme de echilibru sau de coordonare
• Edem cerebral
• Vedere dublă, afecţiuni severe ale ochilor, inclusiv durere şi inflamaţie a ochilor şi ploapelor, mişcare neobişnuită a ochilor, afectare a nervului optic
• Scădere a sensibilităţii la atingere
• Modificări ale gustului
• Tulburări ale auzului, sunete în urechi, ameţeli
• Inflamaţie a anumitor organe interne - pancreas şi duoden, umflare şi inflamaţie a limbii
• Ficat mărit, insuficienţă hepatică, tulburări ale vezicii biliare, „pietre” în vezica biliară
• Inflamaţie a articulaţiilor, inflamaţie a venelor de sub piele (care poate fi asociată cu formarea unui cheag de sânge)
• Inflamaţie a rinichilor, prezenţa proteinelor în urină, vătămare a rinichiului
• Bătăi foarte rapide ale inimii sau întreruperea bătăilor inimii, uneori cu impulsuri electrice haotice
• Rezultate anormale ale electrocardiogramei (ECG)
• Creştere a colesterolului din sânge, creştere a ureei din sânge
• Reacţii alergice (uneori severe), inclusiv o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care provoacă băşici şi ulceraţii dureroase ale pielii şi mucoaselor, mai ales la nivelul gurii, inflamaţie a pielii, băşici, arsuri solare sau reacţii pe piele severe după expunerea la lumină sau la soare, înroşire şi iritare a pielii, modificări de culoare roşie sau violet ale pielii, care pot fi cauzate de scăderea numărului de plachete din sânge, eczeme
• Reacţii la nivelul locului de perfuzie
• Reacţie alergică sau răspuns imunologic exagerat
• Inflamație la nivelul țesutului care acoperă osul

Reacţii adverse rare (pot afecta până la 1 persoană din 1000):

• Funcţionare crescută a glandei tiroide
• Deteriorare a funcţiei creierului, care reprezintă o complicaţie gravă a bolii ficatului
• Pierderea majorităţii fibrelor nervului optic, , opacifiere a corneei, mişcări involuntare ale ochilor
• Fotosensibilitate buloasă
• O afecţiune în care sistemul imunitar al organismului atacă părţi ale sistemului nervos periferic
• Probleme ale ritmului de bătaie sau ale conducţiei electrice ale inimii, (pot pune uneori viaţa în pericol)
• Reacţii alergice care pun în pericol viaţa
• Tulburări de coagulare a sângelui
• Reacţii alergice la nivelul pielii (uneori severe)incluzând umflarea rapidă (edem) a dermului şi ţesutului subcutanat, a mucoaselor şi ţesuturilor submucoase, zone de piele îngroşată, roşie, cu mâncărimi sau inflamată, cu plăci argintii de piele, iritarea pielii şi a mucoaselor, o afecţiune a pielii care pune în pericol viaţa şi care determină detaşarea unor porţiuni mari ale epidermei, stratul de suprafaţă al pielii, de straturile de dedesubt ale pielii
• Pete uscate, solzoase, de mici dimensiuni pe piele, uneori groase, cu ţepi sau „coarne”

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• Pistrui şi pete pigmentate

Alte reacţii adverse semnificative a căror frecvenţă nu este cunoscută, dar care trebuie raportate imediat medicului dumneavoastră:

• Pete roşii, solzoase sau circulare ce apar pe piele, care pot reprezenta simptome ale unei afecţiuni autoimune denumite lupus eritematos cutanat

Rareori pot apare reacţii în timpul perfuziei cu Voriconazol SaneXcel (inclusiv înroşire a feţei, febră, transpiraţii, accelerare a bătăilor inimii şi scurtare a respiraţiei). Dacă apar aceste reacţii, medicul dumneavoastră poate întrerupe perfuzia.

Deoarece se cunoaşte că Voriconazol SaneXcel poate afecta ficatul sau rinichii, medicul dumneavoastră trebuie să urmărească cu atenţie starea ficatului şi a rinichilor prin efectuarea analizelor de sânge. Informaţi medicul dumneavoastră dacă observaţi apariţia durerilor de stomac sau dacă se modifică consistenţa scaunului.

La pacienţii trataţi cu voriconazol timp îndelungat au fost raportate cazuri de cancer de piele.

Arsurile solare sau reacţiile pe piele apărute în urma expunerii la lumină sau la soare au apărut mai frecvent la copii. În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentaţi leziuni ale pielii, este posibil ca medicul să vă trimită la un dermatolog, care, în urma consultului, poate decide că este foarte important ca dumneavoastră sau copilul dumneavoastră să fiţi consultaţi în mod regulat. De asemenea, la copii s-au observat mai frecvent concentraţii crescute ale enzimelor ficatului.

Dacă aceste efecte nedorite persistă sau devin supărătoare, spuneţi medicului dumneavoastră.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Voriconazol SaneXcel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de temperatură de păstrare.

După reconstituire:

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 72 de ore la 25 °C și la 2 °C- 8 °C. Din punct de vedere microbiologic, odată reconstituit, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăși 24 de ore la 2 °C- 8 °C (în frigider), cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Voriconazol SaneXcel reconstituit trebuie mai întâi diluat cu o soluție perfuzabilă compatibilă înainte de a fi perfuzat. (Vă rugăm să consultați sfârșitul acestui prospect pentru mai multe informații).

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Voriconazol SaneXcel

• Substanţa activă este voriconazol.

Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg. După reconstituire, fiecare ml de soluție conține 10 mg voriconazol.

• Celelalte componente sunt hidroxipropilbetadex, clorură de sodiu, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Voriconazol SaneXcel şi conţinutul ambalajului

Fiecare cutie conține unul sau zece flacone. Voriconazol SaneXcel se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare albă până la aproape albă pentru soluție perfuzabilă în flacon de sticlă transparentă de tip I de 25 ml, cu dop din cauciuc clorobutil de culoare gri și capac din aluminiu cu sigiliu detaşabil din plastic roșu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă și fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

J.J. Bishop Health a.s.

Rybna 682/14, Stare Mesto

Praga

Republica Cehă

Fabricanții

ANFARM HELLAS S.A.

61st Km National Road Athens Lamia

Schimatari, Viotias, 320 09

Grecia

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6

Pallini Attiki 15351

Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri:

Bulgaria: Вориконазол SaneXcel 200 mg прах за инфузионен разтвор

Voriconazole SaneXcel 200 mg powder for solution for infusion

Republica Cehă Voriconazole SaneXcel

Polonia Voriconazole SaneXcel

Slovacia: Voriconazole SaneXcel

Ungaria: Voriconazol SaneXcel 200 mg por oldatos infúzióhoz

România: Voriconazol SaneXcel 200 mg pulbere pentru soluție perfuzabilă

Acest prospect a fost revizuit în decembrie 2025.

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Informaţii privind reconstituirea şi diluţia

• Voriconazol SaneXcel pulbere pentru soluţie perfuzabilă trebuie iniţial reconstituită cu 19 ml apă pentru preparate injectabile sau cu 19 ml soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), rezultând un volum extractibil de 20 ml de concentrat limpede, care conţine voriconazol 10 mg/ml.
• Aruncați flaconul Voriconazol SaneXcel dacă vidul nu trage diluantul în flacon.
• Se recomandă utilizarea unei seringi standard de 20 ml (neautomată) pentru a asigura introducerea unei cantităţi precise (19 ml) de apă pentru preparate injectabile sau de soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
• Volumul necesar de concentrat reconstituit este apoi adăugat la o soluție perfuzabilă compatibilă recomandată, enumerată mai jos, pentru a obține o soluție finală Voriconazol SaneXcel care conține 0,5 până la 5 mg/ml de voriconazol.
• Acest medicament este de unică folosinţă şi orice soluţie nefolosită trebuie aruncată; se folosesc doar soluţiile cu aspect limpede şi fără particule.
• Nu se va injecta în bolus.
• Pentru informații despre păstrare, vă rugăm să consultați pct. 5 „Cum se păstrează Voriconazol SaneXcel”.

Volumele necesare de Voriconazol SaneXcel concentrat 10 mg/ml

Voriconazol SaneXcel este o doză unică de liofil steril neconservat. Prin urmare, din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de păstrare în timpul utilizării înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar depăși 24 de ore la 2 -8 °C (în frigider), cu excepția cazului în care reconstituirea a avut loc în condiții controlate și condiții aseptice validate. Voriconazol SaneXcel reconstituit trebuie mai întâi diluat cu o soluție perfuzabilă compatibilă înainte de a fi perfuzat.

Soluţii perfuzabile compatibile:

Soluţia reconstituită poate fi diluată cu:

Soluţie injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)

Soluţie perfuzabilă compusă de lactat de sodiu

Soluţie Ringer-lactat perfuzabilă şi glucoză 5%

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45% şi glucoză 5%

Soluţie perfuzabilă de glucoză 5%

Glucoză 5% în soluţie perfuzabilă de clorură de potasiu 20 mEq

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,45%

Soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% şi glucoză 5%

Nu se cunoaşte compatibilitatea Voriconazol SaneXcel cu alţi solvenţi decât cei prezentaţi mai sus (sau prezentaţi mai jos la “Incompatibilităţi”).

Incompatibilităţi:

Voriconazol SaneXcel nu trebuie perfuzat prin aceeaşi linie sau canulă cu alte soluţii perfuzabile, inclusiv cele pentru nutriţie parenterală (de exemplu, Aminofusin 10% Plus).

Preparatele perfuzabile de sânge şi soluţiile de electroliţi nu trebuie administrate simultan cu Voriconazol SaneXcel.

Perfuzia cu suplimente nutritive totale se poate realiza simultan cu Voriconazol SaneXcel, dar nu prin aceeaşi linie sau canulă.

Voriconazol SaneXcel nu trebuie diluat cu soluţie perfuzabilă de bicarbonat de sodiu 4,2%.