RIVAROXABAN PHARMAZAC 10 mg

1. Ce este Rivaroxaban Pharmazac şi pentru ce se utilizează

Rivaroxaban Pharmazac conţine rivaroxaban ca substanţă activă şi este utilizat la adulţi pentru

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce aţi fost supus unei operaţii.
• a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) şi în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare şi/sau din plămâni.

Rivaroxaban Pharmazac aparţine unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acţionează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendinţa sângelui de a forma cheaguri.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Rivaroxaban Pharmazac

Nu luaţi Rivaroxaban Pharmazac

• dacă sunteţi alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentaţi sângerări în exces
• dacă aveţi o boală la nivelul unui organ al corpului care creşte riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenţie recentă pe creier sau la ochi)
• dacă luaţi medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu, warfarină, dabigatran,

apixaban sau heparină), cu excepţia cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveţi o linie venoasă sau arterială şi primiţi heparină prin această linie pentru a o menţine deschisă

• dacă aveţi o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, nu luaţi Rivaroxaban Pharmazac şi spuneţi medicului dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Rivaroxaban Pharmazac, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Rivaroxaban Pharmazac

• dacă aveţi risc crescut de sângerare, de exemplu, atunci când aveţi:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcţia rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acţionează în corp
• dacă luaţi alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu, warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbaţi tratamentul anticoagulant sau când primiţi heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menţine deschisă (vezi pct. „Rivaroxaban Pharmazac împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecţiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamaţie a intestinelor sau stomacului, sau inflamaţie a esofagului, de exemplu, din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate şi pline cu puroi (bronşiectazie) sau dacă aţi avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveţi presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenţie chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Pharmazac. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operaţie:

• este foarte important să luaţi Rivaroxaban Pharmazac înainte şi după operaţie exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• Dacă operaţia dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luaţi Rivaroxaban Pharmazac exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi senzaţie de amorţeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveţi probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii şi adolescenţi

Rivaroxaban Pharmazac 10 mg comprimate nu este recomandat la pacienţii cu vârsta sub 18 ani. Informaţiile privind utilizarea acestui medicament la copii şi adolescenţi sunt insuficiente.

Rivaroxaban Pharmazac împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

• Dacă luaţi
• unele medicamente pentru infecţii fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepţia cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecţii bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru infecția HIV/boala SIDA (de exemplu, ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, clopidogrel sau antagonişti ai vitaminei K, cum sunt warfarină şi acenocumarol)
• medicamente antiinflamatoare şi calmante ale durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN)

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să luaţi Rivaroxaban Pharmazac, deoarece efectul Rivaroxaban Pharmazac poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiţi tratat cu acest medicament şi dacă trebuie să rămâneţi sub supraveghere strictă.

Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentaţi un risc crescut de apariţie a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.

• Dacă luaţi
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante medicinale conţinând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteţi în oricare dintre aceste situaţii, spuneţi medicului dumneavoastră înainte să folosiţi Rivaroxaban Pharmazac, deoarece efectul Rivaroxaban Pharmazac poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Rivaroxaban Pharmazac şi dacă trebuie să fiţi ţinut sub supraveghere strictă.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Rivaroxaban Pharmazac dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi. Dacă există posibilitatea să rămâneţi gravidă, utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timp ce luaţi Rivaroxaban Pharmazac. Dacă rămâneţi gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Rivaroxaban Pharmazac poate determina ameţeală (reacţie adversă frecventă) sau leşin (reacţie adversă mai puţin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacţii adverse posibile”). Nu trebuie să conduceţi vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiţi instrumente sau utilaje dacă aveţi aceste simptome.

Rivaroxaban Pharmazac conţine lactoză şi sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luaţi Rivaroxaban Pharmazac

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Cât Rivaroxaban Pharmazac trebuie să utilizaţi

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului, doza recomandată este de un comprimat de Rivaroxaban Pharmazac 10 mg o dată pe zi.
• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare şi cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni şi pentru a preveni reapariţia cheagurilor de sânge, după cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Rivaroxaban Pharmazac 10 mg o dată pe zi.

Înghiţiţi comprimatul, de preferinţă cu apă.

Rivaroxaban Pharmazac poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghiţiţi comprimatul întreg, adresaţi-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteţi lua Rivaroxaban Pharmazac. Comprimatul poate fi zdrobit şi amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Rivaroxaban Pharmazac zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când trebuie să luaţi Rivaroxaban Pharmazac

Luaţi comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriţi.

Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai uşor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuaţi tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operaţie de înlocuire a şoldului sau a genunchiului:

Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul şoldului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 5 săptămâni.

Dacă aţi avut o operaţie majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luaţi comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luaţi mai mult Rivaroxaban Pharmazac decât trebuie

Luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă aţi luat prea multe comprimate de Rivaroxaban Pharmazac. Utilizarea mai multor comprimate de Rivaroxaban Pharmazac creşte riscul de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Rivaroxaban Pharmazac

Dacă aţi omis o doză, luaţi comprimatul imediat ce vă amintiţi. Luaţi următorul comprimat în ziua următoare şi apoi continuaţi să luaţi un comprimat pe zi în mod obişnuit.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Rivaroxaban Pharmazac

Nu încetaţi să luaţi Rivaroxaban Pharmazac fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Rivaroxaban Pharmazac împiedică apariţia unor tulburări grave.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Rivaroxaban Pharmazac poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Rivaroxaban Pharmazac poate determina sângerări care pot pune viaţa în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (şoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include durere de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditate la nivelul cefei. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă,
• slăbiciune foarte pronunţată, oboseală, paloare, ameţeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzaţie de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală

Medicul dumneavoastră poate decide să vă ţină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.

• Semne de reacţii severe la nivelul pielii
• erupţie trecătoare severă întinsă pe piele, vezicule sau leziuni ale mucoaselor, de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• reacţie la medicament, care provoacă erupţie trecătoare pe piele, febră, inflamaţie a organelor interne, anomalii ale sângelui şi boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvenţa acestor reacţii este foarte rară (până la 1 din 10 000 persoane).

• Semne de reacţii alergice severe
• umflarea feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăţi la înghiţire; urticarie şi dificultăţi la respiraţie;
• scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvenţele reacţiilor adverse sunt foarte rare (reacţii de tip anafilactic, inclusiv şoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10 000 persoane) şi mai puţin frecvente (angioedem şi edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacţiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roşii din sânge, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţia de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezenţa sângelui în urină şi sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerare la nivelul ţesuturilor sau a unei cavităţi a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operaţie
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcţionării rinichilor (poate fi observată în testele recomandate de medic)
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipaţie, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzaţia de ameţeală sau leşin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului şi a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, ameţeală
• erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creşterea unor enzime hepatice

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulaţii, care cauzează durere şi umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacţii alergice, inclusiv reacţii alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcţiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
• analizele de sânge pot arăta creşterea bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
• leşin
• bătăi rapide ale inimii
• stare de rău
• senzaţie de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui muşchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• umflături localizate
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicaţie a unei proceduri la nivelul inimii, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10 000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamaţie în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficienţă renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul muşchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzaţii modificate, amorţeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Rivaroxaban Pharmazac

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe fiecare blister după EXP.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Rivaroxaban Pharmazac

• Substanţa activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conţine rivaroxaban 10 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleul comprimatului: Celuloză microcristalină PH102 (E460), celuloză microcristalină M200 (E460), croscarmeloză sodică (E468), lactoză monohidrat, hipromeloză HPMC 2910 (E464), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu vegetal (E470b). Vezi pct. 2 „Rivaroxaban Pharmazac conține lactoză și sodiu”.
• Film de acoperire: macrogol (E1521), hipromeloză HPMC 2910 (E464), dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Rivaroxaban Pharmazac şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Rivaroxaban Pharmazac 10 mg sunt de culoare roșu deschis, rotunde, marcate cu “10” pe o parte și netede pe cealaltă parte.

Ele sunt disponibile în cutii cu blistere PVC/PVdC/Al conţinând 5, 10 sau 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pharmazac S.A.

31 Naousis Str., 104 47 Atena, Grecia

Fabricantul

Remedica Ltd.

Aharnon Street, Limassol Industrial Estate, 3056 Limassol

Cipru tel.: +357 25553000 info@remedica.com.cy

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2025.