ROPINIROL SANEXCEL 8 mg

1. Ce este Ropinirol SaneXcel şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Ropinirol SaneXcel este ropinirol, care aparţine unui grup de medicamente denumite agonişti ai dopaminei. Agoniştii dopaminei acţionează asupra creierului în acelaşi mod cu o substanță naturală denumită dopamină.

Ropinirol SaneXcel este utilizat în tratamentul bolii Parkinson.

Persoanele care suferă de boala Parkinson au niveluri scăzute de dopamină în unele părţi ale creierului lor. Ropinirolul are efecte similare cu cele ale dopaminei naturale, astfel încât ajută la reducerea simptomelor bolii Parkinson.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Ropinirol SaneXcel

Nu luați Ropinirol SaneXcel

• dacă sunteţi alergic la ropinirol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct.6).
• dacă aveţi o boală gravă la nivelul rinichilor
• dacă aveţi o boală la nivelul ficatului

➔Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă considerați că oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Atenţionări şi precauţii

Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luaţi Ropinirol SaneXcel dacă:

• sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă
• alăptaţi
• aveţi mai puţin de 18 ani
• aveţi o afectare gravă a inimii
• aveţi o problemă de sănătate mintală gravă
• aţi avut orice comportamente neobişnuite și/sau dorinţe foarte intense neobişnuite (vezi cap. 4)
• aveți intoleranță la unele zaharuri (cum ar fi lactoză)

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome precum depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu ropinirol (numit sindrom de sevraj la agonistul dopaminergic, sau DAWS). Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/aparținătorii observați apariția unui comportament neobișnuit sau dorințe neobișnuite care nu vă sunt caracteristice și ca nu puteți rezista impulsului, dorinței sau tentației de a desfășura anumite activități care vă pot fi dăunătoare dumneavoastră sau altor persoane

Aceastea sunt denumite tulburări de control al impulsurilor și pot include comportamente cum sunt jocurile de noroc, mâncatul excesiv sau cheltuieli excesive, comportament sexual exagerat sau apariția în exces a gândurilor sau sentimentelor legate de sexualitate. Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza sau să o oprească.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia/îngrijitorul dumneavoastră observați că dezvoltați episoade de hiperactivitate, euforie sau iritabilitate (simptome de manie). Acestea pot apărea cu sau fără simptomele tulburărilor de control al impulsurilor (vezi mai sus). Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze sau să vă oprească doza.

➔Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeți că oricare dintre acestea vi se aplică. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală poate decide că Ropinirol SaneXcel nu este potrivit pentru dumneavoastră sau că aveți nevoie de controale suplimentare în timp ce îl luați.

În timp ce luați Ropinirol SaneXcel

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră observați că dezvoltați comportamente neobișnuite (cum ar fi o dorință neobișnuită de a juca jocuri de noroc sau creșterea dorințelor și/sau comportamentelor sexuale) în timp ce luați Ropinirol SaneXcel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să vă ajusteze sau să vă oprească doza.

Fumatul și Ropinirol SaneXcel

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă începeți să fumați, sau renunțați la fumat, în timp ce luați Ropinirol SaneXcel. Este posibil ca medicul sau asistenta medicală să vă ajusteze doza.

Ropinirol SaneXcel împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, care includ orice medicamente pe bază de plante medicinale sau alte medicamente fără prescripție medicală.

Nu uitați să-i spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă începeți să luați un medicament nou în timp ce luați Ropinirol SaneXcel.

Unele medicamente pot influenţa modul în care acţionează Ropinirol SaneXcel, sau vă pot predispune la reacţii adverse. De asemenea, Ropinirol SaneXcel poate modifica efectul altor medicamente.

Acestea includ:

• medicamentul antidepresiv fluvoxamina
• un medicament pentru alte probleme de sănătate mintală, de exemplu sulpiridă
• TSH (terapie de substituţie hormonală)
• metoclopramid, utilizat pentru a trata greaţa şi arsurile de la stomac
• antibioticele ciprofloxacina sau enoxacina
• orice alt medicament pentru boala Parkinson.

➔Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, sau ați luat recent, oricare dintre acestea.

Veți avea nevoie de analize de sânge suplimentare dacă luați aceste medicamente împreună cu Ropinirol SaneXcel:

• Antagoniști de vitamină K (utilizați pentru a reduce coagularea sângelui), cum ar fi warfarina.

Ropinirol SaneXcel împreună cu alimente şi băuturi

Puteţi să luaţi Ropinirol SaneXcel cu alimente sau fără alimente, după cum preferați.

Sarcina şi alăptarea

Ropinirol SaneXcel nu este recomandat dacă sunteţi gravidă, decât în cazul în care medicul dumneavoastră vă recomandă Ropinirol SaneXcel pentru beneficiul potenţial, când pentru dumneavoastră beneficiul este mai mare decât riscul potenţial pentru copilul nenăscut.

Ropinirol SaneXcel nu este pentru utilizare dacă alăptaţi, deoarece vă poate afecta lactația.

Spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, de asemenea, dacă alăptați sau planificați să alăptați. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să opriți tratamentul cu Ropinirol SaneXcel.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ropinirol SaneXcel vă poate provoca somnolenţă. Medicamentul acesta poate face oamenii să simtă o nevoie de somn deosebit de intensă, și câteodată poate îi poate face pe oameni să adoarmă brusc fără niciun semn de avertizare.

Dacă puteți fi afectat: nu conduceți vehicule, și nu folosiți unelte sau utilaje și nu vă puneți singur în nicio situație în care somnolența sau adormirea vă poate pune pe dumneavoastră (sau alte persoane) la risc deaccident grav sau deces. Nu participați la aceste activităţi până când nu mai sunteți afectat.

➔Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă acest lucru vă afectează.

Ropinirol SaneXcel 2 mg conţine lactoză.

Ropinirol SaneXcel 2 mg

Ropinirol SaneXcel 2 mg conține un zahăr numit lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.

Ropinirol SaneXcel 4mg conţine galben amurg (E110), Ropinirol SaneXcel 4mg

Ropinirol SaneXcel 4mg conține un compus colorant numit galben amurg (E110), care poate cauza reacții alergice.

Ropinirol SaneXcel conține sodiu (aplicabil pentru toate concentrațiile)

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat cu eliberare prelungită, adică este practic „fără sodiu”.

3. Cum să luaţi Ropinirol SaneXcel

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Nu administraţi Ropinirol SaneXcel la copii şi adolescenţi. Ropinirol SaneXcel nu este recomandat în mod obișnuit la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Este posibil să vi se spună să luaţi Ropinirol SaneXcel ca unic medicament pentru a vă trata simptomele bolii Parkinson. De asemenea, vi se paote recomanda Ropinirol SaneXcel în asociere cu un alt medicament numit L-dopa (levodopa). Dacă luaţi L-dopa, este posibil să prezentaţi unele mişcări necontrolate (diskinezie) când luați prima dată tratament cu Ropinirol SaneXcel. Dacă aceasta se întâmplă, adresați-vă medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor de medicament pe care îl luați.

Ropinirol SaneXcel este conceput pentru a elibera medicamentul pe o perioadă de 24 de ore. Dacă aveți o afecțiune în care medicamentul dumneavoastră trece prea repede prin corpul dumneavoastră, de exemplu, diaree, comprimatul/comprimatele poate rămâne complet nedizolvat și nu poate funcționa în mod corespunzător. Puteți observacomprimatul/comprimatele în materiile fecale (scaunul dumneavoastră). Dacă se întâmplă acest lucru, spuneți cât mai repede medicului.

Cât de mult Ropinirol SaneXcel trebuie să luați?

Poate dura un timp până este găsită doză cea mai bună de Ropinirol SaneXcel pentru dumneavoastră.

.

Doza inițială recomandată este de 2 mg o dată pe zi, în prima săptămână. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza de Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită la 4 mg o dată pe zi, din a doua săptămână de tratament. Dacă sunteți foarte în vârstă, medicul dumneavoastră vă poate crește doza mai lent. După aceea, medicul vă poate ajusta doza până când veți lua doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Unele persoane iau până la 24 mg de Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită în fiecare zi.

Dacă la începutul tratamentului aveți reacții adverse pe care le tolerați greu, adresați-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă poate sfătui să treceți la o doză mai mică de ropinirol comprimate filmate cu eliberare imediată, pe care le veți lua de trei ori pe zi.

Nu luați mai mult Ropinirol SaneXcel decât v-a recomandat medicul sau asistenta medicală.

Poate dura câteva săptămâni până când Ropinirol SaneXcel își face efectul în cazul dumneavoastră.

Cum luați doza de Ropinirol SaneXcel

Luați Ropinirol SaneXcel o dată pe zi, la aceeași oră în fiecare zi.

Înghițiți Ropinirol SaneXcel comprimatul/comprimatele cu eliberare prelungită întregi, cu un pahar cu apă.

Nu rupeți, nu mestecați și nu zdrobiți comprimatul/comprimatele cu eliberare prelungită - dacă faceți acest lucru, există un pericol de supradozaj pentru dumneavoastră, deoarece medicamentul va fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.

Dacă treceți de la comprimate filmate de ropinirol cu eliberare imediată

Medicul dumneavoastră vă stabili doza de Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită în funcție de doza de ropinirol comprimate filmate cu eliberare imediată pe care deja o luați.

Luați comprimatele dumneavoastră filmate de ropinirol cu eliberare imediată în mod obișnuit în ziua dinaintea schimbării. Apoi, luați Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită în următoarea zi de dimineață, după care nu mai luați ropinirol comprimate filmate cu eliberare imediată.

Dacă luaţi mai mult Ropinirol SaneXcel decât trebuie

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă este posibil, arătaţi-le acestora cutia medicamentului.

Un pacient care a luat o doză prea mare de Ropinirol SaneXcel comprimate cu eliberare prelungită poate avea oricare din aceste simptome: senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), ameţeală (senzaţie de învârtire), senzație de somnolenţă, oboseală fizică sau mintală, leşin, halucinaţii.

Dacă uitaţi să luaţi Ropinirol SaneXcel

Nu luaţi mai multe comprimate cu eliberare prelungită sau o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi Ropinirol SaneXcel timp de o zi sau mai multe, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări despre cum să începeți să luați iarăși medicamentul.

Dacă opriți tatamentul cu Ropinirol SaneXcel

Nu opriți tratamentul cu Ropinirol SaneXcel fără recomandarea medicului.

Luaţi Ropinirol SaneXcel cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră.

Nu opriți tratamentul decât la recomandarea medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă opriţi brusc administrarea de Ropinirol SaneXcel, simptomele de boală Parkinson se pot agrava mult mult mai repede. Oprirea bruscă a tratamentului poate determina o afectare numită sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major de sănătate. Simptomele includ: akinezie (pierderea mișcărilor musculare), rigiditate musculară, febră, tensiune arterială variabilă, tahicardie (creșterea ratei cardiace), stare de confuzie, scăderea nivelului de conștiență (până la comă).

Dacă trebuie să opriți tratamentul cu Ropinirol SaneXcel , medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor reduce doza treptat.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pentru Ropinirol SaneXcel pot apărea la prima utilizare sau când doza dumneavoastră tocmai a fost crescută.

De obicei, acestea sunt ușoare și pot deveni mai puțin supărătoare după ce ați luat doza un timp. Dacă sunteți îngrijorat de reacțiile adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea afectează mai mult de 1 din 10 persoane care iau Ropinirol SaneXcel

• leşin
• senzație de somnolenţă
• senzaţie de rău (greaţă).

Reacţii adverse frecvente

Acestea afectează mai mult de 1 din 100 persoane care iau Ropinirol SaneXcel

• adormire foarte bruscă fără a simți somnolență mai întâi (episoade de somn care încep pe neașteptate)
• halucinaţii (’’vederea’’ lucrurilor care nu există în realitate,)
• stare de rău (vărsături)
• ameţeală (senzaţie de învârtire)
• arsuri la stomac
• durere la stomac
• constipaţie
• umflare a gambelor, tălpilor picioarelor sau mâinilor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

Acestea afectează mai mult de 1 din 1000 persoane care iau Ropinirol SaneXcel

• stare de ameţeală sau leşin, în special atunci când vă ridicaţi brusc în picioare (aceasta este cauzată de scăderea bruscă a tensiunii arteriale).
• senzaţie puternică de somn în timpul zilei (somnolenţǎ excesivă)
• probleme mintale cum ar fi delirul (confuzie severă), iluzii (idei neobișnuite) sau paranoia (suspiciuni neobișnuite).

Unii pacienți pot prezenta următoarele reacții adverse (cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• reacţii alergice precum pete roșii în relief însoțite de mâncărime pe piele (urticarie), umflare a feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care vă pot cauza dificultăţi la înghiţire sau respiraţie, erupție pe piele sau mâncărime intensă (vezi pct.2).
• modificări ale funcţiei ficatului, observate la testele de sânge
• sunt foarte intense
• sunt necesare doze de Ropinirol SaneXcel în exces (nevoie intensă de medicamente dopaminergice pentru controlul simptomelor motorii, afectare cunoscută ca sindrom de dereglare a dopaminei)
• incapacitatea de a rezista impulsului, dorinței sau tentației de a efectua o acțiune care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celorlalți, care poate include:
• impuls puternic pentru jocuri de noroc în exces cu toate consecințele personale sau familiale serioase.
• modificarea sau creșterea interesului sexual și comportament îngrijorător semnificativ pentru dumneavoastră sau ceilalți, de exemplu un impuls sexual crescut.
• cumpărături și cheltuieli incontrolabile și excesive.
• mâncatul în exces (consumați cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau mâncatul compulsiv (consumați mai multe alimente decât în mod normal și mai mult decât este nevoie pentru a vă satisface foamea)
• după oprirea sau scăderea tratamentului cu Ropinirol SaneXcel poate apărea depresia, apatia, anxietatea, lipsa de energie, transpirația sau durerea (denumită sindrom de sevraj la agonistul dopaminergic, sau DAWS).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați oricare dintre aceste comportamente; acesta va discuta despre modalități de abordare terapeutică sau scădere a simptomelor.

Dacă luați Ropinirol SaneXcel împreună cu levodopa

Pacienții care fac tratament cu Ropinirol SaneXcel asociat cu L-dopa pot dezvolta alte reacții adverse în timp:

• mişcările necontrolate, (diskinezie) sunt o reacţie adversă foarte frecventă. Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă luați L-dopa, you may experience some uncontrollable movements (dyskinesias) when you first start taking [Invented name]. Tell your doctor if this happens deoarece poate fi necesară ajustarea dozelor medicamentelor pe care le luaţi.
• senzaţia de confuzie este o reacţie adversă frecventă.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse posibile nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Ropinirol SaneXcel

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Ropinirol SaneXcel

• Substanţa activă este ropinirol.
• Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 2 mg (sub formă de clorhidrat).
• Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 4 mg (sub formă de clorhidrat).

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine ropinirol 8 mg (sub formă de clorhidrat).

• Celelalte componente sunt :
• Nucleul comprimatului : Copolimer amonio-metacrilat de tip B, hipromeloză, laurilsulfat de sodiu (E487), copovidonă, stearat de magneziu.
• Filmul de acoperire:

Cum arată Ropinirol SaneXcel şi conţinutul ambalajului

Ropinirol SaneXcel 2 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate rotunde, biconvexe, de culoare roz, cu diametrul de 6,8 ± 0,1 mm și grosimea de 5,5 ± 0,2 mm.

Ropinirol SaneXcel 4 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate ovale, biconvexe, de culoare brun deschis, cu diametrul de 12,6 x 6,6 ± 0.1 mm și grosimea de 5.3 ± 0.2 mm.

Ropinirol SaneXcel 8 mg comprimate cu eliberare prelungită: comprimate ovale, biconvexe, de culoare roșie, cu diametrul de 19,2x 10,2 ± 0,2 mm în diametru și grosimea de 5,2 ± 0,2 mm.

Toate concentrațiile de medicament sunt disponibile blistere albe opace din PVC-PCTFE-Aluminiu în cutii cu 7, 21, 28, 30, 42, 84, 90, 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricanţii

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

J.J. Bishop Health a.s.

Rybná 682/14, 110 00 Prague 1, Republica Cehă

Fabricanţii

Pharmathen S.A.

Dervenakion 6, Pallini 15351, Attiki , Grecia

Pharmathen International S.A

Industrial Park Sapes Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Polonia: Ropinirole SaneXcel

Republica Cehă: Ropinirol SaneXcel

Slovacia: Ropinirol SaneXcel 2 mg

Bulgaria: таблетки с удължено освобождаване

Ungaria: Ropinirole SaneXcel 2 mg retard tabletta

Ropinirole SaneXcel 4 mg retard tabletta

Ropinirole SaneXcel 8 mg retard tabletta

Romania: Ropinirol SaneXcel 2 mg, 4 mg, 8 mg comprimate cu eliberare prelungită

Acest prospect a fost revizuit în Noiembrie 2025.