TWICOR 40 mg/10 mg

Prospect

1. Ce este TWICOR și pentru ce se utilizează

TWICOR conține două substanțe active diferite într-un singur comprimat filmat. Una dintre substanțele active este rosuvastatina, care face parte dintr-o clasă de medicamente numite statine, cealaltă substanță activă este ezetimib.

TWICOR este un medicament utilizat la pacienți adulți în scopul de a scădea valorile colesterolului total, colesterolului "rău" (colesterolul LDL) și ale grăsimilor numite trigliceride din sânge. În plus, acest medicament crește și nivelul colesterolului "bun" (colesterolul HDL). Acest medicament acționează pentru a reduce valorile colesterolului dumneavoastră în două moduri: reduce colesterolul absorbit din tractul digestiv, precum și colesterolul produs de organismul dumneavoastră.

La majoritatea persoanelor, valorile mari ale colesterolului nu influențează felul în care se simt acestea, pentru că el nu produce niciun simptom. Cu toate acestea, în absența tratamentului, în pereții vaselor de sânge se pot forma depozite de grăsimi care determină îngustarea lor.

Uneori, aceste vase de sânge îngustate se pot bloca, ceea ce poate opri aportul de sânge către inimă sau creier, determinând infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Prin scăderea valorilor colesterolului din sânge, vă puteți micșora riscul de a avea un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau alte probleme de sănătate asociate.

Acest medicament este utilizat la pacienți ale căror niveluri de colesterol nu pot fi controlate numai printr-un regim alimentar care scade colesterolul. Pe perioada utilizării acestui medicament trebuie să continuați regimul dumneavoastră alimentar cu aport scăzut de colesterol.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie TWICOR dacă deja urmați tratament cu aceleași doze de rosuvastatină și ezetimib, dar sub formă de comprimate luate separat.

Acest medicament nu vă ajută să scădeți în greutate.

2. Ce trebuie să știți înainte să luați TWICOR

Nu luați TWICOR

dacă sunteți alergic la rosuvastatină, ezetimib sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă aveți afecțiuni ale ficatului.
dacă aveți afecțiuni severe ale rinichilor.
dacă aveți crampe sau dureri musculare repetate, inexplicabile (miopatie).
dacă utilizați un medicament numit ciclosporină (utilizat de exemplu după transplantul de organe).
dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu TWICOR, întrerupeți imediat tratamentul și spuneți-i medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să evite să rămână gravide în timp ce iau acest medicament, utilizând metode contraceptive adecvate.
dacă ați avut vreodată un eritem pe piele trecător sever sau decojire a pielii, vezicule și/sau ulcerații ale gurii după ce ați luat Twicor sau alte medicamente înrudite.
dacă luați o combinație de medicamente sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (utilizată pentru infecția virală a ficatului numită hepatită C).

Dacă oricare dintre cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.

În plus, nu luați TWICOR 40 mg/10 mg (doza cea mai mare)

dacă aveți probleme moderate cu rinichii (dacă aveți dubii, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră).
dacă glanda tiroidă nu funcționează corect.
dacă ați avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de probleme musculare.
dacă ați avut antecedente de probleme musculare atunci când ați luat alte medicamente care scad colesterolul.
dacă consumați în mod regulat cantități mari de alcool.
dacă sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană).
dacă luați alte medicamente numite fibrați pentru a vă reduce colesterolul.

Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră (sau dacă aveți dubii), vă rugăm să reveniți la medic.

Atenționări și precauții

Înainte să luați TWICOR, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

aveți probleme cu rinichii.
aveți probleme cu ficatul.
ați avut crampe sau dureri musculare repetate sau inexplicabile, istoric personal sau în familie de probleme musculare sau istoric personal de probleme musculare în tratamentul cu alte medicamente care scad colesterolul. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți alte dureri sau dureri musculare inexplicabile, în special dacă vă simțiți rău sau aveți febră. De

asemenea, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți o slăbiciune musculară care este constantă.

sunteți de origine asiatică (japoneză, chineză, filipineză, vietnameză, coreeană și indiană). Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza potrivită pentru dumneavoastră.
luați medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor, incluzând HIV sau hepatită cu virus C, de exemplu lopinavir/ritonavir și/sau atazanavir sau simeprevir, a se vedea și “TWICOR împreună cu alte medicamente”.
aveți insuficiență respiratorie severă.
utilizați alte medicamente denumite fibrați pentru a vă scădea colesterolul. A se vedea și “TWICOR împreună cu alte medicamente”.
consumați în mod obișnuit alcool în cantități mari.
suferiți de hipotiroidism, afecțiune în care glanda tiroidă este mai puțin activă.
aveți vârsta peste 70 de ani (deoarece medicul dumneavoastră trebuie să aleagă doza potrivită de TWICOR pentru dumneavoastră).
luați sau ați luat în ultimele 7 zile un medicament numit acid fusidic (un medicament pentru infecție bacteriană) pe cale orală sau injectabil. Combinația dintre acidul fusidic și TWICOR poate duce la probleme grave ale mușchilor (rabdomioliză).
în cazul tratamentului cu Twicor au fost raportate reacții grave ale pielii, care includ sindrom Stevens-Johnson și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS). Opriți administrarea Twicor și solicitați imediat asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele prezentate la pct. 4.
aveți sau ați avut miastenie (o boală cu slăbiciune musculară generalizată, care include în unele cazuri afectarea mușchilor utilizați la respirație) sau miastenie oculară (o boală care provoacă slăbiciune a mușchilor ochiului), deoarece statinele pot agrava uneori boala sau pot duce la apariția miasteniei (vezi pct. 4).

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră (sau dacă nu sunteți sigur):

Nu luați TWICOR 40 mg/10 mg (doza cea mai mare) și adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a începe să luați orice doză din acest medicament.

În cazul unui număr redus de persoane, statinele pot afecta ficatul. Acest aspect este pus în evidență folosind test simplu, care arată enzimele hepatice crescute în sânge. Din acest motiv, medicul dumneavoastră va efectua în mod regulat acest test de sânge (analiza funcției ficatului) când sunteți în tratament cu acest medicament. Este important să mergeți la medic și să efectuați controale prin teste de laborator recomandate.

În timp ce urmați tratament cu acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape dacă aveți diabet sau sunteți la risc de a dezvolta diabet. Puteți fi la risc pentru diabet zaharat dacă aveți niveluri ale glicemiei și grăsimilor în sânge crescute, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială mare.

Copii și adolescenți

Utilizarea acestui medicament nu este recomandată la copii și adolescenți cu vârstă sub 18 ani.

TWICOR împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați oricare dintre următoarele:

Ciclosporină (utilizată de exemplu după transplantul de organe, în scopul de a preveni rejetul de organ transplantat. Efectul rosuvastatinei este crescut dacă este utilizat împreună cu ciclosporina). Nu luați TWICOR în timpul tratamentului cu ciclosporină.
Medicamente care subțiază sângele ca de exemplu warfarină, acenocumarol sau fluindionă (efectul lor de subţiere a sângelui și riscul de sângerare pot fi crescute când sunt utilizate împreună cu acest medicament), ticagrelor sau clopidogrel.
Alte medicamente care vă scad colesterolul, denumite fibrați, care corectează și nivelurile de trigliceride din sânge (de exemplu gemfibrozil și alți fibrați). Când gemfibrozil este utilizat împreună cu acest medicament, efectul rosuvastatinei este crescut.
Colestiramină (un medicament pentru scăderea colesterolului), întrucât influențează modul în care acționează ezetimib.
Oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor virale, incluzând HIV sau hepatită C, singure sau în asociere (vezi "Atenționări și precauții"): ritonavir, lopinavir, atazanavir, sofosbuvir, voxilaprevir, simeprevir, ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir, pibrentasvir.
Medicamente pentru indigestie care conțin aluminiu și magneziu (utilizate pentru a neutraliza acidul din stomac; acestea scad nivelul plasmatic al rosuvastatinei). Acest efect poate fi atenuat prin administrarea acestui tip de medicament la 2 ore după rosuvastatină.
Eritromicină (un antibiotic). Efectul rosuvastatinei este scăzut când este administrat împreună cu acest antibiotic.
Acid fusidic. Dacă trebuie să luați acid fusidic oral pentru a trata o infecție bacteriană, va trebui să întrerupeți temporar utilizarea acestui medicament. Medicul vă va spune când este sigur să reluați tratamentul cu TWICOR. Administrarea acestui medicament împreună cu acid fusidic poate conduce rareori la slăbiciune musculară, sensibilitate sau durere (rabdomioliză). A se vedea mai multe informații despre rabdomioliză la pct. 4.
Un medicament contraceptiv oral (pilula). Nivelurile de hormoni sexuali absorbiți din pilula anticoncepțională sunt crescute.
Terapie de substituție hormonală (niveluri crescute de hormoni în sânge).
Regorafenib, darolutamidă sau capmatinib (utilizate în tratamentul cancerului).
Fostamatinib (utilizat pentru tratarea numărului scăzut de trombocite).
Febuxostat (utilizat pentru tratarea și prevenirea nivelurilor ridicate de acid uric în sânge).
Teriflunomidă (utilizată pentru tratarea sclerozei multiple).
Leflunomidă (utilizată pentru tratamentul artritei reumatoide).
Roxadustat (utilizat pentru tratarea anemiei la pacienții cu boală renală cronică).
Tafamidis (utilizat pentru tratarea unei boli numite amiloidoză cu transtiretină).
Momelotinib (utilizat pentru tratamentul mielofibrozei la adulții cu anemie).

Dacă mergeți la spital sau primiți tratament pentru altă boală, spuneți personalului medical că utilizați TWICOR.

Sarcina și alăptarea

Nu luați TWICOR dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că sunteți gravidă. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați acest medicament, opriți-l imediat și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să utilizeze măsuri contraceptive când urmează tratament cu acest medicament.

Nu luați TWICOR dacă alăptați.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este de așteptat ca acest medicament să interfereze cu capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că unii oameni resimt amețeli după administrarea acestui medicament. Dacă vă simțiți amețit, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

TWICOR conține sodiu:

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conţine sodiu”.

3. Cum să luați TWICOR

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Acest medicament nu este adecvat pentru a începe un tratament. Începerea tratamentului trebuie făcută numai prin utilizarea separată a substanțelor active și după stabilirea dozelor adecvate se poate trece la TWICOR de concentrație adecvată.

Trebuie să continuați regimul alimentar cu conținut scăzut de colesterol și să efectuați exerciții fizice în timpul tratamentului cu TWICOR.

Doza zilnică recomandată pentru adulți este un comprimat filmat.

Luați TWICOR o dată pe zi.

Puteți să luați comprimatul în orice moment al zilei, cu sau fără mâncare. Luați medicamentul la aceeași oră în fiecare zi. Înghițiți fiecare comprimat filmat întreg, cu un pahar cu apă.

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris TWICOR împreună cu un alt medicament pentru scăderea colesterolului care conține substanța activă colestiramină sau orice alt medicament care conține un chelator al acizilor biliari, trebuie să luați TWICOR cu cel puțin 2 ore înainte sau la 4 ore după ce ați luat chelatorul de acizi biliari.

Controale periodice ale colesterolului

Este important să reveniți la medicul dumneavoastră pentru verificarea periodică a colesterolului, pentru a fi siguri că valorile colesterolului au atins și rămân la nivelul corect.

Dacă luați TWICOR mai mult decât trebuie

Contactați medicul sau departamentul de urgență al celui mai apropiat spital pentru că ați putea avea nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați TWICOR

Nu vă îngrijorați, treceți peste doza uitată și luați următoarea doză programată la momentul corect de timp. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă opriți TWICOR

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă doriți să opriți tratamentul cu acest medicament. Este posibil ca valorile plasmatice ale colesterolului să înceapă să crească din nou, dacă opriți acest medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Este important să știți care ar putea fi aceste reacții adverse.

Opriți tratamentul cu TWICOR și solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele:

Reacții adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane):

Reacții alergice cum sunt umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care pot provoca dificultăți de respirație și înghițire, sindrom asemănător lupusului (include erupții trecătoare pe piele, tulburări articulare și efecte asupra celulelor sanguine) și rupturi musculare.

Durere musculară neobișnuită sau durere care se prelungește mai mult decât v-ați aștepta. Mai rar acestea evoluează către afectare musculară care pune în pericol viața (numită rabdomioliză), cu stare generală de rău, febră și insuficiență renală.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

Pete roșiatice plane, cu aspect de țintă sau rotunde, apărute pe torace, adesea cu vezicule în centru, desprinderea stratului superficial al pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții grave pe piele pot începe cu febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson).

Erupție roșiatică întinsă pe piele, cu temperatură a corpului crescută și noduli limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicamente).

Alte reacții adverse

Reacții adverse frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

durere de cap
constipație
stare generală de rău
durere musculară
stare de slăbiciune
amețeală
diabet zaharat. Acest lucru este mai probabil dacă aveți niveluri ridicate ale glicemiei și grăsimilor în sânge, sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza în timp ce luați acest medicament.
durere la stomac
diaree
balonare (exces de gaze în tractul intestinal)
stare de oboseală
creșterea valorilor unor teste de laborator pentru funcția ficatului (transaminaze)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 persoane)

erupție trecătoare pe piele, mâncărime, urticarie
creșterea valorilor unor teste de laborator pentru funcția musculară (testul creatinkinazei)
tuse
indigestie
arsură la stomac
durere articulară
spasme musculare
durere la nivelul cefei
apetit alimentar scăzut
durere
durere în piept
bufeuri
tensiune arterială crescută
senzație de furnicături
gură uscată
inflamație a mucoasei stomacului
durere de spate
slăbiciune musculară
durere la nivelul brațelor și picioarelor
umflarea, mai ales a mâinilor și a picioarelor

Reacții adverse rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 1000 persoane)

inflamație a pancreasului, care provoacă o durere severă de stomac care se poate extinde în spate
scăderea numărului de plachete în sânge

Reacții adverse foarte rare (pot apărea la mai puțin de 1 din 10000 persoane)

icter (îngălbenire a pielii și ochilor)
inflamație a ficatului (hepatită)
urme de sânge în urină
afectare a nervilor de la nivelul picioarelor și mâinilor (cu amorțeală)
pierderi de memorie
mărire a sânilor la bărbați (ginecomastie)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

dificultate la respirație
edeme (umflare)
tulburări de somn, care includ insomnie și coșmaruri
dificultăți sexuale
depresie
tulburări respiratorii, care includ tuse persistentă și/sau dificultate la respirație sau febră
afectarea tendoanelor
slăbiciune musculară manifestată constant
pietre sau inflamație în vezica biliară (care pot cauza durere de stomac, greață și vărsături)
miastenia gravis (o boală care provoacă slăbiciune musculară generalizată, care include uneori mușchii utilizați la respirație). Miastenie oculară (o boală care provoacă slăbiciunea mușchilor ochiului). Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor, care se agravează după perioade de activitate, vedere dublă sau cădere a pleoapelor, dificultăți la înghițire sau dificultăți de respirație.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează TWICOR

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare „EXP” înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține TWICOR

Substanțele active sunt rosuvastatină (sub formă de rosuvastatină calcică) și ezetimib.
Fiecare comprimat filmat conține rosuvastatină calcică echivalent cu rosuvastatină 5 mg, 10 mg, 20 mg sau 40 mg și ezetimib 10 mg.

Celelalte componente sunt:

Rosuvastatină – nucleul comprimatului

Amidon de porumb pregelatinizat; Celuloză microcristalină (E460); Meglumină; Hidrogenofosfat de calciu dihidrat (E341); Crospovidonă (E1202); Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551); Stearil fumarat de sodiu

Ezetimib – nucleul comprimatului

Manitol (E421); Butilhidroxianisol (E320); Laurilsulfat de sodiu (E487); Croscarmeloză sodică (E468); Povidonă (K-30) (E1201); Oxid roșu de fer (E172); Stearat de magneziu (E470 b); Stearil fumarat de sodiu

Film de acoperire

Hipromeloză (E464); Dioxid de titan (E171); Macrogol 4000; Oxid roșu de fer (E172)

Cum arată TWICOR și conținutul ambalajului

TWICOR 5 mg/10 mg sunt comprimate filmate cu formă oblongă şi culoare roz, cu o lungime de 13 mm și o lățime de 8 mm, marcate cu „LL” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă faţă.

TWICOR 10 mg/10 mg sunt comprimate filmate cu formă rotundă și culoare roz, având un diametru de 10,1 mm și marcate cu “AL” pe una dintre fețe și netede pe cealaltă faţă.

TWICOR 20 mg/10 mg sunt comprimate filmate cu formă rotundă și culoare roz, având un diametru de 10,7 mm și netede pe ambele fețe.

TWICOR 40 mg/10 mg sunt comprimate filmate cu formă ovală şi culoare roz, cu o lungime de 13 mm și o lățime de 11 mm, marcate cu „L7” pe una dintre feţe și netede pe cealaltă faţă.

Ambalaje cu blistere din OPA/Al/PVC-Al

Mărimi de ambalaje: blistere cu 10, 30, 60, 90 comprimate filmate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlanda

Fabricanții

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA3000

Malta

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1., Komárom, 2900, Ungaria

McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin

Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road

Dublin 13

Irlanda

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European cu următoarele denumiri:

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN HEALTHCARE

Țările de Jos

ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN

Republica Cehă

ROZOR

Bulgaria, Cipru, Grecia, Croația, Ungaria, Slovacia, Slovenia

ROZEIOND

Italia

TWICOR

Republica Cehă, Danemarca, Finlanda, Franța, Irlanda, Malta, Portugalia, România, Regatul Unit al Marii Britanii, Spania

MYROSOR

Belgia, Luxemburg

SORENTO

Polonia