OLOPATADINA MISOM 1 mg/ml

1. Ce este Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție și pentru ce se utilizează

Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție este utilizată pentru tratamentul semnelor și simptomelor conjunctivitei alergice sezoniere.

Conjunctivita alergică

Anumite substanţe (alergeni) cum sunt polenurile, praful din casă sau blana animalelor pot determina reacţii alergice care duc la apariţia de mâncărime, roşeaţă şi inflamaţie a suprafeţei ochiului.

Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție este un medicament pentru tratamentul afecțiunilor alergice ale ochiului. Acest medicament acţionează prin reducerea intensităţii reacţiei alergice.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice,

soluție

Nu utilizați Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție :

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olopatadină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Nu utilizați Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție dacă alăptați.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte să utilizați Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție .

Copii

• Nu administrați Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție copiilor cu vârsta sub 3 ani. Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 3 ani, deoarece nu există date care să indice că este sigur și eficient pentru copiii cu vârsta sub 3 ani.

Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Dacă utilizați și alte picături oftalmice sau unguente pentru ochi, așteptați cel puțin 5 minute înainte de a administra un alt medicament. Unguentele pentru ochi trebuie administrate la final.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţivă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu utilizați Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție dacă alăptați, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Vederea vi se poate înceţoşa pentru o perioadă după ce aţi utilizat Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje până la dispariţia acestor simptome.

Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție conține clorură de benzalconiu

Acest medicament conține 0,1 mg clorură de benzalconiu per fiecare ml de soluție.

O picătură de soluție (aproximativ 0,03 ml) conține clorură de benzalconiu 0,003 mg.

Conservantul din componenţa Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție , clorura de benzalconiu, poate poate fi absorbită de lentilele de contact și poate modifica culoarea acestora. Trebuie să îndepărtați lentilele de contact înainte de utilizarea acestui medicament și să le puneți la loc după 15 minute.

Clorura de benzalconiu poate determina iritație la nivelul ochilor în special dacă aveți senzație de uscăciune la nivelul ochilor sau afecțiuni ale corneei (învelișul transparent din zona din față a ochiului). Dacă după utilizarea acestui medicament aveți manifestări anormale, înțepături sau durere la nivelul ochiului, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție conține tampon fosfat

Acest medicament conține 3,34 mg de fosfați per fiecare ml de soluție.

O picătură de soluție (aproximativ 0,03 ml) conține 0,1 mg fosfați.

Dacă aveți leziuni severe la nivelul stratului transparent din partea anterioară a ochiului (cornee), în cazuri foarte rare fosfații pot cauza opacifieri ale corneei, din cauza acumulării de calciu din timpul tratamentului.

3. Cum să utilizați Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza recomandată este de o picătură într-un singur ochi, sau în ambii ochi, de două ori pe zi – dimineața și seara.

Administraţi-vă în acest mod picăturile, dacă medicul dumneavoastră nu v-a sfătuit să procedaţi altfel. Utilizați Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție în ambii ochi numai la recomandarea medicului. Utilizați acest medicament atât timp cât v-a recomandat medicul.

Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție trebuie utilizat numai ca picături pentru ochi.

Instrucțiuni de utilizare

Prima deschidere a flaconului

1. Înainte de prima utilizare a picăturilor oftalmice, asigurați-vă că inelul de protecție dintre flacon și capac este intact. (Fig 1).

2. Înainte de prima utilizare a flaconului, rupeți inelul de protecție pentru a rupe sigiliul. (Fig 2).

3. Pentru deschiderea flaconului, îndepărtați capacul prin răsucire în sens contrar acelor de ceasornic.

(Fig.3).

4. Pentru închiderea flaconului, repoziționați capacul și strângeți-l prin răsucire în direcția acelor de ceasornic după fiecare utilizare (Fig 4)

După deschiderea flaconului în acest fel, aplicați picăturile oftalmice conform instrucțiunilor de mai jos.

Utilizarea picăturilor oftalmice

Pentru o aplicare corectă a picăturilor oftalmice, vă poate fi de folos poziționarea în fața unei oglinzi, astfel încât să vedeți ceea ce faceți în timpul primelor aplicări.

1. Spălați-vă pe mâini.

2. Îndepărtați capacul prin răsucire în sens contrar acelor de ceasornic (Fig 3)

3. Țineți flaconul cu vârful în jos, între degetul mare și celelalte degete

4. Lăsați capul pe spate și trageți ușor pleoapa inferioară în jos până se formează un „buzunar” între pleoapă și ochi. Picătura va cădea aici (Fig 5).

5. Apăsaţi uşor la nivelul bazei flaconului, pentru a elibera o picătură de Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție o dată. NU ATINGEŢI VÂRFUL PICURĂTORULUI DE OCHI, PLEOAPE, SUPRAFEŢELE ÎNCONJURĂTOARE SAU DE ALTE SUPRAFEŢE. Aceasta poate infecta picăturile rămase în flacon. (Fig. 6).

6. Nu strângeţi flaconul, acesta este realizat astfel încât să fie necesară doar o apăsare uşoară la nivelul bazei acestuia (Fig. 7).

7. După utilizarea Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție , apăsați cu un deget în colțul ochiului, în partea dinspre nas, sau închideți pleoapele timp de 2 minute. Aceasta ajută împiedică medicamentului să se împrăștie pe restul corpului (Fig.8).

8. Dacă utilizați picăturile oftalmice în ambii ochi, repetați pașii 3-7 pentru fiecare ochi.
9. Pentru închiderea flaconului, repoziționați capacul și strângeți-l prin răsucire în direcția acelor de ceasornic după fiecare folosire (Fig 4)

Dacă v-ați administrat prea multă Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție

Clătiți-vă ochii cu apă caldă.

Nu vă mai utilizați alte picături înaintea momentului la care vă administrați următoarea doză în mod obişnuit.

Dacă ați uitat să utilizați Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție

Puneţi în ochi o singură picătură imediat ce v-aţi adus aminte şi apoi urmaţi programul obişnuit de administrare. Totuși, dacă se aproapie ora de administrare a următoarei doze, omiteţi doza uitată înainte de a reveniți la programul obişnuit de administrare. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă ați încetat să utilizați Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție

Nu încetați să utilizați acest medicament înainte de a dicuta cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost observate cu Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

Reacții la nivelul ochiului

Durere la nivelul ochiului, iritaţie la nivelul ochiului, uscăciune a ochilor, senzaţie anormală la nivelul ochiului, disconfort la nivelul ochilor

Reacții adverse generale

Durere de cap, oboseală, uscăciune a nasului, gust neplăcut

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

Reacții la nivelul ochiului

Vedere încețoșată, scădere a acuităţii vizuale sau afectare a vederii, , tulburări corneene, inflamație a suprafeței ochilor cu sau fără leziuni pe suprafeța ochiului, inflamații sau infecții ale conjunctivei, secrețiila nivelul ochiului, sensibilitate la lumină, lăcrimare mai abundentă, mâncărimi la nivelul ochiului, înroșire a ochiului, tulburări la nivelul pleoapelor, mâncărime, înroșire, umflare sau formarea de cruste la nivelul pleoapelor

Reacții adverse generale

Senzație anormală sau diminuare a sensibilității, amețeli, secreții nazale, piele uscată, umflareva pielii.

Frecvență necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele existente)

Reacții la nivelul ochiului

Umflare la nivelul ochilor, umflare a corneei, modificare a dimensiunii pupilei

Reacții adverse generale

Dificultăți de respirație, simptome alergice accentuate, umflare a feței, somnolență, slăbiciune generalizată, greață, vărsături, infecție a sinusurilor, înroșire a pielii și mâncărimi.

În cazuri foarte rare, unii pacienți cu leziuni severe ale stratului transparent din partea din față a ochiului (cornee) au dezvoltat zone cu depuneri pe cornee din cauza acumulării de calciudin timpul tratamentului.

Raportarea reacţiilor adverse

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct la Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale din România

Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1

Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție

Nu lăsați acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Trebuie să aruncaţi flaconul după patru săptămâni de la prima deschidere, pentru a preveni apariţia unei infecţii, și să utilizați un flacon nou. Scrieţi data la care aţi deschis flaconul prima oară în spaţiul prevăzut pe eticheta flaconului şi pe cutie.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conține Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție

Substanța active este olopatadina.

Un ml de soluție conține clorhidrat de olopatadină echivalent la olopatadină 1 mg.

O picătură de soluție (aproximativ 0,03 ml) conține olopatadină 0,03 mg.

Celelalte componente sunt: clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, fosfat disodic (E339), apă pentru preparate injectabile, acid clorhidric (E507) și/sau hidroxid de sodiu (E524) (pentru reglarea pH-ului).

Cum arată Olopatadină Misom 1 mg/ml picături oftalmice, soluție și conținutul ambalajului

Flacon alb, din PEJD, de capacitate 5 ml, cu dozator alb, din PEJD acoperit cu capac cu filet alb din PEÎD. Dintr-un flacon sunt eliberate aproximativ 160 picături.

Mărimi de ambalaj: 1 x 5 ml

3 x 5 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Brown & Burk IR Limited

22 Northumberland Road, Ballsbridge, Dublin 4, Ireland

Fabricantul

Eurofins Analytical Services Hungary Kft.

Kerulet, Anonymus Utca 6/IV, IV Kerulet

Budapest

Ungaria

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06, Industrial Estate

San Gwann

SGN 3000

Malta

Acest prospect a fost revizuit în noiembrie 2025.