ALKINDI 1 mg

1. Ce este Alkindi și pentru ce se utilizează

Alkindi conține substanța activă hidrocortizon. Hidrocortizonul face parte dintr-o clasă de medicamente denumite corticosteroizi.

Hidrocortizonul este o variantă sintetică a cortizolului, un hormon natural. În organism, cortizolul este produs de către glandele suprarenale. Alkindi se utilizează la copii și adolescenți cu vârsta între zero și 18 ani, atunci când în organism nu se produce o cantitate suficientă de cortizol, deoarece o parte a glandei suprarenale nu funcționează în mod adecvat (insuficiență suprarenală, adesea provocată de o boală moștenită, denumită hiperplazie suprarenală congenitală).

2. Ce trebuie să știți înainte să administrați Alkindi

Nu administrați Alkindi:

• În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la hidrocortizon sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

• În cazul în care copilul dumneavoastră înghite cu dificultate alimentele sau este un copil prematur care nu poate fi încă hrănit pe cale orală.

Atenționări și precauții

Înainte să administrați Alkindi, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului:

• în cazul în care copilul dumneavoastră nu se simte bine sau are o infecție. Endocrinologul poate considera necesară creșterea temporară a dozei de Alkindi; adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul nu se simte bine.

• În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o criză suprarenală. Dacă copilul dumneavoastră prezintă vărsături sau se simte foarte rău, poate avea nevoie de o injecție cu hidrocortizon. Endocrinologul dumneavoastră vă va instrui cum trebuie să faceți această injecție în situații de urgență.

• în cazul în care copilul dumneavoastră este programat pentru o vaccinare. Administrarea Alkindi permite vaccinarea copilului dumneavoastră. Anunțați endocrinologul atunci când trebuie să i se administreze un vaccin copilului dumneavoastră.

• în cazul în care copilul dumneavoastră este programat pentru o operație. Înainte de efectuarea operației, spuneți anestezistului că i se administrează Alkindi copilului dumneavoastră.

• în cazul în care copilul dumneavoastră este hrănit printr-o sondă nazogastrică. Granulele Alkindi nu pot fi administrate prin sondă nazogastrică, deoarece o pot înfunda.

• când copilul dumneavoastră trece de la terapia cu un alt preparat cu hidrocortizon la tratamentul cu Alkindi.

Când se trece la tratamentul cu Alkindi, diferențele dintre preparatele cu hidrocortizon pot implica riscul de a i se administra copilului dumneavoastră o doză incorectă de hidrocortizon în prima săptămână după trecerea la Alkindi. Acest lucru poate duce la riscul de criză suprarenală. Trebuie să vă supravegheați cu atenție copilul în săptămâna după trecerea la Alkindi. Medicul dumneavoastră vă va spune când puteți crește doza de Alkindi dacă apar simptome ale crizei suprarenale, cum sunt senzație neobișnuită de oboseală, dureri de cap, temperatură crescută sau scăzută sau vărsături. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Nu trebuie să întrerupeți administrarea Alkindi, fără a discuta cu endocrinologul dumneavoastră, deoarece starea de sănătate a copilului dumneavoastră s-ar putea înrăutăți foarte mult și foarte repede.

Deoarece Alkindi este utilizat pentru a înlocui hormonul produs de organism, absent în cazul copilului dumneavoastră, reacțiile adverse sunt mai puțin probabile, însă:

• O doză prea mare de Alkindi poate influența creșterea copilului, de aceea endocrinologul dumneavoastră va modifica doza în funcție de conformația corporală a copilului și va supraveghea atent creșterea acestuia. Spuneți endocrinologului dumneavoastră dacă sunteți îngrijorat în ceea ce privește creșterea copilului (vezi pct. 4).

• O doză prea mare de Alkindi poate influența componența oaselor copilului, de aceea endocrinologul dumneavoastră va ajusta doza în funcție de conformația corporală a copilului.

• Unii pacienți adulți tratați cu hidrocortizon prezintă anxietate, depresie sau confuzie. Nu se știe dacă aceste manifestări apar și la copii, dar trebuie să îl informați pe endocrinologul dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă un comportament neobișnuit după începerea tratamentului cu Alkindi (vezi pct. 4).

• La unii pacienți cu alergii la alte medicamente, s-a observat apariția alergiei la hidrocortizon. Adresați-vă imediat endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul prezintă o reacție cum ar fi umflare sau respirație dificilă după administrarea de Alkindi.
• Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră manifestă vedere încețoșată sau alte tulburări de vedere.

După administrarea de Alkindi, granulele pot fi uneori vizibile în scutecul sau materiile fecale ale copilului, deoarece, după ce eliberează medicamentul, centrul granulei nu este absorbit din intestin. Aceasta nu înseamnă că medicamentul nu este eficient și nu este necesar să administrați copilului o altă doză.

Alkindi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alte medicamente.

Unele medicamente pot influența acțiunea Alkindi, ceea ce poate însemna că este necesar ca endocrinologul dumneavoastră să modifice doza de Alkindi administrată copilului dumneavoastră.

Ar putea fi nevoie ca endocrinologul dumneavoastră să crească doza de Alkindi administrată copilului în cazul în care copilul ia anumite medicamente, inclusiv:

• Medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei: fenitoină, carbamazepină și oxcarbazepină.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): rifampicină și rifabutină.
• Medicamente barbiturice, care pot fi utilizate pentru tratamentul convulsiilor (inclusiv fenobarbital și primidonă).
• Medicamente utilizate pentru tratamentul SIDA: efavirenz și nevirapină.

Ar putea fi nevoie ca endocrinologul dumneavoastră să reducă doza de Alkindi administrată copilului în cazul în care copilul ia anumite medicamente, inclusiv:

• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice: itraconazol, posaconazol și voriconazol.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor (antibiotice): eritromicină și claritromicină.
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane (HIV) și al SIDA: ritonavir.

Alkindi împreună cu alimente și băuturi

Unele alimente și băuturi pot influența acțiunea Alkindi, ceea ce poate face necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza administrată copilului dumneavoastră. Printre acestea se numără:

• Suc de grepfrut.
• Lemn dulce.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Hidrocortizonul poate fi utilizat în timpul sarcinii și alăptării, dacă organismul nu produce o cantitate suficientă de cortizol.

Nu există informații privind efectele Alkindi asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Alkindi nu are nicio influență asupra capacității copilului de a efectua sarcini care necesită dexteritate (cum ar fi să meargă pe bicicletă) sau de a folosi unelte.

3. Cum să administrați Alkindi

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul. Discutați cu aceștia dacă nu sunteți sigur.

Endocrinologul dumneavoastră va decide care este doza corectă de Alkindi, ținând cont de greutatea sau de conformația corporală a copilului dumneavoastră (aria suprafeței corporale) și apoi va modifica doza de Alkindi pe măsură ce copilul crește. Dacă survin anumite boli, în perioada intervenției chirurgicale și în timpul perioadelor foarte stresante, endocrinologul dumneavoastră poate recomanda utilizarea de doze suplimentare de Alkindi și poate recomanda și administrarea unui alt corticosteroid în locul tratamentului cu Alkindi sau împreună cu acesta.

Cum să administrați medicamentul

Granulele se administrează în cavitatea bucală și nu trebuie mestecate. Capsula care conține granulele nu trebuie înghițită, ci deschisă cu grijă după cum urmează:

Cum se deschide capsula Alkindi și cum se administrează granulele

Dacă presărați granulele într-o lingură cu alimente moi, acestea trebuie administrate imediat (în interval

de 5 minute) și nu trebuie păstrate pentru o

Dacă administrați mai mult Alkindi decât trebuie

Dacă îi administrați copilului dumneavoastră mai mult Alkindi decât trebuie, adresați-vă cât mai curând posibil endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări suplimentare.

Dacă uitați să administrați Alkindi sau dacă copilul dvs. a luat o doză incompletă

Dacă este omisă o întreagă doză de Alkindi, administrați-i copilului dumneavoastră acea doză imediat ce vă amintiți, dar și următoarea doză la momentul obișnuit, chiar dacă aceasta înseamnă că o să îi dați copilului două doze în același timp.

Contactați-vă medicul în cazul în care copilul dumneavoastră regurgitează, varsă sau scuipă majoritatea granulelor dintr-o doză administrată, deoarece poate fi necesară repetarea administrării dozei pentru a evita insuficiența suprarenală.

Dacă încetați să administrați Alkindi

Nu încetați să îi administrați copilului dumneavoastră Alkindi fără a-l întreba mai întâi pe endocrinologul dumneavoastră. Din cauza opririi bruște a administrării medicamentului, copilul dumneavoastră s-ar putea simți foarte rău, în foarte scurt timp.

În cazul în care copilul dumneavoastră începe să se simtă rău

Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră sau farmacistului în cazul în care copilul dumneavoastră începe să se simtă rău, manifestă o stare severă de stres, suferă vătămări sau urmează să fie operat deoarece, în aceste cazuri, poate fi necesar ca endocrinologul să crească doza de Alkindi (vezi pct. 2).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate pentru medicamente care conțin hidrocortizon, utilizate pentru a înlocui cortizolul:

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Modificări ale comportamentului, incluzând:
• pierdere a contactului cu realitatea (psihoză), cu perceperea unor lucruri care nu există în realitate (halucinații) și confuzie la nivel mental (delir).
• stare emoțională exagerată și hiperactivitate (manie).
• senzație intensă de fericire și bună dispoziție (euforie).

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă o modificare marcată a comportamentului, adresați-vă endocrinologului dumneavoastră (vezi pct. 2).

• Durere de stomac (gastrită) sau greață.

Adresați-vă endocrinologului dumneavoastră în cazul în care copilul are astfel de probleme.

• Modificări ale concentrațiilor de potasiu din sânge, ducând la un nivel excesiv de alcalinitate la nivelul țesuturilor sau lichidelor din organism (alcaloză hipokaliemică).

Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic concentrațiile de potasiu din sângele copilului dumneavoastră, pentru a depista posibile modificări.

Tratamentul pe termen lung cu hidrocortizon se poate asocia cu modificări ale dezvoltării oaselor și cu întârzierea creșterii. Endocrinologul dumneavoastră va determina periodic rata de creștere și starea oaselor copilului dumneavoastră (vezi pct. 2).

Raportarea reacțiilor adverse

În cazul în care copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

5. Cum se păstrează Alkindi

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon și cutie, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30 °C. A se păstra în flaconul original, pentru a fi protejat de lumină.

Capsulele trebuie utilizate în decurs de 60 de zile după desigilarea flaconului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține Alkindi

• Substanța activă este hidrocortizon

Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 0,5 mg de hidrocortizon

Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 1 mg de hidrocortizon

Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 2 mg de hidrocortizon

Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: fiecare capsulă conține 5 mg de hidrocortizon

• Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, hipromeloză, stearat de magneziu și etilceluloză.
• Capsula este fabricată din hipromeloză.
• Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulelor de 0,5 mg conține Shellac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu și oxid roșu de fer (E172).
• Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 1 mg conține Shellac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac și indigotină (E132).
• Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 2 mg conține Shellac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, indigotină (E132), oxid galben de fer (E172) și dioxid de titan (E171).
• Cerneala utilizată pentru inscripționarea capsulei cu concentrația de 5 mg conține Shellac, propilenglicol, soluție concentrată de amoniac, hidroxid de potasiu, dioxid de titan (E171) și oxid negru de fer (E172).

Cum arată Alkindi și conținutul ambalajului

Granule de culoare de la albă până la aproape albă, introduse într-o capsulă transparentă, incoloră, tare, care trebuie deschisă; concentrația este inscripționată pe capsulă.

• Alkindi 0,5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: capsula (cu lungimea de

25,3 mm) este inscripționată cu „INF-0.5” cu cerneală de culoare roșie.

• Alkindi 1 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: capsula (cu lungimea de 25,3 mm) este inscripționată cu „INF-1.0” cu cerneală de culoare albastră.
• Alkindi 2 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: capsula (cu lungimea de 25,3 mm) este inscripționată cu „INF-2.0” cu cerneală de culoare verde.
• Alkindi 5 mg granule ambalate în capsule care trebuie deschise: capsula (cu lungimea de 25,3 mm) este inscripționată cu „INF-5.0” cu cerneală de culoare gri.

Alkindi este disponibil în flacon din plastic de tip polietilenă de înaltă densitate. Mărime de ambalaj: 1 flacon care conține 50 de capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Immedica Pharma AB

113 63 Stockholm

Suedia

Fabricantul

Delpharm Lille SAS

Parc d'Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers CS 50070

Lys Lez Lannoy, 59 452

Franţa

Skyepharma Production S.A.S.

Zone Industrielle Chesnes Ouest

55 Rue du Montmurier

Saint-Quentin-Fallavier, 38070

Franţa

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente: https://www.ema.europa.eu.